Trabektedyna ACCORD

Ulotka: informacje dla pacjenta

Trabectedina Accord 0,25 mg proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji, 1 mg proszek do sporządzenia koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.

trabectedina
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Trabectedina Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Trabectedina Accord
3. Jak stosować lek Trabectedina Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Trabectedina Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Trabectedina Accord i do czego służy

Trabectedina Accord zawiera substancję czynną trabectedinę. Trabectedina Accord jest lekiem przeciwnowotworowym, który zapobiega rozmnażaniu się komórek nowotworowych.
Trabectedina Accord stosuje się w leczeniu pacjentów z zaawansowanym sarkomą miękkich tkanek, u których inne leki nie przyniosły korzyści lub którzy nie mogą ich przyjmować. Sarkoma miękkich tkanek to złośliwa choroba, która może się rozwinąć w dowolnym miejscu miękkich tkanek, takich jak mięśnie, tłuszcz czy inne tkanki (np. chrząstki lub naczynia).
Trabectedina Accord w połączeniu z pegolowaną liposomową doksorubicyną (PLD: innym lekiem przeciwnowotworowym) stosuje się w leczeniu pacjentek z nawrotem raka jajnika po podaniu co najmniej jednej poprzedniej terapii i u których nie stwierdzono oporności na leki przeciwnowotworowe zawierające związki platyny.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Trabectedyna Accord

Nie stosuj Trabectedyna Accord

• jeśli jest uczulony na trabectedynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma ciężkie zakażenie,
• jeśli karmi piersią,
• jeśli planuje szczepienie przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Trabectedyna Accord.
Trabectedyna Accord, samodzielnie lub w połączeniu z PLD, nie powinna być stosowana w przypadku ciężkich uszkodzeń wątroby, nerek lub serca.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli występuje lub podejrzewa się którąkolwiek z poniższych chorób przed rozpoczęciem leczenia Trabectedyna Accord:

• Problemy z wątrobą lub nerkami.
• Problemy sercowe lub wywiad chorób serca.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej dolnej granicy normy.
• Jeśli wcześniej otrzymywał leczenie antracyklinami w wysokich dawkach.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Gorączka, ponieważ Trabectedyna Accord może powodować niepożądane działania dotyczące krwi i wątroby.
• Ogólne złe samopoczucie, wymioty lub niemożność picia płynów oraz zmniejszona produkcja moczu pomimo stosowania leków przeciwwymiotnych.
• Silny ból mięśni lub osłabienie, które mogą być objawem uszkodzenia mięśni (rabdomioliza: patrz punkt 4).
• Jeśli roztwór Trabectedyna Accord wycieka z żyły podczas wlewu leku. Może to spowodować uszkodzenie i zniszczenie komórek tkanki w miejscu wstrzyknięcia (martwica tkanek, patrz także punkt 4), co może wymagać zabiegu chirurgicznego w celu usunięcia uszkodzonej tkanki.
• W przypadku reakcji alergicznej (nadwrażliwości). Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: gorączka, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie skóry, rumień lub wysypka na skórze, uczucie złego samopoczucia (nudności) lub stan złego samopoczucia (wymioty; patrz punkt 4).
• Jeśli zauważysz częściowe lub ogólne obrzęki (opuchliznę) towarzyszone oszołomieniem, zawrotami głowy lub pragnieniem (niskim ciśnieniem krwi). Mogą to być objawy stanu (zespół zwiększonej przepuszczalności naczyń włosowatych), który może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się płynów w tkankach i wymaga pilnej oceny przez lekarza.

Dzieci i młodzież
Trabectedyna Accord nie powinna być stosowana u dzieci poniżej 18. roku życia z nowotworami złośliwymi typu sarkoma u dzieci.

Inne leki i Trabectedyna Accord
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Nie należy stosować Trabectedyna Accord, jeśli planuje się szczepienie przeciw żółtej gorączce, a także nie zaleca się stosowania Trabectedyna Accord, jeśli planuje się szczepienie zawierające żywe wirusowe cząstki. Działanie leków zawierających fenytoinę (na padaczkę) może ulec osłabieniu podczas jednoczesnego stosowania z Trabectedyna Accord, dlatego nie zaleca się takiego połączenia.

Jeśli stosuje się którykolwiek z poniższych leków podczas leczenia Trabectedyna Accord, konieczna jest ścisła kontrola, ponieważ działanie Trabectedyna Accord może być:

• osłabione (przykłady to leki zawierające ryfampicynę (na infekcje bakteryjne), fenytoinę, fenobarbital (na padaczkę) lub napar z zioła św. Jana (Hypericum perforatum, lek zielarski na depresję)),
• wzmocnione (przykłady to leki zawierające ketoconazol lub fluconazol (na infekcje grzybicze), rytonawir (na infekcję wirusem HIV), klaritromycyna (na infekcje bakteryjne), aprepitant (na zapobieganie nudnościom i wymiotom), cyklosporyna (hamuje układ odpornościowy) lub werapamil (na nadciśnienie tętnicze i choroby serca)).

Dlatego należy unikać stosowania tych leków razem z Trabectedyna Accord, jeśli jest to możliwe.

Jeśli Trabectedyna Accord lub kombinacja Trabectedyna Accord + PLD została przepisana razem z lekiem, który może powodować uszkodzenia wątroby lub mięśni (rabdomiolizę), może być konieczna ścisła kontrola, ponieważ istnieje większe ryzyko uszkodzeń wątroby lub mięśni. Leki zawierające statyny (do obniżania poziomu cholesterolu i zapobiegania chorobom układu sercowo-naczyniowego) są przykładem leków, które mogą powodować uszkodzenia mięśni.

Trabectedyna Accord i alkohol
Należy unikać spożycia alkoholu podczas leczenia Trabectedyna Accord, ponieważ może to uszkadzać wątrobę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża
Trabectedyna Accord nie powinna być stosowana w czasie ciąży. Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Trabectedyna Accord oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
W przypadku zajścia w ciążę należy natychmiast powiadomić lekarza, a zalecana jest konsultacja genetyczna, ponieważ Trabectedyna Accord może powodować uszkodzenia genetyczne.

Karmienie piersią
Trabectedyna Accord nie powinna być podawana pacjentkom karmiącym piersią. Należy więc przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem leczenia i nie wznawiać go, dopóki lekarz nie potwierdzi całkowitego braku ryzyka.

Płodność
Mężczyźni w wieku rozrodczym powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Trabectedyna Accord oraz przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Pacjentom zaleca się rozważenie możliwości zabezpieczenia komórek jajowych i nasienia przed leczeniem ze względu na ryzyko trwałej bezpłodności spowodowanej terapią Trabectedyna Accord.
Dodatkowo zaleca się konsultację genetyczną wszystkim pacjentom, którzy po terapii chcą mieć dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Trabectedyna Accord może wystąpić uczucie zmęczenia i osłabienia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują te działania niepożądane.

Trabectedyna Accord zawiera potas
Ten lek zawiera potas, mniej niż 1 mmol (39 mg) na fiolkę, co oznacza praktycznie „bez potasu”.

3. Jak stosować Trabectedina Accord

Trabectedina Accord podawana jest pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii. Lek ten powinien być stosowany wyłącznie przez onkologów wykwalifikowanych lub innych specjalistów opieki zdrowotnej posiadających doświadczenie w podawaniu leków cytotoksycznych.
W leczeniu mięsaka miękkich tkanki standardowa dawka wynosi 1,5 mg/m² powierzchni ciała. W trakcie leczenia lekarz będzie dokładnie monitorować stan pacjenta i ustalić najodpowiedniejszą dawkę Trabectedina Accord. Zalecana dawka dla pacjentów pochodzenia japońskiego jest niższa niż standardowa dawka stosowana u innych grup rasowych i wynosi 1,2 mg/m² powierzchni ciała.
W leczeniu raka jajnika standardowa dawka wynosi 1,1 mg/m² powierzchni ciała po podaniu PLD w dawce 30 mg/m² powierzchni ciała.
Przed podaniem Trabectedina Accord lek jest rekonstytuowany i rozcieńczany do wlewu dożylnego. Za każdym razem, gdy Trabectedina Accord jest podawana w leczeniu mięsaka miękkich tkanki, wprowadzanie roztworu do krwiobiegu trwa około 24 godziny. W przypadku leczenia raka jajnika trwa to 3 godziny.
Aby uniknąć ewentualnego podrażnienia w miejscu wstrzyknięcia, zaleca się podawanie Trabectedina Accord za pośrednictwem cewnika dożylnego centralnego.
Przed rozpoczęciem leczenia Trabectedina Accord, a także w razie potrzeby podczas terapii, podawane są dodatkowe leki mające na celu ochronę wątroby oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia niepożądanych skutków ubocznych, takich jak nudności i wymioty.
Wlew powtarzany jest co 3 tygodnie, choć czasem lekarz może zalecić odroczenie podania, aby upewnić się, że pacjent otrzyma odpowiednią dawkę Trabectedina Accord.
Całkowity czas trwania leczenia zależy od postępu choroby oraz stanu zdrowia pacjenta. Decyzję o długości terapii podejmuje lekarz. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie, lub jego połączenie z PLD, może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli masz wątpliwości dotyczące wymienionych poniżej działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania szczegółowych wyjaśnień.
Ciężkie działania niepożądane wywołane leczeniem Trabectedyną Accord:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Może wystąpić podwyższenie poziomu żółtego pigmentu bilirubiny we krwi, co prowadzi do żółtaczki (żółknienie skóry, błon śluzowych i oczu).
• Lekarz będzie regularnie zalecał badania krwi w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Możesz doświadczyć infekcji krwi (sepsa), jeśli twój układ odpornościowy jest poważnie osłabiony. W przypadku wzrostu temperatury natychmiast powiadom lekarza.

• Możesz doświadczyć bólu mięśni (mialgia). Może również dojść do uszkodzenia nerwów, powodując ból mięśni, osłabienie i drętwienie. Mogą wystąpić ogólnikowe obrzęki, obrzęk kończyn oraz uczucie dreszczy na skórze.

• Może wystąpić reakcja w miejscu wstrzyknięcia. Roztwór do wlewu z Trabectedyną Accord może wyciec z żyły podczas podawania leku, co może spowodować uszkodzenie i śmierć komórek tkanek wokół miejsca wstrzyknięcia (martwicę tkanek – patrz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), co może wymagać interwencji chirurgicznej w celu usunięcia uszkodzonej tkanki.

• Możesz doświadczyć reakcji alergicznej. W takim przypadku mogą wystąpić gorączka, trudności z oddychaniem, zaczerwienienie skóry, napoty ciepła lub wysypka skórna, niedowłady (nudności) lub wymioty.

• Gdy Trabectedyna Accord jest stosowana w połączeniu z PLD, może wystąpić omdlenie (syncope). Ponadto możesz odczuwać, że serce bije zbyt mocno lub zbyt szybko (kołatanie serca), osłabienie komór – głównych komór serca odpowiedzialnych za pompowanie (dysfunkcja lewej komory) lub nagłe zablokowanie jednej z tętnic płucnych (zator płucny).

Niekompletnie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• Może wystąpić silny ból mięśni, sztywność i osłabienie mięśni. Możesz również zauważyć ciemne zabarwienie moczu. Wszystkie powyższe objawy mogą być oznaką uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).
• Lekarz może zalecić badania krwi w niektórych sytuacjach, aby zapobiec rozwojowi uszkodzeń mięśni (rabdomioliza). W bardzo ciężkich przypadkach może dojść do niewydolności nerek. Jeśli odczuwasz silny ból mięśni lub osłabienie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Możesz doświadczyć trudności z oddychaniem, nieregularnego rytmu serca, zmniejszonego wytwarzania moczu, nagłych zmian stanu psychicznego, plam na skórze, bardzo niskiego ciśnienia krwi w połączeniu z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych (zmniejszona liczba płytek krwi). Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub oznak, natychmiast poproś o pomoc medyczną.
• Może dojść do nietypowego gromadzenia się płynu w płucach, powodującego obrzęk (obrzęk płucny).
• Możesz zauważyć częściowy lub ogólnikowy obrzęk (obrzęk) towarzyszone oszołomieniem, zawrotami głowy lub pragnieniem (niskie ciśnienie krwi). Może to być objaw stanu (zespół zwiększonej przepuszczalności naczyń włosowatych), który może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się płynów w tkankach. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub oznak, natychmiast poproś o pomoc medyczną.
• Może dojść do wycieku roztworu do wlewu Trabectedyny Accord z żyły (ekstrawazacja) podczas wlewania leku. W takim przypadku zauważysz zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów lub oznak, natychmiast powiadom pielęgniarkę lub lekarza.

Ta sytuacja może prowadzić do uszkodzenia lub śmierci komórek tkanki otaczającej miejsce wstrzyknięcia (martwica tkanek), co może wymagać interwencji chirurgicznej.
Niektóre objawy lub oznaki ekstrawazacji mogą nie być widoczne przez kilka godzin po jej wystąpieniu. Skóra w miejscu wstrzyknięcia może pociągnąć pęcherze, odpryskiwanie się i ciemne zabarwienie. Może upłynąć kilka dni, zanim uszkodzenie tkanek stanie się w pełni widoczne. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub oznak, natychmiast poproś o pomoc medyczną.
Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Możesz doświadczyć żółknienia skóry i białek oczu (żółtaczka), bólu w prawym górnym kwadrancie brzucha, nudności, wymiotów, ogólnego niedowładu, trudności z koncentracją, dezorientacji lub dezorientacji, senności. Te objawy mogą wskazywać na niewydolność wątroby. Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów lub oznak, natychmiast poproś o pomoc medyczną.

Inne działania niepożądane mniej poważne
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Możesz:
  • odczuwać zmęczenie
  • mieć trudności z oddychaniem i kaszel
  • odczuwać ból pleców
  • odczuwać nadmiar płynu w ciele (obrzęk)
  • mieć skłonność do łatwego powstawania siniaków
  • krwawić z nosa
  • być bardziej podatnym na infekcje. Infekcja może również prowadzić do podwyższenia temperatury ciała (gorączka). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Możesz doświadczyć niektórych objawów związanych z trawieniem, takich jak utrata apetytu, nudności lub wymioty, ból brzucha, biegunka lub zaparcia. Jeśli nadal odczuwasz ogólny niedowład, wymioty lub niemożność picia płynów oraz zmniejszone wydzielanie moczu pomimo podawania leków przeciwnudotnych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Może wystąpić migrena.
• Może wystąpić stan zapalny błon śluzowych w postaci zaczerwienienia i obrzęku wewnątrz jamy ustnej, co prowadzi do powstawania bolesnych owrzodzeń i stanu zapalnego jamy ustnej (stomatytu) lub stanu zapalnego przewodu pokarmowego, gdy Trabectedyna Accord jest podawana razem z PLD.
• Pacjentki przyjmujące Trabectedynę Accord wraz z PLD w leczeniu raka jajnika mogą również doświadczyć zespołu ręka-noga. Może się on objawiać zaczerwienieniem skóry na dłoniach, palcach i podeszwach stóp, które następnie mogą puchnąć i przybrać fioletowy odcień. Lasy mogą zarówno wysychać i łuszczyć się, jak i tworzyć pęcherze z owrzodzeniami.

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Może dojść do utraty wody z organizmu, utraty masy ciała, zaburzeń trawienia i zmian w smaku.
• Możesz tracić włosy (alopacja).
• Może wystąpić zawrót głowy, obniżenie ciśnienia krwi, napoty ciepła lub wysypka skórna.
• Pacjentki przyjmujące Trabectedynę Accord wraz z PLD w leczeniu raka jajnika mogą doświadczyć nasycenia pigmentacji skóry.
• Możesz odczuwać ból stawów.
• Mogą wystąpić zaburzenia snu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Trabectedinę Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 ºC–8 ºC).
Informacje dotyczące stabilności roztworów po odtworzeniu i rozcieńczeniu zawarte są w punkcie przeznaczonym dla lekarzy i personelu medycznego.
Nie należy stosować tego leku, jeśli po odtworzeniu lub rozcieńczeniu widoczne są cząstki stałe.
Niepotrzebnych produktów lub odpadów pochodzących z tego leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Trabectedyna Accord

• Substancją czynną jest trabectedyna. Trabectedyna Accord 0,25 mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 0,25 mg trabectedyny. Trabectedyna Accord 1 mg: Każda fiolka z proszkiem zawiera 1 mg trabectedyny.
• Pozostałe składniki to sacharoza, fosforan dwuwodorotlenek potasu, kwas fosforowy (do regulacji pH) i wodorotlenek potasu (do regulacji pH).

Opis wyglądu leku Trabectedyna Accord i zawartość opakowania
Trabectedyna Accord to proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania dożylnego. Proszek ma kolor od białego do blado białego i znajduje się w fiolce szklanej.
Każde pudełko zawiera 1 fiolkę z 0,25 mg lub 1 mg trabectedyny.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6a Planta
08039 Barcelonka
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polska
Lub
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Malta
Lub
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.
__________________________________________________________________________________

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące stosowania, przygotowania, manipulacji i usuwania odpadów
Należy przestrzegać odpowiednich procedur dotyczących prawidłowej manipulacji i usuwania leków cytotoksycznych. Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku jego stosowania należy usuwać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi leków cytotoksycznych.
Personel medyczny powinien ukończyć odpowiednie szkolenie dotyczące właściwych technik rekompensacji i rozcieńczania Trabectedyny Accord lub jej stosowania w połączeniu z PLD oraz powinien nosić odzież ochronną, w tym maskę, rękawice i okulary ochronne podczas rekompensacji i rozcieńczania. W przypadku przypadkowego kontaktu z skórą, oczami lub błonami śluzowymi należy natychmiast przepłukać duże ilości wody. Nie należy manipulować tym lekiem w czasie ciąży.

Przygotowanie do wlewu dożylnego
Trabectedyna Accord musi zostać najpierw zrekompensowana, a następnie rozcieńczona przed podaniem (zobacz również punkt 3). Należy stosować odpowiednie techniki jałowe.
Trabectedynę Accord nie należy podawać zmieszaną w tym samym wlewie z innymi lekami niż jej własny rozcieńczalnik. Nie zaobserwowano niezgodności Trabectedyny Accord z fiolkami szklanymi typu I, workami i rurkami z polichlorku winylu (PVC) i polietylenu (PE), zbiornikami z poliizoprenu oraz z implantowanymi systemami dostępu do naczyń z tytanu.

W przypadku stosowania Trabectedyny Accord w połączeniu z PLD, linię wlewu dożylnego należy dokładnie przemyć roztworem glukozy do wlewu 50 mg/mL (5%) po podaniu PLD i przed podaniem Trabectedyny Accord. Stosowanie innego rozcieńczalnika niż roztwór glukozy do wlewu 50 mg/mL (5%) może spowodować wytrącenie się PLD. (Aby uzyskać szczegółowe instrukcje dotyczące manipulacji, należy również zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego PLD).

Instrukcje dotyczące rekompensacji
Trabectedyna Accord 0,25 mg: Wprowadzić 5 mL sterylnej wody do wstrzykiwania do fiolki.
Trabectedyna Accord 1 mg: Wprowadzić 20 mL sterylnej wody do wstrzykiwania do fiolki.
Należy użyć strzykawki do wprowadzenia odpowiedniej ilości sterylnej wody do wstrzykiwania do fiolki. Fiolkę należy wstrząsać aż do całkowitego rozpuszczenia. Otrzymany roztwór jest klarowny i bezbarwny lub lekko żółtawy, praktycznie pozbawiony widocznych cząstek.
Ten roztwór zrekompensowany zawiera 0,05 mg/mL trabectedyny. Wymaga dalszego rozcieńczenia i przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania
Rozcieńczyć roztwór zrekompensowany roztworem do wlewu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworem glukozy 50 mg/mL (5%) do wlewu. Objętość niezbędną należy obliczyć według następującego wzoru:
Objętość (mL) = BSA (m²) x dawka indywidualna (mg/m²)
0,05 mg/mL
BSA = powierzchnia ciała (Body Surface Area)
Należy za pomocą strzykawki odessąć odpowiednią ilość roztworu zrekompensowanego z fiolki. Jeżeli podanie dożylne ma być wykonane przez linię dożylnej centralnej, roztwór zrekompensowany należy dodać do worka z roztworem zawierającego ≥ 50 mL rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztwór glukozy 50 mg/mL (5%) do wlewu), przy stężeniu trabectedyny w roztworze do wlewu ≤ 0,030 mg/mL.

Jeśli dostęp do żyły centralnej nie jest możliwy i należy użyć linii dożylnej obwodowej, roztwór zrekompensowany należy dodać do worka z roztworem zawierającego ≥ 1000 mL rozcieńczalnika (roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztwór glukozy 50 mg/mL (5%) do wlewu).

Tuż przed podaniem dożylnym należy wizualnie sprawdzić roztwór do wstrzykiwania pod kątem obecności cząstek. Po przygotowaniu wlewu należy go podać natychmiast.

Stabilność w czasie użytkowania roztworów
Roztwór zrekompensowany
Stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin w temperaturze od 20 °C do 25 °C oraz od 2 °C do 8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór zrekompensowany należy rozcieńczyć i użyć natychmiast. W przeciwnym razie czasy i warunki przechowywania roztworu zrekompensowanego przed użyciem leżą w gestii użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rekompensacja została przeprowadzona w warunkach kontrolowanej i zweryfikowanej sterylności.

Roztwór rozcieńczony
Po rozcieńczeniu stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną przez 30 godzin do temperatury 25 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/rekompensacji/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast. W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za czasy i warunki przechowywania w czasie użytkowania.