FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

TIMOGEL 1 mg/g gel oftálmico en envase unidosis

Timolol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. Nunca se lo dé a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, este medicamento podría resultar peligroso para ellas.
Si nota algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Esto incluye posibles efectos no deseados que no estén incluidos en este prospecto (ver sección 4).

Contenido de este prospecto:

Qué es TIMOGEL y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar TIMOGEL
Cómo usar TIMOGEL
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TIMOGEL
Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES TIMOGEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es un beta-bloqueante administrado por vía oftálmica.
Se utiliza en el tratamiento de algunos tipos de enfermedades oculares relacionadas con la hipertensión intraocular (glaucoma e hipertensión ocular).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR TIMOGEL

No use el gel oftálmico TIMOGEL en envase unidosis

si es alérgico al timolol maleato, a otros beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si padece o ha padecido anteriormente problemas respiratorios como el asma, bronquitis obstructiva crónica grave (grave enfermedad pulmonar que puede provocar falta de aliento, dificultad para respirar y/o tos prolongada),
si tiene un ritmo cardiaco lento, insuficiencia cardiaca o trastornos del ritmo cardiaco (latidos irregulares),
en caso de: feocromocitoma no tratado (producción excesiva de una hormona que causa una grave hipertensión arterial),
en caso de distrofias corneales (enfermedad degenerativa de la córnea).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar TIMOGEL.
No interrumpa bruscamente el tratamiento sin consejo médico.
No inyectar, no ingerir.
Si utiliza TIMOGEL, debe someterse a controles regulares de la presión intraocular y de la córnea.
Antes de usar este medicamento, informe a su médico si padece o ha padecido anteriormente:

enfermedad coronaria (los síntomas pueden incluir dolor en el pecho o sensación de opresión, disnea o ahogo), insuficiencia cardiaca, presión arterial baja,
trastornos del ritmo cardiaco, así como ralentización del pulso,
problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (enfermedad pulmonar que puede provocar falta de aliento, dificultad para respirar y/o tos prolongada),
problemas de circulación arterial periférica (como la enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud),
en caso de diabetes, el timolol maleato puede enmascarar los signos y síntomas de hipoglucemia,
el timolol maleato puede enmascarar signos y síntomas de hiperactividad de la glándula tiroides,
feocromocitoma,
psoriasis,
enfermedad corneal,
enfermedad metabólica.

Precauciones para el uso de lentes de contacto

evite usar lentes de contacto durante el tratamiento, ya que se producen menos lágrimas, lo cual está generalmente relacionado con el uso de medicamentos beta-bloqueantes.

Informe a su médico antes de someterse a una intervención quirúrgica que está tomando TIMOGEL, ya que el timolol maleato puede modificar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Otros medicamentos y TIMOGEL
Si su médico le ha recetado otro tipo de colirio, debe instilar este colirio 15 minutos antes de aplicar TIMOGEL.
TIMOGEL puede influir o ser influenciado por otros medicamentos que esté utilizando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
Informe a su médico si está tomando medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón o para tratar la diabetes, quinidina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas y algunos tipos de malaria), antidepresivos conocidos como fluoxetina y paroxetina.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente, o podría tomar otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
No utilice TIMOGEL durante el embarazo a menos que su médico lo considere necesario.
No utilice TIMOGEL durante la lactancia. El timolol maleato puede eliminarse en la leche materna.
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tras la administración oftálmica de TIMOGEL puede producirse una visión borrosa transitoria. Espere hasta recuperar la visión normal antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria. TIMOGEL también puede causar otros efectos adversos (vértigo y fatiga) que probablemente puedan afectar a su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
Deporte
El principio activo de este medicamento puede dar positivo en las pruebas antidopaje.

3. CÓMO USAR TIMOGEL

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Dosificación

Adultos La dosis habitual es de una gota en el/los ojo/s afectado/s una vez al día, por la mañana. Un envase unidosis contiene gel suficiente para tratar ambos ojos.
Niños y adolescentes No existe experiencia en niños y adolescentes. Por tanto, el uso de este gel oftálmico no se recomienda en estos pacientes.
Pacientes ancianos No es necesario ajustar la dosis.

Frecuencia de administración
Aplicar una gota en el/los ojo/s afectado/s una vez al día, por la mañana.
Vía de administración
Este medicamento debe administrarse en el ojo (uso oftálmico).
De uso único.

lávese cuidadosamente las manos antes de usar su gel oftálmico;
agite enérgicamente el envase, con la abertura hacia abajo, antes de aplicar una gota;
evite el contacto de la punta del envase con el ojo o los párpados;
baje suavemente el párpado inferior del ojo afectado mientras mira hacia arriba, e instile la gota en el ojo;
tras haber usado TIMOGEL, presione con un dedo en el ángulo del ojo, cerca de la nariz, durante 2 minutos. Esto ayuda a impedir que el maleato de timolol se distribuya por el resto del cuerpo;
deseche el envase unidosis después de su uso. No guarde el envase para un uso posterior.

Si usa más TIMOGEL del que debe
Entre otros efectos, podría notar sensación de mareo, dificultad para respirar o la sensación de que los latidos del corazón se han ralentizado.
CONSULTE INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO O FARMACÉUTICO.
Si olvida usar TIMOGEL
No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Aplique la dosis olvidada tan pronto como sea posible. Sin embargo, si ya casi es la hora de la siguiente dosis, simplemente omita la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TIMOGEL
La presión dentro de su ojo podría aumentar y dañar su visión.
No interrumpa bruscamente el tratamiento sin consultar primero con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de TIMOGEL, consulte con su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, TIMOGEL gel oftálmico en envase unidosis puede causar efectos
adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Normalmente es posible continuar utilizando el gel, a menos que los efectos sean graves. Si tiene
alguna preocupación, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de usar TIMOGEL sin hablar antes
con su médico.
Como ocurre con otros medicamentos aplicados en los ojos, el timolol hemisuccinato se absorbe en la sangre.
Esto puede provocar efectos adversos similares a los observados con agentes beta-bloqueantes administrados por
vía endovenosa y/o vía oral.
La incidencia de efectos adversos tras la administración tópica oftálmica es menor en comparación con
cuando los medicamentos se toman por vía oral o se inyectan, por ejemplo.
Los efectos adversos enumerados incluyen reacciones observadas dentro de la clase de los beta-bloqueantes
utilizados para tratar enfermedades oculares:

Reacciones alérgicas sistémicas que incluyen hinchazón generalizada bajo la piel (que puede presentarse en zonas como la cara y las extremidades, y puede obstruir las vías respiratorias, causando dificultad para tragar o respirar), urticaria (o erupción cutánea con picor), erupción cutánea localizada y generalizada, prurito, peligro grave para la vida por reacción alérgica súbita.
Niveles bajos de glucosa en sangre
Trastornos del sueño (insomnio), depresión, pesadillas, pérdida de memoria
Desmayo, ictus, reducción del flujo sanguíneo al cerebro, empeoramiento de los signos y síntomas de miastenia grave (trastorno muscular), vértigo, sensaciones inusuales (como pinchazos o agujas) y dolor de cabeza.
Signos y síntomas de irritación ocular (por ejemplo, escozor, sensación de picor, picor, lagrimeo, enrojecimiento), enrojecimiento conjuntival, conjuntivitis, inflamación del párpado, inflamación de la córnea, visión borrosa y desprendimiento de la capa situada bajo la retina que contiene los vasos sanguíneos tras una intervención de cirugía filtrante, lo que puede causar trastornos visuales, disminución de la sensibilidad corneal, sequedad ocular, erosión corneal (daño en la capa anterior del globo ocular), caída del párpado superior (haciendo que el ojo quede medio cerrado), visión doble, alteraciones en la refracción (a veces debidas a la suspensión del tratamiento con gotas mióticas).
Disminución de la frecuencia cardíaca, dolor en el pecho, palpitaciones, edema (acumulación de líquidos), cambios en el ritmo o en la velocidad de los latidos cardíacos, insuficiencia cardíaca congestiva (enfermedad del corazón, con falta de aliento y hinchazón de pies y piernas debido a la acumulación de líquidos), alteración del ritmo cardíaco, infarto, insuficiencia cardíaca, calambres en las piernas y/o dolor en las piernas al caminar (claudicación).
Presión arterial baja, fenómeno de Raynaud, manos y pies fríos.
Estrechamiento de las vías respiratorias pulmonares (principalmente en pacientes con enfermedades preexistentes), dificultad respiratoria, tos.
Trastornos del gusto, náuseas, indigestión, diarrea, sequedad de boca, dolor abdominal, vómitos.
Caída del cabello, erupciones cutáneas con aspecto blanco plateado (erupción cutánea psoriasiforme) o empeoramiento de la psoriasis, erupción cutánea.
Dolor muscular no provocado por ejercicio físico, lupus eritematoso sistémico.
Disfunción sexual, disminución de la libido, impotencia.
Debilidad muscular / fatiga.
Resultados positivos en anticuerpos antinucleares.

Si presenta alguno de estos efectos adversos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Esto incluye cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Esto incluye posibles efectos adversos no enumerados en este prospecto. Asimismo, puede notificar
los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR TIMOGEL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior, en la bolsa y en el recipiente monodosis indicada tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Mantenga los recipientes monodosis dentro de la bolsa y del envase exterior para protegerlos de la luz.
Utilice el recipiente monodosis inmediatamente después de abrirlo y deséchelo tras su uso.
Después de abrir la bolsa: utilice los recipientes monodosis en un plazo de 1 mes.
No tire los medicamentos por los desagües. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilicen. Estas medidas contribuirán a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DE LA ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene TIMOGEL
. El principio activo es timolol: 1 g de gel contiene 1 mg de timolol en forma de timolol
maleato.
. Los excipientes son sorbitol, alcohol polivinílico, carbómero 974 P, acetato sódico trihidratado, lisina
monohidratada, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de TIMOGEL y contenido del envase
TIMOGEL es un gel oftálmico opalescente, incoloro o ligeramente amarillento, presentado en envases
unidosis envasados en una bolsa de 10 unidades; cada envase unidosis contiene 0,4 g de producto.
Un envase contiene 30 (3 x 10) o 90 (9 x 10) envases unidosis.
No todos los envases están comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA

Concesionario de venta
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 – 20145 MILANO

Fabricante
LABORATOIRE UNITHER
RUE ANDRE DUROUCHEZ
80052 AMIENS CEDEX 2
FRANCIA
O bien
LABORATOIRE UNITHER
ZI DE LA GUÉRIE
50211 COUTANCES Cedex
FRANCIA

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres comerciales:
Austria, Alemania, Italia, Países Bajos, Portugal, España: TIMOGEL
Bélgica, Bulgaria, Grecia, Luxemburgo, Rumanía: GELTIM
Dinamarca, Islandia: TIMOSAN DEPOT
Finlandia: TIMOSAN
Francia: GELTIM LP
Reino Unido: TIOPEX
Irlanda: TIMOFLUID

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