Tramadol y paracetamol EG: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Tramadolo y paracetamol EG 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Tramadolo y paracetamol EG y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tramadolo y paracetamol EG
Cómo tomar Tramadolo y paracetamol EG
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tramadolo y paracetamol EG
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tramadolo y paracetamolo EG y para qué se utiliza

Tramadolo y paracetamolo EG contiene las sustancias activas clorhidrato de tramadol y paracetamol. El clorhidrato de tramadol pertenece a un grupo de medicamentos denominados opioides y el paracetamol pertenece a un grupo de medicamentos llamados analgésicos.
Tramadolo y paracetamolo EG se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a grave. Su médico le recetará este medicamento si considera recomendable la asociación de clorhidrato de tramadol y paracetamol.
Tramadolo y paracetamolo EG debe administrarse a adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad.

2. Qué debe saber antes de tomar Tramadolo y paracetamol EG

No tome Tramadolo y paracetamol EG

si es alérgico al tramadol, al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si está embarazada;
en caso de intoxicación aguda por alcohol;
si está tomando medicamentos para dormir, analgésicos que actúan sobre el sistema nervioso central, opioides o medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones;
si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad de Parkinson, o si ha tomado inhibidores de la MAO en las últimas 2 semanas;
si padece una enfermedad grave del hígado;
si padece epilepsia y sus crisis no están suficientemente controladas con los medicamentos que está tomando;
si padece anemia hemolítica grave (una enfermedad de la sangre caracterizada por la destrucción de glóbulos rojos).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tramadolo y paracetamol EG:

si ya está tomando medicamentos que contienen paracetamol, debido al riesgo de daño hepático;
si ya está tomando medicamentos que contienen tramadol;
si tiene problemas graves de riñón. En este caso no se recomienda el uso de Tramadolo y paracetamol EG. En caso de problemas renales moderados, debe prolongarse el intervalo entre las dosis hasta 12 horas;
cansancio extremo, falta de apetito, dolor abdominal intenso, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Estos síntomas pueden indicar insuficiencia suprarrenal (niveles bajos de cortisol). Si presenta estos síntomas, contacte con su médico, quien decidirá si necesita un tratamiento de sustitución hormonal;
si tiene problemas en los conductos biliares;
si tiene problemas graves del hígado;
si tiene dificultades respiratorias graves, por ejemplo asma o enfermedades pulmonares graves;
si es dependiente de opioides o ha tenido en el pasado abuso de medicamentos o adicción (por ejemplo morfina); el tratamiento con Tramadolo y paracetamol EG debe ser breve y bajo control médico;
si ha sufrido un traumatismo craneal, un shock, un aumento de la presión intracraneal, alteraciones del estado de conciencia o dolores de cabeza intensos asociados a vómitos (malestar);
si tiene tendencia a convulsiones;
si es diabético, porque Tramadolo y paracetamol EG puede disminuir los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia);
si va a someterse a anestesia. Informe al médico o dentista que está en tratamiento con Tramadolo y paracetamol EG;
si padece depresión y está tomando antidepresivos, porque algunos de ellos pueden interactuar con el tramadol (ver «Otros medicamentos y Tramadolo y paracetamol EG»).

En todos los casos descritos anteriormente, este medicamento debe usarse solo con precaución.
Existe un riesgo, aunque leve, de que pueda desarrollar el denominado síndrome serotoninérgico, que puede aparecer tras la ingestión de tramadol junto con ciertos antidepresivos o con tramadol en monoterapia.
Consulte inmediatamente a su médico si presenta cualquiera de los síntomas asociados a este grave síndrome (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño
Tramadolo y paracetamol EG puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en sangre durante el sueño). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por dificultad para respirar, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observa estos síntomas, contacte con su médico, quien podría considerar una reducción de la dosis.
El tramadol se metaboliza en el hígado mediante una enzima. Algunas personas presentan una variación de esta enzima, lo que puede afectarles de forma diferente. En algunas personas, el alivio del dolor puede no ser suficiente, y en otras puede haber mayor predisposición a efectos adversos graves. Si nota la aparición de cualquiera de los siguientes efectos adversos, deje de tomar este medicamento y consulte inmediatamente a su médico: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, sensación de malestar, estreñimiento, falta de apetito.
El tramadol no debe tomarse como terapia de sustitución en pacientes dependientes de opioides, ya que no suprime los síntomas de abstinencia de la morfina.
El tramadol puede provocar convulsiones incluso a las dosis recomendadas. Por ello, los pacientes con epilepsia controlada farmacológicamente o sujetos a crisis epilépticas/convulsiones deben tratarse con Tramadolo y paracetamol EG solo si es absolutamente necesario.
Niños
Tramadolo y paracetamol EG no se recomienda en niños menores de 12 años. La eficacia y seguridad de uso no han sido establecidas en niños.
Uso en niños con problemas respiratorios
El tramadol no se recomienda en niños con problemas respiratorios, ya que en estos niños puede empeorar los síntomas de toxicidad por tramadol.
Abuso
Al tomar medicamentos como Tramadolo y paracetamol EG, pueden desarrollarse tolerancia y dependencia física y/o psicológica, especialmente tras un uso prolongado. A intervalos regulares, el médico evaluará la necesidad de continuar con el tratamiento analgésico.
Pueden aparecer síntomas de abstinencia incluso con dosis terapéuticas y tras un tratamiento de corta duración. Los síntomas de abstinencia pueden evitarse reduciendo gradualmente la dosis, especialmente si ha estado tomando Tramadolo y paracetamol EG durante un largo período.
Otros medicamentos y Tramadolo y paracetamol EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Importante: este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol, para no exceder las dosis máximas diarias recomendadas.
Tramadolo y paracetamol EG no debe tomarse junto con los siguientes medicamentos:
Inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), utilizados para el tratamiento de la depresión y de la enfermedad de Parkinson, debido al riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico. Los síntomas de un síndrome serotoninérgico incluyen: diarrea, aceleración del ritmo cardíaco, sudoración, temblores, confusión hasta coma. Si está tomando inhibidores de la MAO, debe interrumpir el tratamiento al menos dos semanas antes de comenzar a tomar Tramadolo y paracetamol EG (ver apartado «No tome Tramadolo y paracetamol EG»).
El uso de Tramadolo y paracetamol EG no se recomienda con los siguientes medicamentos:

Carbamazepina (medicamento usado para el tratamiento de la epilepsia o de ciertos tipos de dolor) y otros inductores enzimáticos. La administración conjunta de estos medicamentos puede reducir la eficacia y la duración del efecto del tramadol.
Analgésicos (buprenorfina, nalbufina, pentazocina). La administración conjunta de estos medicamentos puede reducir el efecto analgésico de Tramadolo y paracetamol EG y provocar síndrome de abstinencia. Tramadolo y paracetamol EG puede aumentar el riesgo de efectos adversos si está tomando también los siguientes medicamentos:
Ciertos antidepresivos y triptanes usados para el tratamiento de la migraña. Tramadolo y paracetamol EG puede interactuar con estos medicamentos y puede presentar síndrome serotoninérgico (ver apartado 4 «Posibles efectos adversos»).
Medicamentos que pueden provocar convulsiones (crisis epilépticas), por ejemplo algunos antidepresivos, antipsicóticos o bupropión. El riesgo de crisis epiléptica puede aumentar si toma Tramadolo y paracetamol EG conjuntamente. Su médico le informará si Tramadolo y paracetamol EG es adecuado para usted.
Otros medicamentos similares a los opioides (incluidos medicamentos para la tos o sustitutos de opioides), barbitúricos y benzodiazepinas (sedantes). Si toma estos medicamentos conjuntamente, puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria, que puede ser fatal en caso de sobredosis. La administración conjunta de Tramadolo y paracetamol EG con sedantes o medicamentos para dormir como benzodiazepinas o medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente fatal. Por ello, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas. Si su médico le receta Tramadolo y paracetamol EG junto con sedantes, será él quien determine la dosis y la duración del tratamiento combinado.

Informe a su médico qué sedantes está tomando y siga estrictamente sus indicaciones.
Puede ser útil que amigos o familiares conozcan los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si aparecen estos síntomas.

Otros depresores del sistema nervioso central, ansiolíticos (usados para reducir la sensación de miedo), hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistamínicos sedantes (usados para tratar alergias), neurolépticos (usados para tratar psicosis), medicamentos antihipertensivos de acción central (usados para reducir la presión sanguínea), talidomida (un sedante) y baclofeno (un relajante muscular). Estos medicamentos pueden empeorar la depresión central. El efecto sobre el nivel de atención puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.
Warfarina y medicamentos similares a la warfarina (usados para fluidificar la sangre). La eficacia de estos medicamentos podría verse afectada. Es posible que su médico deba controlar el tiempo de protrombina de forma regular.
Otros medicamentos conocidos por inhibir la enzima hepática «CYP3A4», como ketoconazol (un medicamento antifúngico) y eritromicina (un antibiótico), porque pueden afectar la actividad del tramadol.
Metoclopramida o domperidona (para el tratamiento de náuseas y vómitos/malestar). La absorción del paracetamol puede aumentar si se toman conjuntamente.
Colestiramina (para reducir el colesterol en sangre), ya que la absorción de Tramadolo y paracetamol EG puede reducirse.
Puede producirse una alteración de la eficacia de Tramadolo y paracetamol EG tras la administración de ondansetrón (usado para prevenir vómitos antes y después de una cirugía). Informe al médico o farmacéutico si está tomando:
Flucloxacilina (antibiótico), debido a un riesgo grave de alteraciones en la sangre y líquidos corporales (acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de forma urgente y que puede ocurrir especialmente en caso de insuficiencia renal grave, sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en sangre causando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico y si se usan las dosis máximas diarias de paracetamol.

Tramadolo y paracetamol EG con alimentos, bebidas y alcohol
Tramadolo y paracetamol EG puede tomarse independientemente de las comidas. No consuma alcohol mientras toma Tramadolo y paracetamol EG, ya que puede aumentar el efecto sedante del tratamiento y hacer peligrosa la conducción de vehículos o el uso de maquinaria.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo.
El tratamiento prolongado durante el embarazo puede provocar en el recién nacido síntomas de abstinencia como consecuencia de la dependencia.
Lactancia
El tramadol se excreta en la leche materna. Por esta razón, no debe tomar Tramadolo y paracetamol EG más de una vez durante la lactancia, o debe suspender la lactancia si necesita tomar Tramadolo y paracetamol EG varias veces.
No se conocen efectos de Tramadolo y paracetamol EG sobre la fertilidad. Los datos postcomercialización no sugieren un efecto del tramadol sobre la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede causar somnolencia o mareo, lo que puede afectar la capacidad de conducir o usar maquinaria de forma segura, especialmente si consume alcohol o toma medicamentos sedantes.
No conduzca ni use maquinaria mientras presente estos síntomas.
Tramadolo y paracetamol EG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tramadolo y paracetamolo EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le prescribirá la dosis adecuada según la intensidad del dolor. Se le recetará la dosis más baja posible y durante el tiempo más breve necesario.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad

Se recomienda una dosis inicial de 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche. El intervalo entre las dosis no debe ser inferior a 6 horas.
Si fuera necesario, puede tomar más comprimidos al día, pero no debe superar la dosis máxima diaria de 8 comprimidos (equivalente a 300 mg de tramadol y 2.600 mg de paracetamol), ni debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol o clorhidrato de tramadol para evitar un sobredosaje.

Pacientes ancianos
Puede producirse un retraso en la eliminación del tramadol en pacientes ancianos (mayores de 75 años). Si este es su caso, su médico podría recomendar un aumento del intervalo entre las dosis.
Enfermedad grave del hígado o de los riñones (insuficiencia)/pacientes en diálisis
Los pacientes con insuficiencia hepática y/o renal grave no deben tomar Tramadolo y paracetamolo EG. Si la insuficiencia es leve o moderada, su médico podría recomendar un aumento del intervalo entre las dosis.
Niños
Tramadolo y paracetamolo EG no se recomienda en niños menores de 12 años de edad.
Vía de administración

Los comprimidos deben tomarse por vía oral.
Trague los comprimidos enteros con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua de 200 ml). No debe partir ni masticar los comprimidos.

Duración del tratamiento
No debe tomar este medicamento durante un período más largo del estrictamente necesario (considerando la naturaleza y gravedad de la enfermedad). Si se requiere un tratamiento repetido o a largo plazo con este medicamento, debe realizarse un seguimiento cuidadoso y regular para evaluar si es necesaria la continuación del tratamiento. Siempre que sea posible, el tratamiento a largo plazo debería incluir períodos de interrupción del mismo.
Si toma más Tramadolo y paracetamolo EG de lo que debe

Si ha tomado más comprimidos de los indicados, acuda inmediatamente a su médico o al servicio de urgencias más cercano.
En caso de sobredosaje, pueden aparecer náuseas (sensación de malestar), miosis (contracción de las pupilas), vómitos (malestar), anorexia (disminución del apetito), dolor abdominal, colapso cardiovascular, alteraciones del estado de conciencia, incluido coma, convulsiones y depresión respiratoria que puede llevar a paro respiratorio.
El daño hepático puede manifestarse entre 12 y 48 horas después de la ingestión. En casos graves de intoxicación, la insuficiencia hepática puede progresar hasta una grave enfermedad cerebral (encefalopatía), coma e incluso la muerte. Puede desarrollarse insuficiencia renal aguda con necrosis tubular (destrucción de células) incluso en ausencia de daño hepático grave. También se han notificado arritmias cardíacas (ritmo cardíaco irregular) y pancreatitis (inflamación del páncreas).

Si olvida tomar Tramadolo y paracetamolo EG
Si olvida tomar este medicamento, puede omitir la dosis olvidada y continuar el tratamiento como de costumbre, o puede tomar el comprimido olvidado, manteniendo sin embargo un intervalo de 6 horas hasta la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Tramadolo y paracetamolo EG
No interrumpa el tratamiento con este medicamento sin haber consultado previamente a su médico.
No deje de tomar este medicamento de forma repentina, salvo que su médico se lo indique. Si desea interrumpir el tratamiento con este medicamento, consulte primero a su médico, especialmente si lo ha estado tomando durante un período prolongado. Su médico le indicará cuándo y cómo interrumpir el tratamiento, lo que podría implicar reducir gradualmente la dosis para minimizar la posibilidad de que aparezcan efectos adversos innecesarios (síntomas de abstinencia).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

mareo, somnolencia;
náuseas.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

estado de confusión, alteraciones del estado de ánimo, ansiedad, nerviosismo, euforia, trastornos del sueño;
dolor de cabeza, temblores;
vómitos (malestar), estreñimiento, boca seca, diarrea, dolor abdominal, problemas digestivos, flatulencias;
sudoración excesiva, picor.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

depresión, alucinaciones (oír, ver o percibir cosas que no son reales), pesadillas, pérdida de memoria;
contracción involuntaria de los músculos, sensación de hormigueo o entumecimiento en las extremidades (parestesias), zumbidos en los oídos (acúfenos);
aumento de la presión sanguínea (hipertensión), palpitaciones, trastornos del ritmo cardíaco (latido cardíaco rápido o irregular);
dificultad para respirar (disnea);
dificultad para tragar, sangre en las heces;
aumento de los niveles de transaminasas (una enzima del hígado);
reacciones cutáneas (por ejemplo, erupciones cutáneas, urticaria);
albuminuria (presencia de albúmina (una proteína) en la orina), dificultad para orinar (disuria), retención urinaria;
escalofríos, sofocos, dolor en el pecho.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

delirio;
dependencia del medicamento;
dificultad para realizar movimientos coordinados, crisis epilépticas (convulsiones), trastornos del lenguaje;
visión borrosa;
desmayo;
pupilas más estrechas (miosis) o más dilatadas (midriasis).

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

consumo excesivo (abuso) del medicamento;

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia);

A continuación se indican los efectos adversos notificados con cada uno de los componentes individuales.
Tramadol:

empeoramiento del asma;
disminución de la presión arterial, latido cardíaco más lento, desmayo; cambios del estado de ánimo, alteración de la actividad, alteración del comportamiento y de la percepción;
en casos raros, pueden producirse alteraciones del apetito, debilidad muscular, respiración más lenta o más débil, reacción alérgica caracterizada por hinchazón repentina de la cara y el cuello, dificultad para respirar o caída de la presión arterial y desmayo. Si esto le ocurre, interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a un médico. No debe volver a tomar este medicamento.
síndrome de abstinencia (ansiedad, agitación, nerviosismo, insomnio, temblores, trastornos gastrointestinales) tras un tratamiento prolongado. Otros síntomas, observados muy raramente tras la suspensión brusca del tramadol, incluyen: ataques de pánico, ansiedad grave, alucinaciones, sensación de hormigueo en las extremidades, zumbidos en los oídos.
se han notificado casos de SDHIA (síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética) e hiponatremia (niveles bajos de sodio en sangre).
rara vez se ha observado un posible aumento del tiempo de protrombina tras el uso de warfarina.
frecuencia no conocida: hipo; trastornos respiratorios relacionados con el sueño (síndrome de apnea central del sueño); síndrome serotoninérgico, que puede manifestarse como alteración del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos, tales como fiebre, aumento de la frecuencia cardíaca, presión arterial inestable, contracción muscular involuntaria, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea) (véase el apartado 2 “Qué debe saber antes de tomar Tramadol y paracetamol EG”).

Paracetamol:

niveles anormalmente bajos de algunos componentes de la sangre (discrasia hemática), incluida reducción de las plaquetas en sangre (trombocitopenia) y reducción de los glóbulos blancos (agranulocitosis); deficiencia de protrombina.
en casos muy raros, se han notificado reacciones cutáneas graves.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los
efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tramadol y paracetamol EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tramadolo y paracetamolo EG

Los principios activos son: 37,5 mg de clorhidrato de tramadol y 325 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: Núcleo de la comprimido recubierto con película:
Almidón pregelatinizado
Almidón de maíz
Carboximetilamido sódico (tipo A)
Celulosa microcristalina (Avicel PH 102)
Estearato magnésico Recubrimiento del comprimido:
Opadry amarillo 03K82345 (hipromelosa 6 cPs (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172))

Descripción del aspecto de Tramadolo y paracetamolo EG y contenido del envase
Comprimido recubierto con película de color amarillo claro, ovalado, biconvexo y liso en ambas caras.
Envases de 20 comprimidos en blíster de PVC opaco blanco-PVdC/Al o en PVC/Al.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán
Productores
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18 61118 Bad Vilbel – Alemania
MEDIS INTERNATIONAL a.s., Výrobní závod Bolatice Prúmyslová 961/16 747 23 Bolatice – República Checa
Meiji Pharma Spain, Avda de Madrid 94, 28802 Alcalá de Henares, Madrid – España
MARTIN DOW PHARMACEUTICALS, Goualle Le Puy, Champ de Lachaud, 19250 Meymac – Francia