Celekoksyb DOC GENERICI

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

CELECOXIB DOC Generici 100 mg kapsułki twarde, 200 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest CELECOXIB DOC Generici i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CELECOXIB DOC Generici
3. Jak stosować CELECOXIB DOC Generici
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CELECOXIB DOC Generici
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CELECOXIB DOC Generici i do czego służy

CELECOXIB DOC Generici jest stosowany u dorosłych w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów, osteoartrozy oraz zapalenia stawów kręgosłupa.
CELECOXIB DOC Generici należy do grupy leków zwanej niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID), a dokładniej do podgrupy znanej jako inhibitory COX-2. Twoje ciało wytwarza prostaglandyny, które mogą powodować ból i stan zapalny. W chorobach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i osteoartroza organizm wytwarza ich więcej. CELECOXIB DOC Generici działa zmniejszając produkcję prostaglandyn, a tym samym zmniejszając ból i stan zapalny.
Oczekuje się, że ten lek zacznie działać w ciągu kilku godzin po przyjęciu pierwszej dawki, jednak może minąć kilka dni, zanim jego działanie będzie pełne.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem CELECOXIB DOC Generici

Lek CELECOXIB DOC Generici został panu/pani przepisany przez lekarza. Poniższe informacje pomogą w prawidłowym stosowaniu tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie przyjmuj CELECOXIB DOC Generici
Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych warunków dotyczy pana/pani, ponieważ pacjenci w takich sytuacjach nie powinni przyjmować CELECOXIB DOC Generici.

• jeśli jest pan/pani uczulony/na na celekoksib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek wcześniej wystąpiła u pana/pani reakcja alergiczną na leki z grupy „sulfonamidów” (grupa antybiotyków stosowanych w leczeniu infekcji);
• jeśli obecnie ma pan/pani wrzód żołądka lub jelita lub krwawienie z żołądka lub jelita;
• jeśli przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego lub innego leku przeciwzapalnego i przeciwbólowego (NLPZ) powodowało u pana/pani astmę, polipy nosa, silne zatkanie nosa lub reakcję alergiczną objawiającą się wysypką i świądem, obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła, trudnością w oddychaniu lub świstem w klatce piersiowej;
• jeśli jest pan/pani w ciąży. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę w trakcie leczenia, należy omówić metody antykoncepcji z lekarzem;
• jeśli karmi pan/pani piersią;
• jeśli ma pan/pani ciężką chorobę wątroby;
• jeśli ma pan/pani ciężką chorobę nerek;
• jeśli ma pan/pani chorobę zapalną jelita, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna;
• jeśli ma pan/pani niewydolność serca, potwierdzoną chorobę niedokrwienną serca lub chorobę naczyniowo-mózgową, np. jeśli stwierdzono u pana/pani zawał serca, udar mózgu, przejściowy atak niedokrwienny (przemijające zmniejszenie przepływu krwi do mózgu, tzw. „mini-udar”), dławicę piersiową lub zwężenie naczyń krwionośnych serca lub mózgu;
• jeśli ma pan/pani lub miał/miała pan/pani wcześniej problemy z krążeniem (chorobę niedokrwienną tętnic obwodowych) lub jeśli przeprowadzono u pana/pani operację tętnic nóg.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem CELECOXIB DOC Generici, jeśli:

• kiedykolwiek wcześniej występował u pana/pani wrzód żołądka lub jelita lub krwawienie z żołądka lub jelita (nie przyjmuj CELECOXIB DOC Generici, jeśli obecnie ma pan/pani wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita);
• przyjmuje pan/pani kwas acetylosalicylowy (nawet w małych dawkach, w celu ochrony serca);
• przyjmuje pan/pani leki obniżające krzepliwość krwi (np. warfarynę lub leki podobne do warfaryny, lub nowej generacji antykoagulancy, takie jak apiksaban);
• przyjmuje pan/pani leki zwane kortykosteroidami (np. prednizon);
• przyjmuje pan/pani CELECOXIB DOC Generici jednocześnie z innymi NLPZ, które nie są kwasem acetylosalicylowym, takimi jak ibuprofen lub diklofenak. Jednoczesne stosowanie tych leków należy unikać;
• pali pan/pani, ma pan/pani cukrzycę, nadciśnienie tętnicze lub wysoki poziom cholesterolu;
• funkcja serca, wątroby lub nerek działa u pana/pani nieprawidłowo; lekarz może zalecić regularne wizyty kontrolne;
• ma pan/pani opuchliznę spowodowaną zatrzymaniem płynu (np. opuchnięte kostki i stopy);
• jest pan/pani odwodniony/na, np. z powodu choroby, biegunki lub stosowania moczopędów (stosowanych w leczeniu nadmiaru płynu w organizmie);
• miał/miała pan/pani ciężką reakcję alergiczną lub ciężką reakcję skórną na któryś z leków;
• nie czuje się pan/pani dobrze z powodu infekcji lub podejrzewa pan/pani infekcję, ponieważ CELECOXIB DOC Generici może maskować gorączkę lub inne objawy infekcji lub stanu zapalnego;
• ma pan/pani więcej niż 65 lat – lekarz może zalecić regularne wizyty kontrolne;
• jednoczesne spożycie alkoholu i NLPZ może zwiększyć ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych.

Tak jak inne NLPZ (np. ibuprofen lub diklofenak), ten lek może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, dlatego lekarz może chcieć regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze.
Podczas stosowania celekoksibu odnotowano przypadki ciężkich reakcji wątrobowych, w tym ciężkiego zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby i niewydolności wątroby (niektóre zakończone śmiercią lub wymagające przeszczepienia wątroby). W przypadkach, w których znany jest czas wystąpienia objawów, większość ciężkich niepożądanych działań na wątrobę rozwijała się w ciągu miesiąca od rozpoczęcia leczenia.
Celekoksib może utrudnić zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli planuje się ciążę lub ma się trudności z zajściem w ciążę (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
Inne leki i CELECOXIB DOC Generici
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmował się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.

• destrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu);
• inhibitory ACE, blokery receptora angiotensyny II, beta-blokerzy i moczopędne (stosowane w nadciśnieniu tętniczym i niewydolności serca);
• flukenazol i ryfampicynę (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych i bakteryjnych);
• warfarynę lub inne leki podobne do warfaryny (tzw. „rozrzedzające krew”, które zmniejszają krzepliwość krwi), w tym leki nowej generacji, takie jak apiksaban;
• lit (stosowany w leczeniu niektórych typów depresji);
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, zaburzeń snu, nadciśnienia tętniczego lub nieregularnego rytmu serca;
• neuroleptyki (stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych);
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i białaczki);
• karbamazepinę (stosowaną w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych postaciach bólu lub depresji);
• barbiturany (stosowane w leczeniu epilepsji/drugów i niektórych typach zaburzeń snu);
• cyklosporynę i tacroflimus (stosowane w terapii immunosupresyjnej, np. po przeszczepach).

Celekoksib może być stosowany jednocześnie z małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego (dawka dzienna 75 mg lub mniej). Przed jednoczesnym przyjmowaniem tych dwóch leków należy skonsultować się z lekarzem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ją, lub karmi się piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża
CELECOXIB DOC Generici nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży ani przez kobiety, które mogą zajść w ciążę (czyli kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych) w trakcie leczenia. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia CELECOXIB DOC Generici, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia alternatywnej terapii.
Karmienie piersią
CELECOXIB DOC Generici nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Płodność
NLPZ, w tym CELECOXIB DOC Generici, mogą utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli planuje się ciążę lub ma się trudności z zajściem w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Przed kierowaniem pojazdów lub korzystaniem z maszyn należy zwrócić uwagę, jak organizm reaguje na leczenie CELECOXIB DOC Generici. Jeśli po zażyciu CELECOXIB DOC Generici występują zawroty głowy lub senność, nie należy kierować pojazdami ani korzystać z maszyn, dopóki te objawy nie ustąpią.
CELECOXIB DOC Generici zawiera laktozę i sód

• Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u pana/pani nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z nim przed zażyciem tego leku.
• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować CELECOXIB DOC Generici

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli uważasz, że działanie leku CELECOXIB DOC Generici jest zbyt słabe lub zbyt silne, porozmawiaj o tym z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę. Ponieważ ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z zaburzeniami serca może wzrastać wraz z dawką i długością trwania terapii, ważne jest, aby stosować najniższą dawkę skuteczną w kontrolowaniu bólu i nie przedłużać terapii lekiem CELECOXIB DOC Generici dłużej niż to konieczne do kontrolowania objawów.

Sposób podania
CELECOXIB DOC Generici należy przyjmować doustnie. Kapсуłki można przyjmować w dowolnym czasie dnia, z posiłkiem lub bez. Starać się jednak przyjmować każdą kolejną dawkę CELECOXIB DOC Generici o tej samej porze dnia.
Jeśli w ciągu dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia nie odczuwasz korzyści, skontaktuj się z lekarzem.

Zalecana dawka:
W osteoartrozie zalecana dawka wynosi 200 mg dziennie, którą w razie potrzeby lekarz może zwiększyć do maksymalnie 400 mg dziennie.
Typowa dawka to:

• jedna kapsułka 200 mg raz dziennie; lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

W reumatoidalnym zapaleniu stawów zalecana dawka wynosi 200 mg dziennie, którą w razie potrzeby lekarz może zwiększyć do maksymalnie 400 mg dziennie.
Typowa dawka to:

• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

W szpiczastym zapaleniu stawów kręgosłupa (spondylitis ankylosans) zalecana dawka wynosi 200 mg dziennie, którą w razie potrzeby lekarz może zwiększyć do maksymalnie 400 mg dziennie.
Typowa dawka to:

• jedna kapsułka 200 mg raz dziennie; lub
• jedna kapsułka 100 mg dwa razy dziennie.

Zaburzenia nerek lub wątroby: upewnij się, że Twój lekarz wie o Twoich problemach nerkowych lub wątrobowych, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki.
Osoby starsze, szczególnie o wadze poniżej 50 kg: jeśli masz powyżej 65 roku życia, a zwłaszcza jeśli ważysz mniej niż 50 kg, lekarz może postanowić poddać Cię bardziej intensywnemu nadzorowi.
Nie należy przyjmować więcej niż 400 mg dziennie.

Stosowanie u dzieci
CELECOXIB DOC Generici przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych i nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz więcej niż powinieneś
Nie przyjmuj większej liczby kapsułek niż zalecił lekarz. Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub w najbliższym szpitalu i zabierz ze sobą opakowanie leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę
Jeśli zapomniałeś przyjąć kapsułkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem CELECOXIB DOC Generici
Nagłe przerwanie leczenia lekiem CELECOXIB DOC Generici może spowodować nasilenie objawów. Nie przerywaj leczenia lekiem CELECOXIB DOC Generici, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przez kilka dni przed całkowitym przerwaniem terapii.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów z chorobą reumatyczną, którzy przyjmowali
celecoxib. Działania niepożądane oznaczone gwiazdką (*) wymieniono z uwzględnieniem najwyższych częstości,
jakie zaobserwowano u pacjentów przyjmujących celecoxib w celu zapobiegania polipom jelita grubego. W tych badaniach
pacjenci przyjmowali celecoxib w wysokich dawkach i przez długi czas.
Jeśli wystąpi któraś z poniższych sytuacji, należy przerwać leczenie lekiem CELECOXIB DOC Generici i niezwłocznie
skonsultować się z lekarzem:
Jeśli wystąpiły:

• reakcja alergiczną objawiająca się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu lub świstem w oddechu
• zaburzenia serca objawiające się bólem w klatce piersiowej
• silny ból brzucha lub jakiekolwiek oznaki krwawienia z żołądka lub jelita, takie jak ciemne lub krwawe stolce, wymioty z krwią
• reakcja skórną, taką jak wysypka, pęcherze lub łuszczenie się skóry
• niewydolność wątroby (objawy mogą obejmować nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)).

Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• podwyższone ciśnienie krwi, w tym pogorszenie istniejącej nadciśnienia*.

Często: może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• zawał serca*
• gromadzenie się płynu z obrzękiem kostek, nóg i/lub rąk
• infekcje dróg moczowych
• duszność*, zapalenie zatok (zapalenie zatok nosowych, infekcja zatok nosowych, ból lub zatkanie zatok nosowych), zatkany lub cieknący nos, ból gardła, kaszel, przeziębienie, objawy podobne do grypy
• zawroty głowy, zaburzenia snu
• wymioty*, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienia, wzdęcia
• wysypka, swędzenie
• sztywność mięśni,
• trudności w połykaniu*
• ból głowy
• nudności (uczucie niedoboru samopoczucia)
• ból stawów
• nasilenie istniejących alergii
• uraz przypadkowy.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zawał serca*
• niewydolność serca, kołatanie serca (uczucie uderzeń serca), przyspieszone tętno
• nieprawidłowości w badaniach krwi związane z funkcją wątroby
• nieprawidłowości w badaniach krwi związane z funkcją nerek
• anemia (nieprawidłowość czerwonych krwinek, która może powodować osłabienie i duszność)
• lęk, depresja, zmęczenie, senność, mrowienie (uczucie igieł i szpilek)
• wysokie stężenie potasu w badaniach krwi (może powodować nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), zmęczenie, osłabienie mięśni lub kołatanie serca)
• zaburzenia lub zamazanie wzroku, szumy w uszach, ból i owrzodzenia w jamie ustnej, zaburzenia słuchu*
• zaparcia, odbijanie, zapalenie żołądka (zaburzenia trawienia, ból brzucha lub wymioty), nasilenie stanu zapalnego żołądka lub jelita
• skurcze mięśni nóg
• wysypka z swędzeniem (kopczyki)
• zapalenienie oka
• trudności w oddychaniu
• przebarwienie skóry (siniaki)
• ból w klatce piersiowej (ból ogólny niezwiązany z sercem)
• obrzęk twarzy.

Rzadko: może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• wrzody (krwawienie) żołądka, gardła/przełyku lub jelita; lub uszkodzenie
  jelita (może powodować ból brzucha, gorączkę, nudności, wymioty, zastawkę jelitową),
  stolce czarne lub ciemne, zapalenie trzustki (może powodować ból brzucha), zapalenie
  przełyku

• niskie stężenie sodu we krwi (stan zwany hiponatremią)

• zmniejszenie liczby białych krwinek (które pomagają chronić organizm przed infekcjami) i płytek krwi (zwiększony ryzyko krwawień i siniaków)

• trudności w koordynacji ruchów mięśniowych

• dezorientacja, zaburzenia smaku

• zwiększenie wrażliwości na światło

• wypadanie włosów

• halucynacje

• krwawienie do oka

• ostra reakcja, która może spowodować stan zapalny płuc

• nieregularne bicie serca

• napady gorąca

• skrzepliny krwi w naczyniach płuc. Objawy mogą obejmować nagłe duszności, ostre bóle podczas oddychania lub omdlenia

• krwawienie z żołądka lub jelita (może powodować krew w stolcu lub wymioty), stan zapalny jelita lub okrężnicy

• ciężkie zapalenie wątroby (zapalenie wątroby). Objawy obejmują nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu), ciemne moczu, jasne stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze

• ostra niewydolność nerek

• zaburzenia menstruacyjne

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w połykaniu.

Bardzo rzadko: może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów

• ciężkie reakcje alergiczne (w tym potencjalnie śmiertelne wstrząsy anafilaktyczne)

• ciężkie choroby skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, łuszczycę zdejmującą i toksyczną nekrolizę epidermy (mogą powodować wysypkę, pęcherze lub łuszczenie się skóry) oraz ogólną i wysypkową pustulozę ostrą (objawy obejmują zaczerwienienie skóry z guzkami pokrytymi wieloma małymi pęcherzykami)

• opóźniona reakcja alergiczna z możliwymi objawami takimi jak wysypka, obrzęk twarzy, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, nieprawidłowe wyniki badań krwi (np. funkcja wątroby, morfologia krwi (eozynofilia, wzrost liczby białych krwinek))

• śmiertelne krwawienie do mózgu

• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenienie błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy)

• niewydolność wątroby, uszkodzenie wątroby i ciężkie zapalenie wątroby (ostra postać zapalenia wątroby) (przypadki czasem śmiertelne lub wymagające przeszczepu wątroby). Objawy obejmują nudności (uczucie niedoboru samopoczucia), biegunkę, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub oczu), ciemny mocz, jasne stolce, skłonność do krwawień, swędzenie lub dreszcze

• zaburzenia wątroby (takie jak zastój żółci i cholestatyczne zapalenie wątroby, które mogą towarzyszyć objawy takie jak zmiana barwy stolców, nudności i żółtaczka skóry lub oczu)

• zapalenie nerek lub inne zaburzenia nerek (takie jak zespół nerczycowy i choroba nerek z minimalnymi zmianami, które mogą towarzyszyć objawy takie jak zatrzymanie wody (obrzęki), pienisty mocz, zmęczenie i utrata apetytu)

• nasilenie padaczki (większe ryzyko częstszych i/lub cięższych napadów)

• zator tętnicy lub żyły oka, powodujący częściową lub całkowitą utratę
  wzroku

• zapalenie naczyń krwionośnych (może powodować gorączkę, bóle, czerwone plamy na skórze)

• zmniejszenie czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi (może powodować zmęczenie, skłonność do siniaków, częste krwawienia z nosa i zwiększone ryzyko infekcji)

• ból i osłabienie mięśni

• zaburzenia węchu

• utrata węchu smaku.

Nieznana częstość: nie można ustalić częstości na podstawie dostępnych danych

• zmniejszona płodność u kobiet, zazwyczaj odwracalna po odstawieniu leku.

W badaniach klinicznych nie związanych z chorobą reumatyczną lub innymi chorobami reumatycznymi,
w których celecoxib przyjmowano w dawce 400 mg dziennie przez 3 lata, zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane:
Często: może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• zaburzenia serca: dławica (ból w klatce piersiowej)
• zaburzenia żołądka: zespół jelita drażliwego (może powodować ból brzucha, biegunkę, zaburzenia trawienia, wzdęcia)
• kamica nerkowa (może powodować ból brzucha lub pleców, krew w moczu), trudności w oddawaniu moczu
• przyrost masy ciała.

Nieczęsto: może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• zakrzepica żylna głęboka (skrzepliny krwi, zwykle w nogach, które mogą powodować ból, obrzęk lub zaczerwienienie łydki lub trudności w oddychaniu)
• zaburzenia żołądka: infekcja żołądka (może powodować podrażnienie i owrzodzenie żołądka i jelita)
• złamania kończyn dolnych
• ospy półpasca, infekcje skóry, egzema (sucha i swędząca wysypka), zapalenie płuc (infekcja klatki piersiowej (może objawiać się kaszlem, gorączką, trudnościami w oddychaniu))
• ciała ruchome w oku, które mogą zaburzać lub zamazywać wzrok; zawroty głowy spowodowane zaburzeniami wewnętrznego ucha; owrzodzenie, zapalenie lub krwawienie dziąseł; owrzodzenia jamy ustnej
• nadmierne potrzeba oddawania moczu w nocy, krwawienie z hemoroidów, częste wypróżnienia
• tłuszczaki na skórze lub w innych częściach ciała, torbiele guzkowe (niebolesne guzy nad lub w pobliżu stawów i ścięgien rąk lub stóp), trudności w mówieniu, nieregularne lub obfite krwawienie z dróg rodnych, ból piersi
• wysokie stężenie sodu w badaniach krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CELECOXIB DOC Generici

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CELECOXIB DOC Generici

• Substancją czynną jest celecoxib.
• Jedna kapsułka 100 mg zawiera 100 mg celecoxibu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sodowy laurylosiarczan, povidon K-29/32, sodowa croscarmelozowa, stearynian magnezu. Opowijka kapsułki zawiera: żelatynę, sodowy laurylosiarczan, dwutlenek tytanu E171, indygotynę E132. Nadruk wykonany jest z jadalnego tuszu zawierającego czarny tlenek żelaza.
• Jedna kapsułka 200 mg zawiera 200 mg celecoxibu. Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sodowy laurylosiarczan, povidon K-29/32, sodowa croscarmelozowa, stearynian magnezu. Opowijka kapsułki zawiera: żelatynę, sodowy laurylosiarczan, dwutlenek tytanu E171, żółty tlenek żelaza E172. Nadruk wykonany jest z jadalnego tuszu zawierającego czarny tlenek żelaza.

Opis wyglądu CELECOXIB DOC Generici i zawartości opakowania
CELECOXIB DOC Generici jest dostępny w postaci twardych kapsułek.
Kapsułki CELECOXIB DOC Generici 100 mg: nieprzezroczyste kapsułki o białym korpusie oznaczonym numerem 100 i niebieskiej czapce oznaczonej skrótem CLX.
Kapsułki CELECOXIB DOC Generici 200 mg: nieprzezroczyste kapsułki o białym korpusie oznaczonym numerem 200 i żółtej czapce oznaczonej skrótem CLX.
CELECOXIB DOC Generici jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Kapsułki 100 mg: blister PVC-PVDC/Aluminium – opakowania zawierające 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100 kapsułek.
• Kapsułki 200 mg: blister PVC-PVDC/Aluminium – opakowania zawierające 6, 10, 20, 30, 50, 60, 100 kapsułek.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40 – 20121 Milano
Włochy
Producent:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallés (Barcelona)
Hiszpania
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: CELECOXIB DOC Generici 100mg/200mg kapsułki twarde
Hiszpania: Celecoxib Ferrer 200 mg kapsułki twarde EFG