Цефтазидим Килу

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: Информация для пациента

Цефтазидим Килу 500 мг порошок для раствора для инъекций, 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий, 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий

цефтазидим
Название вашего лекарственного препарата — Цефтазидим Килу 500 мг порошок для раствора для инъекций и Цефтазидим Килу 1 г и 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий, в дальнейшем в данном документе именуемый как «цефтазидим».
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Цефтазидим Килу и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Цефтазидима Килу
3. Как применяют Цефтазидим Килу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цефтазидим Килу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефтазидим Килу и для чего он применяется

Цефтазидим — это антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспорины.
Цефтазидим применяется для лечения тяжёлых бактериальных инфекций:

• лёгких или грудной клетки
• лёгких и бронхов у пациентов, страдающих муковисцидозом
• головного мозга (менингит)
• уха
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит)
• костей и суставов.

Цефтазидим может также применяться:

• для профилактики инфекций во время хирургической операции на предстательной железе у мужчин
• для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Цефтазидим Килу

Цефтазидим Вам не должен вводиться:

• если у Вас аллергия на цефтазидим или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• если ранее у Вас была тяжелая аллергическая реакция на любые другие антибиотики (пенициллины, монобактамы и карбапенемы), поскольку у Вас может быть аллергия и на цефтазидим.

→ Сообщите врачу до начала введения Цефтазидима Килу, если считаете, что это касается Вас. В таком случае данный препарат Вам вводить не следует.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу или медсестре перед введением Цефтазидима Килу:

Обращайте внимание на такие симптомы, как аллергические реакции, нарушения со стороны нервной системы и желудочно-кишечного тракта, например диарея, во время лечения этим препаратом. Это снизит риск возможных осложнений. См. раздел «Состояния, на которые необходимо обратить внимание» в пункте 4. Если у Вас ранее была аллергическая реакция на другие антибиотики, у Вас может быть аллергия и на цефтазидим.

Если Вам необходимы анализы крови или мочи

Цефтазидим может повлиять на результаты анализа мочи на содержание сахара и на один из анализов крови, известный как проба Кумбса. Если Вы сдаете эти анализы:

→ Сообщите медицинскому персоналу, забирающему пробу, что Вы получали лечение Цефтазидимом Килу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Цефтазидим Килу

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это касается также препаратов, отпускаемых без рецепта.

Цефтазидим Вам не должен вводиться без предварительной консультации с врачом, если Вы одновременно принимаете:

• антибиотик хлорамфеникол;
• группу антибиотиков, называемых аминогликозидами, например гентамицин, тобрамицин;
• диуретические таблетки, называемые фуросемид.

→ Сообщите врачу, если это касается Вас.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.

Врач оценит пользу от лечения цефтазидимом по сравнению с возможным риском для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Этот препарат может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами, например головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, если Вы не уверены, что не испытываете никаких побочных эффектов.

Цефтазидим Килу содержит натрий

Это необходимо учитывать, если Вы придерживаетесь диеты с низким содержанием натрия.

Дозировка Цефтазидима Килу
Количество в одном флаконе

Цефтазидим Килу 500 мг
Этот препарат содержит 28 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе.
Эта доза составляет 1,4% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого.

Цефтазидим Килу 1 г
Этот препарат содержит 56 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе.
Эта доза составляет 2,8% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого.

Цефтазидим Килу 2 г
Этот препарат содержит 111 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе.
Эта доза составляет 5,55% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого.

3. Как вводится Цефтазидим Килу

Цефтазидим Килу, как правило, вводится врачом или медсестрой.
Цефтазидим Килу 500 мг можно вводить внутривенно или глубокой внутримышечной инъекцией.
Цефтазидим Килу 1 г можно вводить внутривенно или глубокой внутримышечной инъекцией.
Цефтазидим Килу 2 г можно вводить внутривенно или капельной инфузией.
Цефтазидим Килу готовится врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием воды для инъекций или подходящего инфузионного раствора.

Рекомендуемая доза
Необходимая доза цефтазидима определяется врачом и зависит от: тяжести и типа инфекции; применения других антибиотиков; массы тела и возраста; состояния функции почек.

Новорождённые (0–2 месяца)
Детям вводят от 25 до 60 мг цефтазидима в сутки на 1 кг массы тела, разделённые на две дозы.

Младенцы (старше 2 месяцев) и дети с массой тела менее 40 кг
Детям вводят от 100 до 150 мг цефтазидима в сутки на 1 кг массы тела, разделённые на три дозы. Максимальная доза — 6 г в сутки.

Взрослые и подростки с массой тела 40 кг и более
Вводят от 1 до 2 г цефтазидима три раза в сутки. Максимальная доза — 9 г в сутки.

Пациенты старше 65 лет
Обычно суточная доза не должна превышать 3 г в сутки, особенно если возраст превышает 80 лет.

Пациенты с нарушением функции почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач или медсестра определят необходимое количество Цефтазидима Килу в зависимости от степени тяжести нарушения функции почек. Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами и может проводить дополнительные анализы функции почек с регулярными интервалами.

Если вам ввели больше Цефтазидима Килу, чем нужно
Если вы считаете, что вам случайно ввели большую дозу, чем было назначено, немедленно свяжитесь с врачом или ближайшим медицинским учреждением.

Если вы забыли ввести Цефтазидим Килу
Если вы забыли ввести укол этого лекарственного средства, сделайте это как можно скорее. Не вводите двойную дозу (два укола одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Цефтазидимом Килу
Не прекращайте лечение Цефтазидимом Килу, если только врач не посоветует этого.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.

Состояния, на которые необходимо обратить внимание

Следующие тяжелые побочные эффекты наблюдались у небольшого числа пациентов (точная частота их возникновения неизвестна):

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают: папулезную и зудящую сыпь, отек, иногда лица или рта, вызывающие затруднение дыхания.
• Кожная сыпь, которая может проявляться пузырьками, напоминающими «мишень» (темные пятна в центре, окруженные светлой областью и темным кольцом по краю).
• Распространенная сыпь с образованием пузырьков и шелушением кожи. (Это могут быть признаки синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).
• Поражения нервной системы: тремор, судороги и, в некоторых случаях, кома. Эти состояния наблюдались у пациентов, которым доза препарата была слишком высокой, особенно у пациентов с заболеваниями почек.
• Отмечались редкие случаи тяжелых реакций гиперчувствительности с тяжелой сыпью, которая может сопровождаться лихорадкой, усталостью, отеком лица или увеличением лимфатических узлов, повышением уровня эозинофилов (одного из типов лейкоцитов), а также поражением печени, почек или легких (такая реакция называется DRESS).

→ Немедленно обратитесь к врачу или медсестре, если у вас появился любой из этих симптомов.

Другие побочные эффекты:

Частые: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• диарея
• отек и покраснение вдоль вены
• красная возвышающаяся сыпь, которая может сопровождаться зудом
• боль, жжение, отек или воспаление в месте инъекции.

→ Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих состояний.

Частые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• повышение уровня одного из типов лейкоцитов (эозинофилия)
• увеличение количества клеток, способствующих свертыванию крови
• повышение уровня печеночных ферментов.

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• воспаление кишечника, которое может вызывать боль или диарею с примесью крови
• кандидоз (грибковые инфекции полости рта или влагалища)
• головная боль
• головокружение
• боль в желудке
• тошнота или рвота
• лихорадка и озноб.

→ Сообщите врачу, если у вас возникли какие-либо из этих состояний.

Нечастые побочные эффекты, выявляемые при анализах крови:

• снижение числа лейкоцитов
• снижение числа тромбоцитов (клеток, способствующих свертыванию крови)
• повышение уровня мочевины, азотемии или сывороточного креатинина в крови.

Очень редкие: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• воспаление или почечная недостаточность

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

• воспаление или почечная недостаточность
• ощущение «иголок и булавок»
• неприятный привкус во рту
• пожелтение белков глаз или кожи.

Побочные эффекты с неизвестной частотой, которые могут быть выявлены при анализах крови:

• слишком быстрое разрушение эритроцитов
• повышение уровня определенного типа лейкоцитов
• тяжелое снижение числа лейкоцит游戏副本

5. Как хранить Цефтазидим Килу

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить при температуре ниже 25 ºC.
• Храните флаконы в наружной упаковке для защиты от света.
• Восстановленный и разбавленный раствор: ваш лекарственный препарат будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой с использованием воды для инъекций или совместимых инфузионных растворов.
• Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при температуре 2 °C – 8 ºC и в течение 2 часов при температуре 25 °C.
• С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разбавления препарата не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Врач или медсестра утилизируют лекарственный препарат, который больше не нужен. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефтазидим Килу

• Цефтазидим Килу выпускается в следующих дозировках: 2 г, 1 г и 500 мг. Активное вещество — цефтазидим 2 г, 1 г или 500 мг (в виде пентагидрата цефтазидима).
• Единственный другой компонент — натрия карбонат. См. раздел 2 для получения другой важной информации о натрии, одном из компонентов Цефтазидим Килу.

Описание внешнего вида Цефтазидим Килу и содержимое упаковки
Цефтазидим Килу 500 мг порошок для раствора для инъекций — стерильный кристаллический порошок белого или почти белого цвета, находящийся в стеклянном флаконе объёмом 15 мл с пробкой из бутилкаучука и алюминиевой колпачковой крышкой.
Доступен в упаковках по 1, 10 или 50 флаконов.
Цефтазидим Килу 1 г порошок для раствора для инъекций — стерильный кристаллический порошок белого или почти белого цвета, находящийся в стеклянном флаконе объёмом 15 мл с пробкой из бутилкаучука и алюминиевой колпачковой крышкой.
Доступен в упаковках по 1, 10 или 50 флаконов.
Цефтазидим Килу 2 г порошок для раствора для инъекций — стерильный кристаллический порошок белого или почти белого цвета, находящийся в стеклянном флаконе объёмом 50 мл с пробкой из бутилкаучука и алюминиевой колпачковой крышкой.
Доступен в упаковках по 1, 10 или 50 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Ваш врач, фармацевт или медсестра приготовят раствор для инъекций или инфузионный раствор с использованием воды для инъекций или подходящей инфузионной жидкости. После приготовления раствора окраска Цефтазидим Килу может варьироваться от бледно-жёлтого до янтарного цвета. Это совершенно нормально.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
QILU PHARMA SPAIN S.L.,
Paseo de la Castellana 40
planta 8, 28046 - Madrid
Испания

Производитель:
KYMOS PHARMA SERVICES, S.L
Ronda de Can Fatjó,
7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Valles, 08290,
Barcelona, Испания

Наименования препарата в странах — членах ЕЭЗ:
Ceftazidime 500 mg powder for solution for injection
UK Ceftazidime 1 g powder for solution for injection/infusion
Ceftazidime 2 g powder for solution for injection/infusion
Ceftazidim Qilu 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
DE Ceftazidim Qilu 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Ceftazidim Qilu 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Ceftazidima Qilu 500 mg polvo para solucion inyectable
ES Ceftazidima Qilu 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Ceftazidima Qilu 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
CEFTAZIDIME QILU 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV)
FR CEFTAZIDIME QILU 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)
CEFTAZIDIME QILU 2 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)
IT Ceftazidima Qilu
Ceftazidim Qilu 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning
SE Ceftazidim Qilu g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Ceftazidim Qilu 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:
Цефтазидим Килу 500 мг порошок для раствора для инъекций
Цефтазидим Килу 1 г порошок для раствора для инъекций/инфузий
Цефтазидим Килу 2 г порошок для раствора для инъекций/инфузий
цефтазидим

Дополнительную информацию см. в аннотации к лекарственному препарату

После восстановления:
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при 2 °C – 8 °C и в течение 2 часов при 25 °C в воде для инъекций или в совместимых жидкостях, перечисленных далее.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения препарата не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения — ответственность пользователя.

После разведения:
Химическая и физическая стабильность в процессе применения подтверждена в течение 24 часов при 2 °C – 8 °C и в течение 2 часов при 25 °C в воде для инъекций или в совместимых жидкостях, перечисленных далее.
С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия/восстановления/разведения препарата не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения — ответственность пользователя.

Особые указания по хранению
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Хранить флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

Особые указания по утилизации и обращению
При растворении препарата выделяется углекислый газ и создаётся положительное давление. Наличие мелких пузырьков углекислого газа в восстановленном растворе можно игнорировать.

Инструкции по восстановлению
См. таблицу 1 и таблицу 2 для объёмов, которые необходимо добавить, и концентраций раствора, которые могут быть полезны при необходимости применения частичных доз.
Таблица 1: Порошок для раствора для инъекций

Примечание:

• Объем полученного раствора цефтазидима в разбавителе увеличивается из-за фактора вытеснения лекарственного средства, что приводит к концентрациям, указанным в мг/мл в таблице выше.

Таблица 2: Порошок для раствора для инфузий

* Добавление должно проводиться в две фазы.
Примечание:

• Объём полученного раствора цефтазидима в среде для восстановления увеличивается из-за фактора вытеснения лекарственного средства, что приводит к концентрациям в мг/мл, указанным в предыдущей таблице.

Окраска растворов может варьироваться от бледно-жёлтой до янтарной в зависимости от
концентрации, типа разбавителя и условий хранения. В рамках указанных рекомендаций
активность препарата не ухудшается из-за таких изменений цвета.
Цефтазидим в концентрациях от 1 мг/мл до 40 мг/мл совместим со следующими растворами:

• натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций
• натрия лактат М/6 для инъекционных растворов
• комбинированный раствор натрия лактата для инъекционных растворов (раствор Хартманна)
• глюкоза 50 мг/мл (5%) для инъекционных растворов
• натрия хлорид 2,25 мг/мл (0,225%) и глюкоза 50 мг/мл (5%) для инъекционных растворов
• натрия хлорид 4,5 мг/мл (0,45%) и глюкоза 50 мг/мл (5%) для инъекционных растворов
• натрия хлорид 9 мг/мл (0,9%) и глюкоза 50 мг/мл (5%) для инъекционных растворов
• натрия хлорид 1,8 мг/мл (0,18%) и глюкоза 40 мг/мл (4%) для инъекционных растворов
• глюкоза 100 мг/мл (10%) для инъекционных растворов
• декстран 40 100 мг/мл (10%) для инъекционных растворов в натрия хлориде 9 мг/мл (0,9%) для инъекционных растворов
• декстран 40 100 мг/мл (10%) для инъекционных растворов в глюкозе 50 мг/мл (5%) для инъекционных растворов
• декстран 70 60 мг/мл (6%) для инъекционных растворов в натрия хлориде 9 мг/мл (0,9%) для инъекционных растворов
• декстран 70 60 мг/мл (6%) для инъекционных растворов в глюкозе 50 мг/мл (5%) для инъекционных растворов

Цефтазидим в концентрациях от 0,05 мг/мл (0,005%) до 0,25 мг/мл (0,025%)
совместим с раствором лактата для внутрибрюшинного диализа.
Цефтазидим в концентрациях, указанных в таблице 1, может быть восстановлен для внутримышечного применения с помощью раствора гидрохлорида лидокаина 5 мг/мл (0,5%) или 10 мг/мл (1%) для инъекционных растворов.
Содержимое флакона Цефтазидим Килу 500 мг, восстановленного 1,5 мл воды для инъекций, может быть добавлено к раствору метронидазола для инъекций (500 мг в 100 мл), и оба препарата сохраняют свою активность.
500 мг порошка для раствора для инъекций, 1 г, 2 г порошка для раствора для инъекций или для инфузии:
ЭТА СЕКЦИЯ БУДЕТ ИЛЛЮСТРИРОВАНА ПИКТОГРАММАМИ, КАК ПОКАЗАНО НА ПРЕДЫДУЩЕЙ ГРАФИКЕ
Приготовление раствора для болюсной инъекции

1. Введите иглу шприца через пробку флакона и введите рекомендованное количество разбавителя. Удалите иглу шприца.

2. Встряхните для растворения: выделяется углекислый газ, и через 1–2 минуты образуется прозрачный раствор.

3. Переверните флакон. С полностью опущенным поршнем шприца введите иглу через пробку флакона и наберите весь объём раствора в шприц (давление во флаконе может способствовать аспирации). Убедитесь, что игла остаётся в растворе и не попадает в верхнее пространство. Раствор может содержать мелкие пузырьки углекислого газа; ими можно пренебречь.

Эти растворы можно вводить непосредственно внутривенно или добавлять в трубку инфузионной системы, если пациент получает парентеральные жидкости. Цефтазидим совместим с вышеперечисленными растворами для внутривенного введения.
1 г, 2 г порошка для раствора для инъекций/для инфузии:
Приготовление растворов для внутривенной инфузии из Цефтазидим Килу в стандартной упаковке во флаконе (в мини-сумках или в инфузионных системах типа бюретки):
Приготовьте раствор, используя общий объём совместимого разбавителя (из перечисленных выше) 50 мл (для флаконов по 1 г и 2 г), добавленный в ДВЕ фазы, следующим образом.

1. Введите иглу шприца через пробку флакона и введите 10 мл разбавителя для флаконов по 1 г и 2 г.
2. Удалите иглу и встряхните флакон до получения прозрачного раствора.
3. Не вводите иглу для удаления газа до полного растворения препарата. Введите иглу для удаления газа через пробку флакона, чтобы снизить внутреннее давление.
4. Перенесите восстановленный раствор в окончательное устройство введения (например, мини-сумку или инфузионную систему типа бюретки), доведя общий объём до минимум 50 мл, и вводите внутривенно капельно в течение 15–30 минут.

Примечание: для сохранения стерильности препарата важно, чтобы игла для удаления газа не вводилась через пробку флакона до полного растворения препарата.
Любой оставшийся антибиотический раствор должен быть утилизирован.
Только для однократного применения.
Любой неиспользованный препарат или отходы должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.