Tramadolu i paracetamol EG

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tramadolo e paracetamolo EG 37,5 mg/325 mg compresse rivestite con film

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jej treścią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Tramadolo e paracetamolo EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadolo e paracetamolo EG
3. Jak stosować Tramadolo e paracetamolo EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tramadolo e paracetamolo EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tramadolo i paracetamolo EG oraz do czego służy

Tramadolo i paracetamolo EG zawiera substancje czynne: chlorowodorek tramadolu i paracetamol. Chlorowodorek tramadolu należy do grupy leków zwanych opioidami, a paracetamol należy do grupy leków zwanych analgetykami.
Tramadolo i paracetamolo EG stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego. Lekarz przepisze to lekarstwo, jeśli uzna, że połączenie chlorowodorotku tramadolu i paracetamolu jest wskazane.
Tramadolo i paracetamolo EG należy stosować u dorosłych i u młodzieży powyżej 12. roku życia.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadolu i paracetamolu EG

Nie przyjmuj Tramadolu i paracetamolu EG

• jeśli jesteś uczulony na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jesteś w ciąży;
• w przypadku ostrej zatrucia alkoholem;
• jeśli przyjmujesz leki nasenne, środki przeciwbólowe działające na ośrodkowy układ nerwowy, opioidy lub leki wpływające na nastrój i emocje;
• jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I) w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona lub jeśli przyjmowałeś inhibitory MAO w ciągu ostatnich 2 tygodni;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli jesteś epileptykiem i napady nie są wystarczająco kontrolowane przez przyjmowane leki;
• jeśli cierpisz na ciężką anemię hemolityczną (chorobę krwi charakteryzującą się zniszczeniem czerwonych krwinek).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tramadolu i paracetamolu EG:

• jeśli już przyjmujesz leki zawierające paracetamol, ze względu na ryzyko uszkodzenia wątroby;
• jeśli już przyjmujesz leki zawierające tramadol;
• jeśli masz ciężkie problemy z nerkami. W takim przypadku nie zaleca się stosowania Tramadolu i paracetamolu EG. W przypadku umiarkowanych problemów nerkowych należy wydłużyć odstępy między dawkami do 12 godzin;
• uczucie skrajnego zmęczenia, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie tętnicze. Te objawy mogą wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczna jest suplementacja hormonalna;
• jeśli masz problemy z przewodami żółciowymi;
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą;
• jeśli masz ciężkie trudności oddechowe, np. astmę lub ciężkie choroby płuc;
• jeśli jesteś uzależniony od opioidów lub miałeś w przeszłości nadużycia leków lub uzależnienie (np. morfiną); leczenie Tramadolem i paracetamolem EG powinno trwać krótko i odbywać się pod kontrolą lekarza;
• jeśli doznałeś urazu głowy, wstrząsu, wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzeń świadomości lub silnych bóle głowy towarzyszących wymiotom (niedobojem);
• jeśli masz skłonność do napadów drgawkowych;
• jeśli jesteś chory na cukrzycę, ponieważ Tramadol i paracetamol EG może obniżać poziom cukru we krwi (hipoglikemia);
• jeśli masz być poddany znieczuleniu. Powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Tramadol i paracetamol EG;
• jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz antydepresanty, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Tramadol i paracetamol EG”).

We wszystkich powyższych przypadkach ten lek należy stosować z ostrożnością.
Istnieje niewielkie, ale realne ryzyko rozwoju tzw. zespołu serotonicznego, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi antydepresantami lub po tramadolu stosowanym samodzielnie.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Zaburzenia oddychania związane ze snem
Tramadol i paracetamol EG może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksja (niski poziom tlenu we krwi) związana ze snem. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane zadyszką, trudności ze snem lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie za pomocą enzymu. U niektórych osób występuje zmienność tego enzymu, co może wpływać na działanie leku w różny sposób. U niektórych osób ulga bólowa może być niewystarczająca, a u innych zwiększone jest ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych. Jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem: zwolnione lub powierzchowne oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie niedobojenia lub ogólnego niedobojem, zaparcia, brak apetytu.
Tramadolu nie należy stosować jako terapii zastępczej u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ nie zahamowuje on objawów abstynencji morfinowej.
Tramadol może powodować napady drgawkowe nawet w zalecanych dawkach. Dlatego pacjenci z kontrolowaną farmakologicznie epilepsją lub podatni na napady drgawkowe powinni być leczeni Tramadolem i paracetamolem EG tylko w razie absolutnej konieczności.
Dzieci
Tramadol i paracetamol EG nie jest zalecany u dzieci poniżej 12. roku życia. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone u dzieci.
Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi
Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ u tych dzieci może dojść do pogorszenia objawów toksyczności tramadolu.
Uzależnienie
Przyjmowanie leków takich jak Tramadol i paracetamol EG może prowadzić do tolerancji oraz uzależnienia fizycznego i/lub psychicznego, szczególnie po długotrwałym stosowaniu. Lekarz powinien regularnie oceniać potrzebę kontynuowania leczenia przeciwbólowego.
Objawy abstynencyjne mogą wystąpić nawet przy dawkach terapeutycznych i krótkotrwałym leczeniu. Objawy abstynencji można uniknąć stopniowo zmniejszając dawkę, szczególnie jeśli przyjmujesz Tramadol i paracetamol EG przez dłuższy czas.
Inne leki i Tramadol i paracetamol EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub tramadol, aby nie przekroczyć zalecanych maksymalnych dawek dziennych.
Tramadolu i paracetamolu EG nie należy przyjmować razem z następującymi lekami:
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO-I), stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona, ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotonicznego. Objawy zespołu serotonicznego obejmują: biegunkę, przyspieszenie tętna, potliwość, drżenie, dezorientację aż po śpiączkę. Jeśli przyjmujesz inhibitory MAO, musisz przerwać leczenie co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem przyjmowania Tramadolu i paracetamolu EG (zobacz punkt „Nie przyjmuj Tramadolu i paracetamolu EG”).
Stosowanie Tramadolu i paracetamolu EG nie jest zalecane razem z następującymi lekami:

• Karbamazepiną (lek stosowany w leczeniu epilepsji lub niektórych rodzajów bólu) i innymi induktorami enzymatycznymi. Jednoczesne przyjmowanie tych leków może prowadzić do zmniejszenia skuteczności i czasu działania tramadolu.
• Lekami przeciwbólowymi (buprenorfina, nalbufina, pentazocyna). Jednoczesne przyjmowanie tych leków może prowadzić do zmniejszenia działania przeciwbólowego Tramadolu i paracetamolu EG oraz ryzyka wystąpienia zespołu odstawienia. Tramadol i paracetamol EG może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, jeśli przyjmujesz również następujące leki:
• Niektóre antydepresanty i triptany stosowane w leczeniu migreny – Tramadol i paracetamol EG może oddziaływać z tymi lekami i może wystąpić zespół serotoniczny (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• Leki mogące powodować napady drgawkowe (np. niektóre antydepresanty, neuroleptyki lub bupropion). Ryzyko napadu drgawkowego może wzrosnąć przy jednoczesnym przyjmowaniu Tramadolu i paracetamolu EG. Lekarz poinformuje Cię, czy Tramadol i paracetamol EG jest dla Ciebie odpowiedni.
• Inne leki podobne do opioidów (w tym leki na kaszel lub substytuty opioidowe), barbiturany i benzodiazepiny (środki uspokajające). Jednoczesne przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko depresji oddechowej, która może być śmiertelna w przypadku przedawkowania. Jednoczesne stosowanie Tramadolu i paracetamolu EG oraz środków uspokajających lub nasennych, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje terapeutyczne są niemożliwe. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Tramadol i paracetamol EG razem ze środkami uspokajającymi, to on będzie musiał określić dawkę i czas trwania leczenia.

Powiadom lekarza, jakie środki uspokajające przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj jego zaleceń.
Może być pomocne, aby znajomi lub członkowie rodziny byli świadomi powyższych objawów. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią powyższe objawy.

• Inne leki depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy, leki przeciwłękowe (stosowane do zmniejszenia uczucia strachu), hipnotyki, antydepresanty uspokajające, sedatywne leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii), neuroleptyki (stosowane w leczeniu psychoty), leki obniżające ciśnienie tętnicze o działaniu centralnym (stosowane do obniżania ciśnienia krwi), talidomidy (środek uspokajający) i baklofen (relaksant mięśniowy). Te leki mogą nasilić depresję ośrodkowego układu nerwowego. Działanie na poziom świadomości może sprawić, że prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn będzie niebezpieczne.
• Warfarynę i leki podobne do warfaryny (stosowane do rozrzedzania krwi). Skuteczność tych leków może być zaburzona. Lekarz może potrzebować regularnie kontrolować czas protrombiny.
• Inne leki znane z hamowania wątrobowego enzymu „CYP3A4”, takie jak ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) i erytromycyna (antybiotyk), ponieważ mogą wpływać na aktywność tramadolu.
• Metoklopramid lub domperydon (w leczeniu nudności i wymiotów/niedobojem). Wchłanianie paracetamolu może wzrosnąć, jeśli te leki są przyjmowane jednocześnie.
• Kolestyraminę (w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi), ponieważ wchłanianie Tramadolu i paracetamolu EG może się zmniejszyć.
• Możliwe jest zaburzenie skuteczności Tramadolu i paracetamolu EG po zażyciu ondansetronu (stosowanego w zapobieganiu wymiotom przed i po zabiegu chirurgicznym). Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:
• Flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (kwasica metaboliczna z wysokim przerwą anionowym), które muszą być leczone pilnie i mogą wystąpić szczególnie przy ciężkim uszkodzeniu nerek, sepsie (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), niedożywieniu, przewlekłym alkoholizmie i przy stosowaniu maksymalnych dziennych dawek paracetamolu.

Tramadol i paracetamol EG z pokarmem, napojami i alkoholem
Tramadol i paracetamol EG można przyjmować niezależnie od posiłku. Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Tramadolu i paracetamolu EG, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające leku i uczynić prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn niebezpiecznym.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży.
Długotrwałe leczenie w czasie ciąży może prowadzić u noworodka do objawów abstynencji w wyniku uzależnienia.
Karmienie piersią
Tramadol wydostaje się do mleka matki. Z tego powodu nie należy przyjmować Tramadolu i paracetamolu EG więcej niż raz podczas karmienia piersią lub należy przerwać karmienie piersią, jeśli konieczne jest wielokrotne przyjmowanie Tramadolu i paracetamolu EG.
Nie znane są efekty Tramadolu i paracetamolu EG na płodność. Dane z okresu po wprowadzeniu na rynek nie sugerują wpływu tramadolu na płodność.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek może powodować senność lub zawroty głowy, które mogą utrudniać bezpieczne prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn, szczególnie jeśli pijesz alkohol lub przyjmujesz środki uspokajające.
Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki odczuwasz te objawy.
Tramadol i paracetamol EG zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tramadolo i paracetamol EG

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz dobierze dawkę odpowiednią do nasilenia bólu. Zostanie przepisana możliwie najniższa dawka na najkrótszy możliwy czas.
Zalecana dawka to:
Dorośli i osoby dorastające powyżej 12. roku życia

• Zaleca się dawkę początkową: 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem. Odstęp między dawkami nie powinien być krótszy niż 6 godzin.
• W razie potrzeby można przyjmować więcej tabletek dziennie, jednak nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 8 tabletek (równowartość 300 mg tramadolu i 2600 mg paracetamolu) oraz nie należy przyjmować innych leków zawierających paracetamol lub tramadolu chlorowodorek, aby uniknąć przedawkowania.

Pacjenci starsi
U pacjentów starszych (powyżej 75. roku życia) może występować opóźnione wydalanie tramadolu. W takim przypadku lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.
Ciężkie schorzenia wątroby lub nerek (niewydolność)/pacjenci poddawani dializie
Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby i/lub nerek nie powinni przyjmować Tramadolu i paracetamolu EG. W przypadku niewydolności łagodnej lub umiarkowanej lekarz może zalecić wydłużenie odstępu między dawkami.
Dzieci
Tramadolu i paracetamol EG nie zaleca się dzieciom poniżej 12. roku życia.
Sposób podania

• Tabletki należy przyjmować doustnie.
• Tabletki należy połykać całe z odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody o pojemności 200 ml). Nie wolno łamać ani żuć tabletek.

Czas trwania leczenia
Nie należy stosować tego leku dłużej niż to konieczne (z uwzględnieniem rodzaju i nasilenia choroby). W przypadku konieczności długotrwałego lub powtarzanego leczenia tym lekiem należy regularnie i dokładnie monitorować potrzebę kontynuowania terapii. Długotrwałe leczenie powinno, o ile to możliwe, obejmować okresy przerw w terapii.
Jeśli przyjmiesz więcej Tramadolu i paracetamolu EG niż należy

• W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej.
• Przy przedawkowaniu mogą wystąpić: nudności (uczucie niedoboru), miosa (zwężenie źrenic), wymioty (niedobór), anoreksja (zmniejszenie apetytu), ból brzucha, kolaps sercowo-naczyniowy, zaburzenia świadomości, w tym śpiączka, drgawki oraz depresja oddychania, która może doprowadzić do zatrzymania oddechu.
• Uszkodzenie wątroby może objawić się 12–48 godzin po przyjęciu. W przypadku ciężkiego zatrucia niewydolność wątroby może postępować aż do ciężkiej choroby mózgu (encefalopatii), śpiączki i śmierci. Może również dojść do ostrej niewydolności nerek z martwicą kanalików (zniszczenie komórek), nawet bez ciężkiego uszkodzenia wątroby. Zgłaszano również zaburzenia rytmu serca (arytmie) oraz zapalenie trzustki (pankreatyt).

Jeśli zapomnisz przyjąć Tramadolu i paracetamolu EG
Jeśli zapomnisz przyjąć tego leku, możesz pominąć pominiętą dawkę i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami lub możesz przyjąć zapomnianą tabletę, zachowując jednak odstęp 6 godzin do następnej dawki.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.
Jeśli przerwiesz leczenie Tramadolem i paracetamolem EG
Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Nie przestawaj nagle przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli chcesz przerwać leczenie tym lekiem, najpierw skonsultuj się z lekarzem, zwłaszcza jeśli przyjmujesz go przez dłuższy czas. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać leczenie, co może oznaczać stopniowe zmniejszanie dawki w celu ograniczenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań (objawy abstynencyjne).
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zawroty głowy, senność;
• nudności.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• stan dezorientacji, zaburzenia nastroju, lęk, pobudzenie, euforia, zaburzenia snu;
• ból głowy, drżenia;
• wymioty (nudności), zaparcia, suchość w ustach, biegunka, ból brzucha, problemy trawienne, wzdęcia;
• nadmierne pocenie się, swędzenie.

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• depresja, halucynacje (słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), koszmary, utrata pamięci;
• niekontrolowane skurcze mięśni, uczucie mrowienia lub drętwienia kończyn (parestezje), brzęczenie w uszach (szum w uszach);
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie), kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca (przyspieszony lub nieregularny rytm serca);
• trudności z oddychaniem (dyspnia);
• trudności z połykaniem, krew w stolcu;
• podwyższenie poziomu transaminaz (enzymów wątrobowych);
• reakcje skórne (np. wysypka, pokrzywka);
• albuminuria (obecność albuminy (białka) w moczu), trudności z oddawaniem moczu (dysuria), zatrzymanie moczu;
• dreszcze, napływy gorąca, ból w klatce piersiowej.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• delirium;
• uzależnienie od leku;
• trudności w wykonywaniu skoordynowanych ruchów, napady padaczkowe (drżenie), zaburzenia mowy;
• zamazane widzenie;
• omdlenie;
• zwężone (mioza) lub rozszerzone (midryza) źrenice.

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• nadmierne spożycie (nadużycie) leku;

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia);

Poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane w przypadku poszczególnych składników.
Tramadol:

• nasilenie astmy;
• obniżenie ciśnienia krwi, spowolnienie rytmu serca, omdlenie; zmiany nastroju, zaburzenia aktywności, zaburzenia zachowania i percepcji;
• w rzadkich przypadkach mogą wystąpić zaburzenia apetytu, osłabienie mięśni, zwolnienie lub osłabienie oddychania, reakcje alergiczne objawiające się nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia i omdleniem. Jeśli do tego dojdzie, należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Nie wolno ponownie przyjmować tego leku.
• zespół abstynencyjny (lęk, pobudzenie, niepokój, bezsenność, drżenia, zaburzenia przewodu pokarmowego) po długotrwałym leczeniu. Inne objawy, bardzo rzadko obserwowane po nagłym odstawieniu tramadolu, obejmują: napady paniki, silny lęk, halucynacje, uczucie mrowienia kończyn, szum w uszach.
• zgłaszano przypadki zespołu nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIADH) oraz hiponatremii (niski poziom sodu we krwi).
• rzadko stwierdzano wydłużenie czasu protrombiny po zastosowaniu warfaryny.
• częstość nieznana: kichanie; zaburzenia oddychania podczas snu (zespół centralnej bezdechowości podczas snu); zespół serotoniny, który może objawiać się zmianą stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie tętnicze, niekontrolowane skurcze, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Tramadolu i paracetamolu EG”).

Paracetamol:

• nieprawidłowo niski poziom niektórych składników krwi (dyskrazja krwi), w tym zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) i zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza); niedobór protrombiny;
• w bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tramadolo i paracetamolo EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folijce i pudełku. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tramadolo e paracetamolo EG

• Substancje czynne: 37,5 mg chlorowodorku tramadolu i 325 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki: Rdzeń tabletu pokrytego warstwą ochronną:
• Skrobię modyfikowaną
• Skrobię kukurydzianą
• Sodową solę karboksymetyloskrzepu (typ A)
• Celulozę mikrokrystaliczną (Avicel PH 102)
• Stearynian magnezu
  Warstwa ochronna tabletu:
• Opadry żółte 03K82345 (hipromeloza 6 cPs (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna, żółte tlenki żelaza (E172))

Opis wyglądu Tramadolo e paracetamolo EG i zawartości opakowania
Tabletki pokryte warstwą ochronną, jasnożółte, owalne, dwuwypukłe, z obu stron gładkie.
Opakowania zawierające 20 tabletek w blisterach z białego, matowego PVC-PVdC/Al lub PVC/Al.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Producenci
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel – Niemcy
MEDIS INTERNATIONAL a.s., Výrobní závod Bolatice Prúmyslová 961/16, 747 23 Bolatice – Republika Czeska
Meiji Pharma Spain, Avda de Madrid 94, 28802 Alcalà de Henares, Madryt – Hiszpania
MARTIN DOW PHARMACEUTICALS, Goualle Le Puy, Champ de Lachaud, 19250 Meymac – Francja