Ulubek informacyjny: informacje dla użytkownika

Traglasin 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór, w pojemniku jednodawkowym

travoprost
lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulubek informacyjny, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulubek. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest Traglasin i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Traglasin
Jak stosować Traglasin
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Traglasin
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Traglasin i do czego służy

Traglasin zawiera substancję czynną travoprost, która należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa obniżając ciśnienie wewnątrzgałkowe. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi kroplami do oczu, takimi jak beta-blokerami, które również pomagają obniżyć ciśnienie.
Traglasin stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych, młodzieży i dzieci od wieku 2 miesięcy. Takie ciśnienie może prowadzić do choroby zwanej jaskrą.
Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Traglasin

Nie stosuj Traglasin

Jeśli jest nadwrażliwość na travoprost lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Traglasin skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Traglasin może zwiększać długość, grubość, kolor i/lub liczbę rzęs. Obserwowano również zmiany powiek lub tkanek wokół oka, w tym nieprawidłowy wzrost włosów.
Traglasin może zmieniać kolor tęczówki (kolorowej części oka). Te zmiany mogą być trwałe. Może również dojść do zmiany koloru skóry wokół oka.
Jeśli miałeś operację zaćmy, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Traglasin.
Jeśli obecnie masz lub miałeś wcześniej zapalenie oka (iritę lub uveitę), skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Traglasin.
Traglasin rzadko może powodować trudności w oddychaniu, zadyszki lub nasilenie objawów astmy. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz, że stosowanie Traglasin powoduje zmiany w oddychaniu.
Travoprost może być wchłaniany przez skórę. Jeśli lek dostanie się na skórę, należy go natychmiast wypłukać. Jest to szczególnie ważne dla kobiet w ciąży lub planujących zajść w ciążę.
Jeśli nosisz miękkie soczewki kontaktowe, nie stosuj kropli do oczu podczas noszenia soczewek. Poczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli, zanim ponownie założysz soczewki.

Dzieci i młodzież
Traglasin może być stosowany u dzieci od 2 miesięcy życia do 18 lat w tej samej dawce, co u dorosłych. Stosowanie Traglasin u dzieci poniżej 2 miesięcy życia nie jest zalecane.
Inne leki i Traglasin
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nie stosuj Traglasin w czasie ciąży. Natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę. Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia.
Karmienie piersią
Nie stosuj Traglasin podczas karmienia piersią. Traglasin może być wydzielany z mlekiem.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu Traglasin może wystąpić chwilowe zamazanie widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki objawy te nie znikną.
Traglasin zawiera glikol propylenowy
Glikol propylenowy może powodować reakcje skórne i podrażnienia.
Traglasin zawiera olej rycynowy wodorowany
Olej rycynowy wodorowany może powodować reakcje skórne i podrażnienia.

3. Jak stosować Traglasin

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z wytycznymi lekarza lub pediatry. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, pediatrą lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Jedna kropla do oka (oczu), jeden raz dziennie – wieczorem.
Stosuj Traglasin w obu oczach tylko na pisemne polecenie lekarza. Stosuj lek przez czas wskazany przez lekarza lub pediatrę.
Traglasin może być stosowany wyłącznie jako krople do oczu.
Przed użyciem umyj ręce. Upewnij się, że jednorazowy pojemnik jest nieuszkodzony przed użyciem. Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu. Aby uniknąć zanieczyszczenia, należy zadbać o to, aby otwarty koniec jednorazowego pojemnika nie dotykał oka ani innych powierzchni.

Wyjmij jednorazowy pojemnik z opakowania foliowego.
Trzymaj pojemnik w pionie (z korkiem skierowanym do góry) i odkręć korek.
Przechyl głowę do tyłu lub delikatnie odchyl głowę dziecka do tyłu. Opuść dolne powieko czystym palcem, tworząc „kieszonkę” między powieką a okiem. Odwróć pojemnik do góry nogami i naciskaj delikatnie, aby wprowadzić jedną kroplę kropli do oka (oczu) wymagającego(iących) leczenia.
Po zastosowaniu Traglasinu zamknij oczy i delikatnie naciśnij palcem w kącie oka przy nosie przez co najmniej minutę. Pomaga to zapobiegać rozprzestrzenianiu się Traglasinu po całym organizmie.
Jeśli stosujesz krople do obu oczu, powtórz czynności dla drugiego oka.
Wyrzuć jednorazowy pojemnik natychmiast po użyciu, nawet jeśli pozostał w nim roztwór.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, spróbuj ponownie.
Jeśli Ty lub dziecko stosujecie jednocześnie inne leki do oczu, takie jak krople lub maści, pozostaw co najmniej 5 minut między aplikacją Traglasinu a innymi lekami.
Jeśli Ty lub dziecko użyliście więcej Traglasinu niż należy
Wypłucz oko ciepłą wodą. Nie stosuj kropli aż do następnego zaplanowanego dawkowania.
Jeśli zapomnisz zastosować Traglasin
Kontynuuj leczenie zgodnie z harmonogramem, stosując następną dawkę w zaplanowanym czasie. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nigdy nie stosuj więcej niż jednej kropli dziennie do każdego chorego oka.
Jeśli przestaniesz stosować Traglasin
Nie przerywaj leczenia Traglasinem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub pediatrą – ciśnienie wewnątrzgałkowe nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku skonsultuj się z lekarzem, pediatrą lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Zwykle możesz nadal stosować krople, chyba że działania niepożądane będą poważne.
Jeśli masz jakiekolwiek obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj leczenia lekiem Traglasin
bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Następujące działania niepożądane zaobserwowano przy stosowaniu Traglasin
Bardzo częste działania niepożądane: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Działania na oczy : zaczerwienienie oczu
Częste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Działania na oczy : zmiany koloru tęczówki (barwnej części oka), ból oczu, dyskomfort oczny,
suche oczy, swędzenie oczu, podrażnienie oczu
Nieczęste działania niepożądane: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Działania na oczy : choroba rogówki, zapalenie oczu, zapalenie tęczówki, zapalenie wewnętrznej części oka,
zapalenie powierzchni oka z lub bez uszkodzenia powierzchni, nadwrażliwość na światło, wydzielina z oka,
zapalenie powiek, zaczerwienienie powiek, obrzęk wokół oka, swędzenie powiek, zamazane widzenie,
zwiększone łzawienie, infekcja lub zapalenie spojówek (zapalenie spojówek), nietypowe odgięcie na zewnątrz
dolnej powieki, zamglenie oka, powstawanie strupów na powiekach, nadmierne owłosienie rzęs.
Ogólne działania niepożądane : nasilenie objawów alergii, ból głowy, nieregularne bicie serca, kaszel,
zatkany nos, podrażnienie gardła, przebarwienie skóry wokół oka(i), przebarwienie skóry, nieprawidłowa struktura włosów, nadmierne owłosienie.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000
Działania na oczy: wrażenie migania światła, zapalenie skóry powiek (egzema), nietypowe ustawienie rzęs rosnących w kierunku oka, obrzęk oczu, zmniejszona ostrość widzenia, widzenie z aureolą, zmniejszona wrażliwość oczu, zapalenie gruczołów powiek, pigmentacja wewnętrznej części oka, zwiększenie średnicy źrenicy, pogrubienie rzęs, zmiana koloru rzęs, zmęczone oczy.
Ogólne działania niepożądane: wirusowe zakażenie oka, zawroty głowy, nieprzyjemny smak, nieregularny lub spowolniony rytm serca, zwiększone lub obniżone ciśnienie krwi, duszność, astma, alergia lub zapalenie nosa, suchość nosa, zmiany głosu, zaburzenia przewodu pokarmowego lub wrzody, zaparcia, suchość jamy ustnej, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, wysypka skórna, zmiana koloru włosów, wypadanie rzęs, ból stawów, ból mięśniowo-szkieletowy, osłabienie ogólnikowe.
Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Działania na oczy: zapalenie tylnej części oka, oczy wyglądają bardziej zapadnięte.
Ogólne działania niepożądane: depresja, lęk, bezsenność, fałszywe wrażenie ruchu, szumy w uszach, ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca, przyspieszone bicie serca, nasilenie objawów astmy, biegunka, krwawienie z nosa, ból brzucha, nudności, wymioty, swędzenie, nietypowe owłosienie, ból lub mimowolne oddawanie moczu, wzrost stężenia markera nowotworu prostaty.
U dzieci i nastolatków najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi po stosowaniu Traglasin były:
zaczerwienienie oczu i nadmierne owłosienie rzęs. Oba te działania niepożądane występowały częściej
u dzieci i nastolatków niż u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Traglasin

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Po użyciu natychmiast wyrzuć otwarty pojemnik jednostkowy.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pojemniku jednostkowym i na opakowaniu kartonowym po napisie WAŻNY DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
Po otwarciu foliowej koperty: nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj pojemniki jednostkowe w foliowej kopercie i w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić je przed światłem.
Po otwarciu foliowej koperty użyj pojemników jednostkowych w ciągu 30 dni.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Traglasin

Substancją czynną jest travoprost 40 mikrogramów/mL. Jedna kropla zawiera około 1,2 mikrograma travoprostu.
Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E1520), polioksyrycynowy olej rzepakowy 40, chlorek sodu, mannitol (E421), kwas borowy (E284), wodorotlenek sodu i/lub kwas solny (do regulacji pH), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Traglasin i zawartość opakowania
Traglasin to klarowny, bezbarwny roztwór, dostarczany w pojemnikach jednodawkowych z tworzywa sztucznego, z których każdy zawiera 0,2 mL roztworu.
Każda torebka zawiera 10 pojemników jednodawkowych.
Opakowanie kartonowe zawiera 30 (3x10), 60 (6x10) lub 90 (9x10) pojemników jednodawkowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
OMNIVISION ITALIA S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milano
Włochy
Producent
actrevo GmbH
Großer Burstah 25
20457 Hamburg
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
AT: Traglasin 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
DE: Traglasin 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis
ES: Traglasin 40 microgramos/ml colirio en solución en envase unidosis
IT: Traglasin 40 microgrammi/ml collirio, soluzione, in contenitore monodose
FR: Traglasin 40 microgrammes/mL collyre en solution en récipient unidose