ULOTKA DLA PACJENTA

TIMOGEL 1 mg/g żel do oczu w pojemniku jednorazowego użytku

Timololo
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta

Ulotkę należy zachować. Może być konieczna jej ponowna lektura.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom. Może być dla nich niebezpieczny, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszej ulotce (patrz punkt 4)

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest TIMOGEL i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku TIMOGEL
Jak stosować lek TIMOGEL
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek TIMOGEL
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST TIMOGEL I DO CZEGO SŁUŻY

Ten lek jest lekiem beta-adrenolitycznym podawanym do oka.
Stosuje się go w leczeniu niektórych typów chorób ocznych związanych z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym
(ziała i nadciśnienie oczne).

2. CO TO TRZEBA WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM PREPARATU TIMOGEL

Nie stosuj żelu do oczu TIMOGEL w jednorazowym pojemniku

jeśli jest nadwrażliwy na maleinian timololu, inne leki beta-adrenolityczne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6,
jeśli ma lub miał wcześniej problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować duszność, trudności z oddychaniem i/lub długotrwały kaszel),
jeśli ma powolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca),
w przypadku: nieleczonego feochromocytomu (nadmierna produkcja hormonu powodującego ciężkie nadciśnienie tętnicze),
w przypadku dystrofii rogówki (choroba zwyrodnieniowa rogówki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem preparatu TIMOGEL należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie przerywaj nagłe leczenia bez porady lekarza.
Nie wstrzykiwać, nie połykać.
Podczas stosowania preparatu TIMOGEL należy regularnie kontrolować ciśnienie wewnątrzgałkowe oraz stan rogówki.
Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza, jeśli ma się lub miało się wcześniej:

chorobę wieńcową (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej lub uczucie ucisku, duszność lub uczucie braku powietrza),
niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi,
zaburzenia rytmu serca, w tym spowolnienie tętna,
problemy z oddychaniem, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (chorobę płuc, która może powodować duszność, trudności z oddychaniem i/lub długotrwały kaszel),
zaburzenia krążenia obwodowego (takie jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda),
u chorych na cukrzycę maleinian timololu może maskować objawy hipoglikemii (niskiego poziomu cukru we krwi),
maleinian timololu może maskować objawy nadczynności tarczycy,
feochromocytom,
łuszczycę,
chorobę rogówki,
chorobę metaboliczną.

Środki ostrożności dotyczące stosowania soczewek kontaktowych

należy unikać stosowania soczewek kontaktowych podczas leczenia, ponieważ zmniejsza się produkcja łez – jest to ogólnie związane ze stosowaniem leków beta-adrenolitycznych.

Należy poinformować lekarza przed przeprowadzeniem zabiegu chirurgicznego o stosowaniu preparatu TIMOGEL, ponieważ maleinian timololu może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Inne leki i TIMOGEL
Jeśli lekarz przepisał pacjentowi inny rodzaj kropli do oczu, należy zakapować te krople 15 minut
przed zastosowaniem preparatu TIMOGEL.
Preparat TIMOGEL może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne stosowane leki, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry.
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce lub leki stosowane w leczeniu cukrzycy, chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii), antydepresanty takie jak fluoksetyna i paroksetyna.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowano, lub może się przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować preparatu TIMOGEL w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.
Nie należy stosować preparatu TIMOGEL w czasie karmienia piersią. Maleinian timololu może być wydzielany z mlekiem matki.
Należy zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem jakichkolwiek leków w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Po podaniu do oka preparatu TIMOGEL może wystąpić przejściowe zamazanie widzenia. Należy odczekać, aż przywróci się normalne widzenie, zanim zacznie się kierować pojazdem lub obsługiwać maszyn. Preparat TIMOGEL może również powodować inne niepożądane działania (zawroty głowy i zmęczenie), które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Sport
Substancja czynna tego leku może powodować pozytywne wyniki testów na dopingu.

3. JAK STOSOWAĆ TIMOGEL

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka

Dorośli Typowa dawka to jedna kropla w dolegające oko/oka raz dziennie rano. Pojedynczy pojemnik jednorazowego użytku zawiera żel wystarczający do leczenia obu oczu.
Dzieci i młodzież Nie ma doświadczenia w stosowaniu u dzieci i nastolatków. Stosowanie tego żelu do oczu nie jest więc zalecane u tych pacjentów.
Pacjenci starsi Nie jest konieczna korekta dawki.

Częstotliwość podawania
Podawać jedną kroplę w dolegające oko/oka raz dziennie rano.
Sposób podania
Ten lek należy podawać do oka (użycie do oczu).
Do jednorazowego użycia.

przed zastosowaniem żelu do oczu dokładnie umyć ręce;
silnie potrząsnąć pojemnikiem z otworem skierowanym w dół przed zastosowaniem kropli
unikać kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub powiekami;
delikatnie opuścić dolną powiekę dolegającego oka, patrząc w górę, i zakapnąć kroplę do oka;
po zastosowaniu TIMOGEL nacisnąć palcem kąt oka przy nosie przez 2 minuty. Pomaga to zapobiegać rozprzestrzenianiu się maleinianu timololu po całym organizmie;
po użyciu wyrzucić pojemnik jednorazowego użytku. Nie przechowywać pojemnika do ponownego użycia.

Jeśli zastosuje zbyt wiele TIMOGEL
Może odczuwać między innymi zawroty głowy, trudności w oddychaniu lub uczucie zwolnienia rytmu serca.
NATYCHMIAST SKONSULTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.
Jeśli zapomni zastosować TIMOGEL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zakap usterkę tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak czas zastosowania następnej dawki jest już bliski, po prostu pomij pominiętą dawkę.
Jeśli przerwie leczenie TIMOGEL
Ciśnienie w oku może wzrosnąć i uszkodzić wzrok.
Nie przerywaj nagłe terapii bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania TIMOGEL, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, TIMOGEL żel do oczu w pojemnikach jednorazowych może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich one występują.
Zwykle można kontynuować stosowanie żelu, chyba że działania niepożądane są poważne. W przypadku niepokoju należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy przerywać stosowania TIMOGEL bez konsultacji z lekarzem.
Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych w oku, maleinian timololu jest wchłaniany do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu doustnym i/lub dożylnej beta-blokerów.
Częstość występowania działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu do oka jest niższa niż w przypadku przyjmowania leków doustnie lub wstrzykiwania.
Wymienione działania niepożądane obejmują reakcje obserwowane w ramach klasy beta-blokerów stosowanych w leczeniu chorób oczu:

Reakcje alergiczne ogólne, w tym obrzęk podskórny (może występować w obszarach takich jak twarz i kończyny, może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu), pokrzywka (lub swędzące wysypki), lokalizowane i uogólnione wysypki skórne, swędzenie, poważne zagrożenie życia w wyniku nagłej reakcji alergicznej.
Obniżone stężenie glukozy we krwi
Zaburzenia snu (bezsenność), depresja, koszmary, utrata pamięci
Omdlenia, udar mózgu, zmniejszone przepływu krwi do mózgu, nasilenie objawów i objawy miastenii gravis (choroba mięśni), zawroty głowy, nieprzyjemne uczucia (np. igieł i szpilk), ból głowy.
Objawy i objawy podrażnienia oka (np. pieczenie, uczucie szczypiące, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), zaczerwienienie spojówek, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, zapalenie rogówki, zamazane widzenie i odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne po zabiegu chirurgicznym filtrującym, co może powodować zaburzenia wzroku, zmniejszoną wrażliwość rogówki, suchość oczu, erozję rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), opadnięcie powieki górnej (powodujące zamknięcie oka w połowie), podwójne widzenie, zmiany w załamaniu światła (czasem spowodowane odstawieniem kropli mioptycznych).
Spowolnienie tętna, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk (nagromadzenie płynu), zmiany w rytmie lub szybkości bicia serca, niewydolność serca zastoinowa (choroba serca, z dusznością i obrzękami stóp i nóg spowodowanymi nagromadzeniem płynu), zaburzenia rytmu serca, zawał serca, niewydolność serca, skurcze mięśni nóg i/lub ból nóg podczas chodzenia (klaudikacja).
Obniżone ciśnienie krwi, zespół Raynauda, zimne ręce i stopy.
Zwężenie dróg oddechowych płucnych (głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi), trudności w oddychaniu, kaszel.
Zaburzenia smaku, nudności, wzdęcia, biegunka, suchość w ustach, bóle brzucha, wymioty.
Wypadanie włosów, wysypki skórne o srebrzystym wyglądzie (wysypka typu psoriazyczna) lub nasilenie się łuszczycy, wysypka skórna.
Ból mięśni niepowodowany wysiłkiem fizycznym, toczeń rumieniowaty układowy.
Dysfunkcja seksualna, zmniejszona libido, impotencja.
Osłabienie mięśni / zmęczenie.
Pozytywne wyniki przeciwciał antyjądrowych.

Jeśli wystąpi którykolwiek z działań niepożądanych, należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Dotyczy to również działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszym ulotce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Dotyczy to również możliwych działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszym ulotce. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ TIMOGEL

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym, na foliowej torebce oraz na pojemniku jednorazowym po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj pojemniki jednorazowe w foliowej torebce i pojemniku zewnętrznym, aby były chronione przed światłem.
Użyj pojemnika jednorazowego natychmiast po jego otwarciu i usuń go po zastosowaniu.
Po otwarciu foliowej torebki: użyj pojemników jednorazowych w ciągu 1 miesiąca.
Nie wyrzucaj lekarstw do ścieków. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Te środki pomogą w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera TIMOGEL
. substancją czynną jest timolol, 1 g żelu zawiera 1 mg timololu w postaci maleinianu timololu.
. substancjami pomocniczymi są sorbitol, alkohol poliwinylowy, karbomer 974 P, octan sodu triwodny, lizyna monohydran, woda do sporządzania środków strzykawkowych.
Opis wyglądu TIMOGEL i zawartości opakowania
TIMOGEL to prześwitujący żel do oczu, od bezbarwnego do lekko żółtego, w pojemnikach jednorazowych zapakowanych w torebki po 10 sztuk, każdy pojemnik jednorazowy zawiera 0,4 g produktu.
Opakowanie zawiera 30 (3 x 10) lub 90 (9 x 10) pojemników jednorazowych.
Nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCJA
Dystrybutor
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 – 20145 MILANO
Producent
LABORATOIRE UNITHER
RUE ANDRE DUROUCHEZ
80052 AMIENS CEDEX 2
FRANCJA
Lub
LABORATOIRE UNITHER
ZI DE LA GUÉRIE
50211 COUTANCES Cedex
FRANCJA
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Niemcy, Włochy, Holandia, Portugalia, Hiszpania: TIMOGEL
Belgia, Bułgaria, Grecja, Luksemburg, Rumunia: GELTIM
Dania, Islandia: TIMOSAN DEPOT
Finlandia: TIMOSAN
Francja: GELTIM LP
Wielka Brytania: TIOPEX
Irlandia: TIMOFLUID
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu: