Трагласин

Инструкция по применению: информация для пользователя

Трагласин 40 мкг/мл глазные капли, раствор, в однодозовом контейнере

травопрост
лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Трагласин и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Трагласина
3. Как применять Трагласин
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Трагласин
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Трагласин и для чего он применяется

Трагласин содержит травопрост, вещество, относящееся к группе лекарственных средств, называемых аналогами простагландинов. Он действует, снижая внутриглазное давление. Препарат можно использовать как самостоятельно, так и в сочетании с другими глазными каплями, например с бета-блокаторами, которые также способны снижать давление.
Трагласин применяется для снижения повышенного внутриглазного давления у взрослых, подростков и детей в возрасте от 2 месяцев и старше. Такое давление может привести к заболеванию, называемому глаукомой.
Данный лекарственный препарат не содержит консервантов.

2. Что нужно знать перед применением Трагласина

Не используйте Трагласин

• Если у вас аллергия на травопрост или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

В этом случае проконсультируйтесь с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Трагласина.

• Трагласин может увеличить длину, толщину, изменить цвет и/или количество ваших ресниц. Также могут наблюдаться изменения век или тканей вокруг глаза, включая аномальный рост волос.

• Трагласин может изменить цвет вашей радужной оболочки (окрашенной части глаза). Это изменение может быть постоянным. Также может измениться цвет кожи вокруг глаза.

• Если вы ранее перенесли операцию по удалению катаракты, проконсультируйтесь с врачом перед применением Трагласина.

• Если у вас в настоящее время есть воспаление глаза (ирит или увеит) или оно было в прошлом, обратитесь к врачу перед применением Трагласина.

• Трагласин может редко вызывать затруднение дыхания, одышку или усиление симптомов астмы. Немедленно сообщите врачу, если заметите, что применение Трагласина вызывает изменения в дыхании.

• Травопрост может всасываться через кожу. Если препарат попал на кожу, его необходимо немедленно смыть. Это особенно важно для женщин, находящихся в состоянии беременности или планирующих зачатие.

• Если вы носите мягкие контактные линзы, не используйте капли, пока линзы находятся в глазу. Подождите 15 минут после применения капель, прежде чем вставлять линзы обратно.

Дети и подростки
Трагласин может применяться у детей в возрасте от 2 месяцев до 18 лет в той же дозе, что и у взрослых. Применение Трагласина не рекомендуется у детей младше 2 месяцев.
Другие лекарственные средства и Трагласин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность
Не используйте Трагласин во время беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом, если вы подозреваете, что можете быть беременны. Если существует вероятность наступления беременности, используйте эффективное средство контрацепции во время лечения.
Грудное вскармливание
Не используйте Трагласин во время грудного вскармливания. Трагласин может выделяться с грудным молоком.
Перед применением любого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После применения Трагласина у вас может на некоторое время наблюдаться помутнение зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этих симптомов.
Трагласин содержит пропиленгликоль
Пропиленгликоль может вызывать кожные реакции и раздражение.
Трагласин содержит гидрогенизированный касторовый масло
Гидрогенизированный касторовый масло может вызывать кожные реакции и раздражение.

3. Как применять Трагласин

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или педиатра. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу, педиатру или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Одна капля в глаз(а), один раз в день — вечером.
Применяйте Трагласин в обоих глазах только по назначению врача. Применяйте препарат в течение срока, указанного врачом или педиатром.
Трагласин можно применять только в виде глазных капель.

Перед применением вымойте руки. Перед использованием убедитесь, что однодозовая упаковка не повреждена. Раствор следует использовать сразу после вскрытия. Во избежание загрязнения следите за тем, чтобы открытый конец однодозовой упаковки не касался глаза или других поверхностей.

1. Достаньте однодозовую упаковку из пакетика.
2. Держите однодозовую упаковку вертикально (с крышкой вверх) и поверните крышку.
3. Запрокиньте голову назад или аккуратно запрокиньте голову ребёнка назад. Осторожно оттяните нижнее веко чистым пальцем, чтобы образовалась «кармашка» между веком и глазом. Переверните однодозовую упаковку и слегка надавите, чтобы выделить одну каплю глазных капель в глаз(а), подлежащий(е) лечению.
4. После применения Трагласина закройте глаза и слегка надавите пальцем на внутренний угол глаза, ближе к носу, как минимум на одну минуту. Это помогает предотвратить распространение Трагласина по остальному организму.
5. Если вы закапываете капли в оба глаза, повторите процедуру для второго глаза.
6. Немедленно выбросьте однодозовую упаковку после использования, даже если часть раствора осталась внутри.

Если капля не попала в глаз, повторите попытку.

Если вы или ребёнок одновременно используете другие глазные препараты, такие как капли или мази, соблюдайте интервал не менее 5 минут между закапыванием Трагласина и другими препаратами.

Если вы или ребёнок случайно использовали больше Трагласина, чем нужно:
Промойте глаза тёплой водой. Не используйте глазные капли до следующего запланированного приёма.

Если вы забыли применить Трагласин:
Продолжайте лечение, используя следующую дозу по расписанию. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Никогда не используйте более одной капли в день в каждый больной глаз.

Если вы прекратите лечение Трагласином:
Не прекращайте лечение Трагласином без предварительной консультации с врачом или педиатром, поскольку внутриглазное давление не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если у вас возникли сомнения относительно применения препарата, обратитесь к врачу, педиатру или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Вы можете продолжать применение капель, если только побочные эффекты не являются тяжелыми.
Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте лечение препаратом Трагласин без предварительной консультации с врачом.

Следующие побочные эффекты были отмечены при применении Трагласина:

Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов
Побочные эффекты со стороны глаз: покраснение глаз

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов
Побочные эффекты со стороны глаз: изменение цвета радужной оболочки (цветной части глаза), боль в глазу, дискомфорт в глазу, сухость глаза, зудящие глаза, раздражение глаза

Нечастые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов
Побочные эффекты со стороны глаз: поражение роговицы, воспаление глаза, воспаление радужной оболочки, воспаление внутри глаза, воспаление поверхности глаза с повреждением или без повреждения поверхности, светочувствительность, выделения из глаза, воспаление век, покраснение век, отек вокруг глаза, зуд век, нечеткость зрения, усиленное слезотечение, инфекция или воспаление конъюнктивы (конъюнктивит), аномальное отклонение наружу нижнего века, помутнение глаза, образование корочек на веках, рост ресниц.

Общие побочные эффекты: усиление симптомов аллергии, головная боль, нерегулярное сердцебиение, кашель, заложенность носа, раздражение горла, потемнение кожи вокруг глаза(ей), потемнение кожи, аномальная структура волос, чрезмерный рост волос.

Редкие: могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов
Побочные эффекты со стороны глаз: ощущение мерцающего света, экзема век, аномальное положение ресниц, растущих внутрь к глазу, отек глаз, снижение зрения, зрение с ореолом, снижение чувствительности глаза, воспаление желез века, пигментация внутри глаза, увеличение размера зрачка, утолщение ресниц, изменение цвета ресниц, усталость глаз.

Общие побочные эффекты: вирусная инфекция глаза, головокружение, неприятный вкус, нерегулярный или замедленный пульс, повышение или снижение артериального давления, одышка, астма, аллергия или воспаление носа, сухость в носу, изменения голоса, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта или язва, запор, сухость во рту, покраснение или зуд кожи, сыпь, изменение цвета волос, выпадение ресниц, боль в суставах, мышечно-скелетная боль, общая слабость.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных
Побочные эффекты со стороны глаз: воспаление задней части глаза, глаза выглядят запавшими.
Общие побочные эффекты: депрессия, тревожность, бессонница, ложное ощущение движения, шум в ушах, боль в груди, нарушение сердечного ритма, учащенное сердцебиение, ухудшение астмы, диарея, носовое кровотечение, боль в животе, тошнота, рвота, зуд, аномальный рост волос, болезненное или непроизвольное мочеиспускание, повышение уровня маркера рака простаты.

У детей и подростков наиболее часто отмечаемыми побочными эффектами при применении Трагласина были покраснение глаз и рост ресниц. Оба этих побочных эффекта наблюдались с более высокой частотой у детей и подростков по сравнению со взрослыми.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Трагласина

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
После использования немедленно утилизируйте открытый однодозовый контейнер.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на однодозовой упаковке и на картонной коробке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
После открытия пакетика: не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить однодозовые контейнеры в пакетике и наружной упаковке, чтобы защитить их от света.
После открытия пакетика использовать однодозовые контейнеры в течение 30 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Трагласин

• Действующее вещество — травопрост, 40 мкг/мл. Одна капля содержит около 1,2 мкг травопроста.
• Другие компоненты: пропиленгликоль (Е1520), полигидрированный касторовый масляный олигомер 40, хлорид натрия, маннитол (Е421), борная кислота (Е284), гидроксид натрия и/или соляная кислота (для корректировки pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Трагласина и содержимое упаковки
Трагласин представляет собой прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в пластиковых однодозовых контейнерах, каждый из которых содержит 0,2 мл раствора.
Каждый пакетик содержит 10 однодозовых контейнеров.
Картонная пачка содержит 30 (3x10), 60 (6x10) или 90 (9x10) однодозовых контейнеров.
Возможно, что не все упаковки поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения
OMNIVISION ITALIA S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Милан
Италия

Производитель
actrevo GmbH
Großer Burstah 25
20457 Гамбург
Германия

Наименования, под которыми зарегистрирован данный лекарственный препарат в государствах — членах Европейского экономического пространства:

AT: Traglasin 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
DE: Traglasin 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
ES: Traglasin 40 microgramos/ml colirio en solución en envase unidosis
IT: Traglasin 40 microgrammi/ml collirio, soluzione, in contenitore monodose
FR: Traglasin 40 microgrammes/mL collyre en solution en récipient unidose