Ceftazidima Qilu

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el paciente

Ceftazidima Qilu 500 mg polvo para solución inyectable, 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión, 2 g polvo para solución inyectable/para perfusión

ceftazidima
El nombre de su medicamento es Ceftazidima Qilu 500 mg polvo para solución inyectable y Ceftazidima Qilu 1 g y 2 g polvo para solución inyectable/para perfusión, que será denominado "ceftazidima" en el resto de este documento.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Ceftazidima Qilu y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftazidima Qilu
3. Cómo se administra Ceftazidima Qilu
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceftazidima Qilu
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ceftazidima Qilu y para qué sirve

Ceftazidima es un antibiótico utilizado en adultos y niños (incluidos los recién nacidos).
Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados
cefalosporinas.
Ceftazidima se utiliza para tratar infecciones bacterianas graves de:

• pulmón o tórax
• pulmón y bronquios en pacientes con fibrosis quística
• cerebro ( meningitis )
• oído
• tracto urinario
• piel y tejidos blandos
• abdomen y pared abdominal ( peritonitis )
• huesos y articulaciones.

Ceftazidima también puede utilizarse:

• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica de próstata en hombres
• para tratar a pacientes con un recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia) que presentan fiebre debida a una infección bacteriana.

2. Qué debe saber antes de que le administren Ceftazidima Qilu

No debe administrársele ceftazidima:

• si es alérgico a la ceftazidima o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha tenido una reacción alérgica grave a cualquier otro antibiótico (penicilinas, monobactámicos y carbapenémicos), ya que podría ser también alérgico a la ceftazidima.

→ Informe a su médico antes de que le administren Ceftazidima Qilu si cree que
esto le afecta. En tal caso, no debe administrársele este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren Ceftazidima Qilu:
Tenga especial cuidado con ciertos síntomas como reacciones alérgicas, trastornos del sistema nervioso y trastornos gastrointestinales, tales como diarrea, mientras esté en tratamiento con este medicamento. Esto reducirá el riesgo de posibles problemas. Véase «Afecciones con las que debe tener cuidado» en la sección 4. Si ha tenido una reacción alérgica a otros antibióticos, podría ser también alérgico a la ceftazidima.
Si necesita análisis de sangre o de orina
La ceftazidima puede afectar los resultados de las pruebas para detectar azúcar en la orina y de una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si se va a someter a estas pruebas:
→ Informe a la persona que toma la muestra de que ha sido tratado con Ceftazidima Qilu.
Otros medicamentos y Ceftazidima Qilu
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
No debe administrársele ceftazidima sin haber consultado previamente con el médico si está tomando también:

• un antibiótico llamado cloranfenicol
• un tipo de antibióticos llamados aminoglucósidos, por ejemplo gentamicina, tobramicina
• comprimidos diuréticos llamados furosemida → Informe a su médico si esto le afecta.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico valorará el beneficio del tratamiento con ceftazidima frente al riesgo para el bebé.
Conducción y uso de maquinaria
Este medicamento puede provocar efectos adversos que afecten a su capacidad para conducir, como mareo. No conduzca ni utilice maquinaria a menos que esté seguro de que no se produce ningún efecto.
Ceftazidima Qilu contiene sodio
Esto debe tenerse en cuenta si sigue una dieta baja en sodio.
Dosificación de Ceftazidima Qilu Cantidad por frasco
Ceftazidima Qilu 500 mg Este medicamento contiene 28 mg de sodio (el principal componente de la sal de cocina/mesa) en cada frasco.
Esta cantidad equivale al 1,4 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Ceftazidima Qilu 1 g Este medicamento contiene 56 mg de sodio (el principal componente de la sal de cocina/mesa) en cada frasco.
Esta cantidad equivale al 2,8 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Ceftazidima Qilu 2 g Este medicamento contiene 111 mg de sodio (el principal componente de la sal de cocina/mesa) en cada frasco.
Esta cantidad equivale al 5,55 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.

3. Cómo se administra Ceftazidima Qilu

Ceftazidima Qilu generalmente es administrado por un médico o un enfermero.
Ceftazidima Qilu 500 mg puede administrarse mediante inyección intravenosa o mediante inyección intramuscular profunda.
Ceftazidima Qilu 1 g puede administrarse mediante inyección intravenosa o mediante inyección intramuscular profunda.
Ceftazidima Qilu 2 g puede administrarse mediante inyección intravenosa o mediante infusión.
Ceftazidima Qilu se prepara por el médico, farmacéutico o enfermero utilizando agua para preparaciones inyectables o un líquido de infusión adecuado.

Dosis recomendada
La dosis adecuada de ceftazidima será decidida por el médico y depende de: la gravedad y el tipo de infección; si está recibiendo tratamiento con otros antibióticos; su peso corporal y edad; y el estado de sus riñones.

Recién nacidos (0-2 meses)
Se administrarán entre 25 y 60 mg de ceftazidima por cada kg de peso corporal del niño, divididos en dos dosis diarias.

Lactantes (más de 2 meses) y niños con peso inferior a 40 kg
Se administrarán entre 100 y 150 mg de ceftazidima por cada kg de peso corporal del niño, divididos en tres dosis diarias. La dosis máxima es de 6 g al día.

Adultos y adolescentes con peso igual o superior a 40 kg
De 1 a 2 g de ceftazidima tres veces al día. La dosis máxima es de 9 g al día.

Pacientes mayores de 65 años
La dosis diaria generalmente no debe superar los 3 g al día, especialmente si tienen más de 80 años.

Pacientes con problemas renales
Puede recibir una dosis diferente a la habitual. El médico o enfermero determinará la cantidad de Ceftazidima Qilu que necesita según la gravedad de la enfermedad renal. El médico lo controlará cuidadosamente y podría realizar exámenes de función renal con mayor frecuencia.

Si recibe más Ceftazidima Qilu de lo que debería
Si cree que por error le han administrado una dosis mayor de la prescrita, póngase en contacto inmediatamente con su médico o el hospital más cercano.

Si olvida usar Ceftazidima Qilu
Si olvida una inyección de este medicamento, debe administrarla tan pronto como sea posible. No tome una dosis doble (dos inyecciones al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Ceftazidima Qilu
No interrumpa el tratamiento con Ceftazidima Qilu a menos que sea su médico quien lo decida.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a un enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Condiciones a las que debe prestar atención
Los siguientes efectos adversos graves se han presentado en un número reducido de personas (su frecuencia exacta no se conoce):

• Reacción alérgica grave. Los signos incluyen: erupción elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o en la boca, que provocan dificultad para respirar.
• Erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras en el centro rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde).
• Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel. (Estos pueden ser signos de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Trastornos del sistema nervioso: temblores, convulsiones y, en algunos casos, coma. Estos han ocurrido en personas a las que se les administró una dosis demasiado alta, especialmente en personas con enfermedad renal.
• Se han notificado casos raros de reacciones graves de hipersensibilidad con erupción severa, que puede ir acompañada de fiebre, fatiga, hinchazón de la cara o aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos sobre el hígado, riñones o pulmones (una reacción denominada DRESS).

→ Comuníquese inmediatamente con un médico o una enfermera si presenta alguno de estos síntomas.
Otros efectos adversos:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• diarrea
• hinchazón y enrojecimiento a lo largo de una vena
• erupción cutánea roja elevada que puede ser pruriginosa
• dolor, ardor, hinchazón o inflamación en el lugar de la inyección.

→ Informe al médico si alguna de estas situaciones le afecta.
Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

• aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento del número de células que ayudan en la coagulación sanguínea
• aumento de las enzimas hepáticas.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• inflamación del intestino que puede causar dolor o diarrea que puede contener sangre
• candidiasis (infecciones fúngicas en la boca o en la vagina)
• dolor de cabeza
• mareo
• dolor de estómago
• náuseas o vómitos
• fiebre y escalofríos.

→ Informe al médico si presenta alguna de estas condiciones.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

• reducción del número de glóbulos blancos
• reducción del número de plaquetas (células que ayudan en la coagulación sanguínea)
• aumento del nivel de urea, nitrógeno ureico o creatinina sérica en sangre.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• inflamación o insuficiencia renal

No conocido: la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles

• inflamación o insuficiencia renal
• sensación de pinchazos o agujas
• sabor desagradable en la boca
• amarilleo de la parte blanca de los ojos o de la piel.

Efectos adversos con frecuencia desconocida que pueden detectarse mediante análisis de sangre son:

• destrucción demasiado rápida de los glóbulos rojos
• aumento de un cierto tipo de glóbulos blancos
• disminución grave del número de glóbulos blancos.

Notificación de efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en
Sitio web:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ceftazidima Qilu

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC.
• Mantener los viales en su envase exterior para protegerlos de la luz.
• Solución reconstituida y diluida: su médico, farmacéutico o enfermero preparará el medicamento utilizando agua para preparaciones inyectables o líquidos para perfusión compatibles.
• La estabilidad química y física durante su uso se ha demostrado durante 24 horas a 2 °C - 8 ºC y durante 2 horas a 25 °C.
• Desde un punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstitución/dilución del producto excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.
• No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. El médico o el enfermero desecharán el medicamento que ya no sea necesario. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ceftazidima Qilu

• Ceftazidima Qilu está disponible en las siguientes presentaciones: 2 g, 1 g y 500 mg. El principio activo es ceftazidima 2 g, 1 g o 500 mg (presente como ceftazidima pentahidrato).
• El único otro componente es el carbonato sódico. Véase el apartado 2 para obtener más información importante sobre el sodio, uno de los componentes de Ceftazidima Qilu.

Descripción del aspecto de Ceftazidima Qilu y contenido del envase
Ceftazidima Qilu 500 mg polvo para solución inyectable es un polvo cristalino estéril de color blanco o casi blanco contenido en un frasco de vidrio de 15 ml con tapón de goma butílica y cápsula de cierre de aluminio.
Disponible en envases de 1, 10 o 50 frascos.
Ceftazidima Qilu 1 g polvo para solución inyectable es un polvo cristalino estéril de color blanco o casi blanco contenido en un frasco de vidrio de 15 ml con tapón de goma butílica y cápsula de cierre de aluminio.
Disponible en envases de 1, 10 o 50 frascos.
Ceftazidima Qilu 2 g polvo para solución inyectable es un polvo cristalino estéril de color blanco o casi blanco contenido en un frasco de vidrio de 50 ml con tapón de goma butílica y cápsula de cierre de aluminio.
Disponible en envases de 1, 10 o 50 frascos.
Es posible que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Su médico, farmacéutico o enfermero preparará la solución inyectable o la solución para perfusión con agua para preparaciones inyectables o con un líquido de perfusión adecuado. Una vez preparada la solución, la coloración de Ceftazidima Qilu puede variar de amarillo pálido a ámbar. Esto es completamente normal.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
QILU PHARMA SPAIN S.L.,
Paseo de la Castellana 40
planta 8, 28046 - Madrid
España

Fabricante:
KYMOS PHARMA SERVICES, S.L
Ronda de Can Fatjó,
7B (Parque Tecnológico del Vallès),
Cerdanyola del Valles, 08290,
Barcelona, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con las siguientes denominaciones:
Ceftazidime 500 mg powder for solution for injection
UK Ceftazidime 1 g powder for solution for injection/infusion
Ceftazidime 2 g powder for solution for injection/infusion
Ceftazidim Qilu 500 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
DE Ceftazidim Qilu 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Ceftazidim Qilu 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Ceftazidima Qilu 500 mg polvo para solucion inyectable
ES Ceftazidima Qilu 1 g polvo para solución inyectable y para perfusión
Ceftazidima Qilu 2 g polvo para solución inyectable y para perfusión
CEFTAZIDIME QILU 500 mg, poudre pour solution injectable (IM, IV)
FR CEFTAZIDIME QILU 1 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)
CEFTAZIDIME QILU 2 g, poudre pour solution injectable (IM, IV)
IT Ceftazidima Qilu
Ceftazidim Qilu 500 mg pulver till injektionsvätska, lösning
SE Ceftazidim Qilu 1 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
Ceftazidim Qilu 2 g pulver till injektions-/infusionsvätska, lösning
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:
Ceftazidima Qilu 500 mg polvo para solución inyectable
Ceftazidima Qilu 1 g polvo para solución inyectable/para perfusión
Ceftazidima Qilu 2 g polvo para solución inyectable/para perfusión
ceftazidima

Para obtener más información, consultar el resumen de las características del producto

Después de la reconstrucción:
La estabilidad química y física durante su uso se ha demostrado durante 24 horas a 2 °C - 8 ºC y durante 2 horas a 25 °C en agua para preparaciones inyectables o en los líquidos compatibles enumerados a continuación.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstrucción/dilución del producto excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.

Después de la dilución:
La estabilidad química y física durante su uso se ha demostrado durante 24 horas a 2 °C - 8 ºC y durante 2 horas a 25 °C en agua para preparaciones inyectables o en los líquidos compatibles enumerados a continuación.
Desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/reconstrucción/dilución del producto excluya el riesgo de contaminación microbiana, el producto debe usarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y tiempos de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario.

Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.
Mantener los frascos en el envase exterior para protegerlos de la luz.

Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Cuando el producto se disuelve, se libera dióxido de carbono y se genera una presión positiva.
Pequeñas burbujas de dióxido de carbono en la solución reconstruida pueden ignorarse.

Instrucciones para la reconstrucción
Véanse la tabla 1 y la tabla 2 para los volúmenes que deben añadirse y las concentraciones de la solución que pueden ser útiles si se requieren dosis fraccionadas.
Tabla 1: Polvo para solución inyectable

Nota:

• El volumen resultante de la solución de ceftazidima en el medio de reconstitución aumenta debido al factor de desplazamiento del medicamento, lo que determina las concentraciones expresadas en mg/ml indicadas en la tabla anterior.

Tabla 2: Polvo para solución para perfusión

* La adición debe realizarse en dos fases.
Nota:

• El volumen resultante de la solución de ceftazidima en el medio de reconstitución aumenta debido al factor de desplazamiento del medicamento, lo que da lugar a las concentraciones expresadas en mg/ml indicadas en la tabla anterior.

El color de las soluciones puede variar desde amarillo pálido hasta ámbar, en función de la
concentración, del tipo de diluyente y de las condiciones de conservación utilizadas. Dentro de las
recomendaciones indicadas, la actividad del producto no se ve afectada por estas variaciones de color.
La ceftazidima en concentraciones comprendidas entre 1 mg/ml y 40 mg/ml es compatible con:

• cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) solución inyectable
• lactato sódico M/6 para preparaciones inyectables
• lactato compuesto sódico para preparaciones inyectables (solución de Hartmann)
• glucosa 50 mg/ml (5%) para preparaciones inyectables
• cloruro sódico 2,25 mg/ml (0,225%) y glucosa 50 mg/ml (5%) para preparaciones inyectables
• cloruro sódico 4,5 mg/ml (0,45%) y glucosa 50 mg/ml (5%) para preparaciones inyectables
• cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) y glucosa 50 mg/ml (5%) para preparaciones inyectables
• cloruro sódico 1,8 mg/ml (0,18%) y glucosa 40 mg/ml (4%) para preparaciones inyectables
• glucosa 100 mg/ml (10%) para preparaciones inyectables
• Dextrano 40 100 mg/ml (10%) para preparaciones inyectables en cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables
• Dextrano 40 100 mg/ml (10%) para preparaciones inyectables en glucosa 50 mg/ml (5%) para preparaciones inyectables
• Dextrano 70 60 mg/ml (6%) para preparaciones inyectables en cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para preparaciones inyectables
• Dextrano 70 60 mg/ml (6%) para preparaciones inyectables en glucosa 50 mg/ml (5%) para preparaciones inyectables

La ceftazidima en concentraciones comprendidas entre 0,05 mg/ml (0,005%) y 0,25 mg/ml (0,025%) es
compatible con la solución de lactato para diálisis intraperitoneal.
La ceftazidima en las concentraciones indicadas en la tabla 1 puede reconstituirse para uso intramuscular
con clorhidrato de lidocaína 5 mg/ml (0,5%) o 10 mg/ml (1%) para preparaciones inyectables.
El contenido de un vial de 500 mg de Ceftazidima Qilu, reconstituido con 1,5 ml de agua para
preparaciones inyectables, puede mezclarse con soluciones de metronidazol para preparaciones inyectables
(500 mg en 100 ml), manteniendo ambos su actividad.
500 mg polvo para solución inyectable, 1 g 2 g polvo para solución inyectable o para infusión:
ESTA SECCIÓN SE ILUSTRARÁ CON PICTOGRAMAS, SEGÚN LA GRÁFICA ANTERIOR
Preparación de solución para inyección en bolo

1. Introduzca la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyecte la cantidad recomendada de diluyente. Retire la aguja de la jeringa.

2. Agite para disolver: se libera dióxido de carbono y se obtendrá una solución clara en 1-2 minutos.

3. Gire el vial. Con el émbolo de la jeringa completamente bajado, introduzca la aguja a través del tapón del vial y aspire todo el volumen de la solución dentro de la jeringa (la presión en el interior del vial puede facilitar la aspiración). Asegúrese de que la aguja permanezca dentro de la solución y no penetre en el espacio superior. La solución aspirada puede contener pequeñas burbujas de dióxido de carbono; estas pueden ignorarse.

Estas soluciones pueden administrarse directamente por vía intravenosa o introducirse en la tubuladura de un sistema de perfusión si el paciente está recibiendo líquidos por vía parenteral. La ceftazidima es
compatible con los líquidos para administración intravenosa listados anteriormente.
1 g 2 g polvo para solución inyectable/para infusión:
Preparación de soluciones para infusión i.v. a partir de Ceftazidima Qilu en presentación estándar en
vial (mini bolsas o sistemas de perfusión tipo bureta):
Preparar la solución utilizando un volumen total de diluyente compatible (entre los mencionados anteriormente) de 50 ml (para viales de 1 g y 2 g), añadido en DOS fases, como sigue:

1. Introduzca la aguja de la jeringa a través del tapón del vial e inyecte 10 ml de diluyente para los viales de 1 g y de 2 g.
2. Retire la aguja y agite el vial para obtener una solución clara.
3. No introduzca una aguja para eliminar el gas antes de que el producto se haya disuelto. Introduzca una aguja para eliminar el gas a través del tapón del vial con el fin de reducir la presión interna.
4. Transfiera la solución reconstituida al dispositivo final de administración (por ejemplo, mini bolsa o sistema de perfusión tipo bureta), preparando un volumen total de al menos 50 ml, y administre mediante infusión intravenosa durante un período de 15 a 30 minutos.

Nota: para mantener la esterilidad del producto, es importante que la aguja para eliminar el gas no se introduzca
a través del tapón del vial antes de que el producto se haya disuelto.
Cualquier solución antibiótica restante debe eliminarse.
Solo para administración individual.
Cualquier medicamento no utilizado o material desechado debe eliminarse de conformidad con la normativa
local vigente.