CIBALGINAFOR

Ulotka: informacja dla pacjenta

Cibalginafor 400 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

ibuprofen
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby dodatkowych informacji lub porad skontaktuj się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy nasilą się po trzech dniach leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Cibalginafor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cibalginafor
3. Jak stosować Cibalginafor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cibalginafor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cibalginafor i do czego służy

Cibalginafor zawiera substancję czynną ibuprofen, która należy do grupy leków znanych jako
leków przeciwbólowych, przeciwzapalnych i niesterydowych leków przeciwbólowych. Cibalginafor działa zmniejszając ból,
zapalenie i gorączkę.
Cibalginafor jest wskazany w leczeniu bólu różnego pochodzenia i charakteru, w tym:

• bólu głowy
• bólu zębów
• neuralgii
• bólu kości i stawów
• bólu mięśni
• bólu menstruacyjnego
• jako terapia wspomagająca w leczeniu objawów grypy i gorączki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 3 dniach leczenia, jeśli dolegliwość pojawia się powtarzalnie lub zauważyłeś(aś) jakiekolwiek niedawne zmiany w jej przebiegu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cibalginafor

Nie przyjmuj Cibalginafor

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki stosowane do łagodzenia bólu (leki przeciwbólowe), obniżania gorączki (przeciwhistaminowe), niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), szczególnie gdy uczulenie towarzyszy obrzękowi błony śluzowej nosa (polipioza nosa) lub astmie;
• jeśli miałeś ciężkie owrzodzenie żołądka lub pierwszego odcinka jelita;
• jeśli masz aktualnie owrzodzenie;
• jeśli miałeś powtarzające się krwawienia lub owrzodzenia (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• jeśli miałeś krwawienie (hemoragię) żołądka i/lub jelita lub perforację po wcześniejszych leczeniach innymi lekami;
• jeśli masz choroby powodujące łatwiejsze krwawienie;
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
• jeśli masz ciężką niewydolność serca;
• jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cibalginafor.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu w wysokich dawkach. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Powinieneś omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cibalginafor, jeśli:

• masz problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub miałeś już zawał serca, operację by-pass wieńcowego, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zablokowaniem tętnic) lub dowolny rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub „TIA”, przejściowy atak niedokrwienny);
• masz nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne przypadki chorób serca lub udaru, lub jeśli palisz.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Cibalginafor:

• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na działanie Cibalginafor (zobacz punkt „Inne leki i Cibalginafor”);
• jeśli jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli jesteś kobietą i planujesz zajść w ciążę;
• jeśli jesteś kobietą i masz problemy z płodnością lub poddajesz się badaniom płodności, ponieważ powinnaś przerwać leczenie Cibalginafor;
• jeśli pacjent jest nastolatkiem z problemami odwodnienia;
• jeśli masz astmę;
• jeśli masz sezonowy alergiczny katar (rinitę alergiczną), obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosowe);
• jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, z wyjątkiem przypadków ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek – w takich przypadkach nie powinieneś przyjmować Cibalginafor (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Cibalginafor”). Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem;
• jeśli masz porfirię wątrobę;
• jeśli masz lub miałeś wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, ponieważ te stany mogą się nasilić;
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (moczopędniki) lub inne leki wpływające na funkcję nerek;
• jeśli masz zmniejszoną objętość płynów w organizmie (np. przed lub po dużych zabiegach chirurgicznych);
• jeśli masz być poddany lub został poddany dużym zabiegom chirurgicznym;
• jeśli masz lub miałeś problemy z sercem, z wyjątkiem przypadków ciężkiej niewydolności serca – w takim przypadku nie powinieneś przyjmować Cibalginafor (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Cibalginafor”). Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem;
• jeśli masz problemy z żołądkiem lub jelitami, z wyjątkiem przypadków, w których nie powinieneś przyjmować Cibalginafor (zobacz punkt „Nie przyjmuj Cibalginafor”);
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające ryzyko krwawienia, owrzodzenia i perforacji, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna), kortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub doodbytniczo (np. kortyzon), leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty) (zobacz punkt „Inne leki i Cibalginafor”);
• jeśli masz chorobę autoimmunologiczną, np. toczeń rumieniowaty lub choroby tkanki łącznej;
• jeśli masz infekcję – zobacz punkt «Infekcje» poniżej.

W takich przypadkach lekarz będzie Cię dokładnie kontrolować i okresowo oceniać potrzebę leczenia Cibalginafor. Ponadto, lekarz może zalecić okresowe badania (np. monitorowanie funkcji nerek), aby ocenić stan Twojego zdrowia podczas leczenia Cibalginafor.
Reakcje skórne
Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem Cibalginafor. Przerwij przyjmowanie Cibalginafor i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią wysypka, zmiany błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
Infekcje
Cibalginafor może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Cibalginafor może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z odrą. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Przerwij leczenie i powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Cibalginafor wystąpią:

• krwawienie lub owrzodzenie przewodu pokarmowego;
• nagłe lub poważne reakcje skórne, ponieważ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje skóry;
• zmiany błon śluzowych lub inne objawy reakcji alergicznej;
• zatrzymanie płynów i obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (obrzęki);
• objawy problemów z wątrobą lub jeśli parametry funkcji wątroby są nieprawidłowe (widoczne w badaniach krwi);
• nietypowe objawy ze strony żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia Cibalginafor;
• gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, głębokie zmęczenie, siniaki i niewyjaśnione krwawienia – może to wskazywać na obniżenie liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza);
• napięcie w karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja – może to wskazywać na zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych). Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, choroby tkanki łącznej) wydają się szczególnie narażeni na rozwój aseptycznego zapalenia opon mózgowych;
• objawy infekcji (np. ból głowy, gorączka) lub jeśli zauważysz nasilenie się infekcji, ponieważ Cibalginafor może maskować objawy infekcji.

W takich przypadkach lekarz oceni, czy kontynuować czy przerwać leczenie Cibalginafor.
Inne ważne informacje:

• Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi, w tym ibuprofenem, mogą wystąpić krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą prowadzić nawet do śmierci, i mogą pojawić się w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów zapowiadających lub wcześniejszej historii ciężkich zdarzeń gastrointestynalnych. Należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę ibuprofenu, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności gastrointestynalnej, a lekarz może przepisać Ci leki (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej) w celu ochrony błony śluzowej przewodu pokarmowego.
• Niepożądane działania mogą być zmniejszone poprzez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Cibalginafor”).
• Unikaj stosowania ibuprofenu podczas leczenia innymi NSAID podawanymi doustnie, w zastrzykach lub doodbytniczo, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych działań.
• Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych, choć są one bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczeniem rumieniowatym lub chorobami tkanki łącznej.

Dzieci
Cibalginafor nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12. roku życia.
Pacjenci starsi
Pacjenci starsi mają większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, szczególnie krwawienia żołądka lub jelit oraz perforacji, które zazwyczaj są cięższe i mogą być śmiertelne.
Jeśli jesteś starszy, powinieneś przyjmować najniższą dawkę Cibalginafor.
Z uwagi na środki ostrożności, lekarz może zalecić kontrolę funkcji nerek oraz przepisać leki chroniące błonę śluzową przewodu pokarmowego, takie jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej.
Powiadom lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia tym lekiem.
Inne leki i Cibalginafore
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli musisz przyjmować Cibalginafor i przyjmujesz już jeden lub więcej z poniższych leków.
Lekarz będzie Cię kontrolować i może zalecić badania.
Cibalginafor może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna) lub inne leki przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, inhibitory cyklooksygenazy-2);
• lit (lek na zaburzenia nastroju);
• glikozydy napędnikowe (leki na serce);
• leki mające działanie przeciwkrzepliwe (czyli substancje rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
• leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, takie jak kapoten, beta-blokery, takie jak atenolol, antagoniści receptorów angiotensyny II, takie jak losartan);
• leki obniżające ciśnienie (moczopędniki), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami;
• leki obniżające ciśnienie zwane oszczędzającymi potas (np. spironolakton);
• antydepresanty, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki na depresję);
• sulfonamidy (leki na cukrzycę);
• metotreksat (lek na nowotwory);
• cyklosporynę i tacrolymus (immunosupresanty stosowane do modyfikacji odpowiedzi układu odpornościowego organizmu);
• leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów;
• fenytoinę (lek na padaczkę);
• kolestybolum i cholestyraminę (leki obniżające poziom cholesterolu);
• inhibitory CYP2C9, np. sulfinpirazon, flukonazol i worykonazol;
• zydowudynę (lek na AIDS).

Niektóre inne leki mogą również wpływać na lub być wpływane przez leczenie Cibalginafor.
Dlatego zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem Cibalginafor w połączeniu z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Nie przyjmuj Cibalginafor w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z sercem, płucami lub nerkami u płodu. Może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub przedłużać poród. Nie powinieneś przyjmować Cibalginafor w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że absolutnie konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Cibalginafor może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest przyjmowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli konieczne jest leczenie przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Ibuprofen przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie powinieneś stosować Cibalginafor podczas karmienia piersią, jeśli wcześniej nie skonsultowałeś się z lekarzem.
Płodność
Leki przeciwzapalne, w tym Cibalginafor, mogą powodować zmniejszenie płodności u kobiet, co wraca do normy po przerwaniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Przyjmowany w zalecanych niskich dawkach i przez krótki czas, Cibalginafor zazwyczaj nie powoduje żadnych efektów.
Jednak jeśli odczuwasz zawroty głowy po zażyciu ibuprofenu, unikaj kierowania pojazdami i/lub korzystania z maszyn.
Cibalginafor 400 mg – granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera aspartam
Ten lek zawiera 20 mg aspartamu na saszetkę, co odpowiada 6,67 mg/g.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli cierpisz na fenyloketonurię, rzadką chorobę genetyczną powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo usuwać.
Cibalginafor 400 mg – granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera sacharozę
Jeśli lekarz zdiagnozował u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Cibalginafor 400 mg – granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera sod
Ten lek zawiera 45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na saszetkę. Odpowiada to 2,25% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.
Cibalginafor 400 mg – granulat do sporządzenia roztworu doustnego zawiera potas
Ten lek zawiera 2,3 mmol (lub 88 mg) potasu na saszetkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z obniżoną czynnością nerek lub u pacjentów stosujących dietę ubogą w potas.

3. Jak stosować Cibalginafor

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u nastolatków powyżej 12. roku życia

• Zalecana dawka to 1 paczuszka 2–3 razy dziennie.
• Paczuszki należy przyjmować podczas lub tuż po posiłku, najlepiej po śniadaniu, obiedzie lub kolacji.
• Zawartość paczuszki można rozpuścić w szklance wody, mieszając łyżeczką aż do całkowitego rozpuszczenia się proszku, po czym natychmiast wypić zawartość szklanki.

Uważaj, aby nie przekroczyć dawki zaleconej przez lekarza, a w każdym razie nie przekraczaj maksymalnej dawki 3 paczuszki (1200 mg) dziennie bez porady lekarza.
Jeśli jesteś osobą w podeszłym wieku, należy stosować możliwie najniższą dawkę.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli po 3 kolejnych dniach leczenia Cibalginafor nie zauważasz wyraźnej poprawy;
• jeśli pacjentem jest nastolatek, który przyjmował Cibalginafor przez ponad 3 dni i konieczne jest kontynuowanie leczenia;
• jeśli zauważysz nasilenie objawów choroby.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po 3 dniach leczenia nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej, jeśli dolegliwość pojawia się powtarzalnie lub jeśli zauważyłeś(aś) jakiekolwiek niedawne zmiany jej charakteru.
Jeśli przyjmiesz więcej Cibalginafor niż powinieneś(aś)
Jeśli przyjmiesz więcej Cibalginafor niż zalecono lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo zażyje ten lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
W przypadku przedawkowania ibuprofenu mogą wystąpić następujące objawy: nudności, ból żołądka, wymioty (czasem z obecnością krwi), ból brzucha, stan głębokiego zaspania z osłabioną reakcją na normalne bodźce (letarg), senność, ból głowy, zawroty głowy, dezorientacja, niekontrolowane ruchy oczu (nystagmus), szumy w uszach (tinnitus), niekontrolowane skurcze ciała (drapania, szczególnie u dzieci) oraz utrata przytomności.
Rzadziej mogą wystąpić: wzrost stężenia kwasów we krwi (acidosis metaboliczna), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zaburzenia nerek, krwawienie z żołądka i jelit, głęboka utrata przytomności (śpiączka), chwilowe zatrzymanie oddechu (apnea), biegunka, zmniejszenie aktywności układu nerwowego (depresja Ośrodkowego Układu Nerwowego) oraz osłabienie oddychania (depresja układu oddechowego).
Dodatkowo mogą wystąpić: dezorientacja, pobudzenie, omdlenia, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zmniejszenie lub zwiększenie częstości akcji serca (bradykardia lub tachykardia), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, osłabienie, obecność krwi w moczu, uczucie zimna oraz problemy z oddychaniem lub nasilenie istniejącego już problemu oddechowego (astma).
Przyjmowanie zbyt dużych dawek ibuprofenu może prowadzić do poważnych uszkodzeń nerek i wątroby.
Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu 4–6 godzin od zażycia ibuprofenu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Cibalginafor, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz wziąć Cibalginafor
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Cibalginafor
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane można zminimalizować stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
W przypadku pojawienia się któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych podczas leczenia Cibalginafor, zaleca się zaprzestanie stosowania leku i skonsultowanie się z lekarzem.
Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi:
Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych oraz wzrost liczby eozynofili (typu białych krwinek).
Leki takie jak Cibalginafor mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Działania niepożądane niepowszechne (możliwe u do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i świąd
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności
• trudności trawienne (dyspepsja)
• wysypka na skórze

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 1000)

• wymioty

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 osoby na 10 000)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• anemia
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, agranulocytoza)
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)
• ciężka reakcja alergiczna
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (angioobrzęk)
• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych bez obecności drobnoustrojów (zapalenie opon mózgowych)
• brzęczenie i szumy w uszach (tinnitus)
• zaburzenia słuchu
• wrzód żołądka lub pierwszego odcinka jelita cienkiego (wrzód peptyczny)
• przebicie lub krwawienie z żołądka i/lub jelita
• ciemne, krwawe stolce (melena)
• wymioty z krwią spowodowane krwawieniem z żołądka, przełyku lub dwunastnicy (hematemesis)
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (stomatyt wrzodziejący)
• zapalenie żołądka (grypa żołądka)
• nasilenie zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy)
• nasilenie przewlekłej choroby zapalnej przewodu pokarmowego (choroba Crohna)
• zmiany wyników badań oceniających funkcję wątroby
• zaburzenia wątroby, np. zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i żółtaczka (żółtaczka skóry, błon śluzowych i białek oczu)
• reakcje skóry i błon śluzowych, również ciężkie (dermatyta pęcherzowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka)
• niewydolność nerek
• uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych) (szczególnie przy długotrwałym leczeniu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• rozlana, czerwona, łuszcząca wysypka z pęcherzykami pod skórą i pęcherzami głównie w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa ostro pustulotyczna egzantema). Należy natychmiast zaprzestać stosowania Cibalginafor i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zobacz także punkt 2.
• podatność skóry na działanie światła.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Działania niepożądane można zminimalizować stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cibalginafor

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na folijce po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko naturalne.
Ważne jest, aby zawsze mieć do dyspozycji informacje o leku, dlatego zachowaj opakowanie oraz ulotkę.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Cibalginafor 400 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda fiolka zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to sacharoza, potas wodorotlenek, potas wodorowęglan, aroma pomarańczowe, acesulfam potasu, aspartam.

Wygląd zewnętrzny Cibalginafor i zawartość opakowania
Każde opakowanie Cibalginafor 400 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego zawiera 12 fiolki z granulatem do sporządzania roztworu doustnego.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen (Holandia)
Producent
E-Pharma Trento SpA
Via Provina, 2
Ravina di Trento (TN)
Uprawniony do sprzedaży
Vemedia Pharma S.r.l – Parma

Ulotka: informacje dla pacjenta

Cibalginafor 400 mg tabletki powlekane

ibuprofen
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zażywaj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak lekarz lub farmaceuta zalecił.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po trzech dniach leczenia.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Cibalginafor i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cibalginafor
3. Jak zażywać Cibalginafor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Cibalginafor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Cibalginafor i do czego służy

Cibalginafor zawiera substancję czynną ibuprofen, która należy do grupy leków znanych jako leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne. Cibalginafor działa zmniejszając ból, stan zapalny i gorączkę.
Cibalginafor jest wskazany w leczeniu dolegliwości bólowych różnego pochodzenia i charakteru, w tym:

• bólu głowy
• bólu zęba
• neuralgii
• bólu kości i stawów
• bólu mięśni
• bólu menstruacyjnego
• jako terapia wspomagająca w leczeniu objawów grypy i gorączki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli poczujesz się gorzej po 3 dniach leczenia, jeśli dolegliwości powtarzają się lub jeśli zauważyłeś(aś) jakiekolwiek zmiany w ich przebiegu w ostatnim czasie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Cibalginafor

Nie przyjmuj Cibalginafor

• jeśli jesteś uczulony na ibuprofen lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inne leki stosowane do łagodzenia bólu (leki przeciwbólowe), obniżania gorączki (antyprzeciwgorączkowe) lub leki przeciwzapalne niesteroidowe (NSAID), szczególnie jeśli uczulenie towarzyszy obrzękowi błony śluzowej nosa (polipowatość nosa) lub astmie;
• jeśli miałeś(-aś) poważne owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy;
• jeśli masz aktywne owrzodzenie;
• jeśli miałeś(-aś) krwawienia lub owrzodzenia pojawiające się powtarzalnie (dwa lub więcej oddzielnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia);
• jeśli miałeś(-aś) krwawienie (hemoragię) żołądka i/lub jelita lub perforację po wcześniejszych leczeniach innymi lekami;
• jeśli masz choroby powodujące łatwiejsze krwawienie;
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby lub nerek;
• jeśli masz ciężką niewydolność serca;
• jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”);
• jeśli pacjent jest dzieckiem poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cibalginafor.
Leki przeciwzapalne/przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Cibalginafor, jeśli masz:

• problemy sercowe, w tym zawał serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub wcześniejsze zawały serca, operację by-passa wieńcowego, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach spowodowane zwężeniem lub zatorowością tętnic) lub dowolny rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub „TIA”, przejściowy niedokrwisty zespół udarowy);
• nadciśnienie, cukrzycę, wysoki poziom cholesterolu, rodzinne przypadki chorób serca lub udaru, lub jeśli palisz papierosy.

Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Cibalginafor:

• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na działanie Cibalginafor (zobacz punkt „Inne leki i Cibalginafor”);
• jeśli jesteś w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Zwróć szczególną uwagę i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli jesteś kobietą planującą ciążę;
• jeśli jesteś kobietą z problemami płodności lub poddajesz się badaniom płodności, ponieważ należy przerwać leczenie Cibalginafor;
• jeśli pacjent jest nastolatkiem z objawami odwodnienia;
• jeśli masz astmę;
• jeśli masz sezonowy alergiczny katar (alergiczną rinitę), obrzęk błony śluzowej nosa (np. polipy nosowe);
• jeśli masz przewlekłe obturacyjne choroby płuc lub przewlekłe infekcje dróg oddechowych;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, z wyjątkiem przypadków ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek – wówczas nie powinieneś(-aś) przyjmować Cibalginafor (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Cibalginafor”). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli masz porfirię wątrobę;
• jeśli masz lub miałeś(-aś) wrzodziejące zapalenie jelita lub chorobę Leśniowskiego-Crohna, ponieważ stan ten może się pogorszyć;
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające wydzielanie moczu (diuretyki) lub inne leki wpływające na funkcję nerek;
• jeśli masz zmniejszoną objętość płynów w organizmie (np. przed lub po dużych zabiegach chirurgicznych);
• jeśli masz do poddania się lub już przeszedłeś(-aś) poważne zabiegi chirurgiczne;
• jeśli masz lub miałeś(-aś) problemy z sercem, z wyjątkiem ciężkiej niewydolności serca – wówczas nie powinieneś(-aś) przyjmować Cibalginafor (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj Cibalginafor”). W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli masz problemy z żołądkiem lub jelitami, z wyjątkiem przypadków, w których nie powinieneś(-aś) przyjmować Cibalginafor (zobacz punkt „Nie przyjmuj Cibalginafor”);
• jeśli przyjmujesz leki zwiększające ryzyko krwawień, owrzodzeń i perforacji, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna), kortykosteroidy podawane doustnie, w zastrzykach lub doodbytniczo (np. kortyzon), leki przeciwkrzepliwe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (antydepresanty) (zobacz punkt „Inne leki i Cibalginafor”);
• jeśli masz chorobę autoimmunologiczną, np. toczeń układowy lub chorobę tkanki łącznej;
• jeśli masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej.

W takich przypadkach lekarz będzie Cię dokładnie monitorował i okresowo oceni konieczność leczenia Cibalginafor. Ponadto, lekarz może zalecić okresowe badania (np. monitorowanie funkcji nerek), aby ocenić stan Twojego zdrowia podczas leczenia Cibalginafor.
Reakcje skórne
Zgłaszano poważne reakcje skórne związane z leczeniem Cibalginafor. Przerwij przyjmowanie Cibalginafor i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się wysypka, zmiany błon śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze oznaki bardzo poważnej reakcji skórnej. Zobacz punkt 4.
Infekcje
Cibalginafor może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Cibalginafor może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zjawisko to obserwowano w zapaleniu płuc wywołanym przez bakterie i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji, a objawy utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Przerwij leczenie i powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Cibalginafor pojawią się:

• krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego;
• nagłe lub poważne reakcje skórne, ponieważ bardzo rzadko zgłaszano poważne reakcje skóry, które mogą być śmiertelne;
• zmiany błon śluzowych lub inne objawy reakcji alergicznej;
• zatrzymanie płynów i obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynów (edema);
• objawy problemów z wątrobą lub jeśli parametry funkcji wątroby są nieprawidłowe (widoczne w badaniach krwi);
• nietypowe objawy żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia Cibalginafor;
• gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia jamy ustnej, objawy podobne do grypy, głębokie zmęczenie, siniaki i nieuzasadnione krwawienia – możliwe, że masz zmniejszoną liczbę białych krwinek we krwi (agranulocytozę);
• napięcie w karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja – możliwe, że cierpisz na oponiak zapalny. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (toczeń układowy, choroby tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni na rozwój oponiaka zapalnego;
• objawy infekcji (np. ból głowy, gorączka) lub jeśli zauważysz nasilenie się infekcji, ponieważ Cibalginafor może maskować objawy infekcji.

W takich przypadkach lekarz oceni, czy kontynuować czy przerwać leczenie Cibalginafor.
Inne ważne informacje:

• Podczas leczenia lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi, w tym ibuprofenem, mogą wystąpić krwawienia przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą prowadzić nawet do śmierci i mogą pojawić się w dowolnym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub wcześniejszej historii poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych. Należy przyjmować najniższą skuteczną dawkę ibuprofenu, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności przewodu pokarmowego, a lekarz może przepisać leki (np. misoprostol lub inhibitory pompy protonowej), aby chronić błonę śluzową przewodu pokarmowego.
• Niepożądane skutki mogą być ograniczone przez stosowanie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy możliwy czas (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Cibalginafor”).
• Unikaj stosowania ibuprofenu podczas leczenia innymi NSAID podawanymi doustnie, w zastrzykach lub doodbytniczo, w tym selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków.
• Podczas leczenia ibuprofenem zgłaszano przypadki oponiaka zapalnego, choć są one bardziej prawdopodobne u pacjentów z toczeniem układowym lub chorobami tkanki łącznej.

Dzieci
Cibalginafor nie powinien być podawany dzieciom poniżej 12. roku życia.
Pacjenci starsi
Pacjenci starsi są bardziej narażeni na wystąpienie niepożądanych reakcji, szczególnie krwawień żołądka lub jelit i perforacji, które są zazwyczaj cięższe i mogą być śmiertelne.
Jeśli jesteś starszy, powinieneś(-aś) przyjmować najniższą dawkę Cibalginafor.
Z uwagi na środki ostrożności, lekarz może zalecić kontrolę funkcji nerek i przepisać leki chroniące błonę śluzową przewodu pokarmowego, takie jak misoprostol lub inhibitory pompy protonowej.
Powiadom lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony żołądka i jelit, szczególnie na początku leczenia tym lekiem.
Inne leki i Cibalginafor
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli zamierzasz przyjmować Cibalginafor i jednocześnie przyjmujesz jeden lub więcej z poniższych leków.
Lekarz będzie Cię monitorował i może zalecić badania.
Cibalginafor może wpływać na inne leki lub być przez nie wpływany. Na przykład:

• kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna) lub inne leki przeciwzapalne (NSAID, kortykosteroidy, inhibitory cyklooksygenazy-2);
• lit (lek na zaburzenia nastroju);
• glikozydy nasierdziowe (leki na serce);
• leki o działaniu przeciwkrzepliwym (czyli substancje rozrzedzające krew, zapobiegające powstawaniu skrzeplin, np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tiklopidyna);
• leki obniżające ciśnienie (inhibitory ACE, np. kapoten, beta-blokery, np. atenolol, blokery receptora angiotensyny II, np. losartan);
• leki obniżające ciśnienie (diuretyki), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami;
• leki obniżające ciśnienie zwane oszczędzającymi potasu (np. spironolakton);
• antydepresanty, takie jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (leki na depresję);
• sulfonilomoczniki (leki na cukrzycę);
• metotreksat (lek na nowotwory);
• cyklosporynę i tachrolimus (immunosupresory stosowane do modyfikacji odpowiedzi układu odpornościowego organizmu);
• leki przeciwbakteryjne z grupy chinolonów;
• fenytynę (lek na epilepsję);
• kolestybolum i kolestyraminę (leki obniżające poziom cholesterolu);
• inhibitory CYP2C9, np. sulfinpirazon, flukenazol i worykonazol;
• zydowudynę (lek na AIDS).

Niektóre inne leki mogą również wpływać na leczenie Cibalginafor lub być przez niego wpływane.
Dlatego przed zastosowaniem Cibalginafor z innymi lekami zawsze skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

• Nie przyjmuj Cibalginafor w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może zaszkodzić płodowi lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z sercem, płucami lub nerkami u płodu. Może wpływać na skłonność do krwawień u Ciebie i Twojego dziecka oraz opóźnić lub przedłużyć poród. Nie powinieneś(-aś) przyjmować Cibalginafor w pierwszych 6 miesiącach ciąży, chyba że konieczność ta została określona przez lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Od 20. tygodnia ciąży Cibalginafor może powodować problemy nerkowe u płodu, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co prowadzi do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednego z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka. Jeśli leczenie jest konieczne przez więcej niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią
Ibuprofen przechodzi do mleka matki w niewielkich ilościach. Nie należy stosować Cibalginafor podczas karmienia piersią, chyba że wcześniej skonsultujesz się z lekarzem.
Płodność
Leki przeciwzapalne, w tym Cibalginafor, mogą powodować zmniejszenie płodności u kobiet, które wraca do normy po przerwaniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przyjmowany w niskich dawkach zalecanych i przez krótki czas, Cibalginafor zazwyczaj nie powoduje żadnych efektów.
Jednak jeśli wystąpią zawroty głowy po zażyciu ibuprofenu, należy unikać kierowania pojazdami i/lub korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Cibalginafor

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych, u pacjentów w podeszłym wieku oraz u nastolatków powyżej 12. roku życia

• Zalecana dawka to 1 tablet 2–3 razy dziennie.
• Tabletki należy przyjmować po posiłku, najlepiej po śniadaniu, obiedzie lub kolacji. Tabletki Cibalginafor należy połykać całe z wodą lub innym płynem.

Uważaj, aby nie przekroczyć dawki zaleconej przez lekarza, a w każdym przypadku nie należy przekraczać maksymalnej dawki 3 tabletek (1200 mg) dziennie bez porady lekarza.
Jeśli jesteś osobą starszą, należy stosować możliwie najniższą dawkę.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (zobacz punkt 2).
Skonsultuj się z lekarzem:

• jeśli po 3 kolejnych dniach leczenia Cibalginafor nie zauważysz istotnej poprawy;
• jeśli pacjentem jest nastolatek, który przyjmował Cibalginafor przez ponad 3 dni i konieczne jest kontynuowanie leczenia;
• jeśli zauważysz pogorszenie objawów choroby.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po 3 dniach leczenia nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej, jeśli dolegliwości powtarzają się cyklicznie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w ich charakterze.
Jeśli przyjmiesz więcej Cibalginafor niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Cibalginafor niż zalecono lub jeśli Twoje dziecko przypadkowo przyjęło ten lek, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania porady dotyczącej ryzyka i dalszych działań.
W przypadku przedawkowania ibuprofenu mogą wystąpić następujące objawy: nudności, ból żołądka, wymioty (czasem z domieszką krwi), ból brzucha, stan głębokiego zaspania z obniżoną reakcją na normalne bodźce (letargia), senność, ból głowy, zawroty głowy, dezorientacja, niekontrolowane ruchy oczu (nistagmus), szum w uszach (tinnitus), niekontrolowane ruchy ciała (drżenie, zwłaszcza u dzieci) oraz utrata przytomności.
Rzadziej mogą wystąpić: zwiększenie stężenia kwasów we krwi (acidosis metaboliczna), obniżenie temperatury ciała (hipotermia), zaburzenia nerek, krwawienie z żołądka i jelit, głęboka utrata przytomności (śpiączka), chwilowe zatrzymanie oddechu (apnea), biegunka, obniżenie aktywności układu nerwowego (depresja Ośrodkowego Układu Nerwowego) oraz obniżenie aktywności oddechowej (depresja układu oddechowego).
Ponadto mogą wystąpić: dezorientacja, pobudzenie, omdlenie, obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zmniejszenie lub zwiększenie częstości akcji serca (bradykardia lub tachykardia), ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, osłabienie, obecność krwi w moczu, uczucie zimna oraz zaburzenia oddechowe lub pogorszenie istniejącej wcześniej choroby oddechowej (astmy).
Przy przedawkowaniu ibuprofenu mogą wystąpić poważne uszkodzenia nerek i wątroby.
Objawy przedawkowania mogą pojawić się w ciągu 4–6 godzin od przyjęcia ibuprofenu.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Cibalginafor skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć Cibalginafor
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Cibalginafor
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane można zminimalizować stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Jeśli podczas leczenia lekiem Cibalginafor pojawi się którykolwiek z wymienionych efektów, zaleca się przerwanie stosowania leku i skonsultowanie się z lekarzem.
Reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi:
Może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększoną liczbę eozynofili (typu białych krwinek).
Leki takie jak Cibalginafor mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.
Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i swędzenie
• ból głowy
• zawroty głowy
• ból brzucha
• nudności
• trudności trawienne (dyspepsja)
• wysypka na skórze

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• wymioty

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• anemia
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia, agranulocytoza)
• zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia)
• ciężka reakcja alergiczna
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (angioobrzęk)
• oponiak bezkrwawy (infekcja opon mózgowo-rdzeniowych, błon otaczających mózg)
• dźwięki dzwonienia i szumu w uszach (tinnitus)
• zaburzenia słuchu
• owrzodzenie żołądka lub początkowego odcinka jelita (wrzód peptyczny)
• przebicie lub krwawienie z żołądka i/lub jelita
• ciemne stolce z krwią (melena)
• wymioty z krwią spowodowane krwawieniem z żołądka, przełyku i dwunastnicy (hematemesis)
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniem (stomatyt ulcerativa)
• zapalenie żołądka (gastryt)
• nasilenie stanu zapalnego jelita grubego (kolitis)
• nasilenie przewlekłej choroby zapalnej przewodu pokarmowego (choroba Crohna)
• zmiany w badaniach oceniających funkcję wątroby
• problemy z wątrobą, np. zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych i oczu (żółtaczka)
• reakcje skóry i błon śluzowych, również ciężkie (dermatyta pęcherzowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy)
• niewydolność nerek
• uszkodzenie tkanki nerek (nekroza brodawek nerkowych) (szczególnie przy długotrwałym leczeniu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• rozległa, czerwona, łuszcząca się wysypka z pęcherzykami pod skórą i pęcherzami głównie w skórznych fałdach, tułowiu i kończynach górnych, towarzysząca gorączce na początku leczenia (ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna). Przestań stosować Cibalginafor, jeśli wystąpią te objawy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Zobacz również punkt 2.
• nadwrażliwość skóry na światło.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Działania niepożądane można zminimalizować stosując najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Cibalginafor

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.
Ważne jest, aby zawsze mieć do dyspozycji informacje o leku, dlatego zachowaj opakowanie oraz ulotkę.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cibalginafor 400 mg tabletki powlekane

• Substancją czynną jest ibuprofen. Każda tabletka zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to skrobia kukurydziana, skrobia pregelatynizowana, krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy, hipromeloza, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek tytanu.

Opis wyglądu Cibalginafor i zawartości opakowania
Każde opakowanie Cibalginafor 400 mg tabletki powlekane zawiera 10 tabletek do użytku wewnętrznego.
Tabletki są białe i okrągłe.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen (Holandia)
Producent
ROTTENDORF PHARMA SAS Z.I.
N° 2 Batterie 1000
F-59309 - Valenciennes Cedex (Francja)
Uprawniony do sprzedaży
Vemedia Pharma S.r.l – Parma