Трабектедин Аккорд: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Трабектедин Аккорд 0,25 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии, 1 мг порошок для концентрата для раствора для инфузии.

трабектедин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
При появлении любых нежелательных эффектов, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Трабектедин Аккорд и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Трабектедина Аккорд
Как применять Трабектедин Аккорд
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Трабектедин Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Трабектедин Аккорд и для чего он применяется

Трабектедин Аккорд содержит активное вещество — трабектедин. Трабектедин Аккорд — это противоопухолевое лекарственное средство, которое препятствует размножению опухолевых клеток.
Трабектедин Аккорд применяется для лечения пациентов с запущенной стадией саркомы мягких тканей, у которых не наблюдалось эффекта от применения других лекарственных средств или которым такие средства не могут быть назначены. Саркома мягких тканей — это злокачественное заболевание, которое может развиваться в любой части мягких тканей, например, в мышцах, жировой ткани или других тканях (например, хрящах или сосудах).
Трабектедин Аккорд в комбинации с пегилированной липосомальной доxorubicином (PLD: другое противоопухолевое лекарственное средство) применяется для лечения пациентов с рецидивом (повторным появлением) рака яичников после проведения по меньшей мере одной предыдущей терапии и у которых отсутствует резистентность к противоопухолевым препаратам, содержащим соединения платины.

2. Что следует знать перед применением Трабектедин Аккорд

Не используйте Трабектедин Аккорд

если у вас аллергия на трабектедин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелая инфекция;
если вы кормите ребёнка грудным молоком;
если вам планируется вакцинация против жёлтой лихорадки.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Трабектедин Аккорд.
Трабектедин Аккорд в монотерапии или в комбинации с ПЛД не следует применять при тяжелых поражениях печени, почек или сердца.
Сообщите врачу, если у вас имеется или подозревается одно из следующих состояний, до начала лечения Трабектедин Аккорд:

Проблемы с печенью или почками.
Проблемы с сердцем или анамнез заболеваний сердца.
Фракция выброса левого желудочка (LVEF) ниже нижней границы нормы.
Если вы ранее получали лечение антрациклиновыми препаратами в высоких дозах.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие состояния:

Повышение температуры тела, поскольку Трабектедин Аккорд может вызывать побочные эффекты, затрагивающие кровь и печень.
Общее недомогание, рвота или невозможность пить жидкость, а также уменьшение количества мочи, несмотря на применение противорвотных препаратов.
Сильные боли в мышцах или слабость, которые могут быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз: см. раздел 4).
Если во время инфузии раствора Трабектедин Аккорд вы заметили его вытекание из вены. Это может привести к повреждению и гибели клеток окружающих тканей (некроз тканей, см. также раздел 4), что может потребовать хирургического вмешательства для удаления повреждённой ткани.
При аллергической реакции (гиперчувствительности). В этом случае могут наблюдаться один или несколько из следующих симптомов: повышение температуры, затруднение дыхания, покраснение кожи, приливы или сыпь на коже, ощущение недомогания (тошнота) или состояние плохого самочувствия (рвота; см. раздел 4).
Если вы заметили частичный или общий отёк (наличие отёков), возможное головокружение, слабость или жажду (низкое артериальное давление). Это может быть признаком состояния (синдром повышенной проницаемости капилляров), при котором происходит чрезмерное накопление жидкости в тканях, и требует срочной оценки врачом.

Дети и подростки
Трабектедин Аккорд не следует применять у детей и подростков младше 18 лет с педиатрическими саркомами.

Другие лекарственные средства и Трабектедин Аккорд
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Не следует применять Трабектедин Аккорд, если вам предстоит вакцинация против жёлтой лихорадки. Также не рекомендуется применение Трабектедин Аккорд при необходимости вакцинации живыми вирусными вакцинами.
Эффект препаратов, содержащих фенитоин (при эпилепсии), может ослабевать при одновременном применении с Трабектедин Аккорд, поэтому их совместное применение не рекомендуется.
Если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов во время лечения Трабектедин Аккорд, требуется тщательное наблюдение, поскольку эффекты Трабектедин Аккорд могут быть:

ослаблены (например, препараты, содержащие рифампицин (при бактериальных инфекциях), фенобарбитал (при эпилепсии) или зверобой *Hypericum perforatum* (Иван-чай, растительное средство при депрессии));
усилены (например, препараты, содержащие кетоконазол или флуконазол (при грибковых инфекциях), ритонавир (при ВИЧ-инфекции), кларитромицин (при бактериальных инфекциях), апремиант (для профилактики тошноты и рвоты), циклоспорин (подавляет иммунную систему организма) или верапамил (при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях)).

Поэтому, по возможности, следует избегать применения любых из этих препаратов одновременно с Трабектедин Аккорд.
Если вам назначили Трабектедин Аккорд или комбинацию Трабектедин Аккорд + ПЛД вместе с препаратом, который может вызывать повреждение печени или мышц (рабдомиолиз), может потребоваться тщательный мониторинг, поскольку возрастает риск повреждения печени или мышц. К числу препаратов, способных вызывать повреждение мышц, относятся статины (для снижения уровня холестерина и профилактики сердечно-сосудистых заболеваний).

Трабектедин Аккорд и алкоголь
Во время лечения Трабектедин Аккорд следует избегать употребления алкоголя, поскольку это может привести к повреждению печени.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность
Трабектедин Аккорд не следует применять во время беременности. Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом до начала приёма этого препарата.
Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Трабектедин Аккорд и в течение 3 месяцев после его окончания.
При наступлении беременности немедленно сообщите об этом врачу. Рекомендуется генетическая консультация, поскольку Трабектедин Аккорд может вызывать генетические повреждения.

Грудное вскармливание
Трабектедин Аккорд не следует применять пациенткам, кормящим грудным молоком. Поэтому вы должны прекратить грудное вскармливание до начала лечения и не возобновлять его, пока врач не подтвердит отсутствие риска.

Фертильность
Мужчины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения Трабектедин Аккорд и в течение 5 месяцев после его окончания.
Пациентам рекомендуется рассмотреть возможность сохранения яйцеклеток и спермы до начала лечения из-за риска необратимого бесплодия, связанного с лечением Трабектедин Аккорд.
Кроме того, всем пациентам, планирующим иметь детей после завершения терапии, рекомендуется генетическая консультация.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Во время лечения Трабектедин Аккорд возможно появление усталости и слабости. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас наблюдаются такие побочные эффекты.

Трабектедин Аккорд содержит калий
Этот препарат содержит калий — менее 1 ммоль (39 мг) на флакон, то есть практически «без калия».

3. Как применять Трабектедин Аккорд

Трабектедин Аккорд вводится под наблюдением врача, имеющего опыт применения цитостатической терапии. Применение препарата должно быть ограничено онкологами, имеющими соответствующую квалификацию, или другими специалистами в области здравоохранения, специализирующимися на введении цитотоксических лекарственных средств.

При лечении саркомы мягких тканей обычная доза составляет 1,5 мг/м² площади поверхности тела. В течение периода лечения врач будет внимательно наблюдать за состоянием пациента и определять наиболее подходящую дозу Трабектедина Аккорд. Рекомендуемая доза для пациентов японской расы ниже, чем обычная доза, применяемая у других рас, и составляет 1,2 мг/м² площади поверхности тела.

При лечении рака яичников обычная доза составляет 1,1 мг/м² площади поверхности тела после введения ПЛД в дозе 30 мг/м² площади поверхности тела.

Перед введением Трабектедина Аккорд его восстанавливают и разводят для внутривенной инфузии. При каждом введении Трабектедина Аккорд для лечения саркомы мягких тканей на полное введение раствора в кровоток требуется около 24 часов. При лечении рака яичников требуется 3 часа.

Для предотвращения возможного раздражения в месте введения рекомендуется вводить Трабектедин Аккорд через центральную венозную линию.

Перед началом лечения Трабектедином Аккорд, а также при необходимости во время лечения, вам будут назначены некоторые лекарственные средства с целью защиты печени и снижения риска побочных эффектов, таких как тошнота и рвота.

Инфузию повторяют каждые 3 недели, хотя в отдельных случаях врач может рекомендовать отложить введение, чтобы убедиться, что вы получите соответствующую дозу Трабектедина Аккорд.

Продолжительность всего курса лечения будет зависеть от прогрессирования заболевания и вашего общего состояния здоровья. Решение о длительности лечения принимает врач. Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат или его сочетание с ПЛД может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у вас есть сомнения по поводу перечисленных ниже побочных эффектов, обратитесь к врачу за более подробной информацией.

Тяжелые побочные эффекты, вызванные лечением препаратом Трабектедин Аккорд:

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

Возможно повышение уровня желтого пигмента билирубина в крови, что может привести к желтухе (пожелтение кожи, слизистых оболочек и глаз).
Врач будет регулярно назначать вам анализы крови для выявления возможных нарушений в составе крови.

Часто: могут встречаться у 1 из 10 пациентов

Возможно развитие инфекции крови (сепсис), если ваша иммунная система серьезно ослаблена. При повышении температуры тела немедленно сообщите об этом врачу.
Возможно возникновение мышечных болей (миалгия). Также могут наблюдаться поражения нервов, сопровождающиеся мышечными болями, слабостью и онемением. Возможны общие отеки, отеки конечностей, ощущение озноба на коже.
Возможно возникновение реакции в месте введения препарата. Раствор для инфузии с препаратом Трабектедин Аккорд может выйти из вены во время введения, что приведет к повреждению и гибели клеток окружающих тканей (некроз тканей, см. также раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»), что может потребовать хирургического вмешательства для удаления поврежденных тканей.
Возможно развитие аллергической реакции. В этом случае у вас могут появиться лихорадка, затрудненное дыхание, покраснение кожи, приливы жара или высыпания на коже, общее недомогание (тошнота) или рвота.
При применении препарата Трабектедин Аккорд в сочетании с ПЛД может возникать синкопе (обморок). Кроме того, возможно ощущение чрезмерно сильного или быстрого сердцебиения (сердцебиение), слабость левого желудочка — основной камеры сердца, отвечающей за перекачивание крови (дисфункция левого желудочка), или внезапная закупорка легочной артерии (легочная эмболия).

Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 пациентов

Возможны сильные мышечные боли, мышечная скованность и слабость. Вы можете также заметить потемнение мочи. Все описанные выше симптомы могут быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз).
Врач может назначить вам анализы крови в определенных случаях, чтобы предотвратить развитие повреждения мышц (рабдомиолиз). В очень тяжелых случаях может развиться почечная недостаточность. Если вы испытываете сильные мышечные боли или слабость, немедленно обратитесь к врачу.
Возможно возникновение затрудненного дыхания, нарушения сердечного ритма, снижения выработки мочи, внезапных изменений психического состояния, пятен на коже, чрезвычайно низкого артериального давления, сопровождающегося отклонениями в лабораторных анализах (снижение количества тромбоцитов). Если у вас появился один из перечисленных симптомов или признаков, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Возможно ненормальное накопление жидкости в легких, вызывающее отек (отек легких).
Возможно появление частичного или общего отека (отек), с возможным головокружением, слабостью или жаждой (низкое артериальное давление). Это может быть признаком состояния (синдром повышенной проницаемости капилляров), которое может привести к чрезмерному накоплению жидкости в тканях. Если у вас появился один из перечисленных симптомов или признаков, немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Во время инфузии препарата возможно вытекание раствора для инфузии препарата Трабектедин Аккорд из вены (экстравазация). В этом случае вы можете заметить покраснение, отек, зуд и дискомфорт в месте введения. Если у вас появился один из этих симптомов или признаков, немедленно сообщите об этом медсестре или врачу.

Это может привести к повреждению или гибели клеток тканей, окружающих место введения (некроз тканей), что может потребовать хирургического вмешательства.
Некоторые симптомы или признаки экстравазации могут не проявиться сразу, а только спустя несколько часов. На коже в месте введения могут появиться пузыри, шелушение и потемнение. Повреждение тканей может стать полностью заметным только через несколько дней. Если у вас появился один из описанных выше симптомов или признаков, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Редко: могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов

Возможно появление пожелтения кожи и белков глаз (желтуха), боли в правой верхней части живота, тошноты, рвоты, общего недомогания, трудности концентрации, дезориентации или спутанности сознания, сонливости. Эти признаки могут свидетельствовать о нарушении нормальной функции печени. Если у вас появился один из перечисленных симптомов или признаков, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Другие побочные эффекты, менее тяжелые

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

Вы можете:
- чувствовать усталость;
- испытывать затрудненное дыхание и кашель;
- испытывать боль в спине;
- ощущать избыток жидкости в организме (отек);
- легко появляться синяками;
- страдать от носовых кровотечений;
- быть более подверженными инфекциям. Инфекция может также вызвать повышение температуры тела (лихорадка). Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Возможно появление симптомов со стороны пищеварения: потеря аппетита, тошнота или рвота, боль в животе, диарея или запор. Если у вас сохраняется общее недомогание, рвота или невозможность пить жидкость, а количество мочи уменьшилось, несмотря на применение противорвотных препаратов, немедленно обратитесь к врачу.
Возможно развитие мигрени.
Возможно воспаление слизистых оболочек в виде покраснения и отека внутри рта, что приводит к образованию болезненных язв и воспалению рта (стоматит), или воспаление желудочно-кишечного тракта при применении препарата Трабектедин Аккорд вместе с ПЛД.
У пациенток, получающих препарат Трабектедин Аккорд в сочетании с ПЛД для лечения рака яичников, может развиться синдром «рука-нога». Он проявляется покраснением кожи на ладонях, пальцах и подошвах, которые затем могут отекать и приобретать багровый цвет. Пораженные участки могут как высыхать и шелушиться, так и образовывать пузыри с язвами.

Часто: могут встречаться у 1 из 10 пациентов

Возможно обезвоживание, потеря веса, нарушения пищеварения и изменения вкусовых ощущений.
Возможно выпадение волос (алопеция).
Возможны головокружение, снижение артериального давления, приливы жара или высыпания на коже.
У пациенток, получающих препарат Трабектедин Аккорд в сочетании с ПЛД при раке яичников, может наблюдаться усиленная пигментация кожи.
Возможно возникновение болей в суставах.
Возможны нарушения сна.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Трабектедина Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной в качестве срока годности на упаковке и этикетке флакона. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C).
Информация о стабильности при применении восстановленных и разбавленных растворов содержится в разделе для врачей и медицинских работников.
Не используйте этот препарат, если после его восстановления или разбавления вы обнаружите видимые частицы.
Утилизируйте все неиспользованные продукты или отходы, образовавшиеся при использовании препарата, в соответствии с местными законодательными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Трабектедин Аккорд

Действующее вещество — трабектедин.
Трабектедин Аккорд 0,25 мг: каждый флакон с порошком содержит 0,25 мг трабектедина.
Трабектедин Аккорд 1 мг: каждый флакон с порошком содержит 1 мг трабектедина.
Другие компоненты: сахароза, дигидрофосфат калия, фосфорная кислота (для корректировки pH) и гидроксид калия (для корректировки pH).

Описание внешнего вида Трабектедина Аккорд и содержимое упаковки
Трабектедин Аккорд — порошок для концентрата для раствора для инфузии. Порошок белого или почти белого цвета, находится во флаконе из стекла.
Каждая упаковка содержит 1 флакон с 0,25 мг или 1 мг трабектедина.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Барселона
Испания

Производители
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Пабянице, Польша
Или
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Паола, PLA3000, Мальта
Или
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км национальной дороги Афины — Ламия, 32009, Греция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.
__________________________________________________________________________________

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению, приготовлению, обращению и утилизации
Необходимо соблюдать соответствующие процедуры правильного обращения с цитотоксическими лекарственными препаратами и их утилизации. Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями для цитотоксических препаратов.
Сотрудники должны пройти соответствующую подготовку по правильным методикам восстановления и разведения препарата Трабектедин Аккорд или его комбинации с ПЛД, а также должны использовать защитную одежду, включая маску, перчатки и защитные очки, при восстановлении и разведении. При случайном контакте с кожей, глазами или слизистыми оболочками необходимо немедленно промыть большое количество воды. Не работать с этим препаратом в случае беременности.

Подготовка к внутривенному вливанию
Препарат Трабектедин Аккорд должен быть восстановлен, а затем разведен перед вливанием (см. также раздел 3). Необходимо соблюдать соответствующие асептические методы.
Препарат Трабектедин Аккорд не должен вводиться в смеси с другими лекарственными средствами, кроме рекомендованного разбавителя. Не выявлено несовместимости препарата Трабектедин Аккорд с флаконами из стекла типа I, пакетами и трубками из поливинилхлорида (ПВХ) и полиэтилена (ПЭ), резервуарами из полизопрена и имплантируемыми сосудистыми доступами из титана.

При использовании Трабектедина Аккорд в комбинации с ПЛД внутривенная линия должна быть тщательно промыта раствором глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5%) после введения ПЛД и перед введением Трабектедина Аккорд. Использование разбавителя, отличного от раствора глюкозы для инфузий 50 мг/мл (5%), может вызвать осаждение ПЛД. (Для конкретных инструкций по обращению с препаратом см. также вкладыш в упаковке ПЛД).

Инструкции по восстановлению
Трабектедин Аккорд 0,25 мг: Ввести 5 мл стерильной воды для инъекций во флакон.
Трабектедин Аккорд 1 мг: Ввести 20 мл стерильной воды для инъекций во флакон.
Использовать шприц для введения необходимого количества стерильной воды для инъекций во флакон. Взбалтывать флакон до полного растворения. Восстановленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым, практически не содержащим видимых частиц.

Восстановленный раствор содержит 0,05 мг/мл трабектедина. Требуется дальнейшее разведение и предназначен исключительно для однократного использования.

Инструкции по разведению
Разбавить восстановленный раствор физиологическим раствором 9 мг/мл (0,9%) или раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инфузий. Рассчитать необходимый объем следующим образом:
Объем (мл) = ППТ (м²) × индивидуальная доза (мг/м²)