Valsartan i hydrochlorothiazide Mylan

Ulotka: informacje dla użytkownika

Valsartan e Idroclorotiazide Mylan 80 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 160 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 160 mg/25 mg tabletki powlekane, 320 mg/12,5 mg tabletki powlekane, 320 mg/25 mg tabletki powlekane

valsartan i hydrochlorothiazid
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Valsartan e Idroclorotiazide Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Valsartan e Idroclorotiazide Mylan
3. Jak stosować Valsartan e Idroclorotiazide Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Valsartan e Idroclorotiazide Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Valsartan i Idrochlorotiazid Mylan i do czego służy

Valsartan i Idrochlorotiazid Mylan tabletki powlekane zawierają dwa substancje czynne: walzartan
i hydrochlorothiazid. Oba te składniki pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie).

• Walzartan należy do grupy leków zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”, które pomagają kontrolować nadciśnienie tętnicze. Angiotensyna II to substancja występująca w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych, prowadząc do podwyższenia ciśnienia. Walzartan działa, blokując działanie angiotensyny II. W efekcie naczynia krwionośne rozluźniają się, a ciśnienie krwi spada.
• Hydrochlorothiazid należy do grupy leków zwanych diuretykami tiazydowymi (znanych również jako środki moczopędne). Hydrochlorothiazid zwiększa ilość wydalanego moczu i w ten sposób pomaga obniżyć ciśnienie krwi.

Valsartan i Idrochlorotiazid Mylan stosuje się w leczeniu nadciśnienia tętniczego, gdy ciśnienie nie jest kontrolowane przez pojedynczy lek.
Gdy ciśnienie jest podwyższone, serce i tętnice są obciążone większą pracą. Jeśli nadciśnienie nie jest leczone, może prowadzić do uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu, serca i nerek, a także do udaru mózgu, niewydolności serca lub niewydolności nerek. Nadciśnienie tętnicze zwiększa ryzyko zawału serca. Obniżenie ciśnienia tętniczego do wartości normalnych zmniejsza ryzyko rozwoju tych chorób.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zażyciem Valsartan i Idroclorotiazide Mylan

Nie przyjmuj Valsartan i Idroclorotiazide Mylan:

• jeśli jest uczulony na valsartan, hydrochlorotiazyd, pochodne sulfonamidów (substancje chemicznie pokrewne hydrochlorotiazydowi) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli jest w ciąży dłużej niż 3 miesiące (najlepiej unikać przyjmowania Valsartan i Idroclorotiazide Mylan również w wczesnym okresie ciąży – zobacz punkt Ciąża)
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby
• jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek
• jeśli nie może oddawać moczu
• jeśli jest leczony metodą dializy
• jeśli ma niski poziom potasu lub sodu we krwi lub jeśli ma wysoki poziom wapnia we krwi pomimo leczenia
• jeśli ma podagry
• jeśli choruje na cukrzycę lub ma zaburzoną funkcję nerek i przyjmuje lek obniżający ciśnienie krwi zawierający aliskiren.

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Pana/Pani, nie przyjmuj tego leku i skontaktuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Valsartan i Idroclorotiazide Mylan:

• jeśli miał(a) wcześniej problemy z oddychaniem lub choroby płuc (w tym zapalenie lub obecność płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazydu. Jeśli po zażyciu Valsartan i Idroclorotiazide Mylan pojawi się duszność lub ciężkie trudności w oddychaniu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• jeśli miał(a) wcześniej raka skóry lub podczas leczenia pojawia się nieoczekiwana zmiana skórna. Leczenie hydrochlorotiazydem, szczególnie długotrwałe i w wysokich dawkach, może zwiększać ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nienaczyniakowy rak skóry). Ochronij skórę przed ekspozycją na słońce i promieniowanie UV podczas przyjmowania Valsartan i Idroclorotiazide Mylan.
• jeśli przyjmuje leki oszczędzające potas, suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub inne leki zwiększające poziom potasu we krwi, takie jak heparyna. Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować poziom potasu we krwi.
• jeśli miał(a) wcześniej alergię na sulfonamidy lub penicylinę
• jeśli ma niski poziom potasu we krwi
• jeśli ma biegunkę lub silne wymioty
• jeśli przyjmuje wysokie dawki leków zwiększających wydalanie płynów (diuretyków)
• jeśli ma ciężkie problemy serca
• jeśli choruje na zwężenie tętnicy nerkowej
• jeśli niedawno przeszczepiono mu nową nerkę
• jeśli choruje na hiperaldosteronizm, chorobę, w której nadnercza wytwarzają zbyt dużo hormonu aldosteronu. Jeśli ten przypadek dotyczy Pana/Pani, stosowanie Valsartan i Idroclorotiazide Mylan nie jest zalecane.
• jeśli ma choroby wątroby lub nerek
• jeśli ma gorączkę, wysypkę skórną i ból stawów, które mogą być objawami toczenia rumieniowatego układowego (SLE, tzw. choroby autoimmunologicznej)
• jeśli choruje na cukrzycę, podagrę, podwyższony poziom cholesterolu lub tłuszczów we krwi
• jeśli miał(a) reakcje alergiczne przy użyciu innych leków obniżających ciśnienie krwi z tej samej klasy (antagonistów receptora angiotensyny II) lub jeśli choruje na alergię lub astmę
• może powodować zwiększoną wrażliwość skóry na słońce
• musi poinformować lekarza, jeśli podejrzewa ciążę (lub istnieje możliwość zajścia w ciążę). Valsartan i Idroclorotiazide Mylan nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jest się w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany w tym okresie (zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli przyjmuje jeden z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• inhibitor ACE (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli choruje na choroby nerek związane z cukrzycą.
• aliskiren.

Lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów (np. potasu) we krwi.
Zobacz również informacje zawarte w punkcie „Nie przyjmuj Valsartan i Idroclorotiazide Mylan”.

• Jeśli ma pogorszenie wzroku lub ból oczu. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew ciliarny) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do tygodnia po zażyciu Valsartan i Idroclorotiazide Mylan. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Jeśli wcześniej miał(a) alergię na penicylinę lub sulfonamidy, ryzyko jej wystąpienia może być większe.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu Valsartan i Idroclorotiazide Mylan odczuwa ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę. Lekarz zdecyduje o dalszym postępowaniu. Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania Valsartan i Idroclorotiazide Mylan.
Dzieci i młodzież

Stosowanie Valsartan i Idroclorotiazide Mylan nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Inne leki i Valsartan i Idroclorotiazide Mylan

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Działanie tego leku może być wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Może być konieczna modyfikacja dawki, podjęcie dodatkowych środków ostrożności lub w niektórych przypadkach zaprzestanie przyjmowania jednego z leków. Dotyczy to szczególnie następujących leków:

• lit, lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
• leki wpływające lub mogące być wpływać na poziom potasu we krwi, takie jak cyfostyna, lek kontrolujący rytm serca, niektóre leki przeciwpsychotyczne i antydepresyjne
• leki mogące zwiększać poziom potasu we krwi, takie jak suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas, heparyna
• leki mogące obniżać poziom potasu we krwi, takie jak kortykosteroidy i niektóre środki przeczyszczające
• diuretyki (leki zwiększające wydalanie płynów), leki stosowane w leczeniu podagry, takie jak allopurinol, suplementy terapeutyczne witaminy D i wapnia, leki stosowane w leczeniu cukrzycy (doustne lub insuliny)
• inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak beta-blokery lub metyldopa, lub leki zwężające naczynia krwionośne lub pobudzające serce, takie jak noradrenalina lub adrenalina
• leki zwiększające poziom glukozy we krwi, takie jak diazoksyd
• leki stosowane w leczeniu nowotworów, takie jak metotreksat lub cyklofosfamid
• leki przeciwbólowe
• leki stosowane w leczeniu reumatyzmu
• leki rozkurczające mięśnie, takie jak tubokuraryna
• leki antycholinergiczne, takie jak atropina lub biperiden
• amantadyna (lek stosowany w zapobieganiu grypie)
• cholestrymina i kolestypol (leki stosowane w leczeniu wysokich poziomów tłuszczów we krwi)
• cyklosporyna, lek stosowany w przeszczepach narządów w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu
• barbiturany i narkotyki (leki o działaniu uspokajającym lub przeciwbólowym stosowane np. podczas zabiegów chirurgicznych)
• leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, lek stosowany w leczeniu napadów padaczkowych
• ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy
• rytonawir, lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV
• leki wpływające na motorykę żołądka, takie jak cyzapryda
• jeśli przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz również informacje zawarte w punktach „Nie przyjmuj Valsartan i Idroclorotiazide Mylan” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Valsartan i Idroclorotiazide Mylan z pokarmami, napojami i alkoholem
Valsartan i Idroclorotiazide Mylan można przyjmować na pełny lub pusty żołądek.
Nie przyjmuj alkoholu, jeśli wcześniej nie porozmawiał(a) o tym z lekarzem. Alkohol może dodatkowo obniżyć ciśnienie krwi i/lub zwiększyć ryzyko zawrotów głowy lub omdleń.
Ciąża i karmienie piersią

Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Zwykle lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania Valsartan i Idroclorotiazide Mylan przed zajściem w ciążę lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i zaleci inne leki zamiast Valsartan i Idroclorotiazide Mylan. Valsartan i Idroclorotiazide Mylan nie jest zalecany na wczesnym etapie ciąży i nie powinien być przyjmowany, jeśli jest się w ciąży dłużej niż 3 miesiące, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeśli jest przyjmowany po trzecim miesiącu ciąży.
Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz zacząć karmienie piersią. Valsartan i Idroclorotiazide Mylan nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może wybrać dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zanim zaczniesz kierować pojazdem, obsługiwać maszyny lub wykonywać inne czynności wymagające skupienia, warto poznać swoją reakcję na Valsartan i Idroclorotiazide Mylan. Jak wiele innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia, Valsartan i Idroclorotiazide Mylan może rzadko powodować zawroty głowy i wpływać na zdolność koncentracji.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.
Valsartan i Idroclorotiazide Mylan zawiera laktozę i sod

Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Valsartan i Hydrochlorothiazide Mylan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Valsartan i Hydrochlorothiazide Mylan to jedna tabletka dziennie. Ten lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze, zazwyczaj rano. Lekarz dokładnie wskazze Ci, ile tabletek Valsartan i Hydrochlorothiazide Mylan należy przyjmować. W zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie, lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą.
Może się okazać, że ten lek ma nietypowy zapach i/lub smak. Jest to normalne i charakterystyczne dla substancji czynnej valsartanu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Valsartan i Hydrochlorothiazide Mylan nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Sposób podania
Możesz przyjmować ten lek na pełny lub pusty żołądek. Tabletkę należy połknąć ze szklanką wody.
Czas trwania leczenia
Nie zmieniaj dawki i nie przerywaj przyjmowania tabletek bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym często nie odczuwają żadnych objawów. Wielu czuje się dobrze jak zwykle. Dlatego bardzo ważne jest, abyś regularnie odwiedzał lekarza, nawet jeśli czujesz się dobrze.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Valsartan i Hydrochlorothiazide Mylan
W przypadku silnego zawrotu głowy i/lub omdlenia zaleca się położyć się i natychmiast skontaktować z lekarzem.
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w szpitalu.
Jeśli zapomnisz przyjąć Valsartan i Hydrochlorothiazide Mylan
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednak jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Valsartan i Hydrochlorothiazide Mylan
Przerwanie leczenia Valsartan i Hydrochlorothiazide Mylan może spowodować pogorszenie się nadciśnienia tętniczego. Nie przerywaj stosowania leku, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zaleci.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli wystąpią u Ciebie objawy nacieku naczyniowego (angioedemu), takie jak:

• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka i trudności z oddychaniem
• wysypka skórna, która może objawiać się plamą środkową o ciemnym zabarwieniu otoczonym przez jasną strefę i ciemny pierścień wokół brzegu (zespół wielopostaciowy, ang. erythema multiforme).

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia lekiem Valsartan i Hydrochlorothiazidum Mylan z następującą częstością:
Działania niepożądane niepowszechne: występują u 1–100 pacjentów

• kaszel
• niskie ciśnienie tętnicze
• uczucie pustki w głowie
• odwodnienie (objawy takie jak pragnienie, suchość w ustach i na języku, rzadkie oddawanie moczu, ciemny kolor moczu lub sucha skóra)
• ból mięśni
• zmęczenie
• mrowienie lub drętwienie
• zamazanie wzroku
• szumy w uszach, np. brzęczenie, świsty

Działania niepożądane bardzo rzadkie: występują u 1–10 000 pacjentów

• zawroty głowy
• biegunka
• ból stawów

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• trudności z oddychaniem
• znaczne zmniejszenie ilości moczu
• niski poziom sodu we krwi (czasem towarzyszy mu nudności, zmęczenie, dezorientacja, niedobyt, drgawki)
• niski poziom potasu we krwi (czasem towarzyszy mu osłabienie mięśni, skurcze mięśni, nieregularne rytm serca)
• niski poziom białych krwinek we krwi (objawy takie jak gorączka, infekcje skóry, ból gardła lub owrzodzenia jamy ustnej spowodowane infekcją, osłabienie)
• podwyższenie poziomu bilirubiny we krwi (co w ciężkich przypadkach może powodować żółtaczkę skóry i oczu)
• podwyższenie poziomu azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi (co może wskazywać na zaburzenia funkcji nerek)
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do podagu)
• omdlenie (syncope)

Działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu valsartanu lub hydrochlorothiazidu oddzielnie, ale nie obserwowane przy stosowaniu Valsartan i Hydrochlorothiazidum Mylan:
Valsartan
Działania niepożądane niepowszechne: występują u 1–100 pacjentów

• uczucie zawrotów głowy
• ból brzucha

Działania niepożądane bardzo rzadkie: występują u 1–10 000 pacjentów

• angioedem jelitowy: obrzęk w obrębie jelit, który objawia się takimi objawami jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka

Nieznane: częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• pojawienie się pęcherzy na skórze (objaw zapalenia pęcherzykowego skóry)
• wysypka skórna z lub bez swędzenia wraz z jednym lub więcej z następujących objawów: gorączka, ból stawów, ból mięśni, powiększenie węzłów chłonnych i/lub objawy przypominające objawy grypy
• wysypka skórna, plamy czerwono-fioletowe, gorączka, swędzenie (objawy zapalenia naczyń krwionośnych)
• niski poziom płytek krwi we krwi (czasem towarzyszy mu krwawienie lub nietypowe siniaki)
• podwyższenie poziomu potasu we krwi (czasem towarzyszy mu skurcze mięśni, nieregularny rytm serca)
• reakcje alergiczne (objawy takie jak wysypka, swędzenie, pokrzywka, trudności z oddychaniem lub połykaniem, zawroty głowy)
• obrzęk, szczególnie twarzy i gardła, wysypka, swędzenie
• podwyższenie wartości czynności wątroby
• obniżenie poziomu hemoglobiny i procentu czerwonych krwinek we krwi (co w ciężkich przypadkach może prowadzić do anemii)
• niewydolność nerek

Hydrochlorothiazidum
Działania niepożądane bardzo częste: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• niski poziom potasu we krwi, podwyższenie poziomu lipidów (szczególnie przy wysokich dawkach)

Działania niepożądane częste: występują u 1–10 pacjentów

• wysypka skórna ze swędzeniem lub inne typy wysypki skórnej
• niski poziom sodu we krwi, niski poziom magnezu we krwi
• podwyższony poziom kwasu moczowego
• zmniejszenie apetytu
• łagodne nudności i wymioty
• uczucie omdlenia, omdlenie przy zmianie pozycji na stojącą
• impotencja

Działania niepożądane rzadkie: występują u 1–1000 pacjentów

• obrzęk i powstawanie pęcherzy na skórze (spowodowane zwiększoną wrażliwością na działanie promieni słonecznych)
• zaparcia, zaburzenia żołądka lub jelit, biegunka, zaburzenia wątroby (żółtaczka skóry lub oczu)
• nieregularne bicie serca
• podwyższony poziom wapnia, podwyższony poziom cukru we krwi, wydzielanie cukru z moczem, nasilenie stanu cukrzycy
• ból głowy, zawroty głowy, drętwienie rąk i stóp
• zaburzenia snu
• obniżony nastrój (depresja)
• niski poziom płytek krwi we krwi (czasem towarzyszy mu krwawienie lub siniaki pod skórą)
• zaburzenia wzroku

Działania niepożądane bardzo rzadkie: występują u 1–10 000 pacjentów

• zapalenie naczyń krwionośnych z objawami takimi jak wysypka, plamy czerwono-fioletowe, gorączka
• swędzenie lub zaczerwienienie skóry
• powstawanie pęcherzy na wargach, oczach lub w jamie ustnej
• łuszczenie się skóry
• gorączka
• wysypka na twarzy towarzysząca bólowi stawów
• zaburzenia mięśni
• gorączka (toczeń rumieniowaty skóry)
• silny ból w górnej części brzucha; brak lub niski poziom różnych komórek krwi
• ciężkie reakcje alergiczne
• trudności z oddychaniem
• infekcja płuc, brak tchu
• zaburzenia metaboliczne prowadzące do utraty chlorków z organizmu
• ostra niewydolność oddechowa (objawy obejmują ciężkie dyszenie, gorączkę, osłabienie i dezorientację)

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• ciężkie zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować osłabienie, siniaki lub zwiększać podatność na infekcje
• pogorszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększeniem ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wylew w ciele rzęskowym) lub ostrego glaukomu zamkniętokątowego)
• zaburzenia czynności nerek, ostre niewydolności nerek
• gorączka, osłabienie
• skurcz mięśni
• nowotwory skóry i warg (nienaczyniakowe nowotwory skóry)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulociku informacyjnym, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Valsartan i Hydrochlorothiazide Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie, opakowaniu kartonowym lub blistrze po napisie „SERYJNY”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj Valsartan i Hydrochlorothiazide Mylan, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady naruszenia.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Valsartan i Hydrochlorothiazidum Mylan
Substancjami czynnymi są valsartan i hydrochlorothiazidum.
Każda tabletka powlekana o mocy 80/12,5 mg zawiera 80 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Każda tabletka powlekana o mocy 160/12,5 mg zawiera 160 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Każda tabletka powlekana o mocy 160/25 mg zawiera 160 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Każda tabletka powlekana o mocy 320/12,5 mg zawiera 320 mg valsartanu i 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Każda tabletka powlekana o mocy 320/25 mg zawiera 320 mg valsartanu i 25 mg hydrochlorothiazidu.
Pozostałe składniki to: krzemionka pyłowa bezwodna, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, crospovidon, povidon i stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Valsartan i Hydrochlorothiazidum Mylan zawiera laktozę i sód”.
Powłoka tabletki zawiera: hipromellozę, dwutlenek tytanu (E 171), makrogol, talk, wanilinę i tlenek żelaza (E172).
Opis wyglądu Valsartan i Hydrochlorothiazidum Mylan oraz zawartość opakowania
Valsartan i Hydrochlorothiazidum Mylan 80/12,5 mg tabletki powlekane są barwy brzoskwiniowej, kształtu owalnego, z oznaczeniem „VH1” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie.
Valsartan i Hydrochlorothiazidum Mylan 160/12,5 mg tabletki powlekane są barwy czerwonawej, kształtu owalnego, z oznaczeniem „VH2” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie.
Valsartan i Hydrochlorothiazidum Mylan 160/25 mg tabletki powlekane są barwy brązowej, kształtu owalnego, z oznaczeniem „VH3” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie.
Valsartan i Hydrochlorothiazidum Mylan 320/12,5 mg tabletki powlekane są barwy różowej, kształtu owalnego, z oznaczeniem „VH4” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie.
Valsartan i Hydrochlorothiazidum Mylan 320/25 mg tabletki powlekane są barwy żółtej, kształtu owalnego, z oznaczeniem „VH5” po jednej stronie i „M” po drugiej stronie.
Valsartan i Hydrochlorothiazidum Mylan dostępne jest w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.
Może nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano – Włochy
Osoba odpowiedzialna za wpuszczenie partii:
Mylan Hungary kft
H-2900 Komarom, Mylan utca 1
Węgry
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy Valsartan i Hydrochlorothiazidum Mylan
Holandia Valsartan/Hydrochloorthiazide Viatris