Tifactor

Folleto informativo: información para el usuario

TIFACTOR 25 mcg/5 ml solución oral

Levotiroxina sódica
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TIFACTOR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TIFACTOR
3. Cómo tomar TIFACTOR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TIFACTOR
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TIFACTOR y para qué se utiliza

TIFACTOR contiene el principio activo levotiroxina sódica.
Se utiliza para tratar el hipotiroidismo, una afección en la que la tiroides es poco activa y no produce
suficiente tiroxina para las necesidades del organismo.
TIFACTOR también se utiliza para tratar el cáncer de tiroides y el bocio difuso no tóxico o
tiroiditis de Hashimoto, afecciones en las que la tiroides se agranda causando una hinchazón en la parte
anterior del cuello.

2. Qué debe saber antes de tomar TIFACTOR

No tome TIFACTOR

• si es alérgico a la levotiroxina sódica, al parahidroxibenzoato de metilo sódico o a cualquiera de los demás componenti de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si padece insuficiencia suprarrenal y no tiene una cobertura corticoesteroidea adecuada.
• Si ha sufrido un ataque al corazón (infarto agudo de miocardio), una inflamación del músculo cardíaco (miocarditis aguda) o una inflamación de la bolsa que rodea al corazón (pericarditis aguda).
• Si está embarazada, no tome este medicamento en combinación con otros medicamentos para tratar el hipertiroidismo (ver apartado sobre embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TIFACTOR.

• Si padece una enfermedad cardíaca, problemas de circulación o presión arterial elevada.
• Si padece hipertiroidismo (tiroides muy activa), hipofunción suprarrenal, diabetes o ha tenido hipotiroidismo durante un período de tiempo.

Niños
Puede producirse una pérdida parcial del cabello durante los primeros meses de tratamiento, pero este efecto es temporal y normalmente se produce un posterior crecimiento del cabello.
Debe tenerse extrema precaución al iniciar la terapia con levotiroxina en recién nacidos prematuros con bajo peso al nacer. Debido a la función suprarrenal inmadura, puede producirse un colapso circulatorio (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

Otros medicamentos y TIFACTOR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
TIFACTOR puede interferir con la acción de algunos otros fármacos y algunos medicamentos pueden tener un efecto sobre TIFACTOR. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos para evitar que la sangre se coagule (por ejemplo, warfarina)
• medicamentos para la depresión (por ejemplo, sertralina, imipramina, amitriptilina)
• medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) o bien
• medicamentos para la diabetes
• rifampicina (para infecciones, especialmente para la tuberculosis)
• digoxina o amiodarona (para el corazón)
• propranolol (para la presión arterial alta), lovastatina (para niveles elevados de colesterol) o fenilbutazona o aspirina
• estrógenos, productos que contienen estrógenos o anticonceptivos orales, andrógenos o corticosteroides
• otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta médica
• sucralfato, cimetidina o hidróxido de aluminio para las úlceras gástricas
• colestiramina o colesevelam para reducir los niveles de colesterol, poliestireno sulfonato sódico o carbonato de calcio o suplementos de hierro.

TIFACTOR puede tomarse con estos medicamentos, pero no al mismo tiempo.

• Cloroquina o proguanil para la prevención de la malaria
• Inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir, indinavir y lopinavir) utilizados para tratar el VIH
• Sevelamer (utilizado para tratar niveles elevados de fosfato en sangre en pacientes con insuficiencia renal)
• Inhibidores de tirosina quinasa (por ejemplo, imatinib y sunitinib) utilizados para tratar el cáncer
• Propiltiouracilo (utilizado para tratar el hipertiroidismo)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta y problemas cardíacos)
• Agentes simpaticomiméticos (hormonas esteroides utilizadas para tratar la insuficiencia suprarrenal y otras enfermedades)
• Glucocorticoides (hormonas esteroides utilizadas para tratar la insuficiencia y otras enfermedades)
• Medios de contraste que contienen yodo (utilizados para aumentar la visibilidad de estructuras vasculares y órganos durante procedimientos radiológicos)
• Orlistat (medicamento utilizado para tratar la obesidad)

Si es hospitalizado para someterse a una operación, informe al anestesista o al personal médico que está tomando TIFACTOR. Puede reaccionar con un anestésico (ketamina) que podría administrársele antes de una operación.

TIFACTOR con alimentos y bebidas
Los productos que contienen soja (principalmente suplementos a base de soja) pueden interactuar con la levotiroxina; consulte con su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.

TIFACTOR contiene parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219)

• Puede provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas). TIFACTOR contiene glicerol Puede causar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea. TIFACTOR contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar TIFACTOR

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

El médico determinará la dosis diaria que debe tomar en función de su estado. Su médico le realizará análisis de sangre periódicamente para controlar su respuesta al tratamiento.
Si cambia de la solución oral a la versión en comprimidos de levotiroxina o de la versión en comprimidos a la solución oral de levotiroxina, el médico le controlará más estrechamente. Lo mismo ocurre cuando cambia entre distintas marcas de soluciones orales que contienen levotiroxina.

Dosis diarias habituales: adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis inicial es de 50-100 microgramos (mcg) al día, aumentando en 25-50 mcg cada 3-4 semanas hasta alcanzar la dosis adecuada para su condición. La dosis de mantenimiento habitual es de 100-200 mcg al día.
Para bocio difuso no tóxico o tiroiditis de Hashimoto, la dosis recomendada es de 50-200 microgramos (mcg) al día.
Para el tratamiento del cáncer de tiroides, la dosis recomendada es de 150-300 microgramos (mcg) al día.

Pacientes mayores (mayores de 50 años):
La dosis inicial es de 12,5 microgramos (mcg) al día, aumentando en 12,5 mcg cada 4 semanas hasta alcanzar la dosis adecuada. La dosis habitual final oscila entre 50 y 200 mcg al día. Esta dosis también se aplica en pacientes con hipotiroidismo grave o con enfermedad cardíaca.

Niños menores de 12 años:
La dosis para niños depende de la edad, el peso y la condición que se trate. El niño será monitorizado para asegurarse de que recibe la dosis adecuada. Administre este medicamento a su hijo al menos una hora antes de la primera comida del día.

Hipotiroidismo congénito en niños:
Inicialmente, 10-15 microgramos/kg de peso corporal al día durante los primeros 3 meses. Posteriormente, la dosis se ajustará según la respuesta al tratamiento.

Hipotiroidismo adquirido en niños:
Inicialmente, 12,5-50 microgramos al día. La dosis debe aumentarse gradualmente cada 2-4 semanas según la respuesta al tratamiento.

Utilice la jeringa oral suministrada para administrar la dosis exacta – véanse las instrucciones a continuación. La jeringa puede usarse para medir la dosis aspirando el líquido hasta la marca correspondiente en la jeringa. Por ejemplo, si su dosis es de 50 microgramos al día, el volumen correspondiente será:

Para la concentración 25 microgramos/5 ml: 2 x 5 ml (10 ml en total)

Cómo usar la jeringa oral:

1. Agite bien el frasco, asegurándose de que el tapón esté bien ajustado.
2. Retire el tapón. Nota: mantenga el tapón cerca para volver a colocarlo tras cada uso.
3. Inserte el adaptador de plástico en el cuello del frasco. Nota: el adaptador debe permanecer siempre en el frasco.
4. Tome la jeringa y compruebe que el émbolo esté completamente empujado hacia abajo.
5. Mantenga el frasco en posición vertical e inserte firmemente la jeringa oral en el adaptador de plástico.
6. Invierta todo el frasco con la jeringa boca abajo.
7. Tire lentamente del émbolo hacia abajo hasta el fondo para llenar la jeringa con el medicamento. Empuje el émbolo hacia arriba para expulsar las grandes burbujas de aire que puedan quedar atrapadas en la jeringa oral.
8. A continuación, tire lentamente del émbolo hacia atrás hasta alcanzar el volumen necesario para su dosis.
9. Gire el frasco con la jeringa hacia arriba y extraiga la jeringa del frasco.
10. El medicamento ya puede ingerirse directamente desde la jeringa oral. Asegúrese de estar sentado en posición erguida y empuje lentamente el émbolo para facilitar la ingestión de la dosis.
11. Vuelva a colocar el tapón de seguridad tras el uso, dejando el adaptador en su lugar.
12. Limpieza: tras el uso, limpie el exterior de la jeringa con un paño seco y limpio.

Vía de administración
TIFACTOR debe tragarse. Debe tomar TIFACTOR con el estómago vacío, generalmente antes del desayuno.

Duración del tratamiento
Si está siendo tratado por hipotiroidismo, bocio difuso no tóxico o tiroiditis de Hashimoto, la duración del tratamiento es generalmente de por vida.

Si toma más TIFACTOR del que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva del medicamento, llame inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis incluyen fiebre, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, dolor de cabeza, inquietud, sofocos, sudoración y diarrea. Lleve siempre consigo el medicamento restante, el envase y la etiqueta para que pueda identificarse el producto.

Si olvida tomar TIFACTOR
Si olvida tomar el medicamento, tome la dosis tan pronto como se acuerde, y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble en el mismo momento para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado varias dosis, informe a su médico en la siguiente revisión o análisis de sangre.

Si interrumpe el tratamiento con TIFACTOR
Para que su tratamiento sea eficaz, debe tomar TIFACTOR regularmente a la dosis prescrita por su médico. No debe cambiar, suspender ni interrumpir el tratamiento prescrito sin hablar antes con su médico. Los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer si suspende o interrumpe el tratamiento antes de tiempo. La naturaleza de estos síntomas depende de la enfermedad subyacente.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En general, estos solo ocurren si está tomando una dosis demasiado alta.
Si se produce alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar TIFACTOR e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar.
• Urticaria
• Desmayo
• Amarilleo de la piel y de los ojos, también llamado ictericia

Estos efectos adversos son muy graves. Si presenta estos síntomas, podría estar sufriendo una reacción alérgica grave a TIFACTOR. Podría necesitar asistencia médica urgente o ingreso hospitalario. Todos estos diversos efectos adversos son muy raros.

Informe a su médico si observa alguno de los siguientes efectos:
Latidos cardíacos rápidos o irregulares, palpitaciones, dolor de pecho, calambres musculares o debilidad, dolor de cabeza, inquietud, excitabilidad, sofocos, colapso circulatorio en recién nacidos prematuros con bajo peso al nacer (ver sección 2), sudoración, diarrea, vómitos, fiebre, alteraciones menstruales, hipertensión intracraneal, temblores, somnolencia, intolerancia al calor y pérdida excesiva de peso. También pueden presentarse erupciones cutáneas, prurito e hinchazón.
Muy raramente, si se ha tomado una dosis particularmente excesiva de TIFACTOR de una sola vez o durante muchos años, puede producirse insuficiencia cardíaca, y se han notificado casos de coma y muerte.
Si no se encuentra bien por cualquier otro motivo, informe a su médico lo antes posible.

Efectos adversos adicionales en niños
Los niños pueden presentar pérdida de cabello al inicio del tratamiento, aunque generalmente se trata de un efecto temporal y el cabello vuelve a crecer.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TIFACTOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Fecha de caducidad
Deseche el medicamento sobrante 2 meses después de la apertura.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase, tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Condiciones de conservación
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa que su aspecto u olor han cambiado. En ese caso, hable con su
farmacéutico.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TIFACTOR

• El principio activo es levotiroxina sódica. Cada 5 ml de solución oral contienen levotiroxina equivalente a 25 microgramos (mcg) de levotiroxina sódica anhidra.
• Los demás componentes son glicerol, ácido cítrico monohidratado, parahidroxibenzoato sódico metílico (E219) y agua purificada.

Descripción del aspecto de TIFACTOR y contenido del envase
TIFACTOR es un líquido transparente e incoloro. Cada frasco contiene 75 ml o 100 ml de solución oral de levotiroxina.
TIFACTOR se presenta en envases que contienen uno o dos frascos de vidrio, cada uno lleno con 75 ml de solución oral, o un frasco de vidrio lleno con 100 ml de solución oral.
También se incluye una jeringa de 5 ml para ayudarle a medir la dosis.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular del AIC
I.B.N. Savio S.r.l.
Via del Mare, 36
Pomezia (RM)
Fabricante
GALENICA PHARMACEUTICAL INDUSTRY S.A.
3er km de la antigua carretera nacional Chalkida‐Atenas
Glifa Chalkida Evia, 34100, Grecia
Folleto informativo: información para el usuario

TIFACTOR 50 mcg/5 ml solución oral

Levotiroxina sódica
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TIFACTOR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TIFACTOR
3. Cómo tomar TIFACTOR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TIFACTOR
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es TIFACTOR y para qué se utiliza

TIFACTOR contiene el principio activo levotiroxina sódica.
Se utiliza para tratar el hipotiroidismo, una afección en la que la tiroides es poco activa y no produce
suficiente tiroxina para las necesidades del organismo.
TIFACTOR también se utiliza para tratar el cáncer de tiroides, el bocio difuso no tóxico o
la tiroiditis de Hashimoto, afecciones en las que la tiroides se agranda causando una hinchazón en la parte
anterior del cuello.

2. Qué debe saber antes de tomar TIFACTOR

No tome TIFACTOR

• si es alérgico a la levotiroxina sódica, al parahidroxibenzoato de metilo sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si padece insuficiencia suprarrenal y no recibe una cobertura adecuada con corticosteroides
• si ha sufrido un ataque al corazón (infarto agudo de miocardio), una inflamación del músculo cardíaco (miocarditis aguda) o una inflamación de la bolsa que rodea al corazón (pericarditis aguda)
• si está embarazada, no tome este medicamento en combinación con otros medicamentos para tratar el hipertiroidismo (ver apartado sobre embarazo y lactancia)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TIFACTOR.

• si padece una enfermedad cardíaca, problemas de circulación o presión arterial elevada
• si padece una actividad excesiva de la tiroides (hipertiroidismo), una función suprarrenal reducida, diabetes o ha tenido una tiroides con actividad reducida durante algún tiempo.

Niños
Puede producirse una pérdida parcial del cabello durante los primeros meses de tratamiento, pero este efecto es temporal y normalmente se produce posteriormente un crecimiento normal del cabello.
Debe tenerse extrema precaución al iniciar la terapia con levotiroxina en recién nacidos prematuros con bajo peso al nacer. Debido a la función suprarrenal inmadura, puede producirse un colapso circulatorio (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Otros medicamentos y TIFACTOR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
TIFACTOR puede interferir con la acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a TIFACTOR. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos para evitar que la sangre se coagule (por ejemplo, warfarina)
• medicamentos para la depresión (por ejemplo, sertralina, imipramina, amitriptilina)
• medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) o
• medicamentos para la diabetes
• rifampicina (para infecciones, especialmente para la tuberculosis)
• digoxina o amiodarona (para el corazón)
• propranolol (para la presión arterial alta), lovastatina (para niveles elevados de colesterol), fenilbutazona o aspirina
• estrógenos, productos que contienen estrógenos o anticonceptivos orales, andrógenos o corticosteroides
• otros medicamentos, incluidos los que se adquieren sin receta médica
• sucralfato, cimetidina o hidróxido de aluminio para las úlceras gástricas
• colestiramina o colesevelam para reducir los niveles de colesterol, poliestireno sulfonato sódico o carbonato de calcio o suplementos de hierro.

TIFACTOR puede tomarse con estos medicamentos, pero no de forma simultánea.

• cloroquina o proguanil para la prevención de la malaria
• inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir, indinavir y lopinavir) utilizados para tratar el VIH
• sevelamer (utilizado para tratar niveles elevados de fosfato en sangre en pacientes con insuficiencia renal)
• inhibidores de tirosina quinasa (por ejemplo, imatinib y sunitinib) utilizados para tratar el cáncer
• propiltiouracilo (utilizado para tratar el hipertiroidismo)
• betabloqueantes (utilizados para tratar la presión arterial alta y problemas cardíacos)
• agentes simpaticomiméticos (hormonas esteroides utilizadas para tratar la insuficiencia suprarrenal y otras enfermedades)
• glucocorticoides (hormonas esteroides utilizadas para tratar la insuficiencia y otras enfermedades)
• medios de contraste que contienen yodo (utilizados para aumentar la visibilidad de estructuras vasculares y órganos durante procedimientos radiológicos)
• orlistat (medicamento utilizado para tratar la obesidad)

Si es hospitalizado para una intervención quirúrgica, informe al anestesista o al personal médico que está tomando TIFACTOR. Puede reaccionar con un anestésico (ketamina) que podría administrársele antes de la operación.

TIFACTOR con alimentos y bebidas
Los productos que contienen soja (principalmente los suplementos a base de soja) pueden interactuar con la levotiroxina; consulte a su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

TIFACTOR contiene parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219)

• Puede provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas). TIFACTOR contiene glicerol Puede causar dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales y diarrea. TIFACTOR contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar TIFACTOR

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará la dosis diaria que debe tomar en función de su estado. Su médico le realizará análisis de sangre periódicamente para controlar su respuesta al tratamiento.
Si cambia de la solución oral a la versión en comprimidos de levotiroxina, o de la versión en comprimidos a la solución oral de levotiroxina, su médico le controlará más estrechamente. Lo mismo ocurre cuando cambia entre distintas marcas de soluciones orales que contienen levotiroxina.

Dosis diarias habituales son: adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis inicial es de 50-100 microgramos (mcg) al día, aumentando en 25-50 mcg cada 3-4 semanas, hasta alcanzar la cantidad adecuada para su estado. La dosis habitual de mantenimiento es de 100-200 mcg al día.
Para el bocio difuso no tóxico o tiroiditis de Hashimoto, la dosis recomendada es de 50-200 microgramos (mcg) al día.
Para el tratamiento del cáncer de tiroides, la dosis recomendada es de 150-300 microgramos (mcg) al día.

Pacientes mayores (mayores de 50 años):
La dosis inicial es de 12,5 microgramos (mcg) al día, aumentando en 12,5 mcg cada 4 semanas, hasta alcanzar la dosis adecuada. La dosis habitual final está entre 50 y 200 mcg al día. Esta dosis también se aplica en pacientes con hipotiroidismo grave y en aquellos con enfermedad cardíaca.

Niños menores de 12 años:
La dosis para niños depende de la edad, el peso y la condición que se trate. El niño será monitorizado para asegurarse de que recibe la dosis adecuada. Administre este medicamento a su hijo al menos una hora antes de la primera comida del día.

Hipotiroidismo congénito en niños:
Inicialmente, 10-15 microgramos/kg de peso corporal al día durante los primeros 3 meses. La dosis se ajustará posteriormente según la respuesta al tratamiento.

Hipotiroidismo adquirido en niños:
Inicialmente, 12,5-50 microgramos al día. La dosis debe aumentarse gradualmente cada 2-4 semanas según la respuesta al tratamiento.

Utilice la jeringa oral suministrada para dispensar la dosis exacta — véanse las instrucciones a continuación. La jeringa puede usarse para medir la dosis aspirando el líquido hasta la marca correspondiente en la jeringa. Por ejemplo, si su dosis es de 50 microgramos al día, el volumen correspondiente será:
Para la concentración 50 microgramos/5 ml: 5 ml

Cómo usar la jeringa oral:

13. Agite bien el frasco, asegurándose de que la tapa esté bien ajustada.
14. Retire la tapa. Nota: mantenga la tapa cerca para cerrar el frasco tras cada uso.
15. Inserte el adaptador de plástico en el cuello del frasco. Nota: el adaptador debe permanecer siempre en el frasco.
16. Tome la jeringa y asegúrese de que el émbolo esté completamente presionado hacia abajo.
17. Mantenga el frasco en posición vertical e inserte firmemente la jeringa oral en el adaptador de plástico.
18. Invierta todo el frasco con la jeringa boca abajo.
19. Tire lentamente del émbolo hacia abajo hasta el fondo para que la jeringa se llene de medicamento. Empuje el émbolo hacia arriba para expulsar las burbujas de aire grandes que puedan quedar atrapadas en la jeringa oral.
20. Luego tire lentamente del émbolo hacia atrás hasta alcanzar el volumen necesario para su dosis.
21. Invierta el frasco con la jeringa hacia arriba y extraiga la jeringa del frasco.
22. El medicamento ya puede ingerirse directamente desde la jeringa oral. Asegúrese de estar sentado en posición erguida y presione lentamente el émbolo para facilitar la ingestión de la dosis.
23. Vuelva a colocar la tapa a prueba de niños tras el uso, dejando el adaptador en su lugar.
24. Limpieza: tras el uso, limpie el exterior de la jeringa con un paño seco y limpio.

Vía de administración
TIFACTOR debe tragarse. Debe tomar TIFACTOR con el estómago vacío, generalmente antes del desayuno.

Duración del tratamiento
Si está siendo tratado por hipotiroidismo, bocio difuso no tóxico o tiroiditis de Hashimoto, la duración del tratamiento es generalmente de por vida.

Si toma más TIFACTOR de lo que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva del medicamento, llame inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosificación incluyen fiebre, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, dolor de cabeza, inquietud, sofocos, sudoración y diarrea. Lleve siempre consigo el medicamento restante, el envase y la etiqueta para que pueda identificarse.

Si olvida tomar TIFACTOR
Si olvida tomar el medicamento, tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde, y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado varias dosis, informe a su médico en la próxima revisión o análisis de sangre.

Si interrumpe el tratamiento con TIFACTOR
Para que su tratamiento sea eficaz, debe tomar TIFACTOR regularmente a la dosis prescrita por el médico. En ningún caso debe cambiar, suspender ni interrumpir el tratamiento prescrito sin hablarlo con su médico. Los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer si suspende o interrumpe el tratamiento antes de tiempo. La naturaleza de estos síntomas depende de la patología subyacente.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
En general, estos solo ocurren si está tomando una dosis demasiado alta.
Si se produce alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar TIFACTOR y póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Hinchazón de manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar.
• Urticaria
• Desmayo
• Amarilleamiento de la piel y de los ojos, también llamado ictericia

Estos efectos adversos son muy graves. Si presenta estos síntomas, podría estar sufriendo una reacción alérgica grave a TIFACTOR. Podría necesitar asistencia médica urgente o ingreso hospitalario. Todos estos efectos adversos son muy raros.

Informe a su médico si nota cualquiera de los siguientes efectos:
latidos cardíacos rápidos o irregulares, palpitaciones, dolor de pecho, calambres musculares o debilidad, dolor de cabeza, inquietud, excitabilidad, sofocos, colapso circulatorio en recién nacidos prematuros con bajo peso al nacer (ver sección 2), sudoración, diarrea, vómitos, fiebre, alteraciones menstruales, hipertensión intracraneal, temblores, somnolencia, intolerancia al calor y pérdida excesiva de peso. También pueden aparecer erupciones cutáneas, picor y hinchazón.

Muy raramente, si se ha tomado una dosis especialmente excesiva de TIFACTOR de una sola vez o durante muchos años, puede producirse insuficiencia cardíaca, y se han notificado casos de coma y muerte.

Si no se encuentra bien por cualquier otro motivo, informe a su médico lo antes posible.

Efectos adversos adicionales en niños
Los niños pueden presentar pérdida de cabello al inicio del tratamiento, aunque generalmente se trata de un efecto temporal y el cabello vuelve a crecer.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TIFACTOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Fecha de caducidad
Deseche el medicamento sobrante 2 meses después de la apertura.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Condiciones de conservación
No conserve a una temperatura superior a 25°C.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que su aspecto u olor han cambiado. Hable con su
farmacéutico.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TIFACTOR

• El principio activo es levotiroxina sódica. Cada 5 ml de solución oral contienen levotiroxina equivalente a 50 microgramos (mcg) de levotiroxina sódica anhidra.
• Los demás componentes son glicerol, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato sódico metílico (E219) y agua purificada.

Descripción del aspecto de TIFACTOR y contenido del envase
TIFACTOR es un líquido transparente e incoloro. Cada frasco contiene 75 ml o 100 ml de solución oral de levotiroxina.
TIFACTOR se presenta en envases que contienen uno o dos frascos de vidrio, cada uno llenado con 75 ml de solución oral, o un frasco de vidrio llenado con 100 ml de solución oral.
También se incluye una jeringa de 5 ml para ayudarle a medir la dosis.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular del AIC
I.B.N. Savio S.r.l
Via del Mare, 36
Pomezia (RM)
Fabricante
GALENICA PHARMACEUTICAL INDUSTRY S.A.
3er km de la antigua carretera nacional Chalkida‐Atenas
Glifa Chalkida Eubea, 34100, Grecia
Prospecto: información para el usuario

TIFACTOR 100 mcg/5 ml solución oral

Levotiroxina sódica
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es TIFACTOR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar TIFACTOR
3. Cómo tomar TIFACTOR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar TIFACTOR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es TIFACTOR y para qué se utiliza

TIFACTOR contiene el principio activo levotiroxina sódica.
Se utiliza para tratar el hipotiroidismo, una afección en la cual la glándula tiroides es poco activa y no produce
suficiente tiroxina para las necesidades del organismo.
TIFACTOR también se utiliza para tratar el cáncer de tiroides, el bocio difuso no tóxico o
la tiroiditis de Hashimoto, afecciones en las cuales la tiroides aumenta de tamaño causando una hinchazón en la parte
anterior del cuello.

2. Qué debe saber antes de tomar TIFACTOR

No tome TIFACTOR

• si es alérgico a la levotiroxina sódica, al parahidroxibenzoato de metilo sódico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece insuficiencia suprarrenal y no recibe una cobertura corticoesteroidea adecuada.
• Si ha sufrido un ataque al corazón (infarto agudo de miocardio), una inflamación del músculo cardíaco (miocarditis aguda) o una inflamación de la membrana que rodea al corazón (pericarditis aguda).
• Si está embarazada, no tome este medicamento en combinación con otros medicamentos para tratar el hipertiroidismo (ver apartado sobre embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TIFACTOR.

• Si padece una enfermedad cardíaca, problemas circulatorios o hipertensión arterial.
• Si padece hiperactividad tiroidea (hipertiroidismo), hipofunción suprarrenal, diabetes o ha tenido hipofunción tiroidea durante algún tiempo.

Niños
Puede producirse una pérdida parcial del cabello durante los primeros meses de tratamiento, pero este efecto es temporal y normalmente se produce posteriormente un crecimiento normal del cabello.
Debe tenerse extrema precaución al iniciar la terapia con levotiroxina en recién nacidos prematuros con bajo peso al nacer. Debido a la función suprarrenal inmadura, puede producirse un colapso circulatorio (ver apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Otros medicamentos y TIFACTOR
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
TIFACTOR puede interferir con la acción de algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a TIFACTOR. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando los siguientes medicamentos:

• medicamentos para evitar que la sangre se coagule (por ejemplo, warfarina)
• medicamentos para la depresión (por ejemplo, sertralina, imipramina, amitriptilina)
• medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina) o
• medicamentos para la diabetes
• rifampicina (para infecciones, especialmente para la tuberculosis)
• digoxina o amiodarona (para el corazón)
• propranolol (para la presión arterial alta), lovastatina (para niveles elevados de colesterol) o fenilbutazona o aspirina
• estrogénicos, productos que contienen estrogénicos o anticonceptivos orales, andrógenos o corticosteroides
• otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta médica
• sucralfato, cimetidina o hidróxido de aluminio para las úlceras gástricas
• colestiramina o colesevelam para reducir los niveles de colesterol, poliestireno sulfonato sódico o carbonato de calcio o suplementos de hierro.

TIFACTOR puede tomarse con estos medicamentos, pero no al mismo tiempo.

• Cloroquina o proguanil para la prevención de la malaria
• Inhibidores de la proteasa (por ejemplo, ritonavir, indinavir y lopinavir) utilizados para tratar el VIH
• Sevelamer (utilizado para tratar niveles elevados de fosfato en sangre en pacientes con insuficiencia renal)
• Inhibidores de tirosina quinasa (por ejemplo, imatinib y sunitinib) utilizados para tratar el cáncer
• Propiltiouracilo (utilizado para tratar el hipertiroidismo)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la hipertensión arterial y problemas cardíacos)
• Agentes simpaticomiméticos (hormonas esteroides utilizadas para tratar la insuficiencia suprarrenal y otras enfermedades)
• Glucocorticoides (hormonas esteroides utilizadas para tratar la insuficiencia y otras enfermedades)
• Medios de contraste que contienen yodo (utilizados para aumentar la visibilidad de estructuras vasculares y órganos durante procedimientos radiológicos)
• Orlistat (medicamento utilizado para tratar la obesidad)

Si es ingresado en el hospital para someterse a una operación, informe al anestesista o al personal médico que está tomando TIFACTOR. Puede reaccionar con un anestésico (ketamina) que podría administrársele antes de una operación.

TIFACTOR con alimentos y bebidas
Los productos que contienen soja (principalmente suplementos a base de soja) pueden interactuar con la levotiroxina; consulte con su médico o farmacéutico.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que este medicamento afecte a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

TIFACTOR contiene parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219)

• Puede causar reacciones alérgicas (incluso retardadas).
  TIFACTOR contiene glicerol
  Puede causar cefalea, trastornos gastrointestinales y diarrea.
  TIFACTOR contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 5 ml, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar TIFACTOR

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
El médico determinará la dosis que debe tomar cada día según su estado. El médico le realizará análisis de sangre periódicamente para controlar su respuesta al tratamiento.
Si cambia de la solución oral a la versión en comprimidos de levotiroxina o de la versión en comprimidos a la solución oral de levotiroxina, el médico le controlará más de cerca. Lo mismo ocurre cuando cambia entre distintas marcas de soluciones orales que contienen levotiroxina.

Dosis diarias habituales: adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis inicial es de 50-100 microgramos (mcg) al día, aumentando en 25-50 mcg cada 3-4 semanas, hasta alcanzar la cantidad adecuada para su estado. La dosis habitual de mantenimiento es de 100-200 mcg al día.
Para el bocio difuso no tóxico o tiroiditis de Hashimoto, la dosis recomendada es de 50-200 microgramos (mcg) al día.
Para el tratamiento del cáncer de tiroides, la dosis recomendada es de 150-300 microgramos (mcg) al día.

Pacientes ancianos (mayores de 50 años):
La dosis inicial es de 12,5 microgramos (mcg) al día, aumentando en 12,5 mcg cada 4 semanas, hasta alcanzar la dosis adecuada. La dosis final habitual oscila entre 50 y 200 mcg al día. Esta dosis también se aplica en pacientes con hipotiroidismo grave o con enfermedad cardíaca.

Niños menores de 12 años:
La dosis para niños depende de la edad, el peso y la condición que se trate. El niño será monitorizado para asegurarse de que recibe la dosis adecuada. Administre este medicamento a su hijo al menos una hora antes de la primera comida del día.

Hipotiroidismo congénito en niños:
Inicialmente, 10-15 microgramos/kg de peso corporal al día durante los primeros 3 meses. La dosis se ajustará posteriormente según la respuesta al tratamiento.

Hipotiroidismo adquirido en niños:
Inicialmente, 12,5-50 microgramos al día. La dosis debe aumentarse gradualmente cada 2-4 semanas según la respuesta al tratamiento.

Utilice la jeringa para administración oral suministrada para dispensar la dosis específica – véanse las instrucciones a continuación. La jeringa puede usarse para medir la dosis aspirando el líquido hasta la marca adecuada en la jeringa. Por ejemplo, si su dosis es de 50 microgramos al día, el volumen correspondiente será:
Para la concentración 100 microgramos/5 ml: 2,5 ml

Cómo usar la jeringa para administración oral:

25. Agite bien el frasco, asegurándose de que la tapa esté bien ajustada en el envase.
26. Retire la tapa. Nota: mantenga la tapa cerca para volver a cerrar el frasco tras cada uso.
27. Inserte el adaptador de plástico firmemente en el cuello del frasco. Nota: el adaptador debe permanecer siempre en el frasco.
28. Tome la jeringa y asegúrese de que el émbolo esté completamente empujado hacia abajo.
29. Mantenga el frasco en posición vertical e inserte firmemente la jeringa para administración oral en el adaptador de plástico.
30. Invierta todo el frasco con la jeringa boca abajo.
31. Tire lentamente del émbolo hacia abajo hasta que la jeringa se llene de medicamento. Empuje el émbolo hacia arriba para expulsar las grandes burbujas de aire que puedan quedar atrapadas en la jeringa.
32. A continuación, tire lentamente del émbolo hacia atrás hasta alcanzar el volumen necesario para su dosis.
33. Invierta nuevamente el frasco con la jeringa hacia arriba y extraiga la jeringa del frasco.
34. El medicamento ya puede ingerirse directamente desde la jeringa para administración oral. Asegúrese de estar sentado en posición erguida y empuje lentamente el émbolo para permitirle ingerir la dosis sin dificultad.
35. Vuelva a colocar la tapa de seguridad para niños tras el uso, dejando el adaptador en su lugar.
36. Limpieza: tras su uso, limpie el exterior de la jeringa con un paño seco y limpio.

Vía de administración
TIFACTOR debe tragarse. Debe tomar TIFACTOR con el estómago vacío, generalmente antes del desayuno.

Duración del tratamiento
Si está siendo tratado por hipotiroidismo, bocio difuso no tóxico o tiroiditis de Hashimoto, la duración del tratamiento suele ser de por vida.

Si toma más TIFACTOR del que debe
Si ha tomado accidentalmente una dosis excesiva del medicamento, llame inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Los síntomas de sobredosificación incluyen fiebre, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, dolor de cabeza, inquietud, sofocos, sudoración y diarrea. Lleve siempre consigo el medicamento restante, el envase y la etiqueta para que pueda identificarse el producto.

Si olvida tomar TIFACTOR
Si olvida tomar el medicamento, tome la dosis tan pronto como se acuerde, y luego tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble al mismo tiempo para compensar la dosis olvidada. Si ha olvidado varias dosis, informe a su médico en la próxima revisión o análisis de sangre.

Si interrumpe el tratamiento con TIFACTOR
Para que su tratamiento sea eficaz, debe tomar TIFACTOR regularmente a la dosis prescrita por el médico. No debe cambiar, suspender ni interrumpir el tratamiento prescrito por su cuenta, sin hablar antes con el médico. Los síntomas de la enfermedad pueden reaparecer si suspende o interrumpe el tratamiento prematuramente. La naturaleza de estos síntomas depende de la enfermedad subyacente.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
En general, estos solo ocurren si está tomando una dosis demasiado alta.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, deje de tomar TIFACTOR e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.

• Hinchazón en manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar.
• Urticaria
• Desmayo
• Amarilleo de la piel y de los ojos, también llamado ictericia

Estos efectos adversos son muy graves. Si presenta estos síntomas, podría estar sufriendo una reacción alérgica grave a TIFACTOR. Podría necesitar asistencia médica urgente o ingreso hospitalario. Todos estos diversos efectos adversos son muy raros.
Informe a su médico si nota alguno de los siguientes efectos:
Latidos cardíacos rápidos o irregulares, palpitaciones, dolor en el pecho, calambres musculares o debilidad, dolor de cabeza, inquietud, excitabilidad, sofocos, colapso circulatorio en recién nacidos prematuros con bajo peso al nacer (ver sección 2), sudoración, diarrea, vómitos, fiebre, trastornos menstruales, presión sanguínea alta en el cráneo, temblores, somnolencia, intolerancia al calor y pérdida excesiva de peso. También pueden presentarse erupciones cutáneas, picazón e hinchazón.
Muy raramente, si se ha tomado una dosis particularmente excesiva de TIFACTOR de una sola vez o durante muchos años, puede producirse insuficiencia cardíaca, y se han notificado casos de coma y muerte.
Si no se siente bien de cualquier otra manera, informe a su médico lo antes posible.
Efectos adversos adicionales en niños
Los niños pueden presentar pérdida de cabello al inicio del tratamiento, aunque generalmente se trata de un efecto temporal y el cabello vuelve a crecer.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TIFACTOR

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Fecha de caducidad
Deseche el medicamento sobrante 2 meses después de la apertura.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Condiciones de conservación
No conserve a temperatura superior a 25 °C.
Mantenga en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No utilice este medicamento si observa que su aspecto u olor han cambiado. Consulte a su
farmacéutico.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene TIFACTOR

• El principio activo es levotiroxina sódica. Cada 5 ml de solución oral contienen levotiroxina equivalente a 100 microgramos (mcg) de levotiroxina sódica anhidra.
• Los demás componentes son glicerol, ácido cítrico monohidratado, metil parahidroxibenzoato sódico (E219) y agua purificada.

Descripción del aspecto de TIFACTOR y contenido del envase
TIFACTOR es un líquido transparente e incoloro. Cada frasco contiene 75 ml o 100 ml de solución oral de levotiroxina.
TIFACTOR se presenta en envases que contienen uno o dos frascos de vidrio, cada uno llenado con 75 ml de solución oral, o un frasco de vidrio llenado con 100 ml de solución oral.
Se incluye también una jeringa de 5 ml para ayudarle a medir la dosis.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular del AIC
I.B.N. Savio S.r.l
Via del Mare, 36
Pomezia (RM)
Fabricante
GALENICA PHARMACEUTICAL INDUSTRY S.A.
3er km de la antigua carretera nacional Chalkida ‐ Atenas
Glifa Chalkida Eubia, 34100, Grecia