Ulotka: informacje dla użytkownika

TIFACTOR 25 mcg/5 ml roztwór doustny

Lewotyroksyna sodowa
Przed zażyciem tego leku prosimy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest TIFACTOR i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TIFACTOR
Jak stosować TIFACTOR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TIFACTOR
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TIFACTOR i do czego służy

TIFACTOR zawiera substancję czynną lewotyroksynę sodową.
Stosuje się go w leczeniu niedoczynności tarczycy, stanu, w którym tarczycy jest mało aktywna i nie wytwarza
wystarczającej ilości tyroksyny potrzebnej organizmowi.
TIFACTOR stosuje się również w leczeniu nowotworów tarczycy oraz wole endemicznego nietoksycznego lub
zapalenia tarczycy Hashimoto, stanów, w których tarczycy powiększa się, powodując obrzęk w przedniej części szyi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TIFACTOR

Nie przyjmuj TIFACTOR

jeśli jesteś uczulony na lewotyroksynę sodową, sodowy metylo-p-hydroksybenzoesan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli cierpisz na niewydolność nadnerczy i nie otrzymujesz odpowiedniej terapii kortykosteroidami
jeśli miałeś atak serca (ostry zawał mięśnia sercowego), zapalenie mięśnia sercowego (ostra miokardytę) lub zapalenie worka osierdzia (ostra pankardytę)
jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj tego leku w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadczynności tarczycy (zobacz punkt dotyczący ciąży i karmienia piersią)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TIFACTOR.

jeśli masz chorobę serca, problemy z krążeniem lub podwyższone ciśnienie krwi
jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy, niedoczynność nadnerczy, cukrzycę lub miałeś niedoczynność tarczycy przez dłuższy czas.

Dzieci
Podczas pierwszych miesięcy leczenia może wystąpić częściowe wypadanie włosów, jednak efekt ten jest tymczasowy i zwykle następuje późniejsze odrastanie włosów.
Należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczęciu terapii lewotyroksyną u wcześniaków z niską masą urodzeniową. Z powodu niedojrzałej funkcji nadnerczy może dojść do kolapsu krążeniowego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Inne leki i TIFACTOR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
TIFACTOR może wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie TIFACTOR. W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna)
leki na depresję (np. serytralina, imipramina, amitryptylina)
leki na epilepsję (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) lub
leki na cukrzycę
ryfampicynę (na infekcje, w szczególności na gruźlicę)
digoksynę lub amiodaron (na choroby serca)
propranolol (na podwyższone ciśnienie krwi), lowastatynę (na wysoki poziom cholesterolu) lub fenylbutazon lub kwas acetylosalicylowy
estrogeny, produkty zawierające estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne, androgeny lub kortykosteroidy
inne leki, w tym zakupione bez recepty
sukralfat, cytydynę lub wodorotlenek glinu na owrzodzenia żołądka
kolestyraminę lub kolesewelam do obniżania poziomu cholesterolu, sodowy polistyrenosulfonian lub węglan wapnia lub suplementy żelaza.

TIFACTOR może być przyjmowany razem z tymi lekami, ale nie jednocześnie.

chlorochinę lub proguanil do zapobiegania malarii
inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir i lopinawir) stosowane w leczeniu HIV
sewelamer (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z niewydolnością nerek)
inhibitory tyrozynokinazy (np. imatynib i sunitynib) stosowane w leczeniu nowotworów
propyltiouracyl (stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy)
blokery betaadrenergiczne (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca)
środki sympatykomimetyczne (hormony steroidowe stosowane w leczeniu niewydolności nadnerczy i innych chorób)
glukokortykosteroidy (hormony steroidowe stosowane w leczeniu niewydolności i innych chorób)
środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w celu zwiększenia widoczności struktur naczyń i narządów podczas badań rentgenowskich)
orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości)

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala w celu przeprowadzenia operacji, poinformuj anestezjologa lub personel medyczny, że przyjmujesz TIFACTOR. Może to wpływać na działanie środka znieczyszczającego (ketamina), który może być podany przed operacją.

TIFACTOR z pokarmem i napojami
Produkty zawierające soję (głównie suplementy diety na bazie soi) mogą wchodzić w interakcje z lewotyroksyną — skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Mało prawdopodobne, aby lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

TIFACTOR zawiera sodowy metylo-p-hydroksybenzoesan (E219)

Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione). TIFACTOR zawiera glicerynę Może powodować bóle głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę. TIFACTOR zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować TIFACTOR

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dawkę dzienną w zależności od Twojego stanu zdrowia. Lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi, aby monitorować skuteczność leczenia.
Jeśli zmieniasz formę leku – od doustnego roztworu do tabletek lewotyroksyny lub od tabletek do doustnego roztworu lewotyroksyny – lekarz będzie Cię bliżej monitorować. To samo dotyczy zmiany między różnymi markami roztworów doustnych zawierających lewotyroksynę.

Zwykłe dawki dzienne:
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia:
Dawka początkowa to 50–100 mikrogramów (mcg) dziennie, z zwiększaniem o 25–50 mcg co 3–4 tygodnie, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Twojego stanu. Zwykła dawka utrzymaniowa to 100–200 mcg dziennie.
W przypadku nietoksycznego wolego węzłowego lub zapalenia tarczycy Hashimoto zalecana dawka to 50–200 mikrogramów (mcg) dziennie.
W leczeniu raka tarczycy zalecana dawka to 150–300 mikrogramów (mcg) dziennie.

Pacjenci starsi (powyżej 50. roku życia):
Dawka początkowa to 12,5 mikrograma (mcg) dziennie, z zwiększaniem o 12,5 mcg co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki. Ostateczna dawka utrzymaniowa to 50–200 mcg dziennie. Ta sama dawka dotyczy pacjentów z ciężkim niedoczynnością tarczycy oraz z chorobą serca.

Dzieci poniżej 12. roku życia:
Dawka dla dzieci zależy od wieku, wagi i stanu chorobowego. Dziecko będzie monitorowane, aby upewnić się, że otrzymuje odpowiednią dawkę. Podaj dziecku ten lek co najmniej godzinę przed pierwszym posiłkiem dnia.

Wrodzona niedoczynność tarczycy u dzieci:
Początkowo 10–15 mikrogramów/kg masy ciała dziennie przez pierwsze 3 miesiące. Dawka będzie następnie dostosowywana w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Nabyta niedoczynność tarczycy u dzieci:
Początkowo 12,5–50 mikrogramów dziennie. Dawka powinna być stopniowo zwiększana co 2–4 tygodnie, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Użyj dozownika do podania doustnego dobranej dawki – patrz poniższe instrukcje. Dozownik może być używany do odmierzenia odpowiedniej dawki poprzez nabicie płynu do odpowiedniego znaku na dozowniku. Na przykład, jeśli Twoja dawka to 50 mikrogramów dziennie, odpowiadający jej objętość będzie wynosić:
Dla dawkowania 25 mikrogramów/5 ml: 2 x 5 ml (łącznie 10 ml)

Jak używać dozownika do podania doustnego:

Dobrze wstrząśnij butelką, upewniając się, że kapsel jest dobrze zakręcony.
Usuń kapsel. Uwaga: trzymaj kapsel blisko, aby zamknąć butelkę po każdym użyciu.
Wciśnij plastikowy adapter do szyjki butelki. Uwaga: adapter musi zawsze pozostać w butelce.
Weź dozownik i upewnij się, że tłok jest całkowicie wcisknięty w dół.
Trzymaj butelkę w pionie i mocno wciśnij dozownik do plastikowego adaptera.
Odwróć całą butelkę do góry nogami razem z dozownikiem.
Powoli wyciągnij tłok w dół, aż do końca, aby napełnić dozownik lekiem. Wciśnij tłok do góry, aby usunąć duże pęcherzyki powietrza, które mogą się utrwalić w dozowniku.
Następnie powoli wyciągnij tłok do objętości odpowiadającej potrzebnej dawce.
Odwróć butelkę do góry nogami z dozownikiem skierowanym do góry i wyjmij dozownik z butelki.
Lek może teraz być przyjęty bezpośrednio z dozownika. Upewnij się, że siedzisz wyprostowany, i powoli wciskaj tłok, aby przyjąć dawkę.
Po użyciu ponownie załóż kapsel zabezpieczający przed dziećmi, pozostawiając adapter w butelce.
Czyszczenie: po użyciu wyczyść zewnętrzną część dozownika suchą, czystą szmatką.

Sposób podania
TIFACTOR należy połknąć. Lek należy przyjmować na czczo, zazwyczaj przed śniadaniem.

Czas trwania leczenia
Jeśli leczysz niedoczynność tarczycy, nietoksyczne wole węzłowe lub zapalenie tarczycy Hashimoto, leczenie trwa zazwyczaj przez całe życie.

Jeśli przyjmiesz więcej TIFACTOR niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania obejmują gorączkę, nieregularne bicie serca, drgawki mięśni, ból głowy, niepokój, rumień, potliwość i biegunkę. Zawsze zabierz ze sobą pozostały lek, opakowanie i etykietę, aby można było go zidentyfikować.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę TIFACTOR
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki jednocześnie, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś wielu dawek, poinformuj o tym lekarza podczas następnego badania kontrolnego lub badania krwi.

Jeśli przerwiesz leczenie TIFACTOR
Aby leczenie było skuteczne, musisz przyjmować TIFACTOR regularnie w dawce przepisanej przez lekarza. Nie wolno Ci w żadnym wypadku zmieniać, wstrzymywać ani przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Objawy choroby mogą powrócić, jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie przed czasem. Charakter tych objawów zależy od podstawowego schorzenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zazwyczaj pojawiają się tylko wtedy, gdy przyjmuje się zbyt wysoką dawkę.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować TIFACTOR i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią w trybie pilnym.

Opuchlizna rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem.
Pokrzywka
Omdlenie
Żółtaczka (żółtactwo skóry i oczu), zwana również żółtaczką

Te działania niepożądane są bardzo poważne. Jeśli wystąpią takie objawy, może to oznaczać ciężką reakcję alergiczną na TIFACTOR. Może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczną lub hospitalizacja. Wszystkie te działania niepożądane są bardzo rzadkie.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych objawów:
Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, skurcze mięśni lub osłabienie, ból głowy, niepokój, pobudzenie, napady gorąca, wstrząs u noworodków przedwczesnych z niską masą urodzeniową (patrz punkt 2), nadmierna potliwość, biegunka, wymioty, gorączka, zaburzenia miesiączkowania, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, drżenie, senność, nietolerancja ciepła oraz nadmierna utrata masy ciała. Może również dojść do wysypki, swędzenia i obrzęku.

Bardzo rzadko, jeśli została przyjęta szczególnie nadmierna dawka TIFACTOR jednorazowo lub w ciągu wielu lat, może dojść do niewydolności serca, a także odnotowano przypadki śpiączki i śmierci.
Jeśli czujesz się źle w inny sposób, powiadom lekarza jak najszybciej.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U dzieci na początku leczenia może wystąpić wypadanie włosów, jednak zazwyczaj jest to efekt tymczasowy i włosy odrastają.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek TIFACTOR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Data ważności
Lek pozostały po otwarciu wyrzuć po upływie 2 miesięcy.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Warunki przechowywania
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę jego wyglądu lub zapachu. W takim przypadku skonsultuj się z farmaceutą.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TIFACTOR

Substancją czynną jest lewotyroksyna sodowa. Każde 5 ml roztworu doustnego zawiera lewotyroksynę odpowiadającą 25 mikrogramom (mcg) bezwodnej lewotyroksyny sodowej.
Pozostałe składniki to gliceryna, kwas cytrynowy monohydrat, metylosiarczan sodu (E219) i woda oczyszczona.

Opis wyglądu TIFACTOR i zawartość opakowania
TIFACTOR to przezroczysty, bezbarwny płyn. Każde słoiczek zawiera 75 ml lub 100 ml roztworu doustnego lewotyroksyny.
TIFACTOR jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden lub dwa szklane słoiczki, każdy napełniony 75 ml roztworu doustnego, lub jeden szklany słoiczek napełniony 100 ml roztworu doustnego.
Dołączono również strzykawkę 5 ml, która pomoże w dokładnym odmierzeniu dawki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel AIC
I.B.N. Savio S.r.l
Via del Mare, 36
Pomezia (RM)
Producent
GALENICA PHARMACEUTICAL INDUSTRY S.A.
3rd km Old National Road Chalkida ‐ Atene
Glifa Chalkida Eubia, 34100, Grecja
Ulotka: informacje dla użytkownika

TIFACTOR 50 mcg/5 ml roztwór doustny

Lewotyroksyna sodowa
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może zajść potrzeba ponownego zapoznania się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań ubocznych, w tym również takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest TIFACTOR i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TIFACTOR
Jak stosować TIFACTOR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TIFACTOR
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TIFACTOR i do czego służy

TIFACTOR zawiera substancję czynną lewotyroksynę sodową.
Stosuje się go w leczeniu niedoczynności tarczycy, stanu, w którym tarczycy jest mało aktywna i nie wytwarza wystarczającej ilości tyroksyny na potrzeby organizmu.
TIFACTOR stosuje się również w leczeniu raka tarczycy oraz nietoksycznego prężniającego wola lub zapalenia Hashimoto, stanów, w których tarczycy powiększa się, powodując obrzęk w przedniej części szyi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TIFACTOR

Nie przyjmuj TIFACTOR

jeśli jesteś uczulony na lewotyroksynę sodową, sodu metylo-p-hydroksybenzoan lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli cierpisz na niewydolność nadnerczy i nie otrzymujesz wystarczającego zastępczego leczenia kortykosteroidami
jeśli miałeś atak serca (ostry zawał mięśnia sercowego), zapalenie mięśnia sercowego (ostra miokardytę) lub zapalenie worka osierdziowego (ostra pankardytę)
jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj tego leku w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadczynności tarczycy (zobacz punkt dotyczący ciąży i karmienia piersią)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TIFACTOR.

jeśli masz chorobę serca, problemy z krążeniem lub podwyższone ciśnienie krwi
jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy, niedoczynność nadnerczy, cukrzycę lub miałeś niedoczynność tarczycy przez pewien czas.

Dzieci
Podczas pierwszych miesięcy terapii może wystąpić częściowe wypadanie włosów, jednak jest to efekt tymczasowy i zwykle następuje późniejsze odrostnięcie.
Należy zachować szczególną ostrożność przy włączaniu terapii lewotyroksyną u noworodków przedwcześnie urodzonych z niską masą urodzeniową. Z powodu niedojrzałej funkcji nadnerczy może dojść do kolapsu krążeniowego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Inne leki i TIFACTOR
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
TIFACTOR może wpływać na działanie niektórych innych leków, a niektóre leki mogą wpływać na działanie TIFACTOR. W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz następujące leki:

leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna)
leki przeciwdepresyjne (np. sertalina, imipramina, amitryptylina)
leki na epilepsję (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) lub
leki na cukrzycę
ryfampicynę (na infekcje, szczególnie na gruźlicę)
digoksynę lub amiodaron (na choroby serca)
propranolol (na wysokie ciśnienie krwi), lowastatynę (na wysoki poziom cholesterolu) lub fenylbutazon lub aspirynę
estrogeny, produkty zawierające estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne, androgeny lub kortykosteroidy
inne leki, w tym te dostępne bez recepty
sukralfat, cytydynę lub wodorotlenek glinu (na wrzody żołądka)
cholestyraminę lub kolesewelam (do obniżania poziomu cholesterolu), sodowy polistyrenosulfonian lub węglan wapnia lub suplementy żelaza.

TIFACTOR może być przyjmowany razem z tymi lekami, ale nie jednocześnie.

chlorochinę lub proguanil (na zapobieganie malarii)
inhibitory proteazy (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) stosowane w leczeniu HIV
sewelamer (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z niewydolnością nerek)
inhibitory kinazy tyrozynowej (np. imatinib i sunitinib) stosowane w leczeniu nowotworów
propyltiouracyl (stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy)
blokery betaadrenergiczne (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca)
środki sympatykomimetyczne (hormony sterydowe stosowane w leczeniu niewydolności nadnerczy i innych chorób)
glikokortykosteroidy (hormony sterydowe stosowane w leczeniu niewydolności i innych chorób)
środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w celu zwiększenia widoczności struktur naczyń i narządów podczas badań rentgenowskich)
orlistat (lek stosowany w leczeniu otyłości)

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala w celu przeprowadzenia operacji, poinformuj anestezjologa lub personel medyczny, że przyjmujesz TIFACTOR. Może on reagować z anestetykiem (ketamina), który może być podany przed zabiegiem.

TIFACTOR z pokarmem i napojami
Produkty zawierające soję (głównie suplementy diety na bazie soi) mogą wpływać na lewotyroksynę – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Najprawdopodobniej lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

TIFACTOR zawiera sodu metylo-p-hydroksybenzoan (E219)

Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione). TIFACTOR zawiera glicerol Może powodować ból głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę. TIFACTOR zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, co oznacza w zasadzie „bez sodu”.

3. Jak stosować TIFACTOR

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dawkę dobową zależnie od Twojego stanu zdrowia. Lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi, aby monitorować skuteczność leczenia.
Jeśli zmieniasz doustny roztwór na tabletki lewotyroksyny lub tabletki na doustny roztwór lewotyroksyny, lekarz będzie Cię bliżej monitorować. To samo dotyczy zmiany między różnymi markami doustnych roztworów zawierających lewotyroksynę.
Zwykłe dawki dobowe to: dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:
Dawka początkowa wynosi 50–100 mikrogramów (mcg) dziennie, zwiększana o 25–50 mcg co 3–4 tygodnie, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki. Zwykła dawka utrzymaniowa to 100–200 mcg dziennie.
W przypadku nietoksycznego wola endemicznego lub zapalenia tarczycy Hashimoto zalecana dawka to 50–200 mikrogramów (mcg) dziennie.
W leczeniu raka tarczycy zalecana dawka to 150–300 mikrogramów (mcg) dziennie.
Pacjenci starsi (powyżej 50 roku życia):
Dawka początkowa to 12,5 mikrograma (mcg) dziennie, zwiększana o 12,5 mcg co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki. Ostateczna dawka utrzymaniowa wynosi od 50 do 200 mcg dziennie. Ta sama dawkowanie dotyczy pacjentów z ciężkim niedoczynnością tarczycy oraz z chorobą serca.
Dzieci poniżej 12 roku życia:
Dawkowanie u dzieci zależy od wieku, masy ciała i leczonego stanu. Dziecko będzie monitorowane, aby upewnić się, że otrzymuje odpowiednią dawkę. Podaj dziecku ten lek co najmniej godzinę przed pierwszym posiłkiem dnia.
Niedoczynność tarczycy wrodzona u dzieci:
Początkowo 10–15 mikrogramów/kg masy ciała dziennie przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę dostosowuje się w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Niedoczynność tarczycy nabyta u dzieci:
Początkowo 12,5–50 mikrogramów dziennie. Dawkę należy stopniowo zwiększać co 2–4 tygodnie w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Użyj dozownika do doustnego podawania leku do dawkowania – patrz poniższe instrukcje. Dozownik może być używany do odmierzenia dawki poprzez wciągnięcie płynu aż do odpowiedniego oznaczenia na dozowniku. Na przykład, jeśli Twoja dawka to 50 mikrogramów dziennie, objętość będzie wynosiła:
Dla dawkowania 50 mikrogramów/5 ml: 5 ml
Jak stosować dozownik do doustnego podawania leku:

Dobrze wstrząsnij fiolą, upewniając się, że kapsel jest dobrze zakręcony na butelce.
Usuń kapsel. Uwaga: trzymaj kapsel blisko, aby zamknąć fiolkę po każdym użyciu.
Wciśnij plastikowy adapter do szyjki butelki. Uwaga: adapter musi zawsze pozostawać w fiolce.
Weź dozownik i upewnij się, że tłok jest całkowicie wciskany w dół.
Trzymaj butelkę w pozycji pionowej i mocno wstaw dozownik do doustnego podawania leku do plastikowego adaptera.
Odwróć całą butelkę razem z dozownikiem do góry nogami.
Powoli wyciągnij tłok w dół, aż do końca, aby napełnić dozownik lekiem. Wciśnij tłok do góry, aby usunąć duże pęcherzyki powietrza, które mogą być uwięzione w dozowniku do doustnego podawania leku.
Następnie powoli wyciągnij tłok do tyłu aż do objętości odpowiadającej Twojej dawce.
Odwróć całą butelkę z dozownikiem do góry i wyjmij dozownik z fiolki.
Lek może teraz być przyjmowany bezpośrednio z dozownika do doustnego podawania leku. Upewnij się, że siedzisz w pozycji pionowej i że tłok jest wciskany powoli, aby umożliwić przyjęcie dawki.
Po użyciu ponownie załóż kapsel chroniący przed dziećmi, pozostawiając adapter w fiolce.
Czyszczenie: po użyciu wyczyść zewnętrzną część dozownika suchą, czystą szmatką.

Sposób podania
TIFACTOR należy połknąć. Lek należy przyjmować na pusty żołądek, zazwyczaj przed śniadaniem.
Czas trwania leczenia
Jeśli leczysz się z powodu niedoczynności tarczycy, nietoksycznego wola endemicznego lub zapalenia tarczycy Hashimoto, leczenie trwa zazwyczaj przez całe życie.
Jeśli przyjmiesz więcej TIFACTOR niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Objawy przedawkowania obejmują gorączkę, nieregularne bicie serca, drgawki mięśniowe, ból głowy, niepokój, napady gorąca, poty i biegunkę. Zawsze zabierz ze sobą pozostały lek, opakowanie i etykietę, aby można było go zidentyfikować.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę TIFACTOR
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę, gdy sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie kolejnych dawek w zwykłych godzinach. Nie przyjmuj podwójnej dawki w tym samym czasie, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś wielu dawek, poinformuj o tym lekarza podczas następnego badania lub wizyty kontrolnej.
Jeśli przerwiesz leczenie TIFACTOR
Aby leczenie było skuteczne, musisz przyjmować TIFACTOR regularnie w dawce przepisanej przez lekarza. Nie zmieniaj, nie wstrzymuj i nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Objawy choroby mogą powrócić, jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie przed czasem. Charakter tych objawów zależy od podstawowego schorzenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zazwyczaj pojawiają się jedynie w przypadku przyjmowania zbyt wysokiej dawki.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przestań przyjmować TIFACTOR i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową.

Opuchlizna rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, która może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu.
Pokrzywka
Omdlenie
Żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu), zwana również żółtaczką

Te działania niepożądane są bardzo poważne. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, może to oznaczać ciężką reakcję alergiczną na TIFACTOR. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja. Wszystkie te różne działania niepożądane są bardzo rzadkie.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych objawów:
Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, skurcze mięśni lub osłabienie, ból głowy, niepokój, pobudzenie, napady gorąca, zawroty głowy u wcześniaków z niską masą urodzeniową (zobacz punkt 2), potliwość, biegunka, wymioty, gorączka, zaburzenia miesiączkowania, podwyższone ciśnienie krwi wewnątrz czaszki, drżenie, senność, nietolerancja ciepła oraz nadmierne tracenie wagi.
Może również dojść do wysypki, swędzenia i obrzęku.

Bardzo rzadko, jeśli została przyjęta szczególnie duża dawka TIFACTOR jednorazowo lub w ciągu wielu lat, może dojść do niewydolności serca, a także zgłaszano przypadki śpiączki i śmierci.
Jeśli czujesz się źle w inny sposób, powiadom lekarza tak szybko, jak to możliwe.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U dzieci na początku leczenia może wystąpić wypadanie włosów, jednak zazwyczaj jest to efekt tymczasowy, a włosy odrosną.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek TIFACTOR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Data ważności
Wyrzuć niewykorzystany lek 2 miesiące po otwarciu.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Warunki przechowywania
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz zmianę jego wyglądu lub zapachu. W takim przypadku porozmawiaj z farmaceutą.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TIFACTOR

Substancją czynną jest lewotyroksyna sodowa. Każde 5 ml roztworu doustnego zawiera lewotyroksynę odpowiadającą 50 mikrogramom (mcg) bezwodnej lewotyroksyny sodowej.
Pozostałe składniki to glikol glicerynowy, kwas cytrynowy monohydrat, metyloparaoksypodestan sodu (E219) i woda oczyszczona.

Wygląd TIFACTOR i zawartość opakowania
TIFACTOR to przezroczysty, bezbarwny płyn. Każda fiolka zawiera 75 ml lub 100 ml roztworu doustnego lewotyroksyny.
TIFACTOR jest dostępny w opakowaniach zawierających jeden lub dwa szklane flakoniki, każdy napełniony 75 ml roztworu doustnego, lub jeden szklany flakonik napełniony 100 ml roztworu doustnego.
Dołączono również strzykawkę 5 ml, aby pomóc w dozowaniu leku.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Właściciel dopuszczenia do obrotu
I.B.N. Savio S.r.l
Via del Mare, 36
Pomezia (RM)
Producent
GALENICA PHARMACEUTICAL INDUSTRY S.A.
3rd km Old National Road Chalkida ‐ Atene
Glifa Chalkida Eubia, 34100, Grecja
Ulotka: informacje dla użytkownika

TIFACTOR 100 mcg/5 ml roztwór doustny

Levotyrozyna sodowa
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także takich, które nie zostały wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest TIFACTOR i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TIFACTOR
Jak stosować TIFACTOR
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TIFACTOR
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TIFACTOR i do czego służy

TIFACTOR zawiera substancję czynną lewotyroksynę sodową.
Stosuje się go w leczeniu niedoczynności tarczycy, stanu, w którym tarczycy jest mało aktywna i nie wytwarza wystarczającej ilości tyroksyny potrzebnej organizmowi.
TIFACTOR stosuje się również w leczeniu raka tarczycy oraz wole endemicznej nietoksycznej lub w zapaleniu tarczycy Hashimoto, stanach, w których tarczycy powiększa się, powodując opuchliznę w przedniej części szyi.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem TIFACTOR

Nie przyjmuj TIFACTOR

jeśli jest uczulony na lewotyroksynę sodową, metyloparaben sodowy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli cierpisz na niewydolność nadnerczy i nie otrzymujesz odpowiedniej terapii kortykosteroidami,
jeśli miałeś atak serca (ostry zawał mięśnia sercowego), zapalenie mięśnia sercowego (ostra miokardytę) lub zapalenie worka osierdziowego (ostra pancerditę),
jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj tego leku w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nadczynności tarczycy (zobacz punkt dotyczący ciąży i karmienia piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TIFACTOR.

Jeśli masz chorobę serca, problemy z krążeniem lub podwyższone ciśnienie krwi,
jeśli cierpisz na nadczynność tarczycy, niedoczynność nadnerczy, cukrzycę lub miałeś niedoczynność tarczycy przez pewien czas.

Dzieci
Podczas pierwszych miesięcy leczenia może dojść do częściowej utraty włosów, jednak efekt ten jest tymczasowy i zazwyczaj następuje późniejsze odnowienie wzrostu włosów.
Należy zachować szczególną ostrożność przy włączaniu terapii lewotyroksyną u noworodków przedwczesnych z niską masą ciała urodzeniową. Z powodu niedojrzałej funkcji nadnerczy może dojść do kolapsu krążeniowego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna),
leki na depresję (np. sertalina, imipramina, amitryptylina),
leki na padaczkę (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) lub
leki na cukrzycę,
ryfampicynę (na infekcje, szczególnie na gruźlicę),
digoksynę lub amiodaron (na choroby serca),
propranolol (na podwyższone ciśnienie krwi), lowastatynę (na podwyższony poziom cholesterolu) lub fenylbutazon lub aspirynę,
estrogeny, produkty zawierające estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne, androgeny lub kortykosteroidy,
inne leki, w tym te dostępne bez recepty,
sukralfat, cytydynę lub wodorotlenek glinu (na wrzody żołądka),
kolestyraminę lub kolesewelaż (do obniżania poziomu cholesterolu), polistyrenosulfonian sodu lub węglan wapnia lub suplementy żelaza.

TIFACTOR może być przyjmowany z tymi lekami, ale nie jednocześnie.

chlorochinę lub proguanil (na zapobieganie malarii),
inhibitory proteaz (np. rytonawir, indynawir, lopinawir) stosowane w leczeniu HIV,
sewelamer (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z niewydolnością nerek),
inhibitory tyrozynokinazy (np. imatyNib, sunitynib) stosowane w leczeniu nowotworów,
propylotiouracyl (stosowany w leczeniu nadczynności tarczycy),
blokery beta (stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi i chorób serca),
środki sympatykomimetyczne (hormony steroidowe stosowane w leczeniu niewydolności nadnerczy i innych chorób),
glukokortykosteroidy (hormony steroidowe stosowane w leczeniu niewydolności i innych chorób),
środki kontrastowe zawierające jod (stosowane w celu zwiększenia widoczności struktur naczyniowych i narządów podczas badań rentgenowskich),
orlistat (lekarstwo stosowane w leczeniu otyłości).

Jeśli zostaniesz przyjęty do szpitala w celu przeprowadzenia operacji, powiadom anestezjologa lub personel medyczny, że przyjmujesz TIFACTOR. Może on oddziaływać z anestetykiem (ketamina), który może być Ci podany przed operacją.

TIFACTOR z pożywieniem i napojami
Produkty zawierające soję (głównie suplementy na bazie soi) mogą oddziaływać z lewotyroksyną – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najmniej prawdopodobne, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

TIFACTOR zawiera metyloparaben sodowy (E219)

Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione). TIFACTOR zawiera glicerol Może powodować bóle głowy, dolegliwości żołądka i biegunkę. TIFACTOR zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak przyjmować TIFACTOR

Przyjmuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dawkę dzienną zależnie od Twojego stanu zdrowia. Lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi, aby monitorować skuteczność leczenia.
Jeśli zmieniasz doustny roztwór na tabletki lewotyroksyny lub tabletki na doustny roztwór lewotyroksyny, lekarz będzie Cię bliżej monitorować. To samo dotyczy zmiany między różnymi markami doustnych roztworów zawierających lewotyroksynę.
Zwykłe dawki dzienne to: dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:
Dawka początkowa to 50–100 mikrogramów (mcg) dziennie, zwiększana o 25–50 mcg co 3–4
tygodnie, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki dla Twojego stanu zdrowia. Zwykła dawka utrzymania to 100–200 mcg dziennie.
W przypadku nietoksycznego wola węzłowego lub zapalenia tarczycy Hashimoto zalecana dawka to 50–200 mikrogramów (mcg) dziennie.
W leczeniu raka tarczycy zalecana dawka to 150–300 mikrogramów (mcg) dziennie.
Pacjenci starsi (powyżej 50 roku życia):
Dawka początkowa to 12,5 mikrograma (mcg) dziennie, zwiększana o 12,5 mcg co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki. Ostateczna dawka utrzymania to 50–200 mcg dziennie. Ta sama dawka dotyczy również pacjentów z ciężkim niedoczynnością tarczycy oraz z chorobą serca.
Dzieci poniżej 12 roku życia:
Dawka dla dzieci zależy od wieku, wagi i leczonego stanu zdrowia. Dziecko będzie monitorowane, aby upewnić się, że przyjmuje odpowiednią dawkę. Podaj dziecku ten lek co najmniej godzinę przed pierwszym posiłkiem dnia.
Niedoczynność tarczycy wrodzona u dzieci:
Początkowo 10–15 mikrogramów/kg masy ciała dziennie przez pierwsze 3 miesiące. Następnie dawkę dostosowuje się w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Nabyta niedoczynność tarczycy u dzieci:
Początkowo 12,5–50 mikrogramów dziennie. Dawka powinna być stopniowo zwiększana co 2–4 tygodnie w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Użyj dożylnicy do dawkowania doustnego dobrać odpowiednią dawkę – patrz poniższe instrukcje. Dożylnicę można użyć do odmierzenia dawki, wciągając płyn aż do odpowiedniego znaku na dożylnicy. Na przykład, jeśli Twoja dawka to 50 mikrogramów dziennie, odpowiada jej objętość:
Dla dawkowania 100 mikrogramów/5 ml: 2,5 ml
Jak używać dożylnicy do dawkowania doustnego:

Dobrze wstrząśnij butelką, upewniając się, że kapsel jest dobrze zakręcony.
Usuń kapsel. Uwaga: trzymaj kapsel blisko, aby zamknąć butelkę po każdym użyciu.
Włóż plastikowy adapter do szyjki butelki. Uwaga: adapter musi pozostać zawsze w butelce.
Weź dożylnicę i upewnij się, że tłok jest całkowicie wcisknięty w dół.
Trzymaj butelkę w pionie i mocno wstaw dożylnicę do plastikowego adaptera.
Odwróć całą butelkę razem z dożylnicą do góry nogami.
Powoli wyciągnij tłok w dół, aż dożylnica napełni się lekiem. Wciśnij tłok do góry, aby usunąć duże pęcherzyki powietrza, które mogą być uwięzione w dożylnicy.
Następnie powoli wyciągnij tłok do objętości odpowiadającej potrzebnej dawce.
Odwróć butelkę z dożylnicą do góry i wyjmij dożylnicę z butelki.
Lek może teraz być przyjmowany bezpośrednio z dożylnicy. Upewnij się, że siedzisz wyprostowany, a tłok wciskaj powoli, aby móc spokojnie przyjąć dawkę.
Po użyciu ponownie załóż kapsel chroniący przed dziećmi, pozostawiając adapter w butelce.
Czyszczenie: po użyciu wyczyść zewnętrzną część dożylnicy suchą i czystą szmatką.

Sposób podania
TIFACTOR należy połknąć. Lek należy przyjmować na czczo, zazwyczaj przed śniadaniem.
Czas trwania leczenia
Jeśli leczysz się z powodu niedoczynności tarczycy, nietoksycznego wola węzłowego lub zapalenia tarczycy Hashimoto, leczenie trwa zazwyczaj przez całe życie.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużo TIFACTOR
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt dużą dawkę leku, natychmiast zadzwoń do lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania obejmują gorączkę, nieregularne bicie serca, drgawki mięśni, ból głowy, niepokój, zawroty głowy, potliwość i biegunkę. Zawsze zabieraj ze sobą pozostały lek, pojemnik i etykietę, aby lek mógł zostać zidentyfikowany.
Jeśli zapomnisz przyjąć TIFACTOR
Jeśli zapomnisz przyjąć lek, przyjmij następną dawkę, gdy sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie leku w normalnym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki jednocześnie, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś wielu dawek, powiadom o tym lekarza podczas następnego badania kontrolnego lub badania krwi.
Jeśli przerwiesz leczenie TIFACTOR
Aby leczenie było skuteczne, musisz przyjmować TIFACTOR regularnie w dawce przepisanej przez lekarza. W żadnym wypadku nie zmieniaj, nie wstrzymuj ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Objawy choroby mogą powrócić, jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie przed czasem. Charakter tych objawów zależy od podstawowej choroby.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Zazwyczaj pojawiają się tylko wtedy, gdy przyjmuje się zbyt wysoką dawkę.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przestać przyjmować TIFACTOR i powiadomić
lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z przychodnią.

Opuchlizna rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, która może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem.
Pokrzywka
Omdlenie
Żółtaczka (żółtactwo skóry i białek oczu), zwana również żółtaczką

Te działania niepożądane są bardzo poważne. Jeśli wystąpią te objawy, może to oznaczać ciężką reakcję
alergiczną na TIFACTOR. Może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna lub hospitalizacja. Wszystkie
te różne działania niepożądane są bardzo rzadkie.
Należy powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
Przyspieszone lub nieregularne bicie serca, kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, skurcze mięśni lub osłabienie, ból głowy,
niepokój, pobudzenie, napady gorąca, zawroty głowy u wcześniaków z niską masą urodzeniową (patrz punkt 2), potliwość, biegunka, wymioty, gorączka, zaburzenia menstruacyjne, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe, drżenie, senność, nietolerancja ciepła i nadmierna utrata masy ciała. Może również wystąpić wysypka, świąd i obrzęk.
Bardzo rzadko, jeśli przyjęto szczególnie dużą dawkę TIFACTOR jednorazowo lub w ciągu wielu lat, może dojść do niewydolności serca oraz wystąpić śpiączka i śmierć.
Jeśli czuje się źle w inny sposób, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
U dzieci może wystąpić wypadanie włosów na początku leczenia, jednak zazwyczaj jest to efekt tymczasowy i włosy odrastają.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek TIFACTOR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Termin ważności
Wyrzuć pozostałą ilość leku 2 miesiące po otwarciu.
Nie używaj tego leku po dacie wygasania ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Warunki przechowywania
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz zmianę jego wyglądu lub zapachu. W takim przypadku porozmawiaj z farmaceutą.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera TIFACTOR

Substancją czynną jest lewotyroksyna sodowa. Każde 5 ml roztworu doustnego zawiera lewotyroksynę odpowiadającą 100 mikrogramom (mcg) bezwodnej lewotyroksyny sodowej.
Pozostałe składniki to gliceryna, kwas cytrynowy monohydrat, metylo paraoksibenzoan sodu (E219) i woda oczyszczona.

Wygląd zewnętrzny TIFACTOR i zawartość opakowania
TIFACTOR to przezroczysty, bezbarwny płyn. Każde słoiczko zawiera 75 ml lub 100 ml roztworu doustnego lewotyroksyny.
TIFACTOR jest dostępny w opakowaniach zawierających jedno lub dwa szklane słoiczki, każdy napełniony 75 ml roztworu doustnego, lub jeden szklany słoiczek napełniony 100 ml roztworu doustnego.
Dołączono również strzykawkę 5 ml, aby pomóc w dozowaniu leku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel AIC
I.B.N. Savio S.r.l
Via del Mare, 36
Pomezia (RM)
Producent
GALENICA PHARMACEUTICAL INDUSTRY S.A.
3rd km Old National Road Chalkida ‐ Atene
Glifa Chalkida Eubia, 34100, Grecja