Ulotka: informacje dla pacjenta

Ceftriaxone GIT 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

Ceftriaxone (jako ceftriaxone sodowy)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Ceftriaxone GIT i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Ceftriaxone GIT
Jak stosuje się Ceftriaxone GIT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ceftriaxone GIT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone GIT i do czego służy

Ceftriaxone GIT zawiera substancję czynną ceftriasonę, która jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym niemowląt). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone GIT stosuje się w leczeniu infekcji:

mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
płuc.
ucha środkowego.
jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
dróg moczowych i nerek.
kości i stawów.
skóry lub tkanek miękkich.
krwi.
serca.

Może być stosowany:

w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonorea i kiła).
u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia) występującą wraz z gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.
w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłą chorobą oskrzeli.
w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym niemowląt od 15. dnia życia.
w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Ceftriaxone GIT

Nie powinno się podawać Ceftriaxone GIT, jeśli:

jest pan/pani uczulony/a na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
miał/a pan/pani silną lub nagłą reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężką wysypkę, która szybko się rozwija.
jest pan/pani uczulony/a na lidokainę i Ceftriaxone GIT ma być podane w postaci zastrzyku do mięśnia.

Nie należy podawać Ceftriaxone GIT dzieciom w następujących przypadkach:

jeśli dziecko jest przedwczesne.
jeśli dziecko jest noworodkiem (do 28 dni życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka) albo jeśli ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone GIT, jeśli:

wystąpiły u pana/pani lub występowały w przeszłości objawy takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, odspajanie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
niedawno otrzymał/a lub ma otrzymać produkty zawierające wapń.
miał/a pan/pani niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku. Ma pan/pani problemy z jelitami, w szczególności z zapaleniem jelita (kolitą).
ma pan/pani problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).
ma pan/pani kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
ma pan/pani inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladą, żółtą skórę oraz osłabienie lub duszność).
przestrzega pan/pani diety ubogiej w sód.

Badania krwi lub moczu
Jeśli Ceftriaxone GIT będzie podawane przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Ceftriaxone GIT może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na jeden z testów krwi znany jako próba Coombsa. Jeśli ma się wykonywać badania:

powiadom osoby pobierające próbki, że podano panu/pani Ceftriaxone GIT.

Jeśli jest pan/pani chory/chora na cukrzycę lub wymaga się monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie powinno się używać niektórych systemów monitorujących poziom glukozy, które mogą nieprawidłowo oznaczać glukozę we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosuje się takie systemy, należy sprawdzić instrukcje użytkownika i poinformować lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone GIT dziecku, jeśli:

dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Inne leki i Ceftriaxone GIT
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków:

antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
antybiotyk zwany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, w szczególności infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi się piersią, poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Ceftriaxone GIT oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ceftriaxone GIT może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi i maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Ceftriaxone GIT zawiera sód
Ceftriaxone GIT 2 g zawiera 165,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 2 g. Odpowiada to 8,28% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Ceftriaxone GIT

Ceftriaxone GIT jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
za pomocą wlewu (dożylnej infuzji) lub przez zastrzyk bezpośrednio do żyły.
Ceftriaxone GIT będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie
mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ceftriaxone GIT dla Ciebie. Dawkę ustala się w zależności od nasilenia
i rodzaju zakażenia, od ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, od Twojej wagi
i wieku, od stopnia czynności nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał Ceftriaxone GIT, zależy od rodzaju zakażenia, które występuje.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg):

od 1 do 2 g jednorazowo dziennie, w zależności od nasilenia i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:

50–80 mg Ceftriaxone GIT raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podać dawkę zwyczajną dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

20–50 mg Ceftriaxone GIT raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i rodzaju zakażenia.
Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali, ile Ceftriaxone GIT będzie Ci potrzebne, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od nasilenia choroby wątroby i nerek.
Jeśli podano Ci więcej Ceftriaxone GIT niż powinno się podać
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Ceftriaxone GIT niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz otrzymać Ceftriaxone GIT
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś go otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuść zapomniany zastrzyk. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxone GIT
Nie przestawaj stosować Ceftriaxone GIT, chyba że lekarz Ci to zaleci. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa).

Ciężkie wysypki skórne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka wysypka skórna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

ciężką wysypkę, która szybko się rozwija, z tworzeniem się pęcherzy, odwarstwieniem się skóry oraz ewentualnie pęcherzy w jamie ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza nabłonkowa, znane również jako SJS i TEN).
dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftriaxonem GIT w celu leczenia zakażeń spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofilów) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
Miękkie stolce lub biegunka.
Zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby.
Wysypka skórna.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zakażenia grzybicze (np. opróchnica).
Spadek liczby krwinek białych (granulocytopenia).
Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
Ból głowy.
Zawroty głowy.
Nudności lub wymioty.
Świąd.
Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Ceftriaxon GIT. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
Gorączka.
Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
Trudności w oddychaniu (spastyczność oskrzeli).
Wysypka z pokrzywką (koprzyca), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk.
Obecność krwi lub cukru w moczu.
Obrzęk (nagromadzenie płynu).
Dreszcze.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
Forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
Ciężki spadek liczby krwinek białych (agranulocytoza).
Napady drgawkowe.
Zawroty głowy.
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
Problemy z pęcherzykiem żółci i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jądrzowa).
Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaxonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
Ceftriaxon GIT może zakłócać niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem. Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do obniżenia poziomu świadomości, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i napadów drgawkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone GIT

Ważność i przechowywanie
Ważność: patrz data ważności podana na opakowaniu
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku po .
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
W przypadku roztworu odtworzonego, patrz „Sposób stosowania”.
PRZECHOWUJ TEN LEK POZA ZASIĘGIEM WZROKU I DOSTĘPEM DZIECI
Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego produktu została potwierdzona przez co najmniej 6 godzin w temperaturze poniżej 25 °C lub do 24 godzin w temperaturze 2–8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, okres i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej podczas użytkowania.
Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani do odpadów domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone GIT
Ceftriaxone GIT 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu:
jeden fiolka zawiera:
substancja czynna: ceftriasona bisodowa 3,5 H₂O 2,386 g odpowiadające ceftriasonie 2 g.
Opis wyglądu Ceftriaxone GIT i zawartość opakowania
Postać farmaceutyczna i zawartość
Ceftriaxone GIT 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu: 1 fiolka proszku.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
SF GROUP S.r.l. – Via Tiburtina 1143, 00156 Roma
Producent
Esseti Farmaceutici S.r.l. Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ceftriaxone GIT 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania

do wstrzykiwań domięśniowych
Ceftriaxone (jako ceftriaxone sodium)
Lidocaine (jako lidocaine hydrochloride)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w niniejszym ulotku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotku:

Co to jest Ceftriaxone GIT i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ceftriaxone GIT
Jak stosuje się Ceftriaxone GIT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ceftriaxone GIT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone GIT i do czego służy

Ceftriaxone GIT zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami. Ceftriaxone GIT podaje się w postaci zastrzyku w mięsień w roztworze zawierającym lidokainę, która zmniejsza ból związany z zastrzykiem.
Ceftriaxone GIT stosuje się w leczeniu infekcji:

mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
płuc.
ucha środkowego.
jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
dróg moczowych i nerek.
kości i stawów.
skóry lub tkanek miękkich.
krwi.
serca.

Może być podawany:

w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (gonoreę i kiłę).
u pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi

(neutropenia) występującą wraz z gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.

w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Ceftriaxone GIT

Nie powinno się podawać Ceftriaxone GIT, jeśli:

jest pan/pani uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
miał/miała pan/pani nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężką wysypkę, która szybko się rozwija.
jest pan/pani uczulony na lidokainę i Ceftriaxone GIT ma być podane w formie wstrzyknięcia do mięśnia.
ma pan/pani zaburzenia przewodnictwa w sercu powodujące obniżenie ciśnienia tętniczego i spowolnienie rytmu serca (pełny blok przedsionkowo-komorowy).
ma pan/pani stan niedociśnienia spowodowany zmniejszeniem objętości krwi (hipowolemia).

Nie należy podawać Ceftriaxone GIT dzieciom w następujących przypadkach:

jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie.
jeśli dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółtaczka skóry lub białka oka) albo jeśli ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone GIT, jeśli:

wystąpiły u pana/pani lub występowały wcześniej następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, odspajanie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych wykrywanych we krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
ostatnio otrzymał/otrzymała pan/pani lub ma pan/pani otrzymać produkty zawierające wapń.
miał/miała pan/pani niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku. Ma pan/pani problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
ma pan/pani problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).
ma pan/pani kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
ma pan/pani inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może sprawić, że skóra staje się bladożółta i powodować osłabienie lub duszność).
przestrzega pan/pani diety ubogiej w sól.
ma pan/pani osłabienie mięśni i słabość mięśniową (miastenia gravis).
ma pan/pani napady padaczkowe (epilepsję).
ma pan/pani jakiekolwiek problemy serca, szczególnie jeśli wpływają one na rytm serca.
ma pan/pani problemy z oddychaniem.
ma pan/pani porfirię (rzadką chorobę genetyczną, która wpływa na skórę i układ nerwowy).

Jeśli ma pan/pani poddać się badaniu krwi lub moczu
Jeśli Ceftriaxone GIT jest podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Ceftriaxone GIT może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma się pan/pani poddać badaniom:

powiadom osobę pobierającą próbkę, że podano panu/pani Ceftriaxone GIT.

Jeśli jest pan/pani chory na cukrzycę lub wymaga się monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie należy używać niektórych systemów monitorujących glikemię, które mogą nieprawidłowo odczytywać poziom glukozy we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosuje się takie systemy, sprawdź instrukcję użytkownika i powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy zastosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone GIT dziecku, jeśli:

dziecko ostatnio otrzymało lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Inne leki i Ceftriaxone GIT
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, ostatnio przyjmował/a się lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się któryś z następujących leków:

antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
antybiotyk zwanym chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu). Różne leki mogą oddziaływać na lidokainę, powodując zmienione działanie. Do takich leków należą:
leki stosowane w leczeniu infekcji (klarytromycyna, erytromycyna).
leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cyklosporyna).
silne leki przeciwbólowe, takie jak kodaina i meperydyna (narkotyczne lub opioidowe leki przeciwbólowe).
leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. mexyletyna, tokainid).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Ceftriaxone GIT oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ceftriaxone GIT może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Ceftriaxone GIT zawiera sód
Ceftriaxone GIT 500 mg / 2 ml zawiera 41,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 500 mg. Odpowiada to 2,07% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Ceftriaxone GIT

Ceftriaxone GIT jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
w postaci zastrzyku domięśniowego. Ceftriaxone GIT będzie przygotowywany przez
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie
z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajowa
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ceftriaxone GIT dla Ciebie. Dawkę określa się w zależności od stopnia nasilenia i rodzaju infekcji, od ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, od Twojej wagi i wieku, oraz od funkcji nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał Ceftriaxone GIT, zależy od rodzaju Twojej infekcji.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg):

1–2 g jednorazowo na dobę, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. W przypadku ciężkiej infekcji lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g na dobę). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę jednorazową na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:

50–80 mg Ceftriaxone GIT jednorazowo na dobę na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji. W przypadku ciężkiej infekcji lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, maksymalnie do 4 g na dobę. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę jednorazową na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.
Dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podać dawkę zwyczajową dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

20–50 mg Ceftriaxone GIT jednorazowo na dobę na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i rodzaju infekcji.
Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek
Może być Ci podana inna niż zwyczajowa dawka. Lekarz ustali potrzebną dawkę Ceftriaxone GIT i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od nasilenia choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę Ceftriaxone GIT
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Ceftriaxone GIT niż przewidziano w receptie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz podać Ceftriaxone GIT
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś otrzymać go jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuść pominięty zastrzyk. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxone GIT
Nie przerywaj leczenia Ceftriaxone GIT, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą u Ciebie wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudnić oddychanie lub połykanie.
nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounis).

ciężką wysypkę, która szybko się rozwija, z pęcherzami lub odwarstwieniem skóry i ewentualnie pęcherzami w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftriaxone GIT w celu leczenia zakażeń spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
Miękkie stolce lub biegunka.
Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
Wysypka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zakażenia grzybicze (np. opryszcznica).
Spadek liczby krwinek białych (granulocytopenia).
Spadek liczby krwinek czerwonych (anemia).
Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
Ból głowy.
Zawroty głowy.
Nudności lub wymioty.
Świąd.
Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Ceftriaxone GIT. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
Gorączka.
Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

Zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
Wysypka z pokrzywką, która może obejmować dużą powierzchnię ciała, towarzysząca świądowi i obrzękowi.
Obecność krwi lub cukru w moczu.
Obrzęk (nagromadzenie płynu).
Dreszcze.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
Postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
Silny spadek liczby krwinek białych (agranulocytoza).
Napady drgawek.
Zawroty głowy.
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
Problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę skóry, świąd, nietypowo ciemny mocz i stolce barwy gliny.
Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jądrzista).
Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się kalcyfikatu-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
Ceftriaxone GIT może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem. Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do obniżenia poziomu świadomości, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i drgawek.

Po przypadkowym wstrzyknięciu lidokainy do naczynia krwionośnego podczas wstrzykiwania
Ceftriaxone GIT i.m. mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, które mogą obejmować:
Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

Zmiany rytmu i szybkości pracy serca.
Niskie ciśnienie tętnicze.
Spowolnienie rytmu serca (poniżej 60 uderzeń/min).
Przerwanie normalnej cyrkulacji krwi z powodu zatrzymania serca i spadku przepływu krwi.
Utrata równowagi, mrowienie wokół ust, zdrętwienie języka, trudności z tolerowaniem codziennych dźwięków (hiperakuzja), dzwonienie w uszach (tinnitus), zawroty głowy lub oszołomienie, dezorientacja, pobudzenie nerwowe, mimowolne rytmiczne skurcze mięśni, drgawki lub napady padaczkowe, głęboka utrata świadomości (śpiączka).
Zamazane widzenie, podwójne widzenie lub tymczasowa utrata wzroku.
Uczucie niedobytu (nudności lub wymioty).
Trudności w oddychaniu.
Spowolnienie oddechu lub możliwe przerwanie oddychania.
Niezwykłe uczucie senności lub zmęczenia w ciągu dnia lub omdlenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone GIT

Termin ważności i warunki przechowywania
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku po .
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
PRZECHOWUJ TEN LEK POZA ZASIĘGIEM DZIECI

Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego produktu została potwierdzona przez co najmniej 6 godzin w temperaturze poniżej 25 °C lub przez 24 godziny w temperaturze 2–8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, okres i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej podczas użytkowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone GIT
Ceftriaxone GIT 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania
do wstrzykiwań domięśniowych
Jedno fiolkę proszku zawiera:
substancja czynna: ceftriaxone bisodique 3,5 H₂O 596,5 mg odpowiadające ceftriaxone 500 mg;
jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
Opis wyglądu leku Ceftriaxone GIT oraz zawartość opakowania
Postać farmaceutyczna i zawartość
Ceftriaxone GIT 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania do wstrzykiwań domięśniowych:
1 fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 2 ml
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
SF GROUP S.r.l. – Via Tiburtina 1143, 00156 Roma
Producent
Esseti Farmaceutici S.r.l. Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ceftriaxone GIT 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku dożylnego

Ceftriaxone (jako ceftriaxone sodowy)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotnik,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Ceftriaxone GIT i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ceftriaxone GIT
Jak stosuje się Ceftriaxone GIT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ceftriaxone GIT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone GIT i do czego służy

Ceftriaxone GIT zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Ceftriaxone GIT jest stosowany w leczeniu infekcji:

mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
płuc.
ucha środkowego.
jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej).
dróg moczowych i nerek.
kości i stawów.
skóry lub tkanek miękkich.
krwi.
serca.

Może być podawany:

w celu leczenia określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (gonoreja i kiła).
w celu leczenia pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
w celu leczenia infekcji dróg oddechowych u dorosłych z przewlekłą chorobą płuc.
w celu leczenia boreliozy (wywołanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia.
w celu zapobiegania infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Ceftriaxone GIT

Nie powinno się podawać Ceftriaxone GIT, jeśli:

jest pan/pani uczulony/a na ceftriaksonę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
miał/a pan/pani nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają;
jest pan/pani uczulony/a na lidokainę, a Ceftriaxone GIT ma być podane w formie zastrzyku domięśniowego.

Ceftriaxone GIT nie powinno być podawane dzieciom w następujących przypadkach:

jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie;
jeśli dziecko jest noworodkiem (do 28 dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi lub żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białek oczu) albo jeśli ma otrzymać w żyłę produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone GIT, jeśli:

wystąpiły u pana/pani lub występowały w przeszłości objawy takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, odspajanie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
ostatnio otrzymywał/a pan/pani lub ma otrzymać produkty zawierające wapń;
miał/a pan/pani niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku albo problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę);
ma pan/pani problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4);
ma pan/pani kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe;
ma pan/pani inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladożółty odcień skóry oraz osłabienie lub duszność);
przestrzega pan/pani diety ubogiej w sód.

Badania krwi lub moczu
Jeśli Ceftriaxone GIT będzie podawane przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Ceftriaxone GIT może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi zwane testem Coombsa. Jeśli ma się wykonywać badania:

należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że podano Ceftriaxone GIT.

Jeśli pan/pani jest chory/chora na cukrzycę lub wymaga monitorowania poziomu glukozy we krwi, nie powinno się używać niektórych systemów monitorujących poziom glukozy, które mogą nieprawidłowo oznaczać glukozę we krwi podczas leczenia ceftriaksoną. Jeśli stosuje się takie systemy, należy sprawdzić instrukcje użytkowania i poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy stosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Przed podaniem Ceftriaxone GIT dziecku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać w żyłę produkt zawierający wapń.

Inne leki i Ceftriaxone GIT
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli pan/pani przyjmuje, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się następujące leki:

antybiotyk z grupy aminoglikozydów;
antybiotyk zwany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Ceftriaxone GIT oraz możliwe ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ceftriaxone GIT może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Ceftriaxone GIT zawiera sód
Ceftriaxone GIT 1 g/10 ml zawiera 82,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 1 g. Odpowiada to 4,14% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosuje się Ceftriaxone GIT

Ceftriaxone GIT jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wlewu
(infuzji dożylnej) lub za pomocą wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły. Lek Ceftriaxone GIT będzie
przygotowany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie on mieszany ani podawany
jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ceftriaxone GIT dla Ciebie. Dawkę dobiera się w zależności od
ciężkości i rodzaju infekcji, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, masy ciała
i wieku, a także od stopnia czynności nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz
otrzymywał Ceftriaxone GIT, zależy od rodzaju infekcji, którą masz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała równej lub powyżej 50
kilogramów (kg):

od 1 do 2 g jednorazowo na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g na dobę). Jeśli Twoja dobową dawkę przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:

50–80 mg Ceftriaxone GIT raz na dobę na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do
maksymalnie 4 g na dobę. Jeśli Twoja dobową dawkę przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako
pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
dzieciom o masie ciała równej lub powyżej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

20–50 mg Ceftriaxone GIT raz na dobę na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.
Maksymalna dobową dawkę nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali, ile Ceftriaxone GIT Ci potrzebujesz, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz sobie więcej Ceftriaxone GIT niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Ceftriaxone GIT niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz otrzymać Ceftriaxone GIT
Jeśli opuściłeś wstrzyknięcie, należy je otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego wstrzyknięcia, opuść zapomniane wstrzyknięcie. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxone GIT
Nie przestawaj stosować Ceftriaxone GIT, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.
ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa).

ciężką wysypkę, która szybko się rozwija, z tworzeniem się pęcherzy lub łuszyciem się skóry oraz ewentualnie tworzeniem się pęcherzy w jamie ustnej (zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych, zaburzenia wyników badań krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
reakcję Jarischa-Herxhejmera, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftriaxone GIT w celu leczenia zakażeń spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Zaburzenia białych krwinek (np. zmniejszenie liczby leukocytów i zwiększenie eozynofilii) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
Miękkie stolce lub biegunka.
Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
Wysypka skórna.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zakażenia grzybicze (np. opryszcznica).
Zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia).
Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
Zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy obejmują łatwość powstawania siniaków, ból i obrzęk stawów.
Ból głowy.
Zawroty głowy.
Nudności lub wymioty.
Świąd.
Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Ceftriaxone GIT. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
Gorączka.
Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
Wysypka z pokrzywką (kopczyki), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszący świąd i obrzęk.
Obecność krwi lub cukru w moczu.
Obrzęk (nagromadzenie płynu).
Dreszcze.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
Postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza).
Napady drgawkowe.
Zawroty głowy.
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
Zaburzenia pęcherzyka żółciowego i/lub wątroby, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężkim żółtaczkiem (jądro żółtaczka).
Zaburzenia nerek spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub może zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
Fałszywie dodatni wynik na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru – galaktozy).
Ceftriaxone GIT może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru poziomu glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem. Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do obniżenia poziomu świadomości, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i napadów drgawkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone GIT

Ważność i przechowywanie
Ważność: patrz data ważności podana na opakowaniu
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku po .
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
PRZECHOWUJ TEN LEK POZA ZASIĘGIEM WZROKU I DOSTĘPEM DZIECI.
Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego produktu została potwierdzona przez co najmniej 6 godzin w temperaturze poniżej 25 °C lub do 24 godzin w temperaturze 2–8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, okres i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i nie powinny przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i fizycznej w trakcie użytkowania.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomogą Państwo w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone GIT
Ceftriaxone GIT 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku dożylnego
jedno fiolka proszku zawiera:
substancję czynną: ceftriaxon sodowy 3,5 H₂O 1,193 g odpowiadające 1 g ceftriaxonu;
jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku Ceftriaxone GIT i zawartość opakowania
Postać farmaceutyczna i zawartość
Ceftriaxone GIT 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku dożylnego:
1 fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
SF GROUP S.r.l. – Via Tiburtina 1143, 1143, 00156 Rzym
Producent
Esseti Farmaceutici S.r.l. Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Rzym)

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ceftriaxone GIT 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku

do wstrzykiwań domięśniowych
Ceftriakson (jako ceftriakson sodowy)
Lidokaina (jako chlorek lidokainy)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik,
ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne, aby przeczytać go ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Ceftriaxone GIT i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Ceftriaxone GIT
Jak stosuje się Ceftriaxone GIT
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Ceftriaxone GIT
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ceftriaxone GIT i do czego służy

Ceftriaxone GIT zawiera substancję czynną ceftriasonę, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami. Ceftriaxone GIT podaje się w postaci wstrzyknięcia do mięśnia w roztworze zawierającym lidokainę, która zmniejsza ból związany z wstrzyknięciem.
Ceftriaxone GIT stosuje się w leczeniu infekcji:

mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
płuc.
ucha środkowego.
jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
dróg moczowych i nerek.
kości i stawów.
skóry lub tkanek miękkich.
krwi.
serca.

Może być podawany:

w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (przeciw trądcu i kiłę).
w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek we krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
w leczeniu choroby Lyme’a (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Ceftriaxone GIT

Nie należy stosować Ceftriaxone GIT, jeśli:

jesteś uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
miałeś(-aś) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężką wysypkę, która szybko się rozwija.
jesteś uczulony na lidokainę, a Ceftriaxone GIT ma być podane w formie zastrzyku do mięśnia.
cierpisz na zaburzenia przewodzenia impulsów w sercu, powodujące obniżenie ciśnienia tętniczego i spowolnienie rytmu serca (pełny blok przedsionkowo-komorowy).
cierpisz na stan obniżenia objętości krwi (hipowolemia).

Nie należy podawać Ceftriaxone GIT dzieciom w następujących przypadkach:

dziecko urodziło się przedwcześnie.
dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka) albo ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ci Ceftriaxone GIT, jeśli:

wystąpiły u Ciebie lub występowały w przeszłości następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, tworzenie się pęcherzy na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
niedawno otrzymałeś(-aś) lub masz otrzymać produkty zawierające wapń.
miałeś(-aś) niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku. Miałeś(-aś) problemy z jelitami, w szczególności z zapaleniem jelita (kolitą).
masz problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).
masz kamienie żółciowe lub nerkowe.
masz inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może sprawić, że skóra staje się bladożółta, oraz powodować osłabienie lub duszność).
przestrzegasz diety ubogiej w sod.
cierpisz na osłabienie mięśni i słabość mięśniową (miastenia gravis).
cierpisz na napady padaczkowe (epilepsję).
cierpisz na jakiekolwiek choroby serca, w szczególności jeśli wpływają one na częstość akcji serca.
masz problemy z oddychaniem.
cierpisz na porfirię (rzadką chorobę dziedziczną, która wpływa na skórę i układ nerwowy).

Jeśli masz poddać się badaniu krwi lub moczu
Jeśli Ceftriaxone GIT jest stosowany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Ceftriaxone GIT może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli masz wykonywać badania:

poinformuj osobę pobierającą próbkę, że otrzymałeś(-aś) Ceftriaxone GIT.

Jeśli jesteś chory(-a) na cukrzycę lub musisz monitorować poziom glukozy we krwi, nie powinieneś(-aś) stosować niektórych systemów monitorujących glikemię, które mogą nieprawidłowo odczytywać poziom glukozy we krwi podczas leczenia ceftriaksonem. Jeśli stosujesz takie systemy, sprawdź instrukcje obsługi i poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie potrzeby należy zastosować alternatywne metody analizy.

Dzieci
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Ceftriaxone GIT dziecku, jeśli:

dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Inne leki i Ceftriaxone GIT
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
antybiotyk zwaną chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu). Różne leki mogą oddziaływać na lidokainę, powodując zmienione działanie. Do takich leków należą:
leki stosowane w leczeniu infekcji (klarytromycyna, erytromycyna).
leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka (np. cyklosporyna).
silne leki przeciwbólowe, takie jak kodamina i petydyna (lekarnie narkotyczne lub opioidy).
leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. meksytylina, tokajdyna).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Ceftriaxone GIT oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ceftriaxone GIT może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Ceftriaxone GIT zawiera sod
Ceftriaxone GIT 1 g/3,5 ml zawiera 82,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku o zawartości 1 g. Odpowiada to 4,14% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Ceftriaxone GIT

Ceftriaxone GIT jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio do mięśnia. Ceftriaxone GIT będzie przygotowywany przez
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie
z wstrzyknięciami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Ceftriaxone GIT dla Ciebie. Dawkę zależnie od stopnia ciężkości
i rodzaju infekcji, od ewentualnego leczenia współbieżnego z innymi antybiotykami, od Twojej masy ciała
i wieku, od stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz
otrzymywał Ceftriaxone GIT, zależy od rodzaju infekcji, którą masz.
Dorośli, osoby starsze i dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała równej lub większej niż 50 kilogramów (kg):

od 1 do 2 g jednorazowo dziennie, w zależności od stopnia ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjąć jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia o masie ciała mniejszej niż 50 kg:

50–80 mg Ceftriaxone GIT raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od stopnia ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjąć jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
dzieciom o masie ciała równej lub większej niż 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

20–50 mg Ceftriaxone GIT raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od stopnia ciężkości i rodzaju infekcji.
Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci być podana inna dawka niż dawka zwyczajna. Lekarz ustali ilość Ceftriaxone GIT, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od stopnia ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej Ceftriaxone GIT niż powinieneś
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Ceftriaxone GIT niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Ceftriaxone GIT
Jeśli pominiesz wstrzyknięcie, powinieneś je otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego wstrzyknięcia, pomiń pominiętą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Ceftriaxone GIT
Nie przerywaj leczenia Ceftriaxone GIT, chyba że lekarz Ci to zaleci. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

nagłe opuchnięcie twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.
nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek.
ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespołu Kounisa).

Ciężkie wysypki skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

ciężką wysypkę, która szybko się rozwija, z tworzeniem się pęcherzy lub łuszczem się skóry oraz ewentualnie tworzeniem się pęcherzy w jamie ustnej (zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Ceftriaxone GIT w celu leczenia infekcji spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie leukocytów i wzrost eozynofilów) oraz płytek krwi (zmniejszenie trombocytów).
Miękkie stolce lub biegunka.
Zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby.
Wysypka skórna.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Zakażenia grzybicze (np. opryszczka).
Zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwość powstawania siniaków, ból i obrzęk stawów.
Ból głowy.
Zawroty głowy.
Nudności lub wymioty.
Świąd.
Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Ceftriaxone GIT.

Ból w miejscu wstrzyknięcia.

Gorączka.
Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększony poziom kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
Wysypka z pokrzywką (urticaria), która może obejmować dużą powierzchnię ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk.
Obecność krwi lub cukru w moczu.
Obrzęk (nagromadzenie płynu).
Dreszcze.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
Postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
Napady drgawkowe.
Zawroty głowy.
Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
Problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, niezwykle ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (kernikterus).
Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
Ceftriaxone GIT może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; należy to sprawdzić z lekarzem. Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i napady drgawkowe.

Po przypadkowym wstrzyknięciu lidokainy do naczynia krwionośnego podczas domięśniowego podawania Ceftriaxone GIT i.m. mogą wystąpić dodatkowe działania niepożądane, które mogą obejmować:
Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

Zmiany rytmu i szybkości pracy serca.
Obniżone ciśnienie krwi.
Spowolnienie rytmu serca (poniżej 60 uderzeń/minutę).
Przerwanie normalnego przepływu krwi spowodowane zatrzymaniem krążenia i spadkiem przepływu krwi.
Utrata równowagi, mrowienie wokół ust, zdrętwienie języka, trudności z tolerowaniem dźwięków życia codziennego (hiperakuzja), dzwonienie w uszach (tinnitus), zawroty głowy lub oszołomienie, dezorientacja, pobudzenie, nieregularne skurcze mięśni, drgawki lub napady padaczkowe, głębokie stany nieprzytomności (śpiączka).
Zamazane widzenie, podwójne widzenie lub tymczasowa utrata wzroku.
Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności lub wymioty).
Trudności w oddychaniu.
Zmniejszenie częstości oddychania lub możliwe przerwanie oddychania.
Nietypowe uczucie senności lub zmęczenia w ciągu dnia lub omdlenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego dane znajdują się na stronie:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ceftriaxone GIT

Ważność i przechowywanie
Ważność: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na pudełku po .
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego
zgodnie z zaleceniami.
PRZECHOWUJ TEN LEK POZA ZASIĘGIEM WZROKU I DOSTĘPEM DZIECI
Stabilność chemiczna i fizyczna odtworzonego produktu została potwierdzona przez co najmniej 6
godzin w temperaturze poniżej 25 °C lub przez 24 godziny w temperaturze 2-8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie jest
stosowany natychmiast, okres i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością
użytkownika i nie powinny przekraczać czasów wskazanych powyżej dla stabilności chemicznej i
fizycznej podczas użytkowania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Ceftriaxone GIT
Ceftriaxone GIT 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego
Jedno fiolka z proszkiem zawiera:
substancję czynną: ceftriaxone bisodium 3,5 H₂O 1,193 g odpowiadające ceftriaxone 1 g;
jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
Opis wyglądu leku Ceftriaxone GIT i zawartość opakowania
Postać farmaceutyczna i zawartość
Ceftriaxone GIT 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego:
1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 3,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
SF GROUP S.r.l. – Via Tiburtina 1143, 00156 Roma
Producent
Esseti Farmaceutici S.r.l., Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma)
LA FA. RE. S.r.l. – Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 Ercolano (NA)

Ceftryaksolon GIT

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ceftriaxone GIT 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego

1. Co to jest Ceftriaxone GIT i do czego służy

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Ceftriaxone GIT

3. Jak stosować Ceftriaxone GIT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ceftriaxone GIT

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ceftriaxone GIT 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania

1. Co to jest Ceftriaxone GIT i do czego służy

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Ceftriaxone GIT

3. Jak stosować Ceftriaxone GIT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ceftriaxone GIT

6. Skład opakowania i inne informacje

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ceftriaxone GIT 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku dożylnego

1. Co to jest Ceftriaxone GIT i do czego służy

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem Ceftriaxone GIT

3. Jak stosuje się Ceftriaxone GIT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ceftriaxone GIT

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Ulotka: informacje dla pacjenta

Ceftriaxone GIT 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku

1. Co to jest Ceftriaxone GIT i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Ceftriaxone GIT

3. Jak stosować Ceftriaxone GIT

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Ceftriaxone GIT

6. Zawartość opakowania i inne informacje