Tezspire

Folleto informativo: información para el paciente

Tezspire 210 mg solución inyectable en jeringa precargada

tezepelumab
Medicamento sometido a vigilancia adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final de la
sección 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tezspire y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tezspire
3. Cómo usar Tezspire
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tezspire
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Tezspire y para qué se utiliza

Qué es Tezspire y cómo funciona
Tezspire contiene el principio activo tezepelumab, que es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos son proteínas que reconocen una sustancia específica objetivo en el organismo y se unen a ella: en el caso del tezepelumab, dicha sustancia es una proteína denominada linfopoietina tímica estromal (TSLP, thymic stromal lymphopoietin). La TSLP desempeña un papel clave en la provocación de la inflamación de las vías respiratorias, que causa los signos y síntomas del asma y de la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (chronic rhinosinusitis with nasal polyps, CRSwNP). Al bloquear la acción de la TSLP, este medicamento ayuda a reducir la inflamación y los síntomas del asma y de la CRSwNP.

Para qué se utiliza Tezspire
Asma
Tezspire se utiliza junto con otros medicamentos para el asma en el tratamiento del asma grave en adultos y adolescentes (de 12 años o más) cuando la enfermedad no está controlada con los medicamentos para el asma que se están tomando actualmente.

CRSwNP
Tezspire también se utiliza junto con otros medicamentos para el tratamiento de la CRSwNP en adultos.

De qué manera puede ayudarle Tezspire
Asma
Tezspire puede reducir el número de ataques de asma, mejorar su respiración y disminuir los síntomas del asma.

CRSwNP
Tezspire puede reducir el tamaño de los pólipos y mejorar los síntomas, incluyendo la congestión nasal y la pérdida del olfato. Tezspire también puede reducir la necesidad de corticosteroides orales y de intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de usar Tezspire

No use Tezspire

• si es alérgico a tezepelumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6). Si este es el caso, o si no está seguro, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Tezspire.

• Tezspire no es un medicamento de emergencia. No lo use para tratar un ataque de asma repentino.
• Si su asma no mejora o empeora durante el tratamiento con este medicamento, consulte a un médico o enfermero.
• Esté atento a los signos de reacciones alérgicas. Los medicamentos como Tezspire pueden causar potencialmente reacciones alérgicas graves en algunas personas. Los signos de estas reacciones pueden variar, pero pueden incluir hinchazón de la cara, lengua o boca, dificultad para respirar, latido cardíaco acelerado, desmayos, mareos, sensación de vértigo, urticaria y erupción cutánea. Si nota alguno de estos signos, hable inmediatamente con un médico o enfermero.

Consulte con su médico para saber cómo reconocer los primeros signos de reacciones alérgicas y cómo manejarlos en caso de que ocurran.

• Esté atento a cualquier signo de posible infección grave durante el uso de Tezspire, tales como:
  • fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudores nocturnos;
  • tos persistente;
  • piel caliente, enrojecida y dolorosa, o una erupción dolorosa con ampollas. Si nota alguno de estos signos, hable inmediatamente con un médico o enfermero.

Si ya tiene una infección grave, consulte a su médico antes de tomar Tezspire.

• Esté atento a cualquier síntoma de un problema cardíaco, como por ejemplo:
  • dolor en el pecho;
  • dificultad para respirar;
  • sensación general de malestar, enfermedad o falta de bienestar;
  • sensación de mareo o desmayo. Si nota alguno de estos síntomas, hable inmediatamente con un médico o enfermero.
• Si tiene una infección parasitaria o vive (o viaja) en una zona donde las infecciones parasitarias son comunes, consulte a su médico. Tezspire puede debilitar la capacidad de su organismo para combatir ciertos tipos de infecciones parasitarias.

Cada vez que reciba un nuevo envase de Tezspire

• Anote el nombre y el número de lote indicados en el envase secundario y en la etiqueta de la jeringa precargada, y conserve esta información en un lugar seguro. Es posible que en el futuro se le solicite que proporcione estos datos.

Niños
Asma
No administre este medicamento a niños menores de 12 años para el tratamiento del asma, ya que la seguridad y los beneficios de este medicamento no son conocidos en niños de este grupo de edad.
CRSwNP
No administre este medicamento a niños menores de 18 años para el tratamiento de la CRSwNP, ya que la seguridad y los beneficios de este medicamento no son conocidos en niños de este grupo de edad.

Otros medicamentos para el asma

• No suspenda bruscamente otros medicamentos para el asma al comenzar con Tezspire. Esto es especialmente importante si está tomando esteroides (también llamados corticosteroides). Estos medicamentos deben suspenderse gradualmente, bajo supervisión médica y según su respuesta a Tezspire.

Otros medicamentos y Tezspire
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
• si ha recibido recientemente una vacunación o si debe recibir una vacuna.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

• No use Tezspire durante el embarazo a menos que su médico se lo indique. No se sabe si Tezspire puede dañar al feto.
• Tezspire podría pasar a la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, le recomendamos que consulte a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Tezspire afecte la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Tezspire contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 210 mg, es decir, esencialmente «sin sodio».

Tezspire contiene L-prolina
Este medicamento contiene 48 mg de L-prolina por dosis de 210 mg, equivalente a 25 mg/mL. La L-prolina puede ser peligrosa para los pacientes con hiperoxiprolinemia, una enfermedad genética rara caracterizada por la acumulación de L-prolina en el organismo. Si usted o su hijo/a padece hiperoxiprolinemia, informe a su médico y no use este medicamento a menos que su médico lo haya recomendado.

Tezspire contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,19 mg de polisorbato 80 por dosis de 210 mg, equivalente a 0,1 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo/a tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo utilizar Tezspire

Utilice siempre este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Tezspire se administra como una inyección debajo de la piel (por vía subcutánea).
Asma
Adultos y adolescentes de 12 años o más:

• La dosis recomendada es de 210 mg (1 inyección) cada 4 semanas.

CRSwNP
Adultos de 18 años o más:

• La dosis recomendada es de 210 mg (1 inyección) cada 4 semanas.

Su médico o enfermero decidirá si usted puede autoadministrarse la inyección o si una persona que lo
ayuda puede hacerlo por usted. En tal caso, usted o la persona que lo asiste recibirán formación sobre
la forma correcta de preparar e inyectar Tezspire.
Antes de inyectarse Tezspire por sí mismo, lea cuidadosamente las ‘Instrucciones de uso’ de la jeringa precargada
de Tezspire. Hágalo cada vez que realice una nueva inyección. Podrían haber nuevas
informaciones.
No comparta su jeringa precargada de Tezspire con otras personas ni la utilice más de una vez.
Si olvida utilizar Tezspire

• Si olvidó inyectarse una dosis, aplíquela tan pronto como sea posible. Luego realice la siguiente inyección en la fecha prevista para la próxima dosis.
• Si no se dio cuenta de que omitió una dosis hasta el momento de administrar la siguiente, inyecte simplemente la siguiente dosis según lo programado. No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si no está seguro sobre cuándo debe inyectar Tezspire, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Tezspire

• No interrumpa el tratamiento con Tezspire sin hablar primero con su médico, farmacéutico o enfermero. La interrupción o suspensión del tratamiento con Tezspire puede provocar la reaparición de los síntomas o de los ataques.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Reacciones alérgicas graves
Consulte inmediatamente a un médico si cree que tiene una reacción alérgica. Estas reacciones pueden ocurrir dentro de unas horas o días después de la inyección.
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, incluida reacción alérgica grave (anafilaxia); los síntomas suelen incluir:
  o hinchazón del rostro, lengua o boca
  o dificultad para respirar, latido cardíaco acelerado
  o desmayo, mareo, sensación de aturdimiento

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de garganta
• erupción cutánea
• dolores articulares
• reacciones en el lugar de inyección (como enrojecimiento, hinchazón y dolor)

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tezspire

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Tezspire después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en nevera (de 2 °C a 8 °C).
• Mantener la jeringa precargada en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Tezspire puede conservarse a temperatura ambiente (de 20 °C a 25 °C) en el embalaje exterior durante un máximo de 30 días. Una vez que Tezspire haya alcanzado la temperatura ambiente, no vuelva a colocarlo en la nevera. Todo medicamento Tezspire conservado a temperatura ambiente durante más de 30 días debe eliminarse de forma segura.
• No agite, no congele ni exponga al calor.
• No utilice este medicamento si ha caído o ha resultado dañado, o si el sello de seguridad de la caja está roto.

No tire ningún medicamento por el desagüe. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tezspire

• El principio activo es tezepelumab.
• Los demás componentes son ácido acético (E 260), L-prolina, polisorbato 80 (E 433), hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Tezspire y contenido del envase
Tezspire es una solución de clara a lechosa, incolora o ligeramente amarilla.
Tezspire está disponible en un envase que contiene 1 jeringa precargada de uso único o en un
envase múltiple que contiene 3 jeringas precargadas (3 envases de 1 unidad).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia

Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11
República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel: +36 1 883 6500
Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000
Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900
Estonia Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00
Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0
España Polonia
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel: +48 22 245 73 00
Francia Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00
Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41
Irlanda Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600
Islandia República Eslovaca
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777
Italia Finlandia/Suecia
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010
Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000
Letonia
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu.

Instrucciones para el uso

Tezspire 210 mg solución inyectable en jeringa precargada

tezepelumab
Estas Instrucciones de uso contienen información sobre cómo inyectar Tezspire.
Antes de utilizar la jeringa precargada de Tezspire, su profesional sanitario debe haberle mostrado a
usted o a la persona que le asiste cómo utilizarla correctamente.
Lea estas Instrucciones de uso antes de comenzar a utilizar su jeringa precargada de Tezspire y cada vez que reciba una nueva inyección. Podrían existir información nueva. Esta información no sustituye la conversación con su profesional sanitario sobre su estado médico y su tratamiento.
Si usted o la persona que le asiste tienen preguntas, consulte con su profesional sanitario.

Información importante que debe conocer antes de inyectar Tezspire
Conservar Tezspire en el refrigerador entre 2 °C y 8 °C dentro de su envase exterior hasta que esté listo para usarlo. Tezspire puede conservarse a temperatura ambiente entre 20 °C y 25 °C dentro del envase exterior durante un máximo de 30 días.
Una vez que Tezspire alcance la temperatura ambiente, no volver a colocarlo en el refrigerador.
Desechar (eliminar) Tezspire si ha sido conservado a temperatura ambiente durante más de 30 días (ver Paso 10).

No utilice la jeringa precargada de Tezspire si:

• Ha sido congelada
• Ha caído o está dañada
• El sello de seguridad de la caja está roto
• Ha superado la fecha de caducidad (Cad.)

No agite la jeringa precargada.
No comparta la jeringa precargada ni utilice más de una vez.
No exponga la jeringa precargada de Tezspire al calor.

Si ocurre cualquiera de las situaciones descritas anteriormente, deseche la jeringa en un recipiente para la eliminación segura de objetos punzantes y utilice una nueva jeringa precargada de Tezspire.
Cada jeringa precargada de Tezspire contiene una dosis única que solo puede usarse una vez.
Mantenga la jeringa precargada de Tezspire y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.

Tezspire se administra mediante inyección bajo la piel (vía subcutánea).

Su jeringa precargada de Tezspire
No retire el tapón protector de la aguja hasta el Paso 7 de estas instrucciones, cuando esté listo para inyectar Tezspire.
No toque las pestañas de activación del dispositivo de protección de la aguja. Esto evitará que active prematuramente el sistema de seguridad (protección de la aguja).

Antes del uso
Clip de activación
Ventana de observación
Etiqueta con fecha de caducidad

Después del uso

Cabeza del émbolo
Émbolo
Cuerpo de la jeringa
Tapón protector de la aguja
Protección de la aguja
Flange de apoyo de los dedos
Agua
Émbolo

Prepararse para inyectar Tezspire

Paso 1 - Preparar los materiales

• 1 jeringa precargada de Tezspire del refrigerador
• 1 toallita impregnada en alcohol
• 1 bola de algodón hidrófilo o gasa
• 1 pequeño apósito (opcional)
• 1 recipiente para la eliminación segura de objetos punzantes. Vea el Paso 10 para las instrucciones sobre cómo desechar de forma segura la jeringa precargada usada de Tezspire.

Jeringa precargada
Toallita impregnada en alcohol
Bola de algodón hidrófilo o gasa
Apósito
Recipiente para objetos punzantes

Paso 2 – Prepararse para utilizar la jeringa precargada de Tezspire
Deje que Tezspire alcance la temperatura ambiente entre 20 °C y 25 °C durante aproximadamente 60 minutos o más (hasta un máximo de 30 días) antes de administrar la inyección.

60
Mantenga la jeringa precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No caliente la jeringa precargada de ninguna otra forma. Por ejemplo, no la caliente en microondas, en agua caliente, a la luz solar directa ni cerca de otras fuentes de calor.
Una vez que Tezspire alcance la temperatura ambiente, no vuelva a colocarla en el refrigerador. Deseche Tezspire si ha sido conservado a temperatura ambiente durante más de 30 días.
No retire el tapón protector de la aguja hasta el Paso 7.

Paso 3 – Retirar la jeringa precargada
Sujete el cuerpo de la jeringa para retirar la jeringa precargada de su caja. No sujete la jeringa precargada por el émbolo.
Cuerpo

del
jeringa
Paso 4 – Verificar la jeringa precargada
Verifique la jeringa precargada para descartar cualquier

daño. No utilice la jeringa precargada si esta está dañada.
Verifique la fecha de caducidad en la jeringa precargada. No
utilice la jeringa precargada si ha superado la fecha de caducidad.
Observe el líquido a través de la ventana de visualización. El
líquido debe ser claro y de incoloro a amarillo claro.
No realice la inyección si el líquido está turbio, ha cambiado de
color o presenta partículas de gran tamaño.
Pueden observarse burbujas de aire en el líquido. Esto es normal. No es necesaria ninguna acción al respecto. Fecha de
Inyectar Tezspire
Paso 5 – Elegir un sitio de inyección
Si usted se administra la inyección por sí mismo, el sitio de inyección recomendado es la parte anterior del muslo o la parte inferior del abdomen. No administre la inyección en un brazo.
Una persona que le ayude puede administrar la inyección en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen.
Para cada inyección, elija un lugar diferente, a al menos 3 cm de distancia del punto de la última inyección.
No realice la inyección:

• en el área de 5 cm alrededor del ombligo
• donde la piel esté sensible, amoratada, escamosa o dura
• sobre cicatrices o piel dañada
• a través de la ropa

Paso 6 – Lavarse las manos y desinfectar el sitio de inyección
Lávese bien las manos con agua y jabón.
Desinfecte el sitio de inyección limpiándolo con un movimiento circular utilizando una toallita con alcohol. Deje secar al aire.
No toque nuevamente el área desinfectada antes de la inyección.
No sople ni ventile la zona desinfectada.

Paso 7 – Retirar la tapa de la aguja
No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para realizar la inyección.
Sujete el cuerpo de la jeringa con una mano y retire cuidadosamente la tapa de la aguja verticalmente con la otra mano.
No presione el émbolo ni la cabeza del émbolo mientras retira la tapa de la aguja.
Coloque la tapa de la aguja a un lado y deséchela más tarde.
Puede observarse una gota de líquido en la punta de la aguja. Esto es normal.
No toque la aguja y evite que entre en contacto con ninguna superficie.
No vuelva a colocar la tapa de la aguja sobre la jeringa.
Paso 8 – Inyectar Tezspire
Sujete la jeringa precargada con una mano, como se muestra.

Con la otra mano, pellizque suavemente la zona de la piel donde desea realizar la inyección. Esto hará que la piel quede más firme.
No presione la cabeza del émbolo hasta que la aguja esté insertada en la piel.
No tire nunca hacia atrás de la cabeza del émbolo.
Inyecte Tezspire siguiendo los pasos mostrados en las figuras a, b y c.
a b c

°
Utilizando un ángulo de 45 grados, inserte completamente la aguja en la piel pellizcada.
No intente cambiar la posición de la jeringa precargada después de haberla insertado en la piel.
Usar el pulgar para presionar la cabeza del émbolo.
Continuar presionando hasta el fondo para asegurarse de inyectar todo el medicamento.
Mantener el pulgar presionado sobre la cabeza del émbolo mientras se retira la aguja de la piel.
Soltar lentamente el émbolo hasta que la protección de la aguja cubra la aguja.
Paso 9 – Verificar el sitio de inyección
Puede haber una pequeña cantidad de sangre o de líquido en el sitio de inyección. Esto es normal.
Aplique una ligera presión sobre la piel con una bola de algodón o un gasa hasta que deje de sangrar.
No friccione el sitio de inyección. Si es necesario, cubra el sitio de inyección con un pequeño vendaje adhesivo.
Desechar Tezspire
Paso 10 – Desechar de forma segura la jeringa precargada usada
Cada jeringa precargada contiene una dosis única de Tezspire y

no puede reutilizarse.
No vuelva a colocar la tapa de la aguja sobre la jeringa precargada.
Inmediatamente después de su uso, coloque la jeringa precargada usada y la tapa de la aguja en un contenedor para el desecho seguro de objetos punzantes. Deseche los demás materiales utilizados en la basura doméstica.
No deseche la jeringa precargada en la basura doméstica.
Instrucciones para el desecho
Deseche el contenedor lleno según las indicaciones del profesional sanitario o del farmacéutico.
No deseche el contenedor usado para objetos punzantes en la basura doméstica.
No recicle el contenedor usado para objetos punzantes.

Folleto informativo: información para el paciente

Tezspire 210 mg solución inyectable en pluma precargada

tezepelumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Consulte el
final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Tezspire y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tezspire
3. Cómo usar Tezspire
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tezspire
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Tezspire y para qué se utiliza

Qué es Tezspire y cómo funciona
Tezspire contiene el principio activo tezepelumab, que es un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos son proteínas que reconocen una sustancia específica del organismo y se unen a ella: en el caso del tezepelumab, dicha sustancia es una proteína denominada linfopoietina tímica estromal (TSLP, thymic stromal lymphopoietin). La TSLP desempeña un papel clave en la inflamación de las vías respiratorias, que provoca los signos y síntomas del asma y de la rinosinusitis crónica con poliposis nasal (CRSwNP, chronic rhinosinusitis with nasal polyps). Al bloquear la acción de la TSLP, este medicamento ayuda a reducir la inflamación y los síntomas del asma y de la CRSwNP.

Para qué se utiliza Tezspire
Asma
Tezspire se utiliza, junto con otros medicamentos para el asma, en el tratamiento del asma grave en adultos y adolescentes (de 12 años o más) cuando la enfermedad no está controlada con los medicamentos que se están tomando actualmente.
CRSwNP
Tezspire también se utiliza junto con otros medicamentos para el tratamiento de la CRSwNP en adultos.

Cómo puede ayudarle Tezspire
Asma
Tezspire puede reducir el número de ataques de asma, mejorar su respiración y disminuir los síntomas del asma.
CRSwNP
Tezspire puede reducir el tamaño de los pólipos y mejorar los síntomas, incluyendo la congestión nasal y la pérdida del olfato. Asimismo, Tezspire puede reducir la necesidad de corticosteroides orales y de intervenciones quirúrgicas.

2. Qué debe saber antes de usar Tezspire

No use Tezspire

• si es alérgico a tezepelumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si este es su caso, o si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Tezspire.

• Tezspire no es un medicamento de emergencia. No lo use para tratar un ataque de asma repentino.
• Si su asma no mejora o empeora durante el tratamiento con este medicamento, consulte a un médico o enfermero.
• Esté atento a los signos de reacciones alérgicas. Los medicamentos como Tezspire pueden provocar potencialmente reacciones alérgicas graves en algunas personas. Los signos de estas reacciones pueden variar, pero pueden incluir hinchazón de la cara, lengua o boca, dificultad para respirar, latidos cardíacos acelerados, desmayos, mareos, sensación de vértigo, urticaria y erupciones cutáneas. Si nota cualquiera de estos signos, hable inmediatamente con un médico o enfermero.

Consulte a su médico para saber cómo reconocer los primeros signos de reacciones alérgicas y cómo manejarlos en caso de que ocurran.

• Esté atento a cualquier signo de posible infección grave durante la toma de Tezspire, tales como:
  • fiebre, síntomas similares a los de la gripe, sudores nocturnos;
  • tos persistente;
  • piel caliente, enrojecida y dolorosa, o erupción cutánea dolorosa con ampollas. Si nota alguno de estos signos, hable inmediatamente con un médico o enfermero.

Si ya tiene una infección grave, consulte a su médico antes de tomar Tezspire.

• Esté atento a cualquier síntoma que pueda indicar un problema cardíaco, como por ejemplo:
  • dolor en el pecho;
  • dificultad para respirar;
  • sensación general de malestar, enfermedad o falta de bienestar;
  • sensación de mareo o desmayo. Si nota cualquiera de estos síntomas, hable inmediatamente con un médico o enfermero.
• Si tiene una infección parasitaria o vive (o viaja) en una zona donde las infecciones parasitarias son comunes, consulte a su médico. Tezspire puede debilitar la capacidad de su organismo para combatir ciertos tipos de infecciones parasitarias.

Cada vez que reciba un nuevo envase de Tezspire

• Anote el nombre y el número de lote indicados en el envase exterior y en la etiqueta de la pluma precargada, y conserve esta información en un lugar seguro. Es posible que se le solicite que proporcione esta información en el futuro.

Niños
Asma
No administre este medicamento a niños menores de 12 años para el tratamiento del asma, ya que la seguridad y los beneficios de este medicamento no son conocidos en niños de este grupo de edad.
CRSwNP
No administre este medicamento a niños menores de 18 años para el tratamiento de la CRSwNP, ya que la seguridad y los beneficios de este medicamento no son conocidos en niños de este grupo de edad.
Otros medicamentos para el asma

• No interrumpa bruscamente el uso de otros medicamentos para el asma al comenzar con Tezspire. Esto es especialmente importante si está tomando esteroides (también llamados corticosteroides). Estos medicamentos deben interrumpirse gradualmente, bajo supervisión médica y según su respuesta a Tezspire.

Otros medicamentos y Tezspire
Informe a su médico o farmacéutico:

• si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
• si se ha vacunado recientemente o debe vacunarse.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

• No use Tezspire durante el embarazo a menos que su médico se lo indique. No se sabe si Tezspire puede dañar al feto.
• Tezspire podría pasar a la leche materna. Si está amamantando o planea amamantar, consulte a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Tezspire afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Tezspire contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis de 210 mg, es decir, esencialmente «sin sodio».
Tezspire contiene L-prolina
Este medicamento contiene 48 mg de L-prolina por dosis de 210 mg, equivalente a 25 mg/mL. La L-prolina puede ser peligrosa para los pacientes con hiperoxiprolinemia, una enfermedad genética rara caracterizada por la acumulación de L-prolina en el organismo. Si usted o su hijo/a padece hiperoxiprolinemia, informe a su médico y no use este medicamento a menos que su médico lo recomiende.
Tezspire contiene polisorbato
Este medicamento contiene 0,19 mg de polisorbato 80 por dosis de 210 mg, equivalente a 0,1 mg/mL. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si usted o su hijo/a tiene alguna alergia conocida.

3. Cómo utilizar Tezspire

Utilice este medicamento siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Tezspire se administra como una inyección bajo la piel (por vía subcutánea).

Asma
Adultos y adolescentes de 12 años o más:

• La dosis recomendada es de 210 mg (1 inyección) cada 4 semanas.

CRSwNP
Adultos de 18 años o más:

• La dosis recomendada es de 210 mg (1 inyección) cada 4 semanas.

Su médico o enfermero decidirá si usted puede autoadministrarse la inyección o si una persona que lo asiste puede hacerlo por usted. En tal caso, usted o la persona que lo asiste recibirán formación sobre la forma correcta de preparar e inyectar Tezspire.

Antes de inyectarse Tezspire por sí mismo, lea cuidadosamente las ‘Instrucciones de uso’ de la pluma precargada de Tezspire. Hágalo cada vez que vaya a administrarse una nueva inyección, ya que podrían haber nuevas informaciones.

No comparta su pluma precargada de Tezspire con otras personas y no la utilice más de una vez.

Si olvida utilizar Tezspire

• Si olvidó inyectarse una dosis, inyéctese la dosis tan pronto como sea posible. Luego, siga con la siguiente inyección en la fecha prevista.
• Si no se da cuenta de que ha olvidado una dosis hasta el momento de la siguiente inyección programada, inyéctese simplemente la siguiente dosis según lo previsto. No inyecte una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si no está seguro sobre cuándo debe inyectarse Tezspire, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Si interrumpe el tratamiento con Tezspire

• No interrumpa el tratamiento con Tezspire sin hablar primero con su médico, farmacéutico o enfermero. La interrupción o suspensión del tratamiento con Tezspire puede provocar el regreso de los síntomas o de los ataques.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Reacciones alérgicas graves
Consulte inmediatamente a un médico si cree que está teniendo una reacción alérgica. Estas reacciones pueden presentarse en cuestión de horas o días después de la inyección.
No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas, incluida reacción alérgica grave (anafilaxia), cuyos síntomas suelen incluir:
  o hinchazón del rostro, lengua o boca
  o dificultad respiratoria, latido cardíaco acelerado
  o desmayo, mareo, sensación de aturdimiento

Otros efectos adversos
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de garganta
• erupción cutánea
• dolores articulares
• reacciones en el lugar de la inyección (como enrojecimiento, hinchazón y dolor)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tezspire

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice Tezspire después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta y en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
• Conservar en el refrigerador (de 2 °C a 8 °C).
• Mantenga la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
• Tezspire puede conservarse a temperatura ambiente (de 20 °C a 25 °C) dentro del envase exterior durante un máximo de 30 días. Una vez que Tezspire haya alcanzado la temperatura ambiente, no vuelva a guardarlo en el refrigerador. Todo medicamento Tezspire conservado a temperatura ambiente durante más de 30 días debe eliminarse de forma segura.
• No agite, no congele ni exponga al calor.
• No utilice este medicamento si ha caído, ha resultado dañado o si el sello de seguridad del envase está roto.

No tire ningún medicamento por el desagüe. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Tezspire

• El principio activo es tezepelumab.
• Los demás componentes son ácido acético (E 260), L-prolina, polisorbato 80 (E 433), hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Tezspire y contenido del envase
Tezspire es una solución de clara a lechosa, incolora a amarillo pálido.
Tezspire está disponible en un envase que contiene 1 pluma precargada de uso único o en un envase múltiple que contiene 3 plumas precargadas (3 envases de 1 unidad).
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suecia

Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suecia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

República Checa Hungría
AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111 Tel: +36 1 883 6500

Dinamarca Malta
AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd
Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Alemania Países Bajos
AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Estonia Noruega
AstraZeneca AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Grecia Austria
AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polonia
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00 Tel: +48 22 245 73 00

Francia Portugal
AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Croacia Rumanía
AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Irlanda Eslovenia
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Islandia República Eslovaca
Vistor AstraZeneca AB, o.z.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Finlandia
AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Chipre Suecia
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Letonia
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

Instrucciones de uso

Tezspire 210 mg solución inyectable en pluma precargada

tezepelumab
Estas Instrucciones de uso contienen información sobre cómo inyectar Tezspire.
Antes de utilizar la pluma precargada de Tezspire, su profesional sanitario debe haberle mostrado a usted o a la persona que le ayuda cómo utilizarla correctamente.
Lea estas Instrucciones de uso antes de comenzar a usar su pluma precargada de Tezspire y cada vez que reciba una nueva inyección. Puede haber información nueva. Esta información no sustituye la consulta con su profesional sanitario sobre su estado médico ni su tratamiento.
Si usted o la persona que le ayuda tienen preguntas, consulte con su profesional sanitario.

Información importante que debe saber antes de inyectar Tezspire
Mantenga Tezspire en el refrigerador entre 2 °C y 8 °C dentro de su envase exterior hasta que esté listo para usarlo.
Tezspire puede conservarse a temperatura ambiente entre 20 °C y 25 °C dentro del envase exterior durante un máximo de 30 días.
Una vez que Tezspire alcance la temperatura ambiente, no vuelva a guardarlo en el refrigerador.
Deseche (elimine) Tezspire si ha sido conservado a temperatura ambiente durante más de 30 días (véase el Paso 10).

No utilice la pluma precargada de Tezspire si:

• Ha sido congelada
• Ha caído o está dañada
• El sello de seguridad en la caja ha sido roto
• Ha superado la fecha de caducidad (Cad.)
  No agite la pluma precargada.
  No comparta la pluma precargada ni utilice más de una vez.
  No exponga la pluma precargada de Tezspire al calor.

Si ocurre cualquiera de las situaciones descritas, deseche la pluma en un contenedor para desecho de objetos punzantes y use una nueva pluma precargada de Tezspire.
Cada pluma precargada de Tezspire contiene una dosis de Tezspire que solo puede usarse una vez.
Mantenga la pluma precargada de Tezspire y todos los medicamentos fuera de la vista y del alcance de los niños.

Tezspire se administra mediante inyección bajo la piel (subcutánea).

Su pluma precargada de Tezspire
No retire la tapa protectora de la aguja hasta el Paso 6 de estas instrucciones, cuando esté listo para inyectar Tezspire.

Antes del uso

Después del uso

Ventana de observación
Etiqueta con fecha de caducidad
Líquido medicinal
Tapa naranja
Émbolo naranja
Protector de aguja

---

Prepararse para inyectar Tezspire

Paso 1 – Preparar los materiales

• 1 pluma precargada de Tezspire del refrigerador
• 1 toallita impregnada en alcohol
• 1 bola de algodón o gasa estéril
• 1 pequeño apósito (opcional)
• 1 contenedor para desecho de objetos punzantes. Véase el Paso 10 para instrucciones sobre cómo desechar de forma segura la pluma precargada usada de Tezspire.

Pluma precargada
Toallita impregnada en alcohol
Bola de algodón o gasa
Apósito
Contenedor para objetos punzantes

---

Paso 2 – Prepararse para usar la pluma precargada de Tezspire
Deje que Tezspire alcance la temperatura ambiente entre 20 °C y 25 °C durante aproximadamente 60 minutos o más (hasta un máximo de 30 días) antes de administrar la inyección.

Mantenga la pluma precargada en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No caliente la pluma precargada de ninguna otra forma. Por ejemplo, no la caliente en microondas, en agua caliente, a la luz solar directa ni cerca de otras fuentes de calor.
Una vez que Tezspire alcance la temperatura ambiente, no vuelva a guardarlo en el refrigerador. Deseche (elimine) Tezspire si ha sido conservado a temperatura ambiente durante más de 30 días.
No retire la tapa protectora de la aguja hasta el Paso 6.

---

Paso 3 – Retirar y comprobar la pluma precargada

Agarre la parte central del cuerpo de la pluma precargada para retirarla de su caja.
Compruebe que la pluma precargada no esté dañada.
No utilice la pluma precargada si está dañada.
Compruebe la fecha de caducidad en la pluma precargada. No utilice la pluma si ha superado la fecha de caducidad.
Observe el líquido a través de la ventana de observación. El líquido debe ser claro, incoloro o de color amarillo claro.
No inyecte Tezspire si el líquido está turbio, tiene un color alterado o contiene partículas grandes.
Puede observar pequeñas burbujas de aire en el líquido. Esto es normal. No es necesario hacer nada al respecto.

---

Inyectar Tezspire

Paso 4 – Elegir un sitio de inyección
Si usted se administra la inyección por sí mismo, el sitio de inyección recomendado es la parte anterior del muslo o la parte inferior del abdomen. No se inyecte en el brazo por sí solo.
Una persona que le ayude puede inyectarle en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen.
Para cada inyección, elija un sitio diferente, a al menos 3 cm de distancia del punto de la última inyección.
No realice la inyección:

• En la zona de 5 cm alrededor del ombligo
• Donde la piel esté sensible, amoratada, escamosa o endurecida
• Sobre cicatrices o piel dañada
• A través de la ropa

---

Paso 5 – Lavarse las manos y desinfectar el sitio de inyección
Lávese bien las manos con agua y jabón.
Desinfecte el sitio de inyección frotando con una toallita impregnada en alcohol en movimientos circulares. Deje secar al aire.
No toque nuevamente la zona desinfectada antes de la inyección.
No sople ni ventile sobre la zona desinfectada.

---

Paso 6 – Retirar la tapa protectora de la aguja
No retire la tapa hasta que esté listo para inyectar.

Sujete el cuerpo de la pluma precargada con una mano y retire cuidadosamente la tapa con la otra mano.
Guarde la tapa protectora y desecharla más tarde.
Ahora está expuesto el protector naranja de la aguja. Este protector evita que toque la aguja.
No toque la aguja ni presione el protector naranja de la aguja con el dedo.
No vuelva a colocar la tapa protectora sobre la pluma precargada.
Esto podría provocar que la inyección comience demasiado pronto o dañar la aguja.

---

Paso 7 – Inyectar Tezspire
Siga las instrucciones de su médico sobre cómo inyectar. Puede pellizcar suavemente la piel en el sitio de inyección o inyectar sin pellizcar la piel.
Inyecte Tezspire siguiendo los pasos mostrados en las figuras a, b, c y d.
Durante la inyección, escuchará un primer clic que indica que la inyección ha comenzado. Mantenga presionada la pluma precargada durante 15 segundos hasta que escuche el segundo clic.
No cambie la posición de la pluma precargada una vez iniciada la inyección.

Posición de la pluma precargada:

• Coloque el protector naranja de la aguja contra la piel (ángulo de 90 grados).
• Asegúrese de poder ver la ventana de observación.

a

b

c

d

Presione firmemente hasta que
no se vea más el protector
naranja de la aguja.

Mantenga presionado con
firmeza durante unos 15 segundos.

Tras completar la inyección,
levante la pluma precargada hacia arriba.

• Escuchará el primer 'clic', lo que indica que la inyección ha comenzado.

• El émbolo naranja se moverá hacia abajo en la ventana de observación durante la inyección.

• Escuchará un segundo 'clic', lo que indica que la inyección ha finalizado.

• El protector naranja de la aguja se deslizará hacia abajo y se bloqueará sobre la aguja.

---

Paso 8 – Comprobar la ventana de observación
Compruebe la ventana de observación para asegurarse de que todo el medicamento haya sido inyectado.

Si el émbolo naranja no llena completamente la ventana, es posible que no haya recibido la dosis completa.
Si esto ocurre o tiene otras dudas, póngase en contacto con su profesional sanitario.

Antes de la inyección
Después de la inyección

---

Paso 9 – Comprobar el sitio de inyección
Puede haber una pequeña cantidad de sangre o líquido en el sitio de inyección. Esto es normal.

Aplique una ligera presión sobre la piel con una bola de algodón o gasa hasta que deje de sangrar.
No frote el sitio de inyección. Si es necesario, cúbralo con un pequeño apósito.

---

Desechar Tezspire

Paso 10 – Desechar de forma segura la pluma precargada usada
Cada pluma precargada contiene una dosis única de Tezspire y no puede reutilizarse.
No vuelva a colocar la tapa protectora sobre la pluma precargada.

Inmediatamente después de usarla, coloque la pluma usada y la tapa protectora en un contenedor para desecho de objetos punzantes. Deseche los demás materiales utilizados con la basura doméstica.
No tire la pluma precargada en la basura doméstica.

Instrucciones para el desecho
Deseche el contenedor lleno según las indicaciones de su profesional sanitario o farmacéutico.
No deseche el contenedor usado para objetos punzantes en la basura doméstica.
No recicle el contenedor usado para objetos punzantes.