TEZSPIRE

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Tezspire 210 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

tezepelumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które pojawiły się podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje dotyczące sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Tezspire i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Tezspire
3. Jak stosować lek Tezspire
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tezspire
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tezspire i do czego służy

Co to jest Tezspire i jak działa
Tezspire zawiera substancję czynną tezepelumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała to białka rozpoznające określoną substancję docelową w organizmie i wiążące się z nią: w przypadku tezepelumabu substancją tą jest białko zwane linfopoetyliną cewkową (TSLP, thymic stromal lymphopoietin). TSLP odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu stanu zapalnego dróg oddechowych, który powoduje objawy astmy oraz przewlekłego zapalenia zatok nosowych z polipowatością nosową (chronic rhinosinusitis with nasal polyps, CRSwNP). Blokując działanie TSLP, ten lek pomaga zmniejszyć stan zapalny oraz objawy astmy i CRSwNP.
Do czego służy Tezspire
Astma
Tezspire stosuje się w połączeniu z innymi lekami na astmę w leczeniu ciężkiej astmy u dorosłych i u dorastających (w wieku od 12 lat), gdy choroba nie jest kontrolowana lekami na astmę, które aktualnie są stosowane.
CRSwNP
Tezspire stosuje się również w połączeniu z innymi lekami w leczeniu CRSwNP u dorosłych.
Jak Tezspire może pomóc
Astma
Tezspire może zmniejszyć liczbę napadów astmy, poprawić oddychanie i zmniejszyć objawy astmy.
CRSwNP
Tezspire może zmniejszyć rozmiar polipów i poprawić objawy, w tym uczucie zatkania nosa i utratę węchu. Tezspire może również zmniejszyć potrzebę stosowania kortykosteroidów doustnych i konieczność przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Tezspire

Nie stosuj Tezspire

• jeśli jest uczulony na tezepelumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli tak jest lub nie jest pewien, sprawdź u lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Tezspire.

• Tezspire nie jest lekiem na nagłe przypadki. Nie stosować do leczenia nagłego napadu astmy.
• Jeśli astma nie poprawia się lub nasila się podczas leczenia tym lekiem, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zwróć uwagę na objawy reakcji alergicznych. Leki takie jak Tezspire mogą potencjalnie powodować ciężkie reakcje alergiczne u niektórych osób. Objawy takich reakcji mogą się różnić, ale mogą obejmować obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej, trudności oddechowe, przyspieszone bicie serca, omdlenia, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, pokrzywkę i wysypkę. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, jak rozpoznać wczesne objawy reakcji alergicznych i jak je leczyć, w przypadku gdyby się pojawiły.

• Zwróć uwagę na objawy możliwych ciężkich infekcji podczas przyjmowania Tezspire, takie jak:
  • gorączka, objawy przypominające grypę, nocne poty;
  • kaszel, który nie ustępuje;
  • ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka z pęcherzami. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli aktualnie masz ciężką infekcję, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Tezspire.

• Zwróć uwagę na objawy problemów sercowych, takie jak:
  • ból w klatce piersiowej;
  • duszność;
  • ogólne uczucie dyskomfortu, choroby lub braku samopoczucia;
  • uczucie oszołomienia lub omdlenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli masz infekcję pasożytniczą lub mieszkasz (lub podróżujesz) do regionu, gdzie infekcje pasożytnicze są powszechne, skontaktuj się z lekarzem. Tezspire może osłabić zdolność organizmu do walki z niektórymi rodzajami infekcji pasożytniczych.

Za każdym razem, gdy otrzymasz nową opakowanie Tezspire

• Zanotuj nazwę i numer serii podane na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie strzykawki wstępnie napełnionej oraz zachowaj te informacje w bezpiecznym miejscu. Może zostać o nie poproszony w przyszłości.

Dzieci
Astma
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia w celu leczenia astmy, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści z tego leku nie są znane u dzieci w tej grupie wiekowej.
CRSwNP
Nie podawać tego leku dzieciom poniżej 18. roku życia w celu leczenia CRSwNP, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści z tego leku nie są znane u dzieci w tej grupie wiekowej.
Inne leki na astmę

• Nie przerywaj nagłego stosowania innych leków na astmę po rozpoczęciu Tezspire. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz sterydy (zwane również kortykosteroidami). Te leki należy przerywać stopniowo, pod nadzorem lekarza i w zależności od Twojej odpowiedzi na Tezspire.

Inne leki i Tezspire
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
• jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę lub musisz ją otrzymać.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

• Nie stosuj Tezspire w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie wiadomo, czy Tezspire może szkodzić płodowi.
• Tezspire może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Najprawdopodobniej Tezspire nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Tezspire zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 210 mg, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.
Tezspire zawiera L-prolinę
Ten lek zawiera 48 mg L-proliny na dawkę 210 mg, co odpowiada 25 mg/mL. L-prolina może być niebezpieczna dla pacjentów z hiperprolinemią, rzadką chorobą genetyczną charakteryzującą się gromadzeniem L-proliny w organizmie. Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na hiperprolinemię, powiadom lekarza i nie stosuj tego leku, chyba że lekarz go zalecił.
Tezspire zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,19 mg polisorbatu 80 na dawkę 210 mg, co odpowiada 0,1 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na znaną alergię.

3. Jak stosować Tezspire

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Tezspire podaje się jako wstrzyknięcie podskórzne (drogą podskórną).
Asthma
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat włącznie:

• Zalecana dawka to 210 mg (1 wstrzyknięcie) co 4 tygodnie.

CRSwNP
Dorośli w wieku od 18 lat włącznie:

• Zalecana dawka to 210 mg (1 wstrzyknięcie) co 4 tygodnie.

Lekarz lub pielęgniarka zadecyduje, czy będzie można samodzielnie podawać wstrzyknięcie, czy też osoba opiekująca się Tobą będzie mogła to zrobić. W takim przypadku Ty lub osoba, która Ci pomaga, otrzymacie szkolenie dotyczące właściwego przygotowania i wstrzyknięcia Tezspire.
Przed samodzielnym wstrzyknięciem Tezspire dokładnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące użytkowania” do strzykawki wstępnie napełnionej Tezspire. Czytaj je za każdym razem, gdy wykonujesz kolejne wstrzyknięcie. Mogą pojawić się nowe informacje.
Nie udostępniaj swojej strzykawki wstępnie napełnionej Tezspire innym osobom i nie używaj jej więcej niż jeden raz.
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Tezspire

• Jeśli zapomniałeś wstrzyknąć dawkę, zrób ją tak szybko, jak to możliwe. Następnie wykonaj kolejne wstrzyknięcie w dniu, w którym przypada kolejna dawka.
• Jeśli nie zauważyłeś pominiętej dawki dopiero w momencie, gdy nadszedł czas na kolejną dawkę, po prostu wstrzyknij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
• Jeśli nie jesteś pewien, kiedy należy wstrzyknąć Tezspire, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwiesz leczenie Tezspire

• Nie przerywaj leczenia Tezspire bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Przerywanie lub zaprzestanie leczenia Tezspire może spowodować powrót objawów lub napadów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie reakcje alergiczne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną. Takie reakcje mogą wystąpić w ciągu godzin lub dni po zastrzyku.
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, w tym ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), której objawy zwykle obejmują:
  o obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej
  o trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca
  o omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia
  Inne działania niepożądane
  Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból gardła

• wysypka skórna

• bóle stawów

• reakcje w miejscu zastrzyku (takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tezspire

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosuj leku Tezspire po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (od 2 °C do 8 °C).
• Zachowaj strzykawkę wstępnie wypełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Lek Tezspire może być przechowywany w temperaturze pokojowej (od 20 °C do 25 °C) w opakowaniu zewnętrznym przez maksymalnie 30 dni. Po osiągnięciu przez lek Tezspire temperatury pokojowej nie wolno go ponownie umieszczać w lodówce. Lek Tezspire przechowywany w temperaturze pokojowej przez ponad 30 dni należy bezpiecznie zutylizować.
• Nie wstrząsać, nie zamrażać ani nie narażać na działanie ciepła.
• Nie stosuj tego leku, jeśli upadł lub został uszkodzony, lub jeśli uszkodzony jest zaślepek bezpieczeństwa na opakowaniu.

Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tezspire

• Substancją czynną jest tezepelumab.
• Pozostałymi składnikami są kwas octowy (E 260), L-prolina, polisorbat 80 (E 433), wodorotlenek sodu i woda do sporządzania środków iniekcyjnych.

Opis wyglądu Tezspire i zawartości opakowania
Tezspire to roztwór od klarownego do mlecznego, bezbarwny lub jasnożółty.
Tezspire jest dostępne w opakowaniu zawierającym 1 strzykawkę jednorazową wypełnioną wstępnie lub w
opakowaniu wielokrotnym zawierającym 3 strzykawki jednorazowe wypełnione wstępnie (3 opakowania po 1 szt.).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu.

Instrukcje dotyczące stosowania

Tezspire 210 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

tezepelumab
Te „Instrukcje dotyczące stosowania” zawierają informacje na temat sposobu wstrzyknięcia leku Tezspire.
Zanim zacznie Pan(i) stosować wstępnie napełnioną strzykawkę Tezspire, pracownik opieki zdrowotnej musi pokazać Panu(i) lub osobie, która Pana(ią) wspiera, jak prawidłowo jej używać.
Przed rozpoczęciem stosowania wstępnie napełnionej strzykawki Tezspire oraz za każdym razem, gdy otrzymuje się kolejne wstrzyknięcie, należy przeczytać te „Instrukcje dotyczące stosowania”. Mogą one zawierać nowe informacje. Te informacje nie zastąpią konsultacji z pracownikiem opieki zdrowotnej dotyczącej stanu zdrowia i leczenia.
Jeśli Pan(i) lub osoba, która Pana(ią) wspiera, ma pytania, należy skonsultować się z pracownikiem opieki zdrowotnej.
Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Tezspire
Przechowuj Tezspire w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C w opakowaniu zewnętrznym, aż do chwili gotowości do użycia.
Tezspire może być przechowywany w temperaturze pokojowej od 20 °C do 25 °C w opakowaniu zewnętrznym przez maksymalnie 30 dni.
Po osiągnięciu przez Tezspire temperatury pokojowej nie wolno ponownie umieszczać go w lodówce.
Wyeliminuj (utylizuj) Tezspire, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż 30 dni (patrz Krok 10).
Nie należy stosować wstępnie napełnionej strzykawki Tezspire, jeśli: Nie należy wstrząsać wstępnie napełnionej strzykawki.

• została zamrożona Nie należy dzielić wstępnie napełnionej strzykawki ani nie należy używać więcej niż 1 raz.
• upadła lub została uszkodzona
• został naruszony pierwotny zabezpieczający znak na opakowaniu
• upłynęła data ważności (Waż. do)
• Nie należy narażać wstępnie napełnionej strzykawki Tezspire na ciepło.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych przypadków, wyrzuć strzykawkę do pojemnika na ostre odpady i użyj nowej wstępnie napełnionej strzykawki Tezspire.
Każda wstępnie napełniona strzykawka Tezspire zawiera 1 dawkę leku Tezspire, którą można użyć tylko jeden raz.
Trzymaj wstępnie napełnioną strzykawkę Tezspire oraz wszystkie leki poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.
Tezspire podaje się jako wstrzyknięcie podskórne.
Twoja wstępnie napełniona strzykawka Tezspire
Nie należy usuwać osłonki igły przed Krok 7 niniejszych instrukcji, gdy będzie Pan(i) gotowy(a) do wstrzyknięcia Tezspire.
Nie dotykaj klipsów aktywujących mechanizm ochrony igły. Pozwoli to uniknąć przypadkowego wczesnego aktywowania urządzenia zabezpieczającego (ochrony igły).
Przed użyciem Po użyciu
Klipsy aktywujące Okienko obserwacyjne Etykieta z datą
urządzenia zabezpieczającego ważności
igłę

Głowica tłoka
Tłok Ciało strzykawki Osłonka igły Tłok Ochrona igły
Obudowa strzykawki
Obudowa strzykawki
Płaskie uchwytowe
do oparcia palców
Przygotowanie do wstrzyknięcia Tezspire
Krok 1 – Przygotowanie materiałów

• 1 wstępnie napełniona strzykawka Tezspire z lodówki
• 1 chusteczka alkoholowa
• 1 waty lub gazę
• 1 mały plaster (opcjonalnie)
• 1 pojemnik na ostre odpady. Zobacz Krok 10, aby uzyskać instrukcje bezpiecznego usuwania używanej wstępnie napełnionej strzykawki Tezspire.

Wstępnie napełniona strzykawka Chusteczka alkoholowa Wata lub gaza Plaster Pojemnik na ostre odpady
Krok 2 – Przygotowanie do użycia wstępnie napełnionej strzykawki Tezspire
Pozwól Tezspire osiągnąć temperaturę pokojową od

20 °C do 25 °C przez około 60 minut lub dłużej (do maksymalnie 30 dni) przed podaniem wstrzyknięcia.
60
Zachowaj wstępnie napełnioną strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym, aby ochronić lek przed światłem.
Nie należy ogrzewać wstępnie napełnionej strzykawki w żaden inny sposób. Na przykład nie należy ogrzewać w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie, na bezpośrednim słońcu ani w pobliżu innych źródeł ciepła.
Po osiągnięciu przez Tezspire temperatury pokojowej nie wolno ponownie umieszczać go w lodówce. Wyeliminuj (utylizuj) Tezspire, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż 30 dni.
Nie należy usuwać osłonki igły przed Krok 7.
Krok 3 – Usunięcie wstępnie napełnionej strzykawki
Chwyć za ciało strzykawki, aby wyjąć wstępnie napełnioną strzykawkę z opakowania. Nie chwyć wstępnie napełnionej strzykawki za tłok.
Ciało strzykawki

syringi
Krok 4 – Sprawdź wypełnioną strzykawkę
Sprawdź wypełnioną strzykawkę pod kątem ewentualnych

uszkodzeń. Nie używaj wypełnionej strzykawki, jeśli jest uszkodzona.
Sprawdź datę ważności na wypełnionej strzykawce. Nie
używaj wypełnionej strzykawki po przekroczeniu daty ważności.
Obejrzyj ciecz przez okienko kontrolne. Ciecz powinna być klarowna, bezbarwna lub lekko żółta.
Nie wykonuj zastrzyku, jeśli ciecz jest mętna, zmieniła kolor lub zawiera duże cząstki.
W cieczy mogą pojawić się pęcherzyki powietrza. Jest to zjawisko normalne. Nie wymaga żadnych działań. Data ważności
Wstrzyknięcie Tezspire
Krok 5 – Wybór miejsca zastrzyku
Jeśli samodzielnie wykonujesz zastrzyk, zalecane miejsce zastrzyku

to przednia część uda lub dolna część brzucha. Nie wykonuj zastrzyku w ramieniu.
Osoba, która Ci pomaga, może wykonać zastrzyk w górnej części ramienia, udzie lub brzuchu.
Dla każdego zastrzyku wybierz inne miejsce, oddalone o co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego zastrzyku.
Nie wykonuj zastrzyku:

• w obszarze 5 cm wokół pępka
• tam, gdzie skóra jest wrażliwa, siniaczasta, łuszcząca się lub twarda
• na bliznach lub uszkodzonej skórze
• przez ubranie

Krok 6 – Umycie rąk i dezynfekcja miejsca zastrzyku
Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
Zdezynfekuj miejsce zastrzyku, przetrzykując je ruchem okrężnym za pomocą chusteczki alkoholowej. Pozwól na wyschnięcie w powietrzu.
Nie dotykaj ponownie zdezynfekowanego obszaru przed zastrzykiem.
Nie dmuchaj ani nie przewiewaj zdezynfekowanego obszaru.

Krok 7 – Zdejmij osłonkę igły
Nie usuwaj osłonki igły, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania zastrzyku.
Trzymaj korpus strzykawki jedną ręką i ostrożnie zdejmij osłonkę igły pionowo drugą ręką.
Nie naciskaj tłoka ani głowicy tłoka podczas usuwania osłonki igły.
Odłóż osłonkę igły na bok, aby wyrzucić ją później.
Może pojawić się kropla cieczy na końcu igły. Jest to zjawisko normalne.
Nie dotykaj igły i unikaj jej kontaktu z jakimikolwiek powierzchniami.
Nie zakładaj ponownie osłonki igły na strzykawkę.
Krok 8 – Wstrzyknięcie Tezspire
Trzymaj wypełnioną strzykawkę jedną ręką, jak pokazano.

Drugą ręką delikatnie „zagnij” skórę w miejscu, gdzie chcesz wykonać zastrzyk. To sprawi, że skóra będzie bardziej napięta.
Nie naciskaj głowicy tłoka, dopóki igła nie zostanie wprowadzona pod skórę.
Nigdy nie odciągaj głowicy tłoka.
Wstrzyknij Tezspire, postępując zgodnie z krokami pokazanymi na rysunkach a, b i c.
a b c

°
Używając kąta 45 stopni, całkowicie wsuń igłę w zagniecioną skórę. Użyj kciuka, aby nacisnąć głowicę tłoka. Trzymaj kciuk na głowicy tłoka podczas wyciągania igły ze skóry.
Nie próbuj zmieniać położenia wypełnionej strzykawki po jej wprowadzeniu pod skórę.
Kontynuuj naciskanie do końca, aby upewnić się, że cała dawka leku została wstrzyknięta. Powoli puść tłok, aż osłona igły całkowicie przykryje igłę.
Krok 9 – Sprawdź miejsce zastrzyku
Może pojawić się niewielka ilość krwi lub cieczy w miejscu zastrzyku. Jest to zjawisko normalne.

Wywierć delikatne ciśnienie na skórę za pomocą waty lub gazika, aż do ustania krwawienia.
Nie pocieraj miejsca zastrzyku. W razie potrzeby przyłóż mały plaster na miejsce zastrzyku.
Unieszkodliwienie Tezspire
Krok 10 – Bezpieczne unieszkodliwienie używanej wypełnionej strzykawki
Każda wypełniona strzykawka zawiera pojedynczą dawkę Tezspire i

nie może być ponownie używana.
Nie zakładaj ponownie osłonki igły na wypełnioną strzykawkę.
Natychmiast po użyciu włóż zużytą wypełnioną strzykawkę i osłonkę igły do pojemnika na przedmioty ostrych krawędziach. Inne używane materiały wyrzuć do zwykłych odpadów domowych.
Nie wyrzucaj wypełnionej strzykawki do zwykłych odpadów domowych.
Zasady unieszkodliwiania
Unieszkodliwienie pełnego pojemnika wykonaj zgodnie z instrukcjami personelu medycznego lub farmaceuty.
Nie wyrzucaj używanego pojemnika na przedmioty ostrych krawędziach do zwykłych odpadów domowych.
Nie poddawaj recyklingowi używanego pojemnika na przedmioty ostrych krawędziach.

Ulotka: informacje dla pacjenta

Tezspire 210 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

tezepelumab
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Tezspire i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tezspire
3. Jak stosować Tezspire
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tezspire
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tezspire i do czego służy

Co to jest Tezspire i jak działa
Tezspire zawiera substancję czynną tezepelumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała to białka, które rozpoznają określoną substancję docelową w organizmie i wiążą się z nią: w przypadku tezepelumabu jest to białko zwane limfopoezyną stromalną tymusową (TSLP, thymic stromal lymphopoietin). TSLP odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu stanu zapalnego dróg oddechowych, który powoduje objawy astmy oraz przewlekłego nieżytu nosa i zatok z polipowatością nosową (CRSwNP, chronic rhinosinusitis with nasal polyps). Blokując działanie TSLP, ten lek pomaga zmniejszyć stan zapalny i objawy astmy oraz CRSwNP.
Do czego służy Tezspire
Astma
Tezspire stosuje się w połączeniu z innymi lekami na astmę w leczeniu ciężkiej astmy u dorosłych i u dzieci w wieku co najmniej 12 lat, gdy choroba nie jest kontrolowana lekami stosowanymi obecnie.
CRSwNP
Tezspire stosuje się również w połączeniu z innymi lekami w leczeniu CRSwNP u dorosłych.
Jak Tezspire może pomóc
Astma
Tezspire może zmniejszyć liczbę napadów astmy, poprawić oddychanie i zmniejszyć objawy astmy.
CRSwNP
Tezspire może zmniejszyć rozmiar polipów i poprawić objawy, w tym zatkanie nosa i utratę węchu. Tezspire może również zmniejszyć konieczność stosowania glikokortykosteroidów doustnych i potrzebę operacji chirurgicznej.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tezspire

Nie stosuj Tezspire

• jeśli jest wrażliwy na tezepelumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli tak jest lub nie jesteś pewien, sprawdź u lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Tezspire.

• Tezspire nie jest lekiem na nagłe przypadki. Nie stosować do leczenia nagłego napadu astmy.
• Jeśli Twoja astma nie poprawia się lub się nasila w trakcie leczenia tym lekiem, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Zwróć uwagę na objawy reakcji alergicznych. Leki takie jak Tezspire mogą potencjalnie powodować ciężkie reakcje alergiczne u niektórych osób. Objawy takich reakcji mogą się różnić, ale mogą obejmować obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej, trudności w oddychaniu, przyspieszone bicie serca, omdlenia, zawroty głowy, uczucie oszołomienia, pokrzywkę i wysypkę. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, jak rozpoznać wczesne objawy reakcji alergicznych i jak je
prowadzić, gdyby do nich doszło.

• Zwróć uwagę na objawy możliwej ciężkiej infekcji podczas przyjmowania Tezspire, takie jak:
  • gorączka, objawy podobne do grypy, nocne poty;
  • kaszel, który nie ustępuje;
  • ciepła, zaczerwieniona i bolesna skóra lub bolesna wysypka z pęcherzami. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.

Jeśli aktualnie masz ciężką infekcję, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Tezspire.

• Zwróć uwagę na objawy problemów sercowych, takie jak:
  • ból w klatce piersiowej;
  • duszność;
  • ogólny dyskomfort, uczucie choroby lub braku samopoczucia;
  • uczucie oszołomienia lub omdlenia. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast porozmawiaj z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli masz zakażenie pasożytnicze lub mieszkasz (lub podróżujesz) do regionu, gdzie zakażenia pasożytnicze są powszechne, skontaktuj się z lekarzem. Tezspire może osłabić zdolność Twojego organizmu do walki z niektórymi rodzajami zakażeń pasożytniczych.

Za każdym razem, gdy otrzymasz nową opakowanie Tezspire

• Zanotuj nazwę i numer serii podane na opakowaniu zewnętrznym i na etykiecie pióra wstępnie napełnionego oraz zachowaj te informacje w bezpiecznym miejscu. Może zostać Cię o to poproszonych w przyszłości.

Dzieci
Astma
Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat w celu leczenia astmy,
ponieważ bezpieczeństwo i korzyści z tego leku nie są znane u dzieci w tej grupie wiekowej.
CRSwNP
Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku poniżej 18 lat w celu leczenia
CRSwNP, ponieważ bezpieczeństwo i korzyści z tego leku nie są znane u dzieci w tej
grupie wiekowej.
Inne leki na astmę

• Nie przerywaj nagle przyjmowania innych leków na astmę po rozpoczęciu Tezspire. Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz sterydy (nazywane również kortykosteroidami). Te leki należy odstawiać stopniowo, pod kontrolą lekarza i w zależności od Twojej odpowiedzi na Tezspire.

Inne leki i Tezspire
Powiadom lekarza lub farmaceutę:

• jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
• jeśli niedawno otrzymałeś szczepionkę lub masz otrzymać szczepionkę.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę lub karmisz piersią,
poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku.

• Nie stosuj Tezspire w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie wiadomo, czy Tezspire może szkodzić płodowi.
• Tezspire może przechodzić do mleka matki. Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Tezspire wpływało na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Tezspire zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 210 mg, czyli jest zasadniczo
„bezsodowy”.
Tezspire zawiera L-prolinę
Ten lek zawiera 48 mg L-proliny na dawkę 210 mg, co odpowiada 25 mg/mL. L-
prolina może być niebezpieczna dla pacjentów z hiperprolinemią, rzadką chorobą genetyczną
charakteryzującą się gromadzeniem się L-proliny w organizmie. Jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpi na
hiperprolinemię, powiadom lekarza i nie stosuj tego leku, chyba że lekarz go zalecił.
Tezspire zawiera polisorbat
Ten lek zawiera 0,19 mg polisorbatu 80 na dawkę 210 mg, co odpowiada 0,1 mg/mL.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie jakiekolwiek znane alergie.

3. Jak stosować Tezspire

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Tezspire podaje się jako wstrzyknięcie podskórnego (drogą podskórną).
Asthma
Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat

• Zalecana dawka to 210 mg (1 wstrzyknięcie) co 4 tygodnie.

CRSwNP
Dorośli w wieku co najmniej 18 lat:

• Zalecana dawka to 210 mg (1 wstrzyknięcie) co 4 tygodnie.

Lekarz lub pielęgniarka zadecyduje, czy będzie mógł Pan/Pani samodzielnie podać sobie wstrzyknięcie, czy też osoba opiekująca się Panem/Panią wykona je za Pana/Panią. W takim przypadku Pan/Pani lub osoba opiekująca się Panem/Panią otrzyma szkolenie dotyczące właściwego sposobu przygotowania i wstrzyknięcia Tezspire.
Przed samodzielnym wstrzyknięciem Tezspire dokładnie przeczytaj „Instrukcje dotyczące użycia” pióra wstępnie napełnionego Tezspire. Czynność tę należy powtarzać za każdym razem przed kolejnym wstrzyknięciem. Mogą pojawić się nowe informacje.
Nie dziel się swoim piórem wstępnie napełnionym Tezspire z innymi osobami i nie używaj go więcej niż jeden raz.
Jeśli zapomni Pan/Pani wstrzyknąć Tezspire

• Jeśli zapomniał Pan/Pani wstrzyknąć dawkę, wstrzyknij ją tak szybko, jak to możliwe. Następnie wykonaj kolejne wstrzyknięcie w dniu, w którym przewidziano kolejne wstrzyknięcie.
• Jeśli nie zauważył Pan/Pani, że opuścił Pan/Pani dawkę, dopiero gdy nadszedł moment przyjęcia następnej dawki, po prostu wstrzyknij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie wstrzykuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, kiedy należy wstrzyknąć Tezspire, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Jeśli przerwie Pan/Pani leczenie Tezspire

• Nie przerywaj leczenia Tezspire bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Przerywanie lub wstrzymywanie leczenia Tezspire może spowodować powrót objawów lub napadów.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ciężkie reakcje alergiczne
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz reakcję alergiczną. Takie reakcje mogą wystąpić w ciągu godzin lub dni po zastrzyku.
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• reakcje alergiczne, w tym ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), której objawy zwykle obejmują:
  o obrzęk twarzy, języka lub jamy ustnej
  o trudności z oddychaniem, przyspieszone tętno
  o omdlenie, zawroty głowy, uczucie oszołomienia
  Inne działania niepożądane
  Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ból gardła

• wysypka skórna

• bóle stawów

• reakcje w miejscu zastrzyku (takie jak zaczerwienienie, obrzęk i ból)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania podanego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Tezspire

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
• Nie stosuj leku Tezspire po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w lodówce (od 2 °C do 8 °C).
• Trzymaj wstępnie załadowane pióro w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
• Lek Tezspire może być przechowywany w temperaturze pokojowej (od 20 °C do 25 °C) w opakowaniu zewnętrznym przez maksymalnie 30 dni. Po osiągnięciu przez lek Tezspire temperatury pokojowej nie wolno go ponownie przechowywać w lodówce. Lek Tezspire przechowywany w temperaturze pokojowej przez ponad 30 dni należy bezpiecznie zutylizować.
• Nie wstrząsać, nie zamrażać ani nie wystawiać na działanie ciepła.
• Nie stosuj tego leku, jeśli upadł lub został uszkodzony, albo jeśli uszkodzony jest pierścień zabezpieczający na opakowaniu.

Nie wyrzucaj leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Tezspire

• Substancją czynną jest tezepelumab.
• Pozostałymi składnikami są kwas octowy (E 260), L-prolina, polisorbat 80 (E 433), wodorotlenek sodu oraz woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Tezspire i zawartości opakowania
Tezspire to roztwór od klarownego do lekko mętnego, od bezbarwnego do jasnożółtego.
Tezspire dostępne jest w opakowaniu zawierającym 1 jednorazową długopisową strzykawkę wstępnie napełnioną lub w opakowaniu wielokrotnym zawierającym 3 długopisowe strzykawki wstępnie napełnione (3 opakowania po 1 sztuce).
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Szwecja
Producent
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Szwecja
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
България Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel: +36 1 883 6500
Danmark Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Deutschland Nederland
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Eesti Norge
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα Österreich
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel: +48 22 245 73 00
France Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska România
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Ireland Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Slovenská republika
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Sverige
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Latvija
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Instrukcje dotyczące stosowania

Tezspire 210 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

tezepelumab
Te instrukcje zawierają informacje dotyczące wstrzykiwania Tezspire.
Zanim zaczniesz stosować strzykawkę wstępnie napełnioną Tezspire, Twój pracownik służby zdrowia musi pokazać Tobie lub osobie, która Cię wspiera, jak prawidłowo jej używać.
Przeczytaj te „Instrukcje dla użytkownika” przed rozpoczęciem stosowania strzykawki wstępnie napełnionej Tezspire oraz za każdym razem, gdy otrzymujesz kolejną dawkę. Mogą zawierać nowe informacje. Te informacje nie zastąpią rozmowy z Twoim pracownikiem służby zdrowia na temat Twojego stanu zdrowia i leczenia.
Jeśli Ty lub osoba, która Cię wspiera, macie pytania, skontaktujcie się z pracownikiem służby zdrowia.

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Tezspire
Przechowuj Tezspire w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C w opakowaniu zewnętrznym, aż do momentu użycia. Tezspire może być przechowywany w temperaturze pokojowej od 20 °C do 25 °C w opakowaniu zewnętrznym przez maksymalnie 30 dni.
Gdy Tezspire osiągnął temperaturę pokojową, nie wkładaj go ponownie do lodówki.
Wyrzuć Tezspire, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż 30 dni (zobacz krok 10).
Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej Tezspire, jeśli: Nie wstrząsaj strzykawką wstępnie napełnioną.

• została zamrożona Nie dziel się strzykawką
• upadła lub została uszkodzona wstępnie napełnioną ani nie używaj jej więcej niż
• uszkodzono plombę bezpieczeństwa na opakowaniu 1 raz.
• upłynął termin ważności (Ważne do) Nie wystawiaj strzykawki wstępnie napełnionej Tezspire na działanie ciepła.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków ma miejsce, wyrzuć strzykawkę do pojemnika na ostry odpad i użyj nowej strzykawki wstępnie napełnionej Tezspire.
Każda strzykawka wstępnie napełniona Tezspire zawiera 1 dawkę Tezspire i może być użyta tylko raz.
Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną Tezspire i wszystkie leki poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Tezspire podaje się jako zastrzyk podskórny (pod skórę).

Twoja strzykawka wstępnie napełniona Tezspire
Nie usuwaj osłonki igły przed krokiem 6 niniejszej instrukcji, gdy będziesz gotowy(-wa) na wstrzyknięcie Tezspire.

Przed użyciem Po użyciu
Okienko
obserwacyjne

Etykieta z Data ważności Ciecz leku Stemplik Pomarańczowa
lekami pomarańczowy ochrona igły

Przygotowanie do wstrzyknięcia Tezspire

Krok 1 – Przygotowanie materiałów

• 1 strzykawka wstępnie napełniona Tezspire z lodówki
• 1 chusteczka alkoholowa
• 1 watka lub gaz
• 1 mały plaster (opcjonalnie)
• 1 pojemnik na ostry odpad. Zobacz krok 10, aby uzyskać instrukcje bezpiecznego wyrzucenia używanej strzykawki wstępnie napełnionej Tezspire.

Strzykawka wstępnie napełniona Chusteczka alkoholowa Wata lub gaz Plaster Pojemnik na ostry odpad

Krok 2 – Przygotowanie do użycia strzykawki wstępnie napełnionej Tezspire
Pozwól Tezspire osiągnąć temperaturę pokojową od

20°C do 25°C przez około 60 minut lub dłużej (do maksymalnie 30 dni) przed podaniem zastrzyku.
60
Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie ogrzewaj strzykawki wstępnie napełnionej w inny sposób. Na przykład nie ogrzewaj w kuchence mikrofalowej, w ciepłej wodzie, w bezpośrednich promieniach słonecznych ani w pobliżu innych źródeł ciepła.
Gdy Tezspire osiągnął temperaturę pokojową, nie wkładaj go ponownie do lodówki. Wyrzuć Tezspire, jeśli był przechowywany w temperaturze pokojowej dłużej niż 30 dni.
Nie usuwaj osłonki igły do kroku 6.

Krok 3 – Wyjęcie i sprawdzenie strzykawki wstępnie napełnionej

Chwyć środkową część korpusu strzykawki wstępnie napełnionej, aby wyjąć ją z opakowania.
Sprawdź, czy strzykawka wstępnie napełniona nie jest uszkodzona.
Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli jest uszkodzona.
Sprawdź datę ważności na strzykawce wstępnie napełnionej. Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej, jeśli upłynął termin ważności.
Sprawdź płyn przez okienko obserwacyjne. Płyn powinien być klarowny, bezbarwny lub jasnożółty.
Nie wstrzykuj Tezspire, jeśli płyn jest mętny, zmienił kolor lub zawiera duże cząstki.
Możesz zaobserwować drobne pęcherzyki powietrza w płynie. To normalne.
Nie trzeba nic z tym robić.

Wstrzyknięcie Tezspire

Krok 4 – Wybór miejsca zastrzyku
Jeśli samodzielnie podajesz zastrzyk, zalecane miejsce zastrzyku

to przednia część uda lub dolna część brzucha. Nie podawaj zastrzyku samodzielnie w ramię.
Osoba, która Cię wspiera, może podać zastrzyk w górną część ramienia, udo lub brzuch.
Dla każdego zastrzyku wybierz inne miejsce, oddalone o co najmniej 3 cm od miejsca poprzedniego zastrzyku.
Nie podawaj zastrzyku:

• w obszarze 5 cm wokół pępka
• tam, gdzie skóra jest wrażliwa, stłuczona, łuszcząca się lub twarda
• na bliznach lub uszkodzonej skórze
• przez ubranie

Krok 5 – Umycie rąk i dezynfekcja miejsca zastrzyku
Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem.
Zdezynfekuj miejsce zastrzyku, przetrzykując je ruchem okrężnym chusteczką alkoholową. Pozwól wyschnąć na powietrzu.
Nie dotykaj ponownie zdezynfekowanego obszaru przed zastrzykiem.
Nie dmuchaj ani nie wentyluj obszaru zdezynfekowanego.

Krok 6 – Usunięcie osłonki igły
Nie usuwaj osłonki igły, dopóki nie będziesz gotowy(-wa) na wykonanie zastrzyku.

Trzymaj korpus strzykawki wstępnie napełnionej jedną ręką i ostrożnie zdejmij osłonkę drugą ręką.
Odłóż osłonkę igły na bok i wyrzuć później.
Pomarańczowa ochrona igły jest teraz odsłonięta. Pomarańczowa ochrona igły ma na celu zapobieganie dotknięciu igły.
Nie dotykaj igły ani nie naciskaj pomarańczowej ochrony igły palcem.
Nie zakładaj ponownie osłonki igły na strzykawkę wstępnie napełnioną.
Może to spowodować przedwczesne wstrzyknięcie lub uszkodzenie igły.

Krok 7 – Wstrzyknięcie Tezspire
Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi wstrzyknięcia. Możesz delikatnie zacisnąć skórę w miejscu zastrzyku lub wykonać zastrzyk bez zaciskania skóry.
Wstrzyknij Tezspire zgodnie z krokami pokazanymi na rysunkach a, b, c i d.
Podczas zastrzyku usłyszysz pierwsze „klik”, co oznacza rozpoczęcie wstrzykiwania. Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną naciśniętą przez 15 sekund, aż usłyszysz drugie „klik”.
Nie zmieniaj położenia strzykawki wstępnie napełnionej po rozpoczęciu zastrzyku.

Położenie strzykawki wstępnie napełnionej.

• Ustaw pomarańczową ochronę igły prostopadle do skóry (kąt 90 stopni).
• Upewnij się, że widzisz okienko obserwacyjne.

c

b

d

Naciskaj mocno, aż Naciskaj mocno przez Po zakończeniu zastrzyku
pomarańczowa ochrona około 15 sekund. odsuń strzykawkę wstępnie
igły nie będzie widoczna. napełnioną do góry.

• Usłyszysz pierwsze „klik”, • Usłyszysz drugie „klik”, • Pomarańczowa ochrona co oznacza, że co oznacza, że igły przesunie się w dół i zastrzyk się rozpoczął. zastrzyk się zakończył. zablokuje nad igłą.
• Pomarańczowy stemplek • Pomarańczowy stemplek przesunie się w dół w okienku obserwacyjnym podczas zastrzyku. wypełni okienko obserwacyjne.

Krok 8 – Sprawdzenie okienka obserwacyjnego
Sprawdź okienko obserwacyjne, aby upewnić się, że cały lek został wstrzyknięty.

Jeśli pomarańczowy stemplek nie wypełni całkowicie okienka, możesz nie otrzymać pełnej dawki.
Jeśli tak się stanie lub masz inne wątpliwości, skontaktuj się z pracownikiem służby zdrowia.

Przed zastrzykiem Po zastrzyku

Krok 9 – Sprawdzenie miejsca zastrzyku
Może pojawić się niewielka ilość krwi lub płynu w miejscu zastrzyku. To normalne.

Wywieraj delikatne naciskanie na skórę watką lub gazem, aż do ustania krwawienia.
Nie pocieraj miejsca zastrzyku. W razie potrzeby zaklej miejsce zastrzyku małym plastrzem.

Usuwanie Tezspire

Krok 10 – Bezpieczne usunięcie używanej strzykawki wstępnie napełnionej
Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera pojedynczą dawkę Tezspire i nie może być ponownie używana. Nie zakładaj ponownie osłonki igły na strzykawkę wstępnie napełnioną.

Natychmiast po użyciu włóż używaną strzykawkę i osłonkę igły do pojemnika na ostry odpad. Inne używane materiały wyrzuć do zwykłych odpadów domowych.
Nie wyrzucaj strzykawki wstępnie napełnionej do zwykłych odpadów domowych.

Zasady usuwania
Usuń pełny pojemnik zgodnie z instrukcjami pracownika służby zdrowia lub farmaceuty.
Nie wyrzucaj używanego pojemnika na ostry odpad do zwykłych odpadów domowych.
Nie recyklinguj używanego pojemnika na ostry odpad.