Teysuno: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cápsulas duras

tegafur/gimeracil/oteracil
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Teysuno y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Teysuno
Cómo tomar Teysuno
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Teysuno
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Teysuno y para qué se utiliza

Teysuno contiene los principios activos tegafur, gimeracil y oteracil.
Teysuno pertenece a la clase de medicamentos basados en fluoropirimidina conocidos como "agentes
antineoplásicos" que detienen el crecimiento de las células tumorales.
Teysuno es recetado por el médico para:

El tratamiento del tumor gástrico en estadio avanzado, en adultos, y se utiliza en asociación con cisplatino, otro medicamento antitumoral.
El tratamiento del cáncer colorrectal metastásico, cuando no es posible continuar con otra fluoropirimidina (tratamientos antitumorales del mismo grupo de medicamentos que Teysuno) debido a los efectos adversos en la piel de las manos o de los pies (síndrome mano-pie) o en el corazón. En estos pacientes, Teysuno se utiliza solo o en combinación con otros medicamentos antitumorales.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR TEYSUNO

No tome Teysuno:

si es alérgico al tegafur, al gimeracil, al oteracil o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
si está tomando otros medicamentos antitumorales basados en fluoropirimidinas, como el fluorouracilo o la capecitabina, o si ha tenido reacciones graves e inesperadas a las fluoropirimidinas.
si sabe que no tiene la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
si está embarazada o en período de lactancia.
si padece trastornos sanguíneos graves.
si tiene una enfermedad renal que requiera diálisis.
si está recibiendo o ha recibido tratamiento con brivudina en las últimas 4 semanas, como terapia para el herpes zóster (culebrilla o fuego de San Antonio).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Teysuno si tiene:
trastornos sanguíneos.
enfermedad renal.
problemas estomacales y/o intestinales como dolor, diarrea, vómitos y deshidratación.
trastornos oculares, como "ojo seco" o aumento de la lagrimation.
una infección hepática actual o previa causada por el virus de la hepatitis B, ya que su médico podría necesitar vigilar su estado más estrechamente.
una deficiencia parcial de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
un familiar con deficiencia parcial o total de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).

Deficiencia de DPD: la deficiencia de DPD es una afección genética que normalmente no se asocia con problemas de salud, salvo que se tomen ciertos medicamentos. Si tiene deficiencia de DPD y toma Teysuno, existe un mayor riesgo de efectos adversos graves (enumerados en la sección 4. Posibles efectos adversos). Se recomienda realizar pruebas para detectar una posible deficiencia de DPD antes de iniciar el tratamiento. Si carece completamente de esta enzima, no debe tomar Teysuno. Si tiene una actividad enzimática reducida (deficiencia parcial), su médico podría recetarle una dosis menor. Aunque los resultados de la prueba para deficiencia de DPD sean negativos, aún pueden presentarse efectos adversos graves y potencialmente mortales.

Niños y adolescentes
Teysuno no se recomienda en niños menores de 18 años.

Otros medicamentos y Teysuno
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento de la culebrilla o la varicela) durante el tratamiento con Teysuno (incluyendo también los períodos de descanso en los que no se toman cápsulas de Teysuno).

Si ha tomado brivudina, debe esperar al menos 4 semanas después de interrumpir su uso antes de iniciar el tratamiento con Teysuno. Véase también la sección "No tome Teysuno".

Además, debe tener especial cuidado si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos basados en fluoropirimidinas, como la flucitosina (un antifúngico). Teysuno no puede sustituir a otros medicamentos orales basados en fluoropirimidinas.
inhibidores de la enzima CYP2A6, que activa Teysuno, como la tranilcipromina y el metoxsaleno.
ácido folínico (usado frecuentemente en quimioterapia en combinación con metotrexato).
medicamentos que fluidifican la sangre: anticoagulantes cumarínicos como la warfarina.
medicamentos para el tratamiento de convulsiones o temblores, como la fenitoína.
medicamentos para el tratamiento de la gota, como el alopurinol.

Teysuno con alimentos y bebidas
Teysuno debe tomarse al menos una hora antes o una hora después de las comidas.

Embarazo y lactancia
Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si está embarazada, sospecha estarlo o si desea planificar un embarazo. No debe tomar Teysuno si está embarazada o se sospecha un embarazo.

Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo con Teysuno.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizarlo con Teysuno. Si durante este período se produce un embarazo, debe informar inmediatamente a su médico.

Si está tomando Teysuno, no debe amamantar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria, ya que Teysuno puede provocar fatiga, náuseas o visión borrosa. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Teysuno contiene
Lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Teysuno

Tome Teysuno siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Su médico le indicará la dosis que debe tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo. La dosis de Teysuno
será determinada por su médico en función de su altura y su peso. Si presenta efectos adversos
particularmente graves, su médico puede reducir la dosis.
Las cápsulas de Teysuno deben tragarse con agua al menos 1 hora antes o 1 hora después de una comida.
Teysuno debe tomarse dos veces al día (mañana y noche).
Para el tumor de estómago:
Las cápsulas de Teysuno se toman habitualmente durante 21 días seguidos de un período de descanso de 7
días (durante los cuales no se toman cápsulas). Este período de 28 días representa un ciclo de
tratamiento. Los ciclos se repiten.
Teysuno se administrará junto con otro medicamento antitumoral llamado cisplatino. El cisplatino se
interrumpirá tras 6 ciclos de tratamiento. Teysuno puede continuar tras la interrupción del cisplatino.
Para el cáncer de colon o recto que se ha diseminado:
Las cápsulas de Teysuno deben tomarse durante 14 días seguidos de un período de descanso de 7 días
(durante los cuales no se toman cápsulas). Este período de 21 días representa un ciclo de tratamiento. Los
ciclos se repiten.
Teysuno puede administrarse junto con otros medicamentos antitumorales (cisplatino, oxaliplatino, irinotecán
o bevacizumab), según el tratamiento indicado.
Si toma más Teysuno del que debe
Si toma más cápsulas de las que debe, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Teysuno
No tome la dosis olvidada ni tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe
simplemente con el horario previsto y avise a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Teysuno
No hay efectos adversos provocados por la interrupción del tratamiento con Teysuno. Si está tomando medicamentos para fluidificar la sangre o medicamentos antiepilépticos, la interrupción de Teysuno
puede requerir que su médico ajuste la dosis de dichos medicamentos.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Teysuno puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán. Mientras que algunos síntomas son fácilmente identificables por los propios pacientes como
efectos adversos, otros requieren análisis de sangre. Su médico hablará con usted sobre esto y le
explicará los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:

Diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento
o Si tiene diarrea más de 4 veces al día o durante la noche, o si presenta úlceras bucales acompañadas de diarrea, interrumpa el tratamiento con Teysuno y contacte inmediatamente con su médico.
o En caso de diarrea, evite alimentos ricos en fibra, grasas y especiados.
o Beba abundantes líquidos entre las comidas para compensar las pérdidas y prevenir la deshidratación, la reducción del volumen sanguíneo y el desequilibrio de sales u otras sustancias químicas en la sangre.
o Si sufre náuseas y vomita una dosis del medicamento, asegúrese de informar a su médico. No reemplace la dosis que ha expulsado con el vómito.
o Si vomita más de dos veces en 24 horas, interrumpa el tratamiento con Teysuno y contacte inmediatamente con su médico.
o Para aliviar las náuseas y los vómitos:
- Acuéstese o respire profundamente cuando tenga náuseas.
- Evite ropa ajustada.
Reducción del número de glóbulos rojos, lo que provoca anemia:
o Puede presentar síntomas como manos y pies fríos, palidez, ligera confusión mental, fatiga y dificultad para respirar.
o Si padece alguno de estos síntomas, evite realizar trabajos pesados, duerma y descanse adecuadamente.
Reducción del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones graves (por ejemplo, bucales, pulmonares o urinarias) o de septicemia:
o Puede presentar síntomas como fiebre, escalofríos, tos o dolor de garganta.
o Si tiene fiebre de 38,5 °C o superior, interrumpa la toma de Teysuno y contacte inmediatamente con su médico.
o Para prevenir infecciones, evite lugares concurridos, haga gárgaras al llegar a casa y lávese las manos antes de comer y antes y después de usar el baño.
Bajo número de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de hemorragias:
o Si presenta sangrado en la piel, boca (al cepillarse los dientes), nariz, vías respiratorias, estómago, intestino, etc., interrumpa el tratamiento con Teysuno y contacte inmediatamente con su médico.
o Para prevenir hemorragias, evite trabajos pesados o deportes intensos que puedan provocar lesiones o contusiones. Use ropa holgada para proteger la piel. Cepíllese los dientes y sople la nariz con suavidad.
Pérdida de apetito (anoressia), que puede provocar pérdida de peso y deshidratación:
o Si no come y/o no bebe suficiente agua, puede deshidratarse.
o En caso de deshidratación, puede presentar síntomas como boca seca, debilidad, piel seca, mareo o calambres.
o Intente hacer comidas pequeñas y frecuentes. Evite alimentos grasos y con olores fuertes. Aunque no tenga apetito, esfúercese por comer para mantener un buen estado nutricional.
o Si presenta fatiga y fiebre junto con pérdida de apetito, contacte inmediatamente con su médico.
Alteraciones del sistema nervioso: puede experimentar entumecimiento, hormigueo, dolor, sensibilidad anormal, debilidad muscular, temblores o dificultad para moverse.
Debilidad y fatiga, que podrían ser efectos adversos provocados por otros medicamentos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 personas) incluyen:

Sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, insomnio, alteración del gusto
Ojo: problemas oculares, aumento o disminución de la lagrimation, alteraciones visuales, enfermedad grave con aparición de ampollas en los ojos, abrasión de la capa superficial del ojo (erosión corneal)
Oído: problemas auditivos
Vasos sanguíneos: presión arterial alta o baja, coágulos sanguíneos en las piernas y pulmones
Pulmones y vías nasales: dificultad para respirar, tos
Tubo digestivo y boca: sequedad bucal, úlceras en la boca, garganta y esófago, hipo, dolor abdominal, indigestión, inflamación del estómago o intestino, perforación del estómago, intestino delgado y grueso
Hígado: ojos y piel amarillentos, alteraciones en los análisis de sangre que indican el funcionamiento del hígado
Piel: pérdida de cabello, picazón, erupción cutánea o dermatitis, reacción cutánea, piel seca, síndrome mano-pie (dolor, hinchazón y enrojecimiento en manos y/o pies), manchas pigmentadas en la piel
Riñón: disminución del volumen de orina, alteraciones en los análisis de sangre que indican el funcionamiento renal, deterioro de la función renal e insuficiencia renal
Otros: escalofríos, pérdida de peso, hinchazón en áreas específicas y dolor musculoesquelético

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 personas) incluyen:

Psíquicos: ver y oír cosas que no existen, alteración de la personalidad, incapacidad para permanecer sentado, estado confusional, nerviosismo, depresión, disfunción sexual
Sistema nervioso: alteraciones de la voz, incapacidad para hablar o comprender palabras, problemas de memoria, marcha inestable, problemas de equilibrio, debilidad limitada a un lado del cuerpo, somnolencia, inflamación de los nervios, alteración del sentido del olfato, disfunción cerebral, desmayo, pérdida de conciencia, ictus, convulsiones
Ojo: picazón y enrojecimiento ocular, reacciones alérgicas oculares, caída del párpado superior
Oído: vértigo, obstrucción del oído, molestias en el oído
Corazón: latidos cardíacos irregulares o acelerados, dolor en el pecho, acumulación excesiva de líquido alrededor del corazón, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca
Vasos sanguíneos: inflamación de una vena, sofocos
Pulmones y vías nasales: secreción nasal, alteraciones de la voz, congestión nasal, eritema faríngeo, fiebre del heno
Tubo digestivo y boca: presencia de líquido en el abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico, aumento de la secreción salival, eructos excesivos, inflamación de los labios, trastorno gastrointestinal, dolor bucal, contracciones anormales de los músculos del esófago, obstrucción del estómago y del intestino, úlceras gástricas, fibrosis retroperitoneal, dientes que se astillan o rompen fácilmente, dificultad para tragar, patología de las glándulas salivales, hemorroides
Piel: pérdida de coloración de la piel, descamación de la piel, exceso de vello corporal, encogimiento de las uñas, sudoración excesiva
General: empeoramiento del estado general, aumento de peso, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de inyección (debido al cisplatino), dolor por cáncer y hemorragia, insuficiencia multiorgánica
Alteraciones en los análisis de sangre: niveles elevados de azúcar en sangre, niveles elevados de grasas (lípidos) en sangre, alteración del tiempo de coagulación, recuento elevado de células sanguíneas, niveles altos o bajos de proteínas
Otros: micción frecuente, sangre en la orina, dolor en el cuello, dolor de espalda, dolor en el pecho, tensión muscular o calambres, hinchazón articular, molestias en las extremidades, debilidad muscular, dolor e inflamación por artritis

Efectos adversos raros (pueden afectar de 1 a 10 de cada 10.000 personas) y muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas) incluyen:

Insuficiencia hepática aguda
Inflamación del páncreas
Ruptura muscular
Pérdida del sentido del olfato
Sensibilidad a la luz solar
Coagulación sanguínea generalizada y hemorragia
Enfermedad que afecta a la sustancia blanca del cerebro
Enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel, boca y genitales
Recaída (reactivación) de la infección por hepatitis B, en caso de haber tenido hepatitis B en el pasado (infección del hígado)

Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico.
Si alguno de los efectos adversos empeora, interrumpa el tratamiento con Teysuno e informe inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, consulte a su médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el Apéndice V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teysuno

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Teysuno después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster tras Cad/Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Teysuno

Los principios activos son tegafur, gimeracil y oteracil. Cada cápsula dura contiene 15 mg de tegafur, 4,35 mg de gimeracil y 11,8 mg de oteracil (como sal monopotásica).
Los demás excipientes son:

Contenido de las cápsulas: lactosa monohidrato, estearato de magnesio
Cubierta de las cápsulas: gelatina, óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), laurilsulfato sódico, talco
Tinta: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), carmín de indigotina (E132), cera carnauba, goma laca blanqueada, monooleato de glicerilo

Descripción del aspecto de Teysuno y contenido del envase
Las cápsulas duras tienen un cuerpo opaco blanco y una tapa opaca marrón con la inscripción "TC448" impresa en gris. Se suministran en blísteres que contienen 14 cápsulas cada uno.
Cada envase contiene 42 cápsulas, 84 cápsulas o 126 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Países Bajos

Fabricante
Nordic Pharma B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Países Bajos
Millmount Healthcare Limited
Block7, City North
Business Campus, Stamullen
Co. Meath, K32 YD60
Irlanda

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .

Folleto informativo: información para el usuario

Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg cápsulas duras

tegafur/gimeracil/oteracil
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es Teysuno y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Teysuno
Cómo tomar Teysuno
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Teysuno
Contenido del envase y demás información.

1. Qué es Teysuno y para qué se utiliza

Teysuno contiene los principios activos tegafur, gimeracil y oteracil.
Teysuno pertenece a la clase de medicamentos fluoropirimidínicos, conocidos como "agentes antineoplásicos" que detienen el crecimiento de las células tumorales.
Teysuno es recetado por el médico para:

El tratamiento del cáncer gástrico en estadio avanzado, en adultos, y se utiliza en asociación con cisplatino, otro medicamento anticancerígeno.
El tratamiento del cáncer colorrectal metastásico, cuando no es posible continuar con otra fluoropirimidina (tratamientos anticancerígenos del mismo grupo de medicamentos que Teysuno) debido a los efectos adversos en la piel de las manos o de los pies (síndrome de manos-pies) o en el corazón. En estos pacientes, Teysuno se utiliza solo o en combinación con otros medicamentos anticancerígenos.

2. Qué debe saber antes de tomar Teysuno

No tome Teysuno:

si es alérgico al tegafur, al gimeracil, al oteracil o a alguno de los demás componentes de Teysuno (enumerados en la sección 6).
si está tomando otros medicamentos antitumorales basados en fluoropirimidinas, como el fluorouracil o la capecitabina, o si ha tenido reacciones graves e inesperadas a las fluoropirimidinas.
si sabe que le falta la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
si está embarazada o en periodo de lactancia.
si padece trastornos graves de la sangre.
si tiene una enfermedad renal que requiera diálisis.
si está recibiendo actualmente o ha recibido tratamiento en las últimas 4 semanas con brivudina para el tratamiento del herpes zóster (culebrilla o fuego de San Antonio).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de tomar Teysuno si tiene:

trastornos sanguíneos.
enfermedad renal.
problemas en el estómago y/o intestino, como dolor, diarrea, vómitos y deshidratación.
trastornos oculares, como "ojo seco" o aumento de la lagrimeo.
una infección hepática actual o previa causada por el virus de la hepatitis B, ya que su médico podría necesitar vigilarle más estrechamente.
una deficiencia parcial en la actividad de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).
un familiar con deficiencia parcial o total de la enzima dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD).

Deficiencia de DPD: la deficiencia de DPD es una condición genética que normalmente no se asocia con problemas de salud, salvo que se tomen ciertos medicamentos. Si tiene deficiencia de DPD y toma Teysuno, existe riesgo de sufrir efectos adversos graves (enumerados en la sección 4, Posibles efectos adversos). Se recomienda realizar pruebas para detectar una posible deficiencia de DPD antes de iniciar el tratamiento. Si carece completamente de esta enzima, no debe tomar Teysuno. Si tiene una actividad enzimática reducida (deficiencia parcial), su médico podría recetarle una dosis reducida. Aunque el resultado de la prueba de deficiencia de DPD sea negativo, aún pueden presentarse efectos adversos graves y potencialmente mortales.

Niños y adolescentes
Teysuno no se recomienda en niños menores de 18 años.

Otros medicamentos y Teysuno
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

No debe tomar brivudina (un medicamento antiviral para el tratamiento de la culebrilla o la varicela) durante el tratamiento con Teysuno
(incluidos también los periodos de descanso en los que no se toma ninguna cápsula de Teysuno).
Si ha tomado brivudina, debe esperar al menos 4 semanas después de interrumpirla antes de iniciar el tratamiento con Teysuno. Véase también la sección "No tome Teysuno".

Además, debe tener especial precaución si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

otros medicamentos basados en fluoropirimidinas, como la flucitosina (un antifúngico). Teysuno no puede sustituir a otros medicamentos orales basados en fluoropirimidinas.
inhibidores de la enzima CYP2A6, que activa Teysuno, como la tranilcipromina y el metoxsaleno.
ácido folínico (frecuentemente utilizado en quimioterapia en combinación con metotrexato).
medicamentos que fluidifican la sangre: anticoagulantes cumarínicos como la warfarina.
medicamentos para el tratamiento de convulsiones o temblores, como la fenitoína.
medicamentos para el tratamiento de la gota, como el alopurinol.

Teysuno con alimentos y bebidas
Teysuno debe tomarse al menos una hora antes o una hora después de las comidas.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No debe tomar Teysuno si está embarazada o si se sospecha un embarazo.
Los hombres deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y hasta 3 meses después de finalizarlo.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizarlo. Si se produce un embarazo durante este periodo, debe informar inmediatamente a su médico.
Si está tomando Teysuno, no debe amamantar.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Tenga precaución al conducir o utilizar maquinaria, ya que Teysuno puede provocar fatiga, náuseas o visión borrosa. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Teysuno contiene
Lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Teysuno

Tome Teysuno siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Su médico le indicará la dosis que debe tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo. La dosis de Teysuno
será determinada por su médico en función de su altura y peso. Si presenta efectos adversos
particularmente graves, su médico puede reducir la dosis.
Las cápsulas de Teysuno deben tragarse con agua al menos 1 hora antes o 1 hora después de una comida.
Teysuno debe tomarse dos veces al día (mañana y noche).
Para el cáncer de estómago:
Las cápsulas de Teysuno se toman habitualmente durante 21 días, seguidos de un período de descanso de 7
días (durante los cuales no se toman cápsulas). Este período de 28 días constituye un ciclo de
tratamiento. Los ciclos se repiten.
Teysuno se administrará junto con otro medicamento antitumoral llamado cisplatino. El cisplatino se
interrumpirá después de 6 ciclos de tratamiento. Teysuno puede continuar tras la interrupción del cisplatino.
Para el cáncer de colon o recto que se ha diseminado:
Las cápsulas de Teysuno deben tomarse durante 14 días, seguidos de un período de descanso de 7 días
(en los que no se toman cápsulas). Este período de 21 días constituye un ciclo de tratamiento. Los
ciclos se repiten.
Teysuno puede administrarse junto con otros medicamentos antitumorales (cisplatino, oxaliplatino, irinotecán
o bevacizumab), según el tratamiento indicado.
Si toma más Teysuno del que debe
Si toma más cápsulas de las indicadas, contacte inmediatamente con su médico.
Si olvida tomar Teysuno
No tome la dosis olvidada ni tome una dosis doble para compensar la omisión. Continúe, en cambio, con el
horario previsto de dosificación y avise a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Teysuno
No hay efectos adversos provocados por la interrupción del tratamiento con Teysuno. Si está tomando medicamentos
anticoagulantes o medicamentos antiepilépticos, la interrupción de Teysuno puede requerir que su médico
ajuste la dosis de esos medicamentos.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Teysuno puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Mientras que algunos síntomas son fácilmente identificables por los propios pacientes como efectos adversos, otros requieren análisis de sangre. Su médico hablará con usted sobre esto y le explicará los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) incluyen:

Diarrea, náuseas, vómitos, estreñimiento
o Si tiene diarrea más de 4 veces al día o durante la noche, o si presenta úlceras bucales acompañadas de diarrea, interrumpa el tratamiento con Teysuno y contacte inmediatamente con su médico.
o En caso de diarrea, evite alimentos ricos en fibra, grasas y especias.
o Tome abundantes líquidos entre las comidas para compensar las pérdidas y prevenir la deshidratación, la reducción del volumen sanguíneo y el desequilibrio de sales u otras sustancias químicas en la sangre.
o Si sufre náuseas y vomita una dosis del medicamento, asegúrese de informar a su médico. No sustituya la dosis eliminada por vómito.
o Si vomita más de dos veces en 24 horas, interrumpa el tratamiento con Teysuno y contacte inmediatamente con su médico.
o Para aliviar las náuseas y los vómitos:
- Acuéstese o respire profundamente cuando tenga náuseas
- Evite ropa ajustada
Disminución del número de glóbulos rojos, lo que provoca anemia
o Puede presentar síntomas como manos y pies fríos, palidez, ligera confusión mental, fatiga, dificultad para respirar.
o Si sufre alguno de estos síntomas, evite realizar trabajos pesados, duerma y descanse adecuadamente.
Disminución del número de glóbulos blancos, lo que aumenta el riesgo de infecciones graves (por ejemplo, orales, pulmonares o urinarias) o de septicemia
o Puede presentar síntomas como fiebre, escalofríos, tos, dolor de garganta.
o Si tiene fiebre de 38,5 °C o superior, interrumpa la toma de Teysuno y contacte inmediatamente con su médico.
o Para prevenir infecciones, evite lugares concurridos, haga gárgaras al llegar a casa y lávese las manos antes de comer y antes y después de usar el baño.
Bajo número de plaquetas, lo que aumenta la posibilidad de sangrado
o Si presenta hemorragias en la piel, en la boca (al cepillarse los dientes), en la nariz, en las vías respiratorias, en el estómago, en el intestino, etc., interrumpa el tratamiento con Teysuno y contacte inmediatamente con su médico.
o Para prevenir el sangrado, evite trabajos pesados o deportes intensos para evitar lesiones y contusiones. Use ropa holgada para proteger la piel. Lávese los dientes y sople la nariz suavemente.
Pérdida de apetito (anorexia), que puede provocar pérdida de peso y deshidratación
o Si no come y/o no bebe suficiente agua, puede sufrir deshidratación.
o En caso de deshidratación, puede presentar síntomas como boca seca, debilidad, piel seca, mareo, calambres.
o Intente hacer comidas pequeñas y frecuentes. Evite alimentos grasos y con olores muy fuertes. Aunque no tenga apetito, esfúercese por comer para mantener un buen estado nutricional.
o Si presenta fatiga y fiebre junto con pérdida de apetito, contacte inmediatamente con su médico.
Alteraciones del sistema nervioso: puede sentir entumecimiento, hormigueo, dolor, sensibilidad anormal, debilidad muscular, temblores o dificultad para moverse.
Debilidad y fatiga, que podrían ser efectos adversos provocados por otros medicamentos.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 personas) incluyen:

Sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, insomnio, alteración del gusto
Ojo: problemas oculares, aumento o disminución de la lagrimeo, alteraciones visuales, enfermedad grave con aparición de ampollas en los ojos, abrasión de la capa superficial del ojo (erosión corneal)
Oído: problemas auditivos
Vasos sanguíneos: presión arterial alta o baja, coágulos sanguíneos en las piernas y en los pulmones
Pulmones y vías nasales: dificultad para respirar, tos
Tubo digestivo y boca: sequedad de boca, úlceras en la boca, garganta y esófago, hipo, dolor abdominal, indigestión, inflamación del estómago o del intestino, perforación del estómago, intestino delgado o grueso
Hígado: ojos y piel amarillentos, alteraciones en los análisis de sangre que indican el funcionamiento del hígado
Piel: pérdida de cabello, picazón, erupción cutánea o dermatitis, reacción cutánea, piel seca, síndrome mano-pie (dolor, hinchazón y enrojecimiento en las manos y/o pies), manchas pigmentadas en la piel
Riñón: disminución del volumen de orina, alteraciones en los análisis de sangre que indican el funcionamiento del riñón, deterioro de la función renal e insuficiencia renal
Otros: escalofríos, pérdida de peso, hinchazón en áreas específicas y dolor musculoesquelético

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas) incluyen:

Mentales: ver y oír cosas que no existen, alteración de la personalidad, incapacidad para permanecer sentado, estado de confusión, nerviosismo, depresión, disfunción sexual
Sistema nervioso: trastornos de la voz, incapacidad para hablar y comprender palabras, problemas de memoria, marcha inestable, problemas de equilibrio, debilidad limitada a un lado del cuerpo, somnolencia, inflamación de los nervios, alteración del sentido del olfato, disfunción cerebral, desmayo, pérdida de conciencia, ictus, convulsiones
Ojo: picazón y enrojecimiento ocular, reacciones alérgicas oculares, caída del párpado superior
Oído: vértigo, obstrucción del oído, molestias en el oído
Corazón: latido cardíaco irregular o acelerado, dolor en el pecho, acumulación excesiva de líquido alrededor del corazón, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca
Vasos sanguíneos: inflamación de una vena, sofocos
Pulmones y vías nasales: secreción nasal, trastornos de la voz, congestión nasal, eritema faríngeo, fiebre del heno
Tubo digestivo y boca: presencia de líquido en el abdomen, enfermedad por reflujo gastroesofágico, aumento de la secreción salival, eructos excesivos, inflamación de los labios, trastorno gastrointestinal, dolor bucal, contracciones anormales de los músculos del esófago, obstrucción del estómago y del intestino, úlceras gástricas, fibrosis retroperitoneal, rotura o astillamiento fácil de los dientes, dificultad para tragar, patología de las glándulas salivales, hemorroides
Piel: pérdida de coloración de la piel, descamación de la piel, exceso de vello corporal, encogimiento de las uñas, sudoración excesiva
General: empeoramiento del estado general, aumento de peso, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de inyección (debido a cisplatino), dolor por cáncer y hemorragia, insuficiencia multiorgánica
Alteraciones en los análisis de sangre: niveles elevados de azúcar en sangre, niveles elevados de grasas (lípidos) en sangre, alteración del tiempo de coagulación, recuento elevado de células sanguíneas, niveles altos o bajos de proteínas
Otros: micción frecuente, sangre en la orina, dolor de cuello, dolor de espalda, dolor en el pecho, tensión muscular o calambres, hinchazón articular, molestias en las extremidades, debilidad muscular, dolor e inflamación por artritis

Efectos adversos raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas) y efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas) incluyen:

Insuficiencia hepática aguda
Inflamación del páncreas
Ruptura muscular
Pérdida del sentido del olfato
Sensibilidad a la luz solar
Coagulación sanguínea generalizada y hemorragia
Enfermedad que afecta a la sustancia blanca del cerebro
Enfermedad grave con aparición de ampollas en la piel, boca y genitales
Recaída (reactivación) de la infección por hepatitis B, en caso de que haya tenido hepatitis B en el pasado (infección del hígado)

Si experimenta cualquier efecto adverso, o si observa la aparición de un efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Si alguno de los efectos adversos empeora, interrumpa el tratamiento con Teysuno e informe inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación que figura en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR TEYSUNO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Teysuno después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster después de Scad/Exp. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Teysuno

Los principios activos son tegafur, gimeracil y oteracil. Cada cápsula dura contiene 20 mg de tegafur, 5,8 mg de gimeracil y 15,8 mg de oteracil (como sal monopotásica).
Los demás excipientes son: Contenido de las cápsulas: lactosa monohidrato, estearato de magnesio Vaina de las cápsulas: gelatina, dióxido de titanio (E171), lauril sulfato sódico, talco Tinta: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), Carminio de índigo (E132), cera carnauba, gliceryl monooleato

Descripción del aspecto de Teysuno y contenido del envase
Las cápsulas duras tienen un cuerpo blanco y una tapa blanca con la impresión "TC442" en color gris.
Se presentan en blísteres que contienen 14 cápsulas cada uno.
Cada envase contiene 42 cápsulas u 84 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Países Bajos
Fabricante
Nordic Pharma B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Países Bajos
Millmount Healthcare Limited
Block7, City North
Business Campus, Stamullen
Co. Meath, K32 YD60
Irlanda
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .