Ceftryaksjon ALTER

Ulotka: informacje dla pacjenta

CEFTRIAXONE ALTER 250 mg/ 2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
CEFTRIAXONE ALTER 500 mg/ 2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
CEFTRIAXONE ALTER 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
Ceftriakson (jako ceftriakson sodowy)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest CEFTRIAXONE ALTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CEFTRIAXONE ALTER
3. Jak stosować CEFTRIAXONE ALTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE ALTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFTRIAXONE ALTER i do czego służy

CEFTRIAXONE ALTER zawiera substancję czynną ceftriakson, który jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
CEFTRIAXONE ALTER stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgowo-ostrzowych (zapalenie opon mózgowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry i tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być stosowany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonoreę i kiłę).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenią), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji dróg oddechowych u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniem przez kleszcze) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem CEFTRIAXONE ALTER

Nie stosować CEFTRIAXONE ALTER, jeśli:

• ma pan/ma pani alergię na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miał/miała pan/pani nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek, oraz ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają.
• ma pan/ma pani alergię na lidokainę i CEFTRIAXONE ALTER ma być podane w formie zastrzyku do mięśnia.

CEFTRIAXONE ALTER nie powinno być stosowane u dzieci w następujących przypadkach:

• jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie.
• jeśli dziecko jest noworodkiem (do 28 dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi lub żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka) lub jeśli ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń. Powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem CEFTRIAXONE ALTER, jeśli:
• ma pan/ma pani lub miał/miała pan/pani w przeszłości jakąkolwiek kombinację następujących objawów: wysypkę, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoką gorączkę, objawy przypominające grypę, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych wykrywanych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów krwinek białych (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem CEFTRIAXONE ALTER, jeśli:

• niedawno otrzymał/a pan/pani lub ma pan/ma otrzymać produkty zawierające wapń.
• miał/miała pan/pani niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku. Ma pan/ma pani problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• ma pan/ma pani problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).
• ma pan/ma pani kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• ma pan/ma pani inne choroby, na przykład anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może sprawić, że skóra staje się bladożółta i powodować osłabienie lub duszność).
• przestrzega pan/ma pani diety ubogiej w sod.

Badania krwi lub moczu
Jeśli CEFTRIAXONE ALTER jest stosowane przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. CEFTRIAXONE ALTER może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma pan/ma pani być poddany/a badaniom:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano panu/podano pani CEFTRIAXONE ALTER.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE ALTER dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Inne leki i CEFTRIAXONE ALTER
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje pan/przyjmuje pani, niedawno przyjmował/a pan/przyjmowała pani lub może pan/pani przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmuje pan/przyjmuje pani jeden z następujących leków:

• rodzaj antybiotyku zwanego aminoglikozydem.
• antybiotyk zwanym chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, w szczególności infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią,
poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia CEFTRIAXONE ALTER oraz możliwe ryzyko dla dziecka.
Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn
CEFTRIAXONE ALTER może powodować zawroty głowy. Jeśli ma pan/ma pani zawroty głowy, nie kieruj pojazdów i nie używaj narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u pana/u pani te objawy.

3. Jak stosować CEFTRIAXONE ALTER

CEFTRIAXONE ALTER jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio do mięśnia.
CEFTRIAXONE ALTER będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajowa
Lekarz ustali odpowiednią dawkę CEFTRIAXONE ALTER dla Ciebie. Dawkę tę ustali się w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji, ewentualnego leczenia współbieżnego innymi antybiotykami, Twojej wagi i wieku, oraz stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał CEFTRIAXONE ALTER, zależy od rodzaju infekcji, którą masz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku od 12 lat z masą ciała równą lub większą niż 50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g na dobę). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat z masą ciała mniejszą niż 50 kg:

• 50–80 mg CEFTRIAXONE ALTER raz na dobę na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji. Jeśli dziecko ma ciężką infekcję, lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g na dobę. Jeśli dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako pojedyncza dawka raz na dobę lub jako dwie oddzielne dawki.
• dzieciom z masą ciała równą lub większą niż 50 kg należy podać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg CEFTRIAXONE ALTER raz na dobę na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna dawka niż dawka zwyczajowa. Lekarz ustali potrzebną dawkę CEFTRIAXONE ALTER i będzie Cię dokładnie monitorować, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz więcej CEFTRIAXONE ALTER niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej CEFTRIAXONE ALTER niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować CEFTRIAXONE ALTER
Jeśli opuściłeś wstrzyknięcie, powinieneś je otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak czas podania następnego zaplanowanego wstrzyknięcia jest już bliski, opuść pominięte wstrzyknięcie. Nie stosuj podwójnej dawki (dwóch wstrzyknięć naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CEFTRIAXONE ALTER
Nie przestawaj stosować CEFTRIAXONE ALTER, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie wysypki skórne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi ciężka wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• Ciężką wysypkę, która szybko się rozwija, z tworzeniem się pęcherzy lub łuszczem skóry oraz ewentualnie pęcherzy w jamie ustnej (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko

po rozpoczęciu leczenia CEFTRIAXONE ALTER w celu leczenia infekcji spirochetami, takich jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. obniżenie leukocytów i wzrost eozynofili) oraz płytek krwi (obniżenie trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka skórna.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Infekcje grzybicze (np. opróchnica).
• Obniżenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Obniżenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano CEFTRIAXONE ALTER. Ból w miejscu zastrzyku.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększona kreatynina we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z pokrzywką (koprzyca), która może obejmować dużą powierzchnię ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nadmierne nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie obniżenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Napady drgawkowe.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności i wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce o barwie gliny.
• Stan neurologiczny, który może rozwijać się u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jądrowa, Kernicterus).
• Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftryaksonu. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• CEFTRIAXONE ALTER może zakłócać niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; należy skonsultować się z lekarzem.

Leczenie ceftryaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do obniżenia poziomu świadomości, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i napadów drgawkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych przyczynia się do lepszego poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE ALTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po odtworzeniu. Jeśli nie
używa się go natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od
+2°C do +8°C oraz przez 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Uwaga: nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFTRIAXONE ALTER
CEFTRIAXONE Alter 250 mg/ 2 ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
Jedna fiolka z proszkiem zawiera: substancję czynną: ceftriakson sodowy 3,5 H2O 298,2 mg odpowiadające ceftriaksonowi 250 mg; jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
CEFTRIAXONE Alter 500 mg/ 2 ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
Jedna fiolka z proszkiem zawiera: substancję czynną: ceftriakson sodowy 3,5 H2O 596,5 mg odpowiadające ceftriaksonowi 500 mg; jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
CEFTRIAXONE Alter 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego
Jedna fiolka z proszkiem zawiera: substancję czynną: ceftriakson sodowy 3,5 H2O 1,193 g odpowiadające ceftriaksonowi 1 g; jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.

Opis wyglądu CEFTRIAXONE ALTER i zawartość opakowania
Postać farmaceutyczna i zawartość
CEFTRIAXONE Alter 250 mg/ 2 ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego:
1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml.
CEFTRIAXONE Alter 500 mg/ 2 ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego:
1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml.
CEFTRIAXONE Alter 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego:
1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 3,5 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l., via Egadi, 7 – 20144 Milano
Producent
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

CEFTRIAXONE ALTER 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań do użytku dożylnego
Ceftriaxone (jako ceftriaxone sodowy)
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki

1. Co to jest CEFTRIAXONE ALTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CEFTRIAXONE ALTER
3. Jak stosować CEFTRIAXONE ALTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE ALTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFTRIAXONE ALTER i do czego służy

CEFTRIAXONE ALTER zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
CEFTRIAXONE ALTER stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (gonoreja i kiła).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek we krwi (neutropenia) występującą wraz z gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem CEFTRIAXONE ALTER

Nie stosuj CEFTRIAXONE ALTER, jeśli:

• jesteś uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miałeś(-aś) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek oraz ciężkie, szybko postępujące wysypki skórne.
• jesteś uczulony na lidokainę, a CEFTRIAXONE ALTER ma być podany w postaci wstrzyknięcia do mięśnia.

CEFTRIAXONE ALTER nie powinien być podawany dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko urodziło się przedwcześnie.
• dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka) albo ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem CEFTRIAXONE ALTER, jeśli:
• do tej pory występowały lub występują u Ciebie objawy takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach i w jamie ustnej, odspajanie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych w badaniach krwi, zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem CEFTRIAXONE ALTER, jeśli:

• niedawno otrzymywałeś(-aś) lub masz otrzymać produkty zawierające wapń.
• niedawno miałeś(-aś) biegunkę po zażyciu antybiotyku. Masz problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• cierpisz na choroby wątroby lub nerek (patrz punkt 4).
• masz kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• masz inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, które może powodować bladożółty odcień skóry oraz osłabienie lub duszność).
• przestrzegasz diety ubogiej w sód.

Badania krwi lub moczu
Jeśli CEFTRIAXONE ALTER będzie stosowany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. CEFTRIAXONE ALTER może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli masz być poddany(-a) badaniom:

• powiadom osobę pobierającą próbki, że otrzymałeś(-aś) CEFTRIAXONE ALTER.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE ALTER dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylne produktu zawierającego wapń.

Inne leki i CEFTRIAXONE ALTER
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• rodzaj antybiotyku zwanego aminoglikozydem.
• antybiotyk zwanym chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia CEFTRIAXONE ALTER w stosunku do możliwych ryzyk dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
CEFTRIAXONE ALTER może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

3. Jak stosować CEFTRIAXONE ALTER

CEFTRIAXONE ALTER jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu
(infuzji dożyłowej) lub przez zastrzyk bezpośrednio do żyły. CEFTRIAXONE ALTER będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajowa
Lekarz ustali odpowiednią dawkę CEFTRIAXONE ALTER dla Ciebie. Dawkę zależnie od stopnia zaawansowania i rodzaju infekcji, od ewentualnego leczenia współbieżnego innymi antybiotykami, od Twojej masy ciała i wieku, oraz od funkcji nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał CEFTRIAXONE ALTER, zależy od rodzaju infekcji, którą masz.
Dorośli, osoby starsze i dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała równej lub większej niż 50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo na dobę, w zależności od stopnia zaawansowania i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała mniejszej niż 50 kg:

• 50–80 mg CEFTRIAXONE ALTER raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od stopnia zaawansowania i rodzaju infekcji. Jeśli masz ciężką infekcję, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksimum 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• dzieciom o masie ciała równej lub większej niż 50 kg należy podać dawkę zwyczajową dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg CEFTRIAXONE ALTER raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od stopnia zaawansowania i rodzaju infekcji.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci być podana inna niż zwyczajowa dawka. Lekarz ustali ilość CEFTRIAXONE ALTER, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie obserwować, w zależności od stopnia zaawansowania choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz więcej CEFTRIAXONE ALTER niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej CEFTRIAXONE ALTER niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz podać CEFTRIAXONE ALTER
Jeśli pominiesz zastrzyk, powinieneś otrzymać go jak najszybciej. Jeśli jednak czas podania następnego zaplanowanego zastrzyku jest już bliski, opuść zapomniany zastrzyk. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CEFTRIAXONE ALTER
Nie przestawaj przyjmować CEFTRIAXONE ALTER, chyba że lekarz Ci to zaleci. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi ciężka reakcja skórna, należy natychmiast poinformować lekarza.
Objawy mogą obejmować:

• ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z tworzeniem się pęcherzy lub łuszczem skóry oraz ewentualnie pęcherzy w jamie ustnej (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza nabłonkowa, znane również jako SJS i TEN).
• dowolne połączenie następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia CEFTRIAXONE ALTER w celu leczenia zakażeń spirochetami, takich jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i zwiększenie eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany w wynikach badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia grzybicze (np. opróchnica).
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Swędzenie.
• Ból lub uczucie pieczenia wzdłuż żyły, w której podano CEFTRIAXONE ALTER. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z pokrzywką (urticaria), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszone swędzeniu i obrzękowi.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Napady padaczkowe.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności i wymioty, żółtaczkę, swędzenie, ciemny mocz i stolce barwy gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (kernicter).
• Problemy nerkowe spowodowane przez odkładanie się wapnia-ceftriaksonu. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik w badaniu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• CEFTRIAXONE ALTER może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; należy skonsultować się z lekarzem. Leczenie ceftriaksonem, zwłaszcza u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do obniżenia poziomu świadomości, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i napadów padaczkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE ALTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt powinien być stosowany natychmiast po odtworzeniu. Jeśli nie
używa się go natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od
+2°C do +8°C oraz przez 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C.
Termin ważności: patrz data wygasania podana na opakowaniu.
Uwaga: nie należy stosować tego leku po upływie daty wygasania podanej na opakowaniu.
Podana data wygasania odnosi się do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Trzymać fiolki w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFTRIAXONE ALTER
CEFTRIAXONE Alter 1 g / 10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku dożylnego
jedno fiolka z proszkiem zawiera: substancję czynną: ceftriaxon disodowy 3,5 H2O 1,193 g odpowiadające ceftriaxonowi 1 g;
jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu CEFTRIAXONE ALTER i zawartość opakowania
CEFTRIAXONE Alter 1 g / 10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku dożylnego:
1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l., via Egadi, 7 – 20144 Milano
Producent
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)

Ulotka: informacja dla pacjenta

CEFTRIAXONE ALTER 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Ceftriaxone (jako ceftriaxone sodowy)
Lek równoważny
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest CEFTRIAXONE ALTER i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem CEFTRIAXONE ALTER
3. Jak stosować CEFTRIAXONE ALTER
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE ALTER
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFTRIAXONE ALTER i do czego służy

CEFTRIAXONE ALTER zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
CEFTRIAXONE ALTER jest stosowany w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (przodrze i kiła).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji dróg oddechowych u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem CEFTRIAXONE ALTER

Nie stosuj CEFTRIAXONE ALTER, jeśli:

• jest pan/pani uczulony/a na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miał/miała pan/pani nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek, oraz ciężkie nagłe wysypki skórne.
• jest pan/pani uczulony/a na lidokainę, a CEFTRIAXONE ALTER ma być podany w postaci zastrzyku do mięśnia.

CEFTRIAXONE ALTER nie powinien być podawany dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko urodziło się przedwcześnie.
• dziecko jest noworodkiem (do 28 dni życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka) albo ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń. Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem CEFTRIAXONE ALTER, jeśli:
• wystąpiły lub występowały u pana/pani w przeszłości objawy takie jak: wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, odspajanie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych wykrywane w badaniach krwi, zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem CEFTRIAXONE ALTER, jeśli:

• niedawno otrzymał/a pan/pani lub ma pan/pani otrzymać produkty zawierające wapń.
• miał/miała pan/pani niedawno biegunkę po zażyciu antybiotyku. Ma pan/pani problemy z jelitami, w szczególności kolitę (zapalenie jelita).
• ma pan/pani problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).
• ma pan/pani kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• ma pan/pani inne choroby, na przykład anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może sprawić, że skóra staje się bladożółta i powoduje osłabienie lub duszność).
• przestrzega pan/pani diety ubogiej w sód.

Jeśli ma pan/pani przejść badanie krwi lub moczu
Jeśli CEFTRIAXONE ALTER jest podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. CEFTRIAXONE ALTER może wpływać na wyniki badań moczu dotyczące cukru oraz na badanie krwi znane jako próba Coombsa. Jeśli ma pan/pani być poddany badaniom:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano panu/pani CEFTRIAXONE ALTER.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFTRIAXONE ALTER dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Inne leki i CEFTRIAXONE ALTER
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z następujących leków:

• rodzaj antybiotyku nazywany aminoglikozydem.
• antybiotyk nazywany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią,
poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści, jakie przyniesie leczenie CEFTRIAXONE ALTER, oraz możliwe ryzyko dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CEFTRIAXONE ALTER może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwa pan/pani zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

3. Jak stosować CEFTRIAXONE ALTER

CEFTRIAXONE ALTER jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w formie:

• wlewania (infuzji dożylnej) lub za pomocą zastrzyku bezpośrednio do żyły.

CEFTRIAXONE ALTER będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę CEFTRIAXONE ALTER dla Ciebie. Dawkę dobiera się w zależności od nasilenia i rodzaju zakażenia, stosowania równoczesnego innych antybiotyków, masy ciała i wieku, a także od czynności nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał CEFTRIAXONE ALTER, zależy od rodzaju zakażenia.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo na dobę, w zależności od nasilenia i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g na dobę). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jednorazowo jako pojedyncza dawka lub w dwóch oddzielnych dawkach.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dnia życia do 12 roku życia o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg CEFTRIAXONE ALTER na dobę na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od nasilenia i rodzaju zakażenia. W przypadku ciężkiego zakażenia lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, maksymalnie do 4 g na dobę. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jednorazowo jako pojedyncza dawka lub w dwóch oddzielnych dawkach.
• dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia):

• 20–50 mg CEFTRIAXONE ALTER na dobę na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od nasilenia i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali potrzebną dawkę CEFTRIAXONE ALTER i będzie Cię dokładnie obserwował, biorąc pod uwagę stopień nasilenia choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz zbyt dużą dawkę CEFTRIAXONE ALTER
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej CEFTRIAXONE ALTER niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować CEFTRIAXONE ALTER
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś otrzymać go jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, pomijamy zapomnianą dawkę. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CEFTRIAXONE ALTER
Nie przerywaj stosowania CEFTRIAXONE ALTER, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, niezwłocznie powiadom lekarza.
Objawy mogą obejmować:

• Ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub odspajaniem się skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego zespółu martwicy naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolna kombinacja następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmiany w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcja Jarischa-Herxheamera, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, bóle mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia CEFTRIAXONE ALTER w celu leczenia infekcji spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zmiany w liczbie białych krwinek (np. zmniejszenie leukocytów i zwiększenie eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Infekcje grzybicze (np. opryszczka).
• Obniżenie liczby białych krwinek (granulocytopenia).
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano CEFTRIAXONE ALTER. Ból w miejscu zastrzyku.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z pokrzywką (koprzyca), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem czerwonych krwinek (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza).
• Napady padaczkowe.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności i wymioty, żółtaczkę, świąd, nietypowo ciemny mocz i stolce barwy gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (kernikterus).
• Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• CEFTRIAXONE ALTER może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem. Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować zmniejszenie poziomu świadomości, niepokój, nietypowe ruchy i napady padaczkowe.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFTRIAXONE ALTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po odtworzeniu. Jeśli nie
użyje się go natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od
+2°C do +8°C oraz przez 6 godzin przy przechowywaniu produktu w temperaturze poniżej 25°C.
Termin ważności: sprawdź datę podaną na opakowaniu.
Uwaga: nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Flakonik należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie
używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFTRIAXONE ALTER
CEFTRIAXONE Alter 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu: 1 fiolka zawiera:
substancja czynna: ceftriaksonu bisodowego 3,5 H2O 2,386 g, co odpowiada ceftriaksonowi 2 g.
Opis wyglądu CEFTRIAXONE ALTER i zawartość opakowania
CEFTRIAXONE Alter 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu: 1 fiolka proszku
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l., via Egadi, 7 – 20144 Mediolan
Producent
Laboratorio Farmaceutico CT S.r.l. - Via Dante Alighieri, 71 - 18038 Sanremo (IM)