TEYSUNO

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg kapsułki twarde

tegafur/gimeracil/oteracil
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są podobne, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść niniejszej ulotki:

1. Co to jest Teysuno i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Teysuno
3. Jak stosować Teysuno
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teysuno
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Teysuno i do czego służy

Teysuno zawiera substancje czynne tegafur, gimeracil i oteracil.
Teysuno należy do grupy leków fluoropirydynowych znanych jako „środki przeciwnowotworowe”, które hamują wzrost komórek nowotworowych.
Lek Teysuno jest przepisywany przez lekarza w celu:

• Leczenia zaawansowanego raka żołądka u dorosłych, stosowany w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym.
• Leczenia raka jelita grubego i odbytnicy, który przerzucił się (zmetastazował), gdy nie można kontynuować leczenia inną fluoropirydyną (leki przeciwnowotworowe z tej samej grupy co Teysuno) z powodu niepożądanych działań na skórę rąk lub stóp (zespołu ręka-noga) lub na serce. U tych pacjentów Teysuno stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

2. CO POWINIEN PAN/PAŃ WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM TEYSUNO

Nie przyjmuj Teysuno:

• jeśli jest alergiczny na tegafur, gimeracyl, oteracyl lub którykolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.
• jeśli przyjmuje inne leki przeciwnowotworowe zawierające fluoropirydynę, takie jak fluorouracyl lub kapacytabina, lub jeśli miał(-a) poważne i nieoczekiwane reakcje na fluoropirydyny
• jeśli wie, że nie posiada enzymu dihydropirydynodehydrogenazy (DPD)
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli ma ciężkie zaburzenia krwi
• jeśli ma chorobę nerek wymagającą dializy
• jeśli aktualnie jest leczony(-a) lub był(-a) leczony(-a) w ciągu ostatnich 4 tygodni briwudydą w ramach terapii na odrę (płaską odrę lub ogniska św. Antoniego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Teysuno, jeśli ma:
• zaburzenia krwi
• chorobę nerek
• problemy żołądkowe i/lub jelitowe, takie jak ból, biegunka, wymioty i odwodnienie
• choroby oczu, takie jak „suche oko” lub nadmierne łzawienie
• aktualne zakażenie wątroby wirusem zapalenia wątroby B lub miał(-a) je w przeszłości, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej monitorować stan
• częściowy niedobór enzymu dihydropirydynodehydrogenazy (DPD)
• członka rodziny z częściowym lub całkowitym niedoborem enzymu dihydropirydynodehydrogenazy (DPD)

Niedobór DPD: niedobór DPD to warunek genetyczny, który zazwyczaj nie wiąże się z
problemami zdrowotnymi, chyba że przyjmuje się pewne leki. Jeśli ma niedobór DPD i
przyjmuje Teysuno, istnieje zwiększony ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4 Możliwe działania niepożądane). Zaleca się wykonanie testów w celu wykrycia ewentualnego niedoboru DPD przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli ma całkowity niedobór enzymu, nie powinien(-na) przyjmować Teysuno. Jeśli ma obniżoną aktywność enzymu (częściowy niedobór), lekarz może przepisać zmniejszoną dawkę. Nawet przy negatywnych wynikach testu na niedobór DPD mogą nadal wystąpić poważne i potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.
Dzieci i młodzież
Teysuno nie jest zalecane dla dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Teysuno
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował(-a) lub może przyjmować inne leki.
Nie powinien(-na) przyjmować briwudydyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu
ognisk św. Antoniego lub odrzy) równolegle z leczeniem Teysuno (w tym również w okresach
przerw, gdy nie przyjmuje się żadnych kapsułek Teysuno).
Jeśli przyjmował(-a) briwudydynę, musi odczekać co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu jej
stosowania przed rozpoczęciem terapii Teysuno. Zobacz również punkt „Nie przyjmuj Teysuno”.
Ponadto, należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmuje jeden z następujących leków:

• inne leki zawierające fluoropirydynę, takie jak lek przeciwpłaski flucytozyna. Teysuno nie może zastąpić innych doustnych leków zawierających fluoropirydynę.
• inhibitory enzymu CYP2A6, który aktywuje Teysuno, takie jak tranylcyproamina i metoksalen
• kwas folinowy (często stosowany w chemioterapii w połączeniu z metotreksatem)
• leki rozrzedzające krew: przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna
• leki stosowane w leczeniu drgawek lub drżenia, takie jak fenytoina
• leki stosowane w leczeniu guty, takie jak allopurynol

Teysuno i jedzenie oraz napoje
Teysuno należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub godzinę po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli trwa lub podejrzewa się ciążę, lub jeśli planuje się ciążę. Nie powinien(-na) przyjmować Teysuno w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
Mężczyźni powinni stosować środki antykoncepcyjne podczas i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia Teysuno.
Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Teysuno. Jeśli w tym okresie zajdzie w ciążę, należy poinformować lekarza.
Jeśli przyjmuje Teysuno, nie powinien(-na) karmić piersią.
Zasięgnij porady u lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, ponieważ Teysuno może powodować zmęczenie, nudności lub zamazanie widzenia. Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
Teysuno zawiera
Laktazę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował(-a) Pana/Panią o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Teysuno

Stosuj Teysuno ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz wskazze Ci, jaka dawka, kiedy i przez jaki czas powinna być stosowana. Dawkę Teysuno lekarz ustali na podstawie Twojego wzrostu i wagi. Jeśli wystąpią szczególnie poważne działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę.
Kapsułki Teysuno należy połykać z wodą co najmniej 1 godzinę przed lub 1 godzinę po posiłku.
Teysuno należy przyjmować dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
W przypadku raka żołądka:
Kapsułki Teysuno są zazwyczaj stosowane przez 21 dni, po których następuje 7-dniowy okres przerwy (kiedy nie przyjmuje się kapsułek). Ten 28-dniowy okres stanowi jeden cykl leczenia. Cykle są powtarzane.
Teysuno podaje się w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym zwanym cisplatyną. Cisplatynę przerywa się po 6 cyklach leczenia. Teysuno może być kontynuowane po zakończeniu podawania cisplatyny.
W przypadku raka jelita grubego lub odbytnicy, który się rozprzestrzenił:
Kapsułki Teysuno należy przyjmować przez 14 dni, po których następuje 7-dniowy okres przerwy (w którym nie przyjmuje się kapsułek). Ten 21-dniowy okres stanowi jeden cykl leczenia. Cykle są powtarzane.
Teysuno może być stosowane w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (cisplatyną, oksaliplatyną, irynotekanem lub bevacyzumabem), w zależności od schematu leczenia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Teysuno
Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
Jeśli zapomnisz przyjąć Teysuno
Nie przyjmuj pominiętej dawki i nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj zamiast tego według ustalonego harmonogramu dawkowania i powiadom lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Teysuno
Przerwanie leczenia Teysuno nie powoduje działań niepożądanych. Jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub leki przeciwpadaczkowe, przerwanie leczenia Teysuno może wymagać, aby lekarz dostosował dawkę tych leków.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Teysuno może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.
Podczas gdy niektóre objawy są łatwo rozpoznawalne przez pacjenta jako działania niepożądane, inne wymagają badań krwi. Lekarz omówi to z Państwem i wyjaśni możliwe ryzyko oraz korzyści z leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) obejmują:

• Biegunka, nudności, wymioty, zaparcia
  o Jeśli biegunka występuje więcej niż 4 razy dziennie lub w nocy, albo jeśli występują owrzodzenia jamy ustnej w połączeniu z biegunką, przerwij leczenie Teysuno i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
  o W przypadku biegunki unikaj pokarmów bogatych w błonnik, tłuszcze i ostrych potraw.
  o Pij obfity napój między posiłkami, aby uzupełnić utratę płynów i zapobiec odwodnieniu, zmniejszeniu objętości krwi oraz zaburzeniom elektrolitów lub innych substancji chemicznych we krwi.
  o Jeśli odczuwasz nudności i wymiotujesz dawkę leku, upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza. Nie zastępuj dawki utraconej podczas wymiotów.
  o Jeśli wymiotujesz więcej niż dwa razy w ciągu 24 godzin, przerwij leczenie Teysuno i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
  o Aby złagodzić nudności i wymioty:

  • Leż lub głęboko oddychaj, gdy odczuwasz nudności
  • Unikaj ciasnego ubrania

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, prowadzące do anemii:
  o Możesz odczuwać objawy takie jak zimne ręce i stopy, bladość, lekkie zamroczenie, zmęczenie, duszność.
  o Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, unikaj ciężkiej pracy, odpoczywaj i dobrze się wysypiaj.

• Obniżenie liczby białych krwinek, prowadzące do zwiększonego ryzyka ciężkich infekcji lokalnych (np. jamy ustnej, płuc, dróg moczowych) lub sepsy
  o Możesz odczuwać objawy takie jak gorączka, dreszcze, kaszel, ból gardła.
  o Jeśli masz gorączkę 38,5°C lub wyższą, przerwij przyjmowanie Teysuno i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
  o Aby zapobiec infekcjom, unikaj tłocznych miejsc, przepłukuj gardło po powrocie do domu, myj ręce przed jedzeniem oraz przed i po korzystaniu z toalety.

• Niska liczba płytek krwi, prowadząca do zwiększonego ryzyka krwawień:
  o Jeśli występują krwawienia skóry, jamy ustnej (podczas szczotkowania zębów), nosa, dróg oddechowych, żołądka, jelit itp., przerwij leczenie Teysuno i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
  o Aby zapobiec krwawieniom, unikaj ciężkiej pracy i intensywnych sportów, aby zapobiec urazom i siniakom. Nosz szerokie ubrania, aby chronić skórę. Szczotkuj zęby i wydmuchuj nos delikatnie.

• Utrata apetytu (anoreksja) może prowadzić do utraty masy ciała i odwodnienia
  o Jeśli nie jesz i/lub nie pijesz wystarczającej ilości wody, możesz doświadczyć odwodnienia.
  o W przypadku odwodnienia mogą wystąpić objawy takie jak suchość w ustach, osłabienie, sucha skóra, zawroty głowy, skurcze.
  o Staraj się jeść małe, częste posiłki. Unikaj tłustych potraw i tych o silnym zapachu. Nawet jeśli nie masz apetytu, staraj się jeść, aby utrzymać dobre odżywienie.
  o Jeśli do zmęczenia i gorączki dołącza utrata apetytu, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

• Zaburzenia układu nerwowego: możesz odczuwać mrowienie, drętwienie, ból, nadwrażliwość, osłabienie mięśni, drżenie lub trudności w poruszaniu się.

• Osłabienie i zmęczenie, które mogą być spowodowane również przez inne leki.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1–10 osób na 100) obejmują:

• Układ nerwowy: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, zaburzenia smaku
• Oko: problemy z oczami, zwiększone lub zmniejszone łzawienie, zaburzenia widzenia, ciężka choroba z pęcherzami na oczach, uszkodzenie warstwy powierzchniowej oka (erozja rogówki)
• Ucho: problemy ze słuchem
• Naczynia krwionośne: wysokie lub niskie ciśnienie krwi, skrzepliny krwi w nogach i płucach
• Płuca i drogi nosowe: duszność, kaszel
• Trawienie i jamę ustną: suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej, gardła i przełyku, wzdychanie, ból brzucha, niestrawność, zapalenie żołądka lub jelit, przebicie żołądka, jelita cienkiego i grubego
• Wątroba: żółtaczka (żółte spojrzenia i skóra), zmiany w badaniach krwi wskazujące na funkcję wątroby
• Skóra: wypadanie włosów, świąd, wysypka lub zapalenie skóry, reakcje skórne, sucha skóra, zespół rąk i stóp (ból, obrzęk i zaczerwienienie rąk i/lub stóp), plamy pigmentacyjne na skórze
• Nerki: zmniejszona ilość moczu, zmiany w badaniach krwi wskazujące na funkcję nerek, zaburzenia czynności nerek
• Inne: dreszcze, utrata masy ciała, obrzęk w określonych miejscach, ból mięśniowo-szkieletowy

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć 1–10 osób na 1000) obejmują:

• Psychiczne: widzenie i słyszenie rzeczy, których nie ma, zaburzenia osobowości, niemożność usiedzenia, stan dezorientacji, pobudzenie, depresja, zaburzenia seksualne
• Układ nerwowy: zaburzenia głosu, niemożność mówienia i rozumienia słów, problemy z pamięcią, chwiejny chód, problemy z równowagą, osłabienie jednej strony ciała, senność, zapalenie nerwów, zaburzenia węchu, zaburzenia funkcji mózgu, omdlenia, utrata przytomności, udar mózgu, drgawki
• Oko: świąd i zaczerwienienie oczu, reakcje alergiczne oczu, opadnięcie powieki górnej
• Ucho: zawroty głowy, zatkane ucho, dolegliwości ucha
• Serce: nieregularne lub przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej, nadmierna ilość płynu wokół serca, zawał serca, niewydolność serca
• Naczynia krwionośne: zapalenie żyły, napady gorąca
• Płuca i drogi nosowe: kapiący nos, zaburzenia głosu, zatkany nos, zaczerwienienie gardła, katar sienny
• Trawienie i jamę ustną: obecność płynu w jamie brzusznej, choroba refluksowa przełyku, zwiększone wydzielanie śliny, nadmierne odbijanie, zapalenie warg, zaburzenia przewodu pokarmowego, ból w jamie ustnej, nieprawidłowe skurcze mięśni przełyku, zator żołądka i jelit, owrzodzenia żołądka, włóknienie przestrzeni zaotrzewnowej, łatwe pękanie lub łamanie zębów, trudności w połykaniu, choroba gruczołów ślinowych, hemoroidy
• Skóra: utrata koloru skóry, złuszczanie się skóry, nadmiar owłosienia, zmniejszenie się paznokci, nadmierna potliwość
• Ogólne: pogorszenie stanu ogólnego, przyrost masy ciała, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane cisplatyną), ból nowotworowy i krwawienie, niewydolność wielu narządów
• Zmiany w badaniach krwi: wysoki poziom cukru we krwi, wysoki poziom tłuszczów (lipidów) we krwi, zaburzenia czasu krzepnięcia, podwyższona liczba komórek krwi, wysoki lub niski poziom białek
• Inne: częste oddawanie moczu, krew w moczu, ból szyi, ból pleców, ból piersi, napięcie mięśniowe lub skurcze, obrzęk stawów, dolegliwości kończyn, osłabienie mięśni, ból i zapalenie stawów

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć 1–10 osób na 10 000) oraz bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000) obejmują:

• ostra niewydolność wątroby
• zapalenie trzustki
• rozpad mięśni
• utrata węchu
• nadwrażliwość na światło słoneczne
• rozsiane krzepnięcie krwi i krwawienia
• choroba dotykająca istoty białej mózgu
• ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej i narządach płciowych
• nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B u osób, które wcześniej chorowały na wirusowe zapalenie wątroby typu B (infekcja wątroby)

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane nasili się, przerwij leczenie Teysuno i natychmiast powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Teysuno

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj Teysuno po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu Scad/Exp. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Teysuno

• Substancje czynne to tegafur, gimeracil i oteracil. Każda kapsuła twarda zawiera 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracilu i 11,8 mg oteracilu (jako sól monokwasowa potasu).
• Inne substancje pomocnicze to:

Zawartość kapsuł: laktoza jednowodna, stearynian magnezu
Otoczka kapsuł: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), laurylosiarczan sodu, talk
Tinta: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), karmin indygo (E132), wosk karneolowy, biała guma lakowa, glicerylo monoolejan

Wygląd zewnętrzny Teysuno i zawartość opakowania
Twarde kapsuły mają nieprzezroczyste białe ciało i nieprzezroczysty brązowy kapturek z nadrukiem „TC448” w kolorze szarym. Dostarczane są w paskach blisterowych, z których każdy zawiera 14 kapsuł.
Każde opakowanie zawiera 42 kapsułki, 84 kapsułki lub 126 kapsułek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Holandia

Producent
Nordic Pharma B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Holandia
Millmount Healthcare Limited
Block7, City North
Business Campus, Stamullen
Co. Meath, K32 YD60
Irlandia

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .

Ulotka: informacja dla użytkownika

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg kapsułki twarde

tegafur/gimeracil/oteracil
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Teysuno i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Teysuno
3. Jak stosować Teysuno
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teysuno
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Teysuno i do czego służy

Teysuno zawiera substancje czynne: tegafur, gimeracil i oteracil.
Teysuno należy do grupy leków fluoropirydynowych, znanych jako „środki przeciwnowotworowe”, które hamują wzrost komórek nowotworowych.
Teysuno jest przepisywany przez lekarza w celu:

• Leczenia zaawansowanego raka żołądka u dorosłych, w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym.
• Leczenia raka jelita grubego i odbytnicy, który się rozprzestrzenił (przerzuty), gdy nie można kontynuować leczenia innymi fluoropirydynami (leki przeciwnowotworowe z tej samej grupy co Teysuno) z powodu niepożądanych działań na skórę rąk lub stóp (zespół ręka-noga) lub na serce. U tych pacjentów Teysuno stosuje się samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Teysuno

Nie przyjmuj Teysuno:

• jeśli jesteś uczulony na tegafur, gimeracyl, oteracyl lub którykolwiek z pozostałych składników leku Teysuno (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki przeciwnowotworowe zawierające fluoropirydynę, takie jak fluorouracyl lub kapacytabina, lub jeśli wcześniej wystąpiły u Ciebie ciężkie i nieoczekiwane reakcje na fluoropirydyny
• jeśli wiesz, że nie posiadasz enzymu dihidropyrymidynodehydrogenazy (DPD)
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli masz ciężkie choroby układu krwiotwórczego
• jeśli masz chorobę nerek wymagającą dializy
• jeśli aktualnie jesteś leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 4 tygodni briwudydą w ramach terapii opryszczki pospolitej (herpes zoster). Ostrzeżenia i środki ostrożności
• Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Teysuno, jeśli masz:
• choroby układu krwiotwórczego
• chorobę nerek
• problemy żołądkowe i/lub jelitowe, takie jak ból, biegunka, wymioty i odwodnienie
• choroby oczu, takie jak „suche oko” lub nadmierne łzawienie
• aktualne zakażenie wątroby wirusem zapalenia wątroby typu B lub jeśli miałeś je w przeszłości, ponieważ lekarz może chcieć dokładniej monitorować stan Twojego zdrowia
• częściowe niedobory aktywności enzymu dihidropyrymidynodehydrogenazy (DPD)
• członek rodziny z częściowym lub całkowitym niedoborem enzymu dihidropyrymidynodehydrogenazy (DPD)

Niedobór DPD: Niedobór DPD to stan genetyczny, który zazwyczaj nie wiąże się z problemami zdrowotnymi, chyba że przyjmuje się określone leki. Jeśli masz niedobór DPD i przyjmujesz Teysuno, istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4 Możliwe działania niepożądane). Zaleca się wykonanie badań w celu wykrycia ewentualnego niedoboru DPD przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli masz całkowity niedobór enzymu, nie powinieneś przyjmować Teysuno. Jeśli masz obniżoną aktywność enzymu (częściowy niedobór), lekarz może przepisać Ci zmniejszoną dawkę. Nawet przy ujemnym wyniku testu na niedobór DPD mogą nadal wystąpić ciężkie i potencjalnie śmiertelne działania niepożądane.
Dzieci i młodzież
Teysuno nie jest zalecane u dzieci poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Teysuno
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie wolno przyjmować briwudydyny (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu opryszczki pospolitej lub ospy wietrznej) w połączeniu z leczeniem Teysuno
(w tym również w okresach przerw, kiedy nie przyjmuje się kapsułek Teysuno).
Jeśli przyjmowałeś briwudydynę, musisz odczekać co najmniej 4 tygodnie od momentu zakończenia jej stosowania przed rozpoczęciem terapii Teysuno. Zobacz również punkt „Nie przyjmuj Teysuno”.
Ponadto należy zachować szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki zawierające fluoropirydynę, takie jak przeciwgrzybiczy flucytozyna. Teysuno nie może zastąpić innych doustnych leków zawierających fluoropirydynę.
• inhibitory enzymu CYP2A6, który aktywuje Teysuno, takie jak tranylcyproamina i metoksyalen
• kwas folinowy (często stosowany w chemioterapii w połączeniu z metotreksatem)
• leki rozrzedzające krew: przeciwzakrzepowe z grupy kumaryn, takie jak warfaryna
• leki stosowane w leczeniu drgawek lub drgawek, takie jak fenytoina
• leki stosowane w leczeniu podagu, takie jak allopurinol

Teysuno z pokarmami i napojami
Teysuno należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub godzinę po posiłku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie powinieneś przyjmować Teysuno, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Mężczyźni powinni stosować środki antykoncepcyjne podczas i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia Teysuno.
Kobiety powinny stosować środki antykoncepcyjne podczas i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia Teysuno. Jeśli zajdziesz w ciążę w tym okresie, powiadom lekarza.
Jeśli przyjmujesz Teysuno, nie powinieneś karmić piersią.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bądź ostrożny podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn, ponieważ Teysuno może powodować zmęczenie, nudności lub zamazanie wzroku. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Teysuno zawiera
Laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Teysuno

Stosuj Teysuno ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz poda Ci odpowiednią dawkę, termin jej przyjmowania oraz czas trwania leczenia. Dawkę Teysuno lekarz ustali na podstawie Twojego wzrostu i wagi. Jeśli wystąpią szczególnie poważne działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę.
Kapsułki Teysuno należy połykać w całości z wodą co najmniej 1 godzinę przed lub 1 godzinę po posiłku.
Teysuno należy przyjmować dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
W przypadku raka żołądka:
Kapsułki Teysuno przyjmuje się zazwyczaj przez 21 dni, po których następuje 7-dniowy okres przerwy (w którym nie przyjmuje się kapsułek). Ten 28-dniowy okres stanowi jeden cykl leczenia. Cykle są powtarzane.
Teysuno podaje się w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym o nazwie cisplatyna. Cisplatynę przerywa się po 6 cyklach leczenia. Teysuno może być kontynuowane po zakończeniu podawania cisplatyny.
W przypadku raka jelita grubego lub raka odbytnicy, który się rozprzestrzenił:
Kapsułki Teysuno należy przyjmować przez 14 dni, po których następuje 7-dniowy okres przerwy (w którym nie przyjmuje się kapsułek). Ten 21-dniowy okres stanowi jeden cykl leczenia. Cykle są powtarzane.
Teysuno może być stosowane w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (cisplatyna, oksaliplatyna, irynotekan lub bevacyzumab), w zależności od zastosowanego leczenia.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Teysuno
Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Teysuno
Nie przyjmuj pominiętej dawki i nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj zamiast tego według ustalonego harmonogramu dawkowania i powiadom lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie Teysuno
Przerywanie leczenia Teysuno nie powoduje działań niepożądanych. Jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub leki przeciwpadaczkowe, przerwanie leczenia Teysuno może wymagać, aby lekarz dostosował dawkę tych leków.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Teysuno może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Niektóre objawy są łatwo rozpoznawalne przez pacjenta jako działania niepożądane, inne wymagają badań krwi. Lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni możliwe ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) obejmują:

• Biegunkę, nudności, wymioty, zaparcia
  o Jeśli masz biegunkę więcej niż 4 razy dziennie lub w nocy, albo jeśli występują owrzodzenia jamy ustnej w połączeniu z biegunką, przerwij leczenie Teysuno i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
  o W przypadku biegunki unikaj pokarmów bogatych w błonnik, tłuszcze i ostrych potraw.
  o Pij dużo płynów między posiłkami, aby uzupełnić utratę wody i zapobiec odwodnieniu, zmniejszeniu objętości krwi oraz zaburzeniom elektrolitów lub innych substancji chemicznych we krwi.
  o Jeśli masz nudności i wymiotujesz dawkę leku, upewnij się, że poinformujesz o tym lekarza. Nie zastępuj pominiętej dawki.
  o Jeśli wymiotujesz więcej niż dwa razy w ciągu 24 godzin, przerwij leczenie Teysuno i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
  o Aby złagodzić nudności i wymioty:

  • Połóż się lub głęboko oddychaj, gdy czujesz nudności
  • Unikaj ciasnego ubrania

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, prowadzące do anemii
  o Możesz doświadczyć objawów takich jak zimne ręce i stopy, bladość, lekkie zamroczenie, zmęczenie, duszność.
  o Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, unikaj ciężkiej pracy, odpoczywaj i dobrze się wyśpij.

• Obniżenie liczby białych krwinek, prowadzące do zwiększonego ryzyka ciężkich zakażeń lokalnych (np. jamy ustnej, płuc, układu moczowego) lub zakażenia krwi
  o Możesz doświadczyć objawów takich jak gorączka, dreszcze, kaszel, ból gardła.
  o Jeśli masz gorączkę 38,5°C lub wyższą, przerwij przyjmowanie Teysuno i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
  o Aby zapobiec zakażeniom, unikaj tłocznych miejsc, płukaj gardło po powrocie do domu, myj ręce przed jedzeniem oraz przed i po korzystaniu z łazienki.

• Niska liczba płytek krwi, prowadząca do zwiększonego ryzyka krwawień
  o Jeśli występują krwawienia skóry, jamy ustnej (przy szczotkowaniu zębów), nosa, dróg oddechowych, żołądka, jelit itp., przerwij leczenie Teysuno i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
  o Aby zapobiec krwawieniom, unikaj ciężkiej pracy i intensywnych sportów, aby nie dojść do urazów i siniaków. Nosz szerokie ubrania, aby chronić skórę. Szczotkuj zęby i dmuchaj w nos delikatnie.

• Utrata apetytu (anoreksja), która może prowadzić do utraty masy ciała i odwodnienia
  o Jeśli nie jesz i/lub nie pijesz wystarczającej ilości wody, możesz doświadczyć odwodnienia.
  o Przy odwodnieniu mogą wystąpić takie objawy jak suchość w ustach, osłabienie, sucha skóra, zawroty głowy, skurcze.
  o Staraj się jeść małe, częste posiłki. Unikaj tłustych potraw i tych o silnym zapachu. Nawet jeśli nie masz apetytu, staraj się jeść, aby utrzymać dobry stan odżywienia.
  o W przypadku zmęczenia i gorączki w połączeniu z utratą apetytu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• Zaburzenia układu nerwowego: możesz odczuwać mrowienie, drętwienie, ból, nadwrażliwość, osłabienie mięśni, drżenie lub trudności w poruszaniu się.

• Osłabienie i zmęczenie, które mogą być spowodowane również przez inne leki.

Częste działania niepożądane (może dotyczyć 1–10 osób na 100) obejmują:

• Układ nerwowy: ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, zaburzenia smaku
• Oko: problemy z oczami, zwiększone lub zmniejszone łzawienie, zaburzenia widzenia, ciężka choroba oczu z pęcherzykami, uszkodzenie powierzchniowego warstwy oka (erozja rogówki)
• Ucho: problemy ze słuchem
• Naczynia krwionośne: wysokie lub niskie ciśnienie krwi, skrzepy krwi w nogach i płucach
• Płuca i drogi nosowe: duszność, kaszel
• Trawienie i jamę ustną: suchość w ustach, owrzodzenia jamy ustnej, gardła i przełyku, wzdrygawki, ból brzucha, wzdęcia, zapalenie żołądka lub jelit, przebicie żołądka, jelita cienkiego lub grubego
• Wątrobę: żółtaczka (żółte oczy i skóra), zmiany w badaniach krwi wskazujące na funkcję wątroby
• Skórę: wypadanie włosów, świąd, wysypka lub zapalenie skóry (dermatyt), reakcje skórne, sucha skóra, zespół ręka-noga (ból, obrzęk i zaczerwienienie rąk i/lub stóp), plamy pigmentacyjne na skórze
• Nerkę: zmniejszenie ilości moczu, zmiany w badaniach krwi wskazujące na funkcję nerek, zaburzenia czynności nerek
• Inne: dreszcze, utrata masy ciała, obrzęki w określonych miejscach, ból mięśniowo-szkieletowy

Niecześće działania niepożądane (może dotyczyć 1–10 osób na 1000) obejmują:

• Psychiczne: widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją, zmiany osobowości, niezdolność do usiedzenia, stan dezorientacji, pobudzenie, depresja, zaburzenia seksualne
• Układ nerwowy: zaburzenia głosu, niemożność mówienia i rozumienia słów, problemy z pamięcią, chwiejna chód, problemy z równowagą, osłabienie jednej strony ciała, senność, zapalenie nerwów, zaburzenia węchu, zaburzenia funkcji mózgu, omdlenia, utrata przytomności, udar mózgu, drgawki
• Oko: świąd i zaczerwienienie oczu, reakcje alergiczne oczu, opadanie powieki górnej
• Ucho: zawroty głowy, zatkane ucho, dyskomfort w uchu
• Serce: nieregularne lub przyspieszone bicie serca, ból w klatce piersiowej, nadmierna ilość płynu wokół serca, zawał serca, niewydolność serca
• Naczynia krwionośne: zapalenie żyły, napady gorąca
• Płuca i drogi nosowe: katar, zaburzenia głosu, zatkany nos, zaczerwienienie gardła, katar sienny
• Trawienie i jamę ustną: obecność płynu w jamie brzusznej, choroba refluksowa przełyku, zwiększone wydzielanie śliny, nadmierne odbijanie, zapalenie warg, zaburzenia przewodu pokarmowego, ból w jamie ustnej, nieprawidłowe skurcze mięśni przełyku, zatkanie żołądka i jelit, owrzodzenia żołądka, włóknienie przestrzeni zaotrzewnowej, łamliwość zębów, trudności w połykaniu, choroba gruczołów ślinowych, hemoroidy
• Skórę: utrata pigmentacji skóry, łuszczenie się skóry, nadmierna owłosienie, zmniejszenie się paznokci, nadmierne pocenie się
• Ogólne: pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, przyrost masy ciała, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (spowodowane przez cisplatynę), ból nowotworowy i krwawienie, niewydolność wielu narządów
• Zmiany w badaniach krwi: podwyższony poziom cukru we krwi, podwyższony poziom tłuszczów (lipidów) we krwi, zmiany czasu krzepnięcia, zwiększone liczenie komórek krwi, wysoki lub niski poziom białek
• Inne: częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, ból szyi, ból pleców, ból piersi, napięcie mięśniowe lub skurcze, obrzęk stawów, dyskomfort w kończynach, osłabienie mięśni, ból i zapalenie stawów

Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć 1–10 osób na 10 000) oraz bardzo rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć mniej niż 1 osoby na 10 000) obejmują:

• ostre niewydolność wątroby
• zapalenie trzustki
• rozpad mięśni
• utrata węchu
• podatność na działanie promieni słonecznych
• rozsiane krzepnięcie krwi i krwawienia
• chorobę dotykającą istoty białej mózgu
• ciężką chorobę z pęcherzykami na skórze, w jamie ustnej i narządach płciowych
• nawrót (reaktywację) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś zapalenie wątroby typu B (infekcję wątroby)

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane lub zauważysz objawy nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza.

Jeśli jakiekolwiek działanie niepożądane nasili się, przerwij leczenie Teysuno i natychmiast powiadom lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatek V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ TEYSUNO

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować Teysuno po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i blaszce po napisie Scad/Exp. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Teysuno

• Substancjami czynnymi są tegafur, gimeracyl i oteracyl. Każda kapsułka twarda zawiera 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracylu i 15,8 mg oteracylu (jako sól monopotasowa).
• Pozostałe substancje pomocnicze to: zawartość kapsułek: laktoza monohydrat, stearynian magnezu; skorupa kapsułek: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), siarczan sodu laurylowego, talk; tusz: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), karmin indygo (E132), wosk karneolowy, lakier drzewny biały, glicerylo monoolejan

Wygląd zewnętrzny Teysuno i zawartość opakowania
Kapsułki twarde mają białe ciało i biały kaptur z nadrukiem „TC442” w kolorze szarym.
Dostarczane są w blistrach zawierających po 14 kapsułek.
Każde opakowanie zawiera 42 kapsułki lub 84 kapsułki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Holandia
Producent
Nordic Pharma B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Holandia
Millmount Healthcare Limited
Block7, City North
Business Campus, Stamullen
Co. Meath, K32 YD60
Irlandia
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .