ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Тимогель 1 мг/г глазной гель в однодозовом контейнере

Тимолол

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Никогда не передавайте его другим лицам. Это средство может быть опасным для других людей, даже если их симптомы совпадают с вашими.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. Это касается также возможных нежелательных явлений, не указанных в данной инструкции (см. раздел 4).

Содержание инструкции:

Что такое Тимогель и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Тимогеля
Как применять Тимогель
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Тимогель
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ТИМОГЕЛЬ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Данный препарат является бета-блокатором, который применяется местно в глазах.
Он используется для лечения некоторых форм заболеваний глаз, связанных с повышенным внутриглазным давлением
(глаукома и офтальмическая гипертензия).

2. ЧТО НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ТИМОГЕЛЯ

Не используйте однодозовый глазной гель Тимогель

если у вас аллергия на тимолола малеат, другие бета-блокаторы или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6),
если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать одышку, затрудненное дыхание и/или длительный кашель),
если у вас медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения сердечного ритма (нерегулярные сердцебиения),
при не леченном феохромоцитоме (избыточной выработке гормона, вызывающего тяжелую артериальную гипертензию),
при дистрофиях роговицы (дегенеративных заболеваниях роговицы).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Тимогеля проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Не прекращайте лечение внезапно без консультации с врачом.
Не вводить внутривенно, не принимать внутрь.
При использовании Тимогеля необходимо регулярно проходить обследования внутриглазного давления и роговицы.
Перед применением этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас есть или ранее были:

ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать боль или ощущение сдавливания в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление,
нарушения сердечного ритма, включая брадикардию (замедление сердечного ритма),
проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких (заболевание легких, которое может вызывать одышку, затрудненное дыхание и/или длительный кашель),
нарушения периферического артериального кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно),
при сахарном диабете тимолола малеат может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови),
тимолола малеат может маскировать признаки и симптомы гипертиреоза (повышенной активности щитовидной железы),
феохромоцитома,
псориаз,
заболевания роговицы,
метаболические заболевания.

Меры предосторожности при ношении контактных линз

избегайте ношения контактных линз во время лечения, поскольку выработка слез уменьшается; это, как правило, связано с применением бета-блокаторов.

Сообщите врачу перед операцией о том, что вы принимаете Тимогель, поскольку тимолола малеат может изменять действие некоторых лекарственных средств, применяемых во время анестезии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Тимогель
Если врач назначил вам другие глазные капли, вы должны закапывать эти капли за 15 минут до применения Тимогеля.
Тимогель может оказывать влияние на другие лекарственные средства или подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы.
Сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать лекарства для снижения артериального давления, препараты для лечения заболеваний сердца или диабета, хинидин (применяется при лечении сердечных заболеваний и некоторых форм малярии), антидепрессанты, такие как флуоксетин и параксетин.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарственные средства.
Беременность и лактация
Не используйте Тимогель во время беременности, если только врач не посчитает это необходимым.
Не используйте Тимогель во время грудного вскармливания. Тимолола малеат может выделяться с грудным молоком.
Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства в период лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
После местного применения Тимогеля в глаза может возникнуть временное помутнение зрения. Подождите, пока зрение полностью не восстановится, прежде чем водить автомобиль или пользоваться механизмами.
Тимогель также может вызывать другие побочные эффекты (головокружение и усталость), которые, вероятно, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Спорт
Активное вещество этого лекарственного средства может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ТИМОГЕЛЬ

Всегда применяйте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дозировка

Взрослые Обычная доза — одна капля в пораженный/пораженные глаз/глаза один раз в сутки утром. Один однодозовый контейнер содержит достаточное количество геля для лечения обоих глаз.
Дети и подростки Опыт применения у детей и подростков отсутствует. Поэтому применение этого офтальмологического геля не рекомендуется у таких пациентов.
Пожилые пациенты Коррекция дозы не требуется.

Частота применения
Наносить одну каплю в пораженный/пораженные глаз/глаза один раз в сутки утром.
Способ применения
Препарат предназначен для применения в глаз (офтальмологическое использование).
Использовать один раз.

тщательно вымойте руки перед применением офтальмологического геля;
интенсивно встряхните контейнер, держа его отверстием вниз, перед нанесением капли;
избегайте контакта наконечника контейнера с глазом или веками;
слегка оттяните нижнее веко пораженного глаза, смотря при этом вверх, и закапайте каплю в глаз;
после применения Тимогеля надавите пальцем на угол глаза у носа в течение 2 минут. Это помогает предотвратить распространение малеата тимолола по организму;
утилизируйте однодозовый контейнер после использования. Не храните контейнер для повторного применения.

Если вы применили Тимогель в большем количестве, чем нужно
Среди прочих эффектов могут наблюдаться головокружение, затруднённое дыхание или ощущение замедленного сердцебиения.
НЕМЕДЛЕННО ОБРАТИТЕСЬ К ВАШЕМУ ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ.
Если вы забыли применить Тимогель
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Закапайте пропущенную дозу как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, просто пропустите пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Тимогелем
Давление внутри глаза может повыситься и привести к повреждению зрения.
Не прекращайте терапию внезапно без консультации с врачом.
При наличии любых сомнений по поводу применения Тимогеля обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Тимогель гель для глаз в однодозовом контейнере может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех.
Как правило, можно продолжать применение геля, если побочные эффекты не являются тяжелыми. В случае беспокойства следует обратиться к врачу или фармацевту. Не прекращайте использование Тимогель без консультации с врачом.
Как и при применении других глазных лекарственных средств, молеат тимолола может всасываться в кровь.
Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении бета-блокаторов внутривенно и/или перорально.
Частота побочных эффектов после местного глазного применения ниже, чем при приеме препаратов, например, внутрь или при инъекциях.
Перечисленные побочные эффекты включают реакции, наблюдавшиеся в рамках класса бета-блокаторов, применяемых для лечения заболеваний глаз:

Системные аллергические реакции, включая генерализованный отек под кожей (который может возникать в областях, таких как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднения при глотании или дыхании), крапивницу (или зудящую сыпь), локализованную и генерализованную кожную сыпь, зуд, серьезную угрозу для жизни из-за острой аллергической реакции.
Низкий уровень глюкозы в крови
Нарушения сна (бессонница), депрессия, кошмары, потеря памяти
Обморок, инсульт, снижение притока крови к мозгу, ухудшение признаков и симптомов миастении (мышечного расстройства), головокружение, необычные ощущения (например, как от иголок и булавок) и головная боль.
Признаки и симптомы раздражения глаз (например, жжение, покалывание, зуд, слезотечение, покраснение), конъюнктивальное покраснение, конъюнктивит, воспаление века, воспаление роговицы, нечеткость зрения и отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, после фильтрующей хирургии глаза, что может вызывать нарушения зрения, снижение чувствительности роговицы, сухость глаз, эрозию роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), опущение верхнего века (в результате чего глаз закрывается наполовину), двоение в глазах, изменения рефракции (иногда вследствие прекращения терапии миотическими каплями).
Замедление сердечного ритма, боль в груди, сердцебиение, отек (накопление жидкости), изменения ритма или частоты сердцебиения, застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся одышкой и отеком стоп и ног из-за накопления жидкости), нарушение сердечного ритма, инфаркт, сердечная недостаточность, судороги в ногах и/или боль в ногах при ходьбе (хромота)
Низкое артериальное давление, синдром Рейно, холодные руки и ноги.
Сужение дыхательных путей легких (преимущественно у пациентов с уже существующими заболеваниями), затрудненное дыхание, кашель.
Нарушения вкуса, тошнота, несварение желудка, диарея, сухость во рту, боли в животе, рвота.
Выпадение волос, кожные высыпания с серебристым оттенком (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза, кожная сыпь.
Боль в мышцах, не связанная с физической нагрузкой, системная красная волчанка.
Сексуальная дисфункция, снижение либидо, импотенция.
Слабость мышц / усталость.
Положительные результаты теста на антинуклеарные антитела.

Если у вас проявляется любой из перечисленных побочных эффектов, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Это касается также любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это касается также возможных побочных эффектов, не перечисленных в данной инструкции. Вы можете также сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ТИМОГЕЛЬ

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от света.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке, пакете и однодозовом контейнере после надписи СКАД. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните однодозовые контейнеры внутри пакета и внешней упаковки, чтобы защитить их от света.
Используйте однодозовый контейнер сразу после его вскрытия и утилизируйте после применения.
После вскрытия пакета: используйте однодозовые контейнеры в течение 1 месяца.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, срок годности которых истёк. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Тимогель
• действующее вещество — тимолол, 1 г геля содержит 1 мг тимолола в виде малеата тимолола;
• вспомогательные вещества: сорбитол, поливиниловый спирт, карбомер 974 P, ацетат натрия тригидрат, лизин моногидрат, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Тимогель и содержание упаковки
Тимогель — опалесцирующий глазной гель от бесцветного до слегка желтоватого, во флаконах-капельницах однократного применения, упакованных в пачку по 10 штук; каждый флакон-капельница однократного применения содержит 0,4 г продукта.
Упаковка содержит 30 (3 × 10) или 90 (9 × 10) флаконов-капельниц однократного применения.
Не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
ФРАНЦИЯ

Представитель на продажу
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 – 20145 MILANO

Производитель
LABORATOIRE UNITHER
RUE ANDRE DUROUCHEZ
80052 AMIENS CEDEX 2
ФРАНЦИЯ
или
LABORATOIRE UNITHER
ZI DE LA GUÉRIE
50211 COUTANCES Cedex
ФРАНЦИЯ

Наименования этого лекарственного препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:
Австрия, Германия, Италия, Нидерланды, Португалия, Испания: TIMOGEL
Бельгия, Болгария, Греция, Люксембург, Румыния: GELTIM
Дания, Исландия: TIMOSAN DEPOT
Финляндия: TIMOSAN
Франция: GELTIM LP
Великобритания: TIOPEX
Ирландия: TIMOFLUID

Настоящий листок-вкладыш был в последний раз одобрен: