Цефраг

Инструкция по применению: информация для пациента

Цефраг 1 г / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения

Цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия)
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут данный препарат, поскольку она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её снова.
• Если у Вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только Вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у Вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Цефраг и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам введут Цефраг
3. Как применяют Цефраг
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Цефраг
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Цефраг и для чего он применяется

Цефраг содержит действующее вещество цефтриаксон — это антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефраг используется для лечения следующих инфекций:

• головного мозга (менингит);
• лёгких;
• среднего уха;
• брюшной полости и брюшинной стенки (перитонит);
• мочевыводящих путей и почек;
• костей и суставов;
• кожи или мягких тканей;
• крови;
• сердца.

Цефраг может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
• для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
• для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых начиная с 15 дней жизни;
• для профилактики инфекций во время хирургического вмешательства.

2. Что необходимо знать перед применением Цефрага

Цефраг не должен применяться, если:

• у вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас ранее возникала внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (например, цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, боль в груди и тяжелую сыпь, быстро распространяющуюся по коже;
• у вас аллергия на лидокаин, и Цефраг должен быть введен внутримышечно.

Цефраг не должен применяться у детей в следующих случаях:

• ребенок родился преждевременно;
• ребенок является новорождённым (до 28 дней жизни) и имеет определённые проблемы с кровью или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему необходимо введение внутривенно препарата, содержащего кальций.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цефрага, если:

• у вас возникли или ранее возникали какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемых при анализах крови, увеличение числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций; см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• вы недавно получали или предстоит получать препараты, содержащие кальций;
• у вас недавно была диарея после приема антибиотиков; у вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
• у вас есть заболевания печени или почек;
• у вас камни в желчном пузыре или почках;
• у вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтый оттенок кожи, слабость или одышку);
• вы соблюдаете бессолевую диету;
• у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

Если вам предстоит сдача анализов крови или мочи
Если вы получаете Цефраг в течение длительного времени, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефраг может повлиять на результаты анализов мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если вы сдаете анализы:

• сообщите медицинскому персоналу, который берёт у вас образцы, что вам был назначен Цефраг.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Цефрага ребенку, если:

• ребенок недавно получал или предстоит получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефраг
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антибиотик аминогликозид;
• антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу, которую принесет вам лечение Цефрагом, и возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефраг может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у вас появляются такие симптомы.

Цефраг содержит натрий
Каждый грамм Цефрага содержит 3,6 ммоль (82,8 мг) натрия. Это необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих диету с низким содержанием натрия.

3. Как применяют Цефраг

Цефраг, как правило, вводят врач или медсестра путем капельного вливания (внутривенная инфузия) или посредством инъекции, вводимой непосредственно в вену. Препарат Цефраг будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой. Его не следует смешивать и не следует вводить одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Дозу Цефрага, подходящую именно вам, определит врач. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от возможного одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Продолжительность лечения Цефрагом — количество дней или недель — будет зависеть от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, её можно вводить либо как одну дозу один раз в день, либо как две отдельные дозы.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг

• 50–80 мг Цефрага один раз в день на каждый кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у ребёнка тяжёлая инфекция, врач назначит более высокую дозу — от 100 мг на каждый кг массы тела до максимальной суточной дозы 4 г. Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить либо как одну дозу один раз в день, либо как две отдельные дозы.
• Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную взрослую дозу.

Новорождённые (0–14 дней жизни)

• 20–50 мг Цефрага один раз в день на каждый кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Врач определит необходимое количество Цефрага и будет тщательно контролировать ваше состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы применили Цефраг в дозе больше, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Цефрага, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Цефраг
Если вы пропустили введение инъекции, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующего запланированного введения уже осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Цефрагом
Не прекращайте применение Цефрага, если только врач не посоветит вам этого. Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.
Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого лекарственного средства у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• Боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть признаком инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Кунис).
• Внезапный отек лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
• Внезапный отек рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая кожная реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• Тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую, с образованием пузырей или шелушением кожи и возможным появлением пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН).
• Любую комбинацию следующих симптомов: распространенная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS-синдром или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь, как правило, самостоятельно проходящие. Эти симптомы возникают вскоре после начала лечения Цефрагом при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Нарушения в показателях лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и увеличение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов).
• Мягкий стул или диарея.
• Изменения в результатах анализов крови, отражающие функцию печени.
• Сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Грибковые инфекции (например, молочница).
• Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
• Снижение числа эритроцитов (анемия).
• Проблемы со свертываемостью крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота или рвота.
• Зуд.
• Боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводился Цефраг. Боль в месте инъекции.
• Лихорадка.
• Аномальные показатели в тестах функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• Затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
• Наличие крови или сахара в моче.
• Отек (накопление жидкости).
• Озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
• Форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Резкое снижение числа лейкоцит在玩家中 (агранулоцитоз).
• Судороги.
• Головокружение.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
• Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
• Проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту и рвоту, желтушность кожи, зуд, темную мочу и кал глинистого цвета.
• Неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
• Почки, вызванные отложением кальция-цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или снижение объема выделяемой мочи.
• Ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений в крови).
• Ложноположительный результат при галактоземии (аномальное накопление сахара галактозы).
• Цефраг может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Цефраг

Срок годности: см. дату, указанную на упаковке
Внимание: не использовать лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Для хранения этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после восстановления.
Если препарат не используется сразу, условия и срок хранения до использования — ответственность пользователя.
Химическая и физическая стабильность препарата после восстановления была подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2 °С до +8 °С и в течение 6 часов при хранении при температуре ниже 25 °С.
Окраска раствора может варьироваться от бледно-жёлтого до янтарного в зависимости от концентрации и срока хранения; это не влияет на эффективность или переносимость препарата.
Лекарственные средства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефраг
Цефраг 1 г / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения
один флакон порошка содержит:
действующее вещество: цефтриаксон натрия 1,193 г, что соответствует цефтриаксону 1 г;
один флакон растворителя содержит: вода для инъекций.
Описание внешнего вида Цефрага и содержимое упаковки
Цефраг 1 г / 10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения: 1 флакон порошка +
1 флакон растворителя объёмом 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Рим
Производитель
MITIM S.r.l. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Брешия.

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Цефраг 2 г порошок для приготовления раствора для инфузий

Цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, провизору или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

7. Что такое Цефраг и для чего он применяется
8. Что вы должны знать перед тем, как вам будет введён Цефраг
9. Как вводится Цефраг
10. Возможные нежелательные реакции
11. Как следует хранить Цефраг
12. Содержимое упаковки и другая информация

7. Что такое Цефраг и для чего он применяется

Цефраг содержит действующее вещество цефтриаксон — антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефраг используется для лечения следующих инфекций:

• головного мозга (менингит);
• лёгких;
• среднего уха;
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
• мочевыводящих путей и почек;
• костей и суставов;
• кожи или мягких тканей;
• крови;
• сердца.

Цефраг может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
• для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
• для лечения болезни Лайма (вызываемой укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней жизни;
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

8. Что необходимо знать перед применением Цефрага

Цефраг не вводят, если:

• у вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас ранее была острая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапный отек рук, ног и лодыжек, боль в груди, а также тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую;
• у вас аллергия на лидокаин, и Цефраг должен быть введен внутримышечно.

Цефраг не вводят детям в следующих случаях:

• ребенок родился преждевременно;
• ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые проблемы с кровью, желтуху (пожелтение кожи или белков глаз) или должен получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам введут Цефраг, если:

• у вас есть или ранее были следующие симптомы: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализах крови, повышение числа определённого типа лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
• вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
• у вас недавно была диарея после приема антибиотиков; у вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
• у вас есть проблемы с печенью или почками;
• у вас есть камни в желчном пузыре или почках;
• у вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может привести к бледно-желтому цвету кожи и вызывать слабость или одышку);
• вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия;
• у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

Если вам предстоит анализ крови или мочи
Если вы получаете Цефраг в течение длительного времени, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефраг может повлиять на результаты анализа мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если вам предстоит сдача анализов:

• сообщите медицинскому персоналу, который берёт у вас образцы, что вам вводили Цефраг.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать Цефраг ребёнку, если:

• ребёнок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Цефраг
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антибиотик из группы аминогликозидов;
• антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу, которую вам принесёт лечение Цефрагом, и возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефраг может вызывать головокружение. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Цефраг содержит натрий
Каждый грамм Цефрага содержит 3,6 ммоль (82,8 мг) натрия. Это необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек или соблюдающих диету с низким содержанием натрия.

9. Как применяют Цефраг

Цефраг, как правило, вводят врач или медсестра в виде внутривенной инфузии (капельницы) или посредством инъекции, вводимой непосредственно в вену. Приготовление раствора Цефрага осуществляется врачом, фармацевтом или медсестрой. Цефраг не следует смешивать и не следует вводить одновременно с инъекциями, содержащими кальций.

Обычная доза

Дозу Цефрага подбирает врач с учётом вашего состояния. Доза зависит от тяжести и типа инфекции, от одновременного применения других антибиотиков, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Продолжительность лечения Цефрагом (в днях или неделях) зависит от типа вашей инфекции.

Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в день — в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в сутки). Если ваша суточная доза превышает 2 г, её можно вводить либо в виде одной разовой дозы один раз в день, либо в виде двух отдельных доз.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Цефрага один раз в день на каждый килограмм массы тела ребёнка — в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжёлой инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на каждый килограмм массы тела, но не более 4 г в сутки. Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить либо в виде одной разовой дозы один раз в день, либо в виде двух отдельных доз.

• Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые (от 0 до 14 дней жизни):

• 20–50 мг Цефрага один раз в день на каждый килограмм массы тела новорождённого — в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач определит необходимое количество Цефрага и будет тщательно контролировать ваше состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.

Если вы ввели слишком много Цефрага

Если вам случайно ввели больше Цефрага, чем было назначено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Если вы забыли ввести дозу Цефрага

Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Цефрагом

Не прекращайте применение Цефрага, если врач не назначил вам этого. Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

10. Возможные побочные эффекты

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, ненормальные движения, возбуждение и судороги.
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако их проявляют не все пациенты.
При применении этого препарата у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• Боли в груди в контексте аллергической реакции, которые могут быть признаком инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).
• Внезапный отек лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
• Внезапный отек рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая кожная реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• Тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую с образованием пузырей или шелушением кожи, а также возможное появление пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
• Любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарству).
• Реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и сыпь, как правило, самостоятельно проходящие. Эти симптомы могут появиться вскоре после начала лечения Цефрагом при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезни Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Изменения в показателях лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и повышение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов).
• Мягкий стул или диарея.
• Изменения в результатах анализов крови, отражающие функцию печени.
• Сыпь.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Грибковые инфекции (например, молочница).
• Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
• Снижение числа эритроцитов (анемия).
• Проблемы со свертываемостью крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота или рвота.
• Зуд.
• Боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводили Цефраг. Боль в месте инъекции.
• Лихорадка.
• Отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• Затрудненное дыхание (бронхоспазм).
• Сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
• Наличие крови или сахара в моче.
• Отеки (накопление жидкости).
• Озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
• Форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Судороги.
• Головокружение.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
• Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
• Проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту и рвоту, желтуху, зуд, темную мочу и кал цвета глины.
• Неврологическое состояние, которое может развиваться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
• Почки, вызванные отложением кальция-цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться количество выделяемой мочи.
• Ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления проблем с кровью).
• Ложноположительный результат при галактоземии (аномальное накопление сахара галактозы).
• Цефраг может мешать некоторым видам анализов на определение глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

11. Условия хранения Цефраг

Срок годности: см. дату, указанную на упаковке
Внимание: не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанная дата годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Для данного лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.
С микробиологической точки зрения, продукт следует использовать немедленно после восстановления.
Если препарат не используется сразу, условия и срок хранения до его применения — ответственность пользователя.
Химическая и физическая стабильность лекарственного средства после восстановления была подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2 °С до +8 °С и в течение 6 часов при хранении продукта при температуре ниже 25 °С.
Окраска раствора может варьировать от бледно-жёлтого до янтарного в зависимости от концентрации и срока хранения; данная характеристика не влияет на эффективность или переносимость препарата.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

12. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефраг
Цефраг 2 г порошок для раствора для инфузий
один флакон содержит:
активное вещество: цефтриаксон бинатрия 3,5 H₂O — 2,386 г, что соответствует 2 г цефтриаксона.
Описание внешнего вида Цефрага и содержимое упаковки
Цефраг 2 г порошок для раствора для инфузий: 1 флакон с порошком.
Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l. – Виа Тибуртина, 1143 – 00156 Рим, Италия
Производитель
MITIM S.r.l. – Виа Каччамали, 34-36-38 – 25125 Брешия, Италия.

Инструкция по применению: информация для пациента

Цефраг 500 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения, 1 г / 3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения

Цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам будет введён этот препарат, поскольку она содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

13. Что такое Цефраг и для чего он применяется
14. Что вы должны знать перед тем, как вам будет введён Цефраг
15. Как вводится Цефраг
16. Возможные нежелательные реакции
17. Как хранить Цефраг
18. Содержимое упаковки и прочая информация

13. Что такое Цефраг и для чего он применяется

Цефраг содержит действующее вещество цефтриаксон — антибиотик, который применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Цефраг используется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит);
• лёгких;
• среднего уха;
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
• мочевыводящих путей и почек;
• костей и суставов;
• кожи или мягких тканей;
• крови;
• сердца.

Цефраг может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
• для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых старше 15 дней;
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

14. Что необходимо знать перед тем, как вам вводят Цефраг

Цефраг вам НЕ ДОЛЖЕН вводиться, если:

• у вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6);
• у вас ранее была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, ног и лодыжек, боли в груди и тяжелую сыпь, которая быстро развивается;
• у вас аллергия на лидокаин, и Цефраг должен вводиться в виде внутримышечной инъекции.

Цефраг НЕ ДОЛЖЕН вводиться детям в следующих случаях:

• если ребенок родился преждевременно;
• если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и у него имеются определённые проблемы с кровью или желтуха (пожелтение кожи или белков глаз), или если ему внутривенно должен вводиться препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как вам вводят Цефраг, если:

• у вас есть или ранее были симптомы, включающие любую комбинацию следующих: сыпь, покраснение кожи, образование пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемых при анализе крови, повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций;
• у вас недавно была диарея после приема антибиотиков; у вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
• у вас есть заболевания печени или почек;
• у вас камни в желчном пузыре или почечные камни;
• у вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение числа эритроцитов, которое может вызвать бледность и пожелтение кожи, слабость или одышку);
• вы придерживаетесь бессолевой диеты;
• у вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).

Если вам необходимо сдать анализ крови или мочи
Если вы получаете Цефраг в течение длительного времени, вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Цефраг может повлиять на результаты анализов мочи на сахар и на один из анализов крови — пробу Кумбса. Если вам предстоит сдача анализов:

• сообщите медицинскому персоналу, который берёт у вас образцы, что вам вводился Цефраг.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать ребенку Цефраг, если:

• ребенок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные препараты и Цефраг
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антибиотик из группы аминогликозидов;
• антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного препарата.
Врач оценит пользу, которую вам принесёт лечение Цефрагом, и возможные риски для ребёнка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Цефраг может вызывать головокружение. Если вы ощущаете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у вас появляются эти симптомы.

Цефраг содержит натрий
Каждый грамм Цефрага содержит 3,6 ммоль (82,8 мг) натрия. Это необходимо учитывать у пациентов с нарушением функции почек или при соблюдении диеты с низким содержанием натрия.

15. Как вводится Цефраг

Цефраг, как правило, вводится врачом или медсестрой путем инъекции, выполняемой непосредственно в мышцу. Подготовка раствора Цефрага осуществляется врачом, фармацевтом или медсестрой. Цефраг не следует смешивать и не следует вводить одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Ваш врач определит правильную для вас дозу Цефрага. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от возможного одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Цефраг, зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, ее можно вводить либо как одну однократную дозу один раз в день, либо как две отдельные дозы.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг

• 50–80 мг Цефрага один раз в день на каждый кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на каждый кг массы тела, но не более 4 г в день. Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить либо как одну однократную дозу один раз в день, либо как две отдельные дозы.
• Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную дозу для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней жизни)

• 20–50 мг Цефрага один раз в день на каждый кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Ваш врач определит необходимое количество Цефрага и будет тщательно контролировать ваше состояние в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели больше Цефрага, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Цефрага, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Цефраг
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако, если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Цефрагом
Не прекращайте прием Цефрага, если этого не порекомендовал врач. При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или медсестре.

16. Возможные побочные эффекты

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, нарушения движений, возбуждение и судороги.
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
При возникновении тяжелой аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• Боль в груди в рамках аллергической реакции, которая может быть признаком инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Кунис).
• Внезапный отек лица, горла, губ или полости рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
• Внезапный отек рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основании имеющихся данных)
При возникновении тяжелой кожной реакции немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• Тяжелую быстро прогрессирующую сыпь с образованием пузырей или шелушением кожи, а также возможное появление пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН).
• Любую комбинацию следующих симптомов: обширная сыпь, повышенная температура тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).
• Реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и сыпь, которые, как правило, проходят самостоятельно. Эти симптомы могут возникать вскоре после начала лечения Цефрагом при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и увеличение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов).
• Мягкий стул или диарея.
• Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Грибковые инфекции (например, молочница).
• Снижение количества лейкоцитов (гранулоцитопения).
• Снижение количества эритроцитов (анемия).
• Проблемы со свертываемостью крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота или рвота.
• Зуд.
• Боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводился Цефраг. Боль в месте инъекции.
• Лихорадка.
• Отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• Затрудненное дыхание (бронхоспазм).
• Сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
• Наличие крови или сахара в моче.
• Отек (накопление жидкости).
• Озноб.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
• Форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Резкое снижение количества лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Судороги.
• Головокружение.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
• Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
• Проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху, зуд, темную мочу и кал глинянистого цвета.
• Неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
• Почки, вызванные отложением кальция-цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или снижение объема выделяемой мочи.
• Ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления проблем с кровью).
• Ложноположительный результат при галактоземии (патологическое накопление сахара галактозы).
• Цефраг может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

17. Условия хранения Цефрага

Срок годности: см. дату, указанную на упаковке
Внимание: не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и хранящемуся в соответствующих условиях.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно после восстановления.
Если препарат не используется сразу, условия и срок хранения до его применения находятся под ответственностью пользователя.
Химическая и физическая стабильность препарата после восстановления была подтверждена в течение 24 часов при температуре от +2 °С до +8 °С и в течение 6 часов при хранении при температуре ниже 25 °С.
Окраска раствора может варьировать от бледно-жёлтого до янтарного в зависимости от концентрации и срока хранения; данная особенность не влияет на эффективность или переносимость препарата.
Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

18. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Цефраг
Цефраг 500 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Один флакон с порошком содержит:
действующее вещество: цефтриаксон-натрия бигидрат 596,5 мг, что соответствует цефтриаксону 500 мг;
один флакон с растворителем содержит: водный раствор лидокаина 1%.
Цефраг 1 г / 3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
Один флакон с порошком содержит:
действующее вещество: цефтриаксон-натрия бигидрат 1,193 г, что соответствует цефтриаксону 1 г;
один флакон с растворителем содержит: водный раствор лидокаина 1%.

Описание внешнего вида Цефраг и содержимое упаковки
Цефраг 500 мг / 2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения: 1 флакон с порошком + 1 ампула растворителя объёмом 2 мл.
Цефраг 1 г / 3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения: 1 флакон с порошком + 1 ампула растворителя объёмом 3,5 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
S.F. Group S.r.l. – Виа Тибуртинская, 1143 – 00156 Рима
Производитель
MITIM S.r.l. - Виа Каччамали, 34-36-38 - 25125 Брешия