Trabectedina Accord: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Trabectedina Accord 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión, 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión.

trabectedina
Lea todo el folleto informativo detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte con su médico.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte con su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

Qué es Trabectedina Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Trabectedina Accord
Cómo usar Trabectedina Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Trabectedina Accord
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Trabectedina Accord y para qué se utiliza

Trabectedina Accord contiene el principio activo trabectedina. Trabectedina Accord es un medicamento
antitumoral que impide la multiplicación de las células tumorales.
Trabectedina Accord se utiliza para el tratamiento de pacientes que presentan un sarcoma de tejidos
blandos en fase avanzada, que no han obtenido beneficios del uso de otros medicamentos o que no
pueden recibirlos. El sarcoma de tejidos blandos es una enfermedad maligna que se origina en cualquier
punto de los tejidos blandos, como los músculos, la grasa u otros tejidos (por ejemplo, cartílago o vasos).
Trabectedina Accord en combinación con doxorubicina pegilada liposómica (PLD: otro medicamento
antitumoral) se utiliza para el tratamiento de pacientes que presentan una recidiva (reaparición) de
cáncer de ovario tras la administración de al menos un tratamiento previo y que no son resistentes a
los medicamentos antitumorales que contienen compuestos de platino.

2. Qué debe saber antes de usar Trabectedina Accord

No use Trabectedina Accord

si es alérgico a la trabectedina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si tiene una infección grave.
si está amamantando con leche materna.
si tiene prevista la vacunación contra la fiebre amarilla.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Trabectedina Accord.
Trabectedina Accord, solo o en combinación con PLD, no debe utilizarse en caso de lesiones graves del hígado, riñones o corazón.
Póngase en contacto con su médico si padece o sospecha que padece alguna de las siguientes condiciones antes de iniciar el tratamiento con Trabectedina Accord:

Problemas hepáticos o renales.
Problemas cardíacos o antecedentes de problemas cardíacos.
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) por debajo del límite inferior de normalidad.
Si ha recibido previamente un tratamiento con antraciclinas en dosis altas.

Póngase en contacto inmediatamente con su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones:

Si tiene fiebre, ya que Trabectedina Accord puede provocar efectos adversos que afectan también a la sangre y al hígado.
Si tiene malestar general, vómitos o incapacidad para beber líquidos con producción reducida de orina, a pesar de la administración de medicamentos antieméticos.
Si tiene dolores musculares graves o debilidad, que podrían ser signos de daño muscular (rabdomiólisis: ver sección 4).
Si observa que la solución de Trabectedina Accord se sale de la vena durante la infusión del medicamento. Esto puede causar daño y destrucción de las células de los tejidos alrededor del sitio de inyección (necrosis tisular, ver también sección 4), lo que podría requerir una intervención quirúrgica para eliminar el tejido dañado.
En caso de reacción alérgica (hipersensibilidad). En una situación como esta, podría presentar uno o más de los siguientes signos: fiebre, dificultad para respirar, enrojecimiento de la piel, sofocos o erupción cutánea, sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos; ver sección 4).
Si nota hinchazón parcial o generalizada (edema) con posible confusión, mareo o sed (presión arterial baja). Podría tratarse de un signo de una afección (síndrome de permeabilidad capilar aumentada) que puede provocar una acumulación excesiva de líquidos en los tejidos y que requiere una evaluación urgente por parte de su médico.

Niños y adolescentes
Trabectedina Accord no debe utilizarse en niños menores de 18 años con sarcomas pediátricos.

Otros medicamentos y Trabectedina Accord
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No debe usar Trabectedina Accord si va a recibir la vacuna contra la fiebre amarilla, y no se recomienda su uso si va a recibir una vacuna que contenga partículas virales vivas. El efecto de los medicamentos que contienen fenitoína (para la epilepsia) podría disminuir si se administran junto con Trabectedina Accord, por lo que no se recomienda esta combinación.
Si se utiliza alguno de los siguientes medicamentos durante el tratamiento con Trabectedina Accord, es necesario un seguimiento estrecho, ya que los efectos de Trabectedina Accord podrían:

disminuir (algunos ejemplos son medicamentos que contienen rifampicina (para infecciones bacterianas), fenobarbital (para epilepsia) o hipérico (Hypericum perforatum o hierba de San Juan, un medicamento a base de plantas para la depresión)) o
aumentar (algunos ejemplos son medicamentos que contienen ketoconazol o fluconazol (para infecciones fúngicas), ritonavir (para infecciones por virus de la inmunodeficiencia humana, human immunodeficiency virus, HIV), claritromicina (para infecciones bacterianas), aprepitant (para prevenir náuseas y vómitos), ciclosporina (inhibe el sistema inmunitario) o verapamilo (para la presión arterial alta y afecciones cardíacas)).
Por lo tanto, debe evitarse, en lo posible, el uso conjunto de cualquiera de estos medicamentos con Trabectedina Accord.
Si se le ha recetado Trabectedina Accord o la combinación Trabectedina Accord + PLD junto con un medicamento que pueda causar daño hepático o muscular (rabdomiólisis), podría ser necesario un seguimiento estrecho, ya que podría aumentar el riesgo de daño hepático o muscular. Los medicamentos que contienen estatinas (para reducir los niveles de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares) son un ejemplo de medicamentos que pueden provocar lesión muscular.

Trabectedina Accord y alcohol
Evite el consumo de alcohol durante el tratamiento con Trabectedina Accord, ya que podría dañar el hígado.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Trabectedina Accord no debe usarse durante el embarazo. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante la administración de Trabectedina Accord y durante los 3 meses posteriores al tratamiento.
Si queda embarazada, informe inmediatamente a su médico y se recomienda una consulta genética, ya que Trabectedina Accord puede provocar daños genéticos.

Lactancia
Trabectedina Accord no debe administrarse a pacientes que estén amamantando con leche materna.
Por lo tanto, debe suspender la lactancia antes de iniciar el tratamiento y no reanudarla hasta que su médico haya confirmado que no existe riesgo.

Fertilidad
Los hombres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Trabectedina Accord y durante los 5 meses posteriores al tratamiento.
Se recomienda a los pacientes considerar la posibilidad de conservar óvulos y espermatozoides antes del tratamiento debido al riesgo de infertilidad irreversible asociado con la terapia con Trabectedina Accord.
Además, se recomienda una consulta genética para todos los pacientes que deseen tener un hijo tras la terapia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el tratamiento con Trabectedina Accord, es posible que experimente fatiga y pérdida de fuerza.
No conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria si presenta estos efectos adversos.

Trabectedina Accord contiene potasio
Este medicamento contiene potasio, menos de 1 mmol (39 mg) por vial, es decir, esencialmente «sin potasio».

3. Cómo utilizar Trabectedina Accord

Trabectedina Accord se administra bajo la supervisión de un médico experto en el uso de la
quimioterapia. Su utilización debe limitarse a oncólogos cualificados o a otros profesionales sanitarios
especializados en la administración de medicamentos citotóxicos.
Para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos, la dosis habitual es de 1,5 mg/m² de superficie corporal.
Durante el período de tratamiento, el médico la/lo controlará cuidadosamente y decidirá la dosis más adecuada de
Trabectedina Accord que debe administrarle. La dosis recomendada para los pacientes japoneses es más baja que la habitual empleada en todos los demás grupos raciales y corresponde a 1,2 mg/m² de área de superficie corporal.
Para el tratamiento del cáncer de ovario, la dosis habitual es de 1,1 mg/m² de superficie corporal tras la administración de PLD en una dosis de 30 mg/m² de superficie corporal.
Antes de la administración de Trabectedina Accord, este se reconstituye y se diluye para infusión por vía endovenosa. Cada vez que se administra Trabectedina Accord para el tratamiento del sarcoma de tejidos blandos, se necesitan aproximadamente 24 horas para completar la perfusión de la solución en la circulación sanguínea. Para el tratamiento del cáncer de ovario, se requieren 3 horas.
Para evitar una posible irritación en el sitio de inyección, se recomienda administrar Trabectedina Accord a través de una línea venosa central.
Se le administrarán ciertos medicamentos antes del tratamiento con Trabectedina Accord y, si es necesario, durante el mismo, con el fin de proteger el hígado y reducir el riesgo de efectos adversos como náuseas y vómitos.
La infusión se repite cada 3 semanas, aunque ocasionalmente el médico podría recomendar posponer la administración para asegurarse de que reciba la dosis adecuada de Trabectedina Accord.
La duración total del tratamiento dependerá de la evolución de la enfermedad y de su estado de salud. Será el médico quien decida la duración del tratamiento. Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento, o su asociación con PLD, puede provocar efectos
adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si tiene dudas sobre los efectos adversos indicados a continuación, consulte a su médico para obtener
una explicación más detallada.
Efectos adversos graves provocados por el tratamiento con Trabectedina Accord:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Podrían observarse niveles elevados en sangre del pigmento amarillo bilirrubina, con la consiguiente ictericia (coloración amarilla de la piel, membranas mucosas y ojos).
Su médico le prescribirá análisis de sangre de forma regular para detectar posibles anomalías en la sangre.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Podría presentar infecciones en la sangre (sepsis) si su sistema inmunitario está gravemente debilitado. Si presenta un aumento de la temperatura corporal, informe inmediatamente a su médico.
Podría tener dolores musculares (mialgia). Asimismo, podrían producirse daños en los nervios con dolores musculares, debilidad e inflamación asociados. Podrían producirse hinchazones generalizadas, hinchazón de las extremidades y sensación de escalofríos en la piel.
Podría producirse una reacción en el lugar de inyección. La solución para perfusión con Trabectedina Accord podría salirse de la vena durante la administración del medicamento, causando un daño y la destrucción de las células de los tejidos alrededor del lugar de

inyección (necrosis tisular, véase también el apartado 2 “Advertencias y precauciones”) que podría
requerir una intervención quirúrgica para la eliminación del tejido dañado.

Podría tener una reacción alérgica. En este caso, podría presentar fiebre, dificultad para respirar, enrojecimiento de la piel, sofocos o erupción cutánea, malestar (náuseas) o vómitos.
Cuando Trabectedina Accord se utiliza en combinación con PLD, puede producirse síncope, también conocido como desmayo. Además, podría tener la sensación de que el corazón late con demasiada fuerza o demasiado rápido (palpitaciones), debilidad en los ventrículos, las cavidades principales del corazón para el bombeo (disfunción ventricular izquierda) o un bloqueo repentino en una arteria pulmonar (embolia pulmonar).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Podrían presentarse fuertes dolores musculares, rigidez y debilidad muscular. También podría observar una coloración oscura de la orina. Todos los efectos descritos anteriormente podrían ser signos de daño muscular (rabdomiólisis).
Su médico podría solicitar análisis de sangre en determinadas circunstancias para prevenir el desarrollo de daños musculares (rabdomiólisis). En casos muy graves, podría producirse insuficiencia renal. Si nota dolores musculares intensos o debilidad, contacte inmediatamente con su médico.
Podría presentar dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, disminución de la producción de orina, alteraciones repentinas del estado mental, manchas en la piel, presión sanguínea extremadamente baja asociada a resultados anómalos en los análisis de laboratorio (disminución del recuento de plaquetas). Si presenta alguno de los síntomas o signos indicados anteriormente, solicite inmediatamente atención médica.
Podría presentar una acumulación anormal de líquido en los pulmones, lo que provoca hinchazón (edema pulmonar).
Podría notar una hinchazón parcial o generalizada (edema) con posible confusión, mareos o sed (presión sanguínea baja). Podría tratarse de un signo de una afección (síndrome de permeabilidad capilar aumentada) que puede provocar una acumulación excesiva de líquidos en los tejidos. Si presenta alguno de los síntomas o signos indicados anteriormente, busque inmediatamente atención médica.
Podría observarse la salida de la solución para perfusión de Trabectedina Accord desde la vena (extravasación) durante la perfusión del medicamento. En tal caso, notará enrojecimiento, hinchazón, picor y molestias en el lugar de inyección. Si presenta alguno de estos síntomas o signos, informe inmediatamente al enfermero o al médico.

Esta situación puede provocar daño o muerte celular del tejido circundante al lugar de
inyección (necrosis tisular), lo que podría requerir una intervención quirúrgica.
Algunos síntomas o signos de extravasación podrían no ser visibles hasta varias horas después de haberse producido. La piel en el lugar de inyección podría presentar ampollas, descamación y coloración oscura. Podrían pasar varios días antes de que el daño tisular sea completamente visible. Si presenta alguno de los síntomas o signos descritos anteriormente, solicite inmediatamente atención médica.
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

Podría presentar coloración amarilla de la piel y de la parte blanca de los ojos (ictericia), dolor en la parte superior derecha del abdomen, náuseas, vómitos, sensación de malestar general, dificultad para concentrarse, desorientación o confusión, somnolencia. Estos signos podrían indicar que el hígado no funciona con normalidad. Si presenta alguno de los síntomas o signos descritos anteriormente, solicite inmediatamente atención médica.

Otros efectos adversos menos graves
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Usted podría: sentirse cansado tener dificultad para respirar y tos tener dolor de espalda notar un exceso de líquido en el cuerpo (edema) presentar tendencia a desarrollar moretones con mucha facilidad sangrar por la nariz tener mayor predisposición a las infecciones. Una infección podría también provocar un aumento de la temperatura (fiebre). Si presenta alguno de estos síntomas, acuda inmediatamente al médico.
Podría presentar algunos síntomas relacionados con la digestión, como pérdida de apetito, náuseas o vómitos, dolor abdominal, diarrea o estreñimiento. Si continúa con malestar general, vómitos o incapacidad para beber líquidos con producción reducida de orina a pesar de la administración de medicamentos antieméticos, contacte inmediatamente al médico.
Podría presentarse migraña.
Podría presentar inflamación de las mucosas en forma de enrojecimiento con hinchazón en el interior de la boca, con la consiguiente formación de úlceras dolorosas e inflamación en la boca (estomatitis) o una inflamación del tracto gastrointestinal cuando Trabectedina Accord se administra con PLD.
Las pacientes que toman Trabectedina Accord junto con PLD para el tratamiento del cáncer de ovario también podrían presentar el síndrome mano-pie. Este síndrome puede manifestarse con enrojecimiento de la piel en las palmas, los dedos y las plantas de los pies, que posteriormente podrían hincharse y adquirir un color púrpura. Las lesiones pueden tanto secarse y descamarse como formar ampollas con ulceraciones.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Podrían producirse pérdida de agua del cuerpo, pérdida de peso, trastornos digestivos y alteraciones del sentido del gusto.
Podría perder el cabello (alopecia).
Podrían producirse mareos, disminución de la presión sanguínea y sofocos o erupción cutánea.
Las pacientes que toman Trabectedina Accord junto con PLD para el cáncer de ovario podrían presentar una pigmentación más intensa de la piel.
Podría tener dolor en las articulaciones.
Podrían producirse trastornos del sueño.

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Trabectedina Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del
frasco. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 ºC-8 ºC).
La información sobre la estabilidad en uso de las soluciones reconstituidas y diluidas se incluye en el apartado destinado a médicos y profesionales sanitarios.
No utilice este medicamento si observa partículas visibles tras la reconstitución o la dilución del mismo.
Desechar cualquier producto no utilizado o residuo derivado de este de conformidad con los requisitos legales locales.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Trabectedina Accord

El principio activo es la trabectedina. Trabectedina Accord 0,25 mg: Cada vial de polvo contiene 0,25 mg de trabectedina. Trabectedina Accord 1 mg: Cada vial de polvo contiene 1 mg de trabectedina.
Los demás componentes son sacarosa, fosfato monopotásico, ácido fosfórico (para ajuste del pH) e hidróxido potásico (para ajuste del pH).

Descripción del aspecto de Trabectedina Accord y contenido del envase
Trabectedina Accord es un polvo para concentrado para solución para perfusión. El polvo es de color blanco a blanco-amarillento y está contenido en un vial de vidrio.
Cada caja contiene 1 vial de 0,25 mg o de 1 mg de trabectedina.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edificio Este, 6ª Planta
08039 Barcelona
España
Fabricantes
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
Ul. Lutomierska 50,
95-200, Pabianice, Polonia
O bien
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA3000, Malta
O bien
Accord Healthcare Single Member S.A.
64 km de la carretera nacional Atenas-Lamia, 32009, Grecia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Τηλ: +30 210 74 88 821
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.
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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones para el uso, la preparación, la manipulación y la eliminación
Deben seguirse procedimientos adecuados para la manipulación y eliminación correctas de medicamentos citostáticos. El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente para medicamentos citostáticos.
Debe recibirse formación adecuada sobre las técnicas correctas de reconstitución y dilución de Trabectedina Accord o de su asociación con PLD, y debe utilizarse ropa protectora, incluyendo mascarilla, guantes y gafas, durante la reconstitución y la dilución. Cualquier contacto accidental con la piel, los ojos o las membranas mucosas debe tratarse inmediatamente con abundante agua. No manipule este medicamento si está embarazada.

Preparación para la perfusión intravenosa
Trabectedina Accord debe reconstituirse y luego diluirse antes de la perfusión (véase también el apartado 3). Debe utilizarse una técnica aséptica adecuada.
Trabectedina Accord no debe administrarse mezclado en la misma perfusión con otros medicamentos distintos del diluyente recomendado. No se ha observado incompatibilidad de Trabectedina Accord con viales de vidrio tipo I, bolsas y tubos de cloruro de polivinilo (PVC) y polietileno (PE), reservorios de polisopreno ni sistemas de acceso vascular implantables de titanio.

En caso de uso de Trabectedina Accord en combinación con PLD, la línea de perfusión intravenosa debe lavarse cuidadosamente con solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) para perfusión tras la administración de PLD y antes de la administración de Trabectedina Accord. El uso de un diluyente distinto de la solución de glucosa al 50 mg/mL (5%) puede provocar la precipitación de PLD. (Para instrucciones específicas sobre la manipulación, véase también el Resumen de las Características del Producto de PLD).

Instrucciones para la reconstitución
Trabectedina Accord 0,25 mg: Inyectar 5 mL de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial.
Trabectedina Accord 1 mg: Inyectar 20 mL de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial.
Utilice una jeringa para inyectar la cantidad correcta de agua estéril para preparaciones inyectables en el vial. Agite el vial hasta lograr la disolución completa. La solución reconstituida es clara e incolora o ligeramente amarillenta, prácticamente exenta de partículas visibles.
Esta solución reconstituida contiene 0,05 mg/mL de trabectedina. Requiere una dilución adicional y es de uso único exclusivamente.

Instrucciones para la dilución
Diluir la solución reconstituida con solución salina 9 mg/mL (0,9%) o solución glucosada al 50 mg/mL (5%) para perfusión. Calcular el volumen necesario según la siguiente fórmula:
Volumen (mL) = SCA (m²) x dosis individual (mg/m²)