Cefrag

Folleto informativo: información para el paciente

CEFRAG 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso

Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es CEFRAG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre CEFRAG
3. Cómo se administra CEFRAG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar CEFRAG
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es CEFRAG y para qué se utiliza

CEFRAG contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
CEFRAG se utiliza para tratar las infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón. Puede administrarse:
• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presenten fiebre debida a infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de que le administren CEFRAG

No se le debe administrar CEFRAG si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactames y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor en el pecho y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y CEFRAG debe administrársele mediante inyección en un músculo.

CEFRAG no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren CEFRAG si:

• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también la sección 4 «Posibles efectos adversos»).
• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente problemas de diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• padece problemas hepáticos o renales.
• tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel tenga un color amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.
• tiene problemas hepáticos o renales (véase la sección 4).

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran CEFRAG durante un período prolongado, podría necesitar someterse regularmente a análisis de sangre. CEFRAG puede afectar los resultados de las pruebas de orina para detectar glucosa y una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a pruebas:

• informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado CEFRAG.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar CEFRAG al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Otros medicamentos y CEFRAG
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico llamado aminoglucósido.
• un antibiótico llamado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico valorará los beneficios que le aportaría el tratamiento con CEFRAG y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
CEFRAG puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

CEFRAG contiene sodio
Cada gramo de CEFRAG contiene 3,6 mmol (82,8 mg) de sodio. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

3. Cómo se administra CEFRAG

CEFRAG generalmente se administra por un médico o una enfermera mediante perfusión (infusión
intravenosa) o mediante una inyección directamente en una vena. CEFRAG será preparado por un
médico, un farmacéutico o una enfermera y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con
inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de CEFRAG para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de
infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, y del grado
de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá
CEFRAG dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50
kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg

• 50-80 mg de CEFRAG una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• A los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

• 20-50 mg de CEFRAG una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• La dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de
CEFRAG que necesite y le realizará un seguimiento estrecho, en función de la gravedad de la enfermedad del
hígado y de los riñones.
Si toma más CEFRAG de lo que debe
Si accidentalmente se le administra más CEFRAG de la dosis prescrita, acuda inmediatamente al
médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar CEFRAG
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya está próxima la hora de la siguiente
inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CEFRAG
No deje de tomar CEFRAG a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso
de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

El tratamiento con ceftriaxona, sobre todo en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar en raras ocasiones una reducción del estado de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• Dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).
• Hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• Hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida, no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si presenta una reacción cutánea grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos pueden incluir:

• Erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, anomalías en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse de forma espontánea. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Cefrag para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• Heces blandas o diarrea.
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• Disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• Problemas en la coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Náuseas o vómitos.
• Picor.
• Dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena donde se administró CEFRAG. Dolor en el lugar de la inyección.
• Fiebre.
• Valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• Presencia de sangre o azúcar en la orina.
• Edema (acumulación de líquidos).
• Escalofríos.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• Forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Convulsiones.
• Vértigo.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda.
• Inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• Inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• Problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado que pueden causar dolor, náuseas y vómitos, coloración amarillenta de la piel, picor, orina inusualmente oscura y heces de color arcilla.
• Una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• Problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Podría aparecer dolor al orinar o reducirse la cantidad de orina producida.
• Resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas en la sangre).
• Resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (acumulación anómala del azúcar galactosa).
• CEFRAG puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar CEFRAG

Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la
reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes de su uso
son responsabilidad del usuario. La estabilidad química y física del medicamento después de la reconstitución se ha
demostrado durante 24 horas entre +2 °C y +8 °C y durante 6 horas para el producto conservado a temperatura inferior a 25 °C.
Puede variar en color desde amarillo pálido hasta ámbar, en función de la concentración y del período de conservación; esta característica no influye sobre la eficacia ni sobre la tolerabilidad del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni con los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene CEFRAG
CEFRAG 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso
un frasco de polvo contiene:
principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H₂O 1,193 g equivalente a ceftriaxona 1 g;
un vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de CEFRAG y contenido del envase
CEFRAG 1 g / 10 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso endovenoso: 1 frasco de polvo +
1 vial de disolvente de 10 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Productor
MITIM S.r.l. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia.

Folleto informativo: información para el paciente

CEFRAG 2 g polvo para solución para perfusión

Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca debe dárselo a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es CEFRAG y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de que le administren CEFRAG
9. Cómo se administra CEFRAG
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar CEFRAG
12. Contenido del envase y demás informaciones

7. Qué es CEFRAG y para qué se utiliza

CEFRAG contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico que se administra a adultos y niños
(incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos
llamados cefalosporinas.
CEFRAG se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón. Puede administrarse:
• para tratar ciertas infecciones de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

8. Qué debe saber antes de que le administren CEFRAG

No debe administrársele CEFRAG si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactams y carbapenems). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor torácico y erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.
• es alérgico a la lidocaína y CEFRAG debe administrársele mediante inyección en un músculo.

CEFRAG no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren CEFRAG si:

• padece o ha padecido en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticos detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también la sección 4 «Posibles efectos adversos»).
• ha recibido recientemente o está a punto de recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• padece problemas hepáticos o renales.
• tiene cálculos biliares o cálculos renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel adquiera un tono amarillento pálido y causar debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.
• padece problemas hepáticos o renales (véase la sección 4).

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran CEFRAG durante un período prolongado, podría necesitar realizarse análisis de sangre regularmente. CEFRAG puede afectar los resultados de los análisis de orina respecto a la glucosa y una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a someterse a pruebas:

• informe a la persona que le toma la muestra que le han administrado CEFRAG.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de administrar CEFRAG al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o está a punto de recibir por vía intravenosa un producto que contiene calcio.

Otros medicamentos y CEFRAG
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico llamado aminoglucósido.
• un antibiótico llamado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, tiene intención de quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico valorará los beneficios que le aportaría el tratamiento con CEFRAG y los posibles riesgos para el niño.

Conducción y uso de máquinas
CEFRAG puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

CEFRAG contiene sodio
Cada gramo de CEFRAG contiene 3,6 mmol (82,8 mg) de sodio. Téngase en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

9. Cómo se administra CEFRAG

CEFRAG generalmente se administra por un médico o una enfermera mediante perfusión (infusión
intravenosa) o mediante una inyección directamente en una vena. CEFRAG será preparado por un
médico, un farmacéutico o una enfermera y no se mezclará, ni se administrará simultáneamente con
inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de CEFRAG para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de
infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, así como del grado
de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá
CEFRAG dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50
kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá administrarse como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg

• 50-80 mg de CEFRAG una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le prescribirá una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá administrarse como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

• 20-50 mg de CEFRAG una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• la dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de
CEFRAG que necesite y le realizará un seguimiento estrecho, en función de la gravedad de la enfermedad del
hígado y de los riñones.
Si toma más CEFRAG de lo que debe
Si se le administra accidentalmente más CEFRAG de la dosis prescrita, consulte inmediatamente al
médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar CEFRAG
Si se salta una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente
inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para
compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con CEFRAG
No deje de tomar CEFRAG a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso
de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

10. Posibles efectos adversos

El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar, en raras ocasiones, una disminución del estado de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, debe consultar inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• Dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de un infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).
• Hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• Hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Si presenta una reacción cutánea grave, debe consultar inmediatamente a su médico.
Los signos pueden incluir:

• Erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción por medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un medicamento).
• Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse espontáneamente. Estos síntomas pueden aparecer poco después de iniciar el tratamiento con Cefrag para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• Heces blandas o diarrea.
• Alteraciones en los resultados de las pruebas de función hepática.
• Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis).
• Disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• Problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen aparición fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Náuseas o vómitos.
• Picor.
• Dolor o sensación de quemazón a lo largo de la vena donde se administró CEFRAG. Dolor en el lugar de la inyección.
• Fiebre.
• Valores anormales en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• Presencia de sangre o azúcar en la orina.
• Edema (acumulación de líquidos).
• Escalofríos.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• Una forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Convulsiones.
• Vértigo.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor intenso en el abdomen que se extiende a la espalda.
• Inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• Inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• Problemas en la vesícula biliar y/o en el hígado que pueden causar dolor, náuseas y vómitos, ictericia (piel amarillenta), picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• Una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• Problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentarse dolor al orinar o una disminución de la cantidad de orina producida.
• Resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar problemas sanguíneos).
• Resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (una acumulación anormal del azúcar galactosa).
• CEFRAG puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

11. Cómo conservar CEFRAG

Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la
reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes de su uso
son responsabilidad del usuario. Se ha demostrado la estabilidad química y física del medicamento durante 24 horas entre +2°C y +8°C y durante 6 horas para el producto conservado a una temperatura inferior a 25°C.
Puede variar en color, de amarillo pálido a ámbar, en función de la concentración y del período de conservación; esta característica no influye en la eficacia ni en la tolerabilidad del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

12. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CEFRAG
CEFRAG 2 g polvo para solución para perfusión
un frasco contiene:
principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H₂O 2,386 g equivalente a ceftriaxona 2 g.
Descripción del aspecto de CEFRAG y contenido del envase
CEFRAG 2 g polvo para solución para perfusión: 1 frasco de polvo.
Titular de la Autorización de Comercialización
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Productor
MITIM S.r.l. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia.

Folleto informativo: informaciones para el paciente

CEFRAG 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable de uso intramuscular, 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable de uso intramuscular

Ceftriaxona (como ceftriaxona sódica)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. Nunca se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

13. Qué es CEFRAG y para qué se utiliza
14. Qué debe saber antes de que le administren CEFRAG
15. Cómo se administra CEFRAG
16. Posibles efectos adversos
17. Cómo conservar CEFRAG
18. Contenido del envase y otra información

13. Qué es CEFRAG y para qué se utiliza

CEFRAG contiene el principio activo ceftriaxona, que es un antibiótico administrado a adultos y niños (incluidos los recién nacidos). Actúa matando las bacterias que causan las infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
CEFRAG se utiliza para tratar infecciones:

• del cerebro (meningitis).
• de los pulmones.
• del oído medio.
• del abdomen y de la pared abdominal (peritonitis).
• de las vías urinarias y de los riñones.
• de los huesos y de las articulaciones.
• de la piel o de los tejidos blandos.
• de la sangre.
• del corazón. Puede administrarse:
• para tratar infecciones específicas de transmisión sexual (gonorrea y sífilis).
• para tratar a pacientes con un bajo número de glóbulos blancos en sangre (neutropenia) que presentan fiebre debida a infección bacteriana.
• para tratar infecciones torácicas en adultos con bronquitis crónica.
• para tratar la enfermedad de Lyme (causada por la picadura de garrapatas) en adultos y niños, incluidos los recién nacidos a partir de los 15 días de vida.
• para prevenir infecciones durante una intervención quirúrgica.

14. Qué debe saber antes de que le administren CEFRAG

No debe administrársele CEFRAG si:

• es alérgico a la ceftriaxona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

• ha tenido una reacción alérgica repentina o grave a la penicilina o a antibióticos similares (como cefalosporinas, penicilinas, monobactames y carbapenémicos). Los posibles signos incluyen hinchazón repentina de la garganta o de la cara, que puede dificultar la respiración o la deglución, hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos, dolor torácico y una erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente.

• es alérgico a la lidocaína y CEFRAG debe administrársele mediante inyección intramuscular.

CEFRAG no debe administrarse a niños en los siguientes casos:

• el niño es prematuro.
• el niño es un recién nacido (hasta 28 días de vida) y presenta ciertos problemas sanguíneos o ictericia (amarilleo de la piel o de la parte blanca del ojo), o debe recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren CEFRAG si:

• presenta o ha presentado en el pasado cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, formación de ampollas en labios, ojos y boca, descamación de la piel, fiebre alta, síntomas similares a los de la gripe, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectables en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (signos de reacciones cutáneas graves, véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos").
• ha recibido recientemente o va a recibir productos que contengan calcio.
• ha tenido recientemente diarrea tras tomar un antibiótico. Ha tenido problemas intestinales, especialmente colitis (inflamación del intestino).
• padece problemas hepáticos o renales.
• tiene cálculos biliares o renales.
• padece otras enfermedades, por ejemplo anemia hemolítica (una disminución de glóbulos rojos que puede provocar que la piel adquiera un tono amarillento pálido y cause debilidad o dificultad para respirar).
• sigue una dieta baja en sodio.
• tiene problemas hepáticos o renales (véase el apartado 4).

Si debe someterse a un análisis de sangre o orina
Si le administran CEFRAG durante un período prolongado, podría necesitar realizarse análisis de sangre con regularidad. CEFRAG puede afectar los resultados de las pruebas de orina para detectar azúcar y una prueba de sangre conocida como prueba de Coombs. Si va a realizarse análisis:

• informe a la persona que le tome la muestra que le han administrado CEFRAG.

Niños
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que se administre CEFRAG al niño si:

• el niño ha recibido recientemente o va a recibir por vía intravenosa un producto que contenga calcio.

Otros medicamentos y CEFRAG
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• un tipo de antibiótico denominado aminoglucósido.
• un antibiótico denominado cloranfenicol (utilizado en el tratamiento de infecciones, especialmente infecciones oculares).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Su médico valorará los beneficios que le aportaría el tratamiento con CEFRAG y los posibles riesgos para el bebé.

Conducción y uso de máquinas
CEFRAG puede causar mareos. Si experimenta mareos, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

CEFRAG contiene sodio
Cada gramo de CEFRAG contiene 3,6 mmol (82,8 mg) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.

15. Cómo se administra CEFRAG

CEFRAG generalmente se administra por un médico o una enfermera mediante una inyección
realizada directamente en un músculo. CEFRAG será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no se mezclará,
ni se administrará simultáneamente con inyecciones que contengan calcio.
Dosis habitual
Será el médico quien determine la dosis adecuada de CEFRAG para usted. La dosis dependerá de la gravedad y del tipo de
infección, del posible tratamiento concomitante con otros antibióticos, de su peso y edad, así como del grado
de funcionamiento de sus riñones y hígado. El número de días o semanas durante los cuales recibirá
CEFRAG dependerá del tipo de infección que presente.
Adultos, personas mayores y niños de 12 años o más con un peso corporal igual o superior a 50
kilogramos (kg):

• de 1 a 2 g una vez al día, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le administrará una dosis más alta (hasta 4 g al día). Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.

Recién nacidos, lactantes y niños de 15 días a 12 años de edad con un peso corporal inferior a 50 kg

• 50-80 mg de CEFRAG una vez al día por cada kg de peso corporal del niño, según la gravedad y el tipo de infección. Si tiene una infección grave, el médico le recetará una dosis más alta, desde 100 mg por cada kg de peso corporal hasta un máximo de 4 g al día. Si su dosis diaria es superior a 2 g, podrá recibirla como dosis única una vez al día o como dos dosis separadas.
• a los niños con un peso corporal igual o superior a 50 kg se les debe administrar la dosis habitual para adultos.

Recién nacidos (0 - 14 días de vida)

• 20-50 mg de CEFRAG una vez al día por cada kg de peso corporal del recién nacido, según la gravedad y el tipo de infección.
• la dosis máxima diaria no debe superar los 50 mg por cada kg de peso corporal del recién nacido.

Personas con problemas hepáticos y renales
Podría administrársele una dosis diferente de la habitual. El médico decidirá la cantidad de
CEFRAG que necesitará y le realizará un seguimiento cuidadoso, en función de la gravedad de la enfermedad
del hígado y de los riñones.
Si toma más CEFRAG del que debe
Si accidentalmente se le administra más CEFRAG de la dosis prescrita, acuda inmediatamente al
médico o al hospital más cercano.
Si olvida tomar CEFRAG
Si se salta una inyección, debe recibirla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente
inyección programada, omita la inyección olvidada. No tome una dosis doble (dos inyecciones juntas) para
compensar la omisión de la dosis.
Si interrumpe el tratamiento con CEFRAG
No deje de tomar CEFRAG a menos que su médico se lo indique. Si tiene alguna duda sobre el uso
de este medicamento, consulte a su médico o enfermero.

16. Posibles efectos adversos

El tratamiento con ceftriaxona, especialmente en pacientes ancianos con insuficiencia renal grave o enfermedades del sistema nervioso, puede provocar en raras ocasiones una reducción del estado de conciencia, movimientos anormales, agitación y convulsiones.
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con este medicamento podría presentar los siguientes efectos adversos:

Reacciones alérgicas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse con los datos disponibles)
Si tiene una reacción alérgica grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos podrían incluir:

• Dolor torácico en el contexto de reacciones alérgicas, que puede ser un síntoma de infarto de miocardio desencadenado por una alergia (síndrome de Kounis).
• Hinchazón repentina de la cara, garganta, labios o boca. Esto puede dificultar la respiración o la deglución.
• Hinchazón repentina de las manos, pies y tobillos.

Reacciones cutáneas graves (frecuencia no conocida, no puede determinarse con los datos disponibles)
Si presenta una reacción cutánea grave, consulte inmediatamente a su médico.
Los signos pueden incluir:

• Erupción cutánea grave que se desarrolla rápidamente, con formación de ampollas o descamación de la piel y posible aparición de ampollas en la boca (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, también conocidas como SJS y TEN).
• Cualquier combinación de los siguientes síntomas: erupción cutánea extensa, fiebre alta, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en los análisis de sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a un fármaco).
• Reacción de Jarisch-Herxheimer, que puede provocar fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, dolor muscular y erupción cutánea, que generalmente tiende a resolverse espontáneamente. Estos síntomas aparecen poco después de iniciar el tratamiento con Cefrag para tratar infecciones por espiroquetas, como la enfermedad de Lyme.

Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Alteraciones en los glóbulos blancos (como reducción de leucocitos y aumento de eosinófilos) y en las plaquetas (disminución de trombocitos).
• Heces blandas o diarrea.
• Alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática.
• Erupción cutánea.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis oral).
• Disminución del número de glóbulos blancos (granulocitopenia).
• Reducción del número de glóbulos rojos (anemia).
• Problemas de coagulación sanguínea. Los signos incluyen formación fácil de moretones, dolor e hinchazón en las articulaciones.
• Dolor de cabeza.
• Mareo.
• Náuseas o vómitos.
• Picor.
• Dolor o sensación de ardor a lo largo de la vena por donde se administró CEFRAG. Dolor en el lugar de la inyección.
• Fiebre.
• Valores anómalos en las pruebas de función renal (aumento de la creatinina en sangre).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación del intestino grueso (colon). Los signos incluyen diarrea, a menudo con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Dificultad para respirar (broncoespasmo).
• Erupción cutánea con ronchas (urticaria) que puede extenderse por una amplia zona del cuerpo, asociada a picor e hinchazón.
• Presencia de sangre o azúcar en la orina.
• Edema (acumulación de líquidos).
• Escalofríos.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

• Infecciones secundarias que pueden no responder al antibiótico prescrito.
• Forma de anemia caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
• Disminución grave del número de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• Convulsiones.
• Vértigo.
• Inflamación del páncreas (pancreatitis). Los signos incluyen dolor abdominal intenso que se extiende a la espalda.
• Inflamación de la mucosa oral (estomatitis).
• Inflamación de la lengua (glositis). Los signos incluyen hinchazón, enrojecimiento e irritación de la lengua.
• Problemas en la vesícula biliar y/o hígado que pueden causar dolor, náuseas y vómitos, ictericia (piel amarillenta), picor, orina oscura y heces de color arcilla.
• Una afección neurológica que puede desarrollarse en recién nacidos con ictericia grave (kernicterus).
• Problemas renales causados por depósitos de ceftriaxona-calcio. Puede presentar dolor al orinar o una disminución en la cantidad de orina producida.
• Resultado falso positivo en la prueba de Coombs (una prueba para detectar trastornos sanguíneos).
• Resultado falso positivo en la prueba de galactosemia (acumulación anómala del azúcar galactosa).
• CEFRAG puede interferir con algunos tipos de pruebas para medir la glucosa en sangre; consulte con su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

17. Cómo conservar CEFRAG

Caducidad: ver la fecha de caducidad indicada en el envase
Atención: no utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente después de la
reconstitución. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el período de conservación antes de su uso
son responsabilidad del usuario. La estabilidad química y física del medicamento después de la reconstitución ha sido demostrada durante 24 horas entre +2 °C y +8 °C, y durante 6 horas para el producto conservado a una temperatura inferior a 25 °C.
Puede presentar variaciones en el color, de amarillo pálido a ámbar, en función de la concentración y del período de conservación; esta característica no influye sobre la eficacia ni la tolerabilidad del medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en los residuos domésticos. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

18. Contenido del envase y otra información

Qué contiene CEFRAG
CEFRAG 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Un frasco de polvo contiene:
principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H₂O 596,5 mg equivalente a ceftriaxona 500 mg;
un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.
CEFRAG 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular
Un frasco de polvo contiene:
principio activo: ceftriaxona disódica 3,5 H₂O 1,193 g equivalente a ceftriaxona 1 g;
un vial de disolvente contiene: solución acuosa de lidocaína al 1%.

Descripción del aspecto de CEFRAG y contenido del envase
CEFRAG 500 mg / 2 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular: 1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 2 ml.
CEFRAG 1 g / 3,5 ml polvo y disolvente para solución inyectable para uso intramuscular: 1 frasco de polvo + 1 vial de disolvente de 3,5 ml.

Titular de la Autorización de Comercialización
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Fabricante
MITIM S.r.l. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia.