Цефтриаксон Гит

Инструкция по применению: информация для пациента

Цефтриаксон Гит 2 г порошок для раствора для инфузий

Цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут данный препарат,
так как она содержит важную для Вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, Вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно Вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с Вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефтриаксон Гит и для чего он применяется
2. Что следует знать перед введением Цефтриаксона Гит
3. Способ введения Цефтриаксона Гит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Цефтриаксона Гит
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон Гит и для чего он применяется

Цефтриаксон Гит содержит действующее вещество цефтриаксон, который является антибиотиком, предназначенным для применения у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон Гит применяется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит).
• лёгких.
• среднего уха.
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит).
• мочевыводящих путей и почек.
• костей и суставов.
• кожи или мягких тканей.
• крови.
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.
• для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых с 15 дней жизни.
• для профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Что следует знать перед применением Цефтриаксон Гит

Цефтриаксон Гит не должен применяться в следующих случаях:

• если у вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент препарата (см. раздел 6).
• если ранее у вас возникала внезапная или тяжёлая аллергическая реакция на пенициллин или на аналогичные антибиотики (например, цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, затрудняющее дыхание или глотание, быстрое отекание рук, ног и лодыжек, боль в груди и тяжёлую сыпь, быстро прогрессирующую по коже.
• если у вас аллергия на лидокаин и Цефтриаксон Гит должен быть введён в виде внутримышечной инъекции.

Цефтриаксон Гит не должен применяться у детей в следующих случаях:

• если ребёнок родился преждевременно.
• если ребёнок — новорождённый (до 28 дней жизни) и у него имеются определённые проблемы с кровью или желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему внутривенно должен быть введён препарат, содержащий кальций.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Цефтриаксон Гит, если:

• у вас есть или ранее наблюдались следующие симптомы: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, схожие с гриппом, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемое при анализах крови, увеличение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжёлых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций.
• у вас недавно была диарея после приёма антибиотиков. У вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника).
• у вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел 4).
• у вас есть камни в желчном пузыре или почках.
• у вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызывать бледность и пожелтение кожи, слабость или одышку).
• вы соблюдаете бессолевую диету.

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи
Если вы принимаете Цефтриаксон Гит в течение длительного времени, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон Гит может влиять на результаты анализов мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если вы сдаёте анализы:

• сообщите медицинскому персоналу, который берёт у вас образцы, что вам вводился Цефтриаксон Гит.

Если вы страдаете диабетом или вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. При использовании таких систем внимательно ознакомьтесь с инструкцией и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости должны применяться альтернативные методы анализа.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Цефтриаксон Гит ребёнку, если:

• ребёнок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Цефтриаксон Гит
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антибиотик из группы аминогликозидов.
• антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Цефтриаксон Гит для вас и возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефтриаксон Гит может вызывать головокружение. Если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Цефтриаксон Гит содержит натрий
Цефтриаксон Гит 2 г содержит 165,6 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 2 г. Это составляет 8,28% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного для взрослого человека в рамках обычного рациона питания.

3. Как вводится Цефтриаксон Гит

Цефтриаксон Гит, как правило, вводится врачом или медсестрой
внутривенно капельно (внутривенная инфузия) или посредством инъекции, вводимой непосредственно в вену.
Цефтриаксон Гит будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет
смешиваться и вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Дозу Цефтриаксон Гит подберёт врач в зависимости от тяжести
и типа инфекции, от одновременного применения других антибиотиков, от вашего веса
и возраста, от степени функционирования почек и печени. Количество дней или
недель, в течение которых вы будете получать Цефтриаксон Гит, зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить однократно один раз в сутки или в виде двух отдельных доз.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксон Гит один раз в сутки на 1 кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на 1 кг массы тела, но не более 4 г в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить однократно один раз в сутки или в виде двух отдельных доз.
• Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней жизни)

• 20–50 мг Цефтриаксон Гит один раз в сутки на 1 кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на 1 кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Врач определит необходимое количество Цефтриаксон Гит и будет внимательно наблюдать за вами в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели больше Цефтриаксон Гит, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Цефтриаксон Гит, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Цефтриаксон Гит
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Цефтриаксон Гит
Не прекращайте применение Цефтриаксон Гит, если этого не назначил врач. При возникновении любых вопросов по поводу применения этого лекарственного средства обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапное отекание лица, горла, губ или полости рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
• внезапное отекание рук, стоп и лодыжек.
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом сердечного приступа, спровоцированного аллергией (синдром Кунис).

Тяжелые кожные высыпания (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас появилось тяжелое кожное высыпание, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• тяжелое высыпание, быстро прогрессирующее с образованием пузырей или шелушением кожи и, возможно, образованием пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
• любую комбинацию следующих симптомов: обширное кожное высыпание, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, как правило, проходящую самостоятельно. Эти симптомы могут возникать вскоре после начала лечения Цефтриаксоном Гит при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и увеличение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов).
• жидкий стул или диарея.
• изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• кожная сыпь.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции (например, кандидоз).
• снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
• снижение числа эритроцитов (анемия).
• нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
• головная боль.
• головокружение.
• тошнота или рвота.
• зуд.
• боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводился Цефтриаксон Гит. Боль в месте инъекции.
• лихорадка.
• отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• затруднение дыхания (бронхоспазм).
• кожная сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
• наличие крови или сахара в моче.
• отеки (накопление жидкости).
• озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
• форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
• резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
• судороги.
• головокружение.
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
• воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
• проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтушность кожи, зуд, темную мочу и светлый, глинистый стул.
• неврологическое состояние, которое может развиваться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
• проблемы с почками, вызванные отложением кальциевых солей цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться объем выделяемой мочи.
• ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений в крови).
• ложноположительный результат при галактоземии (аномальное накопление сахара галактозы).
• Цефтриаксон Гит может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача. Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может редко вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Цефтриаксон Гит

Срок годности и условия хранения
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после .
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата истечения срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
О сроках хранения раствора после восстановления см. раздел «Способ применения»
ХРАНИТЬ ДАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ВНЕ ПОЛЯ ЗРЕНИЯ И ДОСТУПА ДЕТЕЙ
Химическая и физическая стабильность восстановленного продукта подтверждена как минимум в течение 6 часов при температуре ниже 25 °C или до 24 часов при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, период и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше сроки химической и физической стабильности при использовании.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон Гит
Цефтриаксон Гит 2 г порошок для раствора для инфузий:
1 флакон содержит:
активное вещество: цефтриаксон-бидинатрия 3,5 H₂O 2,386 г, что соответствует цефтриаксону 2 г.
Описание внешнего вида Цефтриаксон Гит и содержимое упаковки
Лекарственная форма и содержимое
Цефтриаксон Гит 2 г порошок для раствора для инфузий: 1 флакон с порошком.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
SF GROUP S.r.l. – Via Tiburtina, 1143, 00156 Рим
Производитель
Esseti Farmaceutici S.r.l. Via Campobello, 15 – 00040 Помезия (Рим)

Инструкция по применению: информация для пациента

Цефтриаксон Гит 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения

Цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Лидокаин (в виде гидрохлорида лидокаина)
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте данный листок перед тем, как вам будет введён этот препарат,
так как он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был выписан исключительно для вас. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Цефтриаксон Гит и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам будет введён Цефтриаксон Гит
3. Как вводится Цефтриаксон Гит
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цефтриаксон Гит
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон Гит и для чего он применяется

Цефтриаксон Гит содержит действующее вещество цефтриаксон, который является антибиотиком, предназначенным для применения у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами. Цефтриаксон Гит вводится путём инъекции в мышцу в виде раствора, содержащего лидокаин, который уменьшает боль, связанную с инъекцией.

Цефтриаксон Гит применяется для лечения следующих инфекций:

• головного мозга (менингит);
• лёгких;
• среднего уха;
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
• мочевыводящих путей и почек;
• костей и суставов;
• кожи или мягких тканей;
• крови;
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
• для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней;
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед применением Цефтриаксон Гит

Цефтриаксон Гит не должен применяться в следующих случаях:

• у вас аллергия на цефтриаксон или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• у вас ранее возникала внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или схожие антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают быстрое отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, быстрое отекание рук, ног и лодыжек, боль в груди и тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую на коже.
• у вас аллергия на лидокаин, и Цефтриаксон Гит должен быть введен внутримышечно.
• у вас нарушение проведения импульсов в сердце, вызывающее снижение артериального давления и замедление сердечного ритма (полная атриовентрикулярная блокада).
• у вас состояние, связанное со снижением объема крови (гиповолемия).

Цефтриаксон Гит не должен применяться у детей в следующих случаях:

• ребенок родился преждевременно.
• ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые нарушения крови или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз), или должен получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цефтриаксон Гит, если:

• у вас возникли или ранее наблюдались следующие симптомы: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
• вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций.
• у вас недавно была диарея после приема антибиотиков. У вас были проблемы с кишечником, особенно колит (воспаление кишечника).
• у вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел 4).
• у вас есть желчнокаменная болезнь или мочекаменная болезнь.
• у вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи, слабость или одышку).
• вы соблюдаете бессолевую диету.
• у вас нарушение мышечной функции и слабость (миастения gravis).
• у вас судороги (эпилепсия).
• у вас есть любые заболевания сердца, особенно если они влияют на частоту сердечных сокращений.
• у вас есть проблемы с дыханием.
• у вас порфирия (редкое наследственное заболевание, поражающее кожу и нервную систему).

Если вам предстоит анализ крови или мочи
Если вы получаете Цефтриаксон Гит в течение длительного времени, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон Гит может влиять на результаты анализов мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если вы сдаете анализы:

• сообщите медицинскому персоналу, который берет у вас образцы, что вам вводился Цефтриаксон Гит.

Если вы страдаете диабетом или вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не используйте некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. При использовании таких систем внимательно ознакомьтесь с инструкцией и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости должны применяться альтернативные методы анализа.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цефтриаксон Гит ребенку, если:

• ребенок недавно получал или должен получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Гит
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антибиотик группы аминогликозидов.
• антибиотик хлорамфеникол (используется при лечении инфекций, особенно инфекций глаз). Различные лекарства могут взаимодействовать с лидокаином, вызывая изменение его действия. К ним относятся:
• лекарства, применяемые для лечения инфекций (кларитромицин, эритромицин).
• лекарства, применяемые при лечении язв желудка (например, циметидин).
• сильные обезболивающие, такие как кодеин и петидин (наркотические или опиоидные анальгетики).
• лекарства, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, мексилетин, токаинид).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Цефтриаксон Гит для вас и возможные риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефтриаксон Гит может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Цефтриаксон Гит содержит натрий
Цефтриаксон Гит 500 мг / 2 мл содержит 41,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе по 500 мг. Это составляет 2,07 % от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как вводится Цефтриаксон Гит

Цефтриаксон Гит, как правило, вводится врачом или медсестрой посредством инъекции непосредственно в мышцу.
Цефтриаксон Гит будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешиваться, а также не будет вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Ваш врач определит правильную для вас дозу Цефтриаксон Гит. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от возможного одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Цефтриаксон Гит, зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу (до 4 г в сутки). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена как одна разовая доза один раз в день или как две отдельные дозы.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксон Гит один раз в сутки на каждый кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у ребёнка тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу — от 100 мг на каждый кг массы тела, но не более 4 г в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, она может вводиться как одна разовая доза один раз в день или как две отдельные дозы.
• Детям с массой тела 50 кг и более должна назначаться обычная доза для взрослых.

Новорождённые (от 0 до 14 дней жизни)

• 20–50 мг Цефтриаксон Гит один раз в сутки на каждый кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушением функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Ваш врач определит необходимое количество Цефтриаксон Гит и будет внимательно вас наблюдать в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели Цефтриаксон Гит в большем количестве, чем положено
Если вам случайно ввели больше Цефтриаксон Гит, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Цефтриаксон Гит
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию пропустите. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Цефтриаксон Гит
Не прекращайте применение Цефтриаксон Гит, если только врач не посоветит вам это сделать. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
При применении этого лекарственного средства у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• внезапное отекание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
• внезапное отекание рук, стоп и лодыжек.
• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом сердечного приступа, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса).

Тяжелые высыпания на коже (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас появилось тяжелое высыпание на коже, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• тяжелое высыпание, быстро прогрессирующее, с образованием пузырей или шелушением кожи и, возможно, образованием пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
• любое сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, отклонения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS, или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• реакция Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и высыпания на коже, которые, как правило, проходят самостоятельно. Эти симптомы могут возникнуть вскоре после начала лечения Цефтриаксоном Гит при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Отклонения в показателях лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов).
• Мягкий стул или диарея.
• Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Высыпания на коже.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Грибковые инфекции (например, молочница).
• Снижение количества лейкоцитов (гранулоцитопения).
• Снижение количества эритроцитов (анемия).
• Нарушения свёртываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота или рвота.
• Зуд.
• Боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводили Цефтриаксон Гит. Боль в месте инъекции.
• Лихорадка.
• Отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• Затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Высыпания с волдырями (крапивница), которые могут охватывать обширные участки тела, сопровождающиеся зудом и отеком.
• Наличие крови или сахара в моче.
• Отеки (накопление жидкости).
• Озноб.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
• Форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Резкое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Судороги.
• Головокружение.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
• Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
• Проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, темную мочу и кал глиняного цвета.
• Неврологическое состояние, которое может развиться у новорождённых с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
• Почки, поражённые отложением кальций-цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться количество выделяемой мочи.
• Ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления проблем с кровью).
• Ложноположительный результат при галактоземии (аномальное накопление сахара галактозы).
• Цефтриаксон Гит может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача. Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях привести к снижению уровня сознания, нарушению движений, возбуждению и судорогам.

После случайного введения лидокаина в кровеносный сосуд при внутримышечном введении Цефтриаксона Гит в/м могут возникнуть дополнительные побочные эффекты, которые могут включать:
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Нарушения ритма и частоты сердца.
• Низкое артериальное давление.
• Замедление сердечного ритма (менее 60 ударов в минуту).
• Остановка нормального кровообращения из-за остановки сердца и снижения кровотока.
• Потеря равновесия, покалывание вокруг рта, онемение языка, повышенная чувствительность к повседневным звукам (гиперакузия), звон в ушах (тиннитус), головокружение или ощущение спутанности сознания, спутанность сознания, нервозность, непроизвольные ритмические сокращения мышц, судороги или эпилептические припадки, глубокое бессознательное состояние (кома).
• Расплывчатость зрения, двоение в глазах или временную потерю зрения.
• Ощущение недомогания (тошнота или рвота).
• Затруднение дыхания.
• Снижение частоты дыхания или возможная остановка дыхания.
• Необычное ощущение сонливости или усталости в течение дня или обморок.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Цефтриаксон Гит

Срок годности и условия хранения
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после .
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата окончания срока годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствии с рекомендованными условиями.
ХРАНИТЕ ДАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ВНЕ ПОЛЯ ЗРЕНИЯ И ДОСТУПА ДЛЯ ДЕТЕЙ
Стабильность препарата после восстановления подтверждена как минимум в течение 6 часов при температуре ниже 25 °C или в течение 24 часов при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, период и условия его хранения до использования находятся в ответственности пользователя и не должны превышать сроков, указанных выше для химической и физической стабильности в процессе применения.
Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон Гит
Цефтриаксон Гит 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Один флакон порошка содержит:
действующее вещество: цефтриаксон-бидинатрия 3,5 H₂O — 596,5 мг, что соответствует цефтриаксону 500 мг;
один флакон-растворитель содержит: водный раствор лидокаина 1%.
Описание внешнего вида препарата Цефтриаксон Гит и содержание упаковки
Лекарственная форма и содержимое
Цефтриаксон Гит 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения:
1 флакон порошка + 1 ампула растворителя объёмом 2 мл
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
SF GROUP S.r.l. – Виа Тибуртина, 1143, 00156 Рима
Производитель
Esseti Farmaceutici S.r.l. Виа Кампобелло, 15 – 00040 Помеция (Рима)

Инструкция по применению: информация для пациента

Цефтриаксон Гит 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения

Цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия)
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут данный препарат,
так как в ней содержится важная информация для Вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, Вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только Вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефтриаксон Гит и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Цефтриаксон Гит
3. Как вводят Цефтриаксон Гит
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Цефтриаксон Гит
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон Гит и для чего он применяется

Цефтриаксон Гит содержит действующее вещество цефтриаксон — это антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон Гит используется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит).
• лёгких.
• среднего уха.
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит).
• мочевыводящих путей и почек.
• костей и суставов.
• кожи или мягких тканей.
• крови.
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.
• для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней.
• для профилактики инфекций во время хирургического вмешательства.

2. Что следует знать перед применением Цефтриаксон Гит

Цефтриаксон Гит не должен применяться, если:

• у вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас ранее была острая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, боль в груди и тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую на коже;
• у вас аллергия на лидокаин, и Цефтриаксон Гит должен быть введен внутримышечно.

Цефтриаксон Гит не должен применяться у детей в следующих случаях:

• ребенок родился преждевременно;
• ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые проблемы с кровью или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз) или должен получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цефтриаксон Гит, если:

• у вас есть или ранее были симптомы, включающие сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокую температуру, симптомы, схожие с гриппом, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемых при анализах крови, повышение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
• у вас недавно была диарея после приема антибиотиков; у вас есть проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
• у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4);
• у вас есть желчнокаменная болезнь или мочекаменная болезнь;
• у вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов, которое может вызвать бледность и пожелтение кожи, слабость или одышку);
• вы соблюдаете бессолевую диету.

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи
Если вы принимаете Цефтриаксон Гит в течение длительного времени, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон Гит может влиять на результаты анализа мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если вы сдаете анализы:

• сообщите медицинскому персоналу, который берёт у вас образцы, что вам был назначен Цефтриаксон Гит.

Если вы страдаете диабетом или вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. При использовании таких систем внимательно ознакомьтесь с инструкцией и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости следует применять альтернативные методы анализа.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать Цефтриаксон Гит ребёнку, если:

• ребёнок недавно получал или должен получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Гит
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• антибиотик из группы аминогликозидов;
• антибиотик хлорамфеникол (используется при лечении инфекций, в частности инфекций глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Цефтриаксон Гит для вас и возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефтриаксон Гит может вызывать головокружение. Если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Цефтриаксон Гит содержит натрий
Цефтриаксон Гит 1 г/10 мл содержит 82,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объёмом 1 г. Это составляет 4,14% от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как вводится Цефтриаксон Гит

Цефтриаксон Гит, как правило, вводится врачом или медсестрой в виде капельницы (внутривенная инфузия) или посредством инъекции, вводимой непосредственно в вену. Цефтриаксон Гит будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешиваться и одновременно вводиться с инъекциями, содержащими кальций.

Обычная доза

Дозу Цефтриаксон Гит, подходящую именно вам, определит врач. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Цефтриаксон Гит, будет зависеть от типа вашей инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена либо как однократная доза один раз в день, либо как две отдельные дозы.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксон Гит один раз в день на каждый килограмм массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у ребёнка тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу — от 100 мг на каждый килограмм массы тела, но не более 4 г в день. Если суточная доза превышает 2 г, она может вводиться как однократная доза один раз в день или как две отдельные дозы.

• Детям с массой тела 50 кг и более должна вводиться обычная доза для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней жизни):

• 20–50 мг Цефтриаксон Гит один раз в день на каждый килограмм массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач определит необходимое количество Цефтриаксон Гит и будет внимательно вас контролировать в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.

Если вы ввели больше Цефтриаксон Гит, чем нужно

Если вам случайно ввели больше Цефтриаксон Гит, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли ввести Цефтриаксон Гит

Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Цефтриаксон Гит

Не прекращайте применение Цефтриаксон Гит, если только врач не посоветует вам это сделать. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапное отекание лица, горла, губ или ротовой полости. Это может затруднить дыхание или глотание.
• внезапное отекание рук, стоп и лодыжек.
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

Тяжелые кожные высыпания (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас появилось тяжелое кожное высыпание, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• тяжелое быстро прогрессирующее кожное высыпание с образованием пузырей или шелушением кожи и, возможно, образованием пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).

• любое сочетание следующих симптомов: обширное кожное высыпание, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).

• реакция Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожное высыпание; эти симптомы, как правило, проходят самостоятельно. Такие симптомы могут возникнуть вскоре после начала лечения Цефтриаксоном Гит при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Нарушения со стороны лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и повышение числа эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов).
• Мягкий стул или диарея.
• Изменения в результатах анализов крови, отражающие функцию печени.
• Кожная сыпь.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Грибковые инфекции (например, молочница).
• Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
• Снижение числа эритроцитов (анемия).
• Нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота или рвота.
• Зуд.
• Боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводили Цефтриаксон Гит. Боль в месте инъекции.
• Лихорадка.
• Отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• Затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Кожная сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождается зудом и отеком.
• Наличие крови или сахара в моче.
• Отеки (накопление жидкости).
• Озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
• Форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Судороги.
• Головокружение.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
• Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
• Патологии желчного пузыря и/или печени, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху, зуд, темную мочу и кал цвета глины.
• Неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
• Почки, пораженные отложением кальциевых солей цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться объем выделяемой мочи.
• Ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений крови).
• Ложноположительный результат теста на галактоземию (аномальное накопление сахара галактозы).
• Цефтриаксон Гит может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача. Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может редко вызывать снижение уровня сознания, нарушения движений, возбуждение и судороги.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Цефтриаксон Гит

Срок годности и условия хранения
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на коробке после .
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанный срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
ХРАНИТЬ ДАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ВНЕ ПОЛЯ ЗРЕНИЯ И ДОСТУПА ДЛЯ ДЕТЕЙ
Химическая и физическая стабильность восстановленного препарата подтверждена в течение как минимум 6 часов при температуре ниже 25 °C, либо до 24 часов при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, период и условия хранения до его применения находятся под ответственностью пользователя и не должны превышать указанные выше сроки химической и физической стабильности при использовании.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или в бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Цефтриаксон Гит
Цефтриаксон Гит 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
один флакон порошка содержит:
действующее вещество: цефтриаксон-натрия-натрий 3,5 Н₂О 1,193 г, что соответствует цефтриаксону 1 г;
один флакон растворителя содержит: вода для инъекций.
Описание внешнего вида Цефтриаксон Гит и содержимое упаковки
Лекарственная форма и состав
Цефтриаксон Гит 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения:
1 флакон порошка + 1 флакон растворителя объёмом 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
SF GROUP S.r.l. – Виа Тибуртина, 1143, 00156 Рим
Производитель
Esseti Farmaceutici S.r.l. Виа Кампобелло, 15 – 00040 Пomezia (Рим)

Вкладыш-инструкция: информация для пациента

Цефтриаксон Гит 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для

внутримышечного применения
Цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Лидокаин (в виде гидрохлорида лидокаина)
Биоэквивалентный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам введут данный препарат,
так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Цефтриаксон Гит и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед введением Цефтриаксона Гит
3. Как вводят Цефтриаксон Гит
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цефтриаксон Гит
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон Гит и для чего он применяется

Цефтриаксон Гит содержит действующее вещество цефтриаксон — антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами. Цефтриаксон Гит вводится в виде инъекции в мышцу в растворе, содержащем лидокаин, который уменьшает боль, связанную с инъекцией.

Цефтриаксон Гит применяется для лечения следующих инфекций:

• головного мозга (менингит);
• лёгких;
• среднего уха;
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
• мочевыводящих путей и почек;
• костей и суставов;
• кожи или мягких тканей;
• крови;
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
• для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
• для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней;
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Цефтриаксон Гит

Цефтриаксон Гит Вам не должен применяться, если:

• у Вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у Вас ранее была острая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (например, цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, боли в груди и тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую на коже;
• у Вас аллергия на лидокаин, и Цефтриаксон Гит должен быть введен в виде внутримышечной инъекции;
• у Вас нарушение проведения импульсов в сердце, вызывающее снижение артериального давления и замедление сердечного ритма (полная атриовентрикулярная блокада);
• у Вас состояние, связанное со снижением объема крови (гиповолемия).

Цефтриаксон Гит не должен применяться у детей в следующих случаях:

• если ребенок родился преждевременно;
• если ребенок — новорожденный (до 28 дней жизни), и у него имеются определенные нарушения крови или желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему необходимо введение внутривенно препарата, содержащего кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам вводят Цефтриаксон Гит, если:

• у Вас возникли или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемых при анализах крови, повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• Вам недавно вводили или предстоит введение препаратов, содержащих кальций;
• у Вас недавно была диарея после приема антибиотиков; у Вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
• у Вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел 4);
• у Вас желчнокаменная болезнь или мочекаменная болезнь;
• у Вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов, которое может вызывать бледность кожи с желтоватым оттенком, слабость или одышку);
• Вы соблюдаете бессолевую диету;
• у Вас нарушение функции мышц и слабость (миастения);
• у Вас судорожные припадки (эпилепсия);
• у Вас любые заболевания сердца, особенно если они влияют на частоту сердечных сокращений;
• у Вас проблемы с дыханием;
• у Вас порфирия (редкое наследственное заболевание, поражающее кожу и нервную систему).

Если Вам предстоит анализ крови или мочи
Если Вы получаете Цефтриаксон Гит в течение длительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон Гит может влиять на результаты анализа мочи на сахар и на один из анализов крови — пробу Кумбса. Если Вам предстоит обследование:

• сообщите медицинскому персоналу, который берет у Вас образец, что Вам вводили Цефтриаксон Гит.

Если Вы страдаете диабетом или Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, не следует использовать некоторые системы мониторинга гликемии, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови во время лечения цефтриаксоном. При использовании таких систем внимательно ознакомьтесь с инструкцией и сообщите врачу, фармацевту или медсестре. При необходимости следует применять альтернативные методы анализа.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать ребенку Цефтриаксон Гит, если:

• ребенку недавно вводили или предстоит введение внутривенно препарата, содержащего кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Гит
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антибиотик из группы аминогликозидов;
• антибиотик хлорамфеникол (используется при лечении инфекций, особенно инфекций глаз).

Различные лекарства могут взаимодействовать с лидокаином, вызывая изменение его действия. К таким лекарствам относятся:

• препараты, применяемые при лечении инфекций (кларитромицин, эритромицин);
• препараты, применяемые при лечении язв желудка (например, циметидин);
• сильные обезболивающие средства, такие как кодеин и петидин (наркотические или опиоидные анальгетики);
• препараты, применяемые при нарушениях сердечного ритма (например, мексилетин, токаинид).

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу, которую Вы получите от лечения Цефтриаксоном Гит, и возможные риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и механизмами
Цефтриаксон Гит может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами. Обратитесь к врачу, если у Вас появляются такие симптомы.

Цефтриаксон Гит содержит натрий
Цефтриаксон Гит 1 г/3,5 мл содержит 82,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объемом 1 г. Это составляет 4,14% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как вводится Цефтриаксон Гит

Цефтриаксон Гит, как правило, вводится врачом или медсестрой посредством инъекции, выполняемой непосредственно в мышцу. Раствор Цефтриаксон Гит готовится врачом, фармацевтом или медсестрой и не должен смешиваться и не должен вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.

Обычная доза

Доза Цефтриаксон Гит, подходящая для вас, будет определена вашим врачом. Доза зависит от тяжести и типа инфекции, от возможного одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования ваших почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Цефтриаксон Гит, зависит от типа имеющейся у вас инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в сутки). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может вводиться как одна разовая доза один раз в сутки или как две отдельные дозы.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Цефтриаксон Гит один раз в сутки на каждый кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на каждый кг массы тела до максимальной суточной дозы 4 г. Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может вводиться как одна разовая доза один раз в сутки или как две отдельные дозы.

• Детям с массой тела 50 кг и более должна назначаться обычная доза для взрослых.

Новорождённые (от 0 до 14 дней жизни):

• 20–50 мг Цефтриаксон Гит один раз в сутки на каждый кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Ваш врач определит необходимое количество Цефтриаксон Гит и будет тщательно контролировать ваше состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.

Если вы ввели больше Цефтриаксон Гит, чем следовало

Если вам случайно ввели больше Цефтриаксон Гит, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли ввести Цефтриаксон Гит

Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Цефтриаксон Гит

Не прекращайте лечение Цефтриаксон Гит, если только врач не посоветует вам это сделать. Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении данного лекарственного средства у вас могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапный отек лица, горла, губ или полости рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
• внезапный отек рук, стоп и лодыжек;
• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниаса).

Тяжелые кожные высыпания (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас появилось тяжелое кожное высыпание, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• тяжелое высыпание, быстро прогрессирующее с образованием пузырей или шелушением кожи и, возможно, образованием пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN);
• любую комбинацию следующих симптомов: обширное высыпание, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и кожные высыпания, как правило, самостоятельно проходящие. Эти симптомы могут возникнуть вскоре после начала лечения Цефтриаксоном Гит при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и увеличение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов);
• разжиженный стул или диарея;
• изменения показателей анализов крови, характеризующие нарушение функции печени;
• кожные высыпания.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• грибковые инфекции (например, кандидоз полости рта);
• снижение количества лейкоцитов (гранулоцитопения);
• снижение количества эритроцитов (анемия);
• нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов;
• головная боль;
• головокружение;
• тошнота или рвота;
• зуд;
• боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую был введен Цефтриаксон Гит;
• боль в месте инъекции;
• лихорадка;
• отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
• затрудненное дыхание (бронхоспазм);
• кожные высыпания с волдырями (крапивница), которые могут охватывать обширные участки тела, сопровождающиеся зудом и отеком;
• наличие крови или сахара в моче;
• отеки (накопление жидкости);
• озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком;
• форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
• резкое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз);
• судороги;
• головокружение;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
• воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
• нарушения в желчном пузыре и/или печени, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху, зуд, темную мочу и кал цвета глины;
• неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха);
• нарушения функции почек, вызванные отложением кальций-цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или снижение объема выделяемой мочи;
• ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений в крови);
• ложноположительный результат теста на галактоземию (патологическое накопление сахара галактозы);
• Цефтриаксон Гит может влиять на некоторые виды анализов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача. Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

После случайного введения лидокаина в кровеносный сосуд при внутримышечном введении Цефтриаксона Гит могут возникнуть дополнительные побочные эффекты, которые могут включать:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• нарушения ритма и частоты сердечных сокращений;
• низкое артериальное давление;
• замедление сердечного ритма (менее 60 ударов в минуту);
• прекращение нормального кровообращения из-за остановки сердца и снижения кровотока;
• нарушение равновесия, покалывание вокруг рта, онемение языка, повышенная чувствительность к повседневным звукам (гиперакузия), шум в ушах (тиннитус), головокружение или ощущение опьянения, спутанность сознания, нервозность, непроизвольные ритмические сокращения мышц, судороги или эпилептические припадки, глубокое бессознательное состояние (кома);
• нечеткость зрения, двоение в глазах или временную потерю зрения;
• ощущение недомогания (тошнота или рвота);
• затрудненное дыхание;
• снижение частоты дыхания или возможное прекращение дыхания;
• необычное ощущение сонливости или усталости в течение дня или обморок.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Цефтриаксон Гит

Срок годности и условия хранения
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на коробке после .
Дата, указанная как срок годности, относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и
сохранённому в соответствии с рекомендованными условиями.
ХРАНИТЬ ДАННЫЙ ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ ВНЕ ПОЛЯ ЗРЕНИЯ И ДОСТУПА ДЛЯ
ДЕТЕЙ
Химическая и физическая стабильность восстановленного продукта подтверждена в течение
минимум 6 часов при температуре ниже 25 °C или в течение 24 часов при температуре 2–8 °C.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если продукт
не используется немедленно, период и условия хранения до использования находятся на
усмотрении пользователя и не должны превышать сроков, указанных выше для химической и
физической стабильности при применении.
Лекарственные препараты не должны утилизироваться путём сброса в канализацию или
бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных
препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон Гит
Цефтриаксон Гит 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Один флакон порошка содержит:
действующее вещество: цефтриаксон-бинарий дигидрат 1,193 г, что соответствует цефтриаксону 1 г;
один флакон-растворитель содержит: водный раствор лидокаина 1%.
Описание внешнего вида Цефтриаксон Гит и содержание упаковки
Лекарственная форма и содержимое
Цефтриаксон Гит 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения:
1 флакон порошка + 1 ампула растворителя объёмом 3,5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
SF GROUP S.r.l. – Via Tiburtina 1143, 00156 Рим
Производитель
Esseti Farmaceutici S.r.l., Via Campobello, 15 – 00040 Помезия (Рим)
LA FA. RE. S.r.l. – Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 Эрколано (Неаполь)