Цефтриаксон Калкс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Цефтриаксон Калкс 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий

цефтриаксон
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введено это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Цефтриаксон Калкс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем вам будет введён Цефтриаксон Калкс
3. Как применяют Цефтриаксон Калкс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цефтриаксон Калкс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон Калкс и для чего он применяется

Цефтриаксон Калкс — это антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон Калкс используется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит);
• лёгких;
• среднего уха;
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
• мочевыводящих путей и почек;
• костей и суставов;
• кожи или мягких тканей;
• крови;
• сердца.

Этот препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
• для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых старше 15 дней;
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что следует знать перед применением Цефтриаксон Калкс

Цефтриаксон Калкс не должен применяться, если:

• у вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас ранее отмечались острые или тяжелые аллергические реакции на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, монобактамы или карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, боль в груди, а также тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую по коже;
• у вас аллергия на лидокаин, и Цефтриаксон Калкс должен быть введен внутримышечно.

Цефтриаксон Калкс не должен применяться у детей в следующих случаях:

• если ребенок родился преждевременно;
• если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые проблемы с кровью, желтуху (пожелтение кожи или белков глаз) или должен получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цефтриаксон Калкс, если:

• вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
• у вас недавно была диарея после приема антибиотиков; у вас были проблемы с кишечником, особенно колит (воспаление кишечника);
• у вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел 4);
• у вас есть камни в желчном пузыре или почках;
• у вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледность и пожелтение кожи, слабость или одышку);
• вы соблюдаете бессолевую диету;
• у вас появляются или ранее появлялись какие-либо из следующих симптомов в сочетании: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций; см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Если вам предстоит сдача анализов крови или мочи
Если вы получаете Цефтриаксон Калкс в течение длительного времени, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон Калкс может влиять на результаты анализов мочи на содержание сахара и на один из анализов крови — пробу Кумбса.
Если вам предстоит сдача таких анализов, сообщите медицинскому персоналу, который берет у вас образцы, что вам вводился Цефтриаксон Калкс.
Если вы страдаете диабетом или вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. При использовании таких систем внимательно ознакомьтесь с инструкцией и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости должны применяться альтернативные методы анализа.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать Цефтриаксон Калкс ребенку, если ребенок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Калкс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антибиотик из группы аминогликозидов;
• антибиотик хлорамфеникол (применяется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз);
• препараты для профилактики образования тромбов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Цефтриаксон Калкс для вас и возможные риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефтриаксон Калкс может вызывать головокружение. Если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Цефтриаксон Калкс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 83 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе.
Это составляет 4,15 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого в рамках обычного рациона питания.

3. Как вводится Цефтриаксон Калкс

Цефтриаксон Калкс, как правило, вводится врачом или медсестрой.
Цефтриаксон Калкс будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешиваться, а также не будет вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Цефтриаксон Калкс 1 г порошок для приготовления раствора для инъекций/инфузий может вводиться внутривенным капельным вливанием или путём инъекции непосредственно в мышцу.
Обычная доза
Ваш врач определит правильную дозу Цефтриаксона Калкс для вас. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от возможного одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования ваших почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Цефтриаксон Калкс, зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжёлая инфекция, врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена как одна ежедневная доза или как две отдельные дозы.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксона Калкс один раз в день на каждый кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у ребёнка тяжёлая инфекция, врач назначит более высокую дозу — от 100 мг на каждый кг массы тела, но не более 4 г в день. Если суточная доза превышает 2 г, она может вводиться как одна ежедневная доза или как две отдельные дозы;
• детям с массой тела 50 кг и более должна назначаться обычная доза для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней жизни)

• 20–50 мг Цефтриаксона Калкс один раз в день на каждый кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач определит необходимое количество Цефтриаксона Калкс и будет тщательно наблюдать за вами в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели больше Цефтриаксона Калкс, чем нужно
Если вам случайно ввели больше цефтриаксона, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Цефтриаксон Калкс
Если вы пропустили инъекцию, её необходимо ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Цефтриаксоном Калкс
Не прекращайте приём Цефтриаксона Калкс, если только врач не посоветует вам это сделать. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
При применении этого препарата у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапный отек лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
• внезапный отек рук, стоп и лодыжек;
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом сердечного приступа, спровоцированного аллергией (синдром Кунис).

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы могут включать:

• тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую с образованием волдырей или шелушением кожи и возможным появлением волдырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN);
• любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному препарату);
• реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и сыпь, которые, как правило, проходят самостоятельно. Эти симптомы возникают вскоре после начала лечения Цефтриаксоном Калкс при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма;
• острую генерализованную пустулезную экзантему (AGEP), которая проявляется в виде обширной, красной, шелушащейся сыпи с узелками под кожей и волдырями, сопровождающейся лихорадкой. Чаще всего поражаются кожные складки, туловище и верхние конечности.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов);
• жидкий стул или диарея;
• изменения в результатах анализов крови, указывающих на нарушение функции печени;
• сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции (например, молочница);
• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения);
• снижение числа эритроцитов (анемия);
• нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов;
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота или рвота;
• зуд;
• боль или жжение в вене, по которой вводился Цефтриаксон Калкс. Боль в месте инъекции;
• лихорадка;
• отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
• лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может редко вызывать снижение уровня сознания, нарушения движений, возбуждение и судороги;
• затрудненное дыхание (бронхоспазм);
• сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком;
• наличие крови или сахара в моче;
• отек (накопление жидкости);
• озноб.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком;
• форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз);
• судороги;
• головокружение;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
• воспаление слизистой оболочки рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
• нарушения в желчном пузыре и/или печени, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтушность кожи, зуд, темную мочу и светлый, глинистый кал;
• неврологическое состояние, которое может развиваться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
• воспаление и покраснение кожи (многоформная эритема);
• нарушения функции почек, вызванные отложением кальциевых солей цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшение объема выделяемой мочи;
• ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений крови);
• ложноположительный результат теста на галактоземию (патологическое накопление сахара галактозы);
• Цефтриаксон Калкс может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Цефтриаксон Калкс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от прямых солнечных лучей.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона, после обозначений «Scad.» или «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре.
Храните флаконы в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

После восстановления с лидокаином гидрохлоридом 10 мг/мл (1 %) раствором для внутримышечной инъекции
Химическая и физическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 6 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения, если метод восстановления не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется немедленно, условия и продолжительность хранения в процессе использования находятся под ответственностью пользователя.

После восстановления для внутривенной инъекции
Химическая и физическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 48 часов при температуре 2–8 °C и в течение 12 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и продолжительность хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только восстановление не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.

После восстановления для внутривенной инфузии
Восстановленный раствор следует немедленно разбавить после восстановления.
После разведения для внутривенной инфузии
Химическая и физическая стабильность в процессе использования подтверждена в течение 48 часов при температуре 2–8 °C и в течение 12 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и продолжительность хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о правильной утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон Калкс

• Действующее вещество — цефтриаксон.

Каждый флакон содержит 1 г цефтриаксона (в виде натриевой соли цефтриаксона).
Описание внешнего вида Цефтриаксон Калкс и содержимое упаковки
Порошок почти белого или желтоватого цвета.
Порошок находится во флаконе из бесцветного стекла, закрытом серой пробкой из бромбутиловой резины, покрытой алюминиевой крышкой и пластиковой защитной крышкой синего цвета.
Флаконы упакованы в картонную пачку.
Размеры упаковок: 1 или 10 флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Латвия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Финляндия Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Австрия, Германия Ceftriaxon Kalceks 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Ceftriaxon Kalceks 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Чехия, Италия, Польша Ceftriaxone Kalceks
Бельгия Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Хорватия Ceftriakson Kalceks 1 g, 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Дания, Норвегия Ceftriaxon Kalceks
Франция CEFTRIAXONE KALCEKS 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
CEFTRIAXONE KALCEKS 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Венгрия Ceftriaxone Kalceks 1 g és 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Ирландия Ceftriaxone 1 g, 2 g powder for solution for injection/infusion
Латвия Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Литва Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Нидерланды Ceftriaxon Kalceks 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Словакия Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Словения Ceftriakson Kalceks 1 g, 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
Испания Ceftriaxona Kalceks 1 g, 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
См. краткую характеристику препарата для получения полной информации по назначению.
Способ введения
Цефтриаксон Калкс 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий может применяться для внутримышечного, медленного внутривенного введения и внутривенной инфузии.
Несовместимость
На основании данных, указанных в литературе, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.
Этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны ниже.
В частности, растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера, раствор Хартманна), не должны использоваться для восстановления порошка цефтриаксона или для дальнейшего разведения восстановленного раствора при внутривенном введении, поскольку может образовываться осадок.
Цефтриаксон не следует смешивать и вводить одновременно с растворами, содержащими кальций, включая полное парентеральное питание.
Если планируется комбинированная терапия с другим антибиотиком и цефтриаксоном, введение не должно проводиться через один и тот же шприц или в одном и том же инфузионном растворе.
Только для однократного использования.
См. раздел 5 для условий хранения восстановленных и разведённых растворов.
Следующие растворы совместимы с цефтриаксоном:

• вода для инъекций;
• раствор хлорида лидокаина 10 мг/мл (1 %) (только для внутримышечного введения);
• раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %);
• раствор глюкозы 50 мг/мл (5 %);
• раствор глюкозы 100 мг/мл (10 %);
• раствор хлорида натрия 4,5 мг/мл (0,45 %) и глюкозы 25 мг/мл (2,5 %).

Внутримышечное введение
Для внутримышечного введения 1 г цефтриаксона растворяют в 3,5 мл 1 % раствора хлорида лидокаина.
Раствор вводят глубокой внутримышечной инъекцией. Дозы свыше 1 г следует разделить и вводить в несколько участков. При дозах свыше 2 г следует использовать внутривенный способ введения. Внутримышечные инъекции проводят только в тех случаях, когда внутривенное введение невозможно или нежелательно для пациента.
Цефтриаксон Калкс не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце, за исключением 1 % раствора хлорида лидокаина (только для внутримышечного введения).
Поскольку в качестве растворителя используется лидокаин, полученный раствор ни в коем случае нельзя вводить внутривенно.
Внутривенное введение
Для внутривенного введения 1 г цефтриаксона растворяют в 10 мл воды для инъекций. Введение проводят непосредственно в вену или через внутривенную линию в течение 5 минут.
Концентрация цефтриаксона в конечном растворе для внутривенного введения составляет 93 мг/мл.
Внутривенная инфузия
Для внутривенной инфузии 1 г цефтриаксона растворяют и, при необходимости, дополнительно разводят одним из перечисленных выше совместимых растворов, не содержащих кальций (за исключением раствора хлорида лидокаина, поскольку растворы лидокаина никогда не должны вводиться внутривенно).
Концентрация цефтриаксона в конечном растворе для внутривенной инфузии составляет 48 мг/мл:

Рекомендуется промывать внутривенную инфузионную систему после каждого введения хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9 %) раствором для инъекций, чтобы обеспечить полное введение дозы.
Инфузию необходимо проводить не менее чем за 30 минут.
У новорождённых внутривенные дозы должны вводиться в течение 60 минут, чтобы свести к минимуму риск развития билирубиновой энцефалопатии.
Цвет раствора после восстановления/разведения может варьировать от слегка желтоватого до коричневато-жёлтого в зависимости от срока хранения, концентрации и используемого растворителя, однако это не влияет на эффективность лекарственного средства.
Восстановленные/разведённые растворы перед применением необходимо визуально осмотреть. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие видимых частиц. Восстановленный препарат предназначен для однократного применения, неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Данный препарат может представлять опасность для окружающей среды.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.