Twice: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente
TWICE 10 mg, cápsulas duras de liberación prolongada
TWICE 30 mg, cápsulas duras de liberación prolongada
TWICE 60 mg, cápsulas duras de liberación prolongada
TWICE 100 mg, cápsulas duras de liberación prolongada
Sulfato de morfina
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

Qué es TWICE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar TWICE
Cómo tomar TWICE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TWICE
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TWICE y para qué se utiliza

TWICE contiene el principio activo sulfato de morfina, que pertenece al grupo de los analgésicos opioides.
TWICE está indicado para controlar dolores crónicos (de larga duración) intensos y/o resistentes a otros analgésicos, especialmente dolores de origen canceroso (asociados a un tumor).

2. Qué debe saber antes de tomar TWICE

No tome TWICE:

si es alérgico a la morfina y a sus derivados o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si padece un dolor abdominal de inicio rápido, súbito e intenso (abdomen agudo);
si padece una obstrucción intestinal (íleo paralítico);
si padece retardo en el vaciamiento gástrico;
si padece enfermedades agudas del hígado;
si padece una insuficiencia hepática grave (alteración de las funciones del hígado);
si presenta síntomas como somnolencia o dificultad de coordinación, visión borrosa, dificultad para hablar o pérdida de contacto con la realidad (signos de depresión del sistema nervioso central);
si ha abusado de alcohol (alcoholismo agudo);
si padece un estado de psicosis o confusión provocado por la abstinencia de alcohol (delirium tremens);
si ha sufrido un traumatismo craneal o padece una enfermedad que provoca un aumento de la presión en la cabeza (hipertensión intracraneal);
si padece convulsiones (movimientos involuntarios, bruscos e incontrolados de los músculos);
si padece dificultades graves para respirar (depresión respiratoria);
si padece asma bronquial (una enfermedad que provoca el estrechamiento e inflamación de los bronquios);
si padece insuficiencia cardíaca derecha (incapacidad del corazón para bombear una cantidad adecuada de sangre a los pulmones);
si padece arritmias (alteraciones del ritmo cardíaco);
si está tomando medicamentos llamados IMAO, utilizados como antidepresivos o en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (una enfermedad que provoca temblor, rigidez y lentitud de movimientos), o si los ha suspendido hace menos de dos semanas;

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TWICE.
Informe a su médico:

si es mayor o está debilitado;
si padece enfermedades pulmonares crónicas, especialmente si se asocian con un aumento en la producción de moco, o condiciones que causan dificultad para respirar, como cifoescoliosis (curvatura de la columna vertebral) y obesidad;
si padece una actividad reducida de la tiroides (hipotiroidismo);
si presenta una acumulación de líquido bajo la piel causada por alteraciones graves de la tiroides (mixedema);
si padece una disminución de la función de las glándulas suprarrenales (pequeñas glándulas situadas encima de cada riñón); si padece una hipotensión grave (presión baja);
en caso de shock (disminución del flujo sanguíneo que llega a los órganos y tejidos del cuerpo, debido a una disminución de la actividad cardíaca);
si padece enfermedades de las vías biliares (conductos que transportan la bilis desde el hígado al intestino);
si padece hipertrofia prostática (aumento del tamaño de la próstata);
si padece una estenosis uretral (estrechamiento u obstrucción de la uretra, el conducto que transporta la orina desde la vejiga al exterior);
si padece estreñimiento;
si padece una enfermedad que causa interrupciones frecuentes de la respiración durante el sueño (síndrome de apnea del sueño);
si está en tratamiento con medicamentos utilizados para prevenir eventos trombóticos (formación de coágulos que impiden la circulación de la sangre);
si padece una enfermedad genética e hereditaria de la sangre que provoca deformación de los glóbulos rojos (enfermedad de células falciformes);
si padece enfermedades intestinales de naturaleza inflamatoria u obstructiva;
si padece hipotensión (presión baja) asociada a hipovolemia (volumen sanguíneo reducido);
si padece una inflamación del páncreas (pancreatitis);
si padece una disminución de la función renal o hepática;
si ha sido sometido a una intervención quirúrgica en las últimas 24 horas para reducir el dolor;
si tiene antecedentes de epilepsia (una enfermedad que provoca pérdida de conciencia y contracciones musculares involuntarias y violentas). Consulte a su médico o farmacéutico si nota la aparición de cualquiera de los siguientes síntomas durante el tratamiento con TWICE:
Mayor sensibilidad al dolor a pesar de estar tomando dosis crecientes (hiperalgesia). El médico decidirá si es necesario modificar la dosis o el tratamiento.
Debilidad, fatiga, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, mareo o presión baja. Pueden ser signos de una disminución de la actividad suprarrenal; este efecto es reversible, debe ser monitorizado y tratado.
Estreñimiento.
Pérdida del deseo sexual (disminución de la libido), incapacidad para lograr y mantener la erección (impotencia), interrupción del ciclo menstrual (amenorrea). Esto puede deberse a la disminución de ciertas hormonas (prolactina, cortisol y testosterona).
Si ha tenido antecedentes de dependencia de medicamentos, drogas (sustancias psicoactivas capaces de alterar el estado psicofísico) o alcohol. Informe también si nota que está desarrollando dependencia de TWICE mientras lo está tomando, o si piensa frecuentemente en cuándo podrá tomar la siguiente dosis, incluso cuando no la necesita para el dolor. TENGA CUIDADO:
el uso prolongado de TWICE durante un período prolongado puede provocar pérdida de su eficacia, con la consiguiente necesidad de aumentar la dosis para aliviar el dolor. Este efecto se denomina tolerancia. El médico determinará la dosis y duración del tratamiento más adecuadas para usted. El tratamiento será de duración limitada;
este medicamento puede provocar abuso y dependencia física y psicológica (posibilidad de necesidad de aumentar progresivamente la dosis). Por tanto, el tratamiento debe ser de corta duración. Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando el tiempo de tratamiento más breve posible necesario para controlar los síntomas. Este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, y es más frecuente si tiene antecedentes de abuso de medicamentos, drogas o alcohol. Una vez que se desarrolla la dependencia física, la suspensión brusca del tratamiento provocará síntomas de abstinencia, como por ejemplo aumento de la sensibilidad al dolor, dilatación del diámetro de las pupilas, dolor de cabeza, presión alta, diarrea, dolores musculares, ansiedad, inquietud, confusión e irritabilidad (ver “Posibles efectos adversos”). Dado que el riesgo de síntomas de abstinencia es mayor tras la suspensión brusca del tratamiento, el médico le explicará cómo reducir gradualmente la dosis hasta la interrupción;
el uso concomitante de TWICE con medicamentos sedantes como benzodiazepinas, hipnóticos (medicamentos que inducen el sueño), sedantes (calmantes), ansiolíticos (que reducen la ansiedad) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma (estado de inconsciencia profunda) y puede poner en peligro la vida. Por esta razón, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Sin embargo, si su médico prescribe TWICE junto con

medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben
ser limitadas por el médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté
tomando y siga cuidadosamente sus recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil
informar a familiares o amigos para que conozcan los signos y síntomas descritos
anteriormente. Si presenta estos síntomas, contacte con su médico.
Niños y adolescentes
No use TWICE en niños ni adolescentes.
Otros medicamentos y TWICE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
TWICE no debe usarse simultáneamente con ciertos antidepresivos llamados
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ni si ha tomado estos medicamentos en las últimas dos
semanas (ver también el apartado No tome TWICE). La combinación de estos medicamentos puede
inducir el desarrollo de un síndrome serotoninérgico caracterizado por los siguientes síntomas: náuseas,
presión baja, hipermotilidad neuromuscular (temblor, contracciones musculares involuntarias),
sudoración, fiebre, taquicardia, aumento de la frecuencia respiratoria,
dilatación de las pupilas, agitación, excitación, confusión, e incluso paro cardíaco y
muerte.
El uso concomitante de TWICE y medicamentos sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos relacionados
aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma
(estado de inconsciencia profunda) y puede poner en peligro la vida.
La dosis y la duración del tratamiento deben limitarse (ver “Advertencias y precauciones”).
Informe a su médico si está tomando:

opioides (analgésicos), anestésicos (medicamentos que inducen sedación, reducen la sensibilidad al dolor y relajan los músculos), hipnóticos (medicamentos que inducen el sueño), sedantes (calmantes), ansiolíticos (medicamentos que reducen la ansiedad), neurolépticos (medicamentos para tratar trastornos mentales, como la clorpromacina), antidepresivos, antihistamínicos (medicamentos para el tratamiento de alergias);
procarbazina (un antitumoral);
metocarbamol (medicamento que alivia los espasmos musculares);
anfetaminas (psicoestimulantes);
diuréticos (medicamentos que reducen la presión arterial);
miorrelajantes (medicamentos que reducen el tono muscular) y bloqueantes neuromusculares (medicamentos que provocan relajación muscular);
rifampicina, un antibiótico utilizado para tratar infecciones bacterianas;
antitrombóticos, medicamentos utilizados para prevenir eventos trombóticos (formación de coágulos que impiden la circulación de la sangre);
anticoagulantes (medicamentos que retrasan la coagulación de la sangre).

TWICE y alcohol
Debe evitarse el uso concomitante de alcohol y TWICE porque puede aumentar los efectos
adversos de TWICE.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
TWICE no se recomienda durante el embarazo. La administración de TWICE durante el embarazo
solo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el
feto o el recién nacido. Tome este medicamento bajo estricto control médico.
Puede provocar depresión respiratoria y síndrome de abstinencia en el recién nacido, que por tanto debe
ser monitorizado cuidadosamente.
El uso de TWICE debe evitarse cerca del momento del parto.
Lactancia
Este medicamento se excreta en la leche materna. Por tanto, si está amamantando,
hable con su médico, quien valorará si debe interrumpir la lactancia y continuar con
TWICE o, por el contrario, continuar amamantando evitando la administración del
medicamento.
Fertilidad
Estudios en animales han demostrado que la morfina puede reducir la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
TWICE altera la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas, ya que la morfina contenida en
TWICE provoca somnolencia y ralentiza los reflejos.
TWICE contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares,
consúltele antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente
`sin sodio'.
TWICE 60 mg contiene: amarillo anaranjado S E 110. Puede causar reacciones alérgicas.
Para quienes practican actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y
puede provocar positividad en los controles antidopaje.

3. Cómo utilizar TWICE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis correcta y la duración del tratamiento en función de la gravedad de sus síntomas y del tipo de enfermedad.

Adultos
La dosis inicial es de 1 o 2 cápsulas de 10 mg dos veces al día.
Se recomienda administrar dos dosis diarias con un intervalo de 12 horas entre una y otra. En personas de edad avanzada, la dosis inicial es más baja.
Si el dolor persiste o si aparece tolerancia al medicamento, su médico podrá modificar el esquema posológico según las necesidades, con el fin de alcanzar la dosis óptima.

Pacientes que ya estén en tratamiento con otros medicamentos que contengan morfina administrados por vía parenteral (intramuscular o endovenosa)

Si estaba recibiendo inyecciones de morfina y va a pasar al tratamiento con TWICE, su médico le recetará una dosis mayor. El aumento puede variar aproximadamente entre un 50% y un 100%.
No supere la dosis recomendada.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Niños y adolescentes
No utilizar TWICE en niños ni en adolescentes.

Vía de administración
Las cápsulas deben tragarse enteras y no deben romperse, masticarse ni triturarse. En pacientes con dificultad para tragar, es posible administrar el contenido de las cápsulas a través de una sonda gástrica (un tubo que se introduce en el estómago, utilizado para proporcionar nutrición artificial a pacientes que no pueden o se niegan a alimentarse de forma normal).

Si toma más TWICE de lo que debe
En caso de sobredosis pueden aparecer los siguientes síntomas:
disminución del diámetro de la pupila (miosis), reducción del número de latidos cardíacos, graves dificultades para respirar (depresión respiratoria) hasta el paro respiratorio, neumonía por aspiración (ab ingestis) (inflamación pulmonar causada por la entrada de material extraño en los bronquios debido a una deglución incorrecta), somnolencia que puede volverse profunda hasta llegar al estado de estupor o coma (estado de inconsciencia total, ausencia de cualquier tipo de sensibilidad y de movilidad voluntaria), hipotermia (disminución de la temperatura corporal), rabdomiólisis (lesión muscular) que conduce a insuficiencia renal (alteración de la función renal), presión arterial baja, colapso (pérdida repentina de conocimiento), descompensación circulatoria (incapacidad del corazón para suministrar una cantidad adecuada de sangre al organismo) y muerte.
Al coma profundo puede sumarse la dilatación de las pupilas (midriasis).
El uso de cápsulas rotas, masticadas o frantumadas provoca la liberación inmediata de morfina, lo que puede provocar una sobredosis mortal.

Si olvida tomar TWICE
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con TWICE
El tratamiento con TWICE no debe interrumpirse bruscamente.
Su médico le explicará cómo reducir gradualmente la dosis hasta la suspensión completa.
La interrupción brusca del tratamiento provocará síntomas de abstinencia (ver “Advertencias y precauciones”).

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Informe inmediatamente a su médico si presenta dificultad para respirar, silbidos al respirar, hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta que puedan causar dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea o picor, especialmente si se extiende por todo el cuerpo, ya que son signos y síntomas de reacciones alérgicas graves (reacción anafiláctica y anafilactoide).

Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

Confusión, somnolencia,
contracciones musculares involuntarias,
vértigo (sensación de movimiento o de rotación),
dolor abdominal,
anorexia (disminución o ausencia de apetito),
vómitos,
picor,
malestar,
fatiga.

Infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

reacción alérgica,
alucinaciones (percepción de cosas inexistentes en la realidad),
alteraciones del estado de ánimo,
convulsiones (movimientos incontrolados del cuerpo),
hipertonía (aumento del tono muscular),
parestesia (sensación de entumecimiento, hormigueo),
mareo,
sofocos faciales (sensación de calor),
presión baja,
edema pulmonar (acumulación de líquido en los pulmones),
broncoespasmo (contracción de los músculos bronquiales),
íleo (obstrucción intestinal),
alteración del gusto,
dispepsia (digestión difícil),
aumento de las enzimas hepáticas (proteínas que aumentan en caso de daño hepático),
retención urinaria (incapacidad para orinar o vaciar la vejiga),
edema periférico (acumulación de líquidos),
síndrome de abstinencia neonatal que se manifiesta con irritabilidad, llanto agudo, temblores, dificultad para mamar, problemas respiratorios, trastornos del sueño, sudoración y diarrea.

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacción anafiláctica y anafilactoide (graves reacciones alérgicas),
alteración del pensamiento,
disforia (alteración del estado de ánimo),
dependencia (ver «Advertencias y precauciones»),
excitación,
insomnio (alteración de la cantidad y calidad del sueño),
agitación,
euforia,
depresión del estado de ánimo,
indiferencia,
irritabilidad,
cefalea (dolor de cabeza),
hiperalgesia (aumento de la sensibilidad al dolor),
hipertensión intracraneal (presión alta en la cabeza),
alodinia (dolor provocado por un estímulo que normalmente no causa dolor),
hiperhidrosis (sudoración excesiva),
síndrome de apnea nocturna (interrupciones frecuentes de la respiración durante el sueño),
sedación,
embotamiento mental (disminución del nivel de conciencia),
síncope (pérdida repentina y transitoria de la conciencia),
miosis (contracción de las pupilas),
alteraciones visuales,
vértigo (sensación de movimiento o de rotación),
presión baja,
vasodilatación en las extremidades,
hipotensión ortostática (disminución de la presión sanguínea al ponerse de pie),
colapso cardiovascular (caída rápida de la presión sanguínea),
disminución de la tos,
depresión respiratoria (dificultad grave para respirar),
atelectasia (colapso de los alvéolos pulmonares),
paro respiratorio,
boca seca,
náuseas,
náuseas con ganas de vomitar,
estreñimiento,
molestias epigástricas (en la boca del estómago),
reducción de la acidez estomacal,
trastornos de la motilidad intestinal,
dolor en las vías biliares,
aumento de la presión en las vías biliares,
espasmo del esfínter de Oddi (contracción de un músculo que se abre y cierra para permitir el paso de los jugos digestivos),
cólico biliar (dolor agudo e intermitente en la región superior derecha del abdomen),
enrojecimiento facial,
eritema (enrojecimiento de la piel),
sudoración,
picor,
urticaria (erupción cutánea),
rash (irritación de la piel),
oliguria (disminución de la producción de orina),
dificultad para vaciar la vejiga,
amenorrea (interrupción del ciclo menstrual),
disminución de la libido (deseo sexual),
disfunción eréctil (trastornos de la erección),
tolerancia (ver «Advertencias y precauciones»),
síndrome de abstinencia,
astenia (debilidad),
disminución de la cantidad de algunas hormonas en sangre (ACTH, cortisol, LH, FSH y testosterona),
aumento de la cantidad de algunas hormonas (ADH y prolactina).

Descripción de algunos efectos adversos:

La depresión respiratoria es de grado leve o moderado y sin consecuencias en sujetos sanos; puede ser grave en personas con enfermedades broncopulmonares.
Los trastornos de la motilidad intestinal pueden ralentizar el tránsito de las heces.
El aumento de la presión en las vías biliares puede acentuar la sensación de náuseas y molestias epigástricas, y agravar o desencadenar el dolor por cólico biliar (dolor agudo e intermitente en la región superior derecha del abdomen).
El síndrome de abstinencia se manifiesta con dolores musculares, temblores, síndrome de las piernas inquietas (trastorno del sueño que se caracteriza por hormigueo, picor o dolor en las piernas, asociado a una necesidad imperiosa e irresistible de moverlas), diarrea, cólico abdominal (dolor agudo e intermitente en el abdomen), náuseas, síntomas similares a los de la gripe, taquicardia (aumento del número de latidos del corazón), midriasis (dilatación de las pupilas), alteraciones del estado de ánimo, ansiedad e irritabilidad.
En el hombre, el aumento de la prolactina puede agravar los trastornos relacionados con una producción reducida de testosterona.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TWICE

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a una temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TWICE
El principio activo es sulfato de morfina.
TWICE 10 mg
Cada cápsula de 10 mg contiene: 10 mg de sulfato de morfina equivalente a 7,5 mg de morfina.
Los demás componentes son: microgránulos de sacarosa y almidón de maíz, macrogol 4000, aquacoat
ECD 30, sebacato de dibutilo, talco, gelatina, amarillo de quinoleína E 104, dióxido de titanio E 171, óxido de hierro negro.
TWICE 30 mg
Cada cápsula de 30 mg contiene: 30 mg de sulfato de morfina equivalente a 22,5 mg de morfina.
Los demás componentes son: microgránulos de sacarosa y almidón de maíz, macrogol 4000, aquacoat
ECD 30, sebacato de dibutilo, talco, gelatina, dióxido de titanio E 171, eritrosina E 127, óxido de hierro negro.
TWICE 60 mg
Cada cápsula de 60 mg contiene: 60 mg de sulfato de morfina equivalente a 45 mg de morfina.
Los demás componentes son: microgránulos de sacarosa y almidón de maíz, macrogol 4000, aquacoat
ECD 30, sebacato de dibutilo, talco, gelatina, dióxido de titanio E 171, naranja S E 110, óxido de hierro negro.
TWICE 100 mg
Cada cápsula de 100 mg contiene: 100 mg de sulfato de morfina equivalente a 75 mg de morfina.
Los demás componentes son: microgránulos de sacarosa y almidón de maíz, macrogol 4000, aquacoat
ECD 30, sebacato de dibutilo, talco, gelatina, dióxido de titanio E 171, óxido de hierro negro.
Descripción del aspecto de TWICE y contenido del envase
Cápsulas duras de liberación prolongada de 10 mg, 30 mg, 60 mg y 100 mg en blíster Al/PVC.
Titular de la autorización de comercialización
Ethypharm, 194 Bureaux de la Colline, Bâtiment D, 92 213 Saint Cloud cedex – Francia.
Productor
Ethypharm – Chemin de la Poudrière – 76120 Grand-Quevilly (Francia).