CibalginAfor

Folleto informativo: información para el paciente

Cibalginafor 400 mg granulado para solución oral

ibuprofeno
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos mencionados, incluyendo aquellos no listados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras tres días de tratamiento.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Cibalginafor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cibalginafor
3. Cómo tomar Cibalginafor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cibalginafor
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Cibalginafor y para qué se utiliza

Cibalginafor contiene el principio activo ibuprofeno, que pertenece a la clase de medicamentos conocidos como analgésicos, antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Cibalginafor actúa reduciendo el dolor, la inflamación y la fiebre.
Cibalginafor está indicado para el tratamiento de dolores de diverso origen y naturaleza, entre ellos:

• dolor de cabeza
• dolor de muelas
• neuralgias
• dolores en los huesos y articulaciones
• dolores musculares
• dolores menstruales
• como terapia adicional en el tratamiento de los síntomas de la fiebre y la gripe.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento, si el trastorno aparece repetidamente o si ha observado algún cambio reciente en sus características.

2. Qué debe saber antes de tomar Cibalginafor

No tome Cibalginafor

• si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos utilizados para aliviar el dolor (analgésicos), la fiebre (antipiréticos), o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente cuando la alergia va asociada a hinchazón de la mucosa nasal (poliposis nasal) o asma;
• si ha tenido una úlcera grave en el estómago o en el primer tramo del intestino;
• si tiene una úlcera activa;
• si ha presentado episodios repetidos de sangrado o úlcera (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado demostrados);
• si ha tenido sangrado (hemorragia) del estómago y/o del intestino o perforación tras tratamientos previos con otros medicamentos;
• si tiene enfermedades que favorecen el sangrado;
• si padece una forma grave de insuficiencia hepática o renal;
• si padece una forma grave de insuficiencia cardíaca;
• si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”);
• si el paciente es un niño menor de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cibalginafor.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgésicos como el ibuprofeno pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar Cibalginafor si:

• padece problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, cirugía de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en las piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo “mini-ACV” o AIT, accidente isquémico transitorio);
• tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Consulte a su médico antes de tomar Cibalginafor:

• si está tomando otros medicamentos que puedan alterar el efecto de Cibalginafor (ver apartado “Otros medicamentos y Cibalginafor”);
• si se encuentra en los primeros 6 meses de embarazo o si está en período de lactancia (ver apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”).

Tenga especial cuidado y consulte a su médico o farmacéutico:

• si es mujer y está planeando un embarazo;
• si es mujer y tiene problemas de fertilidad o se está sometiendo a estudios de fertilidad, ya que debería interrumpir el tratamiento con Cibalginafor;
• si el paciente es un adolescente con problemas de deshidratación;
• si tiene asma;
• si padece rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales);
• si padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones respiratorias crónicas;
• si tiene problemas hepáticos o renales, salvo que padezca una forma grave de insuficiencia hepática o renal, ya que en ese caso no debe tomar Cibalginafor (ver apartado 2 “No tome Cibalginafor”). Si tiene dudas, consulte a su médico;
• si padece porfiria hepática;
• si tiene o ha tenido colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones podrían empeorar;
• si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que puedan afectar al funcionamiento de los riñones;
• si tiene un volumen reducido de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de cirugías mayores);
• si debe someterse o ya se ha sometido a cirugías importantes;
• si tiene o ha tenido problemas cardíacos, salvo que padezca una forma grave de insuficiencia cardíaca, ya que en ese caso no debe tomar Cibalginafor (ver apartado 2 “No tome Cibalginafor”). Si tiene dudas, consulte a su médico;
• si tiene problemas en el estómago o intestino, salvo que tenga una o más condiciones por las que no deba tomar Cibalginafor (ver apartado “No tome Cibalginafor”);
• si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de sangrado, ulceración y perforación, como ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), corticosteroides administrados por vía oral, inyectable o rectal (por ejemplo, cortisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) (ver apartado “Otros medicamentos y Cibalginafor”);
• si padece una enfermedad autoinmune, por ejemplo, lupus eritematoso sistémico o enfermedades del tejido conectivo;
• si tiene una infección — ver apartado «Infecciones» a continuación.

En estos casos, su médico lo mantendrá bajo estrecha vigilancia y reevaluará periódicamente la necesidad del tratamiento con Cibalginafor. Además, su médico podría indicarle pruebas periódicas (como por ejemplo el control de la función renal) para evaluar su estado durante el tratamiento con Cibalginafor.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Cibalginafor. Interrumpa la toma de Cibalginafor y consulte inmediatamente a su médico si aparece erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que podrían ser los primeros síntomas de una reacción cutánea muy grave. Ver apartado 4.
Infecciones
Cibalginafor puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Cibalginafor retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones cutáneas bacterianas relacionadas con la varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Interrumpa el tratamiento e informe a su médico si durante el tratamiento con Cibalginafor presenta:

• hemorragia o ulceración gastrointestinal;
• reacciones cutáneas súbitas o graves, ya que muy raramente se han notificado reacciones cutáneas graves que podrían incluso ser mortales;
• lesiones en la mucosa u otros signos de reacción alérgica;
• retención de líquidos e hinchazón por acumulación de líquido (edema);
• signos y síntomas de problemas hepáticos o si los parámetros de función hepática no son normales (detectable mediante análisis de sangre);
• síntomas inusuales en el estómago y el intestino, especialmente al inicio del tratamiento con Cibalginafor;
• fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales superficiales, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, moretones y sangrado inexplicable, ya que podría tener una reducción de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis);
• tensión en la nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, confusión, ya que podría padecer meningitis aséptica. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad del tejido conectivo) parecen tener mayor predisposición a desarrollar meningitis aséptica;
• síntomas de infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre) o si observa empeoramiento de una infección, ya que Cibalginafor puede enmascarar los signos y síntomas de la infección.

En estos casos, su médico valorará si continuar o interrumpir el tratamiento con Cibalginafor.
Otra información importante:

• Durante el tratamiento con AINE, incluido el ibuprofeno, pueden producirse hemorragias gastrointestinales, ulceraciones o perforaciones, que incluso pueden causar la muerte, y pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas premonitorios o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Debe tomar la dosis eficaz más baja de ibuprofeno para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal, y su médico podría recetarle medicamentos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para proteger la mucosa gastrointestinal.
• Los efectos adversos pueden reducirse usando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible (ver apartado 3 “Cómo tomar Cibalginafor”).
• Evite el uso de ibuprofeno durante el tratamiento con otros AINE administrados por vía oral, inyectable o rectal, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que aumenta la posibilidad de efectos adversos.
• Durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado casos de meningitis aséptica, aunque son más probables en pacientes con lupus eritematoso sistémico o enfermedades del tejido conectivo.

Niños
Cibalginafor no debe administrarse a niños menores de 12 años.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos tienen mayor probabilidad de presentar reacciones adversas, especialmente sangrado gastrointestinal y perforación, que suelen ser más graves y pueden ser mortales.
Si es anciano, debe tomar la dosis más baja de Cibalginafor.
Como medida de precaución, su médico podría realizarle controles de la función renal y recetarle medicamentos que protejan la mucosa gastrointestinal, como por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.
Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago o intestino, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento.
Otros medicamentos y Cibalginafor
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si debe tomar Cibalginafor y ya está tomando uno o más de los medicamentos siguientes.
Su médico lo mantendrá bajo control y le realizará pruebas.
Cibalginafor puede influir en, o ser influenciado por, otros medicamentos. Por ejemplo:

• ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios (AINE, corticosteroides, inhibidores de la ciclooxigenasa-2);
• litio (medicamento para trastornos del estado de ánimo);
• glucósidos cardiotónicos (medicamentos para el corazón);
• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre evitando la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán);
• medicamentos para reducir la presión (diuréticos), especialmente si tiene problemas renales;
• medicamentos para reducir la presión llamados ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona);
• antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos contra la depresión);
• sulfonilureas (medicamentos para la diabetes);
• metotrexato (medicamento contra el cáncer);
• ciclosporina y tacrolimus (inmunosupresores usados para modificar la respuesta del sistema inmunitario);
• medicamentos para combatir infecciones bacterianas de la clase de las quinolonas;
• fenitoína (medicamento contra la epilepsia);
• colestipol y colestiramina (medicamentos para reducir el colesterol);
• inhibidores del CYP2C9, por ejemplo, sulfipirazona, fluconazol y voriconazol;
• zidovudina (medicamento para el SIDA).

También algunos otros medicamentos pueden influir en, o ser influenciados por, el tratamiento con Cibalginafor.
Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Cibalginafor con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No tome Cibalginafor durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas en el corazón, pulmones o riñones del feto. Podría afectar a la tendencia suya y de su bebé al sangrado y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto. No debería tomar Cibalginafor durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento en este período o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Cibalginafor puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o provocando el cierre prematuro de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos días, su médico podría recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ibuprofeno pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No debe usar Cibalginafor durante la lactancia sin haber consultado previamente a su médico.
Fertilidad
Los antiinflamatorios, incluido Cibalginafor, pueden provocar una reducción de la fertilidad en mujeres, que vuelve a la normalidad tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cuando se toma a las bajas dosis recomendadas y durante períodos cortos, generalmente Cibalginafor no causa efectos.
Sin embargo, si experimenta mareos al tomar ibuprofeno, evite conducir vehículos y/o usar máquinas.
Cibalginafor 400 mg granulado para solución oral contiene aspartamo
Este medicamento contiene 20 mg de aspartamo por sobre equivalente a 6,67 mg/g.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Cibalginafor 400 mg granulado para solución oral contiene sacarosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cibalginafor 400 mg granulado para solución oral contiene sodio
Este medicamento contiene 45 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por sobre. Esto equivale al 2,25 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Cibalginafor 400 mg granulado para solución oral contiene potasio
Este medicamento contiene 2,3 mmol (u 88 mg) de potasio por sobre. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida o en pacientes que siguen una dieta baja en potasio.

3. Cómo tomar Cibalginafor

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos, pacientes de edad avanzada y adolescentes mayores de 12 años

• La dosis recomendada es 1 sobre 2-3 veces al día.
• Tome los sobres con el estómago lleno, preferiblemente después del desayuno, la comida o la cena.
• Puede disolver el contenido del sobre en un vaso de agua, agitando con una cucharilla hasta que el polvo se disuelva completamente, y beber inmediatamente el contenido del vaso.

Tenga cuidado de no superar la dosis recomendada por el médico y, en cualquier caso, no exceda la dosis máxima de 3 sobres (1200 mg) al día sin consejo médico.
Si es usted mayor, debe utilizar la dosis más baja posible.
Debe emplearse la dosis eficaz más baja durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si padece una infección, consulte inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Consulte al médico:

• si tras 3 días consecutivos de tratamiento con Cibalginafor no observa mejoría significativa;
• si el paciente es un adolescente que ha tomado Cibalginafor durante más de 3 días y es necesario continuar el tratamiento;
• si observa un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.

Acuda al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento, si el trastorno aparece repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Si toma más Cibalginafor del que debe
Si ha tomado más Cibalginafor del indicado o si su hijo ha ingerido este medicamento por error, contacte inmediatamente con su médico o el hospital más cercano para recibir asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a seguir.
Si toma una dosis excesiva (sobredosis) de ibuprofeno, puede presentar con mayor frecuencia los siguientes síntomas: náuseas, dolor de estómago, vómitos (que pueden contener trazas de sangre), dolor abdominal, estado de sueño profundo con reducida respuesta a estímulos normales (letargo), somnolencia, dolor de cabeza, mareo, confusión, movimientos oculares incontrolados (nistagmo), zumbidos en los oídos (tinnitus), movimientos corporales incontrolados (convulsiones, especialmente en niños) y pérdida de conciencia.
Raramente puede presentar: aumento de los ácidos en la sangre (acidosis metabólica), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), efectos sobre el riñón, hemorragia gastrointestinal, pérdida profunda de conciencia (coma), interrupción temporal de la respiración (apnea), diarrea, disminución de la actividad del sistema nervioso (depresión del Sistema Nervioso Central) y de la actividad respiratoria (depresión respiratoria).
Además, puede manifestar también: desorientación, estado de excitación, desmayo, disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución o aumento de los latidos del corazón (bradicardia o taquicardia), dolor en el pecho, palpitaciones, debilidad, sangre en la orina, sensación de frío en el cuerpo y problemas respiratorios o empeoramiento de un problema respiratorio preexistente (asma).
Si toma dosis excesivas de ibuprofeno, puede sufrir daños graves en el riñón y en el hígado.
Los síntomas de una sobredosis pueden aparecer entre las 4 y 6 horas posteriores a la ingestión de ibuprofeno.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Cibalginafor, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Cibalginafor
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cibalginafor
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.
Si durante el tratamiento con Cibalginafor apareciera alguno de estos efectos, se recomienda suspender el uso del medicamento y consultar con el médico.
Reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos:
Puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS (Reacción adversa a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos). Los síntomas del síndrome DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
Los medicamentos como Cibalginafor pueden asociarse con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, incluyendo urticaria y picor
• dolor de cabeza
• mareo
• dolor abdominal
• náuseas
• dificultad para digerir (dispepsia)
• erupción cutánea

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• vómitos

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• anemia
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, agranulocitosis)
• disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
• reacción alérgica grave
• hinchazón debida a acumulación de líquidos (angioedema)
• meningitis aséptica (infección de las meninges, membranas del cerebro)
• pitidos o zumbidos en los oídos (tinnitus)
• alteración de la audición
• úlcera de estómago o del primer tramo del intestino (úlcera péptica)
• perforación o sangrado desde el estómago y/o intestino
• heces oscuras con sangre (melena)
• vómitos con sangre debidos a sangrado del estómago, esófago o duodeno (hematemesis)
• inflamación de la mucosa bucal con ulceración (estomatitis ulcerosa)
• inflamación del estómago (gastritis)
• empeoramiento de la inflamación del colon (colitis)
• empeoramiento de la enfermedad inflamatoria crónica del aparato digestivo (enfermedad de Crohn)
• alteraciones en las pruebas para evaluar la función hepática
• problemas hepáticos, por ejemplo, inflamación del hígado (hepatitis) y coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos (ictericia)
• reacciones cutáneas y de las mucosas, incluso graves (dermatitis ampollosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• insuficiencia renal
• daño en el tejido renal (necrosis papilar) (especialmente con tratamiento a largo plazo)

Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• erupción cutánea generalizada, roja y descamativa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Cibalginafor si presenta estos síntomas y contacte inmediatamente con su médico. Véase también el apartado 2.
• la piel se vuelve sensible a la luz.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cibalginafor

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la bolsita, tras “Cad.”.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre disponible la información sobre el medicamento, por lo tanto, conserve tanto la caja como
el prospecto.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Cibalginafor 400 mg granulado para solución oral

• El principio activo es ibuprofeno. Cada sobre contiene 400 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son sacarosa, potasio bicarbonato, aroma de naranja, acesulfamo potásico, aspartamo.

Descripción del aspecto de Cibalginafor y contenido del envase
Cada envase de Cibalginafor 400 mg granulado para solución oral contiene 12 sobres de granulado para solución oral.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen (Países Bajos)
Fabricante
E-Pharma Trento SpA
Via Provina, 2
Ravina di Trento (TN)
Concesionario para la venta
Vemedia Pharma S.r.l. – Parma

Folleto informativo: información para el paciente

Cibalginafor 400 mg comprimidos recubiertos con película

ibuprofeno
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le hayan indicado.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si observa un empeoramiento de los síntomas tras tres días de tratamiento.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Cibalginafor y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Cibalginafor
3. Cómo tomar Cibalginafor
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cibalginafor
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Cibalginafor y para qué se utiliza

Cibalginafor contiene el principio activo ibuprofeno, que pertenece a la clase de medicamentos conocidos como analgésicos, antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos. Cibalginafor actúa reduciendo el dolor, la inflamación y la fiebre.
Cibalginafor está indicado para el tratamiento del dolor de diverso origen y naturaleza, entre los que se incluyen:

• dolor de cabeza
• dolor de muelas
• neuralgias
• dolores en los huesos y articulaciones
• dolores musculares
• dolores menstruales
• como terapia complementaria en el tratamiento de los síntomas de la fiebre y la gripe.

Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento, si el trastorno aparece repetidamente o si ha observado algún cambio reciente en sus características.

2. Qué debe saber antes de tomar Cibalginafor

No tome Cibalginafor

• si es alérgico al ibuprofeno o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si es alérgico al ácido acetilsalicílico o a otros medicamentos utilizados para reducir el dolor (analgésicos), la fiebre (antipiréticos), o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), especialmente cuando la alergia está asociada a hinchazón de la mucosa nasal (poliposis nasal) o asma;
• si ha tenido una úlcera grave en el estómago o en el primer tramo del intestino;
• si tiene una úlcera activa;
• si ha tenido hemorragias o úlceras que se han presentado repetidamente (dos o más episodios distintos de ulceración o hemorragia demostrada);
• si ha tenido hemorragias (hemorragia) del estómago y/o del intestino o perforación tras tratamientos previos con otros medicamentos;
• si tiene enfermedades que le hacen sangrar con mayor facilidad;
• si tiene una forma grave de insuficiencia hepática o renal;
• si tiene una forma grave de insuficiencia cardíaca;
• si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (ver apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»);
• si el paciente es un niño menor de 12 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cibalginafor.
Los medicamentos antiinflamatorios/analgesicos como el ibuprofeno pueden estar asociados a un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, especialmente si se administran en dosis elevadas. No supere la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico antes de tomar Cibalginafor si:

• tiene problemas cardíacos, incluyendo infarto de miocardio, angina (dolor en el pecho) o antecedentes de infarto, intervención de derivación coronaria, enfermedad arterial periférica (mala circulación en piernas o pies debido al estrechamiento u obstrucción de las arterias) o cualquier tipo de accidente cerebrovascular (incluyendo «mini-ACV» o TIA, accidente isquémico transitorio);
• tiene hipertensión arterial, diabetes, colesterol alto, antecedentes familiares de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, o si fuma.

Consulte a su médico antes de tomar Cibalginafor:

• si está tomando otros medicamentos que puedan modificar el efecto de Cibalginafor (ver apartado «Otros medicamentos y Cibalginafor»);
• si se encuentra en los primeros 6 meses de embarazo o si está en período de lactancia (ver apartado «Embarazo, lactancia y fertilidad»).

Tenga especial cuidado y consulte a su médico o farmacéutico:

• si es mujer y está planeando un embarazo;
• si es mujer y tiene problemas de fertilidad o se somete a estudios de fertilidad, ya que debería interrumpir el tratamiento con Cibalginafor;
• si el paciente es un adolescente con problemas de deshidratación;
• si tiene asma;
• si tiene rinitis alérgica estacional, hinchazón de la mucosa nasal (por ejemplo, pólipos nasales);
• si tiene enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones respiratorias crónicas;
• si tiene problemas hepáticos o renales, excepto en caso de que tenga una forma grave de insuficiencia hepática o renal, ya que en esos casos no debe tomar Cibalginafor (ver apartado 2 «No tome Cibalginafor»). Si tiene dudas, consulte a su médico;
• si tiene porfiria hepática;
• si tiene o ha tenido colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que estas afecciones podrían empeorar;
• si está tomando medicamentos que aumentan la producción de orina (diuréticos) u otros medicamentos que puedan afectar al funcionamiento renal;
• si tiene un volumen reducido de líquidos corporales (por ejemplo, antes o después de cirugías mayores);
• si debe someterse o se ha sometido recientemente a cirugías importantes;
• si tiene o ha tenido problemas cardíacos, excepto en caso de que tenga una forma grave de insuficiencia cardíaca, ya que en ese caso no debe tomar Cibalginafor (ver apartado 2 «No tome Cibalginafor»). Si tiene dudas, consulte a su médico;
• si tiene problemas estomacales o intestinales, excepto si tiene una o más condiciones por las que no deba tomar Cibalginafor (ver apartado «No tome Cibalginafor»);
• si está tomando medicamentos que pueden aumentar el riesgo de hemorragias, ulceraciones y perforaciones, como ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina), corticosteroides administrados por vía oral, inyectable o rectal (por ejemplo, cortisona), anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos) (ver apartado «Otros medicamentos y Cibalginafor»);
• si tiene una enfermedad autoinmune, por ejemplo, lupus eritematoso o enfermedades del tejido conectivo;
• si tiene una infección — ver apartado «Infecciones» a continuación.

En estos casos, su médico le mantendrá bajo estrecha vigilancia y reevaluará periódicamente la necesidad del tratamiento con Cibalginafor. Además, su médico podría solicitarle análisis periódicos (como por ejemplo el control de la función renal) para evaluar su estado durante el tratamiento con Cibalginafor.
Reacciones cutáneas
Se han notificado reacciones cutáneas graves asociadas al tratamiento con Cibalginafor. Interrumpa la toma de Cibalginafor y consulte inmediatamente a su médico si aparece erupción cutánea, lesiones en las mucosas, ampollas u otros signos de alergia, ya que podrían ser los primeros indicios de una reacción cutánea muy grave. Ver apartado 4.
Infecciones
Cibalginafor puede enmascarar los síntomas de infecciones como fiebre y dolor. Por tanto, es posible que Cibalginafor retrase un tratamiento adecuado de la infección, lo que podría aumentar el riesgo de complicaciones. Esto se ha observado en neumonías bacterianas y en infecciones bacterianas de la piel relacionadas con varicela. Si toma este medicamento durante una infección y los síntomas persisten o empeoran, consulte inmediatamente a su médico.
Interrumpa el tratamiento e informe a su médico si durante el tratamiento con Cibalginafor presenta:

• hemorragia o ulceración gastrointestinal;
• reacciones cutáneas repentinas o graves, ya que se han notificado muy raramente reacciones graves de la piel que podrían incluso ser mortales;
• lesiones en la mucosa u otros signos de reacción alérgica;
• retención de líquidos e hinchazón por acumulación de líquidos (edema);
• signos y síntomas de problemas hepáticos o si los parámetros de función hepática no son normales (detectable mediante análisis de sangre);
• síntomas inusuales en el estómago o intestino, especialmente al inicio del tratamiento con Cibalginafor;
• fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a la gripe, fatiga profunda, hematomas y hemorragias inexplicables, ya que podría tener una reducción de glóbulos blancos en sangre (agranulocitosis);
• tensión en la nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, desorientación, ya que podría padecer meningitis aséptica. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad del tejido conectivo) parecen tener mayor predisposición a desarrollar meningitis aséptica;
• síntomas de infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre) o si observa empeoramiento de una infección, ya que Cibalginafor puede enmascarar los signos y síntomas de la infección.

En estos casos, su médico evaluará si continuar o interrumpir el tratamiento con Cibalginafor.
Otra información importante:

• Durante el tratamiento con AINE, incluido el ibuprofeno, pueden producirse hemorragias gastrointestinales, ulceraciones o perforaciones, que incluso pueden causar la muerte, y pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas precursores o antecedentes de eventos gastrointestinales graves. Debe tomar la dosis eficaz más baja de ibuprofeno para reducir el riesgo de toxicidad gastrointestinal, y su médico podría recetarle medicamentos (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para proteger la mucosa gastrointestinal.
• Los efectos adversos pueden reducirse usando la dosis eficaz más baja durante el menor tiempo posible (ver apartado 3 «Cómo tomar Cibalginafor»).
• Evite el uso de ibuprofeno durante el tratamiento con otros AINE administrados por vía oral, inyectable o rectal, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, ya que aumenta la posibilidad de efectos adversos.
• Durante el tratamiento con ibuprofeno se han notificado casos de meningitis aséptica, aunque son más probables en pacientes con lupus eritematoso o enfermedades del tejido conectivo.

Niños
Cibalginafor no debe administrarse a niños menores de 12 años.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos tienen mayor probabilidad de presentar reacciones adversas, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que suelen ser más graves y pueden ser mortales.
Si es anciano, debe tomar la dosis más baja de Cibalginafor.
Como medida de precaución, su médico podría realizarle controles de la función renal y recetarle medicamentos que protegen la mucosa gastrointestinal, como por ejemplo misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.
Informe a su médico de cualquier síntoma inusual en el estómago o intestino, especialmente al inicio del tratamiento con este medicamento.
Otros medicamentos y Cibalginafor
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tenga especial cuidado e informe a su médico si debe tomar Cibalginafor y ya está tomando uno o más de los medicamentos siguientes.
Su médico le mantendrá bajo vigilancia y le realizará análisis.
Cibalginafor puede influir en, o ser influenciado por, otros medicamentos. Por ejemplo:

• ácido acetilsalicílico (por ejemplo, aspirina) u otros medicamentos antiinflamatorios (AINE, corticosteroides, inhibidores de la ciclooxigenasa-2);
• litio (medicamento para trastornos del estado de ánimo);
• glicósidos cardiotónicos (medicamentos para el corazón);
• medicamentos con efecto anticoagulante (es decir, sustancias que fluidifican la sangre impidiendo la formación de coágulos, por ejemplo, aspirina/ácido acetilsalicílico, warfarina, ticlopidina);
• medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA como captopril, betabloqueantes como atenolol, antagonistas de los receptores de la angiotensina II como losartán);
• medicamentos para reducir la presión (diuréticos), especialmente si tiene problemas renales;
• medicamentos para reducir la presión llamados ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona);
• antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos contra la depresión);
• sulfonilureas (medicamentos para la diabetes);
• metotrexato (medicamento contra el cáncer);
• ciclosporina y tacrolimus (inmunosupresores utilizados para modificar la respuesta del sistema inmunitario);
• medicamentos para combatir infecciones bacterianas de la clase de las quinolonas;
• fenitoína (medicamento contra la epilepsia);
• colestipol y colestiramina (medicamentos para reducir el colesterol);
• inhibidores del CYP2C9, por ejemplo, sulfinpirazona, fluconazol y voriconazol;
• zidovudina (medicamento para el SIDA).

También otros medicamentos pueden influir en, o ser influenciados por, el tratamiento con Cibalginafor.
Por tanto, consulte siempre a su médico o farmacéutico antes de usar Cibalginafor con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No tome Cibalginafor durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o causar problemas durante el parto. Puede provocar problemas en el corazón, pulmones o riñones del feto. Podría afectar a su tendencia o a la del bebé a sangrar y retrasar o prolongar más de lo previsto el trabajo de parto. No debería tomar Cibalginafor durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y bajo consejo médico. Si necesita tratamiento en este período o durante intentos de concepción, se debe usar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Cibalginafor puede causar problemas renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días, reduciendo así los niveles de líquido amniótico que rodea al bebé (oligohidramnios) o estrechando un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del bebé. Si necesita tratamiento durante más de unos pocos días, su médico podría recomendar un control adicional.

Lactancia
El ibuprofeno pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. No debe usar Cibalginafor durante la lactancia si no ha consultado previamente con su médico.
Fertilidad
Los antiinflamatorios, incluido Cibalginafor, pueden causar una reducción de la fertilidad en mujeres, que vuelve a la normalidad tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Cuando se toma a las dosis bajas recomendadas y durante períodos cortos, generalmente Cibalginafor no causa efectos.
Sin embargo, si experimenta mareos al tomar ibuprofeno, evite conducir vehículos y/o usar máquinas.

3. Cómo tomar Cibalginafor

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones indicadas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Uso en adultos, pacientes de edad avanzada y adolescentes mayores de 12 años

• La dosis recomendada es de 1 comprimido de 2 a 3 veces al día.
• Tome los comprimidos con el estómago lleno, preferiblemente después del desayuno, la comida o la cena. Trague los comprimidos de Cibalginafor enteros con agua u otro líquido.

Tenga cuidado de no superar la dosis recomendada por el médico y, en cualquier caso, no exceda la dosis máxima de 3 comprimidos (1200 mg) al día sin consejo médico.
Si es una persona de edad avanzada, debe utilizar la dosis más baja posible.
Debe utilizarse la dosis más baja eficaz durante el período más breve necesario para aliviar los síntomas. Si padece una infección, acuda inmediatamente al médico si los síntomas (por ejemplo, fiebre y dolor) persisten o empeoran (ver sección 2).
Consulte a su médico:

• si tras 3 días consecutivos de tratamiento con Cibalginafor no observa mejoría apreciable;
• si el paciente es un adolescente que ha tomado Cibalginafor durante más de 3 días y es necesario continuar el tratamiento;
• si observa un empeoramiento de los síntomas de la enfermedad.

Acuda a su médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días de tratamiento, si el trastorno aparece repetidamente o si ha notado algún cambio reciente en sus características.
Si toma más Cibalginafor del que debe

Si ha tomado más Cibalginafor del indicado o si su hijo ha ingerido este medicamento por error, contacte inmediatamente con su médico o el hospital más cercano para obtener asesoramiento sobre el riesgo y las medidas a adoptar.
Si toma una dosis excesiva (sobredosis) de ibuprofeno, puede presentar con mayor frecuencia los siguientes síntomas: náuseas, dolor de estómago, vómitos (con posible presencia de sangre), dolor abdominal, estado de profundo sueño con reducida respuesta a estímulos normales (letargo), somnolencia, dolor de cabeza, mareos, confusión, movimientos oculares incontrolados (nistagmo), zumbidos en los oídos (tinnitus), movimientos corporales incontrolados (convulsiones, especialmente en niños) y pérdida de conciencia.
Raramente puede presentar: aumento de los ácidos en la sangre (acidosis metabólica), disminución de la temperatura corporal (hipotermia), efectos sobre el riñón, hemorragia gastrointestinal, pérdida profunda de conciencia (coma), interrupción temporal de la respiración (apnea), diarrea, disminución de la actividad del sistema nervioso (depresión del Sistema Nervioso Central) y de la actividad respiratoria (depresión respiratoria).
Además, puede manifestar también: desorientación, estado de excitación, desmayos, disminución de la presión arterial (hipotensión), disminución o aumento de los latidos cardíacos (bradicardia o taquicardia), dolor en el pecho, palpitaciones, debilidad, sangre en la orina, sensación de frío corporal y problemas respiratorios o empeoramiento de un problema respiratorio preexistente (asma).
Si toma dosis excesivas de ibuprofeno, puede presentar daños graves en el riñón y en el hígado.
Los síntomas de una sobredosis pueden manifestarse entre las 4 y 6 horas posteriores a la ingestión de ibuprofeno.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Cibalginafor, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida tomar Cibalginafor
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Cibalginafor
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.
Si durante el tratamiento con Cibalginafor aparece alguno de estos efectos, se recomienda suspender el uso del medicamento y consultar con el médico.
Reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos:
Puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS (Reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos). Los síntomas del DRESS incluyen: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos).
Los medicamentos como Cibalginafor pueden estar asociados con un ligero aumento del riesgo de infarto de miocardio o ictus.
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas, incluyendo urticaria y picor
• dolor de cabeza
• mareos
• dolor abdominal
• náuseas
• dificultad para digerir (dispepsia)
• erupción cutánea

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• vómitos

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• anemia
• disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia, agranulocitosis)
• disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
• reacción alérgica grave
• hinchazón debida a acumulación de líquidos (angioedema)
• meningitis aséptica (infección de las meninges, membranas del cerebro)
• pitidos o zumbidos en los oídos (tinnitus)
• alteración de la audición
• úlcera de estómago o del primer tramo del intestino (úlcera péptica)
• perforación o sangrado desde el estómago y/o intestino
• heces oscuras con sangre (melena)
• vómitos con sangre debidos a sangrado del estómago, esófago o duodeno (hematemesis)
• inflamación de la mucosa bucal con ulceración (estomatitis ulcerativa)
• inflamación del estómago (gastritis)
• empeoramiento de la inflamación del colon (colitis)
• empeoramiento de la enfermedad inflamatoria crónica del aparato digestivo (enfermedad de Crohn)
• alteraciones en las pruebas para evaluar la función hepática
• problemas hepáticos, por ejemplo, inflamación del hígado (hepatitis) y coloración amarilla de la piel, mucosas y ojos (ictericia)
• reacciones cutáneas y de las mucosas, incluso graves (dermatitis ampollosa, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
• insuficiencia renal
• daño en el tejido renal (necrosis papilar) (especialmente en tratamientos a largo plazo)

Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• erupción cutánea generalizada, roja y descamativa, con formación de pústulas bajo la piel y ampollas localizadas principalmente en los pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores, acompañadas de fiebre al inicio del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada). Deje de usar Cibalginafor si desarrolla estos síntomas y contacte inmediatamente con su médico. Véase también el apartado 2.
• la piel se vuelve sensible a la luz.

El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Los efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible necesario para controlar los síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cibalginafor

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el blíster tras «Cad.». La
fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Es importante tener siempre a disposición la información sobre el medicamento, por lo tanto, conserve tanto el envase como el prospecto.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cibalginafor 400 mg comprimidos recubiertos con película

• El principio activo es ibuprofeno. Cada comprimido contiene 400 mg de ibuprofeno.
• Los demás componentes son almidón de maíz, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, hipromelosa, celulosa microcristalina, dióxido de titanio.

Descripción del aspecto de Cibalginafor y contenido del envase
Cada envase de Cibalginafor 400 mg comprimidos recubiertos con película contiene 10 comprimidos para uso oral.
Los comprimidos son blancos y redondos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen (Países Bajos)

Fabricante
ROTTENDORF PHARMA SAS Z.I.
N° 2 Batterie 1000
F-59309 - Valenciennes Cedex (Francia)

Concesionario para la venta
Vemedia Pharma S.r.l – Parma