CEFRAG

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

CEFRAG 1 g / 10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Ceftriaxon (jako ceftriakson sodowy)
Lek równoważny
Przed zastrzykiem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarską.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarską. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest CEFRAG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem CEFRAG
3. Jak stosuje się CEFRAG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać CEFRAG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest CEFRAG i do czego służy

CEFRAG zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
CEFRAG stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca. Może być podawany:
• w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (gruźlica i kiła).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek we krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegu chirurgicznego.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem CEFRAG

Nie należy podawać CEFRAG, jeśli:

• jest alergiczny na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miał reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz poważne wysypki, które szybko się rozwijają.
• jest alergiczny na lidokainę i CEFRAG ma być podany w formie wstrzyknięcia do mięśnia.

Nie należy podawać CEFRAG dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko urodziło się przed terminem.
• dziecko jest noworodkiem (do 28 dnia życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka) albo ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFRAG, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie lub występowały wcześniej następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych wykrywane w badaniach krwi, wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• niedawno otrzymywałeś lub ma być podany produkt zawierający wapń.
• niedawno miałeś biegunkę po przyjęciu antybiotyku. Miałeś problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• masz kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• cierpisz na inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladą, żółtą skórę oraz osłabienie lub duszność).
• przestrzegasz diety ubogiej w sód.
• masz problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).

Badania krwi lub moczu
Jeśli CEFRAG jest podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. CEFRAG może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma się wykonywać badania:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że podano Ci CEFRAG.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFRAG dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylne produktu zawierającego wapń.

Inne leki i CEFRAG
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjąć inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• rodzaj antybiotyku zwanego aminoglikozydem.
• antybiotyk zwanym chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia CEFRAG a potencjalne ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CEFRAG może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

CEFRAG zawiera sód
Każdy gram CEFRAG zawiera 3,6 mmol (82,8 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub przestrzegających diety ubogiej w sód.

3. Jak stosować CEFRAG

CEFRAG jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu (infuzji dożylnej) lub przez zastrzyk bezpośrednio do żyły. CEFRAG będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę CEFRAG. Dawkę dobiera się w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, Twojej masy ciała, wieku oraz stopnia czynności nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał CEFRAG, zależy od rodzaju zakażenia, którym cierpisz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jeden raz dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka dzienna lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg

• 50–80 mg CEFRAG jeden raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka dzienna lub jako dwie oddzielne dawki.
• dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę zwyczajną dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg CEFRAG jeden raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
• maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Może być podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali ilość CEFRAG, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz więcej CEFRAG niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej CEFRAG niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz podać dawkę CEFRAG
Jeśli opuścisz zastrzyk, należy go podać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się pora następnego zaplanowanego zastrzyku, opuszczoną dawkę należy pominąć. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CEFRAG
Nie przestawaj stosować CEFRAG, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężkim niedostatecznością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do obniżenia poziomu świadomości, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i napadów drgawkowych.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounis).
• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja skórna, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• Ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub łuszczeniem się skóry oraz możliwe powstawanie pęcherzy w jamie ustnej (zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolne połączenie następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, zaburzenia w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcja Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Cefrag w celu leczenia zakażeń spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może występować u do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofilów) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Niecześć (może występować u do 1 osoby na 100)

• Zakażenia grzybicze (np. opryszczka).
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano CEFRAG. Ból w miejscu zastrzyku.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększona kreatynina we krwi).

Rzadkie (może występować u do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z grudkami (świerzbienie), która może obejmować dużą część ciała, towarzysząca świądowi i obrzękowi.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Napady drgawkowe.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (pankreatyt). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Zaburzenia pęcherzyka żółciowego i/lub wątroby, które mogą powodować ból, nudności i wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce o barwie gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężkim żółtaczkiem (jądro żółtaczka).
• Zaburzenia nerek spowodowane osadzaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• CEFRAG może zakłócać niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać CEFRAG

Ważność: patrz data ważności podana na opakowaniu
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po odtworzeniu.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin dla produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
Kolor produktu może się różnić od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia i okresu przechowywania; ta cecha nie wpływa na skuteczność ani tolerancję leku.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których nie używa się już dłużej. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFRAG
CEFRAG 1 g / 10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia dożylnego
jedno fiolkę proszku zawiera:
substancję czynną: ceftriaxonum bisodicum 3,5 H₂O 1,193 g odpowiadające ceftriaxonum 1 g;
jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: aqua pro paratum injectionibus.
Opis wyglądu CEFRAG i zawartość opakowania
CEFRAG 1 g / 10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia dożylnego: 1 fiolka proszku +
1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Producent
MITIM S.r.l. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia.

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

CEFRAG 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego/infuzji

Ceftryaxon (jako ceftryaxon sodowy)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

7. Co to jest CEFRAG i do czego służy
8. Co należy wiedzieć przed podaniem CEFRAG
9. Jak stosuje się CEFRAG
10. Możliwe działania niepożądane
11. Jak przechowywać CEFRAG
12. Zawartość opakowania i inne informacje

7. Co to jest CEFRAG i do czego służy

CEFRAG zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on na zakaźne bakterie, które powodują infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
CEFRAG stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgowia (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca. Może być podawany:
• w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (gonoreja i kiła).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia) występującą wraz z gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (wywołanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

8. Co należy wiedzieć przed podaniem CEFRAG

Nie należy podawać CEFRAG, jeśli:

• jesteś uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• miałeś(-aś) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężką, szybko postępującą wysypkę,
• jesteś uczulony na lidokainę i CEFRAG ma być podany w postaci zastrzyku domięśniowego.

Nie należy podawać CEFRAG dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko urodziło się przedwcześnie,
• dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółknienie skóry lub białka oka) albo ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFRAG, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie lub występowały wcześniej jakiekolwiek objawy takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach i w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych wykrywane w badaniach krwi, zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• niedawno otrzymywałeś(-aś) lub masz otrzymać produkty zawierające wapń,
• niedawno miałeś(-aś) biegunkę po zażyciu antybiotyku. Miałeś(-aś) problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę),
• cierpisz na choroby wątroby lub nerek,
• masz kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe,
• masz inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladą, żółtą skórę oraz osłabienie lub duszność),
• przestrzegasz diety ubogiej w sód,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).

Badania krwi lub moczu
Jeśli CEFRAG jest podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. CEFRAG może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem obecności glukozy oraz na badanie krwi znane jako próba Coombsa. Jeśli masz wykonywać badania:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że otrzymałeś(-aś) CEFRAG.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFRAG dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

Inne leki i CEFRAG
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• rodzaj antybiotyku zwanego aminoglikozydem,
• antybiotyk zwanym chloramfenikołem (stosowany w leczeniu zakażeń, w szczególności zakażeń oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia CEFRAG a możliwe ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
CEFRAG może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

CEFRAG zawiera sód
Każdy gram CEFRAG zawiera 3,6 mmol (82,8 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub przestrzegających diety o niskiej zawartości sodu.

9. Jak stosować CEFRAG

CEFRAG jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę za pomocą wlewu (dożylnej infuzji) lub za pomocą wstrzyknięcia bezpośrednio do żyły. CEFRAG będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę CEFRAG. Dawkę dobierać będzie w zależności od stopnia ciężkości i rodzaju zakażenia, ewentualnego współistniejącego leczenia innymi antybiotykami, Twojej wagi i wieku, stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał CEFRAG, zależy od rodzaju zakażenia, którym jesteś dotknięty.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat z masą ciała co najmniej 50
kilogramów (kg):

• 1–2 g jednorazowo dziennie, w zależności od stopnia ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat z masą ciała poniżej 50 kg

• 50–80 mg CEFRAG na kilogram masy ciała dziecka, raz dziennie, w zależności od stopnia ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na kilogram masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• dzieciom z masą ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg CEFRAG na kilogram masy ciała noworodka, raz dziennie, w zależności od stopnia ciężkości i rodzaju zakażenia.
• maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na kilogram masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Tobie zostać podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali ilość CEFRAG, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie monitorować, w zależności od stopnia zaawansowania choroby wątroby i nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej CEFRAG niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej CEFRAG niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć CEFRAG
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś go otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuszczoną dawkę należy pominąć. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CEFRAG
Nie przerywaj stosowania CEFRAG, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

10. Możliwe działania niepożądane

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do obniżenia poziomu świadomości, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i napadów drgawkowych.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• Ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounis).
• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji skórnej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• Ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z tworzeniem się pęcherzy, odłamywaniem się skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zmiany w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Cefrag w celu leczenia infekcji spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zmiany w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie leukocytów i zwiększenie eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia grzybicze (np. pleśniawka).
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwość powstawania siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano CEFRAG. Ból w miejscu zastrzyku.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z pokrzywką (koprzyca), która może obejmować dużą część ciała, towarzysząca świądowi i obrzękowi.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Napady drgawkowe.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• Zapalenie języka (zapalenie języka). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności i wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężkim żółtaczkiem (żółtaczka jądrowa).
• Problemy nerkowe spowodowane przez odkładanie się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• CEFRAG może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

11. Jak przechowywać CEFRAG

Termin ważności: patrz data wygasania podana na opakowaniu
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty wygasania podanej na opakowaniu.
Podana data wygasania odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po odtworzeniu.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin dla produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
Kolor produktu może się zmieniać od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia i okresu przechowywania; cecha ta nie wpływa na skuteczność ani tolerancję leku.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosuje się. Pomogą to w ochronie środowiska.

12. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFRAG
CEFRAG 2 g proszek do roztworu do wstrzykiwania/infuzji
jedno fiolka zawiera:
substancję czynną: ceftriaxon bisodowy 3,5 H₂O 2,386 g odpowiadające 2 g ceftriaxonu.
Opis wyglądu CEFRAG i zawartości opakowania
CEFRAG 2 g proszek do roztworu do wstrzykiwania/infuzji: 1 fiolka z proszkiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Producent
MITIM S.r.l. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia.

Ulotka: informacje dla pacjenta

CEFRAG 500 mg / 2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięśniowego, 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania domięściowego

Ceftriakson (jako ceftriakson sodowy)
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

13. Co to jest CEFRAG i do czego służy
14. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem CEFRAG
15. Jak stosuje się CEFRAG
16. Możliwe działania niepożądane
17. Jak przechowywać CEFRAG
18. Zawartość opakowania i inne informacje

13. Co to jest CEFRAG i do czego służy

CEFRAG zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem stosowanym u dorosłych i dzieci (w tym u noworodków). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
CEFRAG jest stosowany w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca. Może być podawany:
• w leczeniu określonych infekcji przenoszonych drogą płciową (gonoreja i kiła).
• w leczeniu pacjentów z niskim poziomem białych krwinek we krwi (neutropenia) występujących z gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłą chorobą oskrzelową.
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

14. Co należy wiedzieć przed podaniem CEFRAG

Nie należy podawać CEFRAG, jeśli:

• jest alergiczny na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• miał nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek, ból w klatce piersiowej oraz ciężką wysypkę, która szybko się rozwija.

• jest alergiczny na lidokainę i CEFRAG ma być podany w formie wstrzyknięcia do mięśnia.

Nie należy podawać CEFRAG dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko urodziło się przedwcześnie.
• dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne problemy z krwią, żółtaczkę (żółknienie skóry lub białka oka) lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFRAG, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie lub występowały wcześniej następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych wykrywane w badaniach krwi, zwiększenie liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• niedawno otrzymałeś lub ma być podany produkt zawierający wapń.
• niedawno miałeś biegunkę po zażyciu antybiotyku. Miałeś problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• masz problemy z wątrobą lub nerkami.
• masz kamice żółciową lub kamice nerkową.
• masz inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować blado-żółty kolor skóry oraz osłabienie lub duszność).
• przestrzegasz diety ubogiej w sód.
• masz problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).

Jeśli ma być wykonane badanie krwi lub moczu
Jeśli CEFRAG jest podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. CEFRAG może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na jedno z badań krwi, tzw. test Coombsa. Jeśli ma być wykonane badanie:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że otrzymałeś CEFRAG.

Dzieci
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem CEFRAG dziecku, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Inne leki i CEFRAG
Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk zwany chloramfenikołem (używany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia CEFRAG oraz możliwe ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
CEFRAG może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.

CEFRAG zawiera sód
Każdy gram CEFRAG zawiera 3,6 mmol (82,8 mg) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u osób z zaburzeniami czynności nerek lub przestrzegających diety ubogiej w sól.

15. Jak stosować CEFRAG

CEFRAG jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci zastrzyku domięśniowego.
CEFRAG będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajowa
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę CEFRAG. Dawkę dobiera się w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, Twojej wagi i wieku, stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał CEFRAG, zależy od rodzaju zakażenia, którym cierpisz.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo dziennie, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz może podać wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako jedną dawkę dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg

• 50–80 mg CEFRAG jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz może przepisać wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, maksymalnie do 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją otrzymać jako jedną dawkę dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podać dawkę stosowaną u dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg CEFRAG jednorazowo dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
• maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może być konieczne podanie dawki różnej od dawki zwyczajowej. Lekarz ustali niezbędną ilość CEFRAG i będzie Cię dokładnie monitorować, w zależności od stopnia zaawansowania choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz więcej CEFRAG niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej CEFRAG niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz podać CEFRAG
Jeśli pominiesz zastrzyk, należy go podać tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, pomijamy pominięty zastrzyk. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie CEFRAG
Nie przerywaj leczenia CEFRAG, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

16. Możliwe działania niepożądane

Leczenie ceftrybonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości, niepokój, zaburzenia ruchowe oraz napady padaczkowe.
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana częstość – nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• Ból w klatce piersiowej w przebiegu reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespołu Kounis).
• Nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
• Nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie reakcje skórne (nieznana częstość – nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• Ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z tworzeniem się pęcherzy lub łuszczem się skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego zespółu martwicy nabłonka, znane również jako SJS i TEN).
• Dowolny z poniższych objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Reakcję Jarischa-Herxhejmera, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Cefrag w celu leczenia infekcji spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. obniżenie liczby leukocytów i wzrost liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia grzybicze (np. opróchnica).
• Obniżenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Obniżenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwość powstawania siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Omdlenia.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano CEFRAG. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy. Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z pokrzywką, która może obejmować duże obszary ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia oportunistyczne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Napady padaczkowe.
• Omdlenia.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• Zapalenie języka (glositis). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności i wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jądrowa).
• Problemy nerkowe spowodowane przez odkładanie się wapnia-ceftrybonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• CEFRAG może wpływać na niektóre testy pomiaru glukozy we krwi; należy to sprawdzić z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

17. Jak przechowywać CEFRAG

Ważność: patrz data ważności podana na opakowaniu
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast po odtworzeniu.
Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, warunki i okres przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.
Stabilność chemiczna i fizyczna leku po odtworzeniu została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze od +2°C do +8°C oraz przez 6 godzin dla produktu przechowywanego w temperaturze poniżej 25°C.
Kolor produktu może się różnić od jasnożółtego do bursztynowego w zależności od stężenia i okresu przechowywania; ta cecha nie wpływa na skuteczność ani tolerancję leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już się nie stosuje. Pomogło to chronić środowisko.

18. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera CEFRAG
CEFRAG 500 mg / 2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia wewnątrzmięśniowego
Jedno fiolkę proszku zawiera:
substancja czynna: ceftriaxon sodowy 3,5 H₂O 596,5 mg odpowiadające ceftriaksonowi 500 mg;
jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
CEFRAG 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia wewnątrzmięśniowego
Jedno fiolkę proszku zawiera:
substancja czynna: ceftriaxon sodowy 3,5 H₂O 1,193 g odpowiadające ceftriaksonowi 1 g;
jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
Opis wyglądu CEFRAG i zawartość opakowania
CEFRAG 500 mg/ 2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia wewnątrzmięśniowego: 1 fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 2 ml.
CEFRAG 1 g / 3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia wewnątrzmięśniowego: 1 fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 3,5 ml.
Właściciel Uprawnienia do WProwadzenia na Rynek
S.F. Group S.r.l. – Via Tiburtina, 1143 – 00156 Roma
Producent
MITIM S.r.l. - Via Cacciamali, 34-36-38 - 25125 Brescia.