Трамадол и парацетамол Эг: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Трамадол и парацетамол Эг 37,5 мг/325 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Трамадол и парацетамол Эг и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Трамадола и парацетамола Эг
Как принимать Трамадол и парацетамол Эг
Возможные побочные эффекты
Как хранить Трамадол и парацетамол Эг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Трамадол и парацетамол Эг и для чего он применяется

Трамадол и парацетамол Эг содержит активные вещества — гидрохлорид трамадола и парацетамол. Гидрохлорид трамадола относится к группе лекарственных средств, называемых опиоидами, а парацетамол — к группе лекарственных средств, называемых анальгетиками.
Трамадол и парацетамол Эг применяется для лечения умеренной и сильной боли. Ваш врач назначит этот препарат, если сочтёт целесообразным применение комбинации гидрохлорида трамадола и парацетамола.
Трамадол и парацетамол Эг следует применять у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.

2. Что Вы должны знать перед приемом Трамадол и парацетамол Эг

Не принимайте Трамадол и парацетамол Эг

если у Вас аллергия на трамадол, парацетамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если Вы беременны;
при остром отравлении алкоголем;
если Вы принимаете лекарства для сна, обезболивающие, действующие на центральную нервную систему, опиоиды или препараты, влияющие на настроение и эмоции;
если Вы принимаете ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО) для лечения депрессии и болезни Паркинсона или если Вы принимали ингибиторы МАО в течение последних 2 недель;
если у Вас тяжелое заболевание печени;
если у Вас эпилепсия и приступы недостаточно контролируются принимаемыми лекарствами;
если у Вас тяжелая гемолитическая анемия (заболевание крови, характеризующееся разрушением эритроцитов).

Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Трамадол и парацетамол Эг:

если Вы уже принимаете лекарства, содержащие парацетамол, из-за риска повреждения печени;
если Вы уже принимаете препараты, содержащие трамадол;
если у Вас тяжелые проблемы с почками. В этом случае применение Трамадол и парацетамол Эг не рекомендуется. При умеренных нарушениях функции почек следует увеличить интервал между приемами до 12 часов;
при крайней усталости, отсутствии аппетита, сильной боли в животе, тошноте, рвоте или низком артериальном давлении. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли Вам гормональная заместительная терапия;
если у Вас проблемы с желчевыводящими путями;
если у Вас тяжелые проблемы с печенью;
если у Вас тяжелые нарушения дыхания, например, астма или серьезные заболевания легких;
если Вы зависимы от опиоидов или в прошлом страдали от злоупотребления лекарствами или зависимости (например, от морфина); лечение Трамадол и парацетамол Эг должно быть кратковременным и под контролем врача;
если у Вас была травма головы, шок, повышенное внутричерепное давление, нарушения сознания или сильные головные боли, сопровождающиеся рвотой (недомоганием);
если у Вас склонность к судорожным припадкам;
если Вы страдаете диабетом, поскольку Трамадол и парацетамол Эг может снижать уровень сахара в крови (гипогликемия);
если Вам предстоит анестезия. Сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете Трамадол и парацетамол Эг;
если у Вас депрессия и Вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарства и Трамадол и парацетамол Эг»).

Во всех перечисленных выше случаях это лекарственное средство следует применять только с осторожностью.
Существует небольшой, но возможный риск развития так называемого серотонинового синдрома, который может возникнуть после приема трамадола вместе с определенными антидепрессантами или трамадола в монотерапии.
Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этим серьезным синдромом (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Нарушения дыхания, связанные со сном
Трамадол и парацетамол Эг может вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за учащенного дыхания, трудности со сном или чрезмерную сонливость днем. Если Вы или кто-то другой наблюдаете эти симптомы, обратитесь к врачу, который может рассмотреть возможность снижения дозы.
Трамадол превращается в печени с помощью фермента. У некоторых людей активность этого фермента изменена, что может по-разному влиять на действие препарата. У некоторых людей обезболивающий эффект может быть недостаточным, а у других — повышен риск развития серьезных нежелательных эффектов. Если Вы заметите появление любого из следующих нежелательных эффектов, прекратите прием этого лекарства и немедленно обратитесь к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, ощущение недомогания, запор, отсутствие аппетита.
Трамадол не должен применяться в качестве заместительной терапии у пациентов, зависимых от опиоидов, поскольку он не подавляет симптомы абстиненции от морфина.
Трамадол может вызывать судороги даже при рекомендуемых дозах. Поэтому пациенты с эпилепсией, контролируемой лекарствами, или пациенты, склонные к эпилептическим припадкам/судорогам, должны получать Трамадол и парацетамол Эг только в случае крайней необходимости.

Дети
Трамадол и парацетамол Эг не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет. Эффективность и безопасность применения не установлены у детей.
Применение у детей с нарушениями дыхания
Трамадол не рекомендуется для применения у детей с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей возможно усугубление симптомов токсичности трамадола.

Злоупотребление
При приеме препаратов, таких как Трамадол и парацетамол Эг, могут развиваться толерантность и физическая и/или психологическая зависимость, особенно при длительном применении. Врач будет регулярно оценивать необходимость продолжения приема обезболивающих препаратов.
Симптомы абстиненции могут возникать даже при терапевтических дозах и при краткосрочном лечении. Симптомы абстиненции можно избежать, постепенно снижая дозу, особенно если Вы принимаете Трамадол и парацетамол Эг в течение длительного времени.

Другие лекарства и Трамадол и парацетамол Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Важно: этот препарат содержит парацетамол и трамадол. Сообщите врачу, если Вы принимаете любые другие препараты, содержащие парацетамол или трамадол, чтобы не превысить максимально рекомендуемые суточные дозы.
Трамадол и парацетамол Эг не следует принимать одновременно со следующими лекарствами:
Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии и болезни Паркинсона, из-за риска развития серотонинергического синдрома. Симптомы серотонинергического синдрома включают: диарею, учащение сердцебиения, потливость, дрожь, спутанность сознания вплоть до комы. Если Вы принимаете ингибиторы МАО, Вы должны прекратить лечение как минимум за две недели до начала приема Трамадол и парацетамол Эг (см. раздел «Не принимайте Трамадол и парацетамол Эг»).

Применение Трамадол и парацетамол Эг не рекомендуется одновременно со следующими лекарствами:

Карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии или некоторых видов боли) и другими индукторами ферментов. Совместный прием этих препаратов может привести к снижению эффективности и продолжительности действия трамадола.
Обезболивающие (бупренорфин, налбуфин, пентазоцин). Совместный прием этих препаратов может привести к снижению обезболивающего эффекта Трамадол и парацетамол Эг и риску развития синдрома отмены.
Трамадол и парацетамол Эг может увеличить риск нежелательных эффектов при одновременном приеме следующих препаратов:
Определенные антидепрессанты и триптаны, применяемые для лечения мигрени. Трамадол и парацетамол Эг может взаимодействовать с этими препаратами, и у Вас может развиться серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Препараты, которые могут вызывать судороги (эпилептические припадки), например, некоторые антидепрессанты, антипсихотики или бупропион. Риск эпилептического приступа может увеличиться при одновременном приеме Трамадол и парацетамол Эг. Врач сообщит Вам, подходит ли Вам Трамадол и парацетамол Эг.
Другие препараты, схожие с опиоидами (включая противокашлевые средства или заменители опиоидов), барбитураты и бензодиазепины (седативные средства). При одновременном приеме этих препаратов возможно увеличение риска угнетения дыхания, которое может быть смертельным при передозировке. Совместный прием Трамадол и парацетамол Эг и седативных препаратов или препаратов для сна, таких как бензодиазепины или схожие препараты, увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (угнетение дыхания), комы и потенциально смертелен. Поэтому совместный прием следует рассматривать только в случае, если другие варианты терапии невозможны. Если врач все же назначит Вам Трамадол и парацетамол Эг вместе с седативными препаратами, именно врач должен определить дозировку и продолжительность совместного лечения.

Сообщите врачу, какие седативные препараты Вы принимаете, и строго соблюдайте его назначения.
Было бы полезно, чтобы Ваши друзья или родственники знали о перечисленных выше признаках и симптомах. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся указанные симптомы.

Другие препараты, угнетающие центральную нервную систему: анксиолитики (применяются для уменьшения чувства страха), гипнотики, седативные антидепрессанты, седативные антигистаминные препараты (применяются для лечения аллергии), нейролептики (применяются для лечения психозов), антигипертензивные препараты центрального действия (применяются для снижения артериального давления), талидомид (седативное средство) и баклофен (расслабляющее мышцы средство). Эти препараты могут усиливать угнетение центральной нервной системы. Эффект на уровень внимания может сделать опасной езду на транспортных средствах и работу с механизмами.
Варфарин и схожие с варфарином препараты (применяются для разжижения крови). Эффективность этих препаратов может быть изменена. Возможно, врачу потребуется регулярно контролировать протромбиновое время.
Другие препараты, известные как ингибиторы печеночного фермента «CYP3A4», такие как кетоконазол (противогрибковое средство) и эритромицин (антибиотик), поскольку они могут влиять на активность трамадола.
Метоклопрамид или домперидон (для лечения тошноты и рвоты/недомогания). Усвоение парацетамола может увеличиться при одновременном приеме этих препаратов.
Холестирамин (для снижения уровня холестерина в крови), поскольку усвоение Трамадол и парацетамол Эг может снизиться.
Возможно изменение эффективности Трамадол и парацетамол Эг после приема ондансетрона (применяется для профилактики рвоты до и после хирургического вмешательства). Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:
Флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушений крови и жидкостей (метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком), которые требуют срочного лечения и могут возникать особенно при тяжелом нарушении функции почек, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), недоедании, хроническом алкоголизме и при применении максимальных суточных доз парацетамола.

Трамадол и парацетамол Эг с пищей, напитками и алкоголем
Трамадол и парацетамол Эг можно принимать независимо от приема пищи. Не употребляйте алкоголь во время приема Трамадол и парацетамол Эг, поскольку это может усиливать седативный эффект препарата и сделать опасной езду на транспортных средствах или работу с механизмами.

Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Этот препарат не должен применяться во время беременности.
Длительное лечение во время беременности может привести к симптомам абстиненции у новорожденного вследствие привыкания.
Грудное вскармливание
Трамадол выделяется с грудным молоком. По этой причине Вы не должны принимать Трамадол и парацетамол Эг более одного раза во время грудного вскармливания или должны прекратить грудное вскармливание, если Вам необходимо принимать Трамадол и парацетамол Эг многократно.
Влияние Трамадол и парацетамол Эг на фертильность неизвестно. Постмаркетинговые данные не указывают на влияние трамадола на фертильность.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать сонливость или головокружение, что может нарушить способность безопасно управлять транспортными средствами или механизмами, особенно если Вы употребляете алкоголь или принимаете седативные препараты.
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока у Вас сохраняются эти симптомы.

Трамадол и парацетамол Эг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Трамадол и парацетамол Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач назначит вам дозировку в зависимости от интенсивности боли. Вам будет назначена самая низкая эффективная доза на кратчайший возможный срок.
Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам старше 12 лет

Рекомендуется начальная доза — 1 таблетка утром и 1 таблетка вечером. Интервал между двумя приёмами не должен быть менее 6 часов.
При необходимости можно принимать больше таблеток в день, но не следует превышать максимальную суточную дозу — 8 таблеток (что эквивалентно 300 мг трамадола и 2600 мг парацетамола), а также не следует принимать другие лекарственные средства, содержащие парацетамол или гидрохлорид трамадола, чтобы избежать передозировки.

Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста (старше 75 лет) может наблюдаться замедленное выведение трамадола. Если это касается вас, врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.
Тяжёлые заболевания печени или почек (недостаточность)/пациенты, находящиеся на диализе
Пациентам с тяжёлой печеночной и/или почечной недостаточностью препарат Трамадол и парацетамол Эг принимать не следует. При лёгкой или умеренной степени недостаточности врач может порекомендовать увеличить интервал между приёмами препарата.
Дети
Препарат Трамадол и парацетамол Эг не рекомендуется для применения у детей младше 12 лет.
Способ применения

Таблетки следует принимать перорально.
Проглатывайте таблетки целиком, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды объёмом 200 мл). Таблетки не следует делить, разламывать или разжёвывать.

Продолжительность лечения
Не следует принимать этот препарат дольше, чем это строго необходимо (с учётом характера и тяжести заболевания). При необходимости повторного или длительного лечения данным препаратом требуется тщательный и регулярный контроль, чтобы оценить необходимость продолжения терапии. По возможности, длительное лечение должно включать периоды отмены препарата.
Если вы приняли Трамадол и парацетамол Эг в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше таблеток, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи.
При передозировке могут наблюдаться тошнота (ощущение недомогания), миоз (сужение зрачков), рвота (недомогание), анорексия (снижение аппетита), боли в животе, коллапс, нарушения сознания, вплоть до комы, судороги и угнетение дыхания, которое может привести к остановке дыхания.
Повреждение печени может проявиться через 12–48 часов после приёма. При тяжёлом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до тяжёлого поражения головного мозга (энцефалопатии), комы и смерти. Может развиться острая почечная недостаточность с некрозом канальцев (гибелью клеток), даже при отсутствии тяжёлого поражения печени. Также сообщалось о нарушениях сердечного ритма (аритмиях) и панкреатите (воспалении поджелудочной железы).

Если вы забыли принять Трамадол и парацетамол Эг
Если вы забыли принять препарат, вы можете пропустить пропущенную дозу и продолжить лечение в обычном режиме, либо принять пропущенную таблетку, соблюдая интервал не менее 6 часов до следующего приёма.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Трамадолом и парацетамолом Эг
Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с врачом.
Не прекращайте приём препарата внезапно, если это не рекомендовано врачом. Если вы хотите прекратить лечение этим препаратом, сначала проконсультируйтесь с врачом, особенно если вы принимаете его в течение длительного времени. Врач подскажет, когда и как прекратить приём препарата, что может включать постепенное снижение дозы для уменьшения вероятности возникновения нежелательных побочных эффектов (симптомов абстиненции).
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех людей они возникают.

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10

головокружение, сонливость;
тошнота.

Часто: могут наблюдаться до 1 человека из 10

спутанность сознания, нарушения настроения, тревожность, раздражительность, эйфория, нарушения сна;
головная боль, тремор;
рвота (тошнота), запор, сухость во рту, диарея, боли в животе, нарушения пищеварения, метеоризм;
повышенное потоотделение, зуд.

Нечасто: могут наблюдаться до 1 человека из 100

депрессия, галлюцинации (слышать, видеть или ощущать то, чего нет на самом деле), кошмары, потеря памяти;
непроизвольное сокращение мышц, ощущение покалывания или онемения в конечностях (парестезии), шум в ушах (тиннитус);
повышение артериального давления (гипертензия), сердцебиение, нарушения сердечного ритма (учачённый или нерегулярный пульс);
затруднённое дыхание (одышка);
затруднение при глотании, кровь в кале;
повышение уровня трансаминаз (фермента печени);
кожные реакции (например, высыпания, крапивница);
альбуминурия (наличие альбумина (белка) в моче), затруднение мочеиспускания (дизурия), задержка мочи;
озноб, приливы жара, боль в груди.

Редко: могут наблюдаться до 1 человека из 1 000

делирий;
лекарственная зависимость;
затруднение выполнения координированных движений, эпилептические припадки (судороги), нарушения речи;
нечёткость зрения;
обморок;
сужение зрачков (миоз) или расширение зрачков (мидриаз).

Очень редко: могут наблюдаться до 1 человека из 10 000

чрезмерное употребление (злоупотребление) препарата.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

низкий уровень сахара в крови (гипогликемия).

Ниже перечислены побочные эффекты, сообщавшиеся при применении отдельных компонентов.

Трамадол:

ухудшение течения астмы;
снижение артериального давления, замедление сердцебиения, обморок; изменения настроения, нарушения активности, нарушения поведения и восприятия;
в редких случаях могут возникать нарушения аппетита, мышечная слабость, замедление или ослабление дыхания, аллергическая реакция, характеризующаяся быстрым отеком лица и шеи, затруднением дыхания или снижением давления и потерей сознания. Если у вас возникли такие симптомы, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Повторно принимать это лекарство не следует.
синдром отмены (тревожность, возбуждение, раздражительность, бессонница, тремор, желудочно-кишечные расстройства) после длительного лечения. Другие симптомы, наблюдаемые очень редко после резкой отмены трамадола, включают: приступы паники, сильную тревожность, галлюцинации, ощущение покалывания в конечностях, шум в ушах.
описаны случаи СИАДГ (синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона) и гипонатриемии (низкий уровень натрия в крови);
редко отмечалось увеличение времени протромбина при одновременном применении варфарина.
частота неизвестна: икота; нарушения дыхания во сне (синдром центральной апноэ во сне); серотониновый синдром, который может проявляться изменением психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими симптомами, такими как лихорадка, учащение пульса, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед применением Трамадол и парацетамол Эг»).

Парацетамол:

аномально низкий уровень некоторых компонентов крови (гемодискрезия), включая снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения) и снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз); дефицит протромбина;
в очень редких случаях сообщалось о тяжёлых кожных реакциях.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Трамадол и парацетамол Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере и упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Трамадол и парацетамол Эг

Действующие вещества: 37,5 мг гидрохлорида трамадола и 325 мг парацетамола.
Другие компоненты: Ядро таблетки, покрытой пленочной оболочкой:
Крахмал преджелатинизированный
Крахмал кукурузный
Натрия карбоксиметиламил (тип А)
Целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 102)
Магния стеарат
Покрытие таблетки:
Opadry желтый 03K82345 (гипромеллоза 6 cPs (Е464), диоксид титана (Е171), триацетин, оксид железа желтый (Е172))

Описание внешнего вида Трамадол и парацетамол Эг и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с обеих сторон гладкие.
Упаковки по 20 таблеток в блистерах из непрозрачного белого ПВХ-ПВдХ/Al или ПВХ/Al.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Виа Павии, 6, 20136 Милан, Италия

Производители
STADA Arzneimittel AG, Штадаштрассе 2–18, 61118 Бад-Фильбель, Германия
MEDIS INTERNATIONAL a.s., Выробни завод Болатице, Пржымышлова 961/16, 747 23 Болатице, Чешская Республика
Meiji Pharma Spain, Аvenida де Мадрид, 94, 28802 Алькала-де-Энарес, Мадрид, Испания
MARTIN DOW PHARMACEUTICALS, Гуаль Ле Пю, Шамп де Лашо, 19250 Меймак, Франция