Ceftriaxona Kalceks

Prospecto: información para el usuario

Ceftriaxone Kalceks 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión

ceftriaxona
Medicamento genérico
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que se le administre este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ceftriaxone Kalceks y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxone Kalceks
3. Cómo se administra Ceftriaxone Kalceks
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftriaxone Kalceks
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ceftriaxone Kalceks y para qué se utiliza

Ceftriaxone Kalceks es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa
matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
cefalosporinas.
Ceftriaxone Kalceks se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis);
• de los pulmones;
• del oído medio;
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis);
• de las vías urinarias y de los riñones;
• de los huesos y de las articulaciones;
• de la piel o de los tejidos blandos;
• de la sangre;
• del corazón.

Este medicamento puede administrarse:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis);
• para tratar pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana;
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica;
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida;
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxone Kalceks

No debe administrársele Ceftriaxone Kalceks si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, monobactámicos o carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.

• es alérgico a la lidocaína y Ceftriaxone Kalceks debe administrársele mediante inyección intramuscular.

Ceftriaxone Kalceks no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro;
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas de sangre o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ceftriaxone Kalceks si:

• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio;
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino);
• tiene problemas hepáticos o renales (ver sección 4);
• tiene cálculos biliares o cálculos renales;
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel presente un color amarillo pálido y causar debilidad o dificultad para respirar);
• sigue una dieta baja en sodio;
• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en las pruebas de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, ver también sección 4 “Posibles efectos adversos”).

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran Ceftriaxone Kalceks durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. Ceftriaxone Kalceks puede afectar los resultados de las pruebas de orina para detectar glucosa y una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs.
Si va a someterse a este tipo de pruebas, informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado Ceftriaxone Kalceks.
Si es diabético o necesita controlar los niveles de glucosa en sangre, no debe usar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si utiliza tales sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben utilizarse métodos alternativos de análisis.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Ceftriaxone Kalceks al niño si este ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y Ceftriaxone Kalceks
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico llamado aminoglucósido;
• un antibiótico llamado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares);
• medicamentos para prevenir la formación de coágulos sanguíneos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está lactando con leche materna, consulte a su médico antes de recibir este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Ceftriaxone Kalceks y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Ceftriaxone Kalceks puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

Ceftriaxone Kalceks contiene sodio
Este medicamento contiene 83 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial.
Esto equivale al 4,15 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra Ceftriaxone Kalceks

Ceftriaxone Kalceks generalmente es administrado por un médico o un enfermero. Ceftriaxone Kalceks será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Ceftriaxone Kalceks 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión puede administrarse mediante perfusión intravenosa o mediante una inyección directa en un músculo.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Ceftriaxone Kalceks para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá Ceftriaxone Kalceks dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de Ceftriaxone Kalceks una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas;
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

• 20-50 mg de Ceftriaxone Kalceks una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de Ceftriaxone Kalceks que necesitará y lo mantendrá bajo estricta vigilancia, en función de la gravedad de la enfermedad del hígado y de los riñones.
Si toma más Ceftriaxone Kalceks del que debe
Si se le administra accidentalmente más ceftriaxona de la dosis prescrita, consulte inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ceftriaxone Kalceks
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxone Kalceks
No deje de tomar Ceftriaxone Kalceks a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, informe inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución;
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos;
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN);
• cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco);
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse espontáneamente. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxone Kalceks para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme;
• pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP), que se presenta como una erupción cutánea difusa, roja y escamosa, con protuberancias bajo la piel y ampollas, acompañada de fiebre. La localización más frecuente es en los pliegues cutáneos, el tronco y las extremidades superiores.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Anomalías en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• Heces blandas o diarrea.
• Alteraciones en los resultados de las pruebas sanguíneas de función hepática.
• Erupción cutánea.

Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• Disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• Problemas en la coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Náuseas o vómitos.
• Picor.
• Dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena donde se administró Ceftriaxone Kalceks. Dolor en el lugar de la inyección.
• Fiebre.
• Valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Infrecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar en raras ocasiones una reducción del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.
• Dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una gran parte del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• Presencia de sangre o azúcar en la orina.
• Edema (acumulación de líquidos).
• Escalofríos.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• Forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Convulsiones.
• Vértigo.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda.
• Inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• Inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• Problemas en la vesícula biliar y/o hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• Una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• Inflamación y enrojecimiento de la piel (eritema multiforme).
• Problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Podría aparecer dolor al orinar o podría disminuir la cantidad de orina producida.
• Resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas en la sangre).
• Resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa).
• Ceftriaxone Kalceks puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxone Kalceks

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco, indicada tras «Cad.» o «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Mantenga los frascos en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.

Después de la reconstitución con lidocaína clorhidrato 10 mg/ml (1 %) solución para inyección intramuscular
Se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 6 horas a 25 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de reconstitución excluya el riesgo de
contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente,
los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.

Después de la reconstitución para inyección endovenosa
Se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 48 horas a una temperatura de 2-8 °C y durante 12 horas a 25 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la reconstitución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

Después de la reconstitución para infusión endovenosa
La solución reconstituida debe diluirse inmediatamente después de la reconstitución.

Después de la dilución para infusión endovenosa
Se ha demostrado estabilidad química y física durante su uso durante 48 horas a una temperatura de 2-8 °C y durante 12 horas a 25 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y, por lo general, no deberían superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ceftriaxone Kalceks

• El principio activo es ceftriaxona.

Cada frasco contiene 1 g de ceftriaxona (como ceftriaxona sódica).
Descripción del aspecto de Ceftriaxone Kalceks y contenido del envase
Polvo de color blanco casi incoloro o ligeramente amarillento.
El polvo está contenido en un frasco de vidrio incoloro, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo
gris, recubierto con una tapa de aluminio y un tapón de plástico azul oscuro.
Los frascos se presentan en cajas de cartón.
Tamaños de los envases: 1 o 10 frascos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Finlandia Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten
Austria, Alemania Ceftriaxon Kalceks 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Ceftriaxon Kalceks 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
República Checa, Italia, Polonia Ceftriaxone Kalceks
Bélgica Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g Pulver zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Croacia Ceftriakson Kalceks 1 g, 2 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju
Dinamarca, Noruega Ceftriaxon Kalceks
Francia CEFTRIAXONE KALCEKS 1 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
CEFTRIAXONE KALCEKS 2 g poudre pour solution injectable/pour perfusion
Hungría Ceftriaxone Kalceks 1 g és 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Irlanda Ceftriaxone 1 g, 2 g powder for solution for injection/infusion
Letonia Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g pulveris injekciju/infūziju šķīduma pagatavošanai
Lituania Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Países Bajos Ceftriaxon Kalceks 1 g, 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Eslovaquia Ceftriaxone Kalceks 1 g, 2 g prášok na injekčný/infúzny roztok
Eslovenia Ceftriakson Kalceks 1 g, 2 g prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje
España Ceftriaxona Kalceks 1 g, 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Consulte el Resumen de las Características del Producto para obtener información completa sobre la
prescripción.
Vía de administración
Ceftriaxone Kalceks 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión puede utilizarse para
inyección intramuscular, inyección endovenosa lenta y perfusión endovenosa.
Incompatibilidades
Según las notificaciones publicadas en la literatura, la ceftriaxona no es compatible con amsacrina,
vancomicina, fluconazol y aminoglucósidos.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con los mencionados a
continuación.
En particular, no deben utilizarse diluyentes que contengan calcio (como solución de Ringer, solución
de Hartmann) para reconstituir los frascos de ceftriaxona ni para diluir adicionalmente un frasco
reconstituido destinado a administración endovenosa, ya que podría formarse un precipitado.
La ceftriaxona no debe mezclarse ni administrarse concomitantemente con soluciones que contengan
calcio, incluida la nutrición parenteral total.
Si se prevé un tratamiento combinado con otro antibiótico y ceftriaxona, la administración no debe
realizarse a través de la misma jeringa ni en la misma solución de perfusión.
Uso único.
Véase el apartado 5 para las condiciones de conservación de las soluciones reconstituidas y diluidas.
Se ha demostrado compatibilidad con las siguientes soluciones:

• agua para inyección;
• solución de clorhidrato de lidocaína al 10 mg/ml (1 %) (solo para inyección intramuscular);
• solución de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %);
• solución de glucosa al 50 mg/ml (5 %);
• solución de glucosa al 100 mg/ml (10 %);
• solución de cloruro sódico al 4,5 mg/ml (0,45 %) y glucosa al 25 mg/ml (2,5 %).

Inyección intramuscular
Para la inyección intramuscular, 1 g de ceftriaxona se disuelve en 3,5 ml de solución de clorhidrato de
lidocaína al 1 %.
La solución debe administrarse mediante inyección intramuscular profunda. Las dosis superiores a 1 g
deben dividirse y administrarse en más de un sitio de inyección. Para dosis superiores a 2 g, debe
utilizarse la vía de administración endovenosa. Las inyecciones intramusculares deben realizarse solo
cuando no sea posible utilizar la vía endovenosa o cuando esta no sea la más adecuada para el paciente.
Ceftriaxone Kalceks no debe mezclarse con otros medicamentos en la misma jeringa, excepto con la
solución de clorhidrato de lidocaína al 1 % (solo para inyección intramuscular).
Dado que el disolvente utilizado es la lidocaína, la solución resultante nunca debe administrarse por
vía endovenosa.
Inyección endovenosa
Para la inyección endovenosa, 1 g de ceftriaxona se disuelve en 10 ml de agua para inyección. La
inyección se administra directamente en vena o a través de una línea de perfusión endovenosa en un
plazo de 5 minutos.
La concentración de ceftriaxona en la solución final para inyección endovenosa es de 93 mg/ml.
Perfusión endovenosa
Para la perfusión endovenosa, 1 g de ceftriaxona se disuelve y, si es necesario, se diluye adicionalmente
con una de las soluciones compatibles sin calcio antes mencionadas (excepto la solución de clorhidrato
de lidocaína, ya que las soluciones de lidocaína nunca deben administrarse por vía endovenosa).
La concentración de ceftriaxona en la solución final para perfusión endovenosa es de 48 mg/ml:

Se recomienda lavar la línea de perfusión intravenosa después de cada administración con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable para garantizar la administración completa de la dosis.
La perfusión debe administrarse durante al menos 30 minutos.
En recién nacidos, las dosis intravenosas deben administrarse a lo largo de 60 minutos para reducir al mínimo el riesgo de encefalopatía por bilirrubina.
El color de la solución tras la reconstrucción/dilución varía de amarillento ligeramente a marrón amarillento, dependiendo de la duración del almacenamiento, la concentración y el disolvente utilizado, pero esto no afecta a la eficacia del medicamento.
Las soluciones reconstruidas/diluidas deben inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones claras y libres de partículas visibles. El producto reconstruido es de un solo uso y la solución no utilizada debe desecharse.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.