Инструкция по применению: информация для пациента
Твайс 10 мг, твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
Твайс 30 мг, твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
Твайс 60 мг, твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
Твайс 100 мг, твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
Сульфат морфина
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Твайс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Твайс
Как принимать Твайс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Твайс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Твайс и для чего он применяется

Твайс содержит активное вещество — сульфат морфина, относящийся к группе опиоидных анальгетиков.
Твайс показан для контроля тяжелой хронической (длительной) боли и/или боли, устойчивой к другим обезболивающим средствам, в частности, боли онкологического происхождения (связанной с опухолью).

2. Что следует знать перед применением Твайс

Не принимайте Твайс:

если у вас аллергия на морфин и его производные или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас быстро наступающая, внезапная и сильная боль в животе (острый живот);
если у вас кишечная непроходимость (паралитическая кишечная непроходимость);
если у вас задержка опорожнения желудка;
если у вас острые заболевания печени;
если у вас тяжелая печеночная недостаточность (нарушение функции печени);
если у вас наблюдаются такие симптомы, как сонливость, нарушение координации, нечеткость зрения, затрудненная речь или потеря связи с реальностью (признаки угнетения центральной нервной системы);
если вы злоупотребляете алкоголем (острый алкоголизм);
если у вас психоз или бредовое состояние, вызванное абстиненцией от алкоголя (дельириум тременс);
если у вас была травма головы (черепно-мозговая травма) или заболевание, вызывающее повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия);
если у вас судороги (непроизвольные, резкие и неконтролируемые движения мышц);
если у вас тяжелые затруднения дыхания (респираторная депрессия);
если у вас бронхиальная астма (заболевание, вызывающее сужение и воспаление бронхов);
если у вас правожелудочковая недостаточность (неспособность сердца обеспечивать достаточный приток крови к легким);
если у вас аритмии (нарушения сердечного ритма);
если вы уже принимаете лекарства, называемые ИМАО (ингибиторы моноаминоксидазы), используемые в качестве антидепрессантов или при лечении болезни Паркинсона (заболевание, вызывающее дрожание, скованность и замедление движений), или если вы прекратили их прием менее чем за две недели до этого;

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Твайс.
Сообщите врачу:

если вы пожилой или ослабленный;
если у вас хронические заболевания легких, особенно сопровождающиеся повышенным образованием слизи, или состояния, вызывающие затруднения дыхания, такие как кифосколиоз (искривление позвоночника) и ожирение;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас накопление жидкости под кожей, вызванное тяжелыми нарушениями функции щитовидной железы (микседема);
если у вас снижена функция надпочечников (небольших желез, расположенных над каждыми почками); если у вас тяжелая гипотензия (низкое артериальное давление);
при шоке (снижение кровотока к органам и тканям тела из-за ослабления деятельности сердца);
если у вас заболевания желчевыводящих путей (протоков, по которым желчь поступает из печени в кишечник);
если у вас гиперплазия простаты (увеличение размеров простаты);
если у вас уретральный стеноз (сужение или закупорка уретры — канала, по которому моча выводится из мочевого пузыря наружу);
если у вас запоры;
если у вас заболевание, вызывающее частые остановки дыхания во сне (синдром обструктивного апноэ сна);
если вы проходите лечение препаратами, используемыми для профилактики тромботических осложнений (образование сгустков, препятствующих циркуляции крови);
если у вас наследственное генетическое заболевание крови, вызывающее деформацию эритроцитов (серповидноклеточная анемия);
если у вас воспалительные или обструктивные заболевания кишечника;
если у вас низкое артериальное давление (гипотензия), связанное с гиповолемией (сниженный объем крови);
если у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
если у вас снижена функция почек или печени;
если в течение последних 24 часов вы перенесли хирургическое вмешательство с целью уменьшения боли;
если у вас в анамнезе эпилепсия (заболевание, вызывающее потерю сознания и сильные непроизвольные сокращения мышц). Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приема Твайс у вас появляются следующие симптомы:
Повышенная чувствительность к боли, несмотря на увеличение дозы (гипералгезия). Врач решит, требуется ли изменение дозы или лечения.
Слабость, утомляемость, потеря аппетита, тошнота, рвота, головокружение или низкое давление. Это могут быть признаки снижения функции надпочечников; это обратимое состояние, которое необходимо контролировать и лечить.
Запоры.
Потеря полового влечения (снижение либидо), невозможность достичь и сохранить эрекцию (импотенция), прекращение менструального цикла (аменорея). Это может быть связано со снижением уровня некоторых гормонов (пролактина, кортизола и тестостерона).
Если ранее у вас была зависимость от лекарств, наркотиков (психоактивных веществ, способных изменять психофизическое состояние) или алкоголя. Сообщите также, если вы чувствуете, что становитесь зависимым от Твайс, если вы часто думаете о следующем приеме, даже если он не нужен для снятия боли. БУДЬТЕ ОСТОРОЖНЫ:
длительное применение Твайс в течение продолжительного времени может привести к потере его эффективности, в результате чего потребуется увеличение дозы для облегчения боли. Это явление называется толерантностью. Врач определит наиболее подходящую дозу и продолжительность лечения для вас. Лечение будет носить ограниченный по времени характер;
Этот препарат может вызывать злоупотребление и психическую и физическую зависимость (возможная необходимость постепенного увеличения дозы). Поэтому лечение должно быть кратковременным. Побочные эффекты можно свести к минимуму, применяя препарат в минимально необходимой дозе и в течение кратчайшего срока, необходимого для контроля симптомов. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения и особенно высок, если у вас в анамнезе было злоупотребление лекарствами, наркотиками или алкоголем. После развития физической зависимости резкая отмена препарата сопровождается симптомами абстиненции, такими как повышенная чувствительность к боли, расширение зрачков, головная боль, высокое артериальное давление, диарея, мышечные боли, тревожность, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Поскольку риск симптомов абстиненции выше при резкой отмене, врач объяснит вам, как постепенно уменьшить дозу до полной отмены;
Совместное применение Твайс с седативными препаратами, такими как бензодиазепины, снотворными (препаратами, вызывающими сон), седативными (успокоительными), анксиолитиками (средствами, уменьшающими тревожность), повышает риск сонливости, затруднений дыхания (респираторная депрессия), комы (глубокое бессознательное состояние) и может угрожать жизни. По этой причине совместное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты лечения невозможны. Однако, если врач назначил вам Твайс вместе с

седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения
должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы
принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке.
Полезно проинформировать друзей или членов семьи, чтобы они знали о перечисленных выше
симптомах и признаках. Если у вас появляются эти симптомы, обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Не применять Твайс у детей и подростков.
Другие лекарства и Твайс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать
принимать какие-либо другие лекарства.
Твайс не следует применять одновременно с некоторыми антидепрессантами, называемыми
ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или если вы принимали эти препараты в течение
последних двух недель (см. также раздел Не принимайте Твайс). Совместное применение этих
препаратов может вызвать развитие серотонинового синдрома, характеризующегося следующими
симптомами: тошнота, низкое артериальное давление, гиперактивность нервно-мышечной системы
(дрожь, непроизвольные сокращения мышц), потливость, лихорадка, учащенное сердцебиение,
увеличение частоты дыхания, расширение зрачков, возбуждение, тревожность, спутанность
сознания, вплоть до остановки сердца и смерти.
Совместное применение Твайс и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или
связанные с ними лекарства, повышает риск сонливости, затруднений дыхания (респираторная
депрессия), комы (глубокое бессознательное состояние) и может угрожать жизни.
Доза и продолжительность лечения должны быть ограничены (см. раздел «Предостережения и
меры предосторожности»). Сообщите своему врачу, если вы принимаете:

опиоиды (обезболивающие), анестетики (препараты, вызывающие седацию, снижающие чувствительность к боли и расслабляющие мышцы), снотворные (препараты, вызывающие сон), седативные (успокоительные), анксиолитики (препараты, уменьшающие тревожность), нейролептики (препараты для лечения психических расстройств, такие как хлорпромазин), антидепрессанты, антигистаминные препараты (лекарства от аллергии);
прокарбазин (противоопухолевое средство);
метокарбамол (препарат, снимающий мышечные спазмы);
амфетамины (психостимуляторы);
диуретики (препараты, снижающие артериальное давление);
миорелаксанты (препараты, снижающие мышечный тонус) и блокаторы нейромышечной передачи (препараты, вызывающие расслабление мышц);
рифампицин — антибиотик, применяемый при лечении бактериальных инфекций;
антиагреганты — препараты, используемые для профилактики тромботических осложнений (образование сгустков, препятствующих циркуляции крови);
антикоагулянты (препараты, замедляющие свертывание крови).

Твайс и алкоголь
Совместное употребление алкоголя и Твайс следует избегать, поскольку это может усиливать побочные эффекты препарата.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Твайс не рекомендуется при беременности. Применение Твайс во время беременности следует рассматривать только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода или ребенка. Принимайте этот препарат под строгим медицинским контролем.
Препарат может вызвать респираторную депрессию и синдром отмены у новорожденного, поэтому за новорожденным необходимо тщательно наблюдать.
Применение Твайс следует избегать непосредственно перед родами.
Лактация
Этот препарат выделяется с грудным молоком. Поэтому, если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, который оценит необходимость прекращения грудного вскармливания и продолжения приема Твайс или, наоборот, продолжения грудного вскармливания с отказом от препарата.
Фертильность
Исследования на животных показали, что морфин может снижать фертильность.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Твайс может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку морфин, входящий в состав Твайс, вызывает сонливость и замедляет рефлексы.
Твайс содержит сахарозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».
Твайс 60 мг содержит: оранжевый желтый S E 110. Может вызывать аллергические реакции.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Твайс

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач, в зависимости от тяжести ваших симптомов и типа заболевания, определит правильную дозу и продолжительность лечения.

Взрослым
Начальная доза составляет 1 или 2 капсулы по 10 мг дважды в день.
Рекомендуется принимать препарат 2 раза в день с интервалом между приемами около 12 часов. У пожилых пациентов начальная доза ниже.
При сохраняющихся болях или при развитии толерантности к препарату врач может изменить режим дозирования в зависимости от необходимости достижения оптимальной дозы.

Пациенты, ранее получавшие лечение другими лекарственными средствами, содержащими морфин, вводимыми парентерально (внутримышечно или внутривенно)

Если вы ранее лечились инъекциями морфина и переходитесь на терапию препаратом Твайс, врач назначит вам более высокую дозу. Увеличение дозы может составлять приблизительно от 50% до 100%.
Не превышайте рекомендованную дозу.
Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки
Не применять Твайс у детей и подростков.

Способ применения
Капсулы следует принимать целиком, не разламывая, не разжевывая и не измельчая. Пациентам с затрудненным глотанием возможно введение содержимого капсул через назогастральный зонд (тонкую трубку, вводимую в желудок, используемую для искусственного питания пациентов, которые не могут или отказываются от питания обычным способом).

Если вы приняли Твайс в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы:
сужение зрачков (миоз), снижение частоты сердечных сокращений, тяжелые нарушения дыхания (респираторная депрессия) вплоть до остановки дыхания, аспирационная пневмония (ab ingestis) (воспаление легких, вызванное попаданием постороннего материала в бронхи вследствие неправильного глотания), сонливость, переходящая в глубокое оглушение или кому (полная потеря сознания, отсутствие какой-либо чувствительности и произвольной двигательной активности), гипотермия (снижение температуры тела), рабдомиолиз (поражение мышц), приводящий к почечной недостаточности (нарушение функции почек), низкое артериальное давление, коллапс (внезапная потеря сознания), нарушение кровообращения (неспособность сердца обеспечивать организм достаточным количеством крови) и смерть.
При глубокой коме может наблюдаться расширение зрачков (мидриаз).
Использование разломанных, разжеванных или измельченных капсул приводит к немедленному высвобождению морфина, что может вызвать смертельную передозировку.

Если вы забыли принять Твайс
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение препаратом Твайс
Лечение препаратом Твайс не должно быть резко прекращено.
Ваш врач объяснит, как постепенно уменьшать дозу до полной отмены.
Резкая отмена препарата может сопровождаться симптомами абстиненции (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут затруднения при дыхании, свистящее дыхание, отёк лица, губ, рта, языка или горла, которые могут вызывать затруднения при дыхании и глотании, кожная сыпь или зуд, особенно если они распространяются по всему телу, поскольку это признаки и симптомы тяжёлых аллергических реакций (анафилактическая и анафилактоидная реакции).

Были зарегистрированы следующие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

спутанность сознания, сонливость,
непроизвольные мышечные сокращения,
головокружение (ощущение движения или вращения),
боль в животе,
анорексия (снижение или отсутствие аппетита),
рвота,
зуд,
общее недомогание,
усталость.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

аллергическая реакция,
галлюцинации (восприятие несуществующих в реальности вещей),
нарушения настроения,
судороги (неконтролируемые движения тела),
гипертония (повышенный мышечный тонус),
парестезия (ощущение онемения, покалывания),
головокружение,
приливы к лицу (ощущение жара),
низкое артериальное давление,
отёк лёгких (накопление жидкости в лёгких),
бронхоспазм (сокращение бронхиальных мышц),
илеус (кишечная непроходимость),
нарушение вкуса,
диспепсия (затруднённое пищеварение),
повышение уровня печеночных ферментов (белков, повышающихся при повреждении печени),
задержка мочи (невозможность мочеиспускания или полного опорожнения мочевого пузыря),
периферический отёк (накопление жидкости),
синдром неонатальной абстиненции, проявляющийся раздражительностью, пронзительным плачем, дрожью, трудностями при сосании, нарушениями дыхания, нарушениями сна, потливостью и диареей.

Неизвестные (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

анафилактическая и анафилактоидная реакции (тяжёлые аллергические реакции),
нарушения мышления,
дисфория (нарушение настроения),
зависимость (см. «Предупреждения и меры предосторожности»),
возбуждение,
бессонница (нарушение количества и качества сна),
тревожность,
эйфория,
депрессия настроения,
безразличие,
раздражительность,
головная боль,
гипералгезия (повышенная чувствительность к боли),
внутричерепная гипертензия (повышенное давление в голове),
аллодиния (боль, вызванная стимулом, который обычно не вызывает болевых ощущений),
гипергидроз (чрезмерное потоотделение),
синдром ночного апноэ (частые остановки дыхания во сне),
седация,
притупление сознания (снижение уровня сознания),
синкопе (внезапная и кратковременная потеря сознания),
миоз (сужение зрачков),
нарушения зрения,
головокружение (ощущение движения или вращения),
низкое артериальное давление,
вазодилатация в конечностях,
ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании),
сердечно-сосудистый коллапс (быстрое снижение артериального давления),
снижение кашля,
респираторная депрессия (тяжёлое затруднение дыхания),
ателектазия (спадение лёгочных альвеол),
остановка дыхания,
сухость во рту,
тошнота,
позывы к рвоте (попытки рвоты),
запор,
дискомфорт в эпигастральной области («под ложечкой»),
снижение кислотности желудка,
нарушения моторики кишечника,
боль в желчевыводящих путях,
повышение давления в желчевыводящих путях,
спазм сфинктера Одди (сокращение мышцы, открывающейся и закрывающейся для прохождения пищеварительных соков),
желчная колика (острая приступообразная боль в правой верхней части живота),
покраснение лица,
эритема (покраснение кожи),
потливость,
зуд,
крапивница (высыпания на коже),
сыпь (раздражение кожи),
олигурия (снижение выработки мочи),
трудности при опорожнении мочевого пузыря,
аменорея (прекращение менструального цикла),
снижение либидо (сексуального влечения),
эректильная дисфункция (нарушения эрекции),
толерантность (см. «Предупреждения и меры предосторожности»),
синдром отмены,
астения (слабость),
снижение уровня некоторых гормонов в крови (ACTH, кортизол, ЛГ, ФСГ и тестостерон),
повышение уровня некоторых гормонов (АДГ и пролактин).

Описание некоторых побочных эффектов:

респираторная депрессия носит лёгкий или умеренный характер и не имеет последствий у здоровых лиц; может быть тяжёлой у пациентов с бронхолёгочными заболеваниями;
нарушения моторики кишечника могут замедлять прохождение каловых масс;
повышение давления в желчевыводящих путях может усиливать тошноту и дискомфорт под ложечкой, а также усугублять или провоцировать боль при желчной колике (острая приступообразная боль в правой верхней части живота);
синдром отмены проявляется болями в мышцах, дрожью, синдромом беспокойных ног (нарушение сна, проявляющееся покалыванием, зудом или болью в ногах, сопровождающееся непреодолимым желанием двигать ногами), диареей, абдоминальной коликой (острая приступообразная боль в животе), тошнотой, симптомами, напоминающими грипп, тахикардией (учащением сердцебиения), мидриазом (расширением зрачков), нарушениями настроения, тревожностью и раздражительностью;
у мужчин повышение уровня пролактина может усиливать нарушения, связанные со снижением выработки тестостерона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Твайс

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Дата
годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с
фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не
используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Твайс
Действующее вещество — сульфат морфина.
Твайс 10 мг
Каждая капсула 10 мг содержит: 10 мг сульфата морфина, что соответствует 7,5 мг морфина.
Вспомогательные вещества: микрогранулы сахарозы и крахмала кукурузного, макрогол 4000, Aquacoat ECD 30, дибутилсебацинат, тальк, желатин, хинолиновый желтый Е 104, диоксид титана Е 171, оксид железа черный.
Твайс 30 мг
Каждая капсула 30 мг содержит: 30 мг сульфата морфина, что соответствует 22,5 мг морфина.
Вспомогательные вещества: микрогранулы сахарозы и крахмала кукурузного, макрогол 4000, Aquacoat ECD 30, дибутилсебацинат, тальк, желатин, диоксид титана Е 171, эритрозин Е 127, оксид железа черный.
Твайс 60 мг
Каждая капсула 60 мг содержит: 60 мг сульфата морфина, что соответствует 45 мг морфина.
Вспомогательные вещества: микрогранулы сахарозы и крахмала кукурузного, макрогол 4000, Aquacoat ECD 30, дибутилсебацинат, тальк, желатин, диоксид титана Е 171, оранжевый желтый S Е 110, оксид железа черный.
Твайс 100 мг
Каждая капсула 100 мг содержит: 100 мг сульфата морфина, что соответствует 75 мг морфина.
Вспомогательные вещества: микрогранулы сахарозы и крахмала кукурузного, макрогол 4000, Aquacoat ECD 30, дибутилсебацинат, тальк, желатин, диоксид титана Е 171, оксид железа черный.

Описание внешнего вида Твайс и содержимое упаковки
Твердые капсулы с пролонгированным высвобождением 10 мг, 30 мг, 60 мг и 100 мг в блистерах Al/PVC.

Держатель регистрационного удостоверения
Ethypharm, 194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D, 92 213 Saint Cloud cedex – Франция.

Производитель
Ethypharm – Chemin de la Poudrière – 76120 Grand-Quevilly (Франция).