ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Тейсуно 15 мг/4,35 мг/11,8 мг твёрдые капсулы

тегафур/гимерацил/отерацил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Тейсуно и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Тейсуно
Как принимать Тейсуно
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тейсуно
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тейсуно и для чего он применяется

Тейсуно содержит действующие вещества тегафур, гимерацил и отерацил.
Тейсуно относится к классу лекарственных средств на основе фторопиримидина, известных как «противоопухолевые препараты», которые останавливают рост опухолевых клеток.
Тейсуно назначается врачом для:

Лечения рака желудка на поздней стадии у взрослых; препарат применяется в сочетании с цисплатином — другим противоопухолевым средством.
Лечения распространённого (метастатического) рака толстой кишки и прямой кишки, когда невозможно продолжать лечение другим препаратом группы фторопиримидинов (противоопухолевыми средствами той же фармакологической группы, что и Тейсуно) из-за побочных эффектов, проявляющихся в виде поражения кожи кистей рук или стоп (синдром «рука-нога»), либо нарушений со стороны сердца. У таких пациентов Тейсуно применяется в монотерапии или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ТЕЙСУНО

Не принимайте Тейсуно:

если у вас аллергия на тегафур, гимерацил, отерацил или на любой из вспомогательных компонентов, перечисленных в разделе 6.1;
если вы принимаете другие противоопухолевые препараты на основе фторпиримидина, такие как фторурацил или капецитабин, или если у вас ранее были тяжелые и неожиданные реакции на фторпиримидины;
если вы знаете, что у вас отсутствует фермент дигидропиримидин дегидрогеназа (DPD);
если вы беременны или кормите грудью;
если у вас тяжелые заболевания крови;
если у вас почечная патология, требующая диализа;
если вы в настоящее время проходите лечение или проходили лечение в последние 4 недели бривудином в рамках терапии опоясывающего герпеса (ветряная оспа или «огонь святого Антония»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приема Тейсуно, если у вас:
заболевания крови;
патология почек;
проблемы с желудком и/или кишечником, такие как боль, диарея, рвота и обезвоживание;
заболевания глаз, такие как «сухой глаз» или повышенное слезотечение;
текущая или перенесенная ранее инфекция печени, вызванная вирусом гепатита В, поскольку врач может потребовать более тщательного наблюдения;
частичная недостаточность фермента дигидропиримидин дегидрогеназы (DPD);
в семье есть случаи частичной или полной недостаточности фермента дигидропиримидин дегидрогеназы (DPD).

Недостаточность DPD: недостаточность DPD — это генетическое состояние, которое, как правило, не связано с проблемами здоровья, если не принимаются определённые лекарственные препараты. Если у вас недостаточность DPD и вы принимаете Тейсуно, риск развития тяжелых побочных эффектов (перечисленных в разделе 4 «Возможные побочные эффекты») повышается. Перед началом лечения рекомендуется пройти тестирование на наличие недостаточности DPD. Если у вас полностью отсутствует данный фермент, вы не должны принимать Тейсуно. При пониженной активности фермента (частичная недостаточность) врач может назначить вам уменьшенную дозу. Даже при отрицательных результатах теста на недостаточность DPD всё равно могут возникнуть тяжелые и потенциально смертельные побочные эффекты.

Дети и подростки
Тейсуно не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Тейсуно
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не следует принимать бривудин (противовирусное средство для лечения опоясывающего герпеса или ветряной оспы) одновременно с лечением Тейсуно (включая периоды перерыва, когда капсулы Тейсуно не принимаются).

Если вы принимали бривудин, вы должны подождать не менее 4 недель после прекращения его применения, прежде чем начинать терапию Тейсуно. См. также раздел «Не принимайте Тейсуно».

Кроме того, следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении следующих препаратов:

других препаратов на основе фторпиримидина, таких как противогрибковый препарат флуситозин. Тейсуно не может заменить другие пероральные препараты на основе фторпиримидина;
ингибиторов фермента CYP2A6, который активирует Тейсуно, такие как трансилципромин и метоксален;
фолиевой кислоты (часто используемой в химиотерапии в сочетании с метотрексатом);
препаратов, разжижающих кровь: кумариновых антикоагулянтов, таких как варфарин;
препаратов для лечения судорог или тремора, таких как фенитоин;
препаратов для лечения подагры, таких как аллопуринол.

Тейсуно и пища, напитки
Тейсуно следует принимать не менее чем за 1 час до или через 1 час после еды.

Беременность и лактация
Перед началом лечения сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, или если планируете беременность. Не следует принимать Тейсуно при подтвержденной или предполагаемой беременности.
Мужчины должны использовать контрацептивные меры во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.
Женщины должны использовать контрацептивные меры во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Если беременность наступит в этот период, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Если вы принимаете Тейсуно, кормление грудью запрещено.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Будьте осторожны при вождении автомобиля или управлении механизмами, поскольку Тейсуно может вызывать усталость, тошноту или помутнение зрения. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу.

Состав Тейсуно
Лактоза (вид сахара). Если вашему врачу известно, что вы страдаете непереносимостью некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Тейсуно

Принимайте Тейсуно строго по указанию врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Врач сообщит вам, какую дозу нужно принимать, когда и в течение какого времени. Доза Тейсуно будет определена врачом на основании вашего роста и веса. Если у вас возникнут особенно тяжелые побочные эффекты, врач может снизить дозу.
Капсулы Тейсуно необходимо проглатывать целиком, запивая водой, не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 1 час после еды.
Тейсуно следует принимать дважды в день (утром и вечером).

При раке желудка:
Капсулы Тейсуно обычно принимаются в течение 21 дня подряд, после чего следует период отдыха продолжительностью 7 дней (в этот период капсулы не принимаются). Этот 28-дневный период составляет один цикл лечения. Циклы повторяются.
Тейсуно назначается вместе с другим противоопухолевым препаратом — цисплатином. Прием цисплатина прекращается после 6 циклов лечения. Прием Тейсуно может быть продолжен после прекращения цисплатина.

При раке толстой или прямой кишки, который распространился:
Капсулы Тейсуно следует принимать в течение 14 дней подряд, после чего следует период отдыха продолжительностью 7 дней (в этот период капсулы не принимаются). Этот 21-дневный период составляет один цикл лечения. Циклы повторяются.
Тейсуно может применяться одновременно с другими противоопухолевыми препаратами (цисплатином, оксалиплатином, иринотеканом или бевацизумабом) в зависимости от схемы лечения.

Если вы приняли больше Тейсуно, чем нужно
Если вы приняли больше капсул, чем положено, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Тейсуно
Не принимайте пропущенную дозу и не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропуск. Продолжайте придерживаться установленного графика дозирования и сообщите об этом врачу.

Если вы прекращаете лечение Тейсуно
Прекращение лечения Тейсуно не вызывает побочных эффектов. Однако если вы принимаете препараты для разжижения крови или противосудорожные средства, прекращение приема Тейсуно может потребовать от врача корректировки дозы этих препаратов.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Тейсуно может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые симптомы пациенты могут легко распознать самостоятельно как побочные эффекты, в то время как для выявления других необходимы анализы крови. Ваш врач подробно расскажет вам об этом и объяснит возможные риски и преимущества лечения.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) включают:

Диарею, тошноту, рвоту, запор
o Если у вас диарея более 4 раз в день или ночью, или если у вас язвы во рту в сочетании с диареей, прекратите лечение препаратом Тейсуно и немедленно обратитесь к врачу.
o При диарее избегайте продуктов с высоким содержанием клетчатки, жирной и острой пищи.
o Пейте достаточное количество жидкости между приёмами пищи, чтобы восполнить потерю жидкости и предотвратить обезвоживание, снижение объёма крови и нарушение баланса солей или других химических веществ в крови.
o Если у вас тошнота и вы рвёте принятую дозу препарата, обязательно сообщите об этом врачу. Не принимайте повторно дозу, которую вывернули.
o Если вы рвёте более двух раз в течение 24 часов, прекратите лечение препаратом Тейсуно и немедленно обратитесь к врачу.
o Чтобы уменьшить тошноту и рвоту:
- Ложитесь или глубоко дышите, когда у вас тошнота
- Избегайте тесной одежды
Снижение числа эритроцитов, приводящее к анемии:
o Возможны такие симптомы, как холодные руки и ноги, бледность кожи, лёгкая спутанность сознания, усталость, одышка.
o Если у вас наблюдаются какие-либо из перечисленных симптомов, избегайте физически тяжёлой работы, обеспечьте себе достаточный сон и отдых.
Снижение числа лейкоцитов, приводящее к повышенному риску тяжёлых локальных инфекций (например, в полости рта, лёгких или мочевыводящих путях) или сепсиса:
o Возможны такие симптомы, как лихорадка, озноб, кашель, боль в горле.
o Если у вас температура 38,5 °C или выше, прекратите приём Тейсуно и немедленно обратитесь к врачу.
o Чтобы предотвратить инфекции, избегайте многолюдных мест, полоскайте горло сразу после возвращения домой, мойте руки перед едой, а также перед и после посещения туалета.
Низкое число тромбоцитов, приводящее к повышенному риску кровотечений:
o Если у вас наблюдаются кровотечения из кожи, полости рта (при чистке зубов), носа, дыхательных путей, желудка, кишечника и т.д., прекратите лечение препаратом Тейсуно и немедленно обратитесь к врачу.
o Чтобы предотвратить кровотечения, избегайте тяжёлой физической работы и интенсивных видов спорта, чтобы не получить травмы и ушибы. Носите свободную одежду для защиты кожи. Осторожно чистите зубы и сморкайтесь аккуратно.
Потеря аппетита (анорексия), которая может привести к потере веса и обезвоживанию:
o Если вы недостаточно едите и/или пьёте мало воды, вы можете столкнуться с обезвоживанием.
o При обезвоживании возможны такие симптомы, как сухость во рту, слабость, сухая кожа, головокружение, судороги.
o Старайтесь есть небольшими порциями, но чаще. Избегайте жирной пищи и продуктов с сильным запахом. Даже если у вас нет аппетита, старайтесь есть, чтобы поддерживать хорошее питание.
o При появлении усталости и лихорадки на фоне потери аппетита немедленно обратитесь к врачу.
Нарушения со стороны нервной системы: могут возникать онемение, покалывание, боль, повышенная чувствительность, мышечная слабость, дрожь или трудности с движением.
Слабость и усталость, которые могут быть побочными эффектами, вызванными другими лекарственными средствами.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 из 100 человек) включают:

Нервная система: головная боль, головокружение, бессонница, нарушение вкуса
Глаза: проблемы со зрением, повышенное или пониженное слезоотделение, серьёзные заболевания с образованием пузырьков на глазах, повреждение поверхностного слоя глаза (эрозия роговицы)
Уши: нарушения слуха
Сосуды: повышение или понижение артериального давления, тромбоз в ногах и лёгких
Лёгкие и носовые пути: одышка, кашель
Пищеварительный тракт и рот: сухость во рту, язвы во рту, горле и пищеводе, икота, боли в животе, диспепсия, воспаление желудка или кишечника, перфорация желудка, тонкого и толстого кишечника
Печень: пожелтение глаз и кожи, изменения в анализах крови, указывающие на функцию печени
Кожа: выпадение волос, зуд, кожная сыпь или дерматит, кожные реакции, сухость кожи, синдром «рука-нога» (боль, отёк и покраснение рук и/или ног), пигментные пятна на коже
Почки: уменьшение объёма мочи, изменения в анализах крови, указывающие на функцию почек, нарушение функции почек и почечная недостаточность
Прочее: озноб, потеря веса, отёк в определённых областях, боли в мышцах и костях

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1–10 из 1 000 человек) включают:

Психические нарушения: галлюцинации (видеть и слышать то, чего нет), изменение личности, невозможность оставаться спокойным, спутанность сознания, тревожность, депрессия, сексуальные дисфункции
Нервная система: нарушения голоса, невозможность говорить и понимать слова, нарушения памяти, шаткая походка, нарушения равновесия, слабость с одной стороны тела, сонливость, воспаление нервов, нарушение обоняния, энцефалопатия, обморок, потеря сознания, инсульт, судороги
Глаза: зуд и покраснение глаз, аллергические реакции глаз, опущение верхнего века
Уши: головокружение, заложенность ушей, дискомфорт в ушах
Сердце: нерегулярное или учащённое сердцебиение, боль в груди, скопление избыточной жидкости вокруг сердца, сердечный приступ, сердечная недостаточность
Сосуды: воспаление вены, приливы жара
Лёгкие и носовые пути: насморк, нарушения голоса, заложенность носа, фарингит, сенная лихорадка
Пищеварительный тракт и рот: накопление жидкости в брюшной полости, гастроэзофагеальный рефлюкс, повышенное слюноотделение, чрезмерное отрыгивание, воспаление губ, желудочно-кишечные расстройства, боль во рту, аномальные сокращения мышц пищевода, непроходимость желудка и кишечника, язвы желудка, ретроперитонеальный фиброз, повышенная ломкость зубов, затруднение глотания, заболевания слюнных желёз, геморрой
Кожа: потеря пигментации кожи, шелушение кожи, избыточный рост волос, уменьшение размера ногтей, повышенное потоотделение
Общие: ухудшение общего состояния, увеличение массы тела, покраснение и отёк в месте инъекции (связанные с цисплатином), боль и кровотечение при раке, полиорганная недостаточность
Изменения в анализах крови: повышенный уровень сахара в крови, повышенный уровень жиров (липидов) в крови, нарушение времени свёртывания крови, повышенное количество клеток крови, высокий или низкий уровень белков
Прочее: частое мочеиспускание, кровь в моче, боль в шее, боль в спине, боль в груди, мышечное напряжение или судороги, суставной отёк, дискомфорт в конечностях, мышечная слабость, боль и воспаление при артрите

Редкие (могут встречаться у 1–10 из 10 000 человек) и очень редкие побочные эффекты (могут встречаться менее чем у 1 из 10 000 человек) включают:

Острая печеночная недостаточность
Воспаление поджелудочной железы
Растворение мышц
Потеря обоняния
Повышенная чувствительность к солнечному свету
Диффузное внутрисосудистое свёртывание крови и кровотечение
Заболевание, поражающее белое вещество головного мозга
Тяжёлое заболевание с образованием пузырьков на коже, во рту и в области гениталий
Рецидив (реактивация) гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (инфекция печени)

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу.
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается, прекратите лечение препаратом Тейсуно и немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, обратитесь к врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Тейсуно

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте Тейсуно после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения Схад/Exp. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тейсуно

Действующие вещества: тегафур, гимерацил и отерацил. Каждая твёрдая капсула содержит 15 мг тегафура, 4,35 мг гимерацила и 11,8 мг отерацила (в виде монокалиевой соли).
Другие вспомогательные вещества:

Содержимое капсул: лактоза моногидрат, стеарат магния
Оболочка капсул: желатин, оксид железа красный (E172), диоксид титана (E171), лаурилсульфат натрия, тальк
Чернила: оксид железа красный (E172), оксид железа жёлтый (E172), индигокармин (E132), карнаубский воск, обесцвеченная шеллаковая смола, глицерил моноолеат

Описание внешнего вида Тейсуно и состав упаковки
Твёрдые капсулы имеют матовое белое тело и матовую коричневую крышечку с серой печатью «TC448». Капсулы упакованы в блистеры, по 14 капсул в каждом.
Каждая упаковка содержит 42 капсулы, 84 капсулы или 126 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Нидерланды

Производитель
Nordic Pharma B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Нидерланды
Millmount Healthcare Limited
Block7, City North
Business Campus, Stamullen
Co. Meath, K32 YD60
Ирландия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Капсулы Тейсуно 20 мг/5,8 мг/15,8 мг твердые

тегафур/гимерацил/отерацил
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать ее повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Тейсуно и для чего оно применяется
Что следует знать перед приемом Тейсуно
Как принимать Тейсуно
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тейсуно
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тейсуно и для чего он применяется

Тейсуно содержит действующие вещества тегафур, гимерацил и отерацил.
Тейсуно относится к классу лекарственных средств на основе фторопиримидина, известных как «противоопухолевые агенты», которые останавливают рост опухолевых клеток.
Тейсуно назначается врачом для:

Лечения рака желудка на поздней стадии у взрослых, в комбинации с цисплатином — другим противоопухолевым препаратом.
Лечения рака толстой кишки и прямой кишки, который распространился (метастазировал), в случаях, когда невозможно продолжать лечение другой фторопиримидином (препаратами из той же группы, что и Тейсуно) из-за побочных эффектов на кожу рук или ног (синдром «рука-нога») или на сердце. У таких пациентов Тейсуно применяется самостоятельно или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами.

2. Что нужно знать перед применением Тейсуно

Не принимайте Тейсуно:

если у вас аллергия на тегафур, гимерацил, отерацил или любой другой компонент препарата Тейсуно (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете другие противоопухолевые препараты на основе фторопиримидина, такие как фторурацил или капецитабин, или если у вас ранее возникали тяжелые и неожиданные реакции на фторопиримидины;
если известно, что у вас отсутствует фермент дигидропиримидин дегидрогеназа (DPD);
если вы беременны или кормите грудью;
если у вас тяжелые заболевания крови;
если у вас тяжелое заболевание почек, требующее проведения диализа;
если вы в настоящее время проходите лечение или проходили лечение в последние 4 недели бривудином в рамках терапии герпеса зостер (ветряная оспа или опоясывающий лишай).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед применением Тейсуно, если у вас:

заболевания крови;
заболевание почек;
проблемы с желудком и/или кишечником, такие как боль, диарея, рвота и обезвоживание;
заболевания глаз, такие как «сухой глаз» или повышенное слезоотделение;
текущая инфекция печени, вызванная вирусом гепатита В, или если у вас была такая инфекция в прошлом, поскольку врач может захотеть более тщательно контролировать ваше состояние;
частичная недостаточность активности фермента дигидропиримидин дегидрогеназы (DPD);
в семье есть родственники с частичной или полной недостаточностью фермента дигидропиримидин дегидрогеназы (DPD).

Недостаточность DPD: недостаточность DPD — это генетическое состояние, которое, как правило, не связано с проблемами со здоровьем, если только не принимаются определённые лекарства. Если у вас недостаточность DPD и вы принимаете Тейсуно, вы подвержены риску развития тяжелых побочных эффектов (перечислены в разделе 4 «Возможные побочные эффекты»). Рекомендуется пройти тестирование на наличие недостаточности DPD до начала лечения. Если у вас полностью отсутствует данный фермент, вы не должны принимать Тейсуно. Если у вас снижена активность фермента (частичная недостаточность), врач может назначить вам пониженную дозу. Даже при отрицательных результатах теста на недостаточность DPD всё ещё могут возникнуть тяжелые и потенциально смертельные побочные эффекты.

Дети и подростки

Применение Тейсуно не рекомендуется у детей в возрасте до 18 лет.

Другие лекарства и Тейсуно

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Вы не должны принимать бривудин (противовирусный препарат для лечения опоясывающего лишая или ветряной оспы) одновременно с лечением Тейсуно
(включая также периоды перерыва, когда капсулы Тейсуно не принимаются).
Если вы принимали бривудин, вы должны подождать не менее 4 недель после прекращения его применения, прежде чем начинать терапию Тейсуно.
См. также раздел «Не принимайте Тейсуно».

Кроме того, следует особенно внимательно относиться к применению следующих лекарств:

других препаратов на основе фторопиримидина, таких как противогрибковый препарат флукитозин. Тейсуно не может заменить другие пероральные препараты на основе фторопиримидина;
ингибиторов фермента CYP2A6, который активирует Тейсуно, таких как трансилципромин и метоксален;
фолиевой кислоты (часто используется в химиотерапии в сочетании с метотрексатом);
препаратов, разжижающих кровь: кумариновых антикоагулянтов, таких как варфарин;
препаратов для лечения судорог или тремора, таких как фенитоин;
препаратов для лечения подагры, таких как аллопуринол.

Тейсуно и пища/напитки

Тейсуно следует принимать не менее чем за 1 час до или через 1 час после еды.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать этот препарат. Не следует принимать Тейсуно при подтверждённой или подозреваемой беременности.

Мужчины должны использовать контрацептивные меры во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Женщины должны использовать контрацептивные меры во время лечения и в течение 6 месяцев после его окончания. Если беременность наступит в этот период, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Если вы принимаете Тейсуно, вы не должны кормить грудью.

Перед применением любых лекарств проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Соблюдайте осторожность при вождении автомобиля или управлении механизмами, поскольку Тейсуно может вызывать усталость, тошноту или нарушение зрения. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу.

Состав Тейсуно

Лактоза (вид сахара). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Тейсуно

Принимайте Тейсуно строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Врач сообщит вам, какую дозу следует принимать, когда и в течение какого времени. Доза Тейсуно будет определена врачом на основании вашего роста и веса. Если у вас возникнут особенно тяжелые побочные эффекты, врач может снизить дозу.
Капсулы Тейсуно необходимо проглатывать целиком, запивая водой, не менее чем за 1 час до еды или не менее чем через 1 час после еды.
Тейсуно следует принимать дважды в день (утром и вечером).

При раке желудка:
Капсулы Тейсуно обычно принимаются в течение 21 дня, после чего следует 7-дневный перерыв (в течение которого капсулы не принимаются). Этот 28-дневный период составляет один цикл лечения. Циклы повторяются.
Тейсуно назначается вместе с другим противоопухолевым препаратом — цисплатином. Прием цисплатина прекращается после 6 циклов лечения. Тейсуно может продолжаться после прекращения введения цисплатина.

При раке толстой или прямой кишки, который распространился:
Капсулы Тейсуно следует принимать в течение 14 дней, после чего следует 7-дневный перерыв (в течение которого капсулы не принимаются). Этот 21-дневный период составляет один цикл лечения. Циклы повторяются.
Тейсуно может применяться одновременно с другими противоопухолевыми препаратами (цисплатин, оксалиплатин, иринотекан или бевацизумаб) в зависимости от схемы лечения.

Если вы приняли больше Тейсуно, чем следовало:
Если вы приняли больше капсул, чем необходимо, немедленно свяжитесь с врачом.

Если вы забыли принять Тейсуно:
Не принимайте пропущенную дозу и не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропуск. Продолжайте принимать препарат по установленному графику и сообщите об этом врачу.

Если вы прекратите лечение Тейсуно:
Прекращение приема Тейсуно не вызывает нежелательных эффектов. Однако если вы принимаете препараты для разжижения крови или противосудорожные средства, прекращение приема Тейсуно может потребовать от врача корректировки дозы этих препаратов.

Если у вас возникнут сомнения относительно применения данного лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Тейсуно может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые симптомы пациенты могут легко распознать самостоятельно как побочные эффекты, в то время как для выявления других необходимы анализы крови. Ваш врач подробно расскажет вам об этом и объяснит возможные риски и преимущества лечения.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) включают:

Диарея, тошнота, рвота, запор
o Если у вас диарея более 4 раз в день или ночью, или если у вас появляются язвы во рту в сочетании с диареей, прекратите лечение препаратом Тейсуно и немедленно обратитесь к врачу.
o При диарее избегайте продуктов с высоким содержанием клетчатки, жиров и острых блюд.
o Пейте достаточное количество жидкости между приёмами пищи, чтобы компенсировать её потерю и предотвратить обезвоживание, снижение объёма крови и нарушение баланса солей или других химических веществ в крови.
o Если вы испытываете тошноту и рвоту после приёма препарата, обязательно сообщите об этом врачу. Не принимайте повторно дозу, которую вывергли при рвоте.
o Если вы рвете более двух раз в течение 24 часов, прекратите приём Тейсуно и немедленно обратитесь к врачу.
o Чтобы облегчить тошноту и рвоту:
- Ложитесь или глубоко дышите, когда чувствуете тошноту
- Избегайте тесной одежды
Снижение количества эритроцитов, приводящее к анемии
o Возможны такие симптомы, как холодные руки и ноги, бледность кожи, лёгкая спутанность сознания, усталость, одышка.
o Если у вас наблюдаются какие-либо из перечисленных симптомов, избегайте тяжёлой физической нагрузки, соблюдайте полноценный сон и отдых.
Снижение количества лейкоцитов, приводящее к повышенному риску тяжёлых локальных инфекций (например, полости рта, лёгких или мочевыводящих путей) или сепсиса
o Возможны такие симптомы, как лихорадка, озноб, кашель, боль в горле.
o Если у вас температура тела 38,5 °C или выше, прекратите приём Тейсуно и немедленно обратитесь к врачу.
o Чтобы предотвратить инфекции, избегайте многолюдных мест, полощите горло сразу после возвращения домой, мойте руки перед едой, а также до и после посещения туалета.
Низкое количество тромбоцитов, приводящее к повышенному риску кровотечений
o Если у вас появляются кровотечения на коже, во рту (при чистке зубов), из носа, дыхательных путей, желудка, кишечника и т.д., прекратите лечение препаратом Тейсуно и немедленно обратитесь к врачу.
o Чтобы предотвратить кровотечения, избегайте тяжёлой физической работы и интенсивных видов спорта, чтобы не получить травмы и ушибы. Носите свободную одежду, чтобы защитить кожу. Аккуратно чистите зубы и сморкайтесь осторожно.
Потеря аппетита (анорексия), которая может привести к потере веса и обезвоживанию
o Если вы мало едите и/или недостаточно пьёте воды, вы можете столкнуться с обезвоживанием.
o При обезвоживании возможны такие симптомы, как сухость во рту, слабость, сухая кожа, головокружение, судороги.
o Старайтесь есть небольшие порции пищи, но чаще. Избегайте жирной пищи и продуктов с сильным запахом. Даже если у вас нет аппетита, старайтесь есть, чтобы поддерживать хорошее питание.
o При появлении усталости и лихорадки на фоне потери аппетита немедленно обратитесь к врачу.
Нарушения со стороны нервной системы: онемение, покалывание, боль, повышенная чувствительность, мышечная слабость, дрожь, трудности с движением.
Слабость и усталость, которые могут быть побочными эффектами, вызванными другими лекарственными препаратами.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 из 100 человек) включают:

Нервная система: головная боль, головокружение, бессонница, изменение вкуса
Глаза: проблемы со зрением, повышенное или пониженное слезотечение, серьёзные заболевания с образованием пузырьков на глазах, повреждение поверхностного слоя роговицы (эрозия роговицы)
Уши: нарушения слуха
Сосуды: повышенное или пониженное артериальное давление, тромбы в ногах и лёгких
Лёгкие и носовые пути: одышка, кашель
Желудочно-кишечный тракт и рот: сухость во рту, язвы во рту, горле и пищеводе, икота, боль в животе, диспепсия, воспаление желудка или кишечника, прободение желудка, тонкого или толстого кишечника
Печень: пожелтение кожи и глаз, изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции печени
Кожа: выпадение волос, зуд, высыпания или дерматит, кожные реакции, сухость кожи, синдром «рука-нога» (боль, отёк и покраснение рук и/или ног), пигментные пятна на коже
Почки: уменьшение объёма мочи, изменения в анализах крови, указывающие на нарушение функции почек, нарушение функции почек
Прочее: озноб, потеря веса, отёк в определённых областях, боли в мышцах и скелете

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 из 1000 человек) включают:

Психические нарушения: галлюцинации (видеть и слышать то, чего нет), изменение личности, невозможность оставаться спокойным, спутанность сознания, нервозность, депрессия, нарушения половой функции
Нервная система: нарушения голоса, невозможность говорить и понимать слова, проблемы с памятью, шаткая походка, нарушения равновесия, слабость с одной стороны тела, сонливость, воспаление нервов, изменение обоняния, нарушение функции мозга, обморок, потеря сознания, инсульт, судороги
Глаза: зуд и покраснение глаз, аллергические реакции глаз, опущение верхнего века
Уши: головокружение, заложенность ушей, дискомфорт в ушах
Сердце: нерегулярный или учащённый сердечный ритм, боль в груди, скопление избыточной жидкости вокруг сердца, сердечный приступ, сердечная недостаточность
Сосуды: воспаление вены, приливы жара
Лёгкие и носовые пути: насморк, нарушения голоса, заложенность носа, покраснение глотки, сенная лихорадка
Желудочно-кишечный тракт и рот: скопление жидкости в брюшной полости, гастроэзофагеальный рефлюкс, повышенное слюноотделение, чрезмерное отрыгивание, воспаление губ, желудочно-кишечные расстройства, боль во рту, аномальные сокращения мышц пищевода, непроходимость желудка и кишечника, язвы желудка, ретроперитонеальный фиброз, сколы или лёгкое разрушение зубов, затруднённое глотание, заболевания слюнных желёз, геморрой
Кожа: потеря пигментации кожи, шелушение кожи, избыточный рост волос, уменьшение ногтей, повышенное потоотделение
Общие: ухудшение общего состояния, увеличение массы тела, покраснение и отёк в месте инъекции (вследствие цисплатина), боль от рака, кровотечение, полиорганная недостаточность
Изменения в анализах крови: повышенный уровень сахара в крови, повышенный уровень жиров (липидов) в крови, нарушение времени свёртывания крови, повышенное количество клеток крови, повышенный или пониженный уровень белков
Прочее: частое мочеиспускание, кровь в моче, боль в шее, боли в спине, боль в груди, мышечное напряжение или судороги, отёк суставов, дискомфорт в конечностях, мышечная слабость, боль и воспаление при артрите

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1–10 из 10 000 человек) и очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 человек) включают:

Острая печеночная недостаточность
Воспаление поджелудочной железы
Растворение мышц (рабдомиолиз)
Потеря обоняния
Повышенная чувствительность к солнцу
Массивное свёртывание крови и кровотечение (диссеминированное внутрисосудистое свёртывание)
Заболевание, поражающее белое вещество головного мозга
Тяжёлое заболевание с образованием пузырьков на коже, во рту и на гениталиях (например, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
Рецидив (реактивация) инфекции гепатита В, если у вас ранее был гепатит В (вирусное поражение печени)

Если у вас возник какой-либо побочный эффект или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу.

Если любой из побочных эффектов усиливается, прекратите приём Тейсуно и немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ТЕЙСУНО

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте Тейсуно после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после обозначения Scad/Exp. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тейсуно

Действующие вещества: тегафур, гимерацил и отерацил. Каждая твёрдая капсула содержит 20 мг тегафура, 5,8 мг гимерацила и 15,8 мг отерацила (в виде монокалиевой соли).
Другие вспомогательные вещества:
Содержимое капсул: лактоза моногидрат, стеарат магния
Оболочка капсул: желатин, диоксид титана (Е171), лаурилсульфат натрия, тальк
Чернила: оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172), индиго-кармин (Е132), карнаубский воск, белый шеллак, глицерил моноолеат

Описание внешнего вида Тейсуно и состав упаковки
Твёрдые капсулы имеют белое тело и белый колпачок с нанесённой серой краской надписью «TC442».
Капсулы упакованы в блистеры, по 14 капсул в каждом.
Каждая упаковка содержит 42 капсулы или 84 капсулы.

Держатель регистрационного удостоверения
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Нидерланды

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .