Ceftriaxona Git

Folleto informativo: información para el paciente

Ceftriaxone GIT 2 g polvo para solución para perfusión

Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ceftriaxone GIT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Ceftriaxone GIT
3. Cómo se administra Ceftriaxone GIT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftriaxone GIT
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ceftriaxone GIT y para qué se utiliza

Ceftriaxone GIT contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que
se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan
las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceftriaxone GIT se utiliza para tratar las infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de tomar Ceftriaxona GIT

No debe administrársele Ceftriaxona GIT si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y Ceftriaxona GIT debe administrársele mediante inyección intramuscular.

No se debe administrar Ceftriaxona GIT a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ceftriaxona GIT si:

• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticos detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• tiene problemas hepáticos o renales (véase la sección 4).
• tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de los glóbulos rojos que puede hacer que la piel adquiera un color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran Ceftriaxona GIT durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. Ceftriaxona GIT puede afectar los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y un análisis de sangre conocido como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra que le ha sido administrada Ceftriaxona GIT.

Si es diabético o necesita monitorizar los niveles de glucosa en sangre, no debe usar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si se utilizan tales sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben emplearse métodos alternativos de análisis.
Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Ceftriaxona GIT al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y Ceftriaxona GIT
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico llamado aminoglucósido.
• un antibiótico llamado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Ceftriaxona GIT y los posibles riesgos para el bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ceftriaxona GIT puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
Ceftriaxona GIT contiene sodio
Ceftriaxona GIT 2 g contiene 165,6 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 2 g. Esto equivale al 8,28 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Ceftriaxone GIT

Ceftriaxone GIT generalmente se administra por un médico o un enfermero mediante
perfusión (infusión intravenosa) o mediante una inyección directamente en una vena.
Ceftriaxone GIT será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará,
ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Ceftriaxone GIT para usted. La dosis dependerá de la gravedad
y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso
y de su edad, del grado de funcionamiento de sus riñones y de su hígado. El número de días o
semanas durante los cuales recibirá Ceftriaxone GIT dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de Ceftriaxone GIT una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• A los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

• 20-50 mg de Ceftriaxone GIT una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de Ceftriaxone GIT que necesitará y lo mantendrá bajo estricto control, en función de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más Ceftriaxone GIT de lo que debe
Si le administran accidentalmente más Ceftriaxone GIT del prescrito, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ceftriaxone GIT
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxone GIT
No deje de tomar Ceftriaxone GIT a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los padezcan.
Con este medicamento podría experimentar los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida, no puede determinarse con base en los
datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina del rostro, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Erupciones cutáneas graves (frecuencia desconocida, no puede determinarse con base en los
datos disponibles)
Si padece una erupción cutánea grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y, eventualmente, formación de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxona GIT para tratar infecciones por espiroquetas como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre para evaluar la función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza.
• mareo.
• náuseas o vómitos.
• picor.
• dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena donde se administró Ceftriaxona GIT. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• dificultad para respirar (broncoespasmo).
• erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse a una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• presencia de sangre o azúcar en la orina.
• edema (acumulación de líquidos).
• escalofríos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles)

• infecciones secundarias que podrían no responder al antibiótico prescrito.
• forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, ictericia (piel amarillenta), picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Podría presentar dolor al orinar o una disminución en la cantidad de orina producida.
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas sanguíneos).
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (acumulación anómala del azúcar galactosa).
• Ceftriaxona GIT puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico. El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar en raras ocasiones una disminución del estado de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Notificación de los efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación disponible en:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxone GIT

Caducidad y conservación
Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Para la solución reconstituida, véase "Modalidad de administración".
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
La estabilidad química y física durante el uso del producto reconstituido se ha demostrado durante al menos 6 horas a una temperatura inferior a 25 °C, o bien hasta 24 horas a una temperatura de 2-8 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el período y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante el uso.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ceftriaxone GIT
Ceftriaxone GIT 2 g polvo para solución para perfusión:
un frasco contiene:
principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H₂O 2,386 g equivalente a ceftriaxona 2 g.
Descripción del aspecto de Ceftriaxone GIT y contenido del envase
Forma farmacéutica y contenido
Ceftriaxone GIT 2 g polvo para solución para perfusión: 1 frasco de polvo.
Titular de la Autorización de Comercialización y fabricante
SF GROUP S.r.l. – Via Tiburtina 1143, 00156 Roma
Fabricante
Esseti Farmaceutici S.r.l. Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma)

Folleto informativo: Información para el paciente

Ceftriaxona GIT 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso

intramuscular
Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Lidocaína (como clorhidrato de lidocaína)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda nunca a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ceftriaxona GIT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Ceftriaxona GIT
3. Cómo se administra Ceftriaxona GIT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftriaxona GIT
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ceftriaxone GIT y para qué se utiliza

Ceftriaxone GIT contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas. Ceftriaxone GIT se administra mediante inyección en un músculo en una solución que contiene lidocaína, que reduce el dolor asociado a la inyección.
Ceftriaxone GIT se utiliza para tratar las infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar infecciones específicas transmitidas sexualmente (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre

(neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana.

• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de usar Ceftriaxona GIT

No se le debe administrar Ceftriaxona GIT si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y Ceftriaxona GIT debe administrársele mediante inyección intramuscular.
• padece una alteración en la conducción del impulso eléctrico en el corazón que provoca una disminución de la presión arterial y una reducción de la frecuencia cardíaca (bloqueo auriculoventricular completo).
• padece un estado de disminución del volumen sanguíneo (hipovolemia).

Ceftriaxona GIT no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos trastornos sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo) o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ceftriaxona GIT si:

• ha presentado o presenta actualmente cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves; véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente diarrea tras tomar un antibiótico. Ha padecido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• tiene problemas hepáticos o renales (véase el apartado 4).
• tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede provocar un tono amarillento de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.
• padece pérdida de la función muscular y debilidad (miastenia grave).
• padece convulsiones (epilepsia).
• padece cualquier problema cardíaco, especialmente si afecta a la frecuencia cardíaca.
• presenta problemas respiratorios.
• padece porfiria (una enfermedad hereditaria rara que afecta a la piel y al sistema nervioso).

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si recibe Ceftriaxona GIT durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. Ceftriaxona GIT puede afectar los resultados de las pruebas de orina para glucosa y una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a realizarse análisis:

• informe a la persona que le tome la muestra que le han administrado Ceftriaxona GIT.

Si es diabético o necesita monitorizar los niveles de glucosa en sangre, no debe usar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que podrían medir incorrectamente los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si se utilizan estos sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben emplearse métodos alternativos de análisis.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Ceftriaxona GIT al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y Ceftriaxona GIT
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares). Varios medicamentos pueden interactuar con la lidocaína, alterando sus efectos. Estos medicamentos incluyen:
• medicamentos usados para tratar infecciones (claritromicina, eritromicina).
• medicamentos usados para tratar úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina).
• analgésicos potentes como la codeína y la meperidina (medicamentos narcóticos u opioides).
• medicamentos usados para tratar la arritmia cardíaca (por ejemplo, mexiletina, tocainida).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Ceftriaxona GIT y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ceftriaxona GIT puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

Ceftriaxona GIT contiene sodio
Ceftriaxona GIT 500 mg / 2 ml contiene 41,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 500 mg. Esto equivale al 2,07 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Ceftriaxone GIT

Ceftriaxone GIT generalmente se administra por un médico o un enfermero mediante
una inyección directamente en un músculo. Ceftriaxone GIT será preparado por un
médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente
con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Ceftriaxone GIT para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá Ceftriaxone GIT dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de Ceftriaxone GIT una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le prescribirá una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• A los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

• 20-50 mg de Ceftriaxone GIT una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de Ceftriaxone GIT que necesite y le realizará un seguimiento cuidadoso, en función de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más Ceftriaxone GIT del que debe
Si se le administra accidentalmente más Ceftriaxone GIT de la dosis prescrita, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ceftriaxone GIT
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxone GIT
No deje de tomar Ceftriaxone GIT a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico. Los signos podrían
incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.
• dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Erupciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)
Si presenta una erupción cutánea grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos pueden incluir:

• una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y, eventualmente, formación de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidos como SJS y TEN).
• cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de enzimas hepáticos, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse espontáneamente. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxone GIT para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• Heces blandas o diarrea.
• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• Disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• Problemas en la coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Náuseas o vómitos.
• Picor.
• Dolor o sensación de quemazón a lo largo de la vena donde se administró Ceftriaxone GIT. Dolor en el lugar de la inyección.
• Fiebre.
• Valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• Presencia de sangre o azúcar en la orina.
• Edema (acumulación de líquido).
• Escalofríos.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• Una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Convulsiones.
• Vértigo.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor intenso en el abdomen que se extiende a la espalda.
• Inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• Inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• Problemas en la vesícula biliar y/o hígado que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• Una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• Problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede aparecer dolor al orinar o reducirse la cantidad de orina producida.
• Resultado falso positivo en la prueba de Coombs (un análisis para detectar problemas en la sangre).
• Resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa).
• Ceftriaxone GIT puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico. El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar en raras ocasiones una disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Después de la inyección accidental de lidocaína en un vaso sanguíneo durante la administración
intramuscular de Ceftriaxone GIT i.m., podrían presentarse otros efectos adversos, que pueden incluir:
Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Alteraciones del ritmo y la velocidad del corazón.
• Presión arterial baja.
• Disminución de la frecuencia cardíaca (inferior a 60 latidos/minuto).
• Interrupción de la circulación normal debido a paro cardíaco y disminución del flujo sanguíneo.
• Pérdida de equilibrio, hormigueo alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, dificultad para tolerar los sonidos cotidianos (hiperacusia), zumbidos en los oídos (tinnitus), mareo o aturdimiento, confusión, nerviosismo, contracciones musculares rítmicas involuntarias, convulsiones o crisis epilépticas, estado profundo de inconsciencia (coma).
• Visión borrosa, visión doble o pérdida temporal de la vista.
• Sensación de malestar (náuseas o vómitos).
• Dificultad respiratoria.
• Disminución de la frecuencia respiratoria o posible interrupción de la respiración.
• Sensación inusual de somnolencia o cansancio durante el día o desmayo.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos,
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxona GIT

Caducidad y conservación
Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras .
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS
NIÑOS
La estabilidad química y física durante el uso del producto reconstituido se ha demostrado durante al menos 6 horas a una temperatura inferior a 25 °C, o bien durante 24 horas a una temperatura de 2-8 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el período y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante el uso.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ceftriaxona GIT
Ceftriaxona GIT 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Un frasco de polvo contiene:
principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H₂O 596,5 mg equivalente a ceftriaxona 500 mg;
un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.
Descripción del aspecto de Ceftriaxona GIT y contenido del envase
Forma farmacéutica y contenido
Ceftriaxona GIT 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular:
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 2 ml
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
SF GROUP S.r.l. – Via Tiburtina 1143, 00156 Roma
Productor
Esseti Farmaceutici S.r.l. Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma)

Folleto informativo: información para el paciente

Ceftriaxona GIT 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso

Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ceftriaxona GIT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona GIT
3. Cómo se administra Ceftriaxona GIT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftriaxona GIT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceftriaxone GIT y para qué se utiliza

Ceftriaxone GIT contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceftriaxone GIT se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapata) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de usar Ceftriaxona GIT

No debe administrársele Ceftriaxona GIT si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactames y carbapenemes). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, los pies y los tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y Ceftriaxona GIT debe administrársele mediante inyección intramuscular.

Ceftriaxona GIT no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo) o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ceftriaxona GIT si:

• padece o ha padecido en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también la sección 4 “Posibles efectos adversos”).
• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• tiene problemas hepáticos o renales (véase la sección 4).
• tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel adquiera un color amarillento pálido y cause debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran Ceftriaxona GIT durante un período prolongado, podría necesitar realizarse análisis de sangre con regularidad. Ceftriaxona GIT puede afectar los resultados de las pruebas de orina para detectar glucosa y una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado Ceftriaxona GIT.

Si es diabético o necesita controlar los niveles de glucosa en sangre, no debe usar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si utiliza estos sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben utilizarse métodos alternativos de análisis.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Ceftriaxona GIT al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y Ceftriaxona GIT
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico llamado aminoglucósido.
• un antibiótico llamado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico valorará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Ceftriaxona GIT y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
Ceftriaxona GIT puede causar mareos. Si nota mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

Ceftriaxona GIT contiene sodio
Ceftriaxona GIT 1 g/10 ml contiene 82,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 1 g. Esto equivale al 4,14 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se administra Ceftriaxone GIT

Ceftriaxone GIT se administra generalmente por un médico o un enfermero mediante perfusión (infusión intravenosa) o mediante una inyección directamente en una vena. Ceftriaxone GIT será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Ceftriaxone GIT para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, y del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá Ceftriaxone GIT dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de Ceftriaxone GIT una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le prescribirá una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un

máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

• 20-50 mg de Ceftriaxone GIT una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría recibir una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de Ceftriaxone GIT que necesite y le realizará un seguimiento cuidadoso, en función de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más Ceftriaxone GIT del que debe
Si accidentalmente se le administra más Ceftriaxone GIT de la dosis prescrita, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ceftriaxone GIT
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxone GIT
No deje de tomar Ceftriaxone GIT a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si sufre una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina del rostro, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.
• dolor de pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que podría ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Erupciones cutáneas graves (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si presenta una erupción cutánea grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y, eventualmente, formación de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidos como SJS y TEN).
• cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamento).
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse espontáneamente. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxone GIT para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza.
• mareo.
• náuseas o vómitos.
• picor.
• dolor o sensación de quemazón a lo largo de la vena por donde se administró Ceftriaxone GIT. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• dificultad para respirar (broncoespasmo).
• erupción cutánea con ronchas (urticaria), que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• presencia de sangre o azúcar en la orina.
• edema (acumulación de líquido).
• escalofríos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones secundarias que podrían no responder al antibiótico prescrito.
• una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas en la vesícula biliar y/o el hígado, que pueden causar dolor, náuseas, vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina inusualmente oscura y heces de color arcilla.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• problemas renales provocados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Podría experimentar dolor al orinar o una disminución de la cantidad de orina producida.
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas sanguíneos).
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa).
• Ceftriaxone GIT puede interferir con ciertos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico. El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o trastornos del sistema nervioso, puede provocar en raras ocasiones una disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftriaxona GIT

Caducidad y conservación
Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras .
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
CONSERVE ESTE MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
La estabilidad química y física durante el uso del producto reconstituido se ha demostrado durante al menos 6 horas a una temperatura inferior a 25 °C, o bien hasta 24 horas a una temperatura de 2-8 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el periodo y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben superar los tiempos indicados anteriormente para la estabilidad química y física durante el uso.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ceftriaxone GIT
Ceftriaxone GIT 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
un frasco de polvo contiene:
principio activo: ceftriaxona bisódica 3,5 H₂O 1,193 g equivalente a ceftriaxona 1 g;
un vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Ceftriaxone GIT y contenido del envase
Forma farmacéutica y contenido
Ceftriaxone GIT 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso:
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 10 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
SF GROUP S.r.l. – Via Tiburtina 1143, 00156 Roma
Productor
Esseti Farmaceutici S.r.l. Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Ceftriaxona GIT 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso

intramuscular
Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Lidocaína (como clorhidrato de lidocaína)
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que le administren este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ceftriaxona GIT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona GIT
3. Cómo se administra Ceftriaxona GIT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftriaxona GIT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceftriaxone GIT y para qué se utiliza

Ceftriaxone GIT contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas. Ceftriaxone GIT se administra mediante inyección en un músculo en una solución que contiene lidocaína, la cual reduce el dolor asociado a la inyección.
Ceftriaxone GIT se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por picaduras de garrapata) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftriaxona GIT

No debe administrársele Ceftriaxona GIT si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactames y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y Ceftriaxona GIT debe administrársele mediante inyección intramuscular.
• padece una alteración en la conducción del impulso cardíaco que provoca una disminución de la presión arterial y un ralentizamiento del ritmo cardíaco (bloqueo atrioventricular completo).
• padece un estado de reducción del volumen sanguíneo (hipovolemia).

No se debe administrar Ceftriaxona GIT a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo) o debe recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Ceftriaxona GIT si:

• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, ver también sección 4 "Posibles efectos adversos").
• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• tiene problemas hepáticos o renales (ver sección 4).
• tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel tenga un color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.
• padece pérdida de la función muscular y debilidad (miastenia grave).
• padece convulsiones (epilepsia).
• padece cualquier problema cardíaco, especialmente si afecta al ritmo cardíaco.
• presenta problemas respiratorios.
• padece porfiria (una enfermedad hereditaria rara que afecta a la piel y al sistema nervioso).

Si debe someterse a un análisis de sangre o de orina
Si le administran Ceftriaxona GIT durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. Ceftriaxona GIT puede afectar los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y un análisis de sangre conocido como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado Ceftriaxona GIT.

Si es diabético o necesita monitorizar los niveles de glucosa en sangre, no debe usar ciertos sistemas de monitorización de la glucemia que pueden detectar incorrectamente la glucosa en sangre durante el tratamiento con ceftriaxona. Si se utilizan tales sistemas, consulte las instrucciones de uso e informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Si es necesario, deben utilizarse métodos de análisis alternativos.
Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar Ceftriaxona GIT al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Otros medicamentos y Ceftriaxona GIT
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico llamado aminoglucósido.
• un antibiótico llamado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares). Varios medicamentos pueden interactuar con la lidocaína, provocando efectos alterados. Estos medicamentos incluyen:
• medicamentos usados para tratar infecciones (claritromicina, eritromicina).
• medicamentos usados en el tratamiento de úlceras gástricas (por ejemplo, cimetidina).
• analgésicos potentes como la codeína y la meperidina (medicamentos narcóticos u opioides).
• medicamentos usados para tratar la arritmia cardíaca (por ejemplo, mexiletina, tocainida).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con Ceftriaxona GIT y los posibles riesgos para el bebé.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ceftriaxona GIT puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
Ceftriaxona GIT contiene sodio
Ceftriaxona GIT 1 g/3,5 ml contiene 82,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 1 g. Esto equivale al 4,14 % de la ingesta diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de un adulto.

3. Cómo se administra Ceftriaxone GIT

Ceftriaxone GIT generalmente se administra por un médico o una enfermera mediante
una inyección directamente en un músculo. Ceftriaxone GIT será preparado por un
médico, farmacéutico o enfermero y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de Ceftriaxone GIT para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá Ceftriaxone GIT dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de Ceftriaxone GIT una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

• 20-50 mg de Ceftriaxone GIT una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría recibir una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de Ceftriaxone GIT que necesite y le realizará un seguimiento cuidadoso, en función de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más Ceftriaxone GIT del que debe
Si accidentalmente se le administra más Ceftriaxone GIT de la dosis prescrita, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar Ceftriaxone GIT
Si se salta una inyección, debe recibirla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Ceftriaxone GIT
No deje de tomar Ceftriaxone GIT a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida, no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.
• dolor de pecho en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto cardiaco desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).

Erupciones cutáneas graves (frecuencia desconocida, no puede determinarse con base en los datos disponibles)
Si presenta una erupción cutánea grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos pueden incluir:

• una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y, eventualmente, formación de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidos como SJS y TEN).
• cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un medicamento).
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse espontáneamente. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Ceftriaxone GIT para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• disminución del número de glóbulos blanc游戏副本

5. Cómo conservar Ceftriaxona GIT

Caducidad y conservación
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el envase.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras .
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto con envase intacto y correctamente
conservado.
MANTENGA ESTE MEDICAMENTO FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS
NIÑOS
Se ha demostrado la estabilidad química y física del producto reconstituido durante al menos 6
horas a una temperatura inferior a 25 °C, o bien 24 horas a una temperatura de 2-8 °C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se
utiliza inmediatamente, el periodo y las condiciones de conservación antes de su uso son
responsabilidad del usuario y no deben superar los tiempos indicados anteriormente para la
estabilidad química y física durante el uso.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte
a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ceftriaxone GIT
Ceftriaxone GIT 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Un frasco de polvo contiene:
principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H₂O 1,193 g equivalente a ceftriaxona 1 g;
un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1 %.
Descripción del aspecto de Ceftriaxone GIT y contenido del envase
Forma farmacéutica y contenido
Ceftriaxone GIT 1 g/3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular:
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 3,5 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización y productor
SF GROUP S.r.l. – Via Tiburtina 1143, 00156 Roma
Productor
Esseti Farmaceutici S.r.l., Via Campobello, 15 – 00040 Pomezia (Roma)
LA FA. RE. S.r.l. – Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 – 80056 Ercolano (NA)