Тиотепа Сиакросс

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТИОТЕПА СИАКРОСС 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий, 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

тиотепа
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ТИОТЕПА СИАКРОСС и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением ТИОТЕПА СИАКРОСС
3. Как применять ТИОТЕПА СИАКРОСС
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ТИОТЕПА СИАКРОСС
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ТИОТЕПА СИАКРОСС и для чего она применяется

ТИОТЕПА СИАКРОСС содержит активное вещество тиотепу, которое относится к группе лекарственных средств, называемых алкилирующими агентами.
ТИОТЕПА СИАКРОСС используется для подготовки пациентов к трансплантации костного мозга; препарат действует путём уничтожения клеток костного мозга. Таким образом, он создаёт условия для трансплантации новых клеток костного мозга (гематопоэтических стволовых клеток), которые, в свою очередь, позволяют организму вырабатывать здоровые клетки крови.
ТИОТЕПА СИАКРОСС может применяться у взрослых и у детей, включая подростков.

2. Что Вы должны знать перед применением ТИОТЕПА СИАКРОСС

Не используйте ТИОТЕПА СИАКРОСС

• если у Вас аллергия на тиотепу,
• если Вы беременны или подозреваете беременность,
• если Вы кормите грудью,
• если Вы принимаете вакцину против жёлтой лихорадки, вирусные живые вакцины и бактериальные вакцины.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если у Вас:

• проблемы с печенью или почками,
• заболевания сердца или лёгких,
• судороги (эпилепсия) или были в прошлом (при лечении фенитоином или фосфофениотоином).

Поскольку ТИОТЕПА СИАКРОСС уничтожает клетки костного мозга, ответственные за образование клеток крови, во время лечения Вам будут регулярно проводить забор крови для контроля количества клеток крови.
Для профилактики и лечения инфекций Вам будут назначаться противомикробные препараты.
ТИОТЕПА СИАКРОСС может спровоцировать развитие другого вида опухоли в будущем. Врач обсудит с Вами этот риск.
Другие лекарственные средства и ТИОТЕПА СИАКРОСС
Сообщите врачу, если принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Перед применением ТИОТЕПА СИАКРОСС сообщите врачу, если Вы беременны или подозреваете беременность. Не используйте ТИОТЕПА СИАКРОСС во время беременности.
Во время лечения ТИОТЕПА СИАКРОСС и мужчины, и женщины должны использовать эффективные методы контрацепции. Мужчины не должны планировать зачатие во время лечения ТИОТЕПА СИАКРОСС и в течение года после его окончания.
Неизвестно, выделяется ли это лекарственное средство с грудным молоком. В качестве меры предосторожности женщины не должны кормить грудью во время лечения ТИОТЕПА СИАКРОСС.
ТИОТЕПА СИАКРОСС может нарушить фертильность как у мужчин, так и у женщин. Пациентам мужского пола рекомендуется сохранить сперму до начала терапии.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вероятно, что некоторые побочные реакции тиотепы, такие как головокружение, головная боль и нечёткость зрения, могут нарушить Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас появляются эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

3. Как применять Тиотепа Сиакросс

Врач рассчитает дозировку в зависимости от площади поверхности тела, массы тела и заболевания.
Как вводится Тиотепа Сиакросс
Тиотепа Сиакросс вводится квалифицированным медицинским персоналом путем внутривенной инфузии (вливание в вену) после разведения содержимого одного флакона. Каждая инфузия длится 2–4 часа.
Частота введения
Инфузии проводятся каждые 12 или 24 часа. Лечение может продолжаться до 5 дней. Частота введения и продолжительность лечения зависят от заболевания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тиотепа Сиакросс может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Наиболее тяжелые побочные эффекты терапии препаратом Тиотепа Сиакросс или самой процедуры трансплантации включают:

• снижение количества циркулирующих клеток крови (ожидаемый эффект препарата, необходимый для подготовки к инфузии при трансплантации)
• инфекции
• нарушения функции печени, включая закупорку одной из вен печени
• реакцию трансплантата против хозяина (трансплантат атакует организм)
• респираторные осложнения

Ваш врач будет регулярно контролировать количество клеток крови и уровень печеночных ферментов, чтобы выявить и контролировать эти состояния.

Побочные эффекты препарата Тиотепа Сиакросс могут возникать с различной частотой, определяемой следующим образом:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 пациента из 10)

• повышенная склонность к инфекциям
• воспалительное состояние, затрагивающее весь организм (сепсис)
• снижение количества лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов (анемия)
• реакция трансплантата против хозяина (трансплантат атакует организм)
• головокружение, головная боль, нечеткость зрения
• непроизвольные судороги тела (припадки)
• ощущение покалывания, жжения и онемения (парестезия)
• частичная потеря двигательной функции
• остановка сердца
• тошнота, рвота, диарея
• воспаление слизистой оболочки полости рта (мукозит)
• раздражение желудка, пищевода и кишечника
• воспаление толстой кишки
• анорексия, снижение аппетита
• повышенный уровень глюкозы в крови
• высыпания на коже, зуд, шелушение
• изменение цвета кожи (не следует путать с желтухой — см. ниже)
• покраснение кожи (эритема)
• выпадение волос
• боли в животе и спине, общие боли
• боли в мышцах и суставах
• нарушение электрической активности сердца (аритмия)
• воспаление легочной ткани
• увеличение печени
• нарушение функции органов
• закупорка печеночной вены (VOD — вено-окклюзионная болезнь, venous occlusive disease)
• желтушность кожи и глаз (желтуха)
• снижение слуха
• нарушение лимфооттока
• повышенное артериальное давление
• повышение активности печеночных, почечных и пищеварительных ферментов
• нарушение электролитного состава крови
• увеличение массы тела
• лихорадка, слабость, озноб
• кровотечение (геморрагия)
• кровь из носа
• общее отекание из-за задержки жидкости в организме (отек)
• боль или воспаление в месте инъекции
• инфекция глаза (конъюнктивит)
• снижение количества сперматозоидов
• вагинальное кровотечение
• отсутствие менструаций (аменорея)
• потеря памяти
• задержка прироста массы тела и роста
• нарушения функции мочевого пузыря
• снижение выработки тестостерона
• недостаточная выработка тиреоидных гормонов
• снижение активности гипофиза
• спутанность сознания

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 10)

• тревожность, спутанность сознания
• патологическое выпячивание одной из артерий головного мозга (внутричерепной аневризм)
• повышенный уровень креатинина
• аллергические реакции
• закупорка кровеносного сосуда (эмболия)
• нарушения сердечного ритма
• нарушение функции сердца
• нарушение сердечно-сосудистой функции
• гипоксия (недостаток кислорода)
• скопление жидкости в легких (отек легких)
• легочное кровотечение
• остановка дыхания
• кровь в моче (гематурия) и умеренная почечная недостаточность
• воспаление мочевого пузыря
• затрудненное мочеиспускание и снижение объема мочи (дизурия и олигурия)
• повышение уровня азотистых соединений в крови (повышенный BUN)
• катаракта
• нарушение функции печени
• кровоизлияние в мозг
• кашель
• запор и нарушения в желудке
• кишечная непроходимость
• перфорация желудка
• изменение мышечного тонуса
• отсутствие координации мышечных движений
• синяки вследствие низкого количества тромбоцитов
• симптомы менопаузы
• развитие рака (вторичная первичная опухоль)
• нарушение функции головного мозга
• мужское и женское бесплодие

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 пациента из 100)

• воспаление и шелушение кожи (эритродермическая псориаз)
• бред, раздражительность, галлюцинации, возбуждение
• язва желудочно-кишечного тракта
• воспаление сердечной мышцы (миокардит)
• нарушения сердечной деятельности (кардиомиопатия)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• повышение артериального давления в легочных артериях (легочная артериальная гипертензия);
• тяжелые поражения кожи (например, серьезные повреждения, волдыри и т.д.), которые могут затрагивать всю поверхность тела и быть потенциально опасными для жизни;
• повреждение определенной части мозга (так называемое белое вещество), которые также могут быть опасными для жизни (лейкоэнцефалопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тиотепа Сиакросс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте Тиотепа Сиакросс после истечения срока годности, указанного на этикетке картонной упаковки и флакона, после НДГ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните и транспортируйте в холодильнике (2°C–8°C).
Не замораживать.
После восстановления раствор сохраняет стабильность в течение 72 часов при хранении при температуре 2°C–8°C.
После разведения раствор сохраняет стабильность в течение 36 часов при хранении при температуре 2°C–8°C и в течение 6 часов при хранении при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся после его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тиотепа Сиакросс

• Действующее вещество — тиотепа.
• Один флакон содержит 15 мг тиотепы. После восстановления каждый мл содержит 10 мг тиотепы (10 мг/мл). Один флакон содержит 100 мг тиотепы. После восстановления каждый мл содержит 10 мг тиотепы (10 мг/мл).
• Тиотепа Сиакросс не содержит других компонентов.

Описание внешнего вида Тиотепа Сиакросс и содержимое упаковки
Тиотепа Сиакросс представляет собой белый или почти белый кристаллический порошок, содержащийся во флаконе из стекла;
каждый флакон содержит 15 мг тиотепы.
Тиотепа Сиакросс представляет собой белый или почти белый кристаллический порошок, содержащийся во флаконе из стекла;
каждый флакон содержит 100 мг тиотепы.
Каждая упаковка содержит один флакон.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Ирландия
На это лекарственное средство выданы разрешения в государствах-членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ
ТИОТЕПА СИАКРОСС 15 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
ТИОТЕПА СИАКРОСС 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий
Тиотепа
Перед приготовлением и введением препарата ТИОТЕПА СИАКРОСС необходимо внимательно ознакомиться с настоящими инструкциями.

1. ПРЕЗЕНТАЦИЯ

Тиотепа Сиакросс представляет собой порошок для концентрата раствора для инфузий 15 мг.
Тиотепа Сиакросс представляет собой порошок для концентрата раствора для инфузий 100 мг.
Тиотепа Сиакросс должен быть восстановлен и разбавлен перед введением.

2. ОСОБЫЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ УТИЛИЗАЦИИ И ОБРАЩЕНИИ

Общие положения
При обращении и утилизации противоопухолевых лекарственных средств необходимо соблюдать соответствующие процедуры. Все процедуры переноса должны проводиться с строгим соблюдением асептических методов, желательно с использованием вытяжного шкафа с вертикальным ламинарным потоком.
Как и при работе с другими цитотоксическими соединениями, необходимо соблюдать особую осторожность при обращении и приготовлении растворов Тиотепа Сиакросс, чтобы избежать случайного контакта с кожей или слизистыми оболочками. Возможны местные реакции при случайном контакте с тиотепой. Рекомендуется надевать перчатки перед приготовлением раствора для инфузии. Если раствор с тиотепой случайно попал на кожу, необходимо немедленно и тщательно промыть поражённый участок водой с мылом. При случайном контакте тиотепы со слизистыми оболочками рекомендуется тщательно промыть их водой.

Расчёт дозы Тиотепа Сиакросс
Тиотепа Сиакросс применяется в различных дозах в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами перед стандартной трансплантацией гематопоэтических стволовых клеток (ГСКТ) у пациентов с гематологическими заболеваниями или солидными опухолями.
Дозировка Тиотепа Сиакросс у взрослых и педиатрических пациентов зависит от типа ГСКТ (аутологичная или аллогенная) и заболевания.

Дозировка у взрослых

АУТОЛОГИЧНАЯ ГСКТ
Гематологические заболевания
Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 125 мг/м²/сут (3,38 мг/кг/сут) до 300 мг/м²/сут (8,10 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 2–4 последовательных дней до аутологичной ГСКТ в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 900 мг/м² (24,32 мг/кг) за весь период кондиционирования.

ЛИМФОМА
Рекомендуемая доза составляет от 125 мг/м²/сут (3,38 мг/кг/сут) до 300 мг/м²/сут (8,10 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 2–4 последовательных дней до аутологичной ГСКТ в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 900 мг/м² (24,32 мг/кг) за весь период кондиционирования.

ЛИМФОМА ЦЕНТРАЛЬНОЙ НЕРВНОЙ СИСТЕМЫ
Рекомендуемая доза составляет 185 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 2 последовательных дней до аутологичной ГСКТ, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 370 мг/м² (10 мг/кг) за весь период кондиционирования.

МНОЖЕСТВЕННАЯ МИЕЛОМА
Рекомендуемая доза составляет от 150 мг/м²/сут (4,05 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 3 последовательных дней до аутологичной ГСКТ в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 750 мг/м² (20,27 мг/кг) за весь период кондиционирования.

Солидные опухоли
Рекомендуемая доза при солидных опухолях составляет от 120 мг/м²/сут (3,24 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут), разделённая на одну или две суточные инфузии, вводимые в течение 2–5 последовательных дней до аутологичной ГСКТ в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 800 мг/м² (21,62 мг/кг) за весь период кондиционирования.

РАК МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Рекомендуемая доза составляет от 120 мг/м²/сут (3,24 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 3–5 последовательных дней до аутологичной ГСКТ в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 800 мг/м² (21,62 мг/кг) за весь период кондиционирования.

ОПУХОЛИ ГОЛОВНОГО МОЗГА
Рекомендуемая доза составляет от 125 мг/м²/сут (3,38 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут), разделённая на одну или две суточные инфузии, вводимые в течение 3–4 последовательных дней до аутологичной ГСКТ в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 750 мг/м² (20,27 мг/кг) за весь период кондиционирования.

РАК ЯИЧНИКОВ
Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 2 последовательных дней до аутологичной ГСКТ, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 500 мг/м² (13,51 мг/кг) за весь период кондиционирования.

ОПУХОЛИ ГЕРМИНАТИВНЫХ КЛЕТОК
Рекомендуемая доза составляет от 150 мг/м²/сут (4,05 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (6,76 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 3 последовательных дней до аутологичной ГСКТ в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 750 мг/м² (20,27 мг/кг) за весь период кондиционирования.

АЛЛОГЕННАЯ ГСКТ
Гематологические заболевания
Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 185 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) до 481 мг/м²/сут (13 мг/кг/сут), разделённая на одну или две суточные инфузии, вводимые в течение 1–3 последовательных дней до аллогенной ГСКТ в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 555 мг/м² (15 мг/кг) за весь период кондиционирования.

ЛИМФОМА
Рекомендуемая доза при лимфоме составляет 370 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две суточные инфузии перед аллогенной ГСКТ, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 370 мг/м² (10 мг/кг) за весь период кондиционирования.

МНОЖЕСТВЕННАЯ МИЕЛОМА
Рекомендуемая доза составляет 185 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии перед аллогенной ГСКТ, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 185 мг/м² (5 мг/кг) за весь период кондиционирования.

ЛЕЙКЕМИЯ
Рекомендуемая доза составляет от 185 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) до 481 мг/м²/сут (13 мг/кг/сут), разделённая на одну или две суточные инфузии, вводимые в течение 1–2 последовательных дней до аллогенной ГСКТ в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 555 мг/м² (15 мг/кг) за весь период кондиционирования.

ТАЛАССЕМИЯ
Рекомендуемая доза составляет 370 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две суточные инфузии, вводимые перед аллогенной ГСКТ, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 370 мг/м² (10 мг/кг) за весь период кондиционирования.

Дозировка у педиатрических пациентов

АУТОЛОГИЧНАЯ ГСКТ
Солидные опухоли
Рекомендуемая доза при солидных опухолях составляет от 150 мг/м²/сут (6 мг/кг/сут) до 350 мг/м²/сут (14 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 2–3 последовательных дней до аутологичной ГСКТ в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 1 050 мг/м² (42 мг/кг) за весь период кондиционирования.

ОПУХОЛИ ГОЛОВНОГО МОЗГА
Рекомендуемая доза составляет от 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут) до 350 мг/м²/сут (14 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 3 последовательных дней до аутологичной ГСКТ в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 1 050 мг/м² (42 мг/кг) за весь период кондиционирования.

АЛЛОГЕННАЯ ГСКТ
Гематологические заболевания
Рекомендуемая доза при гематологических заболеваниях составляет от 125 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на одну или две суточные инфузии, вводимые в течение 1–3 последовательных дней до аллогенной ГСКТ в зависимости от комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 375 мг/м² (15 мг/кг) за весь период кондиционирования.

ЛЕЙКЕМИЯ
Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две суточные инфузии, вводимые перед аллогенной ГСКТ, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) за весь период кондиционирования.

ТАЛАССЕМИЯ
Рекомендуемая доза составляет от 200 мг/м²/сут (8 мг/кг/сут) до 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две суточные инфузии, вводимые перед аллогенной ГСКТ, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) за весь период кондиционирования.

РЕФРАКТЕРНАЯ ЦИТОПЕНИЯ
Рекомендуемая доза составляет 125 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 3 последовательных дней до аллогенной ГСКТ, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 375 мг/м² (15 мг/кг) за весь период кондиционирования.

ГЕНЕТИЧЕСКИЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ
Рекомендуемая доза составляет 125 мг/м²/сут (5 мг/кг/сут) в виде однократной суточной инфузии, вводимой в течение 2 последовательных дней до аллогенной ГСКТ, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) за весь период кондиционирования.

СЕРПОВИДНОКЛЕТОЧНАЯ АНЕМИЯ
Рекомендуемая доза составляет 250 мг/м²/сут (10 мг/кг/сут), разделённая на две суточные инфузии, вводимые перед аллогенной ГСКТ, без превышения максимальной общей кумулятивной дозы 250 мг/м² (10 мг/кг) за весь период кондиционирования.

Восстановление раствора
Тиотепа Сиакросс 15 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузии, должен быть восстановлен 1,5 мл воды для инъекций.
С помощью шприца с уже установленной иглой асептическими манипулями набрать 1,5 мл воды для инъекций.
Тиотепа Сиакросс 100 мг, порошок для концентрата для раствора для инфузии, должен быть восстановлен 10 мл воды для инъекций.
С помощью шприца с уже установленной иглой асептическими манипулями набрать 10 мл воды для инъекций.
Ввести содержимое шприца в флакон через резиновую пробку.
Удалить шприц и иглу и тщательно перемешать вручную путём многократных переворачиваний.
Использовать только бесцветные растворы, не содержащие частиц. Восстановленные растворы могут время от времени иметь опалесцирующий вид; такие растворы могут быть использованы.

Дальнейшее разведение в инфузионном пакете
Восстановленный раствор является гипотоническим и должен быть дополнительно разведён перед введением до объёма 500 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций (1 000 мл, если доза превышает 500 мг) или до соответствующего объёма раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций с целью получения конечной концентрации Тиотепа Сиакросс от 0,5 до 1 мг/мл.

Введение
Раствор для инфузии Тиотепа Сиакросс должен быть визуально проверен перед введением с целью исключения наличия частиц. Растворы с осадком подлежат утилизации.
Раствор для инфузии должен вводиться пациентам с использованием инфузионного набора с встроенным фильтром 0,2 мкм. Фильтрация не влияет на активность раствора.
Тиотепа Сиакросс вводится асептически путём инфузии в течение 2–4 часов при комнатной температуре (около 25 °C) и при обычном освещении.
Перед и после каждой инфузии промыть просвет постоянного катетера примерно 5 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) для инъекций.

Утилизация
Тиотепа Сиакросс предназначен только для однократного использования.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.