Тезспайр

Инструкция: информация для пациента

Тезспайр 210 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

тецепелумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать,
как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Тезспайр и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Тезспайра
3. Как применять Тезспайр
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тезспайр
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тезспайр и для чего он применяется

Что такое Тезспайр и как он работает
Тезспайр содержит действующее вещество тезепелумаб, которое является моноклональным антителом. Антитела — это белки, которые распознают определённое вещество-мишень в организме и связываются с ним. В случае тезепелумаба таким веществом является белок, называемый стромальная лимфопоэтиновая тимусная (TSLP, thymic stromal lymphopoietin). TSLP играет ключевую роль в развитии воспаления дыхательных путей, которое вызывает признаки и симптомы бронхиальной астмы и хронического риносинусита с назальными полипами (chronic rhinosinusitis with nasal polyps, CRSwNP). Блокируя действие TSLP, этот препарат помогает уменьшить воспаление и симптомы бронхиальной астмы и CRSwNP.

Для чего применяется Тезспайр
Бронхиальная астма
Тезспайр применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения бронхиальной астмы у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше) при тяжёлой форме заболевания, которая недостаточно контролируется принимаемыми препаратами.

CRSwNP
Тезспайр также применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения хронического риносинусита с назальными полипами у взрослых.

Каким образом Тезспайр может Вам помочь
Бронхиальная астма
Тезспайр может уменьшить количество приступов астмы, улучшить Ваше дыхание и снизить симптомы бронхиальной астмы.

CRSwNP
Тезспайр может уменьшить размер полипов и улучшить симптомы, включая заложенность носа и потерю обоняния. Тезспайр также может снизить необходимость в приёме пероральных кортикостероидов и в хирургическом вмешательстве.

2. Что следует знать перед применением Тезспайр

Не используйте Тезспайр

• если у вас аллергия на тезепелумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если это относится к вам, или если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тезспайр.

• Тезспайр не является лекарством для экстренной помощи. Не используйте его для лечения внезапного приступа астмы.
• Если ваша астма не улучшается или ухудшается во время лечения этим препаратом, обратитесь к врачу или медсестре.
• Обращайте внимание на признаки аллергических реакций. Препараты, подобные Тезспайр, могут потенциально вызывать тяжелые аллергические реакции у некоторых людей. Признаки таких реакций могут варьироваться, но могут включать отек лица, языка или рта, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение, обморок, головокружение, ощущение слабости, крапивницу и кожную сыпь. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, как распознавать первые признаки аллергических реакций и как действовать, если они возникнут.

• Обращайте внимание на любые признаки возможной серьёзной инфекции во время приёма Тезспайр, например:
  • лихорадка, симптомы, похожие на грипп, ночные поты;
  • кашель, который не проходит;
  • горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная сыпь с пузырями. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Если у вас уже есть тяжёлая инфекция, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Тезспайр.

• Обращайте внимание на возможные симптомы проблем с сердцем, например:
  • боль в груди;
  • одышка;
  • общее недомогание, плохое самочувствие;
  • ощущение головокружения или обморока. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у вас паразитарная инфекция или если вы живёте (или путешествуете) в регионе, где паразитарные инфекции распространены, обратитесь к врачу. Тезспайр может ослабить способность вашего организма бороться с некоторыми видами паразитарных инфекций.

Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Тезспайр

• Запишите наименование и номер серии, указанные на вторичной упаковке и на этикетке предварительно заполненного шприца, и храните эту информацию в безопасном месте. Возможно, вас попросят предоставить эти сведения в будущем.

Дети
Астма
Не применяйте этот препарат у детей в возрасте младше 12 лет для лечения астмы, поскольку безопасность и эффективность этого препарата неизвестны у детей этой возрастной группы.
CRSwNP
Не применяйте этот препарат у детей в возрасте младше 18 лет для лечения CRSwNP, поскольку безопасность и эффективность этого препарата неизвестны у детей этой возрастной группы.
Другие препараты для лечения астмы

• Не прекращайте резко приём других препаратов для лечения астмы при начале применения Тезспайр. Это особенно важно, если вы принимаете стероиды (также называемые кортикостероидами). Эти препараты следует отменять постепенно под наблюдением врача и в зависимости от вашей реакции на Тезспайр.

Другие лекарственные средства и Тезспайр
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства;
• если вы недавно были вакцинированы или вам предстоит вакцинация.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

• Не применяйте Тезспайр во время беременности, если только врач не порекомендует вам это. Неизвестно, может ли Тезспайр нанести вред плоду.
• Тезспайр может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Тезспайр может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Тезспайр содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 210 мг, то есть практически «без натрия».
Тезспайр содержит L-пролин
Этот препарат содержит 48 мг L-пролина на дозу 210 мг, что эквивалентно 25 мг/мл. L-пролин может быть опасен для пациентов с гиперпролинемией — редким генетическим заболеванием, характеризующимся накоплением L-пролина в организме. Если вы или ваш ребёнок страдаете гиперпролинемией, сообщите об этом врачу и не используйте этот препарат, если врач не порекомендовал его.
Тезспайр содержит полисорбат
Этот препарат содержит 0,19 мг полисорбата 80 на дозу 210 мг, что эквивалентно 0,1 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или вашего ребёнка есть известная аллергия.

3. Как применять Тезспайр

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Тезспайр вводится в виде инъекции под кожу (подкожно).
Астма
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше:

• Рекомендуемая доза — 210 мг (1 инъекция) каждые 4 недели.

ХРС с НП (CRSwNP)
Взрослые в возрасте от 18 лет и старше:

• Рекомендуемая доза — 210 мг (1 инъекция) каждые 4 недели.

Врач или медсестра решат, сможете ли вы самостоятельно вводить инъекцию или это будет делать ваш помощник. В таком случае вы или лицо, которое вас поддерживает, получите инструктаж о правильном способе подготовки и введения инъекции Тезспайр.
Перед тем как вводить Тезспайр самостоятельно, внимательно прочитайте «Инструкцию по применению» для предварительно заполненного шприца Тезспайр. Делайте это каждый раз при введении очередной инъекции. Возможно, будут представлены новые сведения.
Не передавайте свою предварительно заполненную сирингу Тезспайр другим людям и не используйте её более одного раза.
Если вы забыли ввести Тезспайр

• Если вы забыли ввести дозу, введите её как можно скорее. Затем следующую инъекцию делайте в день, когда она была запланирована.
• Если вы не заметили пропущенную дозу до момента, когда наступило время следующей дозы, просто введите следующую дозу по расписанию. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
• Если вы не уверены, в какое время следует вводить Тезспайр, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прекращаете лечение Тезспайром

• Не прекращайте лечение Тезспайром без предварительного обсуждения с врачом, фармацевтом или медсестрой. Прекращение или приостановка лечения Тезспайром может привести к повторному возникновению симптомов или обострению приступов.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Тяжелые аллергические реакции
Немедленно обратитесь к врачу, если вы подозреваете у себя аллергическую реакцию. Такие реакции могут
возникать в течение нескольких часов или дней после инъекции.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции, включая тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксис); симптомы обычно включают:
  • отек лица, языка или рта
  • затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение
  • обморок, головокружение, ощущение опьянения

Другие побочные эффекты
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• боль в горле
• кожная сыпь
• боли в суставах
• реакции в месте инъекции (например, покраснение, отек и боль)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете получить больше информации о безопасности препарата Тезспайр.

5. Как хранить Тезспайр

• Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
• Не используйте Тезспайр после истечения срока годности, указанного на этикетке и на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
• Держите предварительно заполненный шприц во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
• Тезспайр может храниться при комнатной температуре (от 20 °C до 25 °C) во внешней упаковке в течение максимум 30 дней. Как только Тезспайр достигнет комнатной температуры, не помещайте его обратно в холодильник. Тезспайр, хранившийся при комнатной температуре более 30 дней, должен быть безопасно утилизирован.
• Не взбалтывайте, не замораживайте и не подвергайте воздействию тепла.
• Не используйте этот препарат, если он упал или был повреждён, или если защитная пломба на упаковке нарушена.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тезспайр

• Действующее вещество — тезепелумаб.
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота (Е 260), L-пролин, полисорбат 80 (Е 433), гидроксид натрия и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Тезспайр и содержимое упаковки
Тезспайр представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого.
Тезспайр выпускается в упаковке, содержащей 1 одноразовый шприц-дозатор, или в многокомпонентной упаковке, содержащей 3 шприца-дозатора (3 упаковки по 1).
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
AstraZeneca AB
SE-151 85 Сётертелье
Швеция

Производитель
AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сётертелье
Швеция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

Болгария Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900

Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Испания Польша
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00

Франция Португалия
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00

Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600

Исландия Словакия
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Италия Финляндия
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Кипр Швеция
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвия
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению

Тезспайр 210 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

тецепелумаб

Эта «Инструкция по применению» содержит информацию о том, как вводить препарат Тезспайр.
Перед тем как использовать предварительно заполненный шприц с Тезспайр, медицинский работник должен показать вам или лицу, которое вас сопровождает, как правильно его применять.

Внимательно прочитайте настоящую «Инструкцию по применению» перед началом использования предварительно заполненного шприца с Тезспайр и каждый раз при получении очередной инъекции. Возможно, в ней содержится новая информация. Эти сведения не должны заменять консультацию с медицинским работником по поводу вашего состояния и лечения.

Если у вас или у лица, которое вас сопровождает, возникнут вопросы, обратитесь к медицинскому работнику.

Важная информация, которую необходимо знать перед введением Тезспайр

Храните Тезспайр в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в оригинальной упаковке, пока не будете готовы его использовать.
Тезспайр может храниться при комнатной температуре от 20 °C до 25 °C в оригинальной упаковке не более 30 дней.

После того как Тезспайр достигнет комнатной температуры, не возвращайте его в холодильник.
Утилизируйте Тезспайр, если он хранился при комнатной температуре более 30 дней (см. шаг 10).

Не используйте предварительно заполненный шприц с Тезспайр, если:
Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.

• шприц замерз;
• шприц упал или был повреждён;
• нарушена целостность защитной пломбы на упаковке;
• истёк срок годности (Срок);
• шприц был использован ранее.

Не передавайте шприц другим лицам и не используйте более одного раза.
Не подвергайте предварительно заполненный шприц Тезспайр воздействию тепла.

Если имеет место любой из перечисленных случаев, утилизируйте шприц в контейнере для безопасной утилизации острых предметов и используйте новый предварительно заполненный шприц с Тезспайр.

Каждый предварительно заполненный шприц с Тезспайр содержит 1 дозу препарата и может быть использован только один раз.

Храните предварительно заполненный шприц с Тезспайр и все лекарственные средства вдали от глаз и досягаемости детей.

Тезспайр вводится в виде подкожной инъекции (под кожу).

Ваш предварительно заполненный шприц с Тезспайр

Не снимайте колпачок с иглой до шага 7 настоящей инструкции, когда вы будете готовы ввести Тезспайр.

Не касайтесь фиксаторов активации защитного устройства иглы. Это поможет избежать преждевременной активации защитного механизма (защиты иглы).

Перед использованием
После использования

Фиксаторы активации
защитного устройства
иглы
Окно наблюдения
Этикетка со сроком годности

Поршень
Поршень
Корпус
Колпачок
с иглой
Крышка
иглы
Защита
иглы
Головка
поршня
Фланец
для упора
пальцев

Подготовка к введению Тезспайр

Шаг 1 — Подготовьте материалы

• 1 предварительно заполненный шприц с Тезспайр из холодильника
• 1 салфетка, пропитанная спиртом
• 1 ватный шарик или марлевый тампон
• 1 небольшой пластырь (по желанию)
• 1 контейнер для безопасной утилизации острых предметов. См. шаг 10 для инструкций по безопасной утилизации использованного предварительно заполненного шприца с Тезспайр.

Предварительно заполненный
шприц
Салфетка,
пропитанная
спиртом
Ватный шарик
или марлевый
тампон
Пластырь
Контейнер
для острых
предметов

Шаг 2 — Подготовка к использованию предварительно заполненного шприца с Тезспайр

Дайте Тезспайр достичь комнатной температуры от 20 °C до 25 °C в течение примерно 60 минут или более (до максимум 30 дней) до введения инъекции.

Храните предварительно заполненный шприц в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.

Не нагревайте предварительно заполненный шприц никаким другим способом. Например, не нагревайте в микроволновой печи, в горячей воде, под прямыми солнечными лучами или рядом с другими источниками тепла.

После того как Тезспайр достигнет комнатной температуры, не возвращайте его в холодильник. Утилизируйте Тезспайр, если он хранился при комнатной температуре более 30 дней.

Не снимайте колпачок с иглой до шага 7.

Шаг 3 — Извлечение предварительно заполненного шприца

Возьмитесь за корпус шприца, чтобы извлечь предварительно заполненный шприц из упаковки. Не беритесь за поршень шприца.

Корпус

части
шприца
Шаг 4 – Проверка предварительно заполненного шприца
Проверьте предварительно заполненный шприц на предмет
возможных

повреждений. Не используйте предварительно заполненный шприц,
если он повреждён.
Проверьте срок годности на предварительно заполненном шприце. Не
используйте предварительно заполненный шприц, если истёк срок его
годности.
Осмотрите жидкость через контрольное окошко. Жидкость должна
быть прозрачной, от бесцветной до слегка жёлтой.
Не проводите инъекцию, если жидкость мутная, изменила цвет или
содержит крупные частицы.
В жидкости могут присутствовать пузырьки воздуха. Это нормально.
Действия не требуются. Срок
Вводите Тезспайр
Шаг 5 – Выбор места инъекции
Если Вы вводите инъекцию самостоятельно, рекомендуемыми

местами инъекции являются передняя часть бедра или нижняя часть
живота. Не вводите инъекцию в руку.
Помощник может ввести инъекцию в верхнюю часть руки, бедро или
живот.
Для каждой инъекции выбирайте новое место, находящееся на
расстоянии не менее 3 см от предыдущего места инъекции.
Не вводите инъекцию:

• в области 5 см вокруг пупка
• там, где кожа чувствительна, покрыта синяками, шелушится или уплотнена
• в рубцах или на повреждённой коже
• через одежду

Шаг 6 – Вымойте руки и продезинфицируйте место инъекции
Тщательно вымойте руки водой с мылом.
Обработайте место инъекции, протирая его круговыми движениями
салфеткой, пропитанной спиртом. Дайте высохнуть на воздухе.
Не прикасайтесь к обработанному участку до момента инъекции.
Не дуйте и не проветривайте обработанную зону.

Шаг 7 – Снимите колпачок с иглы
Не снимайте колпачок с иглы, пока Вы не будете готовы к проведению

инъекции.
Одной рукой держите корпус шприца, другой аккуратно снимите
колпачок с иглы, потянув его вертикально вверх.
Не нажимайте на поршень или головку поршня при снятии колпачка
с иглы.
Отложите колпачок с иглы в сторону и выбросьте его позже.
На кончике иглы может появиться капля жидкости. Это нормально.
Не прикасайтесь к игле и избегайте контакта иглы с любыми поверхностями.
Не надевайте колпачок с иглы обратно на шприц.
Шаг 8 – Введение Тезспайр
Держите предварительно заполненный шприц одной рукой, как показано.

Другой рукой аккуратно «захватите» кожу в месте инъекции. Это
сделает кожу более плотной.
Не нажимайте на головку поршня до тех пор, пока игла не будет
введена в кожу.
Никогда не вытягивайте головку поршня назад.
Вводите Тезспайр, следуя шагам, показанным на рисунках a, b и c.
a b c

°
Под углом 45 градусов Нажмите на головку поршня Нажимайте на головку поршня,
введите полностью иглу в кожу большим пальцем. удерживая её при извлечении
с защипом. Продолжайте нажимать до конца, иглы из кожи. Медленно
Не пытайтесь изменить чтобы ввести весь препарат. отпустите поршень, пока
положение предварительно защитный колпачок иглы
заполненного шприца после не закроет иглу.
введения его в кожу.
Шаг 9 – Проверка места инъекции
На месте инъекции может появиться небольшое количество крови или

жидкости. Это нормально.
Немного надавите на кожу ватным диском или марлей, пока кровотечение
не прекратится.
Не растирайте место инъекции. При необходимости закройте место
инъекции небольшим пластырем.
Утилизация Тезспайр
Шаг 10 – Безопасная утилизация использованного предварительно заполненного шприца
Каждый предварительно заполненный шприц содержит одну дозу Тезспайр и

не подлежит повторному использованию.
Не надевайте колпачок с иглы обратно на предварительно заполненный шприц.
Немедленно после использования поместите использованный предварительно
заполненный шприц и колпачок с иглы в контейнер для утилизации
острых предметов. Другие использованные материалы выбросьте
в бытовые отходы.
Не выбрасывайте предварительно заполненный шприц в бытовые отходы.
Рекомендации по утилизации
Утилизируйте полный контейнер в соответствии с инструкциями медицинского работника или фармацевта.
Не выбрасывайте использованный контейнер для утилизации острых предметов в бытовые отходы.
Не подвергайте использованный контейнер для утилизации острых предметов вторичной переработке.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Тезспайр 210 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

тезепелумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время применения данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочтите эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Тезспайр и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Тезспайра
3. Как применять Тезспайр
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Тезспайр
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тезспайр и для чего он применяется

Что такое Тезспайр и как он работает
Тезспайр содержит действующее вещество тезепелумаб, которое представляет собой моноклональное антитело. Антитела — это белки, которые распознают определённое вещество-мишень в организме и связываются с ним: в случае тезепелумаба таким веществом является белок, называемый стромальной лимфопоэтином тимуса (TSLP, thymic stromal lymphopoietin). TSLP играет ключевую роль в развитии воспаления дыхательных путей, которое вызывает признаки и симптомы бронхиальной астмы и хронического риносинусита с назальными полипами (CRSwNP, chronic rhinosinusitis with nasal polyps). Блокируя действие TSLP, этот препарат помогает уменьшить воспаление и симптомы бронхиальной астмы и ХРС с назальными полипами.

Для чего применяется Тезспайр
Бронхиальная астма
Тезспайр применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения бронхиальной астмы у взрослых и подростков (в возрасте от 12 лет и старше) при тяжёлой форме заболевания, когда астма недостаточно контролируется принимаемыми препаратами.

ХРСП с назальными полипами (CRSwNP)
Тезспайр также применяется в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения ХРСП с назальными полипами у взрослых.

Каким образом Тезспайр может Вам помочь
Бронхиальная астма
Тезспайр может уменьшить количество приступов бронхиальной астмы, улучшить Ваше дыхание и снизить симптомы астмы.

ХРСП с назальными полипами (CRSwNP)
Тезспайр может уменьшить размер полипов и улучшить симптомы, включая заложенность носа и потерю обоняния. Кроме того, Тезспайр может снизить необходимость в приёме пероральных кортикостероидов и в хирургическом вмешательстве.

2. Что нужно знать перед применением Тезспайр

Не используйте Тезспайр

• если у вас аллергия на тезепелумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если это ваш случай, или если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Тезспайр.

• Тезспайр не является лекарственным средством для неотложной помощи. Не используйте его для лечения внезапного приступа астмы.
• Если ваша астма не улучшается или ухудшается в ходе лечения этим препаратом, обратитесь к врачу или медсестре.
• Обращайте внимание на признаки аллергических реакций. Препараты, подобные Тезспайр, могут потенциально вызывать тяжелые аллергические реакции у некоторых людей. Признаки таких реакций могут различаться, но могут включать отек лица, языка или рта, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, обморок, головокружение, ощущение слабости, крапивницу и кожную сыпь. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Обратитесь к врачу, чтобы узнать, как распознать первые признаки аллергических реакций и как действовать, если они возникнут.

• Обращайте внимание на любые признаки возможной серьезной инфекции во время приема Тезспайр, например:
  • повышение температуры, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты;
  • кашель, который не проходит;
  • горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная кожная сыпь с пузырями. При появлении любого из этих признаков немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Если у вас уже есть серьезная инфекция, проконсультируйтесь с врачом перед приемом Тезспайр.

• Обращайте внимание на возможные симптомы проблем с сердцем, например:
  • боль в груди;
  • одышка;
  • общее ощущение дискомфорта, недомогания или плохого самочувствия;
  • головокружение или обморок. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу или медсестре.
• Если у вас паразитарная инфекция или вы живете (или путешествуете) в регионе, где паразитарные инфекции распространены, обратитесь к врачу. Тезспайр может ослабить способность вашего организма бороться с некоторыми видами паразитарных инфекций.

Каждый раз, когда вы получаете новую упаковку Тезспайр

• Запишите название и номер серии, указанные на внешней упаковке и на этикетке предварительно заполненного шприца, и храните эту информацию в безопасном месте. Возможно, вас попросят предоставить эти данные в будущем.

Дети
Астма
Не применяйте этот препарат детям младше 12 лет для лечения астмы,
так как безопасность и эффективность этого препарата неизвестны у детей этой возрастной группы.
CRSwNP
Не применяйте этот препарат детям младше 18 лет для лечения
CRSwNP, поскольку безопасность и эффективность этого препарата неизвестны у детей этой
возрастной группы.
Другие препараты для лечения астмы

• Не прекращайте внезапно прием других препаратов для лечения астмы при начале применения Тезспайр. Это особенно важно, если вы принимаете стероиды (также называемые кортикостероидами). Эти препараты следует отменять постепенно под наблюдением врача и в зависимости от вашей реакции на Тезспайр.

Другие лекарственные средства и Тезспайр
Сообщите врачу или фармацевту:

• если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства;
• если вы недавно были вакцинированы или вам предстоит вакцинация.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

• Не используйте Тезспайр во время беременности, если врач не порекомендует этого. Неизвестно, может ли Тезспайр нанести вред плоду.
• Тезспайр может проникать в грудное молоко. Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Тезспайр может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Тезспайр содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу 210 мг, то есть практически
«без натрия».
Тезспайр содержит L-пролин
Этот препарат содержит 48 мг L-пролина на дозу 210 мг, что эквивалентно 25 мг/мл. L-пролин может быть опасен для пациентов с гиперпролинемией — редким генетическим заболеванием, характеризующимся накоплением L-пролина в организме. Если вы или ваш ребенок страдаете гиперпролинемией, сообщите об этом врачу и не используйте этот препарат, если врач не порекомендовал его.
Тезспайр содержит полисорбат
Этот препарат содержит 0,19 мг полисорбата 80 на дозу 210 мг, что эквивалентно 0,1 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас или вашего ребенка имеется известная аллергия.

3. Как применять Тезспайр

Всегда используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Тезспайр вводится в виде подкожной инъекции (под кожу).
Бронхиальная астма
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Рекомендуемая доза — 210 мг (1 инъекция) каждые 4 недели.

ХСНсНП
Взрослые в возрасте от 18 лет и старше:

• Рекомендуемая доза — 210 мг (1 инъекция) каждые 4 недели.

Врач или медсестра решит, сможете ли вы самостоятельно вводить инъекцию или это будет делать ваш помощник. В таком случае вы или лицо, которое вас поддерживает, получите инструктаж о правильном способе подготовки и введения инъекции Тезспайр.
Перед тем как вводить Тезспайр самостоятельно, внимательно прочитайте «Инструкцию по применению» для предварительно заполненного шприц-ручки Тезспайр. Делайте это каждый раз перед очередной инъекцией. Возможно, в ней содержится новая информация.
Не передавайте свою предварительно заполненную шприц-ручку Тезспайр другим людям и не используйте её более одного раза.
Если вы забыли ввести Тезспайр

• Если вы забыли ввести дозу, сделайте инъекцию как можно скорее. Затем следующую инъекцию вводите в день, когда она была запланирована.
• Если вы не заметили пропущенную дозу до момента, когда наступило время следующей дозы, просто введите следующую дозу по графику. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
• Если вы не уверены, когда следует вводить Тезспайр, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Если вы прекращаете лечение Тезспайром

• Не прекращайте лечение Тезспайром без предварительной консультации с врачом, фармацевтом или медсестрой. Прекращение или приостановка лечения Тезспайром может привести к возвращению симптомов или приступов заболевания.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не возникают у всех людей.
Тяжелые аллергические реакции
Немедленно обратитесь к врачу, если вы подозреваете у себя аллергическую реакцию. Такие
реакции могут возникнуть в течение нескольких часов или дней после инъекции.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• аллергические реакции, включая тяжелую аллергическую реакцию (анафилаксию); симптомы обычно включают:
  o отек лица, языка или рта
  o затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение
  o потерю сознания, головокружение, ощущение опьянения

Другие побочные эффекты
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• боль в горле
• кожная сыпь
• боли в суставах
• реакции в месте инъекции (например, покраснение, отек и боль)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных
эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Тезспайр

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Не используйте Тезспайр после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в холодильнике (от 2 °C до 8 °C).
• Держите предварительно заполненный шприц-ручку в наружной упаковке для защиты препарата от света.
• Тезспайр может храниться при комнатной температуре (от 20 °C до 25 °C) в наружной упаковке не более 30 дней. Как только Тезспайр достигнет комнатной температуры, не возвращайте его в холодильник. Тезспайр, хранившийся при комнатной температуре более 30 дней, должен быть безопасно утилизирован.
• Не взбалтывайте, не замораживайте и не подвергайте воздействию высокой температуры.
• Не используйте этот лекарственный препарат, если он упал или был повреждён, или если защитная пломба на упаковке нарушена.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Тезспайр

• Действующее вещество — тезепелумаб.
• Другие компоненты: уксусная кислота (Е 260), L-пролин, полисорбат 80 (Е 433), гидроксид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Описание внешнего вида Тезспайр и содержимое упаковки
Тезспайр представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до светло-желтого.
Тезспайр выпускается в упаковке, содержащей 1 одноразовую предварительно заполненную ручку-инъектор, или в многокомпонентной упаковке, содержащей 3 предварительно заполненные ручки-инъектора (3 упаковки по 1 штуке).
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB
SE-151 85 Сёдертелье
Швеция

Производитель

AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE-152 57 Сёдертелье
Швеция

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Тел.: +32 2 370 48 11 Тел.: +370 5 2660550

Болгария Люксембург/Люксембург
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Чешская Республика Венгрия
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Тел.: +420 222 807 111 Тел.: +36 1 883 6500

Дания Мальта
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Тел.: +45 43 66 64 62 Тел.: +356 2277 8000

Германия Нидерланды
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Тел.: +49 40 809034100 Тел.: +31 85 808 9900

Эстония Норвегия
AstraZeneca AstraZeneca AS
Тел.: +372 6549 600 Тел.: +47 21 00 64 00

Греция Австрия
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Тел.: +30 210 6871500 Тел.: +43 1 711 31 0

Испания Польша
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 301 91 00 Тел.: +48 22 245 73 00

Франция Португалия
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Тел.: +33 1 41 29 40 00 Тел.: +351 21 434 61 00

Хорватия Румыния
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Тел.: +385 1 4628 000 Тел.: +40 21 317 60 41

Ирландия Словения
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Тел.: +353 1609 7100 Тел.: +386 1 51 35 600

Исландия Словакия
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 2 5737 7777

Италия Финляндия
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Тел.: +39 02 00704500 Тел.: +358 10 23 010

Кипр Швеция
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Тел.: +357 22490305 Тел.: +46 8 553 26 000

Латвия
SIA AstraZeneca Latvija
Тел.: +371 67377100

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Инструкция по применению

Тезспайр 210 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

тецепелумаб

В настоящих «Инструкциях по применению» содержится информация о том, как вводить препарат Тезспайр.
Перед использованием предварительно заполненной шприц-ручки Тезспайр ваш медицинский работник должен показать вам или лицу, которое вас сопровождает, как правильно её использовать.
Внимательно прочитайте настоящие «Инструкции по применению» перед началом использования вашей предварительно заполненной шприц-ручки Тезспайр и каждый раз при получении следующей инъекции. Возможно, в них содержится новая информация. Эти сведения не должны заменять консультацию с вашим медицинским работником по поводу вашего состояния и лечения.
Если у вас или у лица, которое вас сопровождает, возникнут вопросы, обратитесь к вашему медицинскому работнику.

Важная информация, которую вы должны знать до введения Тезспайр

Храните Тезспайр в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C в оригинальной упаковке до тех пор, пока вы не будете готовы его использовать.
Тезспайр может храниться при комнатной температуре от 20 °C до 25 °C в оригинальной упаковке не более 30 дней.
После того как Тезспайр достигнет комнатной температуры, не помещайте его обратно в холодильник.
Утилизируйте Тезспайр, если он хранился при комнатной температуре более 30 дней (см. шаг 10).

Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку Тезспайр, если:

• она была заморожена
• упала или была повреждена
• повреждён защитный колпачок на упаковке
• истёк срок годности (Срок)
  Не встряхивайте предварительно заполненную шприц-ручку.
  Не делитесь шприц-ручкой
  Не используйте более 1 раза.
  Не подвергайте предварительно заполненную шприц-ручку Тезспайр воздействию тепла.

Если произошёл хотя бы один из описанных случаев, утилизируйте шприц-ручку в контейнере для утилизации острых предметов и используйте новую предварительно заполненную шприц-ручку Тезспайр.
Каждая предварительно заполненная шприц-ручка Тезспайр содержит 1 дозу препарата и может использоваться только один раз.
Храните предварительно заполненную шприц-ручку Тезспайр и все лекарства в недоступном для детей месте.

Тезспайр вводится в виде подкожной инъекции (под кожу).

Ваша предварительно заполненная шприц-ручка Тезспайр
Не снимайте колпачок с иглой до шага 6 настоящих инструкций, когда вы будете готовы ввести Тезспайр.

До использования
После использования

Окно наблюдения
Этикетка со сроком годности
Жидкость лекарственного средства
Оранжевые колпачки
Оранжевый поршень
Защита иглы

Подготовка к введению Тезспайр

Шаг 1 — Подготовка материалов

• 1 предварительно заполненная шприц-ручка Тезспайр из холодильника
• 1 салфетка, пропитанная спиртом
• 1 ватный тампон или марлевый тампон
• 1 небольшой пластырь (по желанию)
• 1 контейнер для утилизации острых предметов. См. шаг 10 для инструкций по безопасной утилизации использованной предварительно заполненной шприц-ручки Тезспайр.

Предварительно заполненная шприц-ручка
Салфетка, пропитанная спиртом
Ватный тампон или марлевый тампон
Пластырь
Контейнер для острых предметов

Шаг 2 — Подготовка к использованию предварительно заполненной шприц-ручки Тезспайр
Дайте Тезспайру достичь комнатной температуры от 20 °C до 25 °C в течение примерно 60 минут или более (до максимум 30 дней) до введения инъекции.

Держите предварительно заполненную шприц-ручку в наружной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не нагревайте предварительно заполненную шприц-ручку никаким другим способом. Например, не нагревайте в микроволновой печи, в горячей воде, под прямым солнечным светом или рядом с другими источниками тепла.
После того как Тезспайр достигнет комнатной температуры, не помещайте его обратно в холодильник. Утилизируйте Тезспайр, если он хранился при комнатной температуре более 30 дней.
Не снимайте колпачок с иглой до шага 6.

Шаг 3 — Извлечение и проверка предварительно заполненной шприц-ручки

Возьмите шприц-ручку за центральную часть корпуса, чтобы извлечь её из упаковки.
Проверьте, не повреждена ли предварительно заполненная шприц-ручка.
Не используйте шприц-ручку, если она повреждена.
Проверьте срок годности на шприц-ручке. Не используйте шприц-ручку, если истёк срок годности.
Осмотрите жидкость через окно наблюдения. Жидкость должна быть прозрачной, бесцветной или слегка жёлтой.
Не вводите Тезспайр, если жидкость мутная, изменила цвет или содержит крупные частицы.
Могут присутствовать мелкие пузырьки воздуха в жидкости. Это нормально.
Ничего делать с ними не нужно.

Введение Тезспайр

Шаг 4 — Выбор места инъекции
Если вы вводите инъекцию самостоятельно, рекомендуемым местом инъекции является передняя часть бедра или нижняя часть живота.
Не вводите инъекцию самостоятельно в руку.
Лицо, которое вас сопровождает, может ввести инъекцию в верхнюю часть руки, бедро или живот.
Для каждой инъекции выбирайте новое место, находящееся на расстоянии не менее 3 см от места предыдущей инъекции.
Не вводите инъекцию:

• в области 5 см вокруг пупка
• там, где кожа чувствительна, синяя, шелушащаяся или плотная
• через шрамы или повреждённую кожу
• через одежду

Шаг 5 — Тщательно вымойте руки и обработайте место инъекции
Тщательно вымойте руки с мылом и водой.
Обработайте место инъекции, протирая его по кругу салфеткой, пропитанной спиртом. Дайте высохнуть на воздухе.
Не касайтесь обработанного участка до инъекции.
Не дуйте и не обдувайте обработанную зону.

Шаг 6 — Снятие колпачка с иглой
Не снимайте колпачок до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.

Одной рукой держите корпус шприц-ручки, другой аккуратно снимите колпачок.
Отложите колпачок в сторону и утилизируйте позже.
Теперь оранжевая защита иглы открыта. Она предназначена для того, чтобы вы случайно не коснулись иглы.
Не касайтесь иглы и не нажимайте пальцем на оранжевую защиту иглы.
Не надевайте колпачок обратно на предварительно заполненную шприц-ручку.
Это может привести к преждевременному введению инъекции или повреждению иглы.

Шаг 7 — Введение Тезспайр
Следуйте указаниям врача по введению инъекции. Вы можете слегка прищурить кожу в месте инъекции или ввести инъекцию без прищуривания.
Вводите Тезспайр, следуя инструкциям на рисунках а, б, в и г.
Во время инъекции вы услышите первый щелчок — это означает, что инъекция началась. Продолжайте удерживать шприц-ручку нажатой в течение 15 секунд, пока не услышите второй щелчок.
Не меняйте положение шприц-ручки после начала инъекции.

Положение предварительно заполненной шприц-ручки.

• Плотно прижмите оранжевую защиту иглы к коже (под углом 90 градусов).
• Убедитесь, что вы видите окно наблюдения.

в

б

г

Нажмите уверенно, пока
оранжевая защита иглы
не исчезнет из поля зрения.

Удерживайте нажатие
примерно 15 секунд.

После завершения инъекции
поднимите шприц-ручку
вверх.

• Вы услышите первый «щелчок» — это означает, что инъекция началась.
• Оранжевый поршень начнёт двигаться вниз по окну наблюдения во время инъекции.
• Вы услышите второй «щелчок» — это означает, что инъекция завершена.
• Оранжевая защита иглы сдвинется вниз и зафиксируется над иглой.

Шаг 8 — Проверка окна наблюдения
Проверьте окно наблюдения, чтобы убедиться, что всё лекарство было введено.

Если оранжевый поршень не заполнил окно наблюдения, возможно, вы не получили полную дозу.
Если это произошло или у вас есть другие сомнения, обратитесь к медицинскому работнику.

До инъекции
После инъекции

Шаг 9 — Проверка места инъекции
Может появиться небольшое количество крови или жидкости в месте инъекции. Это нормально.

Окажите лёгкое давление на кожу ватным тампоном или марлей, пока кровотечение не прекратится.
Не растирайте место инъекции. При необходимости закройте место инъекции небольшим пластырем.

Утилизация Тезспайр

Шаг 10 — Безопасная утилизация использованной предварительно заполненной шприц-ручки
Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит одну дозу Тезспайр и не может быть использована повторно.
Не надевайте колпачок обратно на шприц-ручку.

Сразу после использования поместите использованную шприц-ручку и колпачок в контейнер для утилизации острых предметов. Другие использованные материалы выбросьте в бытовые отходы.
Не выбрасывайте шприц-ручку в бытовые отходы.

Рекомендации по утилизации
Утилизируйте полный контейнер в соответствии с указаниями медицинского работника или фармацевта.
Не выбрасывайте использованный контейнер для острых предметов в бытовые отходы.
Не перерабатывайте использованный контейнер для острых предметов.