Ciprofloxacina Tecnigen

Folleto informativo: información para el usuario

Ciprofloxacina TecniGen 250 mg comprimidos recubiertos con película

Ciprofloxacina
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ciprofloxacina TecniGen y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de tomar Ciprofloxacina TecniGen.
3. Cómo tomar Ciprofloxacina TecniGen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Ciprofloxacina TecniGen.
6. Contenido del envase y otra información.

1. Qué es Ciprofloxacina TecniGen y para qué se utiliza

Ciprofloxacina TecniGen es un antibiótico perteneciente a la familia de las fluorquinolonas.
El principio activo es la ciprofloxacina. La ciprofloxacina actúa matando las bacterias que
causan las infecciones. Solo es eficaz frente a ciertos tipos de bacterias.
Adultos
Ciprofloxacina TecniGen se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones de las vías respiratorias;
• infecciones crónicas o recurrentes del oído o de los senos paranasales;
• infecciones de las vías urinarias;
• infecciones de los testículos;
• infecciones de los órganos genitales en las mujeres;
• infecciones gastrointestinales e intrabdominales;
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos;
• infecciones óseas y articulares;
• para tratar infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia);
• para prevenir infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia);
• para prevenir infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis;
• exposición a la inhalación de esporas de ántrax.

Si tiene una infección grave o causada por más de un tipo de bacteria, es posible que se le recete
un tratamiento antibiótico adicional junto con Ciprofloxacina TecniGen.
Niños y adolescentes
Ciprofloxacina TecniGen se utiliza en niños y adolescentes, bajo supervisión especializada,
para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones pulmonares y bronquiales en niños y adolescentes con fibrosis quística;
• infecciones urinarias complicadas, incluyendo aquellas que han alcanzado los riñones (pielonefritis);
• exposición a la inhalación de esporas de ántrax.

Ciprofloxacina TecniGen también puede utilizarse para tratar otras infecciones bacterianas graves específicas
en niños y adolescentes, cuando el médico lo considere necesario.

2. Qué debe saber antes de tomar Ciprofloxacina TecniGen

No tome Ciprofloxacina TecniGen

• si es alérgico a la ciprofloxacina, a otros quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si está tomando tizanidina (ver apartado «Otros medicamentos y Ciprofloxacina TecniGen»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Ciprofloxacina TecniGen.
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos basados en quinolonas/fluoroquinolonas, incluida
Ciprofloxacina TecniGen, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el
tratamiento con una quinolona o fluoroquinolona. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.
Tenga especial cuidado con Ciprofloxacina TecniGen e informe a su médico:

• si ha tenido problemas renales, ya que puede ser necesario ajustar el tratamiento;
• si padece epilepsia u otros trastornos neurológicos;
• si ha tenido problemas en los tendones durante un tratamiento previo con antibióticos como Ciprofloxacina TecniGen;
• si es diabético, porque podría presentarse un riesgo de hipoglucemia al utilizar ciprofloxacina;
• si padece miastenia grave (un tipo de debilidad muscular);
• si tiene un intervalo QT prolongado (detectado en el ECG, una grabación eléctrica del corazón), congénito o familiar;
• si tiene un desequilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre);
• si tiene el latido cardíaco muy lento (llamado bradicardia);
• si tiene el corazón debilitado (insuficiencia cardíaca) o antecedentes de infarto de miocardio;
• si es mujer o una persona mayor;
• si está tomando otros medicamentos que puedan provocar alteraciones anormales en el ECG (ver apartado «Otros medicamentos y Ciprofloxacina TecniGen»);
• si usted o un familiar saben que tiene deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), porque podría presentar riesgo de anemia con la ciprofloxacina;
• si padece problemas renales, ya que podría necesitar un ajuste de la dosis.
• si le han diagnosticado un aumento del tamaño o "dilatación" de un vaso sanguíneo importante (aneurisma de aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo).
• si ha sufrido previamente episodios de disección de aorta (una desgarro en la pared de la aorta). si le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral).- si tiene antecedentes familiares de aneurisma o disección de aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como síndrome de Marfan, o síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón]). Para el tratamiento de ciertas infecciones del tracto genital, su médico podría recetarle otro antibiótico además de la ciprofloxacina. Si no hay síntomas de mejoría tras 3 días de tratamiento, consulte a su médico.

Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar
Los medicamentos antibacterianos basados en fluoroquinolonas/quinolonas, incluida Ciprofloxacina TecniGen,
se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales prolongados (que duran meses o años), discapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picor, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos sensoriales como alteración de la vista, del gusto, del olfato y de la audición, depresión, alteración de la memoria, fatiga severa y trastornos graves del sueño.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar Ciprofloxacina TecniGen, consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. Su médico decidirá, junto con usted, si debe continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
Informe inmediatamente a su médico si durante la toma de Ciprofloxacina TecniGen se produce alguna de las condiciones siguientes. Su médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Ciprofloxacina TecniGen:

• reacción alérgica grave e inmediata (una reacción anafiláctica/choque anafiláctico, angioedema). Existe una remota posibilidad de que se presente una reacción alérgica grave e inmediata incluso con la primera dosis, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, mareo, náuseas o sensación de desmayo, vértigo al estar de pie. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Ciprofloxacina TecniGen y contacte inmediatamente con su médico.

• dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación de los tendones (tendinitis) , rara vez pueden presentarse dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los tendones. El riesgo es mayor si usted es mayor (edad superior a 60 años), si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de los tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con Ciprofloxacina TecniGen. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), interrumpa el tratamiento con Ciprofloxacina TecniGen, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.

• si nota un dolor fuerte e inesperado en el abdomen, el pecho o la espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de aorta, acuda inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.

• Informe inmediatamente a su médico si nota aparición rápida de dificultad respiratoria, especialmente en posición supina, o hinchazón de tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones (sensación de latido cardíaco rápido o irregular).

• efectos adversos en el sistema nervioso central , especialmente si padece epilepsia u otros trastornos neurológicos, como isquemia cerebral o accidente cerebrovascular. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Ciprofloxacina TecniGen y contacte inmediatamente con su médico.

• reacciones psiquiátricas , incluso tras la primera toma de Ciprofloxacina TecniGen. Si padece depresión o psicosis, sus síntomas pueden empeorar durante el tratamiento con Ciprofloxacina TecniGen. En casos raros, la depresión o reacciones psicóticas pueden evolucionar hacia pensamientos/ideación suicida que podrían culminar en intento de suicidio o suicidio. Ante reacciones psiquiátricas, interrumpa el tratamiento con Ciprofloxacina TecniGen y contacte inmediatamente con su médico.

• síntomas de daño neurológico , rara vez pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía) como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Ciprofloxacina TecniGen e informe inmediatamente a su médico, para evitar que el daño nervioso sea permanente.

• Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento por encima de sus niveles normales de azúcar en sangre (hiperglucemia) o una disminución por debajo de sus niveles normales de azúcar en sangre, que en casos graves podrían llevar potencialmente a pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (ver apartado 4.4). Esto es importante para las personas con diabetes. Si padece diabetes, los niveles de azúcar en sangre deben vigilarse cuidadosamente.

• diarrea . Durante el tratamiento con antibióticos, incluida Ciprofloxacina TecniGen, o incluso varias semanas después, puede desarrollarse diarrea. Si empeora o persiste, o si nota sangre o moco en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de Ciprofloxacina TecniGen, ya que podría tratarse de una forma peligrosa para la vida. No tome medicamentos que bloqueen o reduzcan los movimientos intestinales y contacte con su médico.

• síntomas de daño hepático como pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel, orina oscura, picor o dolor abdominal, ya que Ciprofloxacina TecniGen puede causar daño hepático. Interrumpa la toma de Ciprofloxacina TecniGen y contacte inmediatamente con su médico.

• síntomas de infección como fiebre y empeoramiento marcado del estado general, o fiebre con síntomas de infección localizada, como dolor de garganta o faringe o problemas urinarios, ya que Ciprofloxacina TecniGen puede provocar una reducción del número de glóbulos blancos que puede comportar menor resistencia a infecciones. Si presenta síntomas de infección, consulte inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para verificar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe a su médico sobre este medicamento.

• problemas visuales , por ejemplo, si su visión disminuye o si sus ojos se ven afectados de cualquier otra forma. Consulte inmediatamente a un oftalmólogo.

Informe a su médico o al personal de laboratorio que está tomando Ciprofloxacina TecniGen si debe realizarse análisis de sangre o orina.
Durante la toma de Ciprofloxacina TecniGen, la piel se vuelve más sensible a la luz solar o a la luz ultravioleta (UV). Evite la exposición a la luz solar intensa y a la luz UV artificial, como la de camas solares.
Si su visión disminuye o si sus ojos se ven afectados de cualquier otra forma, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Otros medicamentos y Ciprofloxacina TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No tome Ciprofloxacina TecniGen junto con tizanidina , porque puede provocar efectos adversos como presión arterial baja y somnolencia (ver apartado «No tome Ciprofloxacina TecniGen»).
Los siguientes medicamentos interactúan con Ciprofloxacina TecniGen en el organismo. Tomar Ciprofloxacina TecniGen junto con estos medicamentos puede alterar su efecto terapéutico y aumentar la probabilidad de efectos adversos.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• otros medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco: medicamentos pertenecientes al grupo de antiarrítmicos (por ejemplo: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (pertenecientes al grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos;
• antagonistas de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona) u otros anticoagulantes orales (para fluidificar la sangre);
• probenecid (para la gota);
• metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis o artritis reumatoide);
• teofilina (para problemas respiratorios);
• tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple);
• olanzapina (un antipsicótico);
• clozapina (un antipsicótico);
• ropinirol (para la enfermedad de Parkinson);
• fenitoína (para la epilepsia);
• metoclopramida (para náuseas y vómitos);
• ciclosporina (para problemas cutáneos, artritis reumatoide y en trasplantes de órganos);
• glibenclamida (para la diabetes);
• medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT.

Ciprofloxacina TecniGen puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:

• pentoxifilina (para trastornos circulatorios);
• cafeína;
• duloxetina (para depresión, neuropatía diabética o incontinencia);
• lidocaína (para problemas cardíacos o uso anestésico);
• sildenafilo (para problemas de erección);
• agomelatina;
• zolpidem.

Algunos medicamentos reducen el efecto de Ciprofloxacina TecniGen:

• antiácidos;
• suplementos minerales;
• sucralfato (para úlceras y gastritis);
• un quelante polimérico del fosfato (por ejemplo, sevelamer o carbonato de lantano);
• medicamentos o suplementos que contengan calcio, magnesio, aluminio o hierro;
• omeprazol (para úlceras y problemas causados por hiperacidez gástrica).

Si su médico considera que estos medicamentos son esenciales, tome Ciprofloxacina TecniGen aproximadamente dos horas antes de tomarlos, o no antes de cuatro horas después.
Ciprofloxacina TecniGen con alimentos y bebidas
Salvo que su médico le indique tomar Ciprofloxacina TecniGen durante las comidas, no consuma ni beba productos lácteos (como leche o yogur) ni bebidas enriquecidas con calcio al tomar las tabletas, ya que podrían interferir con la absorción del principio activo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Ciprofloxacina TecniGen solo puede utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto y únicamente bajo estricta supervisión médica. Informe a su médico si está planeando un embarazo.
No tome Ciprofloxacina TecniGen durante la lactancia, ya que la ciprofloxacina se excreta en la leche materna y puede ser perjudicial para su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ciprofloxacina TecniGen puede interferir con su estado de alerta. Dado que pueden presentarse eventos adversos neurológicos, compruebe su respuesta a Ciprofloxacina TecniGen antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria. Si tiene dudas, hable con su médico.

3. Cómo tomar Ciprofloxacina TecniGen

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará exactamente cuánta Ciprofloxacina TecniGen debe tomar, con qué
frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección que tenga y de su
gravedad.
Normalmente, el tratamiento dura entre 5 y 21 días, aunque puede prolongarse más tiempo en
caso de infecciones graves.

• Trague las tabletas con abundante líquido. No mastique las tabletas, ya que tienen un sabor desagradable.
• Intente tomar las tabletas aproximadamente a la misma hora cada día.
• Puede tomar las tabletas durante las comidas o entre ellas. El calcio ingerido con las comidas no afecta significativamente la absorción. Sin embargo, no tome Ciprofloxacina TecniGen con productos lácteos como leche o yogur, ni con zumos de fruta enriquecidos con minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido con calcio).
• Beba abundantemente durante el tratamiento con Ciprofloxacina TecniGen.

Uso en pacientes con problemas renales
Informe a su médico si padece problemas renales, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
Si toma más Ciprofloxacina TecniGen de la debida
Si toma más de la dosis prescrita, consulte inmediatamente a su médico. Si es posible, lleve
consigo las tabletas o el envase para mostrárselo al médico.
Si olvida tomar Ciprofloxacina TecniGen
Tome la dosis habitual tan pronto como sea posible y continúe luego según lo indicado. No
obstante, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y
continúe con el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Asegúrese de completar todo el ciclo de tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con Ciprofloxacina TecniGen
Es importante que complete todo el ciclo de tratamiento, incluso si empieza a sentirse mejor
al cabo de pocos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, la infección
podría no curarse completamente y los síntomas podrían reaparecer o empeorar. Además,
podría desarrollar resistencia al antibiótico.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• náuseas, diarrea
• dolores articulares en niños

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• superinfecciones fúngicas;
• concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos;
• pérdida del apetito (anorexia);
• hiperactividad, agitación;
• dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño, alteraciones del gusto;
• vómitos, dolor abdominal, problemas digestivos (trastornos gástricos, indigestión/acidez), gases intestinales;
• aumento de ciertas sustancias en sangre (transaminasas y/o bilirrubina);
• erupción cutánea, picor, urticaria;
• dolor articular en adultos;
• disminución de la función renal;
• dolor muscular y óseo, malestar (astenia), fiebre;
• aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una determinada sustancia presente en la sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino (colitis) asociada al uso de antibióticos (en casos muy raros puede ser fatal) (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• alteraciones en el número de células sanguíneas (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución de un factor de coagulación sanguínea (plaquetas);
• reacción alérgica, hinchazón (edema), hinchazón aguda de la piel y mucosas (angioedema);
• aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia);
• disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia) (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• confusión, desorientación, reacción de ansiedad, sueños inusuales, depresión (que pueden derivar en pensamientos/ideación suicida, intento de suicidio y suicidio), alucinaciones;
• hormigueo, sensibilidad inusual a los estímulos sensoriales, disminución de la sensibilidad cutánea, temblores, convulsiones (incluida epilepsia) (ver sección “Advertencias y precauciones”), vértigo;
• trastornos visuales (por ejemplo, visión doble);
• tinnitus, pérdida de audición, disminución de la audición;
• latido cardíaco acelerado (taquicardia);
• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), presión arterial baja, desmayo;
• dificultad para respirar, incluidos síntomas de asma;
• trastornos hepáticos, ictericia (ictericia colestásica), hepatitis;
• sensibilidad a la luz (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• dolor muscular, inflamación articular, aumento del tono muscular, calambres;
• insuficiencia renal, presencia de sangre o cristales en la orina (ver sección “Advertencias y precauciones”), inflamación de las vías urinarias;
• retención de líquidos, sudoración excesiva;
• aumento de los niveles de la enzima amilasa.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• alteraciones en la sangre: un tipo particular de disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica), una disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), que puede ser fatal, supresión de la médula ósea, que también puede ser fatal (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica o shock anafiláctico, que puede ser fatal);
• enfermedad por suero (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• trastornos mentales (reacciones psicóticas que pueden derivar en pensamientos/ideación suicida, intento de suicidio y suicidio) (ver sección “Advertencias y precauciones”);
• migraña, trastornos de la coordinación, marcha inestable (trastornos de la deambulación), alteraciones del olfato (trastornos olfativos), presión intracraneal elevada (hipertensión endocraneal, incluido pseudotumor cerebral);
• alteración en la percepción de los colores;
• inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (vasculitis);
• inflamación del páncreas (pancreatitis);
• muerte de células hepáticas (necrosis hepática), que muy raramente puede conducir a insuficiencia hepática potencialmente mortal;
• hemorragias puntiformes bajo la piel (petequias); diversos tipos de erupciones cutáneas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, potencialmente mortales);
• debilidad muscular, inflamación de los tendones, rotura de tendón – especialmente del gran tendón situado en la parte posterior del tobillo (tendón de Aquiles), empeoramiento de los síntomas de miastenia grave (ver sección “Advertencias y precauciones”).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos asociados al sistema nervioso, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades;
• aumento anómalo del ritmo cardíaco, latido cardíaco irregular peligroso para la vida, alteración del ritmo cardíaco (denominado “prolongación del intervalo QT”, visible en el ECG, actividad eléctrica del corazón);
• una erupción cutánea con formación de pústulas superficiales (pustulosis exantemática aguda generalizada);
• alteración de la coagulación sanguínea (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K como anticoagulantes orales);
• sensaciones de sobreexcitación (mania) o sensaciones de gran optimismo e hiperactividad (hipomanía);
• reacciones de hipersensibilidad denominadas DRESS (erupción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos);
• síndrome asociado a la alteración en la eliminación de agua y niveles bajos de sodio (SIADH);
• pérdida de conciencia debida a una disminución grave de los niveles de azúcar en sangre (coma hipoglucémico). Vea sección 2.

Casos muy raros de reacciones adversas al medicamento prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamaciones de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anómalas como cosquilleo, hormigueo, picor, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, alteración de la memoria y alteraciones de la audición, visión, gusto y olfato, se han asociado al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también sección 2.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ciprofloxacina TecniGen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Ciprofloxacina TecniGen después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el cartón tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ciprofloxacina TecniGen

• El principio activo es clorhidrato monohidratado de ciprofloxacina. Un comprimido recubierto con película contiene 291 mg de clorhidrato monohidratado de ciprofloxacina, equivalente a 250 mg de ciprofloxacina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E464), macrogol 4000, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Ciprofloxacina TecniGen y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película – envase de 10 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización
Tecnigen S.r.l. - via Galileo Galilei 40, 20092 - Cinisello Balsamo (MI)
Productor
Genetic SpA – Contrada Canfora – Núcleo Industrial – 84084 Fisciano (Salerno)
Prospecto: información para el usuario
Ciprofloxacina TecniGen 500 mg comprimidos recubiertos con película
Ciprofloxacina
Medicamento Equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
informaciones importantes para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ciprofloxacina TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ciprofloxacina TecniGen
3. Cómo tomar Ciprofloxacina TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ciprofloxacina TecniGen
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ciprofloxacina TecniGen y para qué se utiliza

Ciprofloxacina TecniGen es un antibiótico perteneciente a la familia de los fluorquinolonas. El
principio activo es la ciprofloxacina. La ciprofloxacina actúa matando las bacterias que
causan las infecciones. Solo es eficaz frente a ciertos tipos de bacterias.
Adultos
Ciprofloxacina TecniGen se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones de larga duración o recurrentes del oído o de los senos paranasales
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de los testículos
• infecciones de los órganos genitales en mujeres
• infecciones gastrointestinales e intraabdominales
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos
• infecciones óseas y articulares
• para tratar infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
• para prevenir infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
• para prevenir infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis
• exposición por inhalación de esporas de ántrax

Si tiene una infección grave o causada por más de un tipo de bacteria, es posible que se le recete
un tratamiento antibiótico adicional junto con Ciprofloxacina TecniGen.
Niños y adolescentes
Ciprofloxacina TecniGen se utiliza en niños y adolescentes, bajo control especializado,
para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones pulmonares y bronquiales en niños y adolescentes con fibrosis quística
• infecciones urinarias complicadas, incluyendo aquellas que han alcanzado los riñones (pielonefritis)
• exposición por inhalación de esporas de ántrax

Ciprofloxacina TecniGen también puede utilizarse para tratar otras infecciones bacterianas graves específicas
en niños y adolescentes, cuando el médico lo considere necesario.

2. Qué debe saber antes de tomar Ciprofloxacina TecniGen

No tome Ciprofloxacina TecniGen

• si es alérgico a la ciprofloxacina, a otros quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si está tomando tizanidina (ver apartado “Otros medicamentos y Ciprofloxacina TecniGen”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Ciprofloxacina TecniGen.
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos basados en quinolonas/fluoroquinolonas, incluida
Ciprofloxacina TecniGen, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el
tratamiento con una quinolona o fluoroquinolona. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.
Tenga especial cuidado con Ciprofloxacina TecniGen e informe a su médico:

• si ha tenido problemas renales, ya que puede ser necesario ajustar el tratamiento;
• si padece epilepsia u otros trastornos neurológicos;
• si ha tenido problemas en los tendones durante un tratamiento previo con antibióticos como Ciprofloxacina TecniGen;
• si es diabético, porque podría presentarse un riesgo de hipoglucemia al usar ciprofloxacina;
• si padece miastenia grave (un tipo de debilidad muscular);
• si tiene un intervalo QT prolongado congénito o antecedentes familiares de este trastorno (detectado en el ECG, un registro eléctrico del corazón);
• si tiene un desequilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre);
• si tiene el pulso muy lento (llamado bradicardia);
• si tiene el corazón débil (insuficiencia cardíaca) o antecedentes de infarto de miocardio;
• si es mujer o una persona de edad avanzada;
• si está tomando otros medicamentos que puedan provocar alteraciones anormales en el ECG (ver apartado “Otros medicamentos y Ciprofloxacina TecniGen”);
• si usted o un familiar saben que tiene déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), porque podría tener riesgo de anemia con la ciprofloxacina;
• si padece problemas renales, ya que podría necesitar un ajuste de la dosis.
• si le han diagnosticado un aumento del tamaño o “engrosamiento” de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo).
• si ha sufrido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta). si le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral).- si tiene antecedentes familiares de aneurisma o disección de la aorta o enfermedad congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por ejemplo, trastornos del tejido conectivo como síndrome de Marfan, o síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet, hipertensión arterial o aterosclerosis conocida, artritis reumatoide [una enfermedad inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón]).

Para el tratamiento de ciertas infecciones del tracto genital, su médico podría recetarle otro
antibiótico además de la ciprofloxacina. Si no nota mejoría de los síntomas tras 3
días de tratamiento, consulte a su médico.
Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar
Los medicamentos antibacterianos basados en fluoroquinolonas/quino-lonas, incluida Ciprofloxacina TecniGen,
se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales son prolongados (que
durante meses o años), discapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en
los tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones
anormales como picor, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos
en los órganos sensoriales como alteraciones de la vista, del gusto, del olfato y de la audición,
depresión, deterioro de la memoria, fatiga severa y trastornos del sueño graves.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar Ciprofloxacina
TecniGen, consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. El médico
decidirá junto con usted si debe continuar el tratamiento y considerará también el uso
de un antibiótico de otra clase.
Informe inmediatamente a su médico si durante la toma de Ciprofloxacina TecniGen
se produce alguna de las condiciones siguientes. El médico decidirá si debe interrumpir el
tratamiento con Ciprofloxacina TecniGen:

• reacción alérgica grave e inmediata (una reacción anafiláctica/shock anafiláctico, angioedema). Existe una remota posibilidad de que se presente una reacción alérgica grave e inmediata incluso con la primera dosis, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, mareo, náuseas o desmayo, vértigo al ponerse de pie. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Ciprofloxacina TecniGen y contacte inmediatamente con su médico.
• dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación de los tendones (tendinitis) , rara vez pueden presentarse dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los tendones. El riesgo es mayor si usted es anciano (edad superior a 60 años), si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de los tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con Ciprofloxacina

TecniGen. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el
tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), interrumpa el tratamiento con
Ciprofloxacina TecniGen, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite
cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría
aumentar.

• si siente un dolor fuerte e inesperado en el abdomen, pecho o espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente a urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides sistémicos.
• Informe inmediatamente a su médico si nota aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente acostado, o hinchazón en tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones (sensación de latido cardíaco rápido o irregular).
• efectos adversos en el sistema nervioso central , especialmente si padece epilepsia u otros trastornos neurológicos, como isquemia cerebral o accidente cerebrovascular. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Ciprofloxacina TecniGen y contacte inmediatamente con su médico.
• reacciones psiquiátricas , incluso tras la primera toma de Ciprofloxacina TecniGen. Si padece depresión o psicosis, sus síntomas pueden empeorar durante el tratamiento con Ciprofloxacina TecniGen. En casos raros, la depresión o reacciones psicóticas pueden evolucionar hacia pensamientos/ideación suicida que podrían culminar en intento de suicidio o suicidio. En caso de reacciones psiquiátricas, interrumpa el tratamiento con Ciprofloxacina TecniGen y contacte inmediatamente con su médico.
• síntomas de daño neurológico , rara vez pueden presentarse síntomas de daño a los nervios (neuropatía) como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Ciprofloxacina TecniGen e informe inmediatamente a su médico, para evitar que el daño nervioso sea permanente.
• Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento por encima de sus niveles normales de azúcar en sangre (hiperglucemia) o una disminución por debajo de sus niveles normales de azúcar en sangre, que en casos graves podrían llevar potencialmente a pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (ver apartado 4.4). Esto es importante para las personas con diabetes. Si padece diabetes, los niveles de azúcar en sangre deben vigilarse cuidadosamente.
• diarrea . Durante el tratamiento con antibióticos, incluida Ciprofloxacina TecniGen, o incluso varias semanas después, puede desarrollarse diarrea. Si empeora o persiste, o si observa sangre o moco en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de Ciprofloxacina TecniGen, ya que podría tratarse de una forma potencialmente mortal. No tome medicamentos que bloqueen o reduzcan el tránsito intestinal y contacte con su médico.
• síntomas de daño hepático como pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel, orina oscura, picor o dolor abdominal, ya que Ciprofloxacina TecniGen puede causar daño hepático. Interrumpa la toma de Ciprofloxacina TecniGen y contacte inmediatamente con su médico.
• síntomas de infección como fiebre y empeoramiento marcado del estado general, o fiebre con síntomas de infección localizada, como dolor de garganta o faringe o problemas urinarios, ya que Ciprofloxacina TecniGen puede provocar una

reducción del número de glóbulos blancos que puede comportar una menor resistencia a las
infecciones. Si presenta síntomas de infección, consulte inmediatamente a su médico. Se le
realizará un análisis de sangre para verificar una posible reducción de glóbulos blancos
(agranulocitosis). Es importante que informe a su médico sobre este medicamento.

• problemas visuales , por ejemplo si su visión disminuye o si sus ojos se ven afectados de cualquier otra forma. Consulte a un oftalmólogo inmediatamente.

Informe a su médico o al personal de laboratorio que está tomando Ciprofloxacina TecniGen si
debe realizarse análisis de sangre o orina.
Durante la toma de Ciprofloxacina TecniGen, la piel se vuelve más sensible a la luz solar o ultravioleta (UV). Evite la exposición a la luz solar intensa y a la luz UV artificial, como la de camas solares.
Si su visión disminuye o sus ojos se ven afectados de cualquier otra forma, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Otros medicamentos y Ciprofloxacina TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
No tome Ciprofloxacina TecniGen junto con tizanidina , ya que puede provocar efectos
adversos como presión arterial baja y somnolencia (ver apartado “No tome
Ciprofloxacina TecniGen”).
Los siguientes medicamentos interactúan con Ciprofloxacina TecniGen en el organismo. Tomar
Ciprofloxacina TecniGen junto con estos medicamentos puede alterar su efecto terapéutico
y aumentar la probabilidad de que se produzcan efectos adversos.
Específicamente, informe a su médico si está tomando :

• otros medicamentos que puedan alterar el ritmo cardíaco: medicamentos del grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (del grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.
• antagonistas de la vitamina K (por ejemplo: warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona) u otros anticoagulantes orales (para fluidificar la sangre)
• probenecid (para la gota)
• metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis o artritis reumatoide)
• teofilina (para problemas respiratorios)
• tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)
• olanzapina (un antipsicótico)
• clozapina (un antipsicótico)
• ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)
• fenitoína (para la epilepsia)
• metoclopramida (para náuseas y vómitos)
• ciclosporina (para problemas de piel, artritis reumatoide y en trasplantes de órganos)
• glibenclamida (para la diabetes)
• medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT

Ciprofloxacina TecniGen puede aumentar los niveles en sangre de los siguientes medicamentos:

• pentoxifilina (para trastornos circulatorios)
• cafeína
• duloxetina (para depresión, neuropatía diabética o incontinencia)
• lidocaína (para problemas cardíacos o uso anestésico)
• sildenafilo (para problemas de erección)
• agomelatina
• zolpidem

Algunos medicamentos reducen el efecto de Ciprofloxacina TecniGen:

• antiácidos
• suplementos minerales
• sucralfato (para úlceras y gastritis)
• un quelante polimérico del fosfato (por ejemplo, sevelamer o carbonato de lantano)
• medicamentos o suplementos que contengan calcio, magnesio, aluminio o hierro
• omeprazol (para úlceras y problemas causados por hiperacidez estomacal)

Si su médico considera que estos medicamentos son esenciales, tome
Ciprofloxacina TecniGen aproximadamente dos horas antes de tomarlos, o no antes de cuatro horas
después.
Ciprofloxacina TecniGen con alimentos y bebidas
A menos que tome Ciprofloxacina TecniGen durante las comidas, no consuma ni beba productos lácteos
(como leche o yogur) ni bebidas enriquecidas con calcio al tomar las tabletas, ya que
pueden interferir con la absorción del principio activo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar
este medicamento.
Ciprofloxacina TecniGen solo puede utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre
supera el riesgo para el feto y únicamente bajo estricto control médico. Informe a su médico si
está planeando un embarazo.
No tome Ciprofloxacina TecniGen durante la lactancia, ya que la ciprofloxacina
se excreta en la leche materna y puede ser perjudicial para su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ciprofloxacina TecniGen puede interferir con su estado de alerta. Dado que pueden
manifestarse eventos adversos neurológicos, compruebe su reacción a Ciprofloxacina TecniGen
antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria. Si tiene dudas, hable con su médico.

3. Cómo tomar Ciprofloxacina TecniGen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará exactamente cuánta Ciprofloxacina TecniGen debe tomar, con qué
frecuencia y durante cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección que padezca y de su
gravedad.
Normalmente, el tratamiento dura entre 5 y 21 días, pero puede prolongarse más en caso de
infecciones graves.

• Trague las comprimidos con abundante líquido. No mastique los comprimidos, ya que tienen un sabor desagradable.
• Intente tomar los comprimidos aproximadamente a la misma hora todos los días.
• Puede tomar los comprimidos durante las comidas o entre ellas. El calcio ingerido con las comidas no afecta significativamente la absorción. Sin embargo, no tome Ciprofloxacina TecniGen comprimidos con productos lácteos como leche o yogur, ni con zumos de fruta enriquecidos con minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido con calcio).
• Beba abundantemente durante el tratamiento con Ciprofloxacina TecniGen.

Uso en pacientes con problemas renales
Informe a su médico si padece problemas renales, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
Si toma más Ciprofloxacina TecniGen de la debida
Si toma más de la dosis prescrita, consulte inmediatamente a su médico. Si es posible, lleve
consigo los comprimidos o la caja para mostrárselos.
Si olvida tomar Ciprofloxacina TecniGen
Tome la dosis habitual tan pronto como sea posible y continúe según lo indicado. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y continúe con el horario normal. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Asegúrese de completar el ciclo de tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con Ciprofloxacina TecniGen
Es importante que complete todo el ciclo de tratamiento, incluso si empieza a sentirse mejor tras
pocos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, la infección podría no
curarse completamente y los síntomas podrían reaparecer o empeorar. Además, podría
desarrollar resistencia al antibiótico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• náuseas, diarrea
• dolores articulares en niños

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• superinfecciones fúngicas
• concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos
• pérdida del apetito (anorexia)
• hiperactividad, agitación
• dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño, alteraciones del gusto
• vómitos, dolor abdominal, problemas digestivos (trastornos gástricos, indigestión/acidez), gases intestinales
• aumento de ciertas sustancias en sangre (transaminasas y/o bilirrubina)
• erupción cutánea, picor, urticaria
• dolor articular en adultos
• disminución de la función renal
• dolor muscular y óseo, malestar (astenia), fiebre
• aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una determinada sustancia presente en sangre)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino (colitis) asociada al uso de antibióticos (en casos muy raros puede ser fatal) (ver sección “Advertencias y precauciones”)
• alteraciones en el número de células sanguíneas (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución de un factor de coagulación sanguínea (plaquetas)
• reacción alérgica, hinchazón (edema), hinchazón aguda de la piel y de las mucosas (angioedema)
• aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia)
• disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia) (ver sección “Advertencias y precauciones”)
• confusión, desorientación, reacción de ansiedad, sueños inusuales, depresión (que puede derivar en pensamientos/ideación suicida, intento de suicidio y suicidio), alucinaciones
• hormigueo, sensibilidad inusual a los estímulos sensoriales, disminución de la sensibilidad cutánea, temblores, convulsiones (incluida epilepsia) (ver sección “Advertencias y precauciones”), vértigo
• trastornos visuales (por ejemplo, visión doble)
• acúfenos, pérdida de audición, disminución de la audición
• latido cardíaco acelerado (taquicardia)
• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), presión arterial baja, desmayo
• dificultad para respirar, incluidos síntomas de asma
• trastornos hepáticos, ictericia (colestasis), hepatitis
• sensibilidad a la luz (ver sección “Advertencias y precauciones”)
• dolor muscular, inflamación articular, aumento del tono muscular, calambres
• insuficiencia renal, presencia de sangre o cristales en la orina (ver sección “Advertencias y precauciones”), inflamación de las vías urinarias
• retención de líquidos, sudoración excesiva
• aumento de los niveles del enzima amilasa

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• alteraciones en la sangre: un tipo particular de disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica), una disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), que puede ser fatal, supresión de la médula ósea, que también puede ser fatal (ver sección “Advertencias y precauciones”)
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica o shock anafiláctico, que puede ser fatal)
• enfermedad por suero (ver sección “Advertencias y precauciones”)
• trastornos mentales (reacciones psicóticas que pueden derivar en pensamientos/ideación suicida, intento de suicidio y suicidio) (ver sección “Advertencias y precauciones”)
• migraña, trastornos de la coordinación, andar inestable (trastornos de la marcha), trastornos del olfato (disosmias), presión en el cerebro (hipertensión intracraneal, incluido el pseudotumor cerebral)
• alteración en la percepción de los colores
• inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• muerte de células hepáticas (necrosis hepática), que muy raramente puede conducir a insuficiencia hepática potencialmente mortal
• hemorragias punteadas bajo la piel (petequias); diversos tipos de erupciones cutáneas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, potencialmente fatales)
• debilidad muscular, inflamación de los tendones, rotura de tendón – especialmente del tendón de Aquiles situado en la parte posterior del tobillo, empeoramiento de los síntomas de miastenia grave (ver sección “Advertencias y precauciones”)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos relacionados con el sistema nervioso, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades;
• aumento anómalo del ritmo cardíaco, latido cardíaco irregular peligroso para la vida, alteración del ritmo cardíaco (denominado “prolongación del intervalo QT”, visible en el ECG, actividad eléctrica del corazón);
• una erupción cutánea con formación de pústulas superficiales (pustulosis exantemática aguda generalizada);
• alteración de la coagulación sanguínea (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K como anticoagulantes orales);
• sensaciones de sobreexcitación (manía) o sensaciones de gran optimismo e hiperactividad (hipomanía);
• reacciones de hipersensibilidad denominadas DRESS (erupción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos);
• síndrome asociado a la alteración en la eliminación de agua y niveles bajos de sodio (SIADH);
• pérdida de conciencia debida a una disminución grave de los niveles de azúcar en sangre (coma hipoglucémico). Vea la sección 2.

Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al medicamento prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamaciones de los tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, picor, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, alteración de la memoria y alteraciones de la audición, la vista, el gusto y el olfato, asociadas al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Vea también la sección 2.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ciprofloxacina TecniGen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Ciprofloxacina TecniGen después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el cartón tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Así ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ciprofloxacina TecniGen

• El principio activo es clorhidrato monohidrato de ciprofloxacina. Un comprimido recubierto con película contiene 582 mg de clorhidrato monohidrato de ciprofloxacina, equivalente a 500 mg de ciprofloxacina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E464), macrogol 4000, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Ciprofloxacina TecniGen y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película – envase de 6 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización
Tecnigen S.r.l. - via Galileo Galilei 40, 20092 - Cinisello Balsamo (MI)
Productor
Genetic SpA – Contrada Canfora – Núcleo Industrial – 84084 Fisciano (Salerno)
Prospecto: información para el usuario

Ciprofloxacina TecniGen 750 mg comprimidos recubiertos con película

Ciprofloxacina
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ciprofloxacina TecniGen y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ciprofloxacina TecniGen
3. Cómo tomar Ciprofloxacina TecniGen
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ciprofloxacina TecniGen
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Ciprofloxacina TecniGen y para qué se utiliza

Ciprofloxacina TecniGen es un antibiótico que pertenece a la familia de los fluorquinolonas. El
principio activo es la ciprofloxacina. La ciprofloxacina actúa matando las bacterias que
causan las infecciones. Funciona únicamente contra ciertos tipos de bacterias.
Adultos
Ciprofloxacina TecniGen se utiliza en adultos para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones del tracto respiratorio
• infecciones crónicas o recurrentes del oído o de los senos paranasales
• infecciones del tracto urinario
• infecciones de los testículos
• infecciones de los órganos genitales en mujeres
• infecciones gastrointestinales e intraabdominales
• infecciones de la piel y de los tejidos blandos
• infecciones óseas y articulares
• para tratar infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
• para prevenir infecciones en pacientes con un recuento muy bajo de glóbulos blancos (neutropenia)
• para prevenir infecciones causadas por la bacteria Neisseria meningitidis
• exposición a la inhalación de esporas de ántrax

Si tiene una infección grave o causada por más de un tipo de bacteria, es posible que se le recete
un tratamiento antibiótico adicional junto con Ciprofloxacina TecniGen.
Niños y adolescentes
Ciprofloxacina TecniGen se utiliza en niños y adolescentes, bajo control especializado,
para tratar las siguientes infecciones bacterianas:

• infecciones pulmonares y bronquiales en niños y adolescentes con fibrosis quística
• infecciones urinarias complicadas, incluyendo aquellas que han afectado a los riñones (pielonefritis)
• exposición a la inhalación de esporas de ántrax

Ciprofloxacina TecniGen también puede utilizarse para tratar otras infecciones bacterianas graves
en niños y adolescentes cuando el médico lo considere necesario.

2. Qué debe saber antes de tomar Ciprofloxacina TecniGen

No tome Ciprofloxacina TecniGen

• si es alérgico a la ciprofloxacina, a otros quinolonas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si está tomando tizanidina (ver apartado “Otros medicamentos y Ciprofloxacina TecniGen”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Ciprofloxacina TecniGen.
Antes de tomar este medicamento
No debe tomar medicamentos antibacterianos basados en quinolonas/fluoroquinolonas, incluida
Ciprofloxacina TecniGen, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el
tratamiento con una quinolona o fluoroquinolona. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.
Tenga especial precaución con Ciprofloxacina TecniGen e informe a su médico:

• si tiene problemas renales, ya que puede ser necesario ajustar el tratamiento;
• si padece epilepsia u otros trastornos neurológicos;
• si ha tenido problemas en los tendones durante un tratamiento previo con antibióticos como Ciprofloxacina TecniGen;
• si es diabético, porque podría presentarse un riesgo de hipoglucemia al usar ciprofloxacina;
• si padece miastenia grave (un tipo de debilidad muscular);
• si nació con o tiene antecedentes familiares de intervalo QT prolongado (detectado en el ECG, una grabación eléctrica del corazón);
• si tiene un desequilibrio de electrolitos en sangre (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre);
• si tiene el pulso muy lento (llamado bradicardia);
• si tiene el corazón debilitado (insuficiencia cardíaca) o antecedentes de infarto de miocardio;
• si es mujer o una persona mayor;
• si está tomando otros medicamentos que puedan provocar alteraciones anormales en el ECG (ver apartado “Otros medicamentos y Ciprofloxacina TecniGen”);
• si usted o un familiar suyo saben que tiene déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), porque podría tener riesgo de anemia con la ciprofloxacina;
• si padece problemas renales, ya que podría necesitar un ajuste de la dosis.
• si le han diagnosticado un aumento del tamaño o “dilatación” de un gran vaso sanguíneo (aneurisma de la aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo).
• si ha tenido previamente episodios de disección de la aorta (una desgarro en la pared de la aorta). si le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas (regurgitación aórtica y mitral).- si tiene antecedentes familiares de aneurisma o disección de la aorta o enfermedad

congénita de las válvulas cardíacas, u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes (por
ejemplo, trastornos del tejido conectivo como el síndrome de Marfan, o el síndrome de Ehlers-Danlos,
síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [una enfermedad inflamatoria autoinmune], o
trastornos vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes, enfermedad de Behçet,
presión arterial alta o aterosclerosis conocida, artritis reumatoide [una enfermedad
inflamatoria autoinmune] o endocarditis [una inflamación del corazón]).
Para el tratamiento de ciertas infecciones del tracto genital, su médico podría recetarle otro
antibiótico además de la ciprofloxacina. Si no nota mejoría de los síntomas tras 3
días de tratamiento, consulte a su médico.
Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar
Los medicamentos antibacterianos basados en fluoroquinolonas/quinolonas, incluida Ciprofloxacina TecniGen,
se han asociado con efectos adversos muy raros pero graves, algunos de los cuales son prolongados (que
durante meses o años), discapacitantes o que pueden no mejorar. Estos incluyen dolor en
los tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, sensaciones
anormales como picor, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor (parestesia), trastornos
de los órganos sensoriales como alteración de la vista, del gusto, del olfato y de la audición,
depresión, alteración de la memoria, fatiga severa y trastornos del sueño severos.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar Ciprofloxacina
TecniGen, consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. El médico
decidirá junto con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso
de un antibiótico de otra clase.
Informe inmediatamente a su médico si durante la toma de Ciprofloxacina TecniGen se
presenta alguna de las siguientes condiciones. El médico decidirá si debe interrumpir el
tratamiento con Ciprofloxacina TecniGen:

• reacción alérgica grave e inmediata (una reacción anafiláctica/shock anafiláctico, angioedema). Existe una remota posibilidad de que se presente una reacción alérgica grave e inmediata incluso con la primera dosis, con los siguientes síntomas: opresión en el pecho, mareo, náuseas o sensación de desmayo, vértigo al incorporarse. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Ciprofloxacina TecniGen y contacte inmediatamente con su médico.
• dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación de los tendones (tendinitis) , rara vez pueden presentarse dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de los tendones. El riesgo es mayor si es una persona mayor (más de 60 años), si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está en tratamiento con corticosteroides. La inflamación y la rotura de los tendones pueden presentarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con Ciprofloxacina TecniGen. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), interrumpa el tratamiento con Ciprofloxacina TecniGen, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar.
• si siente un dolor fuerte e inesperado en el abdomen, pecho o espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente al servicio de urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando medicamentos corticosteroides sistémicos.
• Informe inmediatamente a su médico si nota aparición rápida de dificultad respiratoria, especialmente al acostarse, o hinchazón en tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones (sensación de latidos rápidos o irregulares).
• efectos adversos en el sistema nervioso central , especialmente si padece epilepsia u otros trastornos neurológicos, como isquemia cerebral o accidente cerebrovascular. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Ciprofloxacina TecniGen y contacte inmediatamente con su médico.
• reacciones psiquiátricas , incluso tras la primera toma de Ciprofloxacina TecniGen. Si padece depresión o psicosis, sus síntomas pueden empeorar durante el tratamiento con Ciprofloxacina TecniGen. En casos raros, la depresión o reacciones psicóticas pueden evolucionar hacia pensamientos o ideación suicida que podrían culminar en intento de suicidio o suicidio. Ante reacciones psiquiátricas, interrumpa el tratamiento con Ciprofloxacina TecniGen y contacte inmediatamente con su médico.
• síntomas de daño neurológico , rara vez pueden presentarse síntomas de daño nervioso (neuropatía) como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con Ciprofloxacina TecniGen e informe inmediatamente a su médico, para evitar que el daño nervioso sea permanente.
• Los antibióticos quinolónicos pueden provocar un aumento por encima de sus niveles normales de azúcar en sangre (hiperglucemia) o una disminución por debajo de sus niveles normales de azúcar en sangre, que en casos graves podrían llevar potencialmente a pérdida de conciencia (coma hipoglucémico) (ver apartado 4.4). Esto es importante para las personas con diabetes. Si padece diabetes, los niveles de azúcar en sangre deben vigilarse cuidadosamente.
• diarrea . Durante el tratamiento con antibióticos, incluida Ciprofloxacina TecniGen, o incluso varias semanas después, puede desarrollarse diarrea. Si empeora o persiste, o si observa sangre o moco en las heces, interrumpa inmediatamente la toma de Ciprofloxacina TecniGen, ya que podría tratarse de una forma potencialmente mortal. No tome medicamentos que inhiban o reduzcan los movimientos intestinales y contacte con su médico.
• síntomas de daño hepático como pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel, orina oscura, picor o dolor abdominal, ya que Ciprofloxacina TecniGen puede provocar daño hepático.
• Interrumpa la toma de Ciprofloxacina TecniGen y contacte inmediatamente con su médico.
• síntomas de infección como fiebre y empeoramiento marcado del estado general, o fiebre con síntomas de infección localizada, como dolor de garganta o faringe o problemas urinarios, ya que Ciprofloxacina TecniGen puede provocar una reducción del número de glóbulos blancos que puede conllevar menor resistencia a las infecciones. Si presenta síntomas de infección, consulte inmediatamente a su médico. Se le realizará un análisis de sangre para verificar una posible reducción de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que informe al médico sobre este medicamento.
• problemas visuales , por ejemplo, si su visión disminuye o si sus ojos se ven afectados de cualquier otra forma. Consulte inmediatamente a un oftalmólogo.

Informe a su médico o al personal de laboratorio que está tomando Ciprofloxacina TecniGen si
debe realizarse análisis de sangre o orina.
Durante la toma de Ciprofloxacina TecniGen, la piel se vuelve más sensible a la luz solar o a la luz ultravioleta (UV). Evite la exposición a la luz solar intensa y a la luz UV artificial, como la de las camas solares.
Si su visión disminuye o sus ojos se ven afectados de cualquier otra forma, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.
Otros medicamentos y Ciprofloxacina TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
No tome Ciprofloxacina TecniGen junto con tizanidina , porque puede provocar efectos
adversos como presión arterial baja y somnolencia (ver apartado “No tome
Ciprofloxacina TecniGen”).
Los siguientes medicamentos interactúan con Ciprofloxacina TecniGen en el organismo. Tomar
Ciprofloxacina TecniGen junto con estos medicamentos puede alterar su efecto terapéutico
y aumentar la probabilidad de efectos adversos.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• otros medicamentos que pueden alterar el ritmo cardíaco: medicamentos del grupo de los antiarrítmicos (por ejemplo: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepresivos tricíclicos, algunos antimicrobianos (del grupo de los macrólidos), algunos antipsicóticos.
• antagonistas de la vitamina K (por ejemplo: warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona) u otros anticoagulantes orales (para fluidificar la sangre)
• probenecid (para la gota)
• metotrexato (para ciertos tipos de cáncer, psoriasis o artritis reumatoide)
• teofilina (para problemas respiratorios)
• tizanidina (para la espasticidad muscular en la esclerosis múltiple)
• olanzapina (un antipsicótico)
• clozapina (un antipsicótico)
• ropinirol (para la enfermedad de Parkinson)
• fenitoína (para la epilepsia)
• metoclopramida (para náuseas y vómitos)
• ciclosporina (para problemas cutáneos, artritis reumatoide y en trasplantes de órganos)
• glibenclamida (para la diabetes)
• medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT

Ciprofloxacina TecniGen puede aumentar los niveles de los siguientes medicamentos en sangre:

• pentoxifilina (para trastornos circulatorios)
• cafeína
• duloxetina (para depresión, neuropatía diabética o incontinencia)
• lidocaína (para problemas cardíacos o uso anestésico)
• sildenafilo (para problemas de erección)
• agomelatina
• zolpidem

Algunos medicamentos reducen el efecto de Ciprofloxacina TecniGen:

• antiácidos
• suplementos minerales
• sucralfato (para úlceras y gastritis)
• un quelante polimérico del fosfato (por ejemplo: sevelamero o carbonato de lantano)
• medicamentos o suplementos que contienen calcio, magnesio, aluminio o hierro
• omeprazol (para úlceras y problemas por hiperacidez gástrica)

Si su médico considera que estos medicamentos son esenciales, tome
Ciprofloxacina TecniGen aproximadamente dos horas antes de tomarlos, o no antes de cuatro horas
después.
Ciprofloxacina TecniGen con alimentos y bebidas
A menos que tome Ciprofloxacina TecniGen durante las comidas, no coma ni beba productos lácteos
(como leche o yogur) ni bebidas enriquecidas con calcio al tomar las tabletas, ya que
pueden interferir con la absorción del principio activo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está
amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Ciprofloxacina TecniGen solo puede utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre
supera el riesgo para el feto y únicamente bajo estricto control médico. Informe a su médico si
está planeando un embarazo.
No tome Ciprofloxacina TecniGen durante la lactancia, ya que la ciprofloxacina se excreta en la leche materna y puede ser perjudicial para su bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ciprofloxacina TecniGen puede afectar su estado de alerta. Dado que pueden presentarse eventos adversos neurológicos, compruebe su reacción a Ciprofloxacina TecniGen antes de conducir un vehículo o manejar maquinaria. Si tiene dudas, hable con su médico.

3. Cómo tomar Ciprofloxacina TecniGen

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará exactamente cuánta Ciprofloxacina TecniGen debe tomar, con qué frecuencia y durante
cuánto tiempo. Esto dependerá del tipo de infección que padezca y de su gravedad.
Normalmente, el tratamiento dura entre 5 y 21 días, pero puede prolongarse más en caso de infecciones graves.

• Trague las comprimidos con abundante líquido. No mastique los comprimidos porque tienen un sabor desagradable.
• Intente tomar los comprimidos aproximadamente a la misma hora cada día.
• Puede tomar los comprimidos durante las comidas o entre ellas. El calcio ingerido con las comidas no influye significativamente en la absorción. Sin embargo, no tome Ciprofloxacina TecniGen comprimidos con productos lácteos como leche o yogur, ni con zumos de fruta enriquecidos con minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido con calcio).
• Beba abundantemente durante el tratamiento con Ciprofloxacina TecniGen.

Uso en pacientes con problemas renales
Informe a su médico si padece problemas renales, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
Si toma más Ciprofloxacina TecniGen de la indicada
Si toma una dosis mayor de la prescrita, consulte inmediatamente a su médico. Si es posible, lleve consigo los comprimidos o el envase para mostrárselos.
Si olvida tomar Ciprofloxacina TecniGen
Tome la dosis habitual tan pronto como sea posible y continúe según lo indicado. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada y continúe con el horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Asegúrese de completar el ciclo de tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con Ciprofloxacina TecniGen
Es importante que complete todo el ciclo de tratamiento, incluso si empieza a sentirse mejor después de pocos días. Si deja de tomar este medicamento demasiado pronto, la infección podría no curarse completamente y los síntomas podrían reaparecer o empeorar. Además, podría desarrollar resistencia al antibiótico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• náuseas, diarrea
• dolores articulares en niños

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• superinfecciones fúngicas
• concentración elevada de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos
• pérdida del apetito (anorexia)
• hiperactividad, agitación
• dolor de cabeza, mareos, trastornos del sueño, alteraciones del gusto
• vómitos, dolor abdominal, problemas digestivos (trastornos estomacales, indigestión/acidez), gases intestinales
• aumento de ciertas sustancias en sangre (transaminasas y/o bilirrubina)
• erupción cutánea, picor, urticaria
• dolor articular en adultos
• función renal reducida
• dolor muscular y óseo, malestar (astenia), fiebre
• aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (una determinada sustancia presente en sangre)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino (colitis) asociada al uso de antibióticos (en casos muy raros puede ser fatal) (ver sección “Advertencias y precauciones”)
• alteraciones en el número de células sanguíneas (leucopenia, leucocitosis, neutropenia, anemia), aumento o disminución de un factor de coagulación sanguínea (plaquetas)
• reacción alérgica, hinchazón (edema), hinchazón aguda de la piel y de las mucosas (angioedema)
• aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia)
• disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia) (ver sección “Advertencias y precauciones”)
• confusión, desorientación, reacción de ansiedad, sueños inusuales, depresión (que puede culminar en pensamientos/ideación suicida, intento de suicidio y suicidio), alucinaciones
• hormigueo, sensibilidad inusual a los estímulos sensoriales, disminución de la sensibilidad cutánea, temblores, convulsiones (incluida epilepsia) (ver sección “Advertencias y precauciones”), vértigo
• trastornos visuales (por ejemplo, visión doble)
• zumbidos en los oídos (tinnitus), pérdida de audición, disminución de la audición
• latido cardiaco acelerado (taquicardia)
• dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación), presión arterial baja, desmayo
• dificultad para respirar, incluidos síntomas de asma
• trastornos hepáticos, ictericia (colestásica), hepatitis
• sensibilidad a la luz (ver sección “Advertencias y precauciones”)
• dolor muscular, inflamación articular, aumento del tono muscular, calambres
• insuficiencia renal, presencia de sangre o cristales en la orina (ver sección “Advertencias y precauciones”), inflamación de las vías urinarias
• retención de líquidos, sudoración excesiva
• aumento de los niveles de la enzima amilasa

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• alteraciones en la sangre: un tipo particular de disminución de glóbulos rojos (anemia hemolítica), una disminución peligrosa de un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis), una disminución de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (pancitopenia), que puede ser fatal, supresión de la médula ósea, que también puede ser fatal (ver sección “Advertencias y precauciones”)
• reacción alérgica grave (reacción anafiláctica o shock anafiláctico, que puede ser fatal)
• enfermedad por suero (ver sección “Advertencias y precauciones”)
• trastornos mentales (reacciones psicóticas que pueden culminar en pensamientos/ideación suicida, intento de suicidio y suicidio) (ver sección “Advertencias y precauciones”)
• migraña, trastornos de la coordinación, andar inestable (trastornos de la marcha), trastornos del olfato (disosmias), presión en el cerebro (hipertensión intracraneal, incluido pseudotumor cerebral)
• distorsión en la percepción de los colores
• inflamación de las paredes de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• inflamación del páncreas (pancreatitis)
• muerte de células hepáticas (necrosis hepática), que muy raramente puede provocar insuficiencia hepática con riesgo vital
• hemorragias puntuales bajo la piel (petequias); diferentes tipos de erupciones cutáneas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica, potencialmente fatales)
• debilidad muscular, inflamación de tendones, rotura de tendón – especialmente del tendón de Aquiles situado en la parte posterior del tobillo, empeoramiento de los síntomas de miastenia grave (ver sección “Advertencias y precauciones”)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos asociados al sistema nervioso, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad en las extremidades
• aumento anómalo del ritmo cardiaco, latido cardiaco irregular peligroso para la vida, alteración del ritmo cardiaco (denominado “prolongación del intervalo QT”, visible en el ECG, actividad eléctrica del corazón)
• una erupción cutánea con formación de pústulas superficiales (pustulosis exantemática aguda generalizada)
• alteración de la coagulación sanguínea (en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K como anticoagulantes orales)
• sensaciones de sobreexcitación (manía) o sensaciones de gran optimismo e hiperactividad (hipomanía)
• reacciones de hipersensibilidad denominadas DRESS (erupción por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos)
• síndrome asociado a la alteración en la eliminación de agua y bajos niveles de sodio (SIADH)
• pérdida de conciencia debida a una disminución grave de los niveles de azúcar en sangre (coma hipoglucémico). Vea sección 2.

Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al medicamento prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamaciones de tendones, rotura de tendón, dolor articular, dolor en brazos o piernas, dificultad para caminar, sensaciones anormales como picazón, hormigueo, cosquilleo, ardor, entumecimiento o dolor (neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, alteración de la memoria y alteraciones de la audición, la vista, el gusto y el olfato, asociadas al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.
Se han notificado casos de dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o de desgarro de la pared aórtica (aneurismas y disecciones), con posibles roturas que pueden causar la muerte, así como casos de reflujo de sangre desde las válvulas cardíacas, en pacientes tratados con fluorquinolonas. Véase también la sección 2.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ciprofloxacina TecniGen

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Ciprofloxacina TecniGen después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el cartón tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ciprofloxacina TecniGen

• El principio activo es clorhidrato monohidratado de ciprofloxacina. Un comprimido recubierto con película contiene 873 mg de clorhidrato monohidratado de ciprofloxacina, equivalente a 750 mg de ciprofloxacina.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460), crospovidona (E1202), sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio (E572), hipromelosa (E464), macrogol 4000, dióxido de titanio (E171).

Descripción del aspecto de Ciprofloxacina TecniGen y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película – envase de 12 comprimidos
Titular de la autorización de comercialización
Tecnigen S.r.l. - via Galileo Galilei 40, 20092 - Cinisello Balsamo (MI)
Productor
Genetic SpA – Contrada Canfora – Núcleo Industrial – 84084 Fisciano (Salerno)