Тифактор

Италия

Торговое название Тифактор

Форма выпуска раствор, оральный

Действующее вещество / Дозировка

левотироксин натрия

Тип рецепта Только по рецепту

Код АТХ

H03AA01

Регистрационный номер 045995

Производитель И.Б.Н. САВИО ООО

Содержание

Инструкция по применению: информация для пользователя
ТИФАКТОР 25 мкг/5 мл раствор для приема внутрь
1. Что такое Тифактор и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Тифактора
3. Как принимать Тифактор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тифактор
6. Содержимое упаковки и другая информация
Тифактор 50 мкг/5 мл раствор для приема внутрь
1. Что такое Тифактор и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тифактора
3. Как принимать Тифактор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тифактор
6. Состав упаковки и другая информация
Тифактор 100 мкг/5 мл раствор для приема внутрь
1. Что такое Тифактор и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тифактора
3. Как принимать Тифактор
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тифактор
6. Содержимое упаковки и другая информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ТИФАКТОР 25 мкг/5 мл раствор для приема внутрь

Левотироксин натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ТИФАКТОР и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом ТИФАКТОРА
Как принимать ТИФАКТОР
Возможные нежелательные реакции
Как хранить ТИФАКТОР
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тифактор и для чего он применяется

Тифактор содержит действующее вещество — натриевую соль левотироксина.
Он используется для лечения гипотиреоза — состояния, при котором щитовидная железа функционирует недостаточно активно и вырабатывает недостаточное количество тироксина для потребностей организма.
Также Тифактор применяется для лечения рака щитовидной железы, диффузного нетоксического зоба или тиреоидита Хашимото — заболеваний, при которых происходит увеличение щитовидной железы, вызывающее припухлость в передней части шеи.

2. Что необходимо знать перед применением Тифактора

Не принимайте Тифактор

если у вас аллергия на натрия левотироксин, натрия метил-пара-гидроксибензоат или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас недостаточность коры надпочечников и отсутствует достаточная кортикостероидная заместительная терапия;
если у вас был сердечный приступ (острый инфаркт миокарда), воспаление сердечной мышцы (острая миокардит) или воспаление сердечной сумки (острая перикардит);
если вы беременны, не принимайте этот препарат в сочетании с другими лекарствами для лечения тиреотоксикоза (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Тифактора:

если у вас заболевание сердца, нарушения кровообращения или повышенное артериальное давление;
если у вас повышенная функция щитовидной железы (гипертиреоз), недостаточность надпочечников, сахарный диабет или вы длительное время страдали от пониженной функции щитовидной железы.

Дети
В первые месяцы терапии может наблюдаться частичное выпадение волос, однако это побочное явление является временным, и в дальнейшем волосы обычно отрастают вновь.
Особую осторожность следует соблюдать при назначении левотироксина новорождённым с низкой массой тела и недоношенным детям. Из-за незрелости функции надпочечников возможно развитие циркуляторного коллапса (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Другие лекарственные препараты и Тифактор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Тифактор может влиять на действие некоторых других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Тифактора. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин);
препараты для лечения депрессии (например, сертралин, имипрамин, амитриптилин);
препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин);
лекарства для лечения диабета;
рифампицин (при инфекциях, в частности при туберкулёзе);
дигоксин или амиодарон (для лечения заболеваний сердца);
пропранолол (при повышенном артериальном давлении), ловастатин (при повышенном уровне холестерина), фенилбутазон или аспирин;
эстрогены, препараты, содержащие эстрогены, или оральные контрацептивы, андрогены или кортикостероиды;
другие лекарства, включая приобретённые без рецепта;
сульфат алюминия, циметидин или гидроксид алюминия (при язве желудка);
колестирамин или колесевелам (для снижения уровня холестерина), натрия полистиренсульфонат или карбонат кальция, а также препараты железа.

Тифактор можно принимать вместе с этими препаратами, но не одновременно.

хлорохин или прогуанил (для профилактики малярии);
ингибиторы протеазы (например, ритонавир, индинавир, лопинавир), применяемые для лечения ВИЧ;
севеламер (применяется для лечения повышенного уровня фосфата в крови у пациентов с почечной недостаточностью);
ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб и сунитиниб), используемые при лечении рака;
пропилтиоурацил (применяется при лечении гипертиреоза);
бета-блокаторы (применяются при лечении повышенного артериального давления и заболеваний сердца);
симпатомиметические средства (стероидные гормоны, применяемые при недостаточности надпочечников и других заболеваниях);
глюкокортикоиды (стероидные гормоны, применяемые при недостаточности надпочечников и других заболеваниях);
контрастные средства, содержащие йод (используются для улучшения визуализации сосудов и органов при рентгенологических исследованиях);
орлистат (препарат, применяемый для лечения ожирения).

Если вы поступаете в больницу для проведения операции, сообщите анестезиологу или медицинскому персоналу, что вы принимаете Тифактор. Препарат может взаимодействовать с анестетиком (кетамином), который может быть вам введён перед операцией.

Тифактор и пища, напитки
Продукты, содержащие сою (в основном соевые добавки), могут взаимодействовать с левотироксином. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тифактор содержит натрия метил-пара-гидроксибензоат (Е219)

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Тифактор содержит глицерол — может вызывать головную боль, желудочные расстройства и диарею.
Тифактор содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тифактор

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Ваш врач определит дозу, которую вы должны принимать каждый день, исходя из вашего состояния. Врач будет регулярно брать у вас кровь для контроля эффективности лечения.
Если вы переходите с перорального раствора на таблетированную форму левотироксина или с таблеток на пероральный раствор левотироксина, врач будет наблюдать за вами более пристально. То же самое касается перехода с одного бренда пероральных растворов, содержащих левотироксин, на другой.

Обычные суточные дозы: взрослые и дети старше 12 лет:
Начальная доза составляет 50–100 микрограммов (мкг) в день с последующим увеличением на 25–50 мкг каждые 3–4 недели до достижения оптимальной дозы, необходимой для вашего состояния. Обычная поддерживающая доза — 100–200 мкг в день.
При диффузном нетоксическом зобе или тиреоидите Хашимото рекомендуемая доза составляет 50–200 микрограммов (мкг) в день.
При лечении рака щитовидной железы рекомендуемая доза составляет 150–300 микрограммов (мкг) в день.

Пациенты пожилого возраста (старше 50 лет):
Начальная доза — 12,5 микрограммов (мкг) в день с увеличением на 12,5 мкг каждые 4 недели до достижения необходимой дозы. Конечная обычная поддерживающая доза — от 50 до 200 мкг в день. Эта доза применяется также у пациентов с тяжелым гипотиреозом и у пациентов с сердечными заболеваниями.

Дети младше 12 лет:
Доза для детей зависит от возраста, массы тела и характера заболевания. За ребенком будет вестись наблюдение, чтобы убедиться в правильности подобранной дозы. Давайте ребенку этот препарат как минимум за один час до первого приема пищи в течение дня.

Врожденный гипотиреоз у детей:
Первоначально — 10–15 мкг/кг массы тела в день в течение первых 3 месяцев. Доза затем корректируется в зависимости от ответа на лечение.

Приобретенный гипотиреоз у детей:
Первоначально — 12,5–50 мкг в день. Доза должна постепенно увеличиваться каждые 2–4 недели в зависимости от ответа на лечение.

Используйте прилагаемый пероральный шприц для отмеривания нужной дозы — см. инструкции ниже. Шприц можно использовать для измерения дозы, набирая жидкость до соответствующей отметки на шприце. Например, если ваша суточная доза составляет 50 мкг, то соответствующий объем будет:
Для дозировки 25 мкг/5 мл: 2 x 5 мл (всего 10 мл)

Как пользоваться пероральным шприцом:

Хорошо взболтайте флакон, убедившись, что колпачок плотно закручен на бутылке.
Снимите колпачок. Примечание: держите колпачок под рукой, чтобы закрыть флакон после каждого использования.
Вставьте пластиковый адаптер в горлышко флакона. Примечание: адаптер должен оставаться в флаконе постоянно.
Возьмите шприц и убедитесь, что поршень полностью опущен вниз.
Держа флакон вертикально, плотно вставьте пероральный шприц в пластиковый адаптер.
Переверните весь флакон вместе с шприцем вверх дном.
Медленно потяните поршень вниз до упора, чтобы заполнить шприц лекарством. Затем поднимите поршень вверх, чтобы удалить крупные пузырьки воздуха, которые могут оказаться в пероральном шприце.
Затем медленно потяните поршень назад до отметки, соответствующей необходимому объему дозы.
Переверните флакон с шприцом вверх и извлеките шприц из флакона.
Теперь лекарство можно проглотить непосредственно из перорального шприца. Убедитесь, что вы сидите прямо, и медленно нажимайте на поршень, чтобы проглотить дозу.
После использования закройте флакон защитной крышкой от детей, оставив адаптер на месте.
Очистка: после использования протирайте внешнюю поверхность шприца чистой сухой тканью.

Способ введения
Тифактор необходимо проглатывать. Принимайте Тифактор натощак, как правило, до завтрака.

Продолжительность лечения
Если вы проходите лечение гипотиреоза, диффузного нетоксического зоба или тиреоидита Хашимото, лечение, как правило, продолжается пожизненно.

Если вы приняли Тифактор в дозе больше, чем положено
Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Симптомы передозировки включают повышение температуры тела, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, головную боль, беспокойство, приливы жара, повышенное потоотделение и диарею. Всегда имейте при себе остатки препарата, упаковку и этикетку, чтобы лекарство можно было идентифицировать.

Если вы забыли принять Тифактор
Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу, как только вспомните, а затем продолжайте прием в обычное время. Не принимайте двойную дозу одновременно, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили несколько доз, сообщите об этом врачу при следующем визите или сдаче анализа крови.

Если вы прекратите лечение Тифактором
Для эффективности лечения вы должны принимать Тифактор регулярно в той дозе, которую назначил врач. Ни в коем случае не меняйте, не приостанавливайте и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Симптомы заболевания могут вернуться, если вы преждевременно прекратите или приостановите лечение. Характер этих симптомов зависит от основного заболевания.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как правило, они возникают только в случае приёма слишком высокой дозы.
Если у вас появился один из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата Тифактор и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании.
Крапивница
Обморок
Пожелтение кожи и глаз, известное также как желтуха

Эти побочные эффекты являются очень серьёзными. При появлении этих симптомов у вас может развиться тяжёлая аллергическая реакция на препарат Тифактор. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация. Все эти побочные эффекты встречаются очень редко.

Сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:
учащённое или нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, боли в груди, мышечные судороги или слабость, головная боль, беспокойство, раздражительность, приливы жара, циркуляторный коллапс у недоношенных новорождённых с низкой массой тела при рождении (см. раздел 2), потливость, диарея, рвота, лихорадка, нарушения менструального цикла, повышенное внутричерепное давление, тремор, сонливость, непереносимость жары и чрезмерная потеря веса. Также могут возникать кожная сыпь, зуд и отёки.

Очень редко, при приёме особенно высокой дозы препарата Тифактор единовременно или в течение многих лет, может развиться сердечная недостаточность, а также были зарегистрированы случаи комы и смерти.
Если вы чувствуете себя плохо иным образом, как можно скорее сообщите об этом врачу.

Дополнительные побочные эффекты у детей
У детей в начале лечения может наблюдаться выпадение волос, однако, как правило, это временный эффект, и волосы вновь отрастают.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тифактор

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Срок годности
Утилизируйте оставшийся препарат через 2 месяца после вскрытия.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Условия хранения
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили, что изменились его внешний вид или запах. Обсудите это с
фармацевтом.
Не выбрасывайте никакие лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тифактор

Действующее вещество — левотироксин натрия. В каждых 5 мл раствора для приема внутрь содержится левотироксин, эквивалентный 25 микрограммам (мкг) безводного натрия левотироксина.
Вспомогательные вещества: глицерол, моногидрат лимонной кислоты, метил-пара-гидроксибензоат натрия (Е219) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Тифактора и содержимое упаковки
Тифактор — прозрачная бесцветная жидкость. Каждый флакон содержит 75 мл или 100 мл раствора левотироксина для приема внутрь. Тифактор выпускается в упаковках, содержащих один или два стеклянных флакона, каждый объёмом 75 мл раствора для приёма внутрь, либо один стеклянный флакон объёмом 100 мл раствора для приёма внутрь.
В комплект также включена мерная сиринга объёмом 5 мл для удобства дозирования.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio S.r.l
Via del Mare, 36
Помезия (RM)
Производитель
GALENICA PHARMACEUTICAL INDUSTRY S.A.
3-й км старого национального шоссе Халкида — Афины
Глифа, Халкида, Эвия, 34100, Греция
Инструкция по применению: информация для пользователя

Тифактор 50 мкг/5 мл раствор для приема внутрь

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Тифактор и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Тифактора
Как принимать Тифактор
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Тифактор
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Тифактор и для чего он применяется

Тифактор содержит действующее вещество — натриевую соль левотироксина.
Он используется для лечения гипотиреоза, состояния, при котором щитовидная железа функционирует недостаточно активно и не вырабатывает достаточного количества тироксина для потребностей организма.
Тифактор также применяется для лечения рака щитовидной железы, диффузного нетоксического зоба или тиреоидита Хашимото — состояний, при которых щитовидная железа увеличивается, вызывая припухлость в передней части шеи.

2. Что следует знать перед применением Тифактора

Не принимайте Тифактор

если у вас аллергия на натрия левотироксин, натрия метил-пара-гидроксибензоат или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас надпочечниковая недостаточность и недостаточное заместительное лечение кортикостероидами;
если у вас был сердечный приступ (острый инфаркт миокарда), воспаление сердечной мышцы (острая миокардит) или воспаление сердечной сумки (острый перикардит);
если вы беременны, не принимайте этот препарат в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения тиреотоксикоза (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Тифактора:

если у вас заболевание сердца, нарушения кровообращения или повышенное артериальное давление;
если у вас повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз), снижение функции надпочечников, сахарный диабет или длительное время была понижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).

Дети
В первые месяцы терапии может наблюдаться частичное выпадение волос, однако это явление носит временный характер, и в дальнейшем волосы обычно отрастают вновь.
Особую осторожность следует соблюдать при назначении левотироксина недоношенным новорождённым с низкой массой тела при рождении. Из-за незрелости функции надпочечников возможно развитие циркуляторного коллапса (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Другие лекарственные средства и Тифактор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Тифактор может влиять на действие некоторых других препаратов, а также другие препараты могут влиять на действие Тифактора. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

препараты, предотвращающие свёртывание крови (например, варфарин);
препараты для лечения депрессии (например, сертралин, имипрамин, амитриптилин);
препараты для лечения эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин);
препараты для лечения диабета;
рифампицин (при инфекциях, в частности при туберкулёзе);
дигоксин или амиодарон (для лечения заболеваний сердца);
пропранолол (при повышенном артериальном давлении), ловастатин (при повышенном уровне холестерина), фенилбутазон или аспирин;
эстрогены, препараты, содержащие эстрогены, или оральные контрацептивы, андрогены или кортикостероиды;
другие лекарственные средства, включая безрецептурные;
сукарфат, циметидин или гидроксид алюминия (при язве желудка);
колестирамин или колесевелам (для снижения уровня холестерина), натрия полистиролсульфонат, карбонат кальция или препараты железа.

Тифактор можно принимать вместе с этими препаратами, но не одновременно.

хлорохин или прогофанил (для профилактики малярии);
ингибиторы протеаз (например, ритонавир, индинавир и лопинавир), применяемые для лечения ВИЧ;
севеламер (применяется для лечения повышенного уровня фосфата в крови у пациентов с почечной недостаточностью);
ингибиторы тирозинкиназы (например, иматиниб и сунитиниб), применяемые для лечения рака;
пропилтиоурацил (применяется для лечения гипертиреоза);
бета-блокаторы (применяются для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний);
симпатомиметические агенты (стероидные гормоны, применяемые при надпочечниковой недостаточности и других заболеваниях);
глюкокортикоиды (стероидные гормоны, применяемые при надпочечниковой недостаточности и других заболеваниях);
контрастные вещества, содержащие йод (используются для улучшения визуализации сосудов и органов при рентгенологических исследованиях);
орлистат (препарат, применяемый для лечения ожирения).

Если вы поступаете в стационар для проведения операции, сообщите анестезиологу или медицинскому персоналу, что вы принимаете Тифактор. Препарат может взаимодействовать с анестетиком (кетамином), который может быть вам назначен перед операцией.

Беременность и лактация
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что препарат влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Тифактор содержит натрия метил-пара-гидроксибензоат (Е219)

может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Тифактор содержит глицерол — может вызывать головную боль, желудочные расстройства и диарею.
Тифактор содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тифактор

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Врач определит дозу, которую вы должны принимать каждый день, исходя из вашего состояния. Врач будет регулярно брать у вас кровь, чтобы контролировать эффективность лечения.
Если вы переводитесь с перорального раствора на таблетированную форму левотироксина или с таблетированной формы на пероральный раствор левотироксина, врач будет наблюдать за вами более пристально. То же самое касается перехода с одного торгового наименования пероральных растворов, содержащих левотироксин, на другое.

Пациенты пожилого возраста (старше 50 лет):
Начальная доза — 12,5 микрограмма (мкг) в день с последующим увеличением на 12,5 мкг каждые 4 недели до достижения правильной дозы. Обычная конечная доза — от 50 до 200 мкг в день. Эта же доза применяется у пациентов с тяжелым гипотиреозом и у пациентов с сердечными заболеваниями.

Дети младше 12 лет:
Доза для детей зависит от возраста, массы тела и характера заболевания. За ребенком будет осуществляться контроль, чтобы убедиться, что он получает правильную дозу. Давайте это лекарственное средство ребенку по меньшей мере за один час до первого приёма пищи в течение дня.

Врождённый гипотиреоз у детей:
Первоначально — 10–15 мкг/кг массы тела в день в течение первых 3 месяцев. Доза затем корректируется в зависимости от ответа на лечение.

Приобретённый гипотиреоз у детей:
Первоначально — 12,5–50 мкг в день. Доза должна постепенно увеличиваться каждые 2–4 недели в зависимости от ответа на лечение.

Используйте прилагаемый пероральный шприц-дозатор для отмеривания нужной дозы — см. инструкции ниже. Шприц можно использовать для измерения дозы, набирая жидкость до соответствующей отметки на шприце. Например, если ваша доза составляет 50 мкг в день, то соответствующий объём будет:
При концентрации 50 мкг/5 мл: 5 мл

Как пользоваться пероральным шприцем-дозатором:

Хорошо взболтайте флакон, убедившись, что колпачок плотно закручен на бутылке.
Снимите колпачок. Примечание: держите колпачок рядом, чтобы закрыть флакон после каждого использования.
Вставьте пластиковый адаптер в горлышко флакона. Примечание: адаптер должен оставаться в флаконе постоянно.
Возьмите шприц и убедитесь, что поршень полностью опущен вниз.
Держите флакон вертикально и плотно вставьте пероральный шприц в пластиковый адаптер.
Переверните весь флакон вместе со шприцем вверх дном.
Медленно потяните поршень вниз до упора, чтобы заполнить шприц лекарственным средством. Затем поднимите поршень вверх, чтобы удалить крупные пузырьки воздуха, которые могут оказаться в пероральном шприце.
Затем медленно потяните поршень назад до отметки, соответствующей необходимому объёму дозы.
Переверните флакон вместе со шприцем вверх, затем извлеките шприц из флакона.
Теперь лекарственное средство можно проглотить непосредственно из перорального шприца. Убедитесь, что вы сидите прямо, и медленно нажимайте на поршень, чтобы проглотить дозу.
После использования снова закройте флакон защитной крышкой от детей, оставив адаптер на месте.
Очистка: после использования протрите внешнюю поверхность шприца чистой сухой тканью.

Способ применения
Тифактор следует проглатывать. Принимайте Тифактор натощак, как правило, до завтрака.

Продолжительность лечения
Если вы проходите лечение гипотиреоза, диффузного нетоксического зоба или тиреоидита Хашимото, лечение, как правило, продолжается всю жизнь.

Если вы случайно приняли слишком много Тифактора
Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Симптомы передозировки включают повышение температуры, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, головную боль, беспокойство, приливы жара, потливость и диарею. Всегда носите с собой остатки препарата, упаковку и этикетку, чтобы можно было идентифицировать лекарственное средство.

Если вы забыли принять Тифактор
Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу, как только вспомните, а затем продолжайте принимать следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу одновременно, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили много доз, сообщите об этом врачу при следующем визите или при сдаче анализа крови.

Если вы прекратите лечение Тифактором
Для эффективности лечения вы должны принимать Тифактор регулярно в дозе, назначенной врачом. Ни в коем случае не меняйте, не приостанавливайте и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Симптомы заболевания могут вернуться, если вы прекратите или прервёте лечение раньше времени. Характер этих симптомов зависит от основного заболевания.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают.
Обычно они возникают только в случае приёма слишком высокой дозы.
Если у вас появился один из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Тифактора
и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании.
Крапивница
Обморок
Пожелтение кожи и глаз, известное также как желтуха

Эти побочные эффекты являются очень серьёзными. При появлении таких симптомов у вас может развиваться тяжёлая аллергическая реакция на Тифактор. Вам может потребоваться неотложная медицинская помощь или госпитализация. Все эти побочные эффекты встречаются очень редко.

Сообщите врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:
учащённое или нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, боли в груди, мышечные судороги или слабость, головная боль,
беспокойство, раздражительность, приливы жара, коллапс у недоношенных новорождённых с низкой массой тела при рождении (см. раздел 2), потливость, диарея, рвота, лихорадка, нарушения менструального цикла, повышенное внутричерепное давление, тремор, сонливость, непереносимость тепла и чрезмерная потеря веса.
Также могут возникать кожная сыпь, зуд и отёки.
Очень редко, при однократном приёме особенно высокой дозы Тифактора или при длительном приёме в течение многих лет, возможно развитие сердечной недостаточности, а также отмечались случаи комы и смерти.
Если вы чувствуете себя плохо иным образом, немедленно сообщите об этом врачу.

Дополнительные побочные эффекты у детей
У детей в начале лечения может наблюдаться выпадение волос, однако, как правило, это временный эффект, и волосы затем отрастают вновь.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Тифактор

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны обзора.
Срок годности
Утилизируйте оставшийся препарат через 2 месяца после вскрытия.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Условия хранения
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте препарат, если вы заметили, что изменились его внешний вид или запах. В таком случае проконсультируйтесь с
фармацевтом.
Не выбрасывайте никакие лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тифактор

Действующее вещество — натриевая соль левотироксина. В каждых 5 мл раствора для приема внутрь содержится левотироксин в пересчете на 50 микрограммов (мкг) безводной натриевой соли левотироксина.
Вспомогательные вещества: глицерол, моногидрат лимонной кислоты, метил-пара-гидроксибензоат натрия (Е219) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Тифактора и состав упаковки
Тифактор представляет собой прозрачный бесцветный раствор. Каждый флакон содержит 75 мл или 100 мл раствора левотироксина для приема внутрь. Тифактор выпускается в упаковках, содержащих один или два стеклянных флакона, каждый объёмом 75 мл раствора для приема внутрь, либо один стеклянный флакон объёмом 100 мл раствора для приема внутрь.
Также в комплект входит шприц объемом 5 мл для удобства измерения дозы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio S.r.l
Via del Mare, 36
Помезия (РМ), Италия

Производитель
GALENICA PHARMACEUTICAL INDUSTRY S.A.
3-й км старого национального шоссе Халкида — Афины
Глифа, Халкида, Эвия, 34100, Греция

Инструкция по применению: информация для пользователя

Тифактор 100 мкг/5 мл раствор для приема внутрь

Левотироксин натрия
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы похожи на ваши, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появится какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Тифактор и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Тифактора
Как принимать Тифактор
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тифактор
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тифактор и для чего он применяется

Тифактор содержит действующее вещество — натриевую соль левотироксина.
Препарат используется для лечения гипотиреоза, состояния, при котором щитовидная железа функционирует недостаточно активно и вырабатывает недостаточное количество тироксина для потребностей организма.
Тифактор также применяется для лечения рака щитовидной железы, диффузного нетоксического зоба или тиреоидита Хашимото — состояний, при которых щитовидная железа увеличивается, вызывая припухлость в передней части шеи.

2. Что следует знать перед применением Тифактора

Не принимайте Тифактор

если у вас аллергия на натриевую соль левотироксина, натрий метилпарагидроксибензоат или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
если у вас надпочечниковая недостаточность и вы не получаете достаточной кортикостероидной терапии;
если у вас был сердечный приступ (острый инфаркт миокарда), воспаление сердечной мышцы (острая миокардит) или воспаление сердечной сумки (острая панкардит);
если вы беременны, не принимайте это лекарственное средство в сочетании с другими препаратами для лечения гипертиреоза (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Тифактора:

если у вас заболевание сердца, нарушения кровообращения или повышенное артериальное давление;
если у вас повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз), недостаточная функция надпочечников, диабет или вы длительное время страдали гипотиреозом.

Дети
В первые месяцы терапии может наблюдаться частичное выпадение волос, однако это побочное явление является временным, и в дальнейшем волосы обычно отрастают вновь.
Особую осторожность следует соблюдать при начале терапии левотироксином у недоношенных новорождённых с низкой массой тела при рождении. Из-за незрелости функции надпочечников возможно развитие циркуляторного коллапса (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Другие лекарственные средства и Тифактор
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Тифактор может влиять на действие некоторых других препаратов, а некоторые препараты могут влиять на действие Тифактора. В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете следующие препараты:

лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин);
препараты при депрессии (например, сертралин, имипрамин, амитриптилин);
препараты при эпилепсии (например, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин);
лекарства при диабете;
рифампицин (при инфекциях, в частности при туберкулёзе);
дигоксин или амиодарон (для лечения заболеваний сердца);
пропранолол (при повышенном артериальном давлении), ловастатин (при повышенном уровне холестерина), фенилбутазон или аспирин;
эстрогены, препараты, содержащие эстрогены, или оральные контрацептивы, андрогены или кортикостероиды;
другие лекарства, включая приобретённые без рецепта;
сульфат алюминия, циметидин или гидроксид алюминия (при язве желудка);
колестирамин или колесевелам (для снижения уровня холестерина), натрий полистирол сульфонат, карбонат кальция или добавки с железом.

Тифактор можно принимать вместе с этими препаратами, но не одновременно.

хлорохин или прогуанил (для профилактики малярии);
ингибиторы протеаз (например, ритонавир, индинавир и лопинавир), применяемые для лечения ВИЧ;
севеламер (применяется для лечения повышенного уровня фосфата в крови у пациентов с почечной недостаточностью);
ингибиторы тирозинкиназ (например, иматиниб и сунитиниб), применяемые при лечении рака;
пропилтиоурацил (применяется при лечении гипертиреоза);
бета-блокаторы (применяются при лечении повышенного артериального давления и заболеваний сердца);
симпатомиметические агенты (стероидные гормоны, применяемые при надпочечниковой недостаточности и других заболеваниях);
глюкокортикоиды (стероидные гормоны, применяемые при надпочечниковой недостаточности и других заболеваниях);
контрастные средства, содержащие йод (используются для улучшения визуализации сосудов и органов при рентгенологических процедурах);
орлистат (препарат, применяемый при лечении ожирения).

Если вы поступаете в стационар для проведения операции, сообщите анестезиологу или медицинскому персоналу, что вы принимаете Тифактор. Он может взаимодействовать с анестетиком (кетамином), который может быть вам введён перед операцией.

Тифактор и приём пищи и напитков
Продукты, содержащие сою (в основном соевые добавки), могут взаимодействовать с левотироксином. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Беременность и кормление грудью
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Тифактор содержит натрий метилпарагидроксибензоат (Е219)

может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Тифактор содержит глицерол — может вызывать головную боль, желудочные расстройства и диарею.
Тифактор содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 5 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Тифактор

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозу, которую вы должны принимать каждый день, определит врач в зависимости от вашего состояния. Врач будет регулярно проводить анализ крови, чтобы контролировать вашу реакцию на лечение.
Если вы переходите с перорального раствора на таблетки левотироксина или с таблеток на пероральный раствор левотироксина, врач будет более тщательно вас наблюдать. То же самое касается перехода с одного бренда пероральных растворов, содержащих левотироксин, на другой.

Обычные суточные дозы: взрослые и дети старше 12 лет:
Начальная доза составляет от 50 до 100 микрограммов (мкг) в день с увеличением на 25–50 мкг каждые 3–4 недели до достижения оптимальной дозы, необходимой для вашего состояния. Обычная поддерживающая доза — 100–200 мкг в день.
При диффузном нетоксическом зобе или тиреоидите Хашимото рекомендуемая доза составляет 50–200 микрограммов (мкг) в день.
При лечении рака щитовидной железы рекомендуемая доза составляет 150–300 микрограммов (мкг) в день.

Пожилые пациенты (старше 50 лет):
Начальная доза — 12,5 микрограмма (мкг) в день с увеличением на 12,5 мкг каждые 4 недели до достижения правильной дозы. Обычная конечная поддерживающая доза — от 50 до 200 мкг в день. Эта доза также применяется у пациентов с тяжёлым гипотиреозом и у пациентов с сердечными заболеваниями.

Дети младше 12 лет:
Доза для детей зависит от возраста, массы тела и состояния, которое подлежит лечению. За ребёнком будет вестись наблюдение, чтобы убедиться в правильности дозы. Давайте это лекарство ребёнку как минимум за один час до первого приёма пищи в течение дня.

Врождённый гипотиреоз у детей:
Первоначально — 10–15 мкг/кг массы тела в день в течение первых 3 месяцев. Доза будет затем корректироваться в зависимости от реакции на лечение.

Приобретённый гипотиреоз у детей:
Первоначально — 12,5–50 мкг в день. Доза должна постепенно увеличиваться каждые 2–4 недели в зависимости от реакции на лечение.

Используйте прилагаемый пероральный шприц для отмеривания нужной дозы — см. инструкции ниже. Шприц можно использовать для измерения дозы, набирая жидкость до нужной отметки на шприце. Например, если ваша доза составляет 50 мкг в день, то соответствующий объём будет:
Для дозировки 100 мкг/5 мл: 2,5 мл

Как использовать пероральный шприц:

Хорошо взболтайте флакон, убедившись, что крышка плотно закрыта.
Снимите крышку. Примечание: держите крышку под рукой, чтобы закрыть флакон после каждого использования.
Вставьте пластиковый адаптер в горлышко флакона. Примечание: адаптер должен оставаться в флаконе постоянно.
Возьмите шприц и убедитесь, что поршень полностью опущен вниз.
Держите флакон вертикально и плотно вставьте пероральный шприц в пластиковый адаптер.
Переверните весь флакон вместе с шприцем вверх дном.
Медленно потяните поршень вниз до самого конца, чтобы заполнить шприц лекарством. Затем поднимите поршень вверх, чтобы удалить крупные пузырьки воздуха, которые могут оказаться в пероральном шприце.
Затем медленно потяните поршень назад до отметки, соответствующей необходимому объёму дозы.
Переверните флакон с шприцем вверх, затем извлеките шприц из флакона.
Теперь лекарство можно проглотить непосредственно из перорального шприца. Убедитесь, что вы сидите прямо, и медленно нажимайте на поршень, чтобы проглотить дозу.
После использования закройте флакон защитной крышкой от детей, оставив адаптер на месте.
Очистка: после использования протирайте внешнюю поверхность шприца чистой сухой тканью.

Способ применения
Тифактор необходимо проглатывать. Принимайте Тифактор натощак, обычно перед завтраком.

Если вы приняли Тифактор в большей дозе, чем нужно
Если вы случайно приняли слишком большую дозу препарата, немедленно позвоните врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Симптомы передозировки включают повышение температуры, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, головную боль, беспокойство, приливы жара, потливость и диарею. Всегда носите с собой остатки лекарства, упаковку и этикетку, чтобы препарат можно было идентифицировать.

Если вы забыли принять Тифактор
Если вы забыли принять лекарство, примите следующую дозу, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующей дозы в обычное время. Не принимайте двойную дозу одновременно, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы пропустили несколько доз, сообщите об этом врачу при следующем визите или анализе крови.

Если вы прекратите лечение Тифактором
Для эффективности лечения вы должны принимать Тифактор регулярно в дозе, назначенной врачом. Ни в коем случае не меняйте, не приостанавливайте и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Симптомы заболевания могут вернуться, если вы преждевременно прекратите или приостановите лечение. Характер этих симптомов зависит от основного заболевания.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Обычно они проявляются только в случае приёма слишком высокой дозы.
Если у вас появился один из следующих симптомов, немедленно прекратите приём препарата Тифактор и сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Отёк рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании.
Крапивница
Обморок
Желтушность кожи и глаз, также известная как желтуха

Эти побочные эффекты являются очень серьёзными. При появлении таких симптомов у вас может развиться тяжёлая аллергическая реакция на препарат Тифактор. Вам может потребоваться срочная медицинская помощь или госпитализация. Все перечисленные побочные эффекты встречаются очень редко.
Сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:
учащённое или нерегулярное сердцебиение, сердцебиение, боли в груди, мышечные судороги или слабость, головная боль, беспокойство, раздражительность, приливы жара, коллапс у недоношенных новорождённых с низкой массой тела при рождении (см. раздел 2), повышенное потоотделение, диарея, рвота, лихорадка, нарушения менструального цикла, повышенное внутричерепное давление, тремор, сонливость, непереносимость жары и чрезмерная потеря веса. Также могут возникать кожная сыпь, зуд и отёк.
Очень редко, при однократном приёме особенно высокой дозы Тифактора или при длительном приёме в течение многих лет, может развиться сердечная недостаточность, а также были зарегистрированы случаи комы и смерти.
Если вы чувствуете себя плохо иным образом, немедленно сообщите об этом врачу.

Дополнительные побочные эффекты у детей
У детей в начале лечения может наблюдаться выпадение волос, однако, как правило, это временный эффект, и волосы впоследствии отрастают.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тифактор

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Срок годности
Утилизируйте остатки препарата через 2 месяца после вскрытия.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи
СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Условия хранения
Не храните при температуре выше 25 °С.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте препарат, если вы заметили изменения его внешнего вида или запаха. Обсудите этот вопрос с
фармацевтом.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тифактор

Действующее вещество — левотироксин натрия. В каждых 5 мл раствора для приема внутрь содержится левотироксина в пересчете на 100 микрограммов (мкг) безводного натрия левотироксина.
Другие компоненты: глицерол, лимонная кислота моногидрат, натрия метил-пара-гидроксибензоат (Е219) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Тифактора и содержимое упаковки
Тифактор представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость. Каждый флакон содержит 75 мл или 100 мл раствора левотироксина для приема внутрь. Тифактор выпускается в упаковках, содержащих один или два стеклянных флакона, каждый объёмом 75 мл раствора для приема внутрь, или один стеклянный флакон объёмом 100 мл раствора для приема внутрь.
Также в комплект входит шприц объёмом 5 мл для удобного измерения дозы.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio S.r.l
Виа дель Маре, 36
Помезия (РМ), Италия