Тетрабеназин Аристо

Инструкция по применению: информация для пациента

Тетрабеназин Аристо 25 мг таблетки

тетрабеназин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Тетрабеназин Аристо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Тетрабеназина Аристо
3. Как принимать Тетрабеназин Аристо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тетрабеназин Аристо
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Тетрабеназин Аристо и для чего он применяется

Тетрабеназин Аристо — это таблетки для приема внутрь. Действующее вещество в препарате Тетрабеназин Аристо — тетрабеназин.
Тетрабеназин подавляет накопление особых сигнальных веществ в головном мозге. Это снижает передачу импульсов в нервных клетках некоторых областей мозга, участвующих в регуляции последовательности отдельных движений. В результате чрезмерные и/или непроизвольные движения (гиперкинезы) могут контролироваться лучше. Такие чрезмерные и/или непроизвольные движения могут иметь органическое (физическое) происхождение (например, при болезни Хантингтона). Однако они также могут быть вызваны лекарственными препаратами, например, после длительного применения нейролептиков (препаратов для лечения психических расстройств). В этом случае такое состояние называется поздней дискинезией (поздними нарушениями движений).
Тетрабеназин Аристо применяется для лечения следующих состояний:

• Чрезмерные и/или непроизвольные движения (гиперкинезы) при болезни Хантингтона.
• Умеренная и тяжелая поздняя дискинезия (поздние нарушения движений); препарат Тетрабеназин Аристо может применяться при этой форме нарушений движений только в том случае, если другие варианты лечения оказались неэффективны.

2. Что нужно знать перед применением Тетрабеназин Аристо

Не принимайте Тетрабеназин Аристо

• если у вас аллергия на тетрабеназин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас есть мысли о самоповреждении или суициде;
• если у вас депрессия или симптомы сохраняются, несмотря на антидепрессантную терапию;
• если у вас опухоль, зависящая от гормона пролактина, например, рак молочной железы или опухоль гипофиза (пролактинома гипофиза);
• если у вас опухоль мозгового слоя надпочечников (феохромоцитома);
• если вы кормите грудью;
• если вы принимаете ингибитор моноаминоксидазы (лекарство от депрессии) или принимали его в течение последних 14 дней;
• если функция печени нарушена;
• если вы принимаете лекарства, содержащие резерпин в качестве активного вещества;
• если у вас болезнь Паркинсона или симптомы болезни Паркинсона.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением тетрабеназина,
если вы знаете, что являетесь медленным или умеренным метаболизатором фермента, называемого CYP2D6. В этом случае вам может потребоваться другая доза;
если у вас диагностирована депрессия или вы думали о суициде или пытались его совершить;
если у вас ранее была депрессия.

Лечение тардивой дискинезии (запаздывающие двигательные нарушения)
Проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам начать лечение Тетрабеназином Аристо. Он даст вам соответствующие рекомендации. Однако тетрабеназин — это вещество центрального действия, которое истощает передачу нейромедиаторов, что у человека может также вызывать экстрапирамидные симптомы и, теоретически, тардивую дискинезию.

Появление депрессии (подавленное настроение) / суицида (суицидальные мысли или поведение)
Тетрабеназин может вызывать депрессию или усугублять уже существующую депрессию.
Если депрессия возникает, её можно контролировать путём снижения дозы. Имелись отдельные случаи, когда пациенты, получавшие тетрабеназин, думали о самоубийстве (суицидальные мысли) или проявляли суицидальное поведение.
Если у вас возникают тяжёлая депрессия или суицидальные мысли, применение тетрабеназина должно быть прекращено, и следует начать антидепрессантную терапию.
Если во время лечения Тетрабеназином Аристо у вас появляется депрессия, сообщите об этом врачу. Он предпримет необходимые меры.

Раздражительность и агрессивное поведение
У пациентов с депрессией или с анамнезом других психиатрических заболеваний, принимающих тетрабеназин, существует потенциальный риск развития или усугубления раздражительности и агрессивного поведения.

Развитие паркинсонизма
Тетрабеназин Аристо может вызывать симптомы болезни Паркинсона и усугублять уже существующие симптомы. Если это произойдёт с вами, сообщите врачу, который предпримет необходимые действия.

Дисфагия
Дисфагия является компонентом болезни Хантингтона. Однако лекарства, снижающие дофаминергическую передачу, могут быть связаны с нарушением моторики пищевода и дисфагией. Дисфагия может привести к аспирационной пневмонии. Если вы заметили трудности при глотании, проконсультируйтесь с врачом.

Развитие злокачественного нейролептического синдрома
Во время лечения Тетрабеназином Аристо в редких случаях может развиться так называемый злокачественный нейролептический синдром (НМС).
Это угрожающее жизни состояние, при котором возникают высокая температура, потливость, колебания артериального давления, нерегулярный или учащённый пульс, нарушения сердечного ритма, мышечная ригидность и нарушение сознания.
Если у вас появляется один или несколько из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пациенты с анамнезом опухолей
Если Тетрабеназин Аристо принимается в течение длительного времени, концентрация пролактина (гормона) в крови может повышаться. Это повышенное содержание в редких случаях может способствовать росту клеток в опухолях молочной железы. По этой причине сообщите врачу до начала приёма Тетрабеназина Аристо, если у вас ранее были опухоли.

Пациенты с удлинением интервала QT
Тетрабеназин вызывает незначительное удлинение интервала QT на ЭКГ. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов с врождённым синдромом удлинённого QT, с анамнезом нарушений сердечного ритма или у пациентов, принимающих другие лекарства, которые могут удлинять интервал QT.

Сердечно-сосудистые заболевания
Сообщите врачу, если у вас недавно были проблемы с сердцем, такие как инфаркт миокарда или нестабильное сердечное заболевание.

Беспокойство и возбуждение
Сообщите врачу, если вы испытываете трудности при сохранении положения сидя или стоя в течение длительного времени (невозможность оставаться неподвижным), или страдаете от беспокойства или повышенного возбуждения. Эти побочные эффекты могут потребовать снижения дозы.

Седация и сонливость
Тетрабеназин может вызывать седацию или сонливость (ощущение сна или необычной усталости). В этом случае вам следует воздержаться от деятельности, требующей особого внимания (например, вождения или работы с опасными механизмами).

Ортостатическая гипотензия
Падение артериального давления с симптомами головокружения при вставании и потерей сознания (синкопе) может возникать в определённых условиях у пациентов, получающих Тетрабеназин Аристо (например, при вставании из лежачего положения). Сообщите врачу, если вам было сказано, что у вас низкое давление (сопровождающееся такими симптомами, как головокружение, головная боль, учащение сердцебиения или коллапс).

Связывание с тканями, содержащими меланин
Тетрабеназин и его метаболиты могут связываться с тканями, содержащими меланин, и накапливаться в них со временем. Поэтому при длительном применении тетрабеназин может вызывать повреждение этих тканей. Хотя специфических рекомендаций по регулярным офтальмологическим обследованиям не существует, врачи, назначающие препарат, должны быть осведомлены о возможных последствиях длительного применения тетрабеназина для глаз.

Лабораторные тесты
В клинических исследованиях с тетрабеназином не сообщалось о клинически значимых изменениях лабораторных показателей. В контролируемых клинических исследованиях тетрабеназин вызывал незначительное повышение лабораторных показателей АЛТ и АСТ по сравнению с плацебо.

Другие лекарства и Тетрабеназин Аристо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Следующие лекарства могут взаимодействовать с Тетрабеназином Аристо при одновременном применении:

• Леводопа — лекарство от болезни Паркинсона;
• Лекарства с седативным действием на мозг, такие как нейролептики, гипнотики и опиоиды;
• Лекарства от повышенного артериального давления (антигипертензивные) и бета-блокаторы (лекарства, снижающие частоту сердечных сокращений и артериальное давление);
• Некоторые лекарства, замедляющие метаболизм тетрабеназина, такие как флуоксетин, пароксетин, хинидин, дулоксетин, тербинафин, амиодарон, сертралин;
• Лекарства, удлиняющие интервал QT на ЭКГ, такие как нейролептики, некоторые антибиотики (гатифлоксацин, моксифлоксацин), некоторые антиаритмические средства (хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол);
• Ингибиторы МАО (некоторые антидепрессанты): чтобы избежать риска потенциально серьёзного взаимодействия, приводящего к гипертоническому кризу, необходимо обеспечить интервал не менее 14 дней между прекращением приёма Тетрабеназина Аристо и началом лечения ингибитором МАО, а также между прекращением приёма ингибитора МАО и началом лечения Тетрабеназином Аристо;
• Лекарства, метаболизируемые CYP2D6 (например, метопролол, амитриптилин, имипрамин, галоперидол и рисперидон): эффекты этих лекарств могут усиливаться. Дополнительный приём лекарств, ингибирующих CYP2D6 (например, флуоксетин, пароксетин, хинидин, дулоксетин, тербинафин, амиодарон или сертралин), может дополнительно усиливать этот эффект;
• Резерпин: тетрабеназин не должен приниматься одновременно с резерпином. Если лечение резерпином необходимо заменить тетрабеназином, это следует делать с осторожностью и с достаточным интервалом в несколько дней.

Тетрабеназин Аристо и алкоголь
Седативный эффект Тетрабеназина Аристо может усиливаться при одновременном употреблении алкоголя.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Беременность
Недостаточно данных о безопасности тетрабеназина у беременных женщин. Поэтому применение Тетрабеназина Аристо во время беременности не рекомендуется, если только врач не сочтёт это абсолютно необходимым.
Применение тетрабеназина не рекомендуется во время беременности или у женщин репродуктивного возраста, которые не используют адекватные контрацептивные меры.
Поэтому крайне важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Врач решит, можно ли вам продолжать принимать Тетрабеназин Аристо.

Лактация
Вы не должны кормить грудью во время лечения Тетрабеназином Аристо.

Фертильность
Исследования на животных с тетрабеназином не выявили влияния на беременность или выживаемость в утробе. Было отмечено увеличение продолжительности менструальных циклов и задержка фертильной фазы.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Тетрабеназин Аристо может вызывать сонливость. Это может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Вам следует проконсультироваться с врачом о влиянии Тетрабеназина Аристо на вашу способность к вождению, поскольку степень нарушения может сильно различаться у разных людей.

Тетрабеназин Аристо содержит лактозу
Каждая таблетка Тетрабеназина Аристо содержит 63,4 мг лактозы (в виде лактозы моногидрата).
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

3. Как принимать Тетрабеназин Аристо

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас
возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
При первоначальном назначении врач будет постепенно увеличивать дозу тетрабеназина в течение
нескольких недель, чтобы подобрать поддерживающую дозу, которая будет эффективно уменьшать симптомы и хорошо переноситься.
Примечание
Дозировка зависит от клинической картины и реакции/ответа на лечение. Требуемая доза может
варьироваться от пациента к пациенту. Поэтому следующие рекомендации по дозировке следует
рассматривать только как ориентир. Всегда соблюдайте указания врача по дозировке. Врач будет
периодически пересматривать дозировку.
Если у вас есть проблемы с печенью или почками, врач может назначить вам другую дозировку.
Дозировка при избыточных и/или непроизвольных движениях (гиперкинезия) при болезни Хантингтона
Если врач не дал иных указаний, обычная начальная доза — одна таблетка Тетрабеназин Аристо
три раза в день.
Эту дозу можно увеличивать на одну таблетку в день каждые три или четыре дня до достижения
оптимального терапевтического эффекта.
Не превышайте максимальную суточную дозу — 8 таблеток Тетрабеназин Аристо.
Дозировка при поздней дискинезии (поздних двигательных расстройствах)
Взрослым
Если врач не дал иных указаний, обычная начальная доза — половина таблетки в день.
Если вы хорошо реагируете на лечение, ваш врач будет постепенно увеличивать дозу. Ваш врач может
прекратить лечение Тетрабеназин Аристо, если:

• не наблюдается улучшения клинической картины после увеличения дозы;
• возникают тяжелые побочные реакции.

Возобновление лечения
Если лечение было прервано более чем на 5 дней или было необходимо прервать лечение из-за
медицинского состояния или одновременного применения других лекарственных средств,
терапию тетрабеназином необходимо снова титровать после возобновления. В зависимости от
указаний врача, дозу следует начинать с 12,5 мг два раза в день. Эту низкую дозу следует
поддерживать в течение 7 дней, после чего дозу увеличивают ступенчато на 12,5 мг в день.
Если вы замечаете побочные реакции, такие как невозможность оставаться спокойным (акатизия),
беспокойство, паркинсонизм (нарушение равновесия, тремор, повышенное слюноотделение),
депрессия, бессонница, тревожность или непереносимое седативное действие, сообщите об этом врачу.
Врач примет решение о прекращении титрования и снижении дозы.
Особые группы пациентов
Пожилые пациенты и дети
Специфические исследования в этих возрастных группах не проводились. Врач определит
соответствующую дозу.
Пожилым пациентам, как правило, назначают рекомендуемую дозу для взрослых.
Детям, как правило, назначают начальную дозу, составляющую примерно половину суточной
дозы взрослого. Эту дозу затем можно медленно и осторожно корректировать в зависимости от
индивидуальной переносимости и ответа на лечение.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если считаете, что действие Тетрабеназин Аристо слишком
сильное или, наоборот, слишком слабое.
Пациенты с печеночной недостаточностью, почечной недостаточностью
При наличии проблем с печенью или почками врач может назначить вам другую схему дозирования и/или иную дозу.
Проконсультируйтесь с врачом перед приемом тетрабеназина, если вы знаете, что являетесь
медленным или промежуточным метаболизатором фермента, называемого CYP2D6. В этом случае
может потребоваться другая доза.
Способ применения
Тетрабеназин Аристо предназначен для приема внутрь.
Принимайте таблетки с достаточным количеством жидкости (вода или другие безалкогольные
напитки). Не принимайте таблетки с алкоголем, и не разжевывайте их.
Таблетки имеют рискетку и могут быть разделены на равные части. Это позволяет принимать
половину таблетки.
Если вы приняли больше Тетрабеназин Аристо, чем нужно
Если вы приняли слишком много таблеток или если кто-то другой случайно принял ваше
лекарство, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшей больницей.
Симптомы передозировки включают неконтролируемые мышечные спазмы, затрагивающие глаза,
голову, шею и тело, неконтролируемое вращение глаз, чрезмерное моргание, тошноту, рвоту,
диарею, потливость, головокружение, ощущение холода, спутанность сознания, галлюцинации,
сонливость, покраснение/воспаление и тремор.
Если вы забыли принять Тетрабеназин Аристо
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Продолжайте лечение, принимая следующую дозу в обычное время.
Если вы прекращаете лечение Тетрабеназин Аристо
Никогда не изменяйте дозировку Тетрабеназин Аристо без предварительной консультации с врачом.
Если вы больше не хотите принимать Тетрабеназин Аристо, обсудите это сначала со своим врачом.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Тетрабеназин Аристо может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Значимые побочные эффекты или признаки, на которые следует обратить внимание, и действия, которые необходимо предпринять в случае их возникновения
Если у вас возникают мышечная ригидность, лихорадка и нарушения сознания (например, спутанность сознания или галлюцинации), немедленно прекратите приём Тетрабеназин Аристо. Как можно скорее обратитесь к врачу или в ближайшую больницу (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Немедленно обратитесь за медицинской помощью или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

• Если у вас возникли мышечная ригидность, лихорадка или нарушения сознания (например, спутанность сознания или галлюцинации), прекратите приём Тетрабеназин Аристо. Обратитесь к врачу или в ближайшую больницу как можно скорее (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек): Тетрабеназин Аристо может вызывать депрессию, которая у некоторых пациентов может привести к суицидальным мыслям. Если вы чувствуете подавленность или сильную грусть, это может быть признаком депрессии, и вы должны сообщить об этом врачу.
• Очень редко (могут наблюдаться до 1 из 10 000 человек): если вы совершали попытки суицида, наносили себе умышленные повреждения или думали о том, чтобы причинить себе вред.

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

• Тетрабеназин Аристо может вызывать депрессию, которая может привести к суицидальным мыслям у некоторых пациентов. Если вы чувствуете подавленность или сильную грусть, вы можете начать страдать депрессией и должны сообщить об этом врачу;
• сонливость
• симптомы болезни Паркинсона, такие как нарушение равновесия, тремор или повышенное слюноотделение

Часто: может наблюдаться до 1 из 10 человек:

• возбуждение
• спутанность сознания
• чувство тревоги
• бессонница
• снижение аппетита

Очень редко: может наблюдаться до 1 из 10 000 человек:

• пневмония
• снижение количества лейкоцитов (лейкопения)
• непроизвольное вращение глаз (криз окулогирный)
• светобоязнь (фотофобия)
• обезвоживание
• агрессивность, раздражительность
• суицидальные мысли, умышленное причинение себе вреда или мысли о намеренном причинении себе вреда
• нейролептический злокачественный синдром (состояние, при котором возникает высокая температура, потливость, колебания артериального давления, мышечная ригидность и нарушение сознания), см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»
• кожная сыпь, зуд, крапивница
• потеря массы тела
• повышенный риск падений

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных:

• нарушение регуляции равновесия и координации движений (атаксия)
• невозможность оставаться спокойным (акатизия)
• двигательные нарушения с непроизвольными спазмами и аномальными позами (дистония)
• потеря памяти
• головокружение
• дезориентация
• раздражительность
• беспокойство
• нарушения сна
• медленный сердечный ритм (брадикардия)
• снижение артериального давления с головокружением при вставании (ортостатическая гипотензия)
• гипертонический криз
• затруднение глотания
• тошнота (ощущение недомогания)
• рвота
• боль в верхней части живота
• диарея
• запор
• сухость во рту
• потливость
• нерегулярный менструальный цикл
• усталость
• слабость
• снижение температуры тела (гипотермия)
• повышение аппетита
• увеличение массы тела

Для предотвращения риска потенциально серьёзного взаимодействия, которое может привести к гипертоническому кризу, необходимо обеспечить, чтобы между прекращением приёма Тетрабеназин Аристо и началом лечения ингибитором МАО, а также между прекращением приёма ингибитора МАО и началом лечения Тетрабеназин Аристо прошло не менее 14 дней.
Если Тетрабеназин Аристо принимается в течение длительного времени, концентрация пролактина (гормона, вырабатываемого гипофизом) в крови может повышаться. После прекращения лечения уровень пролактина возвращается к норме. Вследствие этого могут возникнуть аномальные выделения молока (галакторея), отсутствие или нерегулярность менструаций, увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия), болезненность молочных желез, увеличение молочных желез, опухоли гипофиза (пролактиномы), нарушения оргазма и импотенция.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Тетрабеназин Аристо

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля их зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты с бытовыми стоками и в домашние отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тетрабеназин Аристо

• Действующее вещество: тетрабеназин.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Что Вы должны знать перед приемом Тетрабеназина Аристо»), кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, тальк, стеарат магния (Ph.Eur.), желтый оксид железа (Е172).

Описание внешнего вида Тетрабеназина Аристо и состав упаковки
Таблетки Тетрабеназин Аристо 25 мг имеют бледно-желтый цвет, круглую форму, с риской на одной стороне и диаметром около 7,00 мм ± 0,2 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Тетрабеназин Аристо выпускается в флаконах по 112 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Берлин
Германия
Компания-дистрибьютор
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]
Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:
Германия: Tetrabenazin Aristo 25 mg Tabletten
Австрия: Tetrabenazin Aristo 25 mg Tabletten
Италия: Тетрабеназин Аристо
Португалия: Tetrabenazina Aristo
Испания: Tetrabenazina Aristo 25 mg comprimidos
Великобритания: Tetrabenazine Aristo 25 mg tablets