Инструкция: информация для пользователя

Целекоксиб Зентива 200 мг капсулы твердые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Целекоксиб Зентива и для чего он применяется.
Что вы должны знать перед приемом Целекоксиба Зентива.
Как принимать Целекоксиб Зентива.
Возможные побочные эффекты.
Как хранить Целекоксиб Зентива.
Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Целекоксиб Зентива и для чего он применяется

Целекоксиб Зентива используется у взрослых для облегчения признаков и симптомов ревматоидного артрита, остеоартрита и анкилозирующего спондилита.
Целекоксиб Зентива относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), а именно к подгруппе, известной как ингибиторы циклооксигеназы-2 (СОХ-2).
В организме вырабатываются простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При таких состояниях, как ревматоидный артрит и остеоартрит, их вырабатывается больше. Целекоксиб Зентива действует, уменьшая образование простагландинов, что приводит к снижению боли и воспаления.
Ожидается, что препарат начнёт действовать уже через несколько часов после приёма первой дозы, однако полный эффект может наступить только через несколько дней.

2. Что Вам следует знать перед приемом Целекоксиб Зентива

Целекоксиб Зентива был назначен Вам врачом. Приведенная ниже информация поможет Вам достичь наилучшего эффекта от применения этого препарата. Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не принимайте Целекоксиб Зентива:

если Вы аллергик на целекоксиб или на любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6),
если у Вас была аллергическая реакция на группу лекарственных средств, называемых «сульфонамидами» (например, некоторые антибиотики, применяемые для лечения инфекций),
если в настоящее время у Вас имеется язва желудка или кишечника или кровотечение из желудка или кишечника,
если после приема ацетилсалициловой кислоты или любых других противовоспалительных препаратов и средств для облегчения боли ( НПВП ) у Вас развивались астма, носовые полипы, сильная заложенность носа или аллергическая реакция , например, зудящая сыпь, отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание или одышка,
если Вы беременны . Если существует вероятность наступления беременности во время лечения, обсудите с врачом альтернативный метод контрацепции,
если Вы кормите грудью ,
если у Вас тяжелое заболевание печени ,
если у Вас тяжелое заболевание почек ,
если у Вас воспалительное заболевание кишечника , например, язвенный колит или болезнь Крона,
если у Вас есть заболевания сердца , сердечная недостаточность , подтвержденная ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярные заболевания, например, у Вас диагностировали инфаркт миокарда, инсульт или транзиторную ишемическую атаку (временное уменьшение притока крови к мозгу; также известно как «мини-инсульт»), стенокардию или закупорку сосудов, по которым кровь поступает к сердцу или мозгу,
если у Вас есть или были проблемы с кровообращением (периферическая артериальная болезнь) или если Вы перенесли хирургическое вмешательство на артериях ног .

Особые указания и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Целекоксиб Зентива:

если у Вас ранее были язвы или кровотечение желудка или кишечника ( не принимайте Целекоксиб Зентива , если в настоящее время у Вас есть язва или кровотечение желудка или кишечника),
если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (в том числе в низких дозах в целях профилактики сердечно-сосудистых заболеваний),
если Вы принимаете препараты, препятствующие агрегации тромбоцитов,
если Вы принимаете лекарства, снижающие свертываемость крови (например, варфарин / оральные антикоагулянты, такие как варфарин, или новые оральные антикоагулянты, например, апиксабан),
если Вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизон),
если Вы одновременно принимаете Целекоксиб Зентива с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, не относящимися к ацетилсалициловой кислоте , такими как ибупрофен или диклофенак. Одновременный прием этих препаратов следует избегать,
если Вы курите , у Вас диабет , высокое артериальное давление или повышенный уровень холестерина ,
если функция сердца, печени или почек нарушена, врач может принять решение о регулярном контроле Вашего состояния,
если у Вас есть задержка жидкости (например, отеки лодыжек и стоп),
если Вы обезвожены , например, из-за болезни, диареи или приема диуретиков (применяемых для лечения избытка жидкости в организме),
если у Вас были тяжелые аллергические реакции или тяжелые кожные реакции на какие-либо лекарства,
если Вы чувствуете недомогание из-за инфекций или подозреваете наличие инфекции, поскольку Целекоксиб Зентива может маскировать лихорадку или признаки инфекции и воспаления,
если Вам более 65 лет , врач может принять решение о контроле Вашего состояния.

Потребление алкоголя и НПВП может увеличить риск желудочно-кишечных осложнений.

Как и другие НПВП (например, ибупрофен или диклофенак), этот препарат может вызывать повышение артериального давления, поэтому врач может порекомендовать Вам регулярно измерять артериальное давление.

При применении целекоксиба сообщалось о случаях тяжелых печеночных реакций, включая тяжелый гепатит, повреждение печени, печеночную недостаточность (в некоторых случаях со смертельным исходом или потребовавшую трансплантации печени). Среди описанных случаев наиболее тяжелые печеночные реакции возникали в течение первого месяца после начала лечения.

Целекоксиб Зентива может затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если Вы планируете беременность или у Вас возникают трудности с зачатием (см. раздел «Беременность, кормление грудью и фертильность»).

Применение с другими лекарственными средствами и Целекоксиб Зентива

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства:

Декстрометорфан (применяется для лечения кашля),
Ингибиторы АПФ или антагонисты ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (например, при высоком артериальном давлении или сердечной недостаточности),
Флуконазол и рифампицин (применяются для лечения грибковых и бактериальных инфекций),
Варфарин или другие препараты, подобные варфарину («разжижающие кровь» средства, снижающие свертываемость крови), включая новые препараты, такие как апиксабан, дабигатран и ривароксабан,
Литий (применяется для лечения некоторых форм депрессии),
Другие препараты для лечения депрессии, нарушений сна, высокого артериального давления или нерегулярного сердцебиения,
Нейролептики (применяются для лечения некоторых психических расстройств),
Метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза, лейкемии),
Карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии/судорог и некоторых форм боли или депрессии),
Барбитураты (применяются для лечения эпилепсии/судорог и некоторых нарушений сна),
Циклоспорин и такролимус (применяются для подавления иммунной системы, например, после трансплантации).

Целекоксиб Зентива можно принимать одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (75 мг или менее в день). Обязательно проконсультируйтесь с врачом перед одновременным приемом этих препаратов.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если Вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Целекоксиб Зентива не должен применяться у беременных женщин и у женщин, которые могут быть беременны (то есть потенциально фертильных женщин, не использующих адекватный метод контрацепции) во время лечения.

Если беременность наступила во время лечения Целекоксиб Зентива, необходимо прекратить прием препарата и обратиться к врачу для назначения альтернативной терапии.

Кормление грудью

Целекоксиб Зентива не должен применяться во время грудного вскармливания.

Фертильность

НПВП, включая Целекоксиб Зентива, могут затруднить наступление беременности. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете беременность или у Вас возникают трудности с зачатием.

Управление транспортными средствами и механизмами

Перед тем как водить автомобиль или управлять механизмами, убедитесь, как Вы реагируете на Целекоксиб Зентива.

Если после приема Целекоксиб Зентива у Вас возникает головокружение или сонливость, не следует управлять автомобилем или механизмами до тех пор, пока эти эффекты не исчезнут.

Целекоксиб Зентива содержит моногидрат лактозы (вид сахара) и натрий

Если Ваш врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата. Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Целекоксиб Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы считаете или чувствуете, что действие Целекоксиб Зентива слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Врач укажет вам, какую дозу необходимо принимать. Поскольку риск сердечно-сосудистых нежелательных явлений может возрастать с увеличением дозы и длительности лечения, важно использовать минимальную эффективную дозу для контроля боли, и вы не должны принимать Целекоксиб Зентива дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.
При необходимости применения дозы 100 мг следует использовать другой препарат, содержащий целекоксиб. Обратитесь к вашему врачу.

Способ применения
Целекоксиб Зентива предназначен только для перорального применения.
Капсулы Целекоксиб Зентива необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Капсулы можно принимать в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать каждую дозу Целекоксиб Зентива в одно и то же время каждый день.
Обратитесь к врачу, если в течение двух недель после начала лечения вы не почувствуете улучшения состояния.

Рекомендуемая доза:
При остеоартрите рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, которая может быть увеличена врачом до 400 мг при необходимости.
Обычно доза составляет:
одна капсула 200 мг один раз в день.

При ревматоидном артрите рекомендуемая доза составляет 200 мг в день (в два приёма), которая может быть увеличена врачом до максимальной дозы 400 мг (в два приёма), если это необходимо.
Обычно доза составляет:

одна капсула 100 мг два раза в день
дозу 200 мг (принимаемую как одна капсула 100 мг два раза в день) невозможно получить с помощью Целекоксиб Зентива 200 мг жёсткие капсулы. Проконсультируйтесь с врачом.

При анкилозирующем спондилите рекомендуемая доза составляет 200 мг в день, которая может быть увеличена врачом до максимальной дозы 400 мг при необходимости.
Обычно доза составляет:

одна капсула 200 мг один раз в день

Проблемы с почками или печенью: убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний почек или печени, поскольку может потребоваться более низкая доза.
Пожилые пациенты, особенно с массой тела менее 50 кг: если вам больше 65 лет и особенно если ваш вес ниже 50 кг, врач может решить проводить более тщательный контроль состояния.
Не превышайте дозу 400 мг в день.

Применение у детей: Целекоксиб Зентива предназначен только для взрослых, не применяется у детей.

Если вы приняли больше Целекоксиб Зентива, чем нужно
Не принимайте больше капсул, чем назначил вам врач. В случае передозировки немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу, захватив с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Целекоксиб Зентива
Если вы забыли принять капсулу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Целекоксиб Зентива
Внезапное прекращение приёма Целекоксиб Зентива может привести к ухудшению симптомов. Не прекращайте приём Целекоксиб Зентива без указания врача.
Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу за несколько дней до полной отмены.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с артритом, принимавших
Целекоксиб. Ниже перечисленные побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), наблюдались чаще у пациентов, принимавших Целекоксиб для профилактики полипов толстой кишки. В этих исследованиях пациенты принимали Целекоксиб в более высоких дозах и в течение более длительного времени.
Если у вас возник один из перечисленных ниже побочных эффектов, немедленно прекратите прием Целекоксиб Зентива и немедленно обратитесь к врачу.
Если у вас возникли:

Аллергическая реакция, например, сыпь, отек лица, затрудненное дыхание или свистящее дыхание,
Проблемы с сердцем, такие как боль в груди,
Сильная боль в желудке или любые признаки кровотечения в желудке или кишечнике, такие как испражнения с темным или кровянистым стулом или рвота кровью,
Кожная реакция, например, сыпь, пузырьки или шелушение кожи,
Печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (пожелтение кожи или белков глаз)).

Очень часто (может затрагивать более 1 человека из 10):

Повышенное артериальное давление, включая ухудшение уже существующего высокого артериального давления *.

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

Инфаркт миокарда*,
Задержка жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук,
Инфекции мочевыводящих путей,
Одышка*, синуситы (воспаление пазух, инфекция пазух, боль или заложенность пазух), насморк или заложенность носа, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, схожие с гриппом,
Головокружение, трудности со сном,
Рвота*, боль в желудке, диарея, диспепсия, метеоризм,
Сыпь, зуд,
Мышечная скованность,
Затрудненное глотание*,
Головная боль,
Тошнота (ощущение недомогания),
Боль в суставах,
Ухудшение уже существующей аллергии,
Случайные травмы.

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100):

Инсульт*,
Сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердцебиения), учащенное сердцебиение,
Нарушение функции печени, отклонения в анализах крови, связанных с печенью,
Отклонения в анализах крови, связанных с почками,
Анемия (изменение красных кровяных телец, которая может вызывать усталость и одышку),
Тревожность, депрессия, усталость, сонливость, ощущение покалывания (ощущение «иголок и булавок»),
Повышенный уровень калия в анализах крови (что может вызывать тошноту (ощущение недомогания), усталость, мышечную слабость или сердцебиение),
Нарушение зрения или помутнение зрения, шум в ушах, боль во рту и заложенность, трудности со слухом*,
Запор, отрыжка, воспаление желудка (диспепсия, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника,
Судороги в ногах,
Усиление зуда (крапивница),
Воспаление глаз,
Затрудненное дыхание,
Изменение цвета кожи (синяки),
Боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем),
Отек лица.

Редко (может затрагивать до 1 человека из 1 000):

Язвы (кровотечение) желудка, пищевода или кишечника; или кишечная грыжа (которая может вызывать боль в желудке, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость), темный или черный стул, воспаление поджелудочной железы (которое может вызывать боль в желудке), воспаление пищевода,
Низкий уровень натрия в крови (состояние, известное как гипонатриемия),
Снижение числа лейкоцитов (клеток крови, защищающих организм от инфекций) или тромбоцитов (повышенное кровотечение или синяки),
Затруднения при координации движений мышц,
Ощущение спутанности сознания, изменения вкуса,
Повышенная чувствительность к свету,
Выпадение волос,
Галлюцинации,
Кровоизлияние в глаза,
Острая реакция, которая может привести к воспалению легких,
Нерегулярный сердечный ритм,
Приливы жара,
Тромбы в венах ног. Симптомы могут включать внезапную одышку, острую боль при дыхании или коллапс,
Кровотечение из желудка или кишечника (что может привести к кровавому стулу или рвоте), воспаление кишечника или толстой кишки,
Тяжелое воспаление печени (гепатиты). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтый оттенок кожи или глаз), темную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб,
Острая почечная недостаточность,
Нарушения менструального цикла,
Отек лица, губ, рта, языка или горла или затрудненное глотание.

Очень редко (может затрагивать до 1 человека из 10 000):

Тяжелые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок),
Тяжелые кожные заболевания, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема и буллезная сыпь (может вызывать сыпь, пузырьки, шелушение кожи) и острые генерализованные экзантематозные пустулезы (симптомы включают покраснение кожи с отечными участками, покрытыми мелкими многочисленными пустулами),
Запоздалая аллергическая реакция с возможными симптомами, такими как сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов и отклонения в анализах (например, печени или крови (эозинофилия — особый тип увеличения числа лейкоцитов)),
Кровоизлияние в мозг, приводящее к смерти,
Менингиты (воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг),
Печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (молниеносный гепатит) (иногда смертельное или требующее трансплантации печени). Симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтый оттенок кожи или глаз), темную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб,
Проблемы с печенью (например, холестаз или холестатический гепатит, которые могут сопровождаться симптомами, такими как изменение цвета стула, тошнота и пожелтение кожи или глаз),
Воспаление почек или проблемы с почками (например, нефротический синдром и минимальные изменения в заболевании, которые могут сопровождаться симптомами, такими как задержка воды (отек), пенистая моча, усталость и потеря аппетита),
Ухудшение эпилепсии (возможное ухудшение судорог или более частые припадки),
Закупорка артерии или вены глаза, которая может привести к частичной или полной потере зрения,
Воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боль, фиолетовые пятна на коже),
Снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций),
Боль в мышцах и слабость,
Нарушение обоняния,
Потеря вкуса.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Снижение фертильности у женщин, которое обычно обратимо после прекращения приема препарата.

В клинических исследованиях, не связанных с артритом или другими артритическими состояниями, где Целекоксиб Зентива принимался в дозе 400 мг в день в течение до 3 лет, были отмечены следующие побочные эффекты:

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10):

Проблемы с сердцем: стенокардия (боль в груди),
Проблемы с желудком: синдром раздраженного кишечника (может включать боль в желудке, диарею, диспепсию, метеоризм),
Камни в почках (которые могут вызывать боль в желудке или спине, кровь в моче), затрудненное мочеиспускание, повышение уровня креатинина в крови (указывает на почечную недостаточность),
Повышение массы тела,
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (увеличение предстательной железы).

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100):

Глубокая венозная тромбоз (обычно тромбы в ногах, которые могут вызывать боль, отек или покраснение икры или проблемы с дыханием),
Проблемы с желудком: инфекции желудка (которые могут вызывать раздражение или язвы желудка и кишечника),
Переломы нижних конечностей,
Опоясывающий лишай, инфекции кожи, экзема (сухая зудящая сыпь), пневмония (инфекции грудной клетки (возможен кашель, лихорадка, затрудненное дыхание)),
Пыль в глазах, вызывающая помутнение или нарушение зрения, кровоизлияние в глаза, головокружение, вызванное нарушением внутреннего уха, заложенность, воспаление или кровотечение десен, боль во рту,
Чрезмерное ночное мочеиспускание, кровотечение из геморроя, частые движения кишечника,
Накопление жира в коже или других местах, ганглиозная киста (отек на суставах или вокруг сухожилий рук и ног), трудности с речью, аномальное или сильное кровотечение из влагалища, боль в груди,
Повышенный уровень натрия в анализах крови,
Аллергические дерматиты (аллергические кожные реакции).

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Целекоксиб Зентива

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи СРОК ДЕЙСТВИЯ. Дата окончания срока действия относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Целекоксиб Зентива
Действующее вещество: целекоксиб. Одна капсула содержит 200 мг целекоксиба.
Другие компоненты: лактоза моногидрат, поливидон 40, кроскармеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, стеарат магния.
Корпус капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171).
Крышечка капсулы содержит: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа жёлтый (E172).
Чернила для капсулы содержат: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака (E527), гидроксид калия, оксид железа чёрный (E172).

Описание внешнего вида Целекоксиб Зентива и содержание упаковки
Целекоксиб Зентива 200 мг — это непрозрачные твёрдые желатиновые капсулы размера «1» с белым корпусом и жёлтой крышечкой, на корпусе оттиснут черными чернилами номер «200», внутри содержится белый или почти белый гранулированный порошок.
Упаковка — термосвариваемый прозрачный блистер из ПВХ/ПВДХ/Al.
Размеры упаковки:
10, 20, 30, 40, 50, 60 и 100 капсул.
Возможно, не все размеры упаковок продаются на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l. — Via P. Paleocapa 7, 20121 Милан, Италия

Производитель
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec
Словацкая Республика
ZENTIVA, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10
Чешская Республика

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:
Чешская Республика, Германия, Италия, Литва, Латвия, Португалия, Франция: Целекоксиб Зентива
Румыния, Болгария: Algoxib
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Celecoxib