Ceftriaxona Alter

Folleto informativo: información para el paciente

CEFTRIAXONE ALTER 250 mg/ 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
CEFTRIAXONE ALTER 500 mg/ 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
CEFTRIAXONE ALTER 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es CEFTRIAXONE ALTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CEFTRIAXONE ALTER
3. Cómo usar CEFTRIAXONE ALTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CEFTRIAXONE ALTER
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CEFTRIAXONE ALTER y para qué se utiliza

CEFTRIAXONE ALTER contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico administrado a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
CEFTRIAXONE ALTER se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar infecciones de transmisión sexual específicas (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de usar CEFTRIAXONE ALTER

No use CEFTRIAXONE ALTER si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de manos, pies y tobillos, y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y CEFTRIAXONE ALTER debe administrársele mediante inyección intramuscular.

CEFTRIAXONE ALTER no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio. Informe al médico, al farmacéutico o al enfermero antes de que se le administre CEFTRIAXONE ALTER si:
• ha presentado o presenta actualmente cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, aparición de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar CEFTRIAXONE ALTER si:

• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• padece problemas hepáticos o renales (véase el apartado 4).
• tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede provocar coloración amarillenta de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si se le administra CEFTRIAXONE ALTER durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. CEFTRIAXONE ALTER puede afectar los resultados de las pruebas de orina para detectar glucosa y una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a pruebas:

• informe a la persona que le toma la muestra que se le ha administrado CEFTRIAXONE ALTER.

Niños
Consulte al médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar CEFTRIAXONE ALTER al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y CEFTRIAXONE ALTER
Informe al médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El médico valorará los beneficios que le aportaría el tratamiento con CEFTRIAXONE ALTER y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
CEFTRIAXONE ALTER puede causar mareos. Si nota mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas. Consulte al médico si presenta estos síntomas.

3. Cómo utilizar CEFTRIAXONE ALTER

CEFTRIAXONE ALTER se administra generalmente por un médico o un enfermero mediante
una inyección directamente en un músculo. CEFTRIAXONE ALTER será preparado por un médico, un
farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones
que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de CEFTRIAXONE ALTER para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá CEFTRIAXONE ALTER dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50
kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de CEFTRIAXONE ALTER una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le prescribirá una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• A los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0-14 días de vida)

• 20-50 mg de CEFTRIAXONE ALTER una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos o renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de
CEFTRIAXONE ALTER que necesite y le realizará un seguimiento estrecho, en función de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.
Si utiliza más CEFTRIAXONE ALTER del que debe
Si se le administra accidentalmente más CEFTRIAXONE ALTER de la dosis prescrita, acuda inmediatamente al médico o al hospital más cercano.
Si olvida utilizar CEFTRIAXONE ALTER
Si se salta una inyección, debe recibirla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No utilice una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CEFTRIAXONE ALTER
No deje de utilizar CEFTRIAXONE ALTER a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:
Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Erupciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)
Si presenta una erupción cutánea grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos pueden incluir:

• Erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y, eventualmente, formación de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).

• Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un medicamento).

• Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con CEFTRIAXONE ALTER para tratar infecciones por espiroquetas como la enfermedad de Lyme.
  Otros posibles efectos adversos:
  Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).

• Heces blandas o diarrea.

• Alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.

• Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• Disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• Problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Náuseas o vómitos.
• Picazón.
• Dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena donde se administró CEFTRIAXONE ALTER. Dolor en el lugar de la inyección.
• Fiebre.
• Valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse a una gran área del cuerpo, asociada a picazón e hinchazón.
• Presencia de sangre o azúcar en la orina.
• Edema (acumulación de líquidos).
• Escalofríos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles)

• Infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• Una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Convulsiones.
• Mareo.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda.
• Inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• Inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• Problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado que pueden causar dolor, náuseas y vómitos, ictericia (piel amarillenta), picazón, orina oscura y heces de color arcilla.
• Una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• Problemas renales causados por depósitos de calcio-ceftriaxona. Podría sentir dolor al orinar o disminuir la cantidad de orina producida.
• Resultado falso positivo en la prueba de Coombs (un análisis para detectar problemas en la sangre).
• Resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa).
• CEFTRIAXONE ALTER puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una reducción del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar CEFTRIAXONE ALTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. Si
no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes del uso son responsabilidad del
usuario. La estabilidad química y física del medicamento después de la reconstitución ha sido demostrada durante 24 horas entre +2 °C y +8 °C, y durante 6 horas para el producto conservado a una temperatura inferior a 25 °C.
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el envase.
Atención: no utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CEFTRIAXONE ALTER
CEFTRIAXONE Alter 250 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Un frasco con polvo contiene: principio activo: ceftriaxona bisódica 3,5 H2O 298,2 mg equivalente a ceftriaxona 250 mg;
un vial con disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.
CEFTRIAXONE Alter 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Un frasco con polvo contiene: principio activo: ceftriaxona bisódica 3,5 H2O 596,5 mg equivalente a ceftriaxona 500 mg;
un vial con disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.
CEFTRIAXONE Alter 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Un frasco con polvo contiene: principio activo: ceftriaxona bisódica 3,5 H2O 1,193 g equivalente a ceftriaxona 1 g;
un vial con disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.

Descripción del aspecto de CEFTRIAXONE ALTER y contenido del envase
Forma farmacéutica y contenido
CEFTRIAXONE Alter 250 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular:
1 frasco con polvo + 1 vial con disolvente de 2 ml.
CEFTRIAXONE Alter 500 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular:
1 frasco con polvo + 1 vial con disolvente de 2 ml.
CEFTRIAXONE Alter 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular:
1 frasco con polvo + 1 vial con disolvente de 3,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l., via Egadi, 7 – 20144 Milán
Fabricante
Laboratorio Farmacéutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)

Folleto informativo: información para el paciente

CEFTRIAXONE ALTER 1 g/10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé nunca a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéut policía o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es CEFTRIAXONE ALTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CEFTRIAXONE ALTER
3. Cómo usar CEFTRIAXONE ALTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CEFTRIAXONE ALTER
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CEFTRIAXONE ALTER y para qué se utiliza

CEFTRIAXONE ALTER contiene como principio activo la ceftriaxona, un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
CEFTRIAXONE ALTER se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un número bajo de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de usar CEFTRIAXONE ALTER

No use CEFTRIAXONE ALTER si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de manos, pies y tobillos, y erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y CEFTRIAXONE ALTER debe administrársele mediante inyección intramuscular.

CEFTRIAXONE ALTER no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos trastornos sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio. Informe al médico, al farmacéutico o al enfermero antes de que se le administre CEFTRIAXONE ALTER si:
• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, ver también la sección 4 "Posibles efectos adversos").

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar CEFTRIAXONE ALTER si:

• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• padece trastornos hepáticos o renales (ver sección 4).
• tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede provocar coloración amarillenta de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.

Si debe someterse a un análisis de sangre o de orina
Si se le administra CEFTRIAXONE ALTER durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. CEFTRIAXONE ALTER puede afectar los resultados de las pruebas de orina relacionadas con la glucosa y una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a pruebas:

• informe a la persona que le toma la muestra que se le ha administrado CEFTRIAXONE ALTER.

Niños
Consulte con el médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar CEFTRIAXONE ALTER al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y CEFTRIAXONE ALTER
Informe al médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente en infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El médico evaluará los beneficios que le aportaría el tratamiento con CEFTRIAXONE ALTER y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
CEFTRIAXONE ALTER puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas. Consulte con su médico si presenta estos síntomas.

3. Cómo se administra CEFTRIAXONE ALTER

CEFTRIAXONE ALTER se administra generalmente por un médico o un enfermero mediante perfusión (infusión endovenosa) o mediante una inyección directamente en una vena. CEFTRIAXONE ALTER será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de CEFTRIAXONE ALTER para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, así como del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá CEFTRIAXONE ALTER dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de CEFTRIAXONE ALTER una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

• 20-50 mg de CEFTRIAXONE ALTER una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de CEFTRIAXONE ALTER que necesite y le realizará un seguimiento estrecho, en función de la gravedad de la enfermedad hepática y renal.
Si toma más CEFTRIAXONE ALTER del que debe
Si accidentalmente le administran más CEFTRIAXONE ALTER de la dosis prescrita, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida administrarse CEFTRIAXONE ALTER
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CEFTRIAXONE ALTER
No deje de tomar CEFTRIAXONE ALTER a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y, eventualmente, formación de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con CEFTRIAXONE ALTER para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen formación fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza.
• mareo.
• náuseas o vómitos.
• picor.
• dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena por donde se administró CEFTRIAXONE ALTER. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y mucosidad, dolor abdominal y fiebre.
• dificultad para respirar (broncoespasmo).
• erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• presencia de sangre o azúcar en la orina.
• edema (acumulación de líquidos).
• escalofríos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor intenso en el abdomen que se extiende a la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado que pueden causar dolor, náuseas y vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentarse dolor al orinar o puede disminuir la cantidad de orina producida.
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (un análisis para detectar problemas sanguíneos).
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anómala del azúcar galactosa).
• CEFTRIAXONE ALTER puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico. El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar en raras ocasiones una disminución del nivel de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CEFTRIAXONE ALTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario. La estabilidad química y física del medicamento después de la reconstitución se ha demostrado durante 24 horas entre +2 °C y +8 °C y durante 6 horas para el producto conservado a una temperatura inferior a 25 °C.
Caducidad: consulte la fecha de caducidad indicada en el envase.
Atención: no utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga el frasco en su envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CEFTRIAXONE ALTER
CEFTRIAXONE Alter 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
un frasco de polvo contiene: principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H2O 1,193 g equivalente a ceftriaxona 1 g;
un vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de CEFTRIAXONE ALTER y contenido del envase
CEFTRIAXONE Alter 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso:
1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l., vía Egadi, 7 – 20144 Milán
Fabricante
Laboratorio Farmacéutico CT S.r.l. - Vía Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)

Folleto informativo: Información para el paciente

CEFTRIAXONE ALTER 2 g polvo para solución para perfusión

Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es CEFTRIAXONE ALTER y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar CEFTRIAXONE ALTER
3. Cómo usar CEFTRIAXONE ALTER
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CEFTRIAXONE ALTER
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es CEFTRIAXONE ALTER y para qué se utiliza

CEFTRIAXONE ALTER contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico administrado a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
CEFTRIAXONE ALTER se utiliza para tratar las infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón.

Puede administrarse:

• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de usar CEFTRIAXONE ALTER

No use CEFTRIAXONE ALTER si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactames y carbapenemes). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de manos, pies y tobillos, o una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y CEFTRIAXONE ALTER debe administrársele mediante inyección intramuscular.

CEFTRIAXONE ALTER no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio. Informe al médico, al farmacéutico o al enfermero antes de que se le administre CEFTRIAXONE ALTER si:
• ha presentado o presenta actualmente cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también el apartado 4 «Posibles efectos adversos»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar CEFTRIAXONE ALTER si:

• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• padece problemas hepáticos o renales (véase el apartado 4).
• tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede provocar que la piel adquiera un tono amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si se le administra CEFTRIAXONE ALTER durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. CEFTRIAXONE ALTER puede afectar los resultados de las pruebas de orina para detectar azúcar y una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a análisis:

• informe a la persona que le toma la muestra que se le ha administrado CEFTRIAXONE ALTER.

Niños
Consulte al médico, al farmacéutico o al enfermero antes de administrar CEFTRIAXONE ALTER al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Otros medicamentos y CEFTRIAXONE ALTER
Informe al médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico o al farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El médico valorará los beneficios que el tratamiento con CEFTRIAXONE ALTER le aportaría frente a los posibles riesgos para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
CEFTRIAXONE ALTER puede causar mareos. Si nota mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria. Consulte al médico si presenta estos síntomas.

3. Cómo utilizar CEFTRIAXONE ALTER

CEFTRIAXONE ALTER generalmente es administrado por un médico o un enfermero mediante:

• perfusión (infusión intravenosa) o mediante una inyección directamente en una vena.

CEFTRIAXONE ALTER será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no deberá mezclarse ni administrarse simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de CEFTRIAXONE ALTER para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, así como del grado de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá CEFTRIAXONE ALTER dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50 kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá administrarse como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg:

• 50-80 mg de CEFTRIAXONE ALTER una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá administrarse como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• A los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les deberá administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0-14 días de vida):

• 20-50 mg de CEFTRIAXONE ALTER una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos o renales
Es posible que se le administre una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de CEFTRIAXONE ALTER que necesite y le realizará un seguimiento estrecho, en función de la gravedad de la enfermedad hepática o renal.
Si utiliza más CEFTRIAXONE ALTER del que debe
Si accidentalmente se le administra más CEFTRIAXONE ALTER de la dosis prescrita, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar CEFTRIAXONE ALTER
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la inyección olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CEFTRIAXONE ALTER
No deje de utilizar CEFTRIAXONE ALTER a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Con este medicamento podrían presentarse los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si desarrolla una reacción cutánea grave, informe inmediatamente a un médico.
Los signos pueden incluir:

• erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo (reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas pueden aparecer poco después de iniciar el tratamiento con CEFTRIAXONE ALTER para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• heces blandas o diarrea.
• alteraciones en los resultados de los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• dolor de cabeza.
• mareo.
• náuseas o vómitos.
• picor.
• dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena por donde se administró CEFTRIAXONE ALTER. Dolor en el lugar de la inyección.
• fiebre.
• valores anormales en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• dificultad para respirar (broncoespasmo).
• erupción cutánea con ronchas (urticaria), que puede extenderse por amplias zonas del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• presencia de sangre o azúcar en la orina.
• edema (acumulación de líquido).
• escalofríos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• infecciones secundarias que podrían no responder al antibiótico prescrito.
• una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• convulsiones.
• vértigo.
• inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se irradia hacia la espalda.
• inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado que pueden causar dolor, náuseas y vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernícterus).
• problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentarse dolor al orinar o una disminución en la cantidad de orina producida.
• resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas sanguíneos).
• resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (acumulación anormal del azúcar galactosa).
• CEFTRIAXONE ALTER puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico. El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar en raras ocasiones una reducción del estado de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CEFTRIAXONE ALTER

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. Si
no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes de su uso son responsabilidad del
usuario. La estabilidad química y física del medicamento tras la reconstitución se ha demostrado durante 24 horas entre
+2 °C y +8 °C, y durante 6 horas para el producto conservado a una temperatura inferior a 25 °C.
Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase.
Atención: no utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga el frasco en su envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene CEFTRIAXONE ALTER
CEFTRIAXONE Alter 2 g polvo para solución para perfusión: un frasco contiene:
principio activo: ceftriaxona bisódica 3,5 H2O 2,386 g equivalente a ceftriaxona 2 g.
Descripción del aspecto de CEFTRIAXONE ALTER y contenido del envase
CEFTRIAXONE Alter 2 g polvo para solución para perfusión: 1 frasco de polvo
Titular de la autorización de comercialización
Laboratori Alter S.r.l., via Egadi, 7 – 20144 Milán
Productor
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)