Ципрофлоксацин Текниджен

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ципрофлоксацин Текниджен 250 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ципрофлоксацин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приёмом лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Ципрофлоксацин Текниджен и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед приёмом Ципрофлоксацина Текниджен.
3. Как принимать Ципрофлоксацин Текниджен.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Как хранить Ципрофлоксацин Текниджен.
6. Состав упаковки и другая информация.

1. Что такое Ципрофлоксацин Текниджен и для чего он применяется

Ципрофлоксацин Текниджен — это антибиотик из группы фторхинолонов.
Действующее вещество — ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин оказывает действие, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат эффективен только в отношении определённых штаммов бактерий.
Взрослым
Ципрофлоксацин Текниджен применяется у взрослых для лечения следующих бактериальных инфекций:

• инфекции дыхательных путей;
• хронические или рецидивирующие инфекции уха или околоносовых пазух;
• инфекции мочевыводящих путей;
• инфекции яичек;
• инфекции женских половых органов;
• желудочно-кишечные и внутрибрюшные инфекции;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции костей и суставов;
• лечение инфекций у пациентов с очень низким количеством лейкоцитов (нейтропения);
• профилактика инфекций у пациентов с очень низким количеством лейкоцитов (нейтропения);
• профилактика инфекций, вызванных бактерией Neisseria meningitidis;
• после контакта со спорами сибирской язвы при ингаляционном заражении.

Если у вас тяжёлая инфекция или инфекция, вызванная несколькими видами бактерий, врач может назначить дополнительно другой антибиотик помимо Ципрофлоксацина Текниджен.
Дети и подростки
Ципрофлоксацин Текниджен применяется у детей и подростков под наблюдением специалиста для лечения следующих бактериальных инфекций:

• лёгочные и бронхиальные инфекции у детей и подростков, страдающих муковисцидозом;
• осложнённые инфекции мочевыводящих путей, включая инфекции, распространившиеся на почки (пиелонефрит);
• после контакта со спорами сибирской язвы при ингаляционном заражении.

Ципрофлоксацин Текниджен может также применяться для лечения других особых тяжёлых инфекций у детей и подростков в случае, если это сочтёт необходимым врач.

2. Что Вы должны знать перед применением Ципрофлоксацин Текниджен

Не принимайте Ципрофлоксацин Текниджен

• если у Вас аллергия на ципрофлоксацин, другие хинолоны или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если Вы принимаете тизанидин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ципрофлоксацин Текниджен»).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу перед применением Ципрофлоксацин Текниджен.
Перед применением этого препарата
Не следует применять антибактериальные препараты на основе хинолонов/фторхинолонов, включая Ципрофлоксацин Текниджен, если ранее у Вас уже возникали какие-либо тяжёлые нежелательные реакции при лечении хинолонами или фторхинолонами. В этом случае немедленно сообщите об этом врачу.
Особое внимание при применении Ципрофлоксацин Текниджен и сообщите врачу:

• если у Вас были проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция лечения;
• если у Вас эпилепсия или другие неврологические расстройства;
• если у Вас ранее возникали проблемы с сухожилиями во время лечения антибиотиками, такими как Ципрофлоксацин Текниджен;
• если Вы страдаете диабетом, поскольку при применении ципрофлоксацина возможно развитие гипогликемии;
• если у Вас тяжёлая миастения (вид мышечной слабости);
• если у Вас врождённое удлинение интервала QT или есть семейный анамнез по этому заболеванию (выявляется на ЭКГ — электрокардиограмме);
• если у Вас имеется дисбаланс электролитов в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови);
• если у Вас очень медленный сердечный ритм (брадикардия);
• если у Вас слабое сердце (сердечная недостаточность) или в анамнезе — сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• если Вы женщина или пожилой человек;
• если Вы принимаете другие лекарства, которые могут вызывать аномальные изменения на ЭКГ (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ципрофлоксацин Текниджен»);
• если у Вас или у члена Вашей семьи диагностирован дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD), поскольку при применении ципрофлоксацина существует риск развития анемии;
• если у Вас проблемы с почками, поскольку может потребоваться изменение дозировки;
• если у Вас диагностировано увеличение размеров или «расширение» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или периферическая аневризма крупного сосуда);
• если у Вас ранее уже были эпизоды расслоения аорты (разрыв стенки аорты);
• если у Вас диагностирована недостаточность одного из клапанов сердца (аортальная или митральная регургитация);
• если у Вас есть семейный анамнез аневризмы или расслоения аорты, врождённые заболевания клапанов сердца или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса–Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоиммунное воспалительное заболевание], или сосудистые заболевания, такие как такаясус-артериит, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, высокое кровяное давление, известная атеросклероз, ревматоидный артрит [аутоиммунное воспалительное заболевание] или эндокардит [воспаление сердца]).

Для лечения некоторых инфекций мочеполовой системы врач может назначить Вам другой антибиотик в дополнение к ципрофлоксацину. Если в течение 3 дней лечения не наблюдается улучшения симптомов, обратитесь к врачу.

Тяжёлые, длительные, инвалидизирующие и необратимые нежелательные эффекты
Антибактериальные препараты на основе фторхинолонов/хинолонов, включая Ципрофлоксацин Текниджен, могут вызывать очень редкие, но тяжёлые побочные эффекты, некоторые из которых длятся месяцами или годами, приводят к инвалидности или не поддаются обратному развитию. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах рук и ног, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, онемение, зуд, онемение или жжение (парестезия), нарушения органов чувств, такие как изменение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, нарушение памяти, сильная утомляемость и тяжёлые нарушения сна.
Если у Вас появляется один из этих нежелательных эффектов после приёма Ципрофлоксацин Текниджен, немедленно обратитесь к врачу до продолжения лечения. Врач совместно с Вами решит, следует ли продолжать лечение, и рассмотрит возможность применения антибиотика другой группы.
Немедленно сообщите врачу, если во время приёма Ципрофлоксацин Текниджен у Вас возникает одно из следующих состояний. Врач решит, следует ли прекратить лечение Ципрофлоксацин Текниджен:

• тяжёлая и внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция/анафилактический шок, ангионевротический отёк). Существует небольшая вероятность развития тяжёлой и внезапной аллергической реакции даже после первого приёма препарата со следующими симптомами: стеснение в груди, головокружение, тошнота или обморок, головокружение в вертикальном положении. В этом случае прекратите приём Ципрофлоксацин Текниджен и немедленно свяжитесь с врачом.

• боль и отёк в суставах и воспаление сухожилий (тендинит) — редко могут возникать боль и отёк в суставах, а также воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если Вы пожилой человек (старше 60 лет), если Вы перенесли трансплантацию органов, имеете проблемы с почками или принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникать в первые 48 часов лечения и вплоть до нескольких месяцев после окончания терапии Ципрофлоксацин Текниджен. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) прекратите приём Ципрофлоксацин Текниджен, обратитесь к врачу и обеспечьте покой поражённой области. Избегайте ненужных движений, поскольку риск разрыва сухожилия может увеличиться.

• если у Вас возникает сильная и внезапная боль в животе, груди или спине, что может быть симптомом аневризмы или расслоения аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может быть выше, если Вы принимаете системные кортикостероиды.

• Немедленно сообщите врачу, если у Вас быстро развивается одышка, особенно в положении лёжа, или отёк лодыжек, стоп или живота, а также новые приступы сердцебиения (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения).

• нежелательные эффекты со стороны центральной нервной системы, особенно если у Вас эпилепсия или другие неврологические расстройства, такие как церебральная ишемия или инсульт. В этом случае прекратите приём Ципрофлоксацин Текниджен и немедленно свяжитесь с врачом.

• психические реакции, в том числе после первого приёма Ципрофлоксацин Текниджен. Если у Вас депрессия или психоз, симптомы могут усугубиться во время лечения Ципрофлоксацин Текниджен. В редких случаях депрессия или психотические реакции могут перейти в суицидальные мысли/идееформацию, которые могут закончиться попыткой или совершением суицида. При возникновении психических реакций прекратите приём Ципрофлоксацин Текниджен и немедленно свяжитесь с врачом.

• симптомы неврологического повреждения — редко могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или руках и предплечьях. В этом случае прекратите приём Ципрофлоксацин Текниджен и немедленно сообщите врачу, чтобы избежать необратимого повреждения нервов.

• Фторхинолоновые антибиотики могут вызывать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию) выше нормы или снижение ниже нормы, что в тяжёлых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4.4). Это особенно важно для людей с диабетом. Если у Вас диабет, уровень сахара в крови должен тщательно контролироваться.

• диарея — во время лечения антибиотиками, включая Ципрофлоксацин Текниджен, или даже спустя несколько недель после него может развиться диарея. Если диарея усиливается или сохраняется, или если Вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите приём Ципрофлоксацин Текниджен, поскольку это может быть опасное для жизни состояние. Не принимайте препараты, замедляющие перистальтику кишечника, и обратитесь к врачу.

• симптомы поражения печени, такие как потеря аппетита, желтушность кожи, тёмная моча, зуд или боли в животе, поскольку Ципрофлоксацин Текниджен может вызывать повреждение печени. Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу.

• симптомы инфекции, такие как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, либо лихорадка с симптомами локализованной инфекции, например, боль в горле, в полости рта или проблемы с мочеиспусканием, поскольку Ципрофлоксацин Текниджен может вызывать снижение числа лейкоцитов, что приводит к снижению устойчивости к инфекциям. При появлении симптомов инфекции немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначено исследование крови для выявления возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о применении препарата.

• проблемы со зрением, например, если у Вас ухудшается зрение или глаза каким-либо образом поражаются. Немедленно обратитесь к офтальмологу.

Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что Вы принимаете Ципрофлоксацин Текниджен, если Вам предстоит сдача анализов крови или мочи.
При приёме Ципрофлоксацин Текниджен кожа становится более чувствительной к солнечному свету или ультрафиолетовому (УФ) излучению. Избегайте пребывания на ярком солнце и под искусственным УФ-излучением, например, в солярии.
Если у Вас ухудшается зрение или глаза каким-либо образом поражаются, немедленно обратитесь к офтальмологу.

Другие лекарственные средства и Ципрофлоксацин Текниджен
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Не принимайте Ципрофлоксацин Текниджен одновременно с тизанидином, поскольку это может вызвать нежелательные эффекты, такие как низкое артериальное давление и сонливость (см. раздел «Не принимайте Ципрофлоксацин Текниджен»).
Следующие лекарства взаимодействуют с Ципрофлоксацин Текниджен в организме. Приём Ципрофлоксацин Текниджен одновременно с этими препаратами может повлиять на их терапевтический эффект и увеличить вероятность возникновения нежелательных эффектов.
В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете:

• другие препараты, которые могут изменять сердечный ритм: лекарства из группы антиаритмиков (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные препараты (из группы макролидов), некоторые антипсихотики;
• антагонисты витамина К (например, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флудин) или другие пероральные антикоагулянты (для разжижения крови);
• пробенецид (при подагре);
• метотрексат (при некоторых видах рака, псориазе или ревматоидном артрите);
• теофиллин (при респираторных заболеваниях);
• тизанидин (при мышечной спастичности при рассеянном склерозе);
• оланзапин (антипсихотик);
• клозапин (антипсихотик);
• ропинирол (при болезни Паркинсона);
• фенитоин (при эпилепсии);
• метоклопрамид (при тошноте и рвоте);
• циклоспорин (при кожных заболеваниях, ревматоидном артрите и после трансплантации органов);
• глибенкламид (при диабете);
• препараты, известные своим удлинением интервала QT.

Ципрофлоксацин Текниджен может повышать уровень следующих препаратов в крови:

• пентоксифиллин (при нарушениях кровообращения);
• кофеин;
• дулоксетин (при депрессии, диабетической нейропатии или недержании мочи);
• лидокаин (при сердечных заболеваниях или в качестве анестетика);
• силденафил (при эректильной дисфункции);
• агомелатин;
• золпидем.

Некоторые препараты снижают эффект Ципрофлоксацин Текниджен:

• антациды;
• минеральные добавки;
• сукральфат (при язвах и гастритах);
• полимерные хелаторы фосфатов (например, севеламер или карбонат лантана);
• препараты или добавки, содержащие кальций, магний, алюминий или железо;
• омепразол (при язвах и заболеваниях, вызванных избыточной кислотностью желудка).

Если врач сочтёт необходимым применение этих препаратов, принимайте Ципрофлоксацин Текниджен примерно за два часа до их приёма или не ранее чем через четыре часа после.

Ципрофлоксацин Текниджен и пища, напитки
Если только Вы не принимаете Ципрофлоксацин Текниджен во время еды, не употребляйте молочные продукты (например, молоко или йогурт) или напитки, обогащённые кальцием, одновременно с таблетками, поскольку они могут мешать всасыванию активного вещества.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Ципрофлоксацин Текниджен может применяться во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает риск для плода, и только под тщательным медицинским контролем. Сообщите врачу, если Вы планируете беременность.
Не принимайте Ципрофлоксацин Текниджен во время грудного вскармливания, поскольку ципрофлоксацин выделяется с грудным молоком и может быть вреден для Вашего ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ципрофлоксацин Текниджен может влиять на Вашу способность концентрации внимания. Поскольку возможны неврологические нежелательные реакции, проверьте свою реакцию на Ципрофлоксацин Текниджен перед тем, как управлять транспортным средством или работать с механизмами. Если Вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Ципрофлоксацин Текниджен

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач объяснит вам, какое количество Ципрофлоксацин Текниджен нужно принимать, с какой частотой и в течение какого времени. Это зависит от типа инфекции и степени её тяжести.
Обычно лечение продолжается от 5 до 21 дня, однако при тяжёлых инфекциях может быть продлено.

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не разжёвывайте таблетки, поскольку они имеют неприятный вкус.
• Старайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день.
• Таблетки можно принимать во время еды или между приёмами пищи. Кальций, поступающий с пищей, не оказывает существенного влияния на всасывание препарата. Однако не принимайте таблетки Ципрофлоксацин Текниджен с молочными продуктами, такими как молоко или йогурт, а также с фруктовыми соками, обогащёнными минералами (например, апельсиновым соком с добавлением кальция).
• Во время лечения Ципрофлоксацин Текниджен пейте много жидкости.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
Если вы приняли больше Ципрофлоксацин Текниджен, чем следует
При передозировке немедленно обратитесь к врачу. По возможности, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать врачу.
Если вы забыли принять Ципрофлоксацин Текниджен
Примите обычную дозу сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём по назначенному режиму. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте и продолжайте лечение в обычном порядке. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Убедитесь, что вы завершите полный курс лечения.
Если вы прекратите лечение Ципрофлоксацин Текниджен
Важно завершить полный курс лечения, даже если вы начали чувствовать себя лучше уже через несколько дней. Если вы прекратите приём этого лекарственного препарата слишком рано, инфекция может не излечиться полностью, и симптомы могут повториться или ухудшиться. Кроме того, может развиться устойчивость к антибиотику.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Ципрофлоксацин Текниджен может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас усилится какой-либо из побочных эффектов или вы заметите появление побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• тошнота, диарея;
• боли в суставах у детей.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• грибковые суперинфекции;
• повышенная концентрация эозинофилов — одного из видов лейкоцитов;
• потеря аппетита (анорексия);
• повышенная активность, возбуждение;
• головная боль, головокружение, нарушения сна, нарушения вкуса;
• рвота, боль в животе, проблемы с пищеварением (диспепсия, несварение желудка/изжога), метеоризм;
• повышение в крови некоторых веществ (трансаминаз и/или билирубина);
• кожная сыпь, зуд, крапивница;
• боль в суставах у взрослых;
• снижение функции почек;
• боль в мышцах и костях, слабость (астения), лихорадка;
• повышение в крови щелочной фосфатазы (определенного вещества в крови).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

• воспаление кишечника (колит), связанное с применением антибиотиков (в очень редких случаях может быть смертельным) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• изменения в количестве клеток крови (лейкопения, лейкоцитоз, нейтропения, анемия), повышение или снижение уровня фактора свёртывания крови (тромбоцитов);
• аллергическая реакция, отёк, острый отёк кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк);
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• спутанность сознания, дезориентация, тревожная реакция, необычные сновидения, депрессия (может привести к суицидальным мыслям/идее, попыткам суицида и суициду), галлюцинации;
• покалывание, повышенная чувствительность к раздражителям, снижение чувствительности кожи, тремор, судороги (включая эпилепсию) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), головокружение;
• нарушения зрения (например, двоение в глазах);
• шум в ушах, потеря слуха, снижение слуха;
• учащённое сердцебиение (тахикардия);
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), низкое артериальное давление, обморок;
• одышка, включая симптомы астмы;
• нарушения функции печени, желтуха (холестатическая желтуха), гепатит;
• повышенная чувствительность к свету (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• боль в мышцах, воспаление суставов, повышенный мышечный тонус, судороги;
• почечная недостаточность, кровь или кристаллы в моче (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление мочевых путей;
• задержка жидкости, повышенное потоотделение;
• повышение уровня фермента амилазы.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• нарушения в составе крови: особый тип снижения эритроцитов (гемолитическая анемия), опасное снижение одного из типов лейкоцитов (агранулоцитоз), снижение эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), которое может быть смертельным, угнетение костного мозга, которое также может быть смертельным (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция или анафилактический шок, которые могут быть смертельными), сывороточная болезнь (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• психические расстройства (психотические реакции, которые могут привести к суицидальным мыслям/идее, попыткам суицида и суициду) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
• мигрень, нарушения координации, неустойчивая походка (нарушения ходьбы), нарушения обоняния (обонятельные расстройства), повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия, включая псевдоопухоль мозга);
• искажение восприятия цветов;
• воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• гибель клеток печени (некроз печени), что в очень редких случаях может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности;
• точечные кровоизлияния под кожу (петехии); различные виды кожных высыпаний (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, потенциально смертельные);
• мышечная слабость, воспаление сухожилий, разрыв сухожилия — особенно большого сухожилия на задней стороне лодыжки (ахиллово сухожилие), ухудшение симптомов миастении (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушения со стороны нервной системы, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость конечностей;
• аномальное учащение сердцебиения, опасная для жизни аритмия, нарушение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», выявляемое на ЭКГ — электрокардиограмме, отражающей электрическую активность сердца);
• кожная сыпь с образованием поверхностных пустул (острая генерализованная пустулёзная экзантема);
• влияние на свёртываемость крови (у пациентов, получающих антагонисты витамина К в качестве пероральных антикоагулянтов);
• ощущения чрезмерного возбуждения (мания) или чувства крайнего оптимизма и гиперактивности (гипомания);
• реакции гиперчувствительности, называемые DRESS (высыпания на лекарства с эозинофилией и системными симптомами);
• синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СИНДГ);
• потеря сознания вследствие тяжёлого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома). См. раздел 2.

Очень редкие случаи побочных реакций на препарат, длящихся длительно (месяцы или годы) или постоянных, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в руках или ногах, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, жжение, зуд, онемение или боль (нейропатия), депрессия, усталость, нарушения сна, нарушения памяти, а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния, наблюдались при применении антибиотиков хинолонового и фторхинолонового ряда. В некоторых случаях такие реакции возникали независимо от наличия предшествующих факторов риска.

У пациентов, получавших фторхинолоны, сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки аорты или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), с возможным летальным исходом вследствие разрыва, а также о случаях обратного тока крови из клапанов сердца (регургитация). См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему отчетности по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ципрофлоксацин Текниджен

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте Ципрофлоксацин Текниджен после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после надписи «Scad.». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ципрофлоксацин Текниджен

• Действующее вещество: ципрофлоксацина гидрохлорид моногидрат. Одна таблетка с пленочной оболочкой содержит 291 мг ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата, что соответствует 250 мг ципрофлоксацина.
• Другие компоненты: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кросповидон (Е1202), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния (Е572), гипромеллоза (Е464), макрогол 4000, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Ципрофлоксацин Текниджен и содержимое упаковки
Таблетки с пленочной оболочкой – упаковка по 10 таблеток
Держатель регистрационного удостоверения
Tecnigen S.r.l. – via Galileo Galilei 40, 20092 – Cinisello Balsamo (MI)
Производитель
Genetic SpA – Contrada Canfora – Nucleo Industriale – 84084 Fisciano (Salerno)
Инструкция по применению: информация для пользователя
Ципрофлоксацин Текниджен 500 мг таблетки с пленочной оболочкой
Ципрофлоксацин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ципрофлоксацин Текниджен и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Ципрофлоксацин Текниджен
3. Как принимать Ципрофлоксацин Текниджен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ципрофлоксацин Текниджен
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Ципрофлоксацин Текниджен и для чего он применяется

Ципрофлоксацин Текниджен — это антибиотик из группы фторхинолонов.
Действующее вещество — ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин оказывает действие, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат эффективен только в отношении определённых штаммов бактерий.
Взрослые
Ципрофлоксацин Текниджен применяется у взрослых для лечения следующих бактериальных инфекций:

• инфекции дыхательных путей
• длительные или рецидивирующие инфекции уха или околоносовых пазух
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции яичек
• инфекции половых органов у женщин
• желудочно-кишечные и внутрибрюшные инфекции
• инфекции кожи и мягких тканей
• инфекции костей и суставов
• лечение инфекций у пациентов с очень низким количеством лейкоцитов (нейтропения)
• профилактика инфекций у пациентов с очень низким количеством лейкоцитов (нейтропения)
• профилактика инфекций, вызванных бактерией Neisseria meningitidis
• после контакта с ингаляционными спорами сибирской язвы

Если у вас тяжёлая инфекция или инфекция, вызванная несколькими видами бактерий, врач может назначить вам дополнительный курс антибиотикотерапии вместе с Ципрофлоксацином Текниджен.
Дети и подростки
Ципрофлоксацин Текниджен применяется у детей и подростков под наблюдением специалиста для лечения следующих бактериальных инфекций:

• лёгочные и бронхиальные инфекции у детей и подростков, страдающих муковисцидозом
• осложнённые инфекции мочевыводящих путей, включая инфекции, распространившиеся на почки (пиелонефрит)
• после контакта с ингаляционными спорами сибирской язвы

Ципрофлоксацин Текниджен может также применяться для лечения других тяжёлых инфекций у детей и подростков, если врач сочтёт это необходимым.

2. Что следует знать перед приемом Ципрофлоксацин Текниджен

Не принимайте Ципрофлоксацин Текниджен

• если у вас аллергия на ципрофлоксацин, другие хинолоны или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете тизанидин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ципрофлоксацин Текниджен»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Ципрофлоксацин Текниджен.
Перед приемом этого лекарственного средства
Не следует принимать антибактериальные препараты на основе хинолонов/фторхинолонов, включая Ципрофлоксацин Текниджен, если ранее у вас возникали какие-либо тяжелые нежелательные реакции во время лечения хинолонами или фторхинолонами. В таком случае немедленно сообщите об этом врачу.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Ципрофлоксацин Текниджен и сообщить врачу:

• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться корректировка лечения;
• если у вас эпилепсия или другие неврологические расстройства;
• если ранее у вас возникали проблемы с сухожилиями во время лечения антибиотиками, такими как Ципрофлоксацин Текниджен;
• если вы страдаете диабетом, поскольку при применении ципрофлоксацина может возникнуть риск гипогликемии;
• если у вас тяжелая миастения (вид мышечной слабости);
• если у вас врожденное удлинение интервала QT или есть семейный анамнез этого состояния (выявляется по ЭКГ — электрокардиограмме);
• если у вас есть дисбаланс электролитов в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови);
• если у вас очень медленный сердечный ритм (брадикардия);
• если у вас слабое сердце (сердечная недостаточность) или в анамнезе инфаркт миокарда;
• если вы женщина или пожилой человек;
• если вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать аномальные изменения на ЭКГ (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ципрофлоксацин Текниджен»);
• если у вас или у члена вашей семьи диагностирован дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ПД), поскольку при приеме ципрофлоксацина существует риск развития анемии;
• если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться изменение дозировки.
• если вам поставлен диагноз увеличения размеров или «расширения» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или периферическая аневризма крупного сосуда).
• если у вас ранее уже были эпизоды расслоения аорты (разрыв стенки аорты). если у вас диагностирована недостаточность одного из клапанов сердца (аортальная или митральная регургитация). — если у вас есть семейный анамнез аневризмы или расслоения аорты, врожденного заболевания клапанов сердца или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (например, заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [аутоиммунное воспалительное заболевание], или сосудистые заболевания, такие как артериит Такаясу, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, высокое кровяное давление или известный атеросклероз, ревматоидный артрит [аутоиммунное воспалительное заболевание] или эндокардит [воспаление сердца]).

Для лечения некоторых инфекций мочеполовой системы врач может назначить вам другой антибиотик в дополнение к ципрофлоксацину. Если после 3 дней лечения симптомы не улучшились, обратитесь к врачу.
Тяжелые, продолжительные, инвалидизирующие и необратимые побочные эффекты
Антибактериальные препараты на основе фторхинолонов/хинолонов, включая Ципрофлоксацин Текниджен, могут вызывать очень редкие, но тяжелые побочные эффекты, некоторые из которых продолжаются месяцами или годами, приводят к инвалидности или не проходят. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах рук и ног, затруднение при ходьбе, аномальные ощущения, такие как покалывание, онемение, зуд, онемение или жжение (парестезия), нарушения органов чувств — изменение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, нарушение памяти, сильная утомляемость и тяжелые нарушения сна.
Если после приема Ципрофлоксацин Текниджен у вас появились какие-либо из этих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу, прежде чем продолжить лечение. Врач совместно с вами решит, следует ли продолжать лечение, и рассмотрит возможность применения антибиотика другой группы.
Немедленно сообщите врачу, если во время приема Ципрофлоксацин Текниджен у вас возникли следующие состояния. Врач решит, следует ли прекратить лечение Ципрофлоксацин Текниджен:

• тяжелая и внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция/анафилактический шок, ангионевротический отек). Существует небольшая вероятность развития тяжелой и внезапной аллергической реакции даже после первого приема, с такими симптомами: сдавливание в груди, головокружение, тошнота или обморок, головокружение в вертикальном положении. В этом случае немедленно прекратите прием Ципрофлоксацин Текниджен и свяжитесь с врачом.

• боль и отек суставов и воспаление сухожилий (тендинит) — редко могут возникать боль и отек суставов, а также воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если вы пожилой человек (старше 60 лет), если вы перенесли трансплантацию органа, если у вас есть проблемы с почками или вы принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения и в течение нескольких месяцев после окончания терапии Ципрофлоксацин Текниджен. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в лодыжке, запястье, локте, плече или колене) прекратите прием Ципрофлоксацин Текниджен, обратитесь к врачу и обеспечьте покой пораженной области. Избегайте ненужных движений, поскольку риск разрыва сухожилия может увеличиться.

• если вы почувствовали сильную и внезапную боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом аневризмы и расслоения аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может быть выше, если вы принимаете системные кортикостероиды.

• Немедленно сообщите врачу, если заметили быстрое развитие одышки, особенно в положении лежа, или отек лодыжек, стоп или живота, а также новые приступы сердцебиения (ощущение быстрого или нерегулярного сердцебиения).

• побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, особенно если у вас эпилепсия или другие неврологические расстройства, такие как церебральная ишемия или инсульт. В этом случае прекратите прием Ципрофлоксацин Текниджен и немедленно свяжитесь с врачом.

• психиатрические реакции, даже после первого приема Ципрофлоксацин Текниджен. Если у вас депрессия или психоз, симптомы могут усугубиться во время лечения Ципрофлоксацин Текниджен. В редких случаях депрессия или психотические реакции могут привести к суицидальным мыслям/идее, которые могут закончиться попыткой или совершением суицида. При психиатрических реакциях прекратите прием Ципрофлоксацин Текниджен и немедленно свяжитесь с врачом.

• симптомы неврологического повреждения — редко могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или руках и предплечьях. В этом случае прекратите прием Ципрофлоксацин Текниджен и немедленно сообщите врачу, чтобы избежать необратимого повреждения нервов.

• Хинолоновые антибиотики могут вызывать повышение уровня сахара в крови выше нормы (гипергликемия) или снижение ниже нормы, что в тяжелых случаях может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4.4). Это особенно важно для людей с диабетом. Если у вас диабет, уровень сахара в крови должен тщательно контролироваться.

• диарея. Во время лечения антибиотиками, включая Ципрофлоксацин Текниджен, или даже спустя несколько недель после него может развиться диарея. Если диарея усиливается или сохраняется, или если вы заметили кровь или слизь в кале, немедленно прекратите прием Ципрофлоксацин Текниджен, поскольку это может быть опасное для жизни состояние. Не принимайте препараты, замедляющие кишечную перистальтику, и обратитесь к врачу.

• симптомы поражения печени, такие как потеря аппетита, желтушность кожи, темная моча, зуд или болезненность в животе, поскольку Ципрофлоксацин Текниджен может вызывать повреждение печени. Прекратите прием Ципрофлоксацин Текниджен и немедленно свяжитесь с врачом.

• симптомы инфекции, такие как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, либо лихорадка с симптомами локализованной инфекции, например боль в горле, в горле или во рту или проблемы с мочеиспусканием, поскольку Ципрофлоксацин Текниджен может вызывать снижение числа лейкоцитов, что может привести к снижению устойчивости к инфекциям. При появлении симптомов инфекции немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначен анализ крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о принимаемом препарате.

• проблемы со зрением, например, если у вас ухудшилось зрение или глаза каким-либо образом пострадали. Немедленно обратитесь к офтальмологу.

Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Ципрофлоксацин Текниджен, если вам предстоит сдача анализов крови или мочи.
При приеме Ципрофлоксацин Текниджен кожа становится более чувствительной к солнечному свету или ультрафиолетовому (УФ) излучению. Избегайте воздействия интенсивного солнечного света и искусственного УФ-излучения, например, в солярии.
Если у вас ухудшилось зрение или глаза каким-либо образом пострадали, немедленно обратитесь к офтальмологу.
Другие лекарственные средства и Ципрофлоксацин Текниджен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Не принимайте Ципрофлоксацин Текниджен одновременно с тизанидином, поскольку это может вызвать побочные эффекты, такие как низкое кровяное давление и сонливость (см. раздел «Не принимайте Ципрофлоксацин Текниджен»).
Следующие лекарственные средства взаимодействуют с Ципрофлоксацин Текниджен в организме. Прием Ципрофлоксацин Текниджен одновременно с этими препаратами может повлиять на их терапевтический эффект и увеличить вероятность возникновения побочных эффектов.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

• другие препараты, которые могут изменять сердечный ритм: препараты, относящиеся к группе антиаритмиков (например: хинидин, гидрохинидин, дисопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные препараты (из группы макролидов), некоторые антипсихотики.
• антагонисты витамина К (например, варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флундрин) или другие пероральные антикоагулянты (для разжижения крови)
• пробенецид (при подагре)
• метотрексат (при некоторых видах рака, при псориазе или ревматоидном артрите)
• теофиллин (при респираторных заболеваниях)
• тизанидин (при мышечной спастичности при рассеянном склерозе)
• оланзапин (антипсихотик)
• клозапин (антипсихотик)
• ропинирол (при болезни Паркинсона)
• фенитоин (при эпилепсии)
• метоклопрамид (при тошноте и рвоте)
• циклоспорин (при кожных заболеваниях, ревматоидном артрите и после трансплантации органов)
• глибенкламид (при диабете)
• препараты, известные удлинением интервала QT

Ципрофлоксацин Текниджен может повышать уровень следующих препаратов в крови:

• пентоксифиллин (при нарушениях кровообращения)
• кофеин
• дулоксетин (при депрессии, диабетической нейропатии или недержании мочи)
• лидокаин (при сердечных заболеваниях или в качестве анестетика)
• силденафил (при эректильной дисфункции)
• агомелатин
• золпидем

Некоторые препараты снижают эффект Ципрофлоксацин Текниджен:

• антациды
• минеральные добавки
• сукральфат (при язвах и гастритах)
• полимерные хелаты фосфатов (например, севеламер или карбонат лантана)
• препараты или добавки, содержащие кальций, магний, алюминий или железо
• омепразол (при язвах и проблемах, вызванных повышенной кислотностью желудка)

Если врач сочтет необходимым прием этих препаратов, принимайте Ципрофлоксацин Текниджен примерно за два часа до их приема или не ранее чем через четыре часа после.
Ципрофлоксацин Текниджен с пищей и напитками
Если вы не принимаете Ципрофлоксацин Текниджен во время еды, не употребляйте молочные продукты (например, молоко или йогурт) или напитки, обогащенные кальцием, во время приема таблеток, поскольку они могут мешать всасыванию активного вещества.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Ципрофлоксацин Текниджен может применяться во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает риск для плода, и только под строгим медицинским контролем. Сообщите врачу, если вы планируете беременность.
Не принимайте Ципрофлоксацин Текниджен во время грудного вскармливания, поскольку ципрофлоксацин выделяется с грудным молоком и может быть вреден для вашего ребенка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ципрофлоксацин Текниджен может влиять на вашу концентрацию внимания. Поскольку могут возникать неврологические побочные эффекты, проверьте свою реакцию на Ципрофлоксацин Текниджен перед тем, как управлять транспортным средством или работать с механизмами. Если вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Ципрофлоксацин Текниджен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач объяснит вам, какое количество Ципрофлоксацин Текниджен вам необходимо принимать, с какой частотой и в течение какого времени. Это будет зависеть от типа и тяжести вашей инфекции.
Обычно продолжительность лечения составляет от 5 до 21 дня, однако при тяжелых инфекциях она может быть увеличена.

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не разжёвывайте таблетки, так как они имеют неприятный вкус.
• Старайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день.
• Таблетки можно принимать во время еды или между приёмами пищи. Кальций, поступающий с пищей, не оказывает существенного влияния на всасывание препарата. Однако не принимайте таблетки Ципрофлоксацин Текниджен вместе с молочными продуктами, такими как молоко или йогурт, а также с фруктовыми соками, обогащёнными минералами (например, апельсиновым соком с добавлением кальция).
• Во время лечения Ципрофлоксацин Текниджен пейте много жидкости.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
Если вы случайно приняли больше Ципрофлоксацин Текниджен, чем положено
При превышении назначенной дозы немедленно обратитесь к врачу. По возможности, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать врачу.
Если вы забыли принять таблетку Ципрофлоксацин Текниджен
Примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте приём по назначению. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте и продолжайте приём по графику. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Убедитесь, что вы завершите полный курс лечения.
Если вы прекратите приём Ципрофлоксацин Текниджен раньше времени
Важно завершить полный курс лечения, даже если вы начали чувствовать себя лучше уже через несколько дней. Если вы прекратите приём препарата слишком рано, инфекция может не исчезнуть полностью, и симптомы могут повториться или усугубиться. Кроме того, может развиться устойчивость к антибиотику.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или появляется новый побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• тошнота, диарея
• боли в суставах у детей

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• грибковые суперинфекции
• повышенная концентрация эозинофилов — одного из видов лейкоцитов
• потеря аппетита (анорексия)
• гиперактивность, возбуждение
• головная боль, головокружение, нарушения сна, нарушения вкуса
• рвота, боль в животе, проблемы с пищеварением (расстройства желудка, несварение/изжога), метеоризм
• повышение уровня некоторых веществ в крови (трансаминаз и/или билирубина)
• высыпания на коже, зуд, крапивница
• боли в суставах у взрослых
• снижение функции почек
• боль в мышцах и костях, слабость (астения), лихорадка
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (определенного вещества в крови)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• воспаление кишечника (колит), связанное с применением антибиотиков (в очень редких случаях может быть смертельным) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• изменения в количестве клеток крови (лейкопения, лейкоцитоз, нейтропения, анемия), повышение или снижение уровня фактора свертывания крови (тромбоцитов)
• аллергическая реакция, отек (отек), острый отек кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отек)
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• спутанность сознания, дезориентация, тревожная реакция, необычные сновидения, депрессия (которая может привести к суицидальным мыслям/идее, попыткам суицида и суициду), галлюцинации
• покалывание, повышенная чувствительность к сенсорным раздражителям, снижение чувствительности кожи, тремор, судороги (включая эпилепсию) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), головокружение
• нарушения зрения (например, двоение в глазах)
• шум в ушах, потеря слуха, снижение слуха
• учащенное сердцебиение (тахикардия)
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), низкое артериальное давление, обморок
• одышка, включая симптомы астмы
• нарушения функции печени, желтуха (холестатическая желтуха), гепатит
• повышенная чувствительность к свету (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• боль в мышцах, воспаление суставов, повышенный мышечный тонус, судороги
• почечная недостаточность, кровь или кристаллы в моче (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление мочевыводящих путей
• задержка жидкости, чрезмерное потоотделение
• повышение уровня фермента амилазы

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• изменения в крови: особый тип снижения эритроцитов (гемолитическая анемия), опасное снижение одного из видов лейкоцитов (агранулоцитоз), снижение эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что может быть смертельным, угнетение костного мозга, которое также может быть смертельным (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция или анафилактический шок, которые могут быть смертельными)
• сывороточная болезнь (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• психические расстройства (психотические реакции, которые могут привести к суицидальным мыслям/идее, попыткам суицида и суициду) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• мигрень, нарушения координации, неустойчивая походка (нарушения ходьбы), нарушения обоняния (обонятельные расстройства), повышение давления в головном мозге (внутричерепная гипертензия, включая псевдоопухоль мозга)
• искажение восприятия цветов
• воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• отмирание клеток печени (печеночная некроз), что в очень редких случаях может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности
• точечные кровоизлияния под кожу (петехии); различные виды кожных высыпаний (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, потенциально смертельные)
• мышечная слабость, воспаление сухожилий, разрыв сухожилия — особенно большого сухожилия на задней стороне лодыжки (ахиллово сухожилие), ухудшение симптомов миастении (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• расстройства нервной системы, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость конечностей;
• аномальное учащение сердцебиения, опасные для жизни нарушения ритма сердца, изменения сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», выявляемое на ЭКГ — электрокардиограмме, отражающей электрическую активность сердца);
• кожная сыпь с образованием поверхностных пустул (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь);
• влияние на свертываемость крови (у пациентов, получающих антагонисты витамина К в качестве пероральных антикоагулянтов);
• ощущения чрезмерного возбуждения (мания) или ощущения крайнего оптимизма и гиперактивности (гипомания);
• реакции гиперчувствительности, называемые DRESS (высыпания на лекарства с эозинофилией и системными симптомами);
• синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (СИНДГ);
• потеря сознания из-за сильного снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома). См. раздел 2.

Очень редкие случаи побочных реакций на препарат, длящихся длительное время (месяцы или годы) или ставших постоянными, таких как воспаление сухожилий, разрыв сухожилий, боль в суставах, боль в руках или ногах, трудности при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, жжение, зуд, онемение или боль (нейропатия), депрессия, усталость, нарушения сна, нарушения памяти, а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния, наблюдались при применении антибиотиков группы хинолонов и фторхинолонов, в некоторых случаях независимо от наличия предрасполагающих факторов риска.

Сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки аорты или разрыва стенки аорты (аневризмы и расслоения), которые могут привести к смерти, а также о случаях обратного тока крови из клапанов сердца у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ципрофлоксацин Текниджен

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Ципрофлоксацин Текниджен после даты, указанной на блистере или упаковке после «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ципрофлоксацин Текниджен

• Действующее вещество: ципрофлоксацина гидрохлорид моногидрат. Одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 582 мг ципрофлоксацина гидрохлорида моногидрата, что соответствует 500 мг ципрофлоксацина.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кросповидон (Е1202), диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния (Е572), гипромеллоза (Е464), макрогол 4000, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Ципрофлоксацина Текниджен и содержание упаковки
Пластины, покрытые пленочной оболочкой — упаковка из 6 пластин
Держатель регистрационного удостоверения
Tecnigen S.r.l. — via Galileo Galilei 40, 20092 — Cinisello Balsamo (MI)
Производитель
Genetic SpA – Contrada Canfora – Nucleo Industriale – 84084 Fisciano (Salerno)
Инструкция по применению: информация для пользователя

Ципрофлоксацин Текниджен 750 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Ципрофлоксацин
Лекарственное средство-аналог
Тщательно прочитайте данный листок перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку оно содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Ципрофлоксацин Текниджен и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приемом Ципрофлоксацина Текниджен
3. Как принимать Ципрофлоксацин Текниджен
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ципрофлоксацин Текниджен
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Ципрофлоксацин Текниджен и для чего он применяется

Ципрофлоксацин Текниджен — это антибиотик из группы фторхинолонов.
Действующее вещество — ципрофлоксацин. Ципрофлоксацин уничтожает бактерии, вызывающие инфекции. Препарат эффективен только в отношении определённых штаммов бактерий.
Взрослым
Ципрофлоксацин Текниджен применяется у взрослых для лечения следующих бактериальных инфекций:

• инфекции дыхательных путей
• хронические или рецидивирующие инфекции уха или околоносовых пазух
• инфекции мочевыводящих путей
• инфекции яичек
• инфекции женских половых органов
• желудочно-кишечные и внутрибрюшные инфекции
• инфекции кожи и мягких тканей
• инфекции костей и суставов
• лечение инфекций у пациентов с очень низким количеством лейкоцитов (нейтропения)
• профилактика инфекций у пациентов с очень низким количеством лейкоцитов (нейтропения)
• профилактика инфекций, вызванных бактерией Neisseria meningitidis
• после контакта с вдыхаемыми спорами сибирской язвы

Если у вас тяжёлая инфекция или она вызвана несколькими видами бактерий, врач может назначить дополнительно другой антибиотик помимо Ципрофлоксацина Текниджен.
Детям и подросткам
Ципрофлоксацин Текниджен применяется у детей и подростков под наблюдением специалиста для лечения следующих бактериальных инфекций:

• лёгочные и бронхиальные инфекции у детей и подростков, страдающих муковисцидозом
• осложнённые инфекции мочевыводящих путей, включая инфекции, распространившиеся на почки (пиелонефрит)
• после контакта с вдыхаемыми спорами сибирской язвы

Ципрофлоксацин Текниджен может также применяться для лечения других тяжёлых инфекций у детей и подростков, если это сочтёт необходимым врач.

2. Что Вы должны знать перед применением Ципрофлоксацин Текниджен

Не принимайте Ципрофлоксацин Текниджен

• если у Вас аллергия на ципрофлоксацин, другие хинолоны или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если Вы принимаете тизанидин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ципрофлоксацин Текниджен»).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Ципрофлоксацин Текниджен.
Перед применением этого лекарственного средства
Не следует принимать антибактериальные препараты на основе хинолонов/фторхинолонов, включая
Ципрофлоксацин Текниджен, если ранее у Вас уже возникали какие-либо тяжелые нежелательные реакции при лечении хинолонами или фторхинолонами. В таком случае немедленно сообщите об этом врачу.
Особое внимание при применении Ципрофлоксацин Текниджен и сообщите врачу:

• если у Вас были проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция лечения;
• если у Вас эпилепсия или другие неврологические расстройства;
• если у Вас ранее возникали проблемы с сухожилиями во время лечения антибиотиками, такими как Ципрофлоксацин Текниджен;
• если Вы страдаете диабетом, поскольку при применении ципрофлоксацина возможно развитие гипогликемии;
• если у Вас миастения (вид мышечной слабости);
• если у Вас врождённое удлинение интервала QT или есть семейный анамнез этого состояния (выявляется на ЭКГ — электрокардиограмме);
• если у Вас имеется дисбаланс электролитов в крови (особенно низкий уровень калия или магния в крови);
• если у Вас очень медленный сердечный ритм (брадикардия);
• если у Вас сердечная недостаточность или в анамнезе — сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• если Вы — женщина или пожилой человек;
• если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут вызывать аномальные изменения на ЭКГ (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ципрофлоксацин Текниджен»);
• если у Вас или у члена Вашей семьи диагностирован дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD), поскольку при применении ципрофлоксацина существует риск развития анемии;
• если у Вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться изменение дозировки.
• если у Вас диагностировано увеличение или «расширение» крупного кровеносного сосуда (аневризма аорты или периферическая аневризма крупного сосуда).
• если у Вас ранее уже были эпизоды расслоения аорты (разрыв стенки аорты). если у Вас диагностирована недостаточность одного из клапанов сердца (аортальный или митральный регургитация).- если у Вас в анамнезе или в семейном анамнезе — аневризма или расслоение аорты, врождённые заболевания клапанов сердца или другие факторы риска или предрасполагающие состояния (напр., заболевания соединительной ткани, такие как синдром Марфана, синдром Элерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена [воспалительное аутоиммунное заболевание], или сосудистые заболевания, такие как такаясю-артериит, гигантоклеточный артериит, болезнь Бехчета, повышенное артериальное давление или известный атеросклероз, ревматоидный артрит [воспалительное аутоиммунное заболевание] или эндокардит [воспаление сердца]).

Для лечения некоторых инфекций мочеполовой системы врач может назначить Вам дополнительный антибиотик вместе с ципрофлоксацином. Если в течение 3 дней после начала лечения симптомы не улучшаются, обратитесь к врачу.

Тяжелые, длительные, инвалидизирующие и потенциально необратимые побочные эффекты
Антибактериальные препараты на основе фторхинолонов/хинолонов, включая Ципрофлоксацин Текниджен, связаны с очень редкими, но тяжелыми побочными эффектами, некоторые из которых могут быть длительными (сохраняются месяцами или годами), инвалидизирующими или необратимыми. К ним относятся: боль в сухожилиях, мышцах и суставах рук и ног, затруднение при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, онемение, зуд, чувство жжения или онемение (парестезия), нарушения органов чувств — изменение зрения, вкуса, обоняния и слуха, депрессия, нарушение памяти, сильная утомляемость и тяжелые нарушения сна.

Если у Вас появляется любой из этих побочных эффектов после приема Ципрофлоксацин Текниджен, немедленно обратитесь к врачу до продолжения лечения. Врач совместно с Вами примет решение о целесообразности продолжения терапии и рассмотрит возможность применения антибиотика другой группы.

Немедленно сообщите врачу, если во время приема Ципрофлоксацин Текниджен у Вас возникнут следующие состояния. Врач решит, нужно ли прекратить лечение Ципрофлоксацин Текниджен:

• тяжелая и внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция/анафилактический шок, ангионевротический отек). Существует небольшая вероятность развития тяжелой и внезапной аллергической реакции даже после первого приема, с такими симптомами, как: чувство сжатия в груди, головокружение, тошнота или предобморочное состояние, головокружение в вертикальном положении. В этом случае прекратите прием Ципрофлоксацин Текниджен и немедленно обратитесь к врачу.
• боль и отек суставов и воспаление сухожилий (тендинит) — редко могут возникать боль и отек суставов, а также воспаление или разрыв сухожилий. Риск выше, если Вы пожилой человек (старше 60 лет), если у Вас был трансплантация органов, если у Вас есть проблемы с почками или Вы принимаете кортикостероиды. Воспаление и разрыв сухожилий могут возникнуть в первые 48 часов лечения и даже спустя несколько месяцев после окончания терапии Ципрофлоксацин Текниджен. При первых признаках боли или воспаления сухожилия (например, в области лодыжки, запястья, локтя, плеча или колена) прекратите прием Ципрофлоксацин Текниджен, обратитесь к врачу и обеспечьте покой пораженной области. Избегайте ненужных движений, поскольку риск разрыва сухожилия может увеличиться.
• если у Вас возникла сильная и внезапная боль в животе, груди или спине, которая может быть симптомом аневризмы или расслоения аорты, немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи. Риск может быть выше, если Вы принимаете системные кортикостероиды.
• Немедленно сообщите врачу, если у Вас быстро развивается одышка, особенно в положении лежа, или отек лодыжек, стоп или живота, а также новые приступы сердцебиения (ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения).
• побочные эффекты со стороны центральной нервной системы, особенно если у Вас эпилепсия или другие неврологические расстройства, такие как ишемия головного мозга или инсульт. В этом случае прекратите прием Ципрофлоксацин Текниджен и немедленно обратитесь к врачу.
• психиатрические реакции, даже после первого приема Ципрофлоксацин Текниджен. Если у Вас депрессия или психоз, симптомы могут усугубиться во время лечения Ципрофлоксацин Текниджен. В редких случаях депрессия или психотические реакции могут привести к суицидальным мыслям или попыткам суицида. При возникновении психиатрических реакций прекратите прием Ципрофлоксацин Текниджен и немедленно обратитесь к врачу.
• симптомы неврологического повреждения, редко могут возникать симптомы поражения нервов (нейропатия), такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость, особенно в стопах и ногах или руках и предплечьях. В этом случае прекратите прием Ципрофлоксацин Текниджен и немедленно сообщите врачу, чтобы избежать необратимого повреждения нервов.
• Хинолоновые антибиотики могут вызывать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию) или снижение ниже нормы уровня сахара в крови, в тяжелых случаях это может привести к потере сознания (гипогликемическая кома) (см. раздел 4.4). Это особенно важно для людей с диабетом. Если у Вас диабет, уровень сахара в крови должен тщательно контролироваться.
• диарея. Во время лечения антибиотиками, включая Ципрофлоксацин Текниджен, или даже спустя несколько недель после него, может развиться диарея. Если она усиливается или сохраняется, или если Вы замечаете кровь или слизь в кале, немедленно прекратите прием Ципрофлоксацин Текниджен, поскольку это может быть опасным для жизни состоянием. Не принимайте препараты, замедляющие перистальтику кишечника, и обратитесь к врачу.
• симптомы поражения печени, такие как потеря аппетита, пожелтение кожи, темная моча, зуд или болезненность в животе, поскольку Ципрофлоксацин Текниджен может вызывать повреждение печени.
• Прекратите прием Ципрофлоксацин Текниджен и немедленно обратитесь к врачу.
• симптомы инфекции, такие как лихорадка и резкое ухудшение общего состояния, либо лихорадка с симптомами локализованной инфекции, например, боль в горле, боль в ротовой полости или проблемы с мочеиспусканием, поскольку Ципрофлоксацин Текниджен может вызывать снижение числа лейкоцитов, что приводит к снижению устойчивости к инфекциям. При появлении симптомов инфекции немедленно обратитесь к врачу. Вам будет назначен анализ крови для проверки возможного снижения числа лейкоцитов (агранулоцитоз). Важно сообщить врачу о принимаемом препарате.
• нарушения зрения, например, если у Вас ухудшилось зрение или глаза каким-либо образом пострадали. Немедленно обратитесь к офтальмологу.

Сообщите врачу или лабораторному персоналу, что Вы принимаете Ципрофлоксацин Текниджен, если Вам необходимо сдавать анализы крови или мочи.
При приеме Ципрофлоксацин Текниджен кожа становится более чувствительной к солнечному или ультрафиолетовому (УФ) излучению. Избегайте пребывания под прямыми солнечными лучами и искусственным УФ-излучением, например, в солярии.
Если у Вас ухудшилось зрение или глаза каким-либо образом пострадали, немедленно обратитесь к офтальмологу.

Другие лекарственные средства и Ципрофлоксацин Текниджен
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Не принимайте Ципрофлоксацин Текниджен одновременно с тизанидином, поскольку это может вызвать побочные эффекты, такие как низкое артериальное давление и сонливость (см. раздел «Не принимайте Ципрофлоксацин Текниджен»).

Следующие лекарственные средства взаимодействуют с Ципрофлоксацин Текниджен в организме. Прием Ципрофлоксацин Текниджен одновременно с этими препаратами может изменить их терапевтический эффект и повысить вероятность побочных эффектов.
Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете:

• другие препараты, которые могут изменять сердечный ритм: препараты из группы антиаритмиков (напр., хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), трициклические антидепрессанты, некоторые антимикробные препараты (из группы макролидов), некоторые антипсихотики.
• антагонисты витамина К (напр., варфарин, аценокумарол, фенпрокумон или флудин) или другие пероральные антикоагулянты (для разжижения крови)
• пробенецид (при подагре)
• метотрексат (при некоторых видах рака, псориазе или ревматоидном артрите)
• теофиллин (при респираторных заболеваниях)
• тизанидин (при мышечной спастичности при рассеянном склерозе)
• оланзапин (антипсихотик)
• клозапин (антипсихотик)
• ропинирол (при болезни Паркинсона)
• фенитоин (при эпилепсии)
• метоклопрамид (при тошноте и рвоте)
• циклоспорин (при кожных заболеваниях, ревматоидном артрите и после трансплантации органов)
• глибенкламид (при диабете)
• препараты, известные удлинением интервала QT

Ципрофлоксацин Текниджен может повышать уровень следующих препаратов в крови:

• пентоксифиллин (при нарушениях кровообращения)
• кофеин
• дулоксетин (при депрессии, диабетической нейропатии или недержании мочи)
• лидокаин (при сердечных заболеваниях или в качестве анестетика)
• силденафил (при нарушениях эрекции)
• агомелатин
• золпидем

Некоторые препараты снижают эффективность Ципрофлоксацин Текниджен:

• антациды
• минеральные добавки
• сульфасалазин (при язвах и гастритах)
• полимерные связывающие фосфат препараты (напр., севеламер или карбонат лантана)
• препараты или добавки, содержащие кальций, магний, алюминий или железо
• омепразол (при язвах и заболеваниях, вызванных избыточной кислотностью желудка)

Если врач сочтет необходимым прием этих препаратов, принимайте Ципрофлоксацин Текниджен примерно за два часа до их приема или не ранее чем через четыре часа после.

Ципрофлоксацин Текниджен с пищей и напитками
Если только врач не назначил иначе, не ешьте и не пейте молочные продукты (например, молоко или йогурт) или напитки, обогащенные кальцием, одновременно с таблетками, поскольку они могут мешать всасыванию активного вещества.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Ципрофлоксацин Текниджен может применяться во время беременности только в том случае, если польза для матери превышает риск для плода, и только под строгим медицинским контролем. Сообщите врачу, если Вы планируете беременность.
Не принимайте Ципрофлоксацин Текниджен во время грудного вскармливания, поскольку ципрофлоксацин выделяется с грудным молоком и может нанести вред Вашему ребенку.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Ципрофлоксацин Текниджен может влиять на Вашу способность концентрироваться. Поскольку возможны неврологические побочные эффекты, проверьте свою реакцию на Ципрофлоксацин Текниджен перед тем, как управлять транспортным средством или работать с механизмами. Если Вы сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

3. Как принимать Ципрофлоксацин Текниджен

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Врач подробно объяснит, сколько именно Ципрофлоксацина Текниджен Вам нужно принимать, с какой частотой и как долго. Это будет зависеть от типа и тяжести Вашего инфекционного заболевания.
Обычно курс лечения длится от 5 до 21 дня, однако при тяжёлых инфекциях он может быть продлён.

• Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Не разжёвывайте таблетки, поскольку они имеют неприятный вкус.
• Старайтесь принимать таблетки примерно в одно и то же время каждый день.
• Таблетки можно принимать во время приёма пищи или между приёмами пищи. Кальций, содержащийся в пище, не оказывает существенного влияния на всасывание препарата. Однако не принимайте таблетки Ципрофлоксацин Текниджен вместе с молочными продуктами, такими как молоко или йогурт, а также с фруктовыми соками, обогащёнными минералами (например, апельсиновым соком с добавлением кальция).
• Во время лечения Ципрофлоксацином Текниджен пейте много жидкости.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Сообщите врачу, если у Вас есть проблемы с почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
Если Вы приняли больше Ципрофлоксацина Текниджен, чем следует
При передозировке немедленно обратитесь к врачу. По возможности, возьмите с собой таблетки или упаковку, чтобы показать их врачу.
Если Вы забыли принять Ципрофлоксацин Текниджен
Примите пропущенную дозу как можно скорее, а затем продолжайте приём по установленной схеме. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте и продолжайте приём как обычно. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Обязательно завершите полный курс лечения.
Если Вы прекратите лечение Ципрофлоксацином Текниджен
Важно завершить полный курс лечения, даже если уже через несколько дней Вы начнёте чувствовать себя лучше. Если Вы прекратите приём препарата слишком рано, инфекция может не излечиться полностью, симптомы могут вновь появиться или усугубиться. Кроме того, может развиться устойчивость к антибиотику.
При любых сомнениях относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Ципрофлоксацин Текниджен может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если какой-либо из указанных побочных эффектов усиливается или появляются побочные эффекты, не перечисленные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Часто (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• тошнота, диарея
• боли в суставах у детей

Нечасто (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

• грибковые суперинфекции
• повышение уровня эозинофилов — одного из видов лейкоцитов
• потеря аппетита (анорексия)
• гиперактивность, возбуждение
• головная боль, головокружение, нарушения сна, нарушения вкуса
• рвота, боли в животе, проблемы с пищеварением (расстройства желудка, несварение/изжога), метеоризм
• повышение некоторых веществ в крови (трансаминаз и/или билирубина)
• кожная сыпь, зуд, крапивница
• боли в суставах у взрослых
• снижение функции почек
• боли в мышцах и костях, слабость (астения), лихорадка
• повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (одного из веществ, присутствующих в крови)

Редко (могут встречаться у каждого 1000-го пациента)

• воспаление кишечника (колит), связанное с применением антибиотиков (в очень редких случаях может быть смертельным) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• изменения в количестве клеток крови (лейкопения, лейкоцитоз, нейтропения, анемия), повышение или снижение уровня одного из факторов свёртывания крови (тромбоцитов)
• аллергическая реакция, отёк, острый отёк кожи и слизистых оболочек (ангионевротический отёк)
• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)
• снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• спутанность сознания, дезориентация, тревожная реакция, необычные сновидения, депрессия (которая может привести к суицидальным мыслям/идее, попыткам суицида и суициду), галлюцинации
• покалывание, повышенная чувствительность к сенсорным раздражителям, снижение чувствительности кожи, тремор, судороги (включая эпилепсию) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), головокружение
• нарушения зрения (например, двоение в глазах)
• шум в ушах, потеря слуха, снижение слуха
• учащённое сердцебиение (тахикардия)
• расширение кровеносных сосудов (вазодилатация), низкое артериальное давление, обморок
• одышка, включая симптомы астмы
• нарушения функции печени, желтуха (холестатическая желтуха), гепатит
• повышенная чувствительность к свету (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• боли в мышцах, воспаление суставов, повышенный мышечный тонус, судороги
• почечная недостаточность, кровь или кристаллы в моче (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), воспаление мочевыводящих путей
• задержка жидкости, повышенное потоотделение
• повышение уровня фермента амилазы

Очень редко (могут встречаться у каждого 10 000-го пациента)

• изменения в крови: особый тип снижения эритроцитов (гемолитическая анемия), опасное снижение одного из видов лейкоцитов (агранулоцитоз), снижение эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения), что может быть смертельным, угнетение костного мозга, которое также может быть смертельным (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция или анафилактический шок, которые могут быть смертельными)
• сывороточная болезнь (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• психические расстройства (психотические реакции, которые могут привести к суицидальным мыслям/идее, попыткам суицида и суициду) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• мигрень, нарушения координации, неустойчивая походка (нарушения ходьбы), нарушения обоняния (обонятельные расстройства), повышение давления в головном мозге (внутричерепная гипертензия, включая псевдоопухоль мозга)
• искажение восприятия цветов
• воспаление стенок кровеносных сосудов (васкулит)
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• гибель клеток печени (некроз печени), что в очень редких случаях может привести к угрожающей жизни печеночной недостаточности
• точечные кровоизлияния под кожу (петехии); различные виды кожных высыпаний (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, потенциально смертельные)
• мышечная слабость, воспаление сухожилий, разрыв сухожилия — особенно большого сухожилия на задней стороне лодыжки (ахиллово сухожилие), усугубление симптомов миастении (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения со стороны нервной системы, такие как боль, жжение, покалывание, онемение и/или слабость конечностей
• аномальное учащение сердцебиения, опасная для жизни аритмия, нарушение сердечного ритма (так называемое «удлинение интервала QT», выявляемое на ЭКГ, электрической активности сердца)
• кожная сыпь с образованием поверхностных пустул (острая генерализованная экзантематозная пустулёз)
• влияние на свёртываемость крови (у пациентов, получающих антагонисты витамина К в качестве пероральных антикоагулянтов)
• ощущения чрезмерного возбуждения (мания) или ощущения сильной уверенности и гиперактивности (гипомания)
• реакции гиперчувствительности, называемые DRESS (высыпания на лекарства с эозинофилией и системными симптомами)
• синдром, связанный с нарушением выведения воды и низким уровнем натрия (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, SIADH)
• потеря сознания вследствие тяжёлого снижения уровня сахара в крови (гипогликемическая кома). См. раздел 2

Очень редко при применении антибиотиков группы хинолонов и фторхинолонов наблюдались побочные реакции, длящиеся месяцами или годами, а также необратимые побочные эффекты, такие как воспаление сухожилий, разрыв сухожилия, боль в суставах, боль в руках или ногах, затруднения при ходьбе, необычные ощущения, такие как покалывание, жжение, зуд, онемение или боль (нейропатия), депрессия, усталость, нарушения сна, нарушения памяти, а также нарушения слуха, зрения, вкуса и обоняния. В некоторых случаях такие реакции возникали независимо от наличия предшествующих факторов риска.

Сообщалось о случаях расширения и ослабления стенки аорты или разрыва её стенки (аневризмы и расслоения), которые могут привести к смерти, а также о случаях обратного тока крови из сердечных клапанов у пациентов, получавших фторхинолоны. См. также раздел 2

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Ципрофлоксацин Текниджен

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте Ципрофлоксацин Текниджен после даты, указанной на блистере или картонной упаковке после надписи «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Ципрофлоксацин Текниджен

• Активное вещество: гидрохлорид ципрофлоксацина моногидрат. Одна пластина, покрытая пленочной оболочкой, содержит 873 мг гидрохлорида ципрофлоксацина моногидрата, что соответствует 750 мг ципрофлоксацина.
• Другие компоненты: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), кросповидон (Е1202), кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния (Е572), гипромеллоза (Е464), макрогол 4000, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Ципрофлоксацин Текниджен и содержание упаковки
Пластины, покрытые пленочной оболочкой, — упаковка по 12 пластин
Держатель регистрационного удостоверения
Tecnigen S.r.l., ул. Галилео Галилея, 40, 20092, Чинизелло-Бальзамо (MI)
Производитель
Genetic SpA, местность Канфора, промышленная зона, 84084, Фичано (Салерно)