Цефтриаксон Альтер: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

ЦЕФТРИАКСОН АЛЬТЕР 250 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
ЦЕФТРИАКСОН АЛЬТЕР 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
ЦЕФТРИАКСОН АЛЬТЕР 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию перед применением этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое ЦЕФТРИАКСОН АЛЬТЕР и для чего он применяется
Что следует знать перед применением ЦЕФТРИАКСОН АЛЬТЕР
Как применять ЦЕФТРИАКСОН АЛЬТЕР
Возможные побочные эффекты
Как хранить ЦЕФТРИАКСОН АЛЬТЕР
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое ЦЕФТРИАКСОН АЛЬТЕР и для чего он применяется

ЦЕФТРИАКСОН АЛЬТЕР содержит действующее вещество цефтриаксон, который является антибиотиком и применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Принадлежит к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
ЦЕФТРИАКСОН АЛЬТЕР применяется для лечения следующих инфекций:

головного мозга (менингит).
лёгких.
среднего уха.
брюшной полости и брюшной стенки (перитонит).
мочевыводящих путей и почек.
костей и суставов.
кожи или мягких тканей.
крови.
сердца.

Может применяться:

для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис).
для лечения пациентов с низким содержанием лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.
для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.
для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых начиная с 15 дней жизни.
для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что следует знать перед применением Цефтриаксон Альтер

Не используйте Цефтриаксон Альтер, если:

у вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
ранее у вас возникала внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные симптомы включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, а также тяжелую сыпь, быстро распространяющуюся по коже;
у вас аллергия на лидокаин, и Цефтриаксон Альтер должен быть введен в виде внутримышечной инъекции.

Цефтриаксон Альтер не должен применяться у детей в следующих случаях:

если ребенок родился преждевременно;
если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые проблемы с кровью или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз) или если ему внутривенно вводится препарат, содержащий кальций.

Перед введением Цефтриаксон Альтер сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если:

у вас возникли или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, схожие с гриппом, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемых при анализах крови, увеличение количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций; см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цефтриаксон Альтер, если:

вам недавно вводили или предстоит введение препаратов, содержащих кальций;
у вас недавно была диарея после приема антибиотиков; у вас есть проблемы с кишечником, особенно колит (воспаление кишечника);
у вас есть заболевания печени или почек (см. раздел 4);
у вас есть камни в желчном пузыре или почках;
у вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледность кожи с желтоватым оттенком, слабость или одышку);
вы придерживаетесь бессолевой диеты.

Если вам предстоит сдача анализов крови или мочи
Если вы получаете Цефтриаксон Альтер в течение длительного времени, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон Альтер может повлиять на результаты анализа мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если вы сдаете анализы:

сообщите медицинскому персоналу, который берет у вас образцы, что вам вводили Цефтриаксон Альтер.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать Цефтриаксон Альтер ребенку, если:

ребенок недавно получал или должен получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефтриаксон Альтер
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

антибиотик из группы аминогликозидов;
антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Цефтриаксон Альтер для вас и возможные риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефтриаксон Альтер может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

3. Как применять Цефтриаксон Альтер

Цефтриаксон Альтер, как правило, вводится врачом или медсестрой путём инъекции непосредственно в мышцу.
Цефтриаксон Альтер готовится врачом, фармацевтом или медсестрой и не должен смешиваться и не должен вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Дозу Цефтриаксон Альтер, подходящую именно вам, определит врач. Доза зависит от тяжести и типа инфекции, от приёма других антибиотиков, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Продолжительность приёма Цефтриаксон Альтер в днях или неделях зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

1–2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач назначит более высокую дозу (до 4 г в сутки). Если ваша суточная доза превышает 2 г, её можно вводить либо в виде одной инъекции один раз в день, либо в виде двух отдельных доз.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

50–80 мг Цефтриаксон Альтер на 1 кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на 1 кг массы тела, но не более 4 г в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить либо в виде одной инъекции один раз в день, либо в виде двух отдельных доз.
Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые (от 0 до 14 дней жизни):

20–50 мг Цефтриаксон Альтер на 1 кг массы тела новорождённого один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на 1 кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач определит необходимое количество Цефтриаксон Альтер и будет внимательно вас наблюдать в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы применили Цефтриаксон Альтер в дозе больше, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Цефтриаксон Альтер, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Цефтриаксон Альтер
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию пропустите. Не применяйте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Цефтриаксон Альтер
Не прекращайте приём Цефтриаксон Альтер, если только врач не посоветует вам это сделать. Если у вас возникнут какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого лекарственного средства у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

внезапный отек лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
внезапный отек рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные высыпания (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникло тяжелое кожное высыпание, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

тяжелое высыпание, быстро прогрессирующее, с образованием пузырей или шелушением кожи и, возможно, образованием пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН).
любое сочетание следующих симптомов: обширное кожное высыпание, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Реакция Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, как правило, проходящую самостоятельно. Эти симптомы возникают вскоре

после начала лечения Цефтриаксон Альтер для терапии инфекций, вызванных спирохетами, таких как болезнь Лайма.
Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов).
жидкий стул или диарея.
изменения в результатах анализов крови, отражающие функцию печени.
кожная сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

грибковые инфекции (например, молочница).
снижение количества лейкоцитов (гранулоцитопения).
снижение количества эритроцитов (анемия).
нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
головная боль.
головокружение.
тошнота или рвота.
зуд.
боль или ощущение жжения в вене, по которой вводился Цефтриаксон Альтер. Боль в месте инъекции.
лихорадка.
аномальные показатели функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
затрудненное дыхание (бронхоспазм).
кожная сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать большую часть тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
наличие крови или сахара в моче.
отек (накопление жидкости).
озноб.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
резкое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).
судороги.
головокружение.
воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту и рвоту, пожелтение кожи, зуд, темную мочу и кал цвета глины.
неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
проблемы с почками, вызванные отложением кальциевых солей цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться объем выделяемой мочи.
ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления проблем с кровью).
ложноположительный результат при галактоземии (патологическое накопление сахара галактозы).
Цефтриаксон Альтер может влиять на некоторые типы анализов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Цефтриаксон Альтер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно после восстановления. Если
препарат не используется сразу, условия и срок хранения до его использования — ответственность пользователя.
Химическая и физическая стабильность лекарственного средства после восстановления была подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2 °С до +8 °С и в течение 6 часов при хранении при температуре ниже 25 °С.
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Внимание: не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанная дата срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон Альтер
Цефтриаксон Альтер 250 мг/2 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Один флакон порошка содержит: действующее вещество — цефтриаксон натрия бигидрат 298,2 мг, что соответствует цефтриаксону 250 мг; один флакон-растворитель содержит: водный раствор лидокаина 1%.
Цефтриаксон Альтер 500 мг/2 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Один флакон порошка содержит: действующее вещество — цефтриаксон натрия бигидрат 3,5 H2O 596,5 мг, что соответствует цефтриаксону 500 мг; один флакон-растворитель содержит: водный раствор лидокаина 1%.
Цефтриаксон Альтер 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения
Один флакон порошка содержит: действующее вещество — цефтриаксон натрия бигидрат 3,5 H2O 1,193 г, что соответствует цефтриаксону 1 г; один флакон-растворитель содержит: водный раствор лидокаина 1%.

Описание внешнего вида Цефтриаксон Альтер и содержание упаковки
Лекарственная форма и содержимое
Цефтриаксон Альтер 250 мг/2 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения:
1 флакон порошка + 1 флакон-растворитель объёмом 2 мл.
Цефтриаксон Альтер 500 мг/2 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения:
1 флакон порошка + 1 флакон-растворитель объёмом 2 мл.
Цефтриаксон Альтер 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения:
1 флакон порошка + 1 флакон-растворитель объёмом 3,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
Лаборатории Alter S.r.l., ул. Эгади, 7 – 20144 Милан, Италия

Производитель
Фармацевтическая лаборатория CT S.r.l. – ул. Данте Алигьери, 71 – 18038 Сан-Ремо (IM), Италия

Инструкция для пациента

Цефтриаксон Альтер 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
Цефтриаксон (в виде натрия цефтриаксона)
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Этот препарат был назначен только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Цефтриаксон Альтер и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Цефтриаксона Альтер
Как применять Цефтриаксон Альтер
Возможные побочные эффекты
Как хранить Цефтриаксон Альтер
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон Альтер и для чего он применяется

Цефтриаксон Альтер содержит действующее вещество цефтриаксон, который является антибиотиком и применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он оказывает действие, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон Альтер применяется для лечения следующих инфекций:

головного мозга (менингит);
лёгких;
среднего уха;
брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
мочевыводящих путей и почек;
костей и суставов;
кожи или мягких тканей;
крови;
сердца.

Препарат может применяться:

для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней;
для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что нужно знать перед применением Цефтриаксон Альтер

Не используйте Цефтриаксон Альтер, если:

у вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
ранее у вас возникала острая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или схожие антибиотики (например, цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, быстрое отекание рук, стоп и лодыжек, а также тяжелую быстро прогрессирующую кожную сыпь.
у вас аллергия на лидокаин, и Цефтриаксон Альтер должен быть введен внутримышечно.

Цефтриаксон Альтер не должен применяться у детей в следующих случаях:

ребенок родился преждевременно.
ребенок является новорожденным (до 28 дней жизни) и имеет определенные проблемы с кровью или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз), или если необходимо введение внутривенно препарата, содержащего кальций. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Цефтриаксон Альтер, если:
у вас возникли или ранее наблюдались следующие симптомы: кожная сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, схожие с гриппом, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемых при анализах крови, повышение числа определенного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цефтриаксон Альтер, если:

вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций.
у вас недавно была диарея после приема антибиотиков. У вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника).
у вас есть заболевания печени или почек (см. раздел 4).
у вас есть желчные или почечные камни.
у вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтый цвет кожи, слабость или одышку).
вы соблюдаете бессолевую диету.

Если вам предстоит сдача анализов крови или мочи
Если вы получаете Цефтриаксон Альтер в течение длительного времени, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон Альтер может повлиять на результаты анализов мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если вы сдаете анализы:

сообщите медицинскому персоналу, который берет у вас образцы, что вам вводился Цефтриаксон Альтер.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать Цефтриаксон Альтер ребенку, если:

ребенок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

антибиотик из группы аминогликозидов.
антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, в частности инфекций глаз).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу, которую вам принесет лечение Цефтриаксоном Альтер, и возможные риски для ребенка.

3. Как вводится Цефтриаксон Альтер

Цефтриаксон Альтер, как правило, вводится врачом или медсестрой путем капельной инфузии (внутривенной инфузии) или посредством инъекции, вводимой непосредственно в вену. Цефтриаксон Альтер будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой, и он не будет смешиваться и не должен вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Ваш врач определит правильную дозу Цефтриаксон Альтер для вас. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от возможного одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования ваших почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Цефтриаксон Альтер, зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена как одна доза один раз в день или как две отдельные дозы.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

50–80 мг Цефтриаксон Альтер один раз в день на каждый кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у ребёнка тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу — от 100 мг на каждый кг массы тела, но не более 4 г в день. Если суточная доза превышает 2 г, она может быть введена как одна доза один раз в день или как две отдельные дозы.
Детям с массой тела 50 кг и более должна вводиться обычная доза для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней жизни):

20–50 мг Цефтриаксон Альтер один раз в день на каждый кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Врач определит необходимое количество Цефтриаксон Альтер и будет тщательно вас наблюдать в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели больше Цефтриаксон Альтер, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Цефтриаксон Альтер, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Цефтриаксон Альтер
Если вы пропустили инъекцию, её необходимо ввести как можно скорее. Однако если почти настало время следующей запланированной инъекции, пропущенную дозу пропустите. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Цефтриаксон Альтер
Не прекращайте приём Цефтриаксон Альтер, если только врач не назначил вам это. Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

внезапный отек лица, горла, губ или полости рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
внезапный отек рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая кожная реакция, немедленно сообщите врачу.
Симптомы могут включать:

тяжелую быстро прогрессирующую сыпь, с образованием волдырей или шелушением кожи и, возможно, появлением волдырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
любое сочетание следующих симптомов: обширная сыпь, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, отклонения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).
Реакция Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь, которые, как правило, проходят самостоятельно. Эти симптомы возникают вскоре после начала лечения Цефтриаксоном Альтер при инфекциях, вызванных спирохетами, таких как болезнь Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Отклонения в показателях лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и увеличение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов).
Разжиженный стул или диарея.
Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
Сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Грибковые инфекции (например, молочница).
Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
Снижение числа эритроцитов (анемия).
Нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
Головная боль.
Головокружение.
Тошнота или рвота.
Зуд.
Боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводили Цефтриаксон Альтер. Боль в месте инъекции.
Лихорадка.
Отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
Затрудненное дыхание (бронхоспазм).
Сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
Наличие крови или сахара в моче.
Отек (накопление жидкости).
Озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначаемым антибиотиком.
Форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
Резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
Судороги.
Головокружение.
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, распространяющуюся на спину.
Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
Заболевания желчного пузыря и/или печени, которые могут вызывать боль, тошноту и рвоту, пожелтение кожи, зуд, необычно темную мочу и кал цвета глины.
Неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерный билирубиновый инсульт).
Почки, пораженные отложением кальций-цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться объем выделяемой мочи.
Ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений крови).
Ложноположительный результат теста на галактоземию (патологическое накопление сахара галактозы).
Цефтриаксон Альтер может мешать некоторым видам тестов на определение глюкозы в крови; проконсультируйтесь с врачом. Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, нарушения движений, возбуждение и судороги.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу,
фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему
уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого
препарата.

5. Как хранить Цефтриаксон Альтер

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после восстановления. Если
препарат не используется сразу, условия и срок хранения до его применения — ответственность пользователя.
Химическая и физическая стабильность лекарственного средства после восстановления подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2 °С до +8 °С и в течение 6 часов при хранении при температуре ниже 25 °С.
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Внимание: не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Храните флакон в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон Альтер
Цефтриаксон Альтер 1 г / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
один флакон порошка содержит:
действующее вещество: цефтриаксон натрия двойной 3,5 H2O — 1,193 г, что соответствует цефтриаксону 1 г;
один флакон-растворитель содержит: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Цефтриаксон Альтер и содержимое упаковки
Цефтриаксон Альтер 1 г / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения:
1 флакон порошка + 1 флакон растворителя объёмом 10 мл.

Владелец авторизации на обращение на рынке
Лаборатории Альтер С.р.л., виа Эгади, 7 – 20144 Милан

Производитель
Лабораторио Фармацевтико СТ С.р.л. – виа Данте Алигьери, 71 – 18038 Сан-Ремо (ИМ)

Вкладыш: информация для пациента

Цефтриаксон Альтер 2 г порошок для раствора для инфузий

Цефтриаксон (в форме натриевой соли цефтриаксона)
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено исключительно вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка

Что такое ЦЕФТРИАКСОН АЛЬТЕР и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением ЦЕФТРИАКСОН АЛЬТЕР
Как применять ЦЕФТРИАКСОН АЛЬТЕР
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить ЦЕФТРИАКСОН АЛЬТЕР
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтриаксон Альтер и для чего он применяется

Цефтриаксон Альтер содержит действующее вещество цефтриаксон — это антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он оказывает действие, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефтриаксон Альтер используется для лечения следующих инфекций:

головного мозга (менингит).
лёгких.
среднего уха.
брюшной полости и брюшной стенки (перитонит).
мочевыводящих путей и почек.
костей и суставов.
кожи или мягких тканей.
крови.
сердца.

Препарат может применяться:

для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис).
для лечения пациентов с низким содержанием лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.
для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.
для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней.
для профилактики инфекций во время хирургических операций.

2. Что следует знать перед применением Цефтриаксон Альтер

Не используйте Цефтриаксон Альтер, если:

у вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас ранее была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают быстрое отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, быстрое отекание рук, стоп и лодыжек, а также тяжелую сыпь, быстро распространяющуюся по коже;
у вас аллергия на лидокаин, и Цефтриаксон Альтер должен быть введен в виде инъекции в мышцу.

Цефтриаксон Альтер не должен применяться у детей в следующих случаях:

если ребенок родился преждевременно;
если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и у него имеются определённые нарушения крови, желтуха (пожелтение кожи или белков глаз) или если ему необходимо введение внутривенно препарата, содержащего кальций.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре до начала применения Цефтриаксон Альтер, если у вас:

возникали или ранее наблюдались следующие симптомы: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, повышение количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций — см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до применения Цефтриаксон Альтер, если:

вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
у вас недавно была диарея после приема антибиотиков;
у вас были заболевания кишечника, в частности колит (воспаление кишечника);
у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4);
у вас есть желчнокаменная болезнь или мочекаменная болезнь;
у вас другие заболевания, например гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледность кожи, слабость или одышку);
вы соблюдаете бессолевую диету.

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи
Если вы получаете Цефтриаксон Альтер в течение длительного времени, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефтриаксон Альтер может повлиять на результаты анализа мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если вам предстоит сдача анализов:

сообщите медицинскому персоналу, который берет у вас образцы, что вам вводился Цефтриаксон Альтер.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре до применения Цефтриаксон Альтер ребенку, если:

ребенок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

антибиотик из группы аминогликозидов;
антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, в частности инфекций глаз).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу, которую может принести вам лечение Цефтриаксон Альтер, и возможные риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефтриаксон Альтер может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

3. Как применять Цефтриаксон Альтер

Цефтриаксон Альтер, как правило, вводится врачом или медсестрой путем:

внутривенной инфузии (капельного введения) или инъекции непосредственно в вену.

Препарат Цефтриаксон Альтер будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой. Его не следует смешивать и не следует вводить одновременно с инъекциями, содержащими кальций.

Обычная доза

Дозу Цефтриаксон Альтер подберёт врач в зависимости от тяжести и типа инфекции, одновременного применения других антибиотиков, массы тела и возраста, а также от функции почек и печени. Длительность лечения Цефтриаксоном Альтер (в днях или неделях) зависит от типа инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

от 1 до 2 г один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в сутки). Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить либо однократно в виде одной дозы, либо в виде двух отдельных доз.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

50–80 мг Цефтриаксон Альтер на 1 кг массы тела ребёнка один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на 1 кг массы тела, но не более 4 г в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить либо однократно в виде одной дозы, либо в виде двух отдельных доз.
Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые (от 0 до 14 дней жизни):

20–50 мг Цефтриаксон Альтер на 1 кг массы тела новорождённого один раз в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на 1 кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач определит необходимое количество Цефтриаксон Альтер и будет внимательно контролировать ваше состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.

Если вы применили слишком много Цефтриаксон Альтер

Если вам случайно ввели больше Цефтриаксон Альтер, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Цефтриаксон Альтер

Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Цефтриаксон Альтер

Не прекращайте применение Цефтриаксон Альтер, если только врач не посоветит вам это сделать. Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
При применении этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

внезапное отекание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание;
внезапное отекание рук, стоп и лодыжек.

тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую, с образованием волдырей или отшелушиванием кожи и возможным появлением волдырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН);
любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному препарату);
реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и сыпь, как правило, самостоятельно проходящую. Эти симптомы могут появиться вскоре после начала лечения Цефтриаксон Альтер при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

нарушения в показателях лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов);
разжиженный стул или диарея;
изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени;
сыпь.

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

грибковые инфекции (например, кандидоз);
снижение количества лейкоцитов (гранулоцитопения);
снижение количества эритроцитов (анемия);
нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов;
головная боль;
головокружение;
тошнота или рвота;
зуд;
боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводили Цефтриаксон Альтер. Боль в месте инъекции;
лихорадка;
отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку;
затруднение дыхания (бронхоспазм);
сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком;
наличие крови или сахара в моче;
отек (накопление жидкости);
озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначаемым антибиотиком;
форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия);
резкое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз);
судороги;
головокружение;
воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину;
воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка;
нарушения со стороны желчного пузыря и/или печени, которые могут вызывать боль, тошноту и рвоту, желтуху, зуд, темную мочу и обесцвеченный кал;
неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерный билирубиновый синдром);
нарушения функции почек, вызванные отложением кальция-цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или снижение объема мочи;
ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений крови);
ложноположительный результат теста на галактоземию (аномальное накопление сахара галактозы);
Цефтриаксон Альтер может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача. Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Цефтриаксон Альтер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать сразу после восстановления. Если
препарат не используется немедленно, условия и срок хранения до использования находятся на усмотрении
пользователя. Химическая и физическая стабильность лекарственного средства после восстановления была подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2 °С до +8 °С и в течение 6 часов при хранении при температуре ниже 25 °С.
Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Внимание: не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанная дата годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Храните флакон в оригинальной упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные средства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефтриаксон Альтер
Цефтриаксон Альтер 2 г порошок для раствора для инфузий: один флакон содержит:
действующее вещество: цефтриаксон-бинатрия 3,5 H2O — 2,386 г, что соответствует цефтриаксону — 2 г.
Описание внешнего вида Цефтриаксон Альтер и содержимое упаковки
Цефтриаксон Альтер 2 г порошок для раствора для инфузий: 1 флакон порошка
Держатель регистрационного удостоверения
Лаборатории Альтер С.р.л., виа Эгади, 7 – 20144 Милан
Производитель
Лабораторио Фармацевтико СТ С.р.л. – виа Данте Алигьери, 71 – 18038 Сан-Ремо (ИМ)