Целекоксиб Док Дженеричи: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Целекоксиб Док Дженеричи 100 мг капсулы твердые, 200 мг капсулы твердые

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Целекоксиб Док Дженеричи и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Целекоксиба Док Дженеричи
Как принимать Целекоксиб Док Дженеричи
Возможные побочные эффекты
Как хранить Целекоксиб Док Дженеричи
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Целекоксиб Док Дженеричи и для чего он применяется

Целекоксиб Док Дженеричи используется у взрослых для лечения признаков и симптомов ревматоидного артрита, остеоартроза и анкилозирующего спондилита.
Целекоксиб Док Дженеричи относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в частности — к подгруппе, известной как ингибиторы ЦОГ-2. В вашем организме вырабатываются простагландины, которые могут вызывать боль и воспаление. При таких заболеваниях, как ревматоидный артрит и остеоартроз, их образуется в повышенном количестве. Целекоксиб Док Дженеричи действует, снижая выработку простагландинов, и тем самым уменьшает боль и воспаление.
Ожидается, что этот препарат начнёт действовать в течение нескольких часов после приёма первой дозы, однако может пройти несколько дней, прежде чем эффект станет полным.

2. Что Вы должны знать перед применением Целекоксиб Док Дженеричи

Целекоксиб Док Дженеричи был Вам назначен врачом. Следующая информация поможет Вам правильно использовать этот препарат. При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Не принимайте Целекоксиб Док Дженеричи,
сообщите врачу, если у Вас имеется одно из перечисленных ниже состояний, поскольку пациентам с такими состояниями нельзя принимать Целекоксиб Док Дженеричи.

если у Вас аллергия на целекоксиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если ранее у Вас возникала аллергическая реакция на группу лекарственных средств, называемых «сульфонамиды» (группа антибиотиков, применяемых для лечения инфекций);
если в настоящее время у Вас имеется язва желудка или кишечника, либо кровотечение из желудка или кишечника;
если приём ацетилсалициловой кислоты или любого другого противовоспалительного и обезболивающего средства (НПВС) вызывал у Вас приступы астмы, носовые полипы, сильную заложенность носа, либо аллергическую реакцию, проявлявшуюся кожной сыпью и зудом, отёком лица, губ, языка или гортани, затруднённым или шумным дыханием;
если Вы беременны. Если Вы считаете, что можете забеременеть во время лечения, обсудите с врачом методы контрацепции;
если Вы кормите грудью;
если у Вас тяжёлое заболевание печени;
если у Вас тяжёлое заболевание почек;
если у Вас имеется воспалительное заболевание кишечника, например, язвенный колит или болезнь Крона;
если у Вас сердечная недостаточность, установленная ишемическая болезнь сердца или цереброваскулярное заболевание, например, если Вам диагностировали инфаркт миокарда, инсульт или транзиторную ишемическую атаку (временное уменьшение притока крови к мозгу, также называемое «мини-инсульт»), стенокардию или непроходимость сосудов сердца или мозга;
если у Вас есть или были в прошлом проблемы с кровообращением (периферическая артериопатия), либо если Вы перенесли хирургическое вмешательство на артериях ног.

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Целекоксиб Док Дженеричи:

если у Вас в прошлом были язва или кровотечение желудка или кишечника (не принимайте Целекоксиб Док Дженеричи, если у Вас в данный момент имеется язва или кровотечение желудка или кишечника);
если Вы принимаете ацетилсалициловую кислоту (даже в низких дозах для защиты сердца);
если Вы принимаете лекарственные средства, снижающие свёртываемость крови (например, варфарин или аналогичные ему антикоагулянты, либо антикоагулянты нового поколения, такие как апиксабан);
если Вы принимаете лекарственные средства, называемые кортикостероидами (например, преднизон);
если Вы принимаете Целекоксиб Док Дженеричи одновременно с другими НПВС, кроме ацетилсалициловой кислоты, например, ибупрофеном или диклофенаком. Одновременный приём этих препаратов следует избегать;
если Вы курите, страдаете диабетом, повышенным артериальным давлением или повышенным уровнем холестерина;
если у Вас нарушена функция сердца, печени или почек; Ваш врач может назначить периодические обследования;
если у Вас наблюдается задержка жидкости (например, отёки лодыжек и стоп);
если Вы обезвожены, например, из-за заболевания, диареи или приёма диуретиков (применяемых для лечения избытка жидкости в организме);
если у Вас ранее была тяжёлая аллергическая реакция или тяжёлая кожная реакция на какое-либо лекарственное средство;
если Вы плохо себя чувствуете из-за инфекции или подозреваете, что у Вас инфекция, поскольку Целекоксиб Док Дженеричи может маскировать лихорадку или другие признаки инфекции или воспаления;
если Вам больше 65 лет, Ваш врач может назначить периодические обследования;
одновременный приём алкоголя и НПВС может повысить риск желудочно-кишечных осложнений.

Как и другие НПВС (например, ибупрофен или диклофенак), это лекарственное средство может вызывать повышение артериального давления, поэтому Ваш врач может регулярно контролировать Ваше артериальное давление.
При применении целекоксиба сообщалось о случаях тяжёлых печеночных реакций, включая тяжёлый гепатит, повреждение печени и печеночную недостаточность (некоторые из них с летальным исходом или требовавшие трансплантации печени). Среди случаев, для которых известно время начала, большинство тяжёлых печеночных реакций развивалось в течение месяца после начала терапии.
Целекоксиб может затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если Вы планируете беременность или у Вас возникают трудности с зачатием (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Другие лекарственные средства и Целекоксиб Док Дженеричи
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Декстрометорфан (применяется для лечения кашля);
Ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, бета-блокаторы и диуретики (применяются при повышенном артериальном давлении и сердечной недостаточности);
Флуконазол и рифампицин (применяются для лечения грибковых и бактериальных инфекций);
Варфарин или другие аналогичные ему лекарственные средства (вещества, «разжижающие кровь», снижающие её свёртываемость), включая антикоагулянты нового поколения, такие как апиксабан;
Литий (применяется для лечения некоторых форм депрессии);
Другие лекарственные средства, применяемые для лечения депрессии, нарушений сна, повышенного артериального давления или нерегулярного сердцебиения;
Нейролептики (применяются для лечения некоторых форм психических расстройств);
Метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и лейкемии);
Карбамазепин (применяется для лечения эпилепсии/судорог и некоторых форм боли или депрессии);
Барбитураты (применяются для лечения эпилепсии/судорог и некоторых форм нарушений сна);
Циклоспорин и такролимус (применяются в иммуносупрессивной терапии, например, после трансплантации органов).

Целекоксиб можно принимать одновременно с низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (суточная доза 75 мг или менее). Проконсультируйтесь с врачом перед одновременным приёмом этих двух препаратов.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность
Целекоксиб Док Дженеричи не должен применяться у женщин, которые беременны или могут забеременеть (то есть у женщин репродуктивного возраста, не использующих адекватные контрацептивные меры) в течение всего курса терапии. Если Вы забеременели во время лечения Целекоксиб Док Дженеричи, необходимо прекратить терапию и проконсультироваться с врачом для подбора альтернативного лечения.

Лактация
Целекоксиб Док Дженеричи не должен применяться во время грудного вскармливания.

Фертильность
НПВС, включая Целекоксиб Док Дженеричи, могут затруднить наступление беременности. Сообщите врачу, если Вы планируете беременность или у Вас возникают трудности с зачатием.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Перед вождением транспортных средств или управлением механизмами убедитесь, как Вы реагируете на лечение Целекоксиб Док Дженеричи. Если после приёма препарата у Вас возникают головокружение или сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами до исчезновения этих эффектов.

Целекоксиб Док Дженеричи содержит лактозу и натрий

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач диагностировал у Вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Целекоксиб Док Дженеричи

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений
обратитесь к врачу или фармацевту. Если вы считаете, что действие препарата Целекоксиб Док Дженеричи
слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обсудите это с врачом или фармацевтом.
Ваш врач определит, какую дозу вам следует принимать. Поскольку риск побочных эффектов,
связанных с нарушениями сердечной деятельности, может возрастать с увеличением дозы и длительности
лечения, важно использовать минимальную дозу, достаточную для контроля боли, и не продлевать
терапию препаратом Целекоксиб Док Дженеричи дольше, чем это необходимо для контроля симптомов.

Способ применения
Препарат Целекоксиб Док Дженеричи принимается перорально. Капсулы можно принимать в любое
время суток, независимо от приёма пищи. В любом случае старайтесь принимать каждую следующую
дозу Целекоксиб Док Дженеричи в одно и то же время суток.
Если в течение двух недель после начала лечения вы не ощущаете улучшения, обратитесь к врачу.

Рекомендуемая доза
При остеоартрозе рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки, которую при необходимости
ваш врач может увеличить до максимальной дозы 400 мг.
Обычная доза:

одна капсула 200 мг один раз в сутки; или
одна капсула 100 мг два раза в сутки.

При ревматоидном артрите рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки, которую при необходимости
ваш врач может увеличить до максимальной дозы 400 мг.
Обычная доза:

одна капсула 100 мг два раза в сутки.

При анкилозирующем спондилите рекомендуемая доза составляет 200 мг в сутки, которую при необходимости
ваш врач может увеличить до максимальной дозы 400 мг.
Обычная доза:

одна капсула 200 мг один раз в сутки; или
одна капсула 100 мг два раза в сутки.

При нарушениях функции почек или печени: убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас
нарушений функции почек или печени, поскольку может потребоваться снижение дозы.
Пожилые пациенты, особенно с массой тела менее 50 кг: если вам более 65 лет, особенно при массе
тела менее 50 кг, врач может решить вести более тщательное наблюдение.
Не следует принимать более 400 мг в сутки.

Применение у детей
Препарат Целекоксиб Док Дженеричи предназначен только для взрослых и не должен применяться у детей.

Если вы приняли больше Целекоксиб Док Дженеричи, чем следовало
Не принимайте большее количество капсул, чем прописал врач. При случайном превышении дозы
обратитесь к врачу, фармацевту или в больницу, захватив с собой упаковку препарата.

Если вы забыли принять Целекоксиб Док Дженеричи
Если вы забыли принять капсулу, примите её как можно скорее после того, как вспомните.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете приём Целекоксиб Док Дженеричи
Неожиданное прекращение лечения Целекоксиб Док Дженеричи может привести к ухудшению симптомов.
Не прекращайте приём препарата Целекоксиб Док Дженеричи, если только врач не посоветовал вам это сделать.
Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу в течение нескольких дней перед окончательным
прекращением лечения.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов с артритом, принимавших
целекоксиб. Побочные эффекты, отмеченные звездочкой (*), приведены с указанием наиболее высоких частот,
наблюдавшихся у пациентов, принимавших целекоксиб для профилактики полипов толстой кишки. В этих исследованиях
пациенты принимали целекоксиб в высоких дозах и в течение длительного времени.
Если у вас возникли какие-либо из перечисленных ниже состояний, немедленно прекратите прием
Целекоксиб Док Дженеричи и обратитесь к врачу:
Если у вас:

аллергическая реакция, проявляющаяся кожной сыпью, отеком лица, затрудненным или шумным дыханием
нарушения сердечной деятельности, проявляющиеся болью в груди
сильная боль в желудке или любые признаки кровотечения из желудка или кишечника, такие как темный или кровянистый стул, рвота с кровью
кожная реакция, например, сыпь, волдыри или шелушение кожи
печеночная недостаточность (симптомы могут включать тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтую окраску кожи или белков глаз)).

Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

повышенное артериальное давление, включая ухудшение уже существующей гипертензии*.

Часто: может встречаться у до 1 из 10 пациентов

сердечный приступ*
накопление жидкости с отеком лодыжек, ног и/или рук
инфекции мочевыводящих путей
одышка*, синусит (воспаление околоносовых пазух, инфекция околоносовых пазух, боль или заложенность носовых пазух), заложенность или насморк, боль в горле, кашель, простуда, симптомы, напоминающие грипп
головокружение, нарушения сна
рвота*, боль в желудке, диарея, нарушения пищеварения, метеоризм
сыпь, зуд
мышечная скованность
затруднение при глотании*
головная боль
тошнота (ощущение недомогания)
боль в суставах
ухудшение уже существующих аллергических реакций
случайные травмы.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 пациентов

инфаркт*
сердечная недостаточность, сердцебиение (ощущение сердцебиения), учащенное сердцебиение
нарушения в результатах анализов крови, связанные с функцией печени
нарушения в результатах анализов крови, связанные с функцией почек
анемия (нарушение красных кровяных телец, которое может вызывать слабость и одышку)
тревожность, депрессия, усталость, сонливость, покалывание (ощущение «иголок и булавок»)
высокий уровень калия в анализах крови (может вызывать тошноту (ощущение недомогания), усталость, мышечную слабость или сердцебиение)
нарушение или затуманенность зрения, шум в ушах, боль и язвы во рту, нарушения слуха*
запор, отрыжка, воспаление желудка (нарушения пищеварения, боль в желудке или рвота), ухудшение воспаления желудка или кишечника
судороги в ногах
сыпь со зудом (крапивница)
воспаление глаза
затруднение дыхания
изменение цвета кожи (синяки)
боль в груди (общая боль, не связанная с сердцем)
отек лица.

Редко: может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

язвы (кровотечение) желудка, горла/пищевода или кишечника; или повреждение
кишечника (может вызывать боль в желудке, лихорадку, тошноту, рвоту, кишечную непроходимость),
темный или черный стул, воспаление поджелудочной железы (может вызывать боль в желудке), воспаление
пищевода
низкий уровень натрия в крови (состояние, называемое гипонатриемией)
снижение количества лейкоцитов (клеток, защищающих организм от инфекций) и тромбоцитов (повышение риска кровотечений и синяков)
нарушение координации движений
спутанность сознания, нарушение вкуса
повышенная чувствительность к свету
выпадение волос
галлюцинации
кровоизлияние в глаз
острая реакция, способная вызвать воспаление легких
нерегулярное сердцебиение
приливы
тромбы в сосудах легких. Симптомы могут включать внезапную нехватку воздуха, острую боль при дыхании или обморок
кровотечение из желудка или кишечника (может вызывать кровь в стуле или рвоту), воспаление кишечника или толстой кишки
тяжелое воспаление печени (гепатит). Симптомы включают тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтоватый оттенок кожи или глаз), темную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
острая почечная недостаточность
нарушения менструального цикла
отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение при глотании.

Очень редко: может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов

тяжелые аллергические реакции (включая потенциально смертельный анафилактический шок)
тяжелые заболевания кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит и токсический эпидермальный некролиз (могут вызывать сыпь, волдыри или шелушение кожи), а также генерализованная и экссудативная острая пустулезная сыпь (симптомы включают покраснение кожи с уплотнениями, покрытыми множеством мелких пустул)
замедленная аллергическая реакция с возможными симптомами: сыпь, отек лица, лихорадка, увеличение лимфатических узлов, нарушения в анализах крови (например, функция печени, общий анализ крови (эозинофилия — специфическое повышение лейкоцитов))
смертельный инсульт
менингит (воспаление оболочек головного и спинного мозга)
печеночная недостаточность, повреждение печени и тяжелое воспаление печени (молниеносный гепатит) (случаи иногда заканчивались летальным исходом или требовали трансплантации печени). Симптомы включают тошноту (ощущение недомогания), диарею, желтуху (желтоватый оттенок кожи или глаз), темную мочу, светлый стул, склонность к кровотечениям, зуд или озноб
нарушения функции печени (например, холестаз и холестатический гепатит, которые могут сопровождаться такими симптомами, как изменение цвета стула, тошнота, желтушность кожи или глаз)
воспаление почек или другие нарушения функции почек (например, нефротический синдром и гломерулопатия с минимальными изменениями, которые могут сопровождаться такими симптомами, как задержка жидкости (отек), пенистая моча, усталость и потеря аппетита)
ухудшение эпилепсии (возможность более частых и/или более тяжелых судорожных приступов)
закупорка артерии или вены глаза, приводящая к частичной или полной потере зрения
воспаление кровеносных сосудов (может вызывать лихорадку, боли, красные пятна на коже)
снижение эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (может вызывать усталость, склонность к синякам, частые носовые кровотечения и повышенный риск инфекций)
боль и слабость в мышцах
нарушение обоняния
потеря вкуса.

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

снижение фертильности у женщин, как правило, обратимое после прекращения приема препарата.

В клинических исследованиях, не связанных с артритом или другими артритическими заболеваниями,
в которых целекоксиб принимали в дозе 400 мг в день в течение 3 лет, были отмечены следующие дополнительные побочные эффекты:
Часто: может встречаться у до 1 из 10 пациентов

сердечные нарушения: стенокардия (грудная боль)
нарушения желудка: синдром раздраженного кишечника (может вызывать боль в желудке, диарею, нарушения пищеварения, метеоризм)
камни в почках (могут вызывать боль в животе или спине, кровь в моче), затруднение мочеиспускания
увеличение массы тела.

Нечасто: может встречаться у до 1 из 100 пациентов

тромбоз глубоких вен (кровяные сгустки, обычно в ногах, которые могут вызывать боль, отек или покраснение икры, или проблемы с дыханием)
нарушения желудка: инфекция желудка (может вызывать раздражение и язвы желудка и кишечника)
перелом нижних конечностей
опоясывающий лишай, инфекция кожи, экзема (сухая зудящая сыпь), пневмония (инфекция легких (может проявляться кашлем, лихорадкой, затруднением дыхания))
плавающие тела в глазу, которые могут нарушать или затуманивать зрение; головокружение, вызванное нарушением внутреннего уха; язвы, воспаление или кровотечение десен; язвы во рту
чрезмерная потребность в мочеиспускании ночью, кровотечение из геморроя, частые позывы к дефекации
жировые узелки на коже или в других частях тела, ганглиозные кисты (безболезненные уплотнения над или вокруг суставов и сухожилий рук или ног), затруднение речи, аномальное или обильное вагинальное кровотечение, боль в груди
высокий уровень натрия в анализах крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Целекоксиб Док Дженеричи

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и на упаковке.
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Целекоксиб Док Дженеричи

Действующее вещество — целекоксиб.
Капсула 100 мг содержит 100 мг целекоксиба. Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, поливидон K-29/32, натрия кроскармеллоза, стеарат магния. Оболочка капсулы содержит: желатин, натрия лаурилсульфат, диоксид титана E171, индиготин E132. Пищевая краска для маркировки содержит оксид железа чёрный.
Капсула 200 мг содержит 200 мг целекоксиба. Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, натрия лаурилсульфат, поливидон K-29/32, натрия кроскармеллоза, стеарат магния. Оболочка капсулы содержит: желатин, натрия лаурилсульфат, диоксид титана E171, оксид железа жёлтый E172. Пищевая краска для маркировки содержит оксид железа чёрный.

Описание внешнего вида Целекоксиб Док Дженеричи и содержимое упаковки
Целекоксиб Док Дженеричи выпускается в виде твёрдых капсул.
Капсулы Целекоксиб Док Дженеричи 100 мг: непрозрачные капсулы, корпус белого цвета с маркировкой 100, крышка синего цвета с маркировкой CLX.
Капсулы Целекоксиб Док Дженеричи 200 мг: непрозрачные капсулы, корпус белого цвета с маркировкой 200, крышка жёлтого цвета с маркировкой CLX.
Целекоксиб Док Дженеричи выпускается в следующих упаковках:

Капсулы 100 мг: блистеры ПВХ-ПВДХ/алюминий, упаковки по 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 капсул.
Капсулы 200 мг: блистеры ПВХ-ПВДХ/алюминий, упаковки по 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100 капсул.

Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40 – 20121 Милан
Италия
Производитель:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés (Барселона)
Испания
На лекарственное средство выданы разрешения в государствах — членах Европейской экономической зоны под следующими торговыми названиями:
Италия: Целекоксиб Док Дженеричи 100 мг/200 мг твёрдые капсулы
Испания: Целекоксиб Феррер 200 мг твёрдые капсулы EFG