Tetrabenazina Aristo: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Tetrabenazina Aristo 25 mg comprimidos

tetrabenazina
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

Qué es Tetrabenazina Aristo y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Tetrabenazina Aristo
Cómo tomar Tetrabenazina Aristo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Tetrabenazina Aristo
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tetrabenazina Aristo y para qué se utiliza

Tetrabenazina Aristo son comprimidos orales. El principio activo de Tetrabenazina Aristo es la tetrabenazina.
La tetrabenazina inhibe el almacenamiento de ciertas sustancias mensajeras en el cerebro. Esto reduce
la transmisión de estímulos en las células nerviosas de determinadas regiones cerebrales implicadas en
la regulación de las secuencias de movimientos individuales. Como consecuencia, los movimientos excesivos y/o
involuntarios (hipercinesia) pueden controlarse mejor. Estos movimientos excesivos e involuntarios
pueden tener origen orgánico (físico) (por ejemplo, en la enfermedad de Huntington). No obstante,
también pueden ser causados por medicamentos, por ejemplo, tras el uso prolongado de neurolépticos (fármacos para
el tratamiento de trastornos mentales). En este caso, la afección se denomina discinesia tardía
(trastornos tardíos del movimiento).
Tetrabenazina Aristo se utiliza para el tratamiento de los siguientes trastornos:

Movimientos excesivos e involuntarios (hipercinesia) en la enfermedad de Huntington.
Discinesia tardía de moderada a grave (trastornos tardíos del movimiento); Tetrabenazina Aristo solo puede administrarse en este tipo de trastorno si las demás opciones terapéuticas han fracasado.

2. Qué debe saber antes de tomar Tetrabenazina Aristo

No tome Tetrabenazina Aristo

si es alérgico a la tetrabenazina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si tiene pensamientos de automutilación o de suicidio;
si padece depresión o si los síntomas persisten a pesar del tratamiento antidepresivo;
si tiene un tumor dependiente de la hormona prolactina, como el cáncer de mama o un tumor de la glándula pituitaria (prolactinoma hipofisario);
si tiene un tumor de la médula suprarrenal (feocromocitoma);
si está en período de lactancia;
si está tomando un inhibidor de la monoaminooxidasa (un medicamento para la depresión), o ha tomado uno en los últimos 14 días;
si la función hepática está comprometida;
si está tomando medicamentos que contienen reserpina como principio activo;
si padece la enfermedad de Parkinson o síntomas de la enfermedad de Parkinson.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar tetrabenazina si sabe que es un metabolizador lento o intermedio de una enzima llamada CYP2D6. En este caso, podría necesitarse una dosis diferente para usted;
si le han diagnosticado depresión o si ha tenido pensamientos o intentos de suicidio;
si ha padecido depresión en alguna ocasión.
Tratamiento de la discinesia tardía (trastornos del movimiento tardíos)
Consulte a su médico si podría considerarse candidato para el tratamiento con Tetrabenazina Aristo. Él le aconsejará en consecuencia. Sin embargo, la tetrabenazina es una sustancia de acción central que reduce la disponibilidad del neurotransmisor, lo cual en humanos también puede causar síntomas extrapiramidales y, teóricamente, discinesia tardía.
Aparición de depresión (estado de ánimo depresivo) / suicidio (pensamientos o comportamientos suicidas)
La tetrabenazina puede causar depresión o empeorar una depresión preexistente.
Si aparece depresión, puede controlarse reduciendo la dosis. Se han descrito casos aislados en los que pacientes tratados con tetrabenazina han tenido pensamientos de quitarse la vida (ideación suicida) o han mostrado comportamientos suicidas.
Si aparecen depresiones graves o pensamientos suicidas, debe suspenderse la tetrabenazina y debe iniciarse un tratamiento antidepresivo.
Si desarrolla depresión durante el tratamiento con Tetrabenazina Aristo, informe a su médico. Él tomará las medidas necesarias.
Ira y comportamiento agresivo
En pacientes con depresión o con antecedentes de otras enfermedades psiquiátricas que toman tetrabenazina, existe un riesgo potencial de desarrollar o empeorar la ira y el comportamiento agresivo.
Aparición de parkinsonismo
Tetrabenazina Aristo puede desencadenar síntomas de Parkinson y empeorar los síntomas preexistentes de la enfermedad de Parkinson. Si esto le ocurre a usted, informe a su médico, quien tomará las medidas necesarias.
Disfagia
La disfagia es un componente de la enfermedad de Huntington. Sin embargo, los medicamentos que reducen la transmisión dopaminérgica se han asociado con dismotilidad esofágica y disfagia. La disfagia puede estar relacionada con neumonía por aspiración. Si nota dificultad para tragar, consulte a su médico.
Aparición del síndrome neuroléptico maligno
Durante el tratamiento con Tetrabenazina Aristo, en casos raros puede presentarse el llamado síndrome neuroléptico maligno (NMS).
Esta es una condición potencialmente mortal, en la que se presenta fiebre alta, sudoración, fluctuaciones de la presión arterial, pulso irregular o rápido, alteraciones del ritmo cardíaco, rigidez muscular y alteración de la conciencia.
Si aparece uno o más de estos síntomas, debe contactar inmediatamente con su médico o acudir al hospital más cercano.
Pacientes con antecedentes de tumores
Si Tetrabenazina Aristo se toma durante un período prolongado, las concentraciones de prolactina (una hormona) en sangre pueden aumentar. Este aumento puede, en casos raros, favorecer el crecimiento de células en tumores de mama. Por este motivo, informe a su médico antes de tomar Tetrabenazina Aristo si ha tenido tumores previamente.
Pacientes con intervalo QT prolongado
La tetrabenazina provoca un ligero alargamiento del intervalo QT en el ECG. Por lo tanto, se recomienda precaución en pacientes con síndrome de QT largo congénito, antecedentes de trastornos del ritmo cardíaco o en pacientes que toman otros medicamentos que puedan alargar el intervalo QT.
Enfermedad cardíaca
Informe a su médico si ha tenido recientemente problemas cardíacos, como infarto de miocardio o enfermedad cardíaca inestable.
Inquietud y agitación
Informe a su médico si nota dificultad para mantenerse sentado o de pie durante períodos prolongados (incapacidad para permanecer quieto), o si sufre inquietud o mayor agitación. Estos efectos adversos pueden requerir una reducción de la dosis.
Sedación y somnolencia
La tetrabenazina puede causar sedación o somnolencia (sueño o fatiga anormal). En este caso, debería abstenerse de realizar actividades que requieran especial atención (por ejemplo, conducir o manejar maquinaria peligrosa).
Hipotensión ortostática
Una caída de la presión arterial con síntomas de vértigo al ponerse de pie y pérdida de conciencia (síncope) puede ocurrir en ciertas condiciones en pacientes tratados con Tetrabenazina Aristo (por ejemplo, al levantarse de la posición acostada). Informe a su médico si le han diagnosticado hipotensión (asociada a síntomas como mareo, dolor de cabeza, taquicardia o colapso).
Unión a tejidos que contienen melanina
La tetrabenazina y sus metabolitos pueden unirse a tejidos que contienen melanina, donde se acumulan con el tiempo. Por lo tanto, es posible que la tetrabenazina pueda causar daño a estos tejidos si se utiliza durante largos períodos. Aunque no existen recomendaciones específicas sobre exámenes oculares regulares, los médicos prescriptores deben ser conscientes de los posibles efectos del uso prolongado de tetrabenazina en los ojos.
Pruebas de laboratorio
En estudios clínicos con tetrabenazina no se han notificado cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio. En estudios clínicos controlados, la tetrabenazina provocó un ligero aumento de los valores de laboratorio ALT y AST en comparación con el placebo.

Otros medicamentos y Tetrabenazina Aristo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta médica.
Si se toman simultáneamente, los siguientes medicamentos pueden interactuar con Tetrabenazina Aristo:

Levodopa, un medicamento para la enfermedad de Parkinson
Medicamentos con efecto sedante en el cerebro, como neurolépticos, hipnóticos y opioides
Medicamentos para la presión arterial alta (antihipertensivos) y betabloqueantes (medicamentos que reducen la frecuencia cardíaca y la presión arterial)
Algunos medicamentos que ralentizan la degradación de la tetrabenazina, como fluoxetina, paroxetina, quinidina, duloxetina, terbinafina, amiodarona, sertralina
Medicamentos que alargan el intervalo QT en el ECG, como neurolépticos, algunos antibióticos (gatifloxacina, moxifloxacina), algunos antiarrítmicos (quinidina, procainamida, amiodarona, sotalol)
Inhibidores de la MAO (algunos antidepresivos): para evitar el riesgo de una posible interacción grave que podría provocar una crisis hipertensiva, debe tenerse cuidado en asegurar un intervalo de al menos 14 días entre la interrupción del tratamiento con Tetrabenazina Aristo y el inicio del tratamiento con un inhibidor de la MAO, así como entre la interrupción del inhibidor de la MAO y el inicio del tratamiento con Tetrabenazina Aristo.
Medicamentos metabolizados por CYP2D6 (por ejemplo, metoprolol, amitriptilina, imipramina, haloperidol y risperidona): los efectos de estos medicamentos pueden potenciarse. La administración adicional de medicamentos que inhiben el CYP2D6 (por ejemplo, fluoxetina, paroxetina, quinidina, duloxetina, terbinafina, amiodarona o sertralina) puede aumentar aún más este efecto.
Reserpina: la tetrabenazina no debe tomarse simultáneamente con reserpina. Si el tratamiento con reserpina debe cambiarse a tetrabenazina, esto debe hacerse con precaución y con un intervalo suficiente de varios días.

Tetrabenazina Aristo y el alcohol
El efecto sedante de Tetrabenazina Aristo puede aumentar si se consume alcohol al mismo tiempo.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No existen datos adecuados sobre la seguridad de la tetrabenazina en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Tetrabenazina Aristo durante el embarazo, salvo que su médico lo considere estrictamente necesario.
El uso de tetrabenazina no se recomienda durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados.
Por ello, es esencial que informe a su médico si está embarazada, sospecha que podría estarlo o desea quedarse embarazada. Su médico decidirá si puede continuar tomando Tetrabenazina Aristo.
Lactancia
No debe amamantar durante el tratamiento con Tetrabenazina Aristo.
Fertilidad
Estudios realizados en animales con tetrabenazina no han mostrado ningún efecto sobre el embarazo o la supervivencia intrauterina. Se observó un aumento de la duración de los ciclos menstruales y un retraso en la fase de fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tetrabenazina Aristo puede causar somnolencia. Esto podría afectar su capacidad para conducir o manejar máquinas. Debe hablar con su médico sobre los efectos de Tetrabenazina Aristo en su capacidad para conducir, ya que el grado de afectación puede variar considerablemente entre individuos.

Tetrabenazina Aristo contiene lactosa
Cada comprimido de Tetrabenazina Aristo contiene 63,4 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tetrabenazina Aristo

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones que le haya indicado el médico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Durante la prescripción inicial, el médico aumentará gradualmente la dosis de tetrabenazina a lo largo de
varias semanas para encontrar una dosis para uso crónico que reduzca los síntomas y sea bien tolerada.
Observaciones
La dosificación depende del cuadro clínico y de la respuesta al tratamiento. La dosis requerida puede
variar de un paciente a otro. Por tanto, las siguientes recomendaciones sobre la dosificación deben entenderse únicamente como una guía. Siga siempre las instrucciones del médico sobre la dosis. El médico revisará la dosificación a intervalos regulares.
Si tiene problemas hepáticos o renales, el médico puede recetarle una dosificación diferente.
Dosificación para movimientos excesivos e/involuntarios (hipercinesia) en la enfermedad de Huntington
Salvo prescripción médica en contrario, la dosis inicial habitual es una comprimido de Tetrabenazina Aristo
tres veces al día.
Esta dosis puede aumentarse en un comprimido al día cada tres o cuatro días hasta alcanzar la eficacia óptima.
No debe superarse la dosis máxima diaria de 8 comprimidos de Tetrabenazina Aristo.
Dosificación para la discinesia tardía (trastornos del movimiento tardíos)
Adultos
Salvo prescripción médica en contrario, la dosis inicial habitual es media comprimido al día.
Si responde favorablemente al tratamiento, su médico aumentará gradualmente la dosis. Su médico podría interrumpir el tratamiento con Tetrabenazina Aristo si:

no se observa ninguna mejoría en el cuadro clínico tras aumentar la dosis;
aparecieran reacciones adversas graves.

Reinicio del tratamiento
Si el tratamiento se ha interrumpido durante más de 5 días o ha sido necesario suspenderlo debido a una condición médica o al uso concomitante de otros medicamentos, el tratamiento con tetrabenazina debe volver a titularse tras la reanudación. Según las instrucciones del médico, la dosis debe iniciarse a 12,5 mg dos veces al día. Esta dosis baja se mantendrá durante 7 días y posteriormente se aumentará en pasos de 12,5 mg al día.
Si nota reacciones adversas como incapacidad para permanecer quieto (acatisia), inquietud, parkinsonismo como alteración del equilibrio, temblores o aumento de la salivación, depresión, insomnio, ansiedad o sedación insoportable, contacte con el médico.
El médico decidirá si interrumpir la titulación y reducir la dosis.
Poblaciones especiales
Pacientes ancianos y niños
No se han realizado estudios específicos en ninguno de estos nuevos grupos de edad. El médico decidirá la dosis adecuada.
Los pacientes ancianos suelen recibir la dosis recomendada para adultos.
Los niños suelen comenzar con aproximadamente la mitad de la dosis diaria de un adulto. Esta dosis puede modificarse posteriormente de forma lenta y cuidadosa, según la tolerabilidad y la respuesta individual.
Hable con el médico o el farmacéutico si tiene la impresión de que el efecto de Tetrabenazina Aristo es demasiado fuerte o demasiado débil.
Pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal
En caso de problemas hepáticos o renales, el médico puede recetarle un esquema de dosificación diferente y/o una dosis distinta.
Hable con el médico antes de tomar tetrabenazina si sabe que es un metabolizador lento o intermedio de una enzima llamada CYP2D6. En este caso, podría ser necesaria una dosis diferente.
Vía de administración
Tetrabenazina Aristo es para uso oral.
Tome los comprimidos con suficiente líquido (agua u otras bebidas no alcohólicas). No tome los comprimidos con alcohol y no los mastique.
Los comprimidos tienen una línea de división y pueden dividirse en dosis iguales. De este modo, es posible tomar la mitad de un comprimido.
Si toma más Tetrabenazina Aristo de la que debe
Si toma demasiados comprimidos o si otra persona toma accidentalmente su medicamento, contacte inmediatamente con el médico, el farmacéutico o el hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosificación incluyen espasmos musculares incontrolables que afectan a los ojos, cabeza, cuello y cuerpo, rotación incontrolada de los ojos, parpadeo excesivo, náuseas, vómitos, diarrea, sudoración, vértigo, sensación de frío, confusión, alucinaciones, somnolencia, enrojecimiento/inflamación y temblor.
Si olvida tomar Tetrabenazina Aristo
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Continúe el tratamiento con la siguiente dosis según lo previsto.
Si interrumpe el tratamiento con Tetrabenazina Aristo
En ningún caso debe modificar la dosis de Tetrabenazina Aristo sin consultar antes con el médico.
Si no desea continuar tomando Tetrabenazina Aristo, debe discutirlo primero con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Efectos adversos significativos o signos a los que prestar atención y medidas a tomar si se presentan
Si experimenta rigidez muscular, fiebre y alteraciones de la conciencia (como confusión o alucinaciones), interrumpa la toma de Tetrabenazina Aristo. Consulte al médico o al hospital más cercano lo antes posible (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
Solicite consejo inmediatamente o acuda al hospital más cercano si presenta los siguientes efectos adversos:

Si experimenta rigidez muscular, fiebre o alteraciones de la conciencia (por ejemplo, confusión o alucinaciones), interrumpa la toma de Tetrabenazina Aristo. Consulte al médico o al hospital más cercano lo antes posible (véase también el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Tetrabenazina Aristo puede causar depresión que, en algunas personas, puede llevar a pensamientos suicidas. Si se siente triste o muy deprimido, podría estar desarrollando depresión y debe informar a su médico de este cambio.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): si ha intentado suicidarse, si se ha autolesionado intencionadamente o si ha pensado en hacerse daño intencionadamente.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas:

Tetrabenazina Aristo puede causar depresión, que puede llevar a pensamientos suicidas en algunas personas. Si se siente abatido o muy triste, podría comenzar a sentirse deprimido y debe informar a su médico de este cambio;
somnolencia
síntomas de la enfermedad de Parkinson como alteración del equilibrio, temblores o aumento de la salivación

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas:

agitación
confusión
sensación de ansiedad
insomnio
disminución del apetito

Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas:

neumonía
reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia)
rotación involuntaria de los ojos (crisis oculogira)
aversión a la luz (fotofobia)
deshidratación
agresividad, ira
pensamientos suicidas, autolesión deliberada o pensamientos de hacerse daño deliberadamente
síndrome neuroléptico maligno (una afección en la que se presenta fiebre alta, sudoración, fluctuaciones de la presión arterial, rigidez muscular y alteración de la conciencia), véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones"
erupción cutánea, picor, urticaria
pérdida de peso
aumento del riesgo de caídas

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

trastorno en la regulación del equilibrio y coordinación del movimiento (ataxia)
incapacidad para permanecer quieto (acatisia)
trastorno del movimiento con espasmos involuntarios y posturas anormales (distonía)
pérdida de memoria
vértigo
desorientación
nerviosismo
inquietud
trastornos del sueño
latido cardiaco lento (bradicardia)
descenso de la presión arterial con mareo al ponerse de pie (hipotensión ortostática)
crisis hipertensiva
dificultad para tragar
náuseas (sensación de malestar)
vómitos
dolor en la parte superior del abdomen
diarrea
estreñimiento
sequedad de boca
sudoración
ciclo menstrual irregular
fatiga
debilidad
descenso de la temperatura corporal (hipotermia)
aumento del apetito
aumento de peso

Para evitar el riesgo de una interacción potencialmente grave que podría provocar una crisis hipertensiva, debe asegurarse de que transcurran al menos 14 días entre la interrupción del tratamiento con Tetrabenazina Aristo y el inicio del tratamiento con un inhibidor de la MAO, así como entre la interrupción del inhibidor de la MAO y el inicio del tratamiento con Tetrabenazina Aristo.
Si Tetrabenazina Aristo se toma durante períodos prolongados, la concentración de prolactina (una hormona secretada por la glándula pituitaria) en sangre puede aumentar. Esta concentración vuelve a niveles normales tras la interrupción del tratamiento. Como consecuencia, podrían presentarse secreciones anormales de leche materna (galactorrea), ausencia o irregularidad de los ciclos menstruales, agrandamiento de las mamas en hombres (ginecomastia), dolor en las mamas, agrandamiento de las mamas, tumores hipofisarios (prolactinomas), trastornos del orgasmo e impotencia.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tetrabenazina Aristo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tetrabenazina Aristo

El principio activo es tetrabenazina.
Los excipientes son: lactosa monohidrato (ver sección 2 "Qué debe saber antes de tomar Tetrabenazina Aristo"), almidón de maíz, celulosa microcristalina, talco, estearato de magnesio (Ph.Eur.), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Tetrabenazina Aristo y contenido del envase
Las comprimidos de Tetrabenazina Aristo 25 mg son de color amarillo pálido, redondos, con una ranura en un lado y con un diámetro de aproximadamente 7,00 mm ± 0,2 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Tetrabenazina Aristo está disponible en frascos de 112 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlín
Alemania
Distribuidor
Aristo Pharma Italy S.r.l.
[email protected]
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Tetrabenazin Aristo 25 mg Tabletten
Austria: Tetrabenazin Aristo 25 mg Tabletten
Italia: Tetrabenazina Aristo
Portugal: Tetrabenazina Aristo
España: Tetrabenazina Aristo 25 mg comprimidos
Reino Unido: Tetrabenazine Aristo 25 mg tablets