Инструкция по применению: информация для пациента

Цибалгинафор 400 мг гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

ибупрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции, либо так, как вам порекомендовал врач или фармацевт.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после трех дней лечения.

Содержание инструкции:

Что такое Цибалгинафор и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Цибалгинафора
Как принимать Цибалгинафор
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Цибалгинафор
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цибалгинафор и для чего он применяется

Цибалгинафор содержит активное вещество ибупрофен, которое относится к классу лекарственных средств, известных как анальгетики, нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Цибалгинафор действует, уменьшая боль, воспаление и лихорадку.
Цибалгинафор показан для лечения болей различного происхождения и характера, включая:

головную боль
зубную боль
невралгии
боли в костях и суставах
мышечные боли
менструальные боли
в качестве дополнительной терапии при лечении симптомов гриппа и простуды.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после 3 дней лечения, если заболевание возникает повторно или вы заметили какие-либо недавние изменения в его течении.

2. Что Вы должны знать перед применением Цибалгинафор

Не принимайте Цибалгинафор

если у Вас аллергия на ибупрофен или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие лекарственные средства, применяемые для уменьшения боли (анальгетики), снижения температуры (жаропонижающие), противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные средства — НПВС), особенно если аллергия сопровождается отеком слизистой оболочки носа (полипоз носа) или бронхиальной астмой;
если у Вас ранее была тяжелая язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
если у Вас имеется текущая язва;
если у Вас ранее были кровотечения или язва, повторявшиеся неоднократно (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения);
если у Вас ранее были кровотечения (геморрагии) желудка и/или кишечника или прободение после применения других лекарственных средств;
если у Вас заболевания, приводящие к повышенной склонности к кровотечениям;
если у Вас тяжелая форма печеночной или почечной недостаточности;
если у Вас тяжелая форма сердечной недостаточности;
если Вы находитесь в последних трех месяцах беременности (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»);
если пациент — ребенок младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Цибалгинафор.
Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением Цибалгинафор, если у Вас:

заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боли в груди), или если у Вас был инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, периферическая артериальная болезнь (нарушение кровообращения в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий), или любой вид инсульта (включая «мини-инсульт» или ТИА — транзиторную ишемическую атаку);
повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или если Вы курите.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением Цибалгинафор:

если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут изменить действие Цибалгинафор (см. раздел «Другие лекарственные средства и Цибалгинафор»);
если Вы находитесь в первых 6 месяцах беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).

Обращайте особое внимание и проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом:

если Вы женщина и планируете беременность;
если Вы женщина и имеете проблемы с фертильностью или проходите обследование на бесплодие, поскольку Вам следует прекратить лечение Цибалгинафор;
если пациент — подросток с признаками обезвоживания;
если у Вас астма;
если у Вас сезонный аллергический ринит, отек слизистой оболочки носа (например, назальные полипы);
если у Вас хроническая обструктивная болезнь легких или хронические инфекции дыхательных путей;
если у Вас заболевания печени или почек, за исключением случаев тяжелой формы печеночной или почечной недостаточности, поскольку в этих случаях Цибалгинафор принимать нельзя (см. раздел 2 «Не принимайте Цибалгинафор»). При наличии сомнений обратитесь к врачу;
если у Вас печеночная порфирия;
если у Вас есть или были язвенный колит или болезнь Крона, поскольку эти состояния могут ухудшиться;
если Вы принимаете лекарства, увеличивающие выработку мочи (диуретики), или другие препараты, влияющие на функцию почек;
если у Вас снижен объем жидкости в организме (например, до или после крупных хирургических вмешательств);
если Вы должны пройти или недавно прошли серьезные хирургические операции;
если у Вас есть или были заболевания сердца, за исключением случаев тяжелой формы сердечной недостаточности, поскольку в этом случае Цибалгинафор принимать нельзя (см. раздел 2 «Не принимайте Цибалгинафор»). При наличии сомнений обратитесь к врачу;
если у Вас есть проблемы с желудком или кишечником, за исключением случаев, при которых Цибалгинафор принимать нельзя (см. раздел «Не принимайте Цибалгинафор»);
если Вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, язв и прободений, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ректально (например, кортизон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Цибалгинафор»);
если у Вас аутоиммунное заболевание, например, системная красная волчанка или болезни соединительной ткани;
если у Вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

В этих случаях врач будет тщательно наблюдать за Вами и периодически пересматривать необходимость лечения Цибалгинафор. Кроме того, врач может назначить Вам периодические обследования (например, контроль функции почек), чтобы оценить Ваше состояние во время лечения Цибалгинафор.
Кожные реакции
При лечении Цибалгинафор сообщалось о тяжелых кожных реакциях. Прекратите прием Цибалгинафор и немедленно обратитесь к врачу, если появятся сыпь, поражения слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.
Инфекции
Цибалгинафор может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Следовательно, Цибалгинафор может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если Вы принимаете это лекарственное средство во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Прекратите лечение и сообщите врачу, если во время лечения Цибалгинафор у Вас появятся:

желудочно-кишечные кровотечения или язвы;
внезапные или тяжелые кожные реакции, поскольку очень редко сообщалось о тяжелых кожных реакциях, которые могут быть даже смертельными;
поражения слизистых оболочек или любые другие признаки аллергической реакции;
задержка жидкости и отеки из-за скопления жидкости (отек);
признаки и симптомы заболеваний печени или если показатели функции печени выходят за пределы нормы (выявляются по анализам крови);
необычные симптомы со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения Цибалгинафор;
лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, сильная усталость, синяки и необъяснимые кровотечения, поскольку у Вас может быть снижение числа лейкоцитов в крови (агранулоцитоз);
напряжение в затылке, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, спутанность сознания, поскольку у Вас может быть асептический менингит. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, болезни соединительной ткани) кажутся более склонными к развитию асептического менингита;
симптомы инфекции (например, головная боль, лихорадка) или если Вы замечаете ухудшение инфекции, поскольку Цибалгинафор может маскировать признаки и симптомы инфекции.

В этих случаях врач оценит необходимость продолжения или прекращения лечения Цибалгинафор.
Другая важная информация:

При лечении НПВС, включая ибупрофен, могут возникать желудочно-кишечные кровотечения, язвы или прободения, которые могут привести даже к смерти, и могут возникать в любое время во время лечения, с или без предварительных симптомов или предшествующей истории серьезных желудочно-кишечных осложнений. Необходимо принимать наименьшую эффективную дозу ибупрофена, чтобы снизить риск желудочно-кишечной токсичности, и врач может назначить Вам лекарства (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), чтобы защитить слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Нежелательные эффекты можно уменьшить, используя наименьшую эффективную дозу на минимально возможный срок (см. раздел 3 «Как принимать Цибалгинафор»).
Избегайте применения ибупрофена во время лечения другими НПВС, принимаемыми внутрь, в виде инъекций или ректально, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это увеличивает вероятность нежелательных эффектов.
При лечении ибупрофеном сообщалось о случаях асептического менингита, хотя они более вероятны у пациентов с системной красной волчанкой или болезнями соединительной ткани.

Дети
Цибалгинафор не следует назначать детям младше 12 лет.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты имеют повышенный риск развития нежелательных реакций, особенно кровотечений в желудке или кишечнике и прободений, которые обычно более тяжелы и могут быть смертельными.
Если Вы пожилой человек, Вам следует принимать наименьшую дозу Цибалгинафор.
В целях предосторожности врач может назначить Вам обследование функции почек и лекарства, защищающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы.
Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны желудка и кишечника, особенно в начале лечения этим лекарственным средством.
Другие лекарственные средства и Цибалгинафор
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Обращайте особое внимание и сообщите врачу, если Вы должны принимать Цибалгинафор и уже принимаете одно или несколько из следующих лекарств.
Врач будет наблюдать за Вами и может назначить обследования.
Цибалгинафор может влиять на другие лекарства или быть под их влиянием. Например:

ацетилсалициловая кислота (например, аспирин) или другие противовоспалительные препараты (нестероидные противовоспалительные средства, кортикостероиды, ингибиторы циклооксигеназы-2);
литий (препарат для лечения психических расстройств);
сердечные гликозиды (препараты для лечения сердечных заболеваний);
препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. вещества, разжижающие кровь и препятствующие образованию тромбов, например, аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан);
препараты для снижения давления (диуретики), особенно если у Вас проблемы с почками;
препараты для снижения давления, называемые калийсберегающими (например, спиронолактон);
антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты против депрессии);
сульфонилмочевины (препараты для лечения диабета);
метотрексат (препарат против опухолей);
циклоспорин и такролимус (иммунодепрессанты, применяемые для изменения иммунного ответа организма);
препараты для борьбы с бактериальными инфекциями из группы хинолонов;
фенитоин (препарат против эпилепсии);
холестирамин и колестипол (препараты для снижения холестерина);
ингибиторы CYP2C9, например, сульфинпиразон, флуконазол и вориконазол;
зидовудин (препарат при СПИДе).

Также некоторые другие лекарства могут влиять на лечение Цибалгинафор или быть под его влиянием.
Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Цибалгинафор с другими лекарствами.
Беременность, кормление грудью и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не принимайте Цибалгинафор в последние 3 месяца беременности, так как это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может вызвать проблемы с сердцем, легкими или почками плода. Может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и Вашего ребенка, а также задержать или продлить родовую деятельность. Вам не следует принимать Цибалгинафор в первые 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует использовать минимальную дозу на кратчайший возможный срок. Начиная с 20-й недели беременности, Цибалгинафор, если принимается более нескольких дней, может вызвать проблемы с почками у плода, снижая уровень околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужая кровеносный сосуд (боталлов проток) в сердце ребенка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительный мониторинг.

Кормление грудью
Ибупрофен в небольших количествах проникает в грудное молоко. Не следует применять Цибалгинафор во время лактации, если Вы не проконсультировались с врачом.
Фертильность
Противовоспалительные препараты, включая Цибалгинафор, могут вызывать снижение фертильности у женщин, которое возвращается к норме после прекращения лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При применении в низких рекомендованных дозах и в течение короткого времени, как правило, Цибалгинафор не вызывает побочных эффектов.
Однако, если у Вас возникает головокружение при приеме ибупрофена, избегайте вождения транспортных средств и/или использования механизмов.
Цибалгинафор 400 мг гранулы для раствора для приема внутрь содержит аспартам
Это лекарственное средство содержит 20 мг аспартама на пакетик, что эквивалентно 6,67 мг/г.
Аспартам является источником фенилаланина. Может быть вредным, если у Вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку тело не может правильно его выводить.
Цибалгинафор 400 мг гранулы для раствора для приема внутрь содержит сахарозу
Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Цибалгинафор 400 мг гранулы для раствора для приема внутрь содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 45 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на пакетик. Это составляет 2,25% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.
Цибалгинафор 400 мг гранулы для раствора для приема внутрь содержит калий
Это лекарственное средство содержит 2,3 ммоль (или 88 мг) калия на пакетик. Это следует учитывать у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов, соблюдающих диету с низким содержанием калия.

3. Как принимать Цибалгинафор

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых, пожилых пациентов и подростков старше 12 лет

Рекомендуемая доза — 1 пакетик 2–3 раза в день.
Принимайте пакетики во время еды, предпочтительно после завтрака, обеда или ужина.
Содержимое пакетика можно растворить в стакане воды, перемешав чайной ложкой до полного растворения порошка, и сразу же выпить содержимое стакана.

Следите за тем, чтобы не превышать дозу, назначенную врачом, и ни в коем случае не превышайте максимальную дозу — 3 пакетика (1200 мг) в день — без консультации с врачом.
Если вы пожилой пациент, необходимо использовать минимально возможную дозу.
Следует применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Обратитесь к врачу:

если после 3 дней непрерывного лечения Цибалгинафором вы не отмечаете заметного улучшения;
если пациент — подросток, который принимал Цибалгинафор более 3 дней, и требуется продолжение лечения;
если вы отмечаете ухудшение симптомов заболевания.

Обратитесь к врачу, если после 3 дней лечения вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже, если заболевание повторяется или если вы заметили какие-либо недавние изменения в его течении.
Если вы приняли больше Цибалгинафора, чем нужно

Если вы приняли больше Цибалгинафора, чем положено, или если ваш ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением для получения консультации о возможных рисках и рекомендаций по дальнейшим действиям.
При передозировке ибупрофена наиболее часто могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, боль в желудке, рвота (иногда с примесью крови), боль в животе, глубокая сонливость с ослабленной реакцией на обычные раздражители (летаргия), сонливость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, непроизвольные движения глаз (нистагм), шум в ушах (тиннитус), непроизвольные движения тела (судороги, особенно у детей) и потеря сознания.
Реже могут наблюдаться: повышение уровня кислот в крови (метаболический ацидоз), снижение температуры тела (гипотермия), нарушения со стороны почек, кровотечение из желудка и кишечника, глубокая потеря сознания (кома), кратковременная остановка дыхания (апноэ), диарея, угнетение функции центральной нервной системы (депрессия центральной нервной системы) и угнетение дыхательной функции (депрессия дыхательной системы).
Кроме того, могут наблюдаться: дезориентация, возбуждение, обморок, снижение артериального давления (гипотензия), уменьшение или увеличение частоты сердечных сокращений (брадикардия или тахикардия), боль в груди, сердцебиение, слабость, кровь в моче, ощущение холода в теле, нарушения дыхания или ухудшение уже существующих дыхательных проблем (астма).
При передозировке ибупрофена возможно развитие тяжёлых повреждений почек и печени.
Симптомы передозировки могут появиться в течение 4–6 часов после приёма ибупрофена.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения Цибалгинафора, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять Цибалгинафор

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратили лечение Цибалгинафором

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех пациентов.
Риск побочных эффектов можно снизить, применяя наименьшую эффективную дозу в течение
наикратчайшего срока лечения, необходимого для контроля симптомов.
Если во время лечения препаратом Цибалгинафор у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже
побочных эффектов, рекомендуется прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами:
Возможно развитие тяжелой кожной реакции, известной как синдром DRESS (реакция на лекарственный
препарат с эозинофилией и системными симптомами). Симптомы синдрома DRESS включают: кожную
сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (разновидность
лейкоцитов).
Препараты, подобные ЦибалгинаФор, могут быть связаны с незначительным повышением риска
инсультов и сердечных приступов (инфаркт миокарда).
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 100)

аллергические реакции, включая крапивницу и зуд
головная боль
головокружение
боль в животе
тошнота
трудности с пищеварением (диспепсия)
сыпь на коже

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

рвота

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 человека из 10 000)

снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
анемия
снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения, агранулоцитоз)
снижение количества всех клеток крови (панцитопения)
тяжелая аллергическая реакция
отек, вызванный накоплением жидкости (ангионевротический отек)
асептический менингит (воспаление оболочек головного мозга)
шум или звон в ушах (тиннитус)
нарушение слуха
язва желудка или начального отдела кишечника (пептическая язва)
перфорация или кровотечение из желудка и/или кишечника
темный окрашенный кровью стул (мелена)
рвота кровью вследствие кровотечения из желудка, пищевода или двенадцатиперстной кишки (гематемезис)
воспаление слизистой оболочки полости рта с образованием язв (язвенный стоматит)
воспаление желудка (гастрит)
ухудшение воспаления в толстом кишечнике (колит)
ухудшение хронического воспалительного заболевания желудочно-кишечного тракта (болезнь Крона)
изменения в результатах анализов, оценивающих функцию печени
проблемы с печенью, например, воспаление печени (гепатит) и желтушное окрашивание кожи, слизистых и глаз (желтуха)
реакции на коже и слизистых оболочках, в том числе тяжелые формы (буллезный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
почечная недостаточность
повреждение тканей почек (папиллярный некроз) (особенно при длительной терапии)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

распространенная красная шелушащаяся сыпь с образованием пустул под кожей и пузырьков, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (генерализованная пустулезная экзантематозная пустулезная сыпь). Прекратите применение ЦибалгинаФор, если у вас появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2.
повышенная чувствительность кожи к свету.

Соблюдение инструкций, изложенных в данной инструкции, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Риск побочных эффектов можно снизить, применяя наименьшую эффективную дозу в течение наикратчайшего срока лечения, необходимого для контроля симптомов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Цибалгинафор

Этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на пачке после надписи «Срок».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Важно всегда иметь под рукой информацию о препарате, поэтому храните как упаковку, так и листок-вкладыш.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Цибалгинафор 400 мг гранулы для раствора для приема внутрь

Действующее вещество — ибупрофен. Каждая пакетик содержит 400 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества: сахароза, калия гидрокарбонат, ароматизатор апельсин, ацесульфам калия, аспартам.

Описание внешнего вида Цибалгинафор и содержание упаковки
Каждая упаковка Цибалгинафор 400 мг гранулы для раствора для приема внутрь содержит 12 пакетиков с гранулами для раствора для приема внутрь.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen (Нидерланды)

Производитель
E-Pharma Trento SpA
Via Provina, 2
Ravina di Trento (TN)

Коммерческий дистрибьютор
Vemedia Pharma S.r.l – Парма

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Цибалгинафор 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ибупрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.
Принимайте это лекарственное средство строго по назначению, как указано в данной инструкции, или как вам порекомендовали врач или фармацевт.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если вы хотите получить дополнительную информацию или совет, обратитесь к фармацевту.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов после трёх дней приёма препарата.

Содержание этой инструкции:

Что такое Цибалгинафор и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Цибалгинафора
Как принимать Цибалгинафор
Возможные побочные эффекты
Как хранить Цибалгинафор
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цибалгинафор и для чего он применяется

Цибалгинафор содержит активное вещество — ибупрофен, которое относится к классу лекарственных средств, известных как анальгетики, нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Цибалгинафор оказывает действие, уменьшая боль, воспаление и лихорадку.
Цибалгинафор показан для лечения болей различного происхождения и характера, включая:

головную боль
зубную боль
невралгии
боли в костях и суставах
боли в мышцах
менструальные боли
в качестве дополнительной терапии при лечении симптомов лихорадки и гриппа.

Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете ухудшение состояния после 3 дней лечения, если заболевание повторяется или вы заметили любые недавние изменения в его течении.

2. Что необходимо знать перед приемом Цибалгинафор

Не принимайте Цибалгинафор

если у вас аллергия на ибупрофен или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или на другие лекарства, применяемые для облегчения боли (анальгетики), снижения температуры (жаропонижающие), противовоспалительные средства (НПВП), особенно если аллергия сопровождается отеком слизистой оболочки носа (полипоз носа) или астмой;
если у вас ранее была тяжелая язва желудка или начального отдела кишечника;
если у вас имеется язва в активной фазе;
если у вас ранее были кровотечения или язвы, повторявшиеся неоднократно (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвы или кровотечения);
если у вас ранее были кровотечения (геморрагии) желудка и/или кишечника или перфорация после предыдущего лечения другими лекарственными средствами;
если у вас имеются заболевания, при которых вы склонны к более легкому кровотечению;
если у вас тяжелая форма печеночной или почечной недостаточности;
если у вас тяжелая форма сердечной недостаточности;
если вы находитесь в третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»);
если пациент — ребенок в возрасте младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Цибалгинафор.
Противовоспалительные/обезболивающие препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим повышением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно при применении в высоких дозах. Не превышайте рекомендованную дозу или продолжительность лечения.
Обсудите лечение с врачом или фармацевтом перед приемом Цибалгинафор, если у вас:

заболевания сердца, включая инфаркт миокарда, стенокардию (боль в груди), или если у вас были инфаркт, аортокоронарное шунтирование, периферическая артериальная болезнь (плохое кровообращение в ногах или стопах из-за сужения или закупорки артерий), или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или ТИА — транзиторную ишемическую атаку);
повышенное артериальное давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, семейный анамнез сердечно-сосудистых заболеваний или инсультов, или если вы курите.

Обратитесь к врачу перед приемом Цибалгинафор:

если вы принимаете другие лекарства, которые могут изменять действие Цибалгинафор (см. раздел «Другие лекарства и Цибалгинафор»);
если вы находитесь в первые 6 месяцев беременности или кормите грудью (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Особое внимание и консультация врача или фармацевта необходимы:

если вы женщина и планируете беременность;
если вы женщина и имеете проблемы с фертильностью или проходите обследование на фертильность — в этом случае следует прекратить лечение Цибалгинафор;
если пациент — подросток с обезвоживанием;
если у вас астма;
если у вас сезонный аллергический ринит, отек слизистой оболочки носа (например, полипы носа);
если у вас хроническая обструктивная болезнь легких или хронические инфекции дыхательных путей;
если у вас заболевания печени или почек, за исключением случаев тяжелой формы печеночной или почечной недостаточности — в этих случаях Цибалгинафор принимать нельзя (см. раздел 2 «Не принимайте Цибалгинафор»). При наличии сомнений обратитесь к врачу;
если у вас печеночная порфирия;
если у вас есть или были язвенный колит или болезнь Крона, поскольку эти состояния могут ухудшиться;
если вы принимаете лекарства, усиливающие выработку мочи (диуретики), или другие препараты, влияющие на функцию почек;
если у вас уменьшен объем жидкости в организме (например, до или после крупных хирургических операций);
если вы должны пройти или уже прошли серьезные хирургические вмешательства;
если у вас есть или были проблемы с сердцем, за исключением случаев тяжелой формы сердечной недостаточности — в этом случае Цибалгинафор принимать нельзя (см. раздел 2 «Не принимайте Цибалгинафор»). При наличии сомнений обратитесь к врачу;
если у вас есть проблемы с желудком или кишечником, за исключением случаев, при которых прием Цибалгинафор противопоказан (см. раздел «Не принимайте Цибалгинафор»);
если вы принимаете лекарства, которые могут увеличить риск кровотечений, язв и перфораций, такие как ацетилсалициловая кислота (например, аспирин), кортикостероиды, принимаемые внутрь, в виде инъекций или ректально (например, кортизон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (антидепрессанты) (см. раздел «Другие лекарства и Цибалгинафор»);
если у вас аутоиммунное заболевание, например, системная красная волчанка или заболевания соединительной ткани;
если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже.

В этих случаях врач будет тщательно вас наблюдать и периодически пересматривать необходимость лечения Цибалгинафор. Кроме того, врач может назначить вам периодические обследования (например, контроль функции почек), чтобы оценить ваше состояние во время лечения Цибалгинафор.

Реакции на коже
Сообщались тяжелые кожные реакции, связанные с лечением Цибалгинафор. Прекратите прием Цибалгинафор и немедленно обратитесь к врачу, если появляются сыпь, поражение слизистых оболочек, волдыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень серьезной кожной реакции. См. раздел 4.

Инфекции
Цибалгинафор может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому возможно, что Цибалгинафор может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Прекратите лечение и сообщите врачу, если во время лечения Цибалгинафор у вас появились:

желудочно-кишечные кровотечения или язвы;
внезапные или тяжелые кожные реакции, поскольку очень редко сообщались тяжелые кожные реакции, которые могут быть даже смертельными;
поражение слизистых оболочек или любые другие признаки аллергической реакции;
задержка жидкости и отеки из-за накопления жидкости (отек);
признаки и симптомы проблем с печенью или если показатели функции печени выходят за пределы нормы (выявляются по анализам крови);
необычные симптомы в желудке и кишечнике, особенно в начале лечения Цибалгинафор;
лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы во рту, симптомы, похожие на грипп, сильная усталость, синяки и необъяснимые кровотечения — возможно, у вас снижение количества лейкоцитов в крови (агранулоцитоз);
напряжение в затылке, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, спутанность сознания — возможно, у вас асептический менингит. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, заболевания соединительной ткани) кажутся более склонными к развитию асептического менингита;
симптомы инфекции (например, головная боль, лихорадка) или ухудшение инфекции, поскольку Цибалгинафор может маскировать признаки и симптомы инфекции.

В этих случаях врач оценит необходимость продолжения или прекращения лечения Цибалгинафор.

Другие важные сведения:

При лечении НПВП, включая ибупрофен, могут возникать желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, которые могут привести к смерти и могут возникать в любое время во время лечения, с наличием или без предварительных симптомов или предыдущей истории серьезных желудочно-кишечных осложнений. Принимайте наименьшую эффективную дозу ибупрофена, чтобы снизить риск желудочно-кишечной токсичности, и врач может назначить вам препараты (например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы), защищающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Риск побочных эффектов можно снизить, используя наименьшую эффективную дозу на кратчайший возможный срок (см. раздел 3 «Как принимать Цибалгинафор»).
Избегайте применения ибупрофена одновременно с другими НПВП, принимаемыми внутрь, в виде инъекций или ректально, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку это увеличивает вероятность побочных эффектов.
При лечении ибупрофеном сообщались случаи асептического менингита, хотя они чаще встречаются у пациентов с системной красной волчанкой или заболеваниями соединительной ткани.

Дети
Цибалгинафор не должен применяться у детей младше 12 лет.

Пожилые пациенты
Пожилые пациенты имеют повышенный риск развития побочных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений, перфораций, которые обычно более тяжелы и могут быть смертельными.
Если вы пожилой человек, принимайте наименьшую дозу Цибалгинафор.
В целях предосторожности врач может назначить вам обследование функции почек и препараты, защищающие слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта, например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы.
Сообщайте врачу о любых необычных симптомах в желудке и кишечнике, особенно в начале лечения этим препаратом.

Другие лекарства и Цибалгинафор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства.
Особое внимание и сообщение врачу необходимы, если вы должны принимать Цибалгинафор и уже принимаете один или несколько препаратов, перечисленных ниже.
Врач будет вас наблюдать и может назначить обследования.
Цибалгинафор может влиять на другие препараты или быть под их влиянием. Например:

ацетилсалициловая кислота (например, аспирин) или другие противовоспалительные препараты (НПВП, кортикостероиды, ингибиторы циклооксигеназы-2);
литий (препарат при расстройствах настроения);
сердечные гликозиды (препараты для лечения заболеваний сердца);
препараты, обладающие антикоагулянтным действием (т.е. разжижающие кровь, препятствующие образованию тромбов, например, аспирин/ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин);
препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан);
препараты для снижения давления (диуретики), особенно если у вас проблемы с почками;
препараты для снижения давления, так называемые калийсберегающие (например, спиронолактон);
антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты от депрессии);
сульфонилмочевины (препараты при диабете);
метотрексат (препарат при опухолях);
циклоспорин и такролимус (иммунодепрессанты, применяемые для изменения иммунного ответа организма);
препараты для борьбы с бактериальными инфекциями из группы хинолонов;
фенитоин (препарат при эпилепсии);
колестирамин и колестипол (препараты для снижения холестерина);
ингибиторы CYP2C9, например, сульфинпиразон, флуконазол и вориконазол;
зидовудин (препарат при СПИДе).

Некоторые другие препараты также могут влиять на Цибалгинафор или быть под его влиянием.
Поэтому всегда консультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Цибалгинафор с другими лекарствами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Не принимайте Цибалгинафор в последние 3 месяца беременности — это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Препарат может вызвать проблемы с сердцем, легкими или почками у плода. Он может повлиять на склонность вас и вашего ребенка к кровотечениям, а также задержать или продлить роды. В первые 6 месяцев беременности Цибалгинафор не следует принимать, если это не абсолютно необходимо и не рекомендовано врачом. Если лечение необходимо в этот период или при попытках зачатия, следует применять минимальную дозу на кратчайший возможный срок. Начиная с 20-й недели беременности, Цибалгинафор при приеме более нескольких дней может вызвать проблемы с почками у плода, что приводит к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может порекомендовать дополнительное наблюдение.

Грудное вскармливание
Ибупрофен в небольших количествах проникает в грудное молоко. Не следует применять Цибалгинафор во время грудного вскармливания без предварительной консультации с врачом.

Фертильность
Противовоспалительные препараты, включая Цибалгинафор, могут вызывать снижение фертильности у женщин, которое восстанавливается после прекращения лечения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приеме в низких рекомендованных дозах и в течение короткого времени Цибалгинафор, как правило, не вызывает побочных эффектов.
Однако, если у вас возникает головокружение при приеме ибупрофена, избегайте вождения транспортных средств и/или использования механизмов.

3. Как принимать ЦибалгинаФор

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуйте рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение у взрослых, пожилых пациентов и подростков старше 12 лет

Рекомендуемая доза — 1 таблетка 2–3 раза в день.
Принимайте таблетки во время еды, желательно после завтрака, обеда или ужина. Проглатывайте таблетки ЦибалгинаФор целиком, запивая водой или другой жидкостью.

Следите за тем, чтобы не превысить дозу, назначенную врачом, и в любом случае не превышайте максимальную дозу — 3 таблетки (1200 мг) в сутки — без консультации с врачом.
Если вы пожилой пациент, следует применять минимально возможную дозу.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов. При наличии инфекции немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Обратитесь к врачу:

если после 3 дней непрерывного лечения ЦибалгинаФор вы не отмечаете заметного улучшения;
если пациент — подросток, который принимал ЦибалгинаФор более 3 дней, и требуется продолжение лечения;
если вы отмечаете ухудшение симптомов заболевания.

Обратитесь к врачу, если после 3 дней лечения вы не чувствуете улучшения или, наоборот, чувствуете себя хуже, если заболевание возникает повторно или если вы заметили недавние изменения в его течении.
Если вы приняли ЦибалгинаФор в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше ЦибалгинаФор, чем следует, или если ваш ребёнок случайно принял этот препарат, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением для получения консультации о возможных рисках и рекомендаций по дальнейшим действиям.
При передозировке ибупрофеном наиболее часто могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота, боль в желудке, рвота (возможно с примесью крови), боль в животе, глубокая сонливость с ослабленной реакцией на обычные раздражители (летаргия), сонливость, головная боль, головокружение, спутанность сознания, непроизвольные движения глаз (нистагм), шум в ушах (тиннитус), непроизвольные движения тела (судороги, особенно у детей) и потеря сознания.
Реже могут возникать: повышение уровня кислоты в крови (метаболический ацидоз), снижение температуры тела (гипотермия), нарушения со стороны почек, кровотечение из желудка и кишечника, глубокая потеря сознания (кома), кратковременная остановка дыхания (апноэ), диарея, угнетение функции центральной нервной системы (депрессия ЦНС) и угнетение дыхательной функции.
Кроме того, возможны: нарушение ориентации, возбуждение, обморок, снижение артериального давления (гипотензия), уменьшение или увеличение частоты сердечных сокращений (брадикардия или тахикардия), боль в груди, сердцебиение, слабость, кровь в моче, ощущение холода в теле, нарушения дыхания или ухудшение уже существующих дыхательных проблем (астма).
При передозировке ибупрофеном могут возникнуть тяжёлые повреждения почек и печени.
Симптомы передозировки могут проявиться в течение 4–6 часов после приёма ибупрофена.
Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения ЦибалгинаФор, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы забыли принять ЦибалгинаФор
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Если вы прекратили лечение ЦибалгинаФор
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.
Риск побочных эффектов можно снизить, используя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока лечения, необходимого для контроля симптомов.
Если во время лечения препаратом Цибалгинафор появляется один из перечисленных ниже эффектов, рекомендуется прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

Реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами:
Возможна тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами). Симптомы DRESS включают: кожную сыпь, лихорадку, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (одного из видов лейкоцитов).

Препараты, подобные Цибалгинафору, могут быть связаны с незначительным повышением риска сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 100)

аллергические реакции, включая крапивницу и зуд
головная боль
головокружение
боль в животе
тошнота
трудности с пищеварением (диспепсия)
сыпь на коже

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1000)

рвота

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000)

снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
анемия
снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения, агранулоцитоз)
снижение числа всех клеток крови (панцитопения)
тяжелая аллергическая реакция
отек, вызванный накоплением жидкости (ангионевротический отек)
асептический менингит (воспаление оболочек головного мозга)
шум и звон в ушах (тиннитус)
нарушение слуха
язва желудка или начального отдела кишечника (пептическая язва)
прободение или кровотечение из желудка и/или кишечника
темный стул с кровью (мелена)
рвота кровью, вызванная кровотечением из желудка, пищевода или двенадцатиперстной кишки (гематемезис)
воспаление слизистой оболочки рта с образованием язв (язвенный стоматит)
воспаление желудка (гастрит)
ухудшение воспаления толстой кишки (колит)
ухудшение хронического воспалительного заболевания пищеварительного тракта (болезнь Крона)
изменения показателей анализов функции печени
проблемы с печенью, например, воспаление печени (гепатит) и желтушное окрашивание кожи, слизистых и глаз (желтуха)
реакции на коже и слизистых оболочках, в том числе тяжелые формы (буллёзный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз)
почечная недостаточность
повреждение тканей почек (папиллярный некроз) (особенно при длительной терапии)

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

генерализованная, красная, шелушащаяся сыпь с образованием пустул под кожей и пузырьков, преимущественно в складках кожи, на туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острая генерализованная пустулёзная экзантема). Прекратите применение препарата Цибалгинафор, если у вас появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу. См. также раздел 2.
повышенная чувствительность кожи к свету.

Соблюдение инструкций, изложенных в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения побочных эффектов.
Риск побочных эффектов можно снизить, используя наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока лечения, необходимого для контроля симптомов.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Цибалгинафор

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Важно всегда иметь под рукой информацию о препарате, поэтому сохраняйте как упаковку, так и листок-вкладыш.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Цибалгинафор 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество — ибупрофен. Каждая таблетка содержит 400 мг ибупрофена.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал преджелатинизированный, кремнекислота коллоидная безводная, кислота стеариновая, гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, диоксид титана.

Описание внешнего вида Цибалгинафор и содержание упаковки
Каждая упаковка Цибалгинафор 400 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержит 10 таблеток для приема внутрь.
Таблетки белого цвета, круглые.

Владелец разрешения на впуск в обращение и производитель
Владелец разрешения на впуск в обращение
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen (Нидерланды)

Производитель
ROTTENDORF PHARMA SAS Z.I.
N° 2 Batteries 1000
F-59309 - Valenciennes Cedex (Франция)

Концессионер по продаже
Vemedia Pharma S.r.l – Парма