Traglasin

Folleto informativo: información para el usuario

Traglasin 40 microgramos/ml colirio, solución, en envase unidosis

travoprost
medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Traglasin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Traglasin
3. Cómo usar Traglasin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Traglasin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Traglasin y para qué se utiliza

Traglasin contiene travoprost, una sustancia perteneciente al grupo de medicamentos denominados análogos de las
prostaglandinas. Actúa reduciendo la presión intraocular. Puede utilizarse solo o en combinación con
otros colirios, como los beta-bloqueantes, que también reducen la presión.
Traglasin se utiliza para disminuir la presión intraocular elevada en adultos, adolescentes y niños a partir de los 2
meses de edad. Esta presión puede conducir a una enfermedad denominada glaucoma.
Este medicamento no contiene conservantes.

2. Qué debe saber antes de usar Traglasin

No use Traglasin

• Si es alérgico al travoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

En tal caso, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Traglasin.

• Traglasin puede aumentar la longitud, el grosor, el color y/o el número de sus pestañas. También se han observado cambios en los párpados o en los tejidos alrededor del ojo, incluido el crecimiento anormal de vello.

• Traglasin puede cambiar el color de su iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio puede ser permanente. También puede producirse un cambio en el color de la piel alrededor del ojo.

• Si ha sido sometido a una intervención quirúrgica por catarata, consulte a su médico antes de usar Traglasin.

• Si tiene actualmente, o ha tenido en el pasado, una inflamación ocular (iritis y uveítis), consulte a su médico antes de usar Traglasin.

• Traglasin puede causar raramente dificultad para respirar, respiración jadeante o empeorar los síntomas del asma. Informe inmediatamente a su médico si observa que el uso de Traglasin provoca cambios en la respiración.

• El travoprost puede ser absorbido a través de la piel. Si el medicamento entra en contacto con la piel, debe lavarse inmediatamente. Esto es especialmente importante en mujeres embarazadas o que deseen quedarse embarazadas.

• Si usa lentes de contacto blandos, no aplique el colirio mientras los lleve puestos. Espere 15 minutos después de usar el colirio antes de volver a colocar los lentes.

Niños y adolescentes
Traglasin puede usarse en niños desde los 2 meses de edad hasta menores de 18 años, a la misma dosis que en adultos. No se recomienda el uso de Traglasin en niños menores de 2 meses de edad.
Otros medicamentos y Traglasin
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
No use Traglasin durante el embarazo. Hable inmediatamente con su médico si cree que podría estar embarazada. Si existe la posibilidad de embarazo, utilice un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Lactancia
No use Traglasin si está amamantando. Traglasin puede excretarse en la leche materna.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Puede presentar visión borrosa durante un período de tiempo tras la aplicación de Traglasin. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas desaparezcan.
Traglasin contiene glicol propilénico
El glicol propilénico puede causar reacciones cutáneas e irritación.
Traglasin contiene aceite de ricino hidrogenado
El aceite de ricino hidrogenado puede causar reacciones cutáneas e irritación.

3. Cómo utilizar Traglasin

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o pediatra. Si tiene
dudas, consulte al médico, al pediatra o al farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Una gota en el ojo(s), una vez al día – por la noche.
Utilice Traglasin en ambos ojos solo bajo prescripción médica. Utilice el medicamento durante el tiempo que le indique el médico o el pediatra.
Traglasin solo puede utilizarse como colirio.

Lávese las manos antes de usarlo. Asegúrese de que el envase monodosis esté intacto antes de su uso. La solución debe utilizarse inmediatamente después de la apertura. Para evitar la contaminación, tenga cuidado de que el extremo abierto del envase monodosis no entre en contacto con el ojo ni con otras superficies.

1. Saque un envase monodosis del sobre.
2. Mantenga el envase monodosis en posición vertical (con la tapa hacia arriba) y gire la tapa.
3. Incline la cabeza hacia atrás o incline suavemente la cabeza del niño hacia atrás. Tire suavemente del párpado inferior con un dedo limpio para formar una "bolsa" entre el párpado y el ojo. Invierta el envase monodosis y aplique una ligera presión para que salga una gota de colirio en el/los ojo(s) a tratar.
4. Después de usar Traglasin, mantenga los ojos cerrados y aplique una ligera presión con un dedo en el ángulo del ojo, cerca de la nariz, durante al menos un minuto. Esto ayuda a evitar que Traglasin se distribuya por el resto del cuerpo.
5. Si utiliza el colirio en ambos ojos, repita los pasos para el otro ojo.
6. Deseche el envase monodosis inmediatamente después de su uso, incluso si queda solución dentro.

Si una gota no entra en el ojo, vuelva a intentarlo.

Si usted o el niño utilizan simultáneamente otros preparados oftálmicos, como gotas u ungüentos, espere al menos 5 minutos entre la instilación de Traglasin y la instilación de otros preparados.

Si usted o el niño han utilizado más Traglasin del debido:
Lave bien con agua tibia. No vuelva a usar el colirio hasta el momento de la siguiente dosis.

Si olvida utilizar Traglasin:
Continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo programado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No utilice nunca más de una gota al día por ojo(s) afectado(s).

Si interrumpe el tratamiento con Traglasin:
No interrumpa el tratamiento con Traglasin sin haberlo consultado antes con el médico o el pediatra, ya que la presión intraocular no estará controlada, con posible pérdida de la visión.

Si tiene alguna duda sobre el uso del medicamento, consulte al médico, al pediatra o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Puede continuar generalmente utilizando las gotas, salvo que los efectos adversos sean graves.
Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No interrumpa el tratamiento con Traglasin sin haberlo comentado con su médico.
Los siguientes efectos adversos se han observado con Traglasin

Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Efectos en el ojo: enrojecimiento ocular

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Efectos en el ojo: cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo), dolor ocular, molestia ocular, ojo seco, picor en los ojos, irritación ocular

Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Efectos en el ojo: patología de la córnea, inflamación ocular, inflamación del iris, inflamación dentro del ojo, inflamación de la superficie ocular con o sin daño de la superficie, sensibilidad a la luz, secreción ocular, inflamación de los párpados, enrojecimiento de los párpados, hinchazón alrededor del ojo, picor en los párpados, visión borrosa, aumento de la lagrimeo, infección o inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis), rotación anormal hacia fuera del párpado inferior, empañamiento del ojo, formación de costras en el párpado, crecimiento de las pestañas.
Efectos adversos generales: aumento de los síntomas de alergia, dolor de cabeza, latido cardiaco irregular, tos, congestión nasal, irritación de la garganta, oscurecimiento de la piel alrededor del ojo(s), oscurecimiento de la piel, estructura anormal del cabello, crecimiento excesivo del cabello.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Efectos en el ojo: percepción de luces parpadeantes, eccema de los párpados, pestañas con posición anormal que crecen hacia el ojo, hinchazón de los ojos, visión reducida, visión con halos, disminución de la sensibilidad ocular, inflamación de las glándulas del párpado, pigmentación dentro del ojo, aumento del tamaño de la pupila, engrosamiento de las pestañas, alteración del color de las pestañas, ojos cansados.
Efectos adversos generales: infección viral del ojo, mareo, mal sabor, frecuencia cardiaca irregular o reducida, aumento o disminución de la presión sanguínea, dificultad para respirar, asma, alergia o inflamación nasal, sequedad nasal, cambios en la voz, alteraciones gastrointestinales o úlcera, estreñimiento, boca seca, enrojecimiento o picor de la piel, erupción cutánea, cambio de color del cabello, pérdida de pestañas, dolor articular, dolor musculoesquelético, debilidad generalizada.

Frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles
Efectos en el ojo: inflamación de la parte posterior del ojo, los ojos parecen más hundidos.
Efectos adversos generales: depresión, ansiedad, insomnio, sensación falsa de movimiento, zumbidos en los oídos, dolor torácico, ritmo cardiaco anómalo, latido cardiaco acelerado, empeoramiento del asma, diarrea, sangrado nasal, dolor abdominal, náuseas, vómitos, picor, crecimiento anormal del cabello, micción dolorosa o involuntaria, aumento del marcador del cáncer de próstata.

En niños y adolescentes, los efectos adversos más frecuentes observados con Traglasin han sido enrojecimiento ocular y crecimiento de las pestañas. Ambos efectos adversos se han observado con mayor incidencia en niños y adolescentes en comparación con adultos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Traglasin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Después de su uso, deseche inmediatamente el envase unidosis abierto.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase unidosis y en
el cartón tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Después de la apertura de la sobresellada: No conservar a temperatura superior a 30°C.
Mantenga los envases unidosis dentro de la sobresellada y del embalaje exterior, para protegerlos de la luz.
Después de la apertura de la sobresellada, utilice los envases unidosis en un plazo de 30 días.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Traglasin

• El principio activo es travoprost 40 microgramos/mL. Una gota contiene aproximadamente 1,2 microgramos de travoprost.
• Los demás componentes son: propilenglicol (E1520), aceite de ricino politoximetileno 40, cloruro sódico, manitol (E421), ácido bórico (E284), hidróxido sódico y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Traglasin y contenido del envase
Traglasin es una solución transparente e incolora, suministrada en envases unidosis de plástico, cada uno conteniendo 0,2 mL de solución.
Cada sobre contiene 10 envases unidosis.
Estuche de cartón que contiene 30 (3x10), 60 (6x10) o 90 (9x10) envases unidosis.
Puede que no todos los envases estén disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
OMNIVISION ITALIA S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milán
Italia

Fabricante
actrevo GmbH
Großer Burstah 25
20457 Hamburgo
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
AT: Traglasin 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
DE: Traglasin 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
ES: Traglasin 40 microgramos/ml colirio en solución en envase unidosis
IT: Traglasin 40 microgrammi/ml collirio, soluzione, in contenitore monodose
FR: Traglasin 40 microgrammes/mL collyre en solution en récipient unidose