Циталопрам Сан: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Циталопрам Сан 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

циталопрама бромид
Биоэквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо сомнений, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Циталопрам Сан и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Циталопрама Сан
Как принимать Циталопрам Сан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Циталопрам Сан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Циталопрам Сан и для чего он применяется

Как действует Циталопрам Сан
Циталопрам Сан — это селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) и относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами. Эти препараты помогают устранить некоторые химические дисбалансы в головном мозге, вызывающие симптомы заболевания.

Для чего применяется Циталопрам Сан
Циталопрам Сан содержит циталопрам и используется для лечения депрессии, а также, когда вы чувствуете себя лучше, помогает предотвратить повторное появление симптомов. Циталопрам Сан также применяется в долгосрочной терапии с целью профилактики новых приступов депрессии у пациентов с рецидивирующей депрессией.

Циталопрам Сан также эффективен для уменьшения симптомов, если у вас имеется склонность к паническим атакам с или без агорафобии (например, страх выходить из дома, заходить в магазины, посещать общественные места).

2. Что следует знать перед приемом Циталопрам Сан

Не принимайте Циталопрам Сан:
SUN-pil-v26

Если у вас аллергия на циталопрам или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Симптомы аллергической реакции включают кожную сыпь, зуд, отек лица, губ или рук/ног, затруднение дыхания.
Если вы принимаете лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), или прекратили их прием в последние две недели. Начинать лечение нельзя ранее чем через две недели после прекращения приема необратимого ингибитора МАО, или ранее чем через срок, указанный врачом, после прекращения приема обратимого ингибитора МАО (например, моклобемида). Врач сообщит вам, как начать прием Циталопрам Сан после прекращения приема ингибиторов МАО. Перед началом лечения ингибитором МАО должно пройти не менее одной недели с момента последнего приема Циталопрам Сан.
Если вы принимаете такие лекарства, как линезолид (антибиотик) и/или пимозид (используется для лечения психических расстройств).
Если у вас врожденная аномалия сердечного ритма или вы перенесли эпизод нарушения ритма сердца (выявленный по ЭКГ — исследованию, позволяющему оценить работу сердца).
Если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на ритм сердца. См. также раздел «Циталопрам Сан и другие лекарства».

Предупреждения и меры предосторожности
Лекарства, такие как Циталопрам Сан, так называемые селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) и серотонина-норадреналина (СИОЗСН), могут вызывать симптомы нарушения половой функции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.
Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожных расстройств
Если вы страдаете депрессией и/или тревожными расстройствами, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку таким препаратам требуется время для проявления эффекта, обычно около двух недель, но иногда и дольше.
Такие мысли более вероятны, если:

Ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессант.

Если в любой момент у вас появляются мысли о причинении себе вреда или самоубийстве, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Вам может быть полезно сообщить родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать данный листок. Вы можете попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшаются или если их беспокоят изменения в вашем поведении.
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре до начала приема Циталопрам Сан, если у вас есть или ранее были:

Эпилепсия (судороги или припадки).
Нарушения функции почек и/или печени. Врач может снизить вам дозу таблеток, если почки и/или печень работают неправильно.

SUN-pil-v26

Низкий уровень натрия в крови, который может вызывать усталость и спутанность сознания, мышечные сокращения, судороги и кому. Эти эффекты чаще возникают у пожилых пациентов. Однако уровень натрия в крови возвращается к норме после прекращения приема этого лекарства.
Вы проходили электро-конвульсивную терапию.
Мания (ощущение эйфории или эмоционального возбуждения).
Тяжелое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и неспособен ясно мыслить и судить.
Диабет (может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных антидиабетических препаратов).
Закрытоугольная глаукома или анамнез глаукомы.
Кровотечения в анамнезе или эпизоды желудочно-кишечных кровотечений и/или если вы принимаете лекарства, которые могут влиять на свертываемость крови или повышать склонность к кровотечениям, такие как:
- НПВП (например, аспирин, ибупрофен, диклофенак)
- Тиклопидин, дипиридамол (препараты, влияющие на тромбоциты крови)
- Атипические антипсихотики (например, клозапин), фенотиазины (например, хлорпромазин, тиоридазин), трициклические антидепрессанты (например, имипрамин, дезипрамин) (см. раздел «Циталопрам Сан и другие лекарства»).
Если у вас есть или были проблемы с сердцем или вы недавно перенесли сердечный приступ.
Если у вас низкий пульс в покое и/или вы знаете о наличии электролитных нарушений вследствие сильной и продолжительной диареи или рвоты, или вы принимаете диуретики.
Если при вставании у вас учащается или нарушается сердечный ритм, вы теряете сознание, падаете или испытываете головокружение, что может указывать на нарушение сердечного ритма.

В первые недели лечения могут появиться такие симптомы, как беспокойство или невозможность сидеть или стоять спокойно. Если у вас появятся такие симптомы, немедленно сообщите об этом врачу. Может потребоваться коррекция дозы.
У некоторых пациентов с биполярным расстройством может развиться маниакая фаза. Она характеризуется необычным и быстрым сменой мыслей, неадекватным чувством счастья и чрезмерной физической активностью. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу.
В редких случаях во время лечения Циталопрам Сан могут развиваться серотонинергические эффекты, такие как серотониновый синдром или состояние, схожее с нейролептическим злокачественным синдромом, особенно при одновременном приеме других серотонинергических препаратов и/или нейролептиков. Поскольку эти синдромы могут привести к развитию опасных для жизни состояний, лечение Циталопрам Сан должно быть немедленно прекращено при появлении таких симптомов, и следует начать симптоматическую поддерживающую терапию. Эти синдромы характеризуются рядом симптомов, возникающих одновременно: двигательное беспокойство, спутанность сознания, потливость, галлюцинации, повышенные рефлексы, мышечная ригидность, озноб, учащение сердцебиения и тремор (см. также раздел «Возможные побочные эффекты»). В редких случаях может развиться рабдомиолиз (временный паралич или мышечная слабость).
Важная информация о заболевании
Как и при применении других препаратов, используемых для лечения депрессии или связанных заболеваний, улучшение наступает не сразу. После начала приема Циталопрам Сан проходит несколько недель, прежде чем вы почувствуете улучшение. В начале лечения у некоторых пациентов может усиливаться тревожность, которая исчезает при продолжении терапии. Поэтому крайне важно строго следовать указаниям врача и не прекращать лечение или изменять дозу без предварительной консультации с врачом.
Дети и подростки
Как правило, Циталопрам Сан не следует применять у детей и подростков младше 18 лет. Вам также следует знать, что у пациентов младше 18 лет повышен риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (в основном агрессия, оппозиционное поведение и гнев), при приеме таких препаратов. Тем не менее, врач может назначить Циталопрам Сан пациентам младше 18 лет, если сочтет это наилучшим решением. Если врач назначил Циталопрам Сан пациенту младше 18 лет и вы хотите получить дополнительную информацию, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у пациента младше 18 лет появляются или усиливаются какие-либо из вышеуказанных симптомов во время приема Циталопрам Сан.
Кроме того, долгосрочное влияние Циталопрам Сан на рост, созревание и когнитивное и поведенческое развитие у этой группы пациентов еще не установлено.
Прием Циталопрам Сан с пищей, напитками и алкоголем
Циталопрам Сан следует принимать в виде однократной суточной дозы. Циталопрам Сан можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи.
Не следует употреблять алкоголь во время приема Циталопрам Сан.
Циталопрам Сан и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные. Некоторые препараты могут вызывать проблемы при одновременном приеме с этим лекарством.
Особое внимание требуется при приеме следующих препаратов:

Неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), содержащие активные вещества, такие как фенелзин, ипрониазид, изокарбоксазид или трансилципромин.
Селективные обратимые ингибиторы моноаминоксидазы, содержащие моклобемид (используется для лечения депрессии).
Необратимые ингибиторы моноаминоксидазы, содержащие селегилин (используется для лечения болезни Паркинсона). Эти препараты повышают риск побочных эффектов.
Литий (используется для лечения биполярных расстройств) и триптофан.
Имипрамин и дезипрамин (оба используются для лечения депрессии).
Суматриптан и аналогичные препараты (используются для лечения мигрени), декстрометорфан (используется для облегчения кашля) и трамадол (используется при сильной боли). Эти препараты повышают риск побочных эффектов.
Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительное средство, применяемое при депрессии.
Аспирин и нестероидные противовоспалительные препараты (используются для облегчения боли или разжижения крови, также называемые антикоагулянтами).
Тиклопидин, дипиридамол (препараты, влияющие на тромбоциты крови).
Препараты для лечения психических расстройств, такие как атипические антипсихотики (например, клозапин, рисперидон, оланзапин, кветиапин) или фенотиазины (например, хлорпромазин, трифлуоперазин), или антидепрессанты (например, имипрамин, кломипрамин, дезипрамин). Прием циталопрама с этими препаратами может повысить риск кровотечений.
Препараты, снижающие уровень калия и магния в крови.

SUN-pil-v26

Метопролол — бета-блокатор, используемый при лечении мигрени, некоторых сердечных состояний и высокого артериального давления. Эффект каждого препарата может усиливаться, ослабляться или изменяться.
Нейролептики (используются при лечении шизофрении).
Карбамазепин (используется для лечения эпилептических припадков).
Циметидин, лансопразол и омепразол (используются для лечения язвы желудка), флуконазол (используется для лечения грибковых инфекций), флуоксетин (антидепрессант) и тиклопидин (используется для снижения риска инсульта). Эти препараты могут вызывать повышение уровня циталопрама в крови.
Мефлохин (используется для лечения малярии).
Бупропион (используется для лечения депрессии).

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Циталопрам Сан, если вы принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма или которые могут влиять на ритм сердца, например антиаритмические препараты класса IA и III, антипсихотики (например, производные фенотиазинов, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные средства (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, внутривенная эритромицин, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности альфантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин).
Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к врачу.
Фертильность, беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, если считаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства. Врач решит, действительно ли необходимо лечение Циталопрам Сан или возможно ли для вас альтернативное лечение.
Не следует резко прекращать лечение Циталопрам Сан из-за беременности или по другим причинам.
Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы проходите лечение Циталопрам Сан. Препараты, подобные Циталопрам Сан, принимаемые во время беременности, особенно в последние три месяца, могут увеличить риск у новорожденных серьезного состояния, называемого постоянной легочной гипертензией новорожденных (ПЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и выглядит синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребенка появятся такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Кроме того, если вы принимаете Циталопрам Сан в последние три месяца беременности и до родов, имейте в виду, что у новорожденного могут появиться следующие симптомы: судороги, ощущение перегрева или переохлаждения, затруднение дыхания, синюшная или фиолетовая окраска кожи или слизистых оболочек, трудности с кормлением, рвота, низкий уровень глюкозы в крови, мышечная ригидность или слабость, повышенные рефлексы, тремор, беспокойство, раздражительность, вялость, постоянный плач, сонливость или трудности со сном. Если у новорожденного появляется любой из этих симптомов, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.
Известно, что циталопрам проникает в грудное молоко. Влияние на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не установлено. Если лечение циталопрамом считается необходимым, следует рассмотреть вопрос о прекращении грудного вскармливания.
В исследованиях на животных циталопрам снижал качество спермы. Теоретически это не влияет на фертильность, однако влияние на фертильность у человека еще не изучено.
Перед приемом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
SUN-pil-v26
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат может вызывать побочные эффекты (такие как головокружение, сонливость, спутанность сознания и нарушения зрения), которые могут влиять на способность концентрироваться или скорость реакции. Если у вас появляются какие-либо из этих побочных эффектов, вы не должны управлять транспортными средствами, пользоваться инструментами и механизмами или выполнять другие действия, требующие внимания и концентрации.
Циталопрам Сан содержит моногидрат лактозы
Этот препарат содержит моногидрат лактозы. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Циталопрам Сан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или
фармацевта. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата следует принимать
Важно всегда принимать таблетки строго в соответствии с указаниями врача.
В рецепте будет указано, сколько таблеток нужно принимать и в течение какого времени. Если вы не уверены, обратитесь к врачу или фармацевту.
Взрослым
Депрессия
Обычная доза — 20 мг в день. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 40 мг в день.
Панические расстройства
Начальная доза — 10 мг в день в течение первой недели лечения, после чего доза может быть увеличена до 20–30 мг в день. Врач может увеличить дозу до максимальной дозы 40 мг в день.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Начальную дозу следует уменьшить до половины рекомендованной дозы, например, до 10–20 мг в день. Пациентам пожилого возраста, как правило, не следует принимать более 20 мг в день.
Дети и подростки (младше 18 лет)
Циталопрам Сан не должен применяться у детей и подростков. Дополнительную информацию смотрите в разделе 2 «Что Вы должны знать перед применением Циталопрама Сан».
Пациенты с особыми факторами риска
Пациенты с нарушениями функции печени не должны принимать более 20 мг в день.
Как и когда принимать Циталопрам Сан
Циталопрам Сан принимается в виде однократной суточной дозы. Циталопрам Сан
можно принимать в любое время суток — до, во время или после еды. Проглатывайте таблетки целиком, запивая стаканом воды. Не разжёвывайте их (они имеют горький вкус).
Линия разлома не предназначена для деления таблетки.
Продолжительность лечения
SUN-pil-v26
Как и при применении всех таблеток от депрессии и панических расстройств, для заметного улучшения состояния может потребоваться несколько недель. Продолжайте принимать Циталопрам Сан, даже если улучшение наступает не сразу.
Продолжительность лечения определяется индивидуально, обычно она составляет не менее 6 месяцев. Продолжайте принимать таблетки в течение всего времени, рекомендованного врачом. Не прекращайте приём, даже если начинаете чувствовать себя лучше, если только врач не сказал вам об этом. Существующее заболевание может продолжаться длительное время, и преждевременное прекращение лечения может привести к возвращению симптомов.
Пациенты, страдающие рецидивирующей депрессией, получают пользу от продолжительного лечения, которое иногда длится несколько лет, с целью предотвращения новых депрессивных эпизодов.
Никогда не изменяйте дозу препарата без предварительной консультации с врачом.
Если вы считаете, что действие Циталопрама Сан слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обсудите это с врачом или фармацевтом.
Если вы приняли Циталопрам Сан в дозе больше рекомендованной
Никогда не принимайте больше таблеток, чем рекомендовал врач. Если вы приняли слишком много таблеток или случайно проглотили их, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Покажите им упаковку от таблеток. Симптомы, которые обычно возникают при передозировке: головокружение, сонливость, потливость, высокая температура, синюшный или фиолетовый оттенок кожи и слизистых оболочек, серотониновый синдром, ощущение недомогания (тошнота или рвота), расширенные зрачки, учащённое и глубокое дыхание, нарушение сердечного ритма, аритмия, высокое или низкое артериальное давление, инфаркт, непроизвольные мышечные спазмы глаз, дрожание или тремор головы, шеи и тела, возбуждение, тревожность и кома.
Если вы забыли принять Циталопрам Сан
Если вы забыли принять дозу этого препарата, просто продолжайте приём следующей дозы в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите приём Циталопрама Сан
Не прекращайте лечение этим препаратом, пока не скажет врач, даже если вы чувствуете себя лучше.
Если вы резко прекратите приём препарата после длительного его применения, могут возникнуть симптомы отмены, такие как головокружение, диарея, онемение и покалывание, потливость, головная боль, учащённое или нерегулярное сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность, возбуждение или тревожность, трудности со сном, включая проблемы с засыпанием и/или яркие сны, тремор или дрожание, спутанность сознания, нарушения зрения, тошнота и рвота. Обычно эти симптомы не являются серьёзными и исчезают в течение нескольких дней. Приём циталопрама следует прекращать постепенно в течение 1–2 недель.
Если при прекращении лечения появляются симптомы отмены, врач может решить более медленно прекратить приём препарата.
Если у вас возникают сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

SUN-pil-v26
Как и все лекарственные препараты, Циталопрам Сан может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Побочные эффекты чаще проявляются в первые две недели лечения и обычно уменьшаются по мере улучшения состояния при депрессии.
Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием препарата Циталопрам Сан и обратиться к врачу:

Аллергические реакции
Ангионевротический отек, например: отек лица, языка или глотки, затруднение при глотании, крапивница и затрудненное дыхание.
Серотониновый синдром (симптомы: двигательное беспокойство, спутанность сознания, повышенное потоотделение, галлюцинации, усиленные рефлексы, мышечная скованность, озноб, учащение сердцебиения и тремор).
Учащенное сердцебиение, нерегулярный ритм сердца, ощущение обморока — эти симптомы могут указывать на опасное для жизни состояние, известное как «Torsade de pointes» (пируэтная форма желудочковой тахикардии).

Очень частые (возникают более чем у 1 пациента из 10):

Нарушения сна, сонливость
Головная боль, головокружение
Ощущение сердцебиения или учащение пульса
Недомогание (тошнота), сухость во рту
Повышенное потоотдел游戏副本

5. Как хранить Циталопрам Сан

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий хранения.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Циталопрам Сан
Действующее вещество — бромид циталопрама.
Каждая таблетка 10 мг содержит 12,5 мг бромида циталопрама, что эквивалентно 10 мг циталопрама.
Каждая таблетка 20 мг содержит 25 мг бромида циталопрама, что эквивалентно 20 мг циталопрама.
Каждая таблетка 40 мг содержит 50 мг бромида циталопрама, что эквивалентно 40 мг циталопрама.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, коповидон, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
Покрытие таблеток: Opadry white 20H-58983: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), пропиленгликоль, гидроксипропилцеллюлоза, тальк.

Описание внешнего вида Циталопрама Сан и содержимое упаковки
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки 10 мг — с гравировкой «10» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Таблетки 20 мг — с гравировкой «20» с одной стороны и риской с другой стороны.
Таблетки 40 мг — с гравировкой «40» с одной стороны и риской с другой стороны.

Циталопрам Сан таблетки выпускаются в блистерах по 1, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100 или 250 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Хоофддорп, Нидерланды

Выпуск партий
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH, Хоофддорп
Нидерланды
Terapia S.A.
ул. Фабриций, 124
SUN-pil-v26
400632, Клуж-Напока — Румыния

Наименования этого лекарственного средства в странах — членах Европейского экономического пространства:

Великобритания:
Citalopram 10 mg Film-coated tablets
Citalopram 20 mg Film-coated tablets
Citalopram 40 mg Film-coated tablets

Италия:
Citalopram SUN 10 mg compresse rivestite con film
Citalopram SUN 20 mg compresse rivestite con film
Citalopram SUN 40 mg compresse rivestite con film
SUN-pil-v26