Tiotepa SEACROSS

Ulotka: informacja dla użytkownika

TIOTEPA SEACROSS 15 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji, 100 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

tiotepa
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna jej lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest TIOTEPA SEACROSS i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem TIOTEPA SEACROSS
3. Jak stosować TIOTEPA SEACROSS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TIOTEPA SEACROSS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TIOTEPA SEACROSS i do czego służy

TIOTEPA SEACROSS zawiera substancję czynną tiotepa, która należy do grupy leków zwanych środkami alkilującymi.
TIOTEPA SEACROSS stosuje się w celu przygotowania pacjentów do przeszczepienia szpiku kostnego; działa poprzez niszczenie komórek szpiku kostnego. W ten sposób umożliwia przeszczepienie nowych komórek szpiku kostnego (komórek progenitorowych krwiotworczych), które z kolei pozwalają organizmowi na wytwarzanie zdrowych komórek krwi.
TIOTEPA SEACROSS może być stosowana u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem TIOTEPA SEACROSS

Nie stosować TIOTEPA SEACROSS

• jeśli jest uczulony na tiotepę,
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa ciążę,
• jeśli karmi piersią,
• jeśli przyjmuje szczepionkę przeciw żółtej gorączce, na wirusy żywe lub szczepionki bakteryjne.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli:

• ma problemy wątrobowe lub nerkowe,
• ma problemy serca lub płuc,
• ma napady padaczki (epilepsję) lub miał je w przeszłości (jeśli leczony fenytyną lub fosfofenytyną).

Ponieważ TIOTEPA SEACROSS niszczy komórki szpiku kostnego odpowiedzialne za produkcję komórek krwi, podczas leczenia będą wykonywane regularne pobieranie krwi w celu sprawdzenia liczby komórek krwi.
W celu zapobiegania i leczenia infekcji będą podawane leki przeciwinfekcyjne.
TIOTEPA SEACROSS może spowodować wystąpienie innego typu nowotworu w przyszłości. Lekarz omówi z Tobą to ryzyko.
Inne leki i TIOTEPA SEACROSS
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Przed zażyciem TIOTEPA SEACROSS powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Nie należy stosować TIOTEPA SEACROSS w czasie ciąży.
Podczas leczenia TIOTEPA SEACROSS zarówno mężczyźni, jak i kobiety powinni stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Mężczyźni nie powinni mieć dzieci podczas leczenia TIOTEPA SEACROSS oraz w ciągu roku po zakończeniu leczenia.
Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki. Jako środek ostrożności kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia TIOTEPA SEACROSS.
TIOTEPA SEACROSS może wpływać na płodność mężczyzn i kobiet. Pacjentom płci męskiej zaleca się zabezpieczenie spermy przed rozpoczęciem terapii.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Prawdopodobne, że niektóre działania niepożądane tiotepy, takie jak zawroty głowy, bóle głowy i zamazane widzenie, mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli wystąpią te objawy, nie należy kierować pojazdami ani korzystać z maszyn.

3. Jak stosować TIOTEPA SEACROSS

Lekarz ustali dawkę w zależności od powierzchni ciała, masy ciała i rodzaju choroby.
Sposób podania TIOTEPA SEACROSS
TIOTEPA SEACROSS jest podawana przez wykwalifikowanego personel medyczny za pomocą dożylnej infuzji (wlew do żyły) po rozcieńczeniu zawartości pojedynczego fiolki. Każda infuzja trwa 2–4 godziny.
Częstotliwość podania
Infuzje są podawane co 12 lub 24 godziny. Leczenie może trwać do 5 dni. Częstotliwość podania i długość terapii zależą od choroby.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, TIOTEPA SEACROSS może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Najpoważniejsze działania niepożądane terapii TIOTEPA SEACROSS lub procedury przeszczepu obejmują:

• zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (pożądane działanie leku w celu przygotowania pacjenta do przeszczepu)
• infekcje
• zaburzenia wątroby, w tym zator żylnej wątroby
• przeszczep atakuje organizm (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi”)
• powikłania oddechowe. Lekarz będzie regularnie kontrolował liczbę komórek krwi i enzymy wątrobowe, aby wykryć i kontrolować te zdarzenia.

Działania niepożądane TIOTEPA SEACROSS mogą występować z różną częstością, zdefiniowaną następująco:
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10)

• zwiększone ryzyko infekcji
• stan zapalny obejmujący cały organizm (sepsa)
• zmniejszona liczba białych krwinek, płytek krwi i czerwonych krwinek (anemia)
• komórki przeszczepione atakują organizm (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi”)
• zawroty głowy, ból głowy, zamazane widzenie
• niekontrolowany drżenie ciała (drętwienie)
• uczucie mrowienia, swędzenia i zdrętwienia (parestezja)
• częściowa utrata ruchomości
• zatrzymanie akcji serca
• nudności, wymioty, biegunka
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (mukity)
• podrażnienie żołądka, przełyku i jelit
• zapalenie okrężnicy
• anoreksja, utrata apetytu
• wysoki poziom glukozy we krwi
• wysypka, świąd, łuszczenie się skóry
• zmiana koloru skóry (nie mylić z żółtaczką – patrz niżej)
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• wypadanie włosów
• bóle brzucha i pleców, bóle ogólne
• bóle mięśni i stawów
• nieprawidłowe działanie elektryczne serca (arytmia)
• zapalenie tkanki płucnej
• powiększenie wątroby
• zaburzona funkcja narządów
• zator żyły wątrobowej (VOD – choroba zatoru żyłowego, ang. venous occlusive disease)
• żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka)
• zmniejszenie słuchu
• zator limfatyczny
• podwyższone ciśnienie krwi
• wzrost aktywności enzymów wątrobowych, nerkowych i trawiennych
• nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi
• przyrost masy ciała
• gorączka, osłabienie, dreszcze
• krwawienie (hemoragia)
• krwawienie z nosa
• ogólny obrzęk spowodowany zatrzymaniem płynów (obrzęk)
• ból lub stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
• infekcja oka (zapalenie spojówek)
• zmniejszona liczba plemników
• krwawienie z pochwy
• brak cyklu miesięcznego (amenoza)
• utrata pamięci
• opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu
• zaburzenia pęcherza moczowego
• zmniejszona produkcja testosteronu
• niedostateczna produkcja hormonów tarczycy
• zmniejszona aktywność przysadki mózgowej
• stan dezorientacji

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10)

• lęk, dezorientacja
• nietypowe wybrzuszenie jednej z tętnic mózgowych (aneurysm wewnątrzczaszkowe)
• podwyższone stężenie kreatyniny
• reakcje alergiczne
• zator naczynia krwionośnego (embolia)
• zaburzenia rytmu serca
• zaburzenia funkcji serca
• zaburzenia funkcji układu sercowo-naczyniowego
• niedotlenienie
• gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc)
• krwawienie do płuc
• zatrzymanie oddychania
• obecność krwi w moczu (hematuria) i umiarkowana niewydolność nerek
• zapalenie pęcherza moczowego
• trudności z oddawaniem moczu i zmniejszona ilość moczu (dysuria i oliguria)
• wzrost stężenia związków azotowych we krwi (wzrost BUN)
• zaćma
• zaburzenia funkcji wątroby
• krwotok mózgowy
• kaszel
• zaparcia i zaburzenia żołądka
• zator jelitowy
• przebicie żołądka
• zaburzenia napięcia mięśniowego
• brak koordynacji ruchów mięśniowych
• siniaki spowodowane niską liczbą płytek krwi
• objawy menopauzy
• nowotwór (wtórny nowotwór pierwotny)
• nieprawidłowa funkcja mózgu
• bezpłodność u mężczyzn i kobiet

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100)

• zapalenie i łuszczenie się skóry (erytrodermiczne zapalenie skóry)
• delirium, pobudzenie, halucynacje, niepokój
• wrzód żołądka i dwunastnicy
• zapalenie mięśnia sercowego (zapalenie mięśnia sercowego)
• nieprawidłowe stany serca (kardiomiopatia)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zwiększone ciśnienie krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc (nadciśnienie płucne);
• poważne uszkodzenia skóry (np. ciężkie zmiany, pęcherze itp.), które mogą obejmować całą powierzchnię ciała i mogą być również zagrażające życiu.
• uszkodzenia składnika mózgu (tzw. białej masy), które mogą również być zagrażające życiu (lekoencefalopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TIOTEPA SEACROSS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować TIOTEPA SEACROSS po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie opakowania kartonowego i fiolki, po NAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać i transportować w temperaturze lodówkowej (2°C–8°C).
Nie zamrażać.
Po odtworzeniu produkt jest stabilny przez 72 godziny, jeśli przechowywany jest w temperaturze 2°C–8°C.
Po rozcieńczeniu produkt jest stabilny przez 36 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 2°C–8°C oraz przez 6 godzin, jeśli przechowywany jest w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast.
Leku niewykorzystanego oraz odpadów pochodzących od tego leku należy pozbyć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TIOTEPA SEACROSS

• Substancją czynną jest tiotepa.
• Jedno fiolka zawiera 15 mg tiotepy. Po odtworzeniu, każdy mL zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/mL). Jedno fiolka zawiera 100 mg tiotepy. Po odtworzeniu, każdy mL zawiera 10 mg tiotepy (10 mg/mL).
• TIOTEPA SEACROSS nie zawiera innych składników.

Opis wyglądu TIOTEPA SEACROSS i zawartość opakowania
TIOTEPA SEACROSS to biała lub prawie biała, krystaliczna proszek zawarta w fiolce szklanej;
każda fiolka zawiera 15 mg tiotepy.
TIOTEPA SEACROSS to biała lub prawie biała, krystaliczna proszek zawarta w fiolce szklanej;
każda fiolka zawiera 100 mg tiotepy.
Każda puszka zawiera jedną fiolkę.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Irlandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.

INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA
TIOTEPA SEACROSS 15 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania i do wlewu
TIOTEPA SEACROSS 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do wstrzykiwania i do wlewu
Tiotepa
Przed przygotowaniem i podaniem TIOTEPA SEACROSS należy zapoznać się z niniejszymi instrukcjami.

1. PREZENTACJA

TIOTEPA SEACROSS występuje w postaci 15 mg proszku do sporządzenia koncentratu roztworu do wstrzykiwań.
TIOTEPA SEACROSS występuje w postaci 100 mg proszku do sporządzenia koncentratu roztworu do wstrzykiwań.
TIOTEPA SEACROSS należy odtworzyć i rozcieńczyć przed podaniem.

2. SZCZEGÓLNE ZALECENIA DOTYCZĄCE UNIESZKODLIWIENIA I OBSŁUGI

Aspekty ogólne
Podczas obsługi i unieszkodliwiania leków przeciwnowotworowych należy przestrzegać odpowiednich procedur. Wszystkie procedury przenoszenia wymagają ścisłego przestrzegania technik jałowych, a najlepiej wykonywania w osłonie z laminarnym przepływem powietrza pionowego.
Tak jak w przypadku innych związków cytotoksycznych, należy zachować szczególną ostrożność podczas przygotowywania i obsługi roztworów TIOTEPA SEACROSS, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z skórą lub błonami śluzowymi. Może dojść do reakcji miejscowych związanych z przypadkowym narażeniem na tiotepę. Zaleca się noszenie rękawic przed przygotowaniem roztworu do infuzji. Jeśli roztwór zawierający tiotepę przypadkowo dotknie skóry, należy natychmiast dokładnie przemyć dotknięty obszar wodą i mydłem. W przypadku przypadkowego kontaktu tiotepy z błonami śluzowymi zaleca się obfite przemywanie ich wodą.

Obliczanie dawki TIOTEPA SEACROSS
TIOTEPA SEACROSS stosowana jest w różnych dawkach w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi przed standardową przeszczepieniem komórek krwiotwórczych (HPCT) u pacjentów z chorobami hematologicznymi lub nowotworami stałymi.
Dawkowanie TIOTEPA SEACROSS u dorosłych i dzieci zależy od rodzaju HPCT (autologicznego lub allogenicznego) oraz od schorzenia.

Dawkowanie u dorosłych
HPCT AUTOLOGICZNY
Choroby hematologiczne
Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m²/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m²/dzień (8,10 mg/kg/dzień) w jednorazowej dobiegłej infuzji, podawanej przez 2–4 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 900 mg/m² (24,32 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Chłoniak
Zalecana dawka waha się od 125 mg/m²/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 300 mg/m²/dzień (8,10 mg/kg/dzień) w jednorazowej dobiegłej infuzji, podawanej przez 2–4 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 900 mg/m² (24,32 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
Zalecana dawka to 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w jednorazowej dobiegłej infuzji, podawanej przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Szpiczak plazmocytowy
Zalecana dawka waha się od 150 mg/m²/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w jednorazowej dobiegłej infuzji, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Nowotwory stałe
Zalecana dawka w nowotworach stałych waha się od 120 mg/m²/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dziennie, podawane przez 2–5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 800 mg/m² (21,62 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Rak piersi
Zalecana dawka waha się od 120 mg/m²/dzień (3,24 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w jednorazowej dobiegłej infuzji, podawanej przez 3–5 kolejnych dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 800 mg/m² (21,62 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Nowotwory mózgu
Zalecana dawka waha się od 125 mg/m²/dzień (3,38 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dziennie, podawane przez 3–4 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Rak jajnika
Zalecana dawka to 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w jednorazowej dobiegłej infuzji, podawanej przez 2 kolejne dni przed autologicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 500 mg/m² (13,51 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Nowotwory komórek zarodkowych
Zalecana dawka waha się od 150 mg/m²/dzień (4,05 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (6,76 mg/kg/dzień) w jednorazowej dobiegłej infuzji, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 750 mg/m² (20,27 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

HPCT ALLOGENICZNY
Choroby hematologiczne
Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m²/dzień (13 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dziennie, podawane przez 1–3 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 555 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Chłoniak
Zalecana dawka w chłoniaku to 370 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dziennie przed allogenicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Szpiczak plazmocytowy
Zalecana dawka to 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w jednorazowej dobiegłej infuzji przed allogenicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 185 mg/m² (5 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Białaczka
Zalecana dawka waha się od 185 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) do 481 mg/m²/dzień (13 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dziennie, podawane przez 1–2 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 555 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Talasemia
Zalecana dawka to 370 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dziennie, podawane przed allogenicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 370 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Dawkowanie u dzieci
HPCT AUTOLOGICZNY
Nowotwory stałe
Zalecana dawka w nowotworach stałych waha się od 150 mg/m²/dzień (6 mg/kg/dzień) do 350 mg/m²/dzień (14 mg/kg/dzień) w jednorazowej dobiegłej infuzji, podawanej przez 2–3 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 1 050 mg/m² (42 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Nowotwory mózgu
Zalecana dawka waha się od 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień) do 350 mg/m²/dzień (14 mg/kg/dzień) w jednorazowej dobiegłej infuzji, podawanej przez 3 kolejne dni przed autologicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 1 050 mg/m² (42 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

HPCT ALLOGENICZNY
Choroby hematologiczne
Zalecana dawka w chorobach hematologicznych waha się od 125 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na jedną lub dwie infuzje dziennie, podawane przez 1–3 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, w zależności od połączenia z innymi lekami chemioterapeutycznymi, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 375 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Białaczka
Zalecana dawka to 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dziennie, podawane przed allogenicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Talasemia
Zalecana dawka waha się od 200 mg/m²/dzień (8 mg/kg/dzień) do 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dziennie, podawane przed allogenicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Odporność cytopeniczna
Zalecana dawka to 125 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w jednorazowej dobiegłej infuzji, podawanej przez 3 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 375 mg/m² (15 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Choroby genetyczne
Zalecana dawka to 125 mg/m²/dzień (5 mg/kg/dzień) w jednorazowej dobiegłej infuzji, podawanej przez 2 kolejne dni przed allogenicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Anemia sierpowata
Zalecana dawka to 250 mg/m²/dzień (10 mg/kg/dzień), podzielona na dwie infuzje dziennie, podawane przed allogenicznym HPCT, bez przekroczenia maksymalnej całkowitej dawki skumulowanej 250 mg/m² (10 mg/kg) w całym okresie reżimu kondycjonującego.

Rekonstytucja
TIOTEPA SEACROSS 15 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji należy odtworzyć 1,5 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Za pomocą strzykawki z zamontowaną igłą, za pomocą technik jałowych, zaaspirować 1,5 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
TIOTEPA SEACROSS 100 mg proszek do sporządzenia koncentratu do roztworu do infuzji należy odtworzyć 10 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Za pomocą strzykawki z zamontowaną igłą, za pomocą technik jałowych, zaaspirować 10 mL wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Wprowadzić zawartość strzykawki przez gumową przeciwną w fiolce.
Usunąć strzykawkę i igłę oraz wymieszać ręcznie przez wielokrotne odwracanie.
Używać wyłącznie roztworów bezbarwnych, pozbawionych materiału cząstkowego. Odtworzone roztwory mogą okazjonalnie wykazywać opalescencję; takie roztwory mogą nadal być podawane.

Dalsze rozcieńczenie w worku do infuzji
Odtworzony roztwór jest hipotoniczny i musi być dodatkowo rozcieńczony przed podaniem w 500 mL roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań (1 000 mL, jeśli dawka przekracza 500 mg) lub w odpowiedniej objętości roztworu chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) do wstrzykiwań, aby uzyskać końcową stężenie TIOTEPA SEACROSS w zakresie od 0,5 do 1 mg/mL.

Podawanie
Roztwór do infuzji TIOTEPA SEACROSS należy wizualnie sprawdzić pod kątem braku obecności materiału cząstkowego przed podaniem. Usunąć roztwory zawierające osad.
Roztwór do infuzji należy podawać pacjentom za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr liniowy 0,2 μm. Filtracja nie wpływa na aktywność roztworu.
Podawać TIOTEPA SEACROSS w sposób jałowy w postaci infuzji trwającej 2–4 godziny w temperaturze pokojowej (około 25°C) i w normalnym oświetleniu.
Przed i po każdej infuzji dokładnie przepłukać kanał stałego cewnika około 5 mL roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%).

Unieszkodliwienie
TIOTEPA SEACROSS przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku jego stosowania należy unieszkodliwiać zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.